Ingredientes ativos: Fluticasona (propionato de fluticasona)
Flixoderm 0,05% creme
Flixoderm 0,005% pomada
Por que o Flixoderm é usado? Para que serve?
Flixoderm contém propionato de fluticasona que pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteróides. Os corticosteróides ajudam a reduzir o inchaço e a irritação.
Flixodem creme e Flixodem pomada são usados para ajudar a reduzir a vermelhidão e coceira causadas por certos problemas de pele em adultos e crianças com um ano de idade ou mais, tais como:
- eczema;
- prurigo nodular (caroços que coçam nos braços e pernas);
- psoríase (manchas espessas de pele vermelha inflamada, geralmente cobertas por escamas prateadas);
- neurodermatose, incluindo líquen simplex crônico (manchas de pele espessada e coceira causadas por coceira);
- líquen plano (uma doença de pele que causa vermelhidão púrpura-avermelhada e coceira nos pulsos, braços, pernas);
- dermatite seborréica (coceira que se desenvolve na face, couro cabeludo, tórax e costas com formações escamosas vermelhas);
- reações alérgicas de contato;
- lúpus eritematoso discóide (uma doença de pele que mais frequentemente afeta a face, orelhas e couro cabeludo causando cicatrizes e aumento da sensibilidade da pele à luz solar);
- Eritrodermia generalizada em associação com terapia com esteróides sistêmicos, uma "doença de pele caracterizada por uma vermelhidão difusa e uniforme que é acompanhada por descamação das lamelas do estrato córneo da" epiderme
- picadas de inseto;
- miliária rubra (estado inflamatório agudo da pele caracterizado pelo aparecimento de erupção cutânea com prurido provocado pela obstrução das glândulas sudoríparas e consequente retenção do suor nas camadas subcutâneas).
Contra-indicações Quando Flixoderm não deve ser usado
Não use Flixoderm
- se é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se seu filho tem menos de um ano de idade
- para tratar qualquer um dos seguintes problemas de pele, que, de outra forma, podem piorar:
- acne
- vermelhidão intensa da pele e vermelhidão ao redor do nariz (rosácea)
- erupção cutânea manchada ao redor da boca (dermatite perioral)
- em caso de infecções virais da pele (herpes simplex, catapora)
- coceira na região anal e genitais (pênis e vagina)
- pele infectada (a menos que o tratamento anti-infeccioso para a infecção já esteja em andamento)
- coceira na pele sem inflamação
- em caso de infecção causada por fungos ou bactérias
Não use Flixoderm se alguma das situações acima se aplicar a você ou ao seu bebê. Se você não tiver certeza sobre o uso adequado, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Flixoderm
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Flixoderm se:
- se você ou o seu filho já teve uma reação alérgica anterior ao uso de esteróides.
- se estiver aplicando um creme com curativo oclusivo (em crianças, a fralda pode funcionar como um curativo oclusivo). O curativo pode facilitar a passagem do ingrediente ativo pela pele, então você pode acidentalmente usar muito do medicamento
- se é idoso e / ou sofre de redução da função renal / hepática. Nesse caso, é aconselhável usar a menor quantidade de medicamento pelo menor tempo necessário para obter o benefício clínico desejado.
- se você tiver psoríase, seu médico desejará vê-lo com mais frequência.
Se você não tem certeza se alguma das situações acima se aplica a você ou ao seu filho, converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Flixoderm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos
Tenha especial cuidado se estiver a tomar ritonavir e itraconazol, uma vez que aumentam o efeito do medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Use a menor quantidade de medicamento pelo menor tempo possível
Hora da alimentação
Se você usar o propionato de fluticasona durante a amamentação, evite aplicá-lo na mama para evitar que o bebê o engula.
O creme Flixoderm contém imidureia, álcool cetoestearílico e propilenoglicol
Flixoderm creme contém um excipiente denominado imiduréia. O corpo transforma a imiduréia em um produto de degradação chamado formaldeído. O formaldeído pode causar uma reação na pele, incluindo vermelhidão e coceira.
O creme Flixoderm contém álcool cetoestearílico. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
O creme Flixoderm contém propilenoglicol. Isso pode causar irritação na pele.
Flixoderm pomada contém propilenoglicol. Isso pode causar irritação na pele.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Flixoderm: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Creme - A aplicação do creme é indicada em lesões em qualquer local e é preferível no tratamento de superfícies delicadas e úmidas da pele.
Pomada - as irritações da pele seca são mais benéficas com a aplicação da pomada.
Como usar este medicamento
- Aplique uma fina camada de creme ou pomada o suficiente para cobrir toda a área afetada até no máximo duas vezes ao dia. A frequência pode ser reduzida ou você pode mudar para uma cortisona menos potente se notar melhora em sua pele.
- Use este creme apenas na pele.
- Não use este produto em uma grande superfície corporal por um longo tempo (todos os dias durante semanas ou meses) - a menos que prescrito pelo seu médico.
- Sempre limpe a pele antes de cada nova aplicação, pois os germes que causam infecções preferem áreas quentes e úmidas.
- Se você estiver aplicando o creme em outra pessoa, certifique-se de lavar as mãos após o uso ou usar luvas de plástico descartáveis.
- Se o problema que você está tratando não melhorar, entre em contato com o seu médico.
A corticoterapia tópica deve ser descontinuada gradualmente conforme a doença está sob controle e o tratamento deve ser continuado com um creme emoliente como terapia de manutenção.
Após a interrupção repentina da aplicação dos corticosteroides tópicos, principalmente dos potentes, pode ocorrer uma recidiva das dermatoses pré-existentes.
Aplicação no rosto.
Aplique Flixoderm no rosto apenas se aconselhado pelo seu médico. As aplicações no rosto não podem ser continuadas por muito tempo porque a pele do rosto se afina facilmente. Não aplique o creme nos olhos.
Overdose O que fazer se você tomou muito Flixoderm
Se você usar mais Flixoderm do que o necessário
Se, por engano, você às vezes usa mais Flixoderm do que deveria, não se preocupe. Se você engolir acidentalmente o medicamento, você pode se sentir mal. Fale com o seu médico ou vá ao hospital o mais rápido possível.
Se você esquecer de usar o Flixoderm
- Se você se esquecer de usar o Flixoderm, aplique-o assim que se lembrar e continue como antes
- Não aplique uma dose extra para compensar a que foi esquecida
Se você parar de tomar Flixoderm
Se você usa Flixoderm regularmente, converse com seu médico antes de parar de usá-lo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Flixoderm
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de usar Flixoderm e informe o seu médico o mais rápido possível se:
- o problema de pele não melhora ou piora ou se notar inchaço durante o tratamento. Flixoderm pode causar alergia, você pode ter uma infecção ou precisar de outros tratamentos.
- Pare de usar Flixoderm e chame seu médico o mais rápido possível
Outros efeitos colaterais que podem ser observados ao usar Flixoderm incluem:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- irritação ou coceira.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- sensação de queimação durante a aplicação.
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
O uso de Flixoderm por um longo período de tempo, ou ao usar um curativo oclusivo, pode causar os seguintes sintomas:
- ganho de peso
- rosto em forma de lua / arredondamento de rosto
- obesidade
- descoloração da pele, o que pode causar marcas estriadas
- afinamento da pele que pode destacar as veias sob a pele
- clareamento de pele
- hirsutismo, aumento de pelos no corpo
Outras reações muito raras que podem ocorrer são:
- reações alérgicas no local da aplicação
- piora das condições
- vermelhidão
- erupção cutânea ou urticária
- o tratamento da psoríase com corticosteroides ou, sua suspensão, pode provocar o aparecimento da forma pustulosa da doença.
- Infecção de pele.
Efeitos colaterais adicionais em crianças
Em crianças, os seguintes sintomas podem ocorrer:
- desaceleração do crescimento
- atraso no ganho de peso
Muito raramente, parâmetros anormais podem ser encontrados após exames de sangue:
- diminuição nos níveis de cortisol endógeno
- hiperglicemia / glicosúria
- hipertensão
- osteoporose
- catarata
- glaucoma
Se essas situações ocorrerem, é aconselhável conversar com seu médico para uma investigação mais aprofundada.
Se você sentir um efeito indesejável
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos colaterais listados se tornar sério ou preocupante, ou se notar quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. * Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Armazenar abaixo de 30 ° C.
Não congele
O que Flixoderm contém
Creme flixoderm
- A substância ativa é o propionato de fluticasona. Cada grama contém 0,5 mg de propionato de fluticasona (0,05% p / p).
Os outros componentes são: parafina líquida; miristato de isopropila; álcool cetoestearílico; éter metilestearílico de polioxietileno (Cetomacrogol 1000); propileno glicol; imidurea; fosfato de sódio; mono-hidrato de ácido cítrico; água purificada.
Pomada flixoderm
- A substância ativa é o propionato de fluticasona. Cada grama contém 0,05 mg de propionato de fluticasona (0,005% p / p).
Os outros componentes são: propilenoglicol; sesquioleato de sorbitano; cera microcristalina; parafina líquida.
Qual a aparência do Flixoderm e conteúdo da embalagem
Flixoderm 0,05% creme: tubo de 30 g
Flixoderm 0,005% pomada: tubo de 30 g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FLIXODERM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de creme contêm:
Princípio ativo: propionato de fluticasona (micronizado) 0,05 g.
Excipientes com efeitos conhecidos: álcool cetoestearílico; propileno glicol; imiduréia
FLIXODERM0,005% Pomada
100 g de pomada contém:
Princípio ativo: propionato de fluticasona (micronizado) 0,005 g.
Excipientes com efeitos conhecidos: propilenoglicol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Pomada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O propionato de fluticasona é indicado para o tratamento de manifestações inflamatórias e prurido em dermatoses cortisensíveis em adultos e crianças a partir de um ano, tais como:
- eczema, incluindo eczema atópico, infantil e discóide;
- prurigo nodular;
- psoríase (excluindo psoríase difusa em placas);
- neurodermatose, incluindo líquen simplex;
- líquen plano;
- dermatite seborréica;
- reações alérgicas de contato;
- lúpus eritematoso discóide;
- eritrodermia generalizada em associação com terapia esteroide sistêmica;
- picadas de inseto;
- miliária rubra.
04.2 Posologia e método de administração
Pomada - As dermatoses escamosas secas com impressão liquenóide e hiperceratótica são as mais afetadas pela aplicação da pomada.
Creme - A aplicação do creme é indicada em todas as lesões em qualquer local, o veículo hidrodispersível torna o creme preferível no tratamento de superfícies delicadas e úmidas da pele.
Adultos, idosos e crianças a partir de um ano.
Aplicar e massagear suavemente uma camada fina de produto suficiente para cobrir toda a área afetada, uma ou duas vezes ao dia até que uma melhora significativa seja obtida, em seguida, reduza a frequência das aplicações ou mude para uma cortisona menos potente. Deixe passar algum tempo. Suficiente. para absorção após cada aplicação antes de aplicar o creme emoliente.
Se as condições piorarem ou não desaparecerem em 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.
No eczema atópico, a corticoterapia tópica deve ser descontinuada gradualmente conforme a doença está sob controle e o tratamento deve ser continuado com um creme emoliente como terapia de manutenção.
Após a interrupção repentina da aplicação dos corticosteroides tópicos, principalmente dos potentes, pode ocorrer uma recidiva das dermatoses pré-existentes.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
As seguintes condições não devem ser tratadas com propionato de fluticasona: - Infecções cutâneas não tratadas
- Acne rosácea e vulgar
- Dermatite perioral
- Infecções virais primárias da pele (herpes simplex, catapora)
- Coceira anogenital
- Coceira sem inflamação
O uso de preparações dermatológicas de propionato de fluticasona não está indicado no tratamento de lesões cutâneas com infecções primárias causadas por fungos ou bactérias.
Dermatose em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatite e assaduras.
A aplicação do produto na mama deve ser evitada durante a amamentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O propionato de fluticasona deve ser usado com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes do medicamento. As reações de hipersensibilidade local (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis) podem assemelhar-se aos sintomas da doença a tratar.
Em alguns indivíduos, podem ocorrer manifestações de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), levando à insuficiência de glicocorticóides, devido ao aumento da absorção sistêmica de esteróides tópicos. Observou-se um dos efeitos acima, o a aplicação do medicamento deve ser reduzida gradualmente, diminuindo a frequência das aplicações ou substituindo-o por um corticosteroide menos potente. A descontinuação abrupta do tratamento pode levar a insuficiência de glucocorticosteróides (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Os fatores de risco para efeitos sistêmicos aumentados são:
- Potência e formulação de esteróides tópicos
- Duração da exposição
- Aplicação em uma grande área de superfície
- Use em áreas obstruídas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativo oclusivo (em crianças, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo)
- Aumento da hidratação do estrato córneo
- Use em áreas finas da pele, como o rosto
- Use na pele que não está intacta ou em outras condições onde a barreira da pele pode estar danificada
Em comparação com os adultos, as crianças podem absorver proporcionalmente mais corticosteroides tópicos e, portanto, ser mais suscetíveis aos efeitos colaterais sistêmicos.Isso se deve ao fato de que as crianças apresentam uma barreira cutânea imatura e uma maior proporção entre área de superfície e peso corporal do que os adultos.
Crianças
O propionato de fluticasona é contra-indicado em crianças com menos de 1 ano de idade.
A aplicação prolongada de altas doses sobre uma grande superfície corporal, especialmente em bebês e crianças pequenas, pode levar à supressão adrenal.
As crianças têm muito mais probabilidade de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos típicos dos corticosteroides tópicos, e as crianças geralmente requerem tratamentos com corticosteroides mais curtos e menos potentes do que os adultos.
O propionato de fluticasona deve ser usado com cautela para garantir a aplicação da quantidade mínima que dê benefício terapêutico.
Em bebês e crianças com menos de 12 anos de idade, a terapia contínua de longo prazo com corticosteroides tópicos deve ser evitada sempre que possível, pois é mais provável que ocorra a supressão da atividade adrenal.
Cidadãos idosos
Os estudos clínicos não mostraram diferenças na resposta entre pacientes mais velhos e mais jovens. A diminuição da função hepática ou renal, muito comum em idosos, pode levar a um retardo na eliminação do fármaco, em caso de absorção sistêmica, portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada no menor tempo necessário para obter o benefício clínico desejado .
População com insuficiência renal / hepática
Em caso de absorção sistêmica (quando a aplicação é estendida a uma grande superfície corporal por um período prolongado) o metabolismo e a eliminação do fármaco podem ser retardados, aumentando assim o risco de toxicidade sistêmica.Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada para a menor tempo necessário para obter o benefício clínico desejado.
Psoríase
Os corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela na psoríase: na verdade, eles podem ser perigosos na psoríase por várias razões, como recaídas de rebote, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à barreira alterada função da pele. Portanto, se os esteróides tópicos forem usados na psoríase, é importante monitorar o paciente de perto.
Aplicação no rosto
A aplicação prolongada de corticosteroides tópicos potentes no rosto não é recomendada, pois esta área do corpo é mais suscetível a alterações atróficas do que outras áreas da pele. Isso deve ser levado em consideração ao tratar doenças como psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave .
Aplicação nas pálpebras
Se o medicamento for aplicado nas pálpebras, deve-se ter extremo cuidado para garantir que o medicamento não entre no olho, pois a exposição prolongada pode causar catarata e glaucoma.
Superinfecções
No caso de superinfecção de lesões inflamatórias, é necessária terapia antimicrobiana adequada. Se a infecção se espalhar, a terapia com corticosteroides tópicos deve ser descontinuada e uma terapia antibacteriana apropriada administrada.
Risco de infecção em caso de oclusão
Condições de calor e umidade nas dobras cutâneas ou causadas por curativos oclusivos promovem infecções bacterianas. Se for usado um curativo oclusivo, a superfície da pele deve ser bem limpa antes de cada renovação do curativo.
Úlceras crônicas de perna
Em alguns casos, os corticosteroides tópicos são usados para tratar dermatites próximas a úlceras crônicas de perna. No entanto, este uso pode estar associado a uma maior frequência de reações de hipersensibilidade local e a um risco aumentado de infecções locais.
A aplicação de corticosteroides no tratamento de grandes áreas da pele ou por longos períodos em altas doses pode resultar em supressão adrenocortical. Isso é mais comum em crianças pequenas.
No entanto, a supressão evidente do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (concentrações de cortisol plasmático pela manhã
As crianças têm uma proporção maior entre área de superfície e peso corporal do que os adultos. Portanto, em comparação com os adultos, as crianças podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteroides tópicos e, consequentemente, podem ser mais sensíveis à toxicidade sistêmica.
Deve-se ter cuidado ao usar FLIXODERM para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima que permita o benefício terapêutico.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
FLIXODERM creme contém álcool cetoestearílico. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
FLIXODERM creme contém propilenoglicol. Isso pode causar irritação na pele.
FLIXODERM creme contém imiduréia que libera vestígios de formaldeído como produto de degradação. O formaldeído pode causar sensibilização alérgica ou irritação em contato com a pele.
A pomada FLIXODERM contém propilenoglicol. Isso pode causar irritação na pele.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A co-administração de medicamentos que podem inibir o CYP3A4 (por exemplo, ritonavir e itraconazol) demonstrou inibir o metabolismo dos corticosteróides, resultando num aumento da exposição sistémica. A extensão em que esta interação é clinicamente relevante depende da dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do CYP3A4.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados humanos para avaliar o efeito dos corticosteróides tópicos na fertilidade (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de propionato de fluticasona em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteroides a fêmeas gestantes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. (Consulte a seção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
A relevância deste achado experimental não foi estabelecida em humanos: no entanto, a administração de propionato de fluticasona durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar qualquer possível risco para o feto. A quantidade mínima deve ser usada. Pelo menor período possível. Tempo.
Hora da alimentação
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis da substância ativa no leite materno.
Quando os níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratos de laboratório em lactação após administração subcutânea, o propionato de fluticasona foi encontrado no leite. No entanto, os níveis plasmáticos em pacientes após a aplicação cutânea de propionato de fluticasona nas doses recomendadas são provavelmente baixos.
A administração tópica de propionato de fluticasona durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se usado durante a amamentação, o propionato de fluticasona não deve ser aplicado na mama para evitar a ingestão acidental pelo bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.Nenhum efeito adverso nessas atividades é esperado, dado o perfil de efeitos colaterais do propionato de fluticasona tópico.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais estão listados abaixo por órgão, órgão / sistema e frequência MedDRA. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥ 1/100 e
Dados após o marketing
Infecções e infestações
Muito raro: infecções oportunistas
Além disso, infecções oportunistas foram relatadas com o uso de corticosteróides, particularmente quando a bandagem oclusiva é usada ou quando há dobras cutâneas envolvidas.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: hipersensibilidade
Caso ocorram sinais de hipersensibilidade, a aplicação deve ser interrompida imediatamente.
Patologias endócrinas
Muito raros: características de supressão de hipercortisolismo do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal:
• ganho de peso / obesidade
• atraso no ganho de peso / retardo do crescimento das crianças
• Características cushingóides (por exemplo, face a face, obesidade da parte central do corpo)
• diminuição dos níveis de cortisol endógeno
• hiperglicemia / glicosúria hipertensão osteoporose
• catarata, glaucoma
A aplicação prolongada de corticosteroides em grandes quantidades ou o tratamento de grandes superfícies podem causar absorção sistêmica, produzindo supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Este efeito é mais provável de ocorrer em crianças e quando o curativo oclusivo é usado. Em crianças, a fralda pode atuar como um penso oclusivo (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Patologias vasculares
Muito raro: vasodilatação superficial
O tratamento prolongado e intensivo com preparações de corticosteroides potentes pode causar vasodilatação superficial.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: coceira
Incomum: queimação na pele local
Muito raros: adelgaçamento da pele, atrofia da pele, estrias, telangiectasia, alterações da pigmentação (hipopigmentação), hipertricose, dermatite alérgica de contato, exacerbação dos sintomas latentes, psoríase pustulosa, eritema, erupção cutânea, urticária.
Têm sido relatados ardor e prurido locais na pele; no entanto, em ensaios clínicos, a incidência destes efeitos secundários foi geralmente comparável à dos grupos de placebo e de comparação.
O tratamento prolongado e intensivo com preparações de corticosteroides potentes pode causar lesões atróficas da pele, como adelgaçamento, estrias, hipertricose e alterações na pigmentação (hipopigmentação).
A exacerbação de sinais e sintomas latentes e dermatite alérgica de contato foram relatadas com o uso de corticosteroides.
O tratamento da psoríase com corticosteroides ou, sua suspensão, pode provocar o aparecimento da forma pustulosa da doença.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais
O propionato de fluticasona aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
A sobredosagem aguda é muito improvável, no entanto, podem ocorrer sinais de hiperadrenalismo no caso de sobredosagem crónica ou abuso (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Tratamento
Em caso de sobredosagem, a aplicação do propionato de fluticasona, tal como acontece com outros corticosteróides, deve ser descontinuada gradualmente, reduzindo a frequência das aplicações ou substituindo o fármaco por um corticosteróide menos potente, para evitar o risco de insuficiência adrenal.
Uma avaliação médica adicional deve ser realizada conforme indicação clínica ou conforme recomendado pelo Centro Nacional de Envenenamentos, se houver informações disponíveis.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: corticosteroides ativos (Grupo III).
Código ATC: D07AC17.
Mecanismo de ação
Os corticosteroides tópicos têm propriedades antiinflamatórias, antipruríticas e vasoconstritoras.
Eles agem como agentes antiinflamatórios por meio de um mecanismo múltiplo que visa inibir reações alérgicas de fase retardada, incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação de eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos e inibição do metabolismo de araquidônicos ácido.
O propionato de fluticasona é um glicocorticóide com alta potência antiinflamatória tópica, mas, após aplicação cutânea, com redução da atividade supressora do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, portanto, possui índice terapêutico superior ao da maioria dos esteróides disponíveis.
Provavelmente devido à inativação metabólica, mostra-se alta atividade glicocorticóide sistêmica após administração subcutânea, enquanto esta atividade é muito fraca após administração oral. em vitro eles mostram uma forte afinidade e uma alta atividade agonista para os receptores de glicocorticóides humanos.
Efeitos farmacodinâmicos
O propionato de fluticasona não tem efeitos hormonais inesperados, nem efeitos relevantes evidentes no sistema nervoso central e periférico, nos sistemas gastrointestinal, cardiovascular ou respiratório.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A biodisponibilidade após administração tópica ou oral é muito baixa, tanto devido à absorção limitada através da pele e trato gastrointestinal, quanto ao alto metabolismo de primeira passagem.Portanto, a exposição sistêmica devido à ingestão ocasional do produto é limitada.
Distribuição
Os estudos de distribuição demonstraram que apenas pequenos vestígios do composto, administrado por via oral, atingem a circulação sistémica e que qualquer composto marcado radioactivamente e sistemicamente rastreável é rapidamente eliminado na bílis e excretado nas fezes.
O propionato de fluticasona não se acumula em nenhum tecido e não se liga à melanina.
Metabolismo
Os dados farmacocinéticos em ratos e cães indicam eliminação rápida e extensa depuração metabólica. Extensa depuração metabólica também está presente em humanos e a eliminação é conseqüentemente rápida, de modo que o produto que entra na circulação sistêmica através da pele é rapidamente inativado.
A principal via metabólica é a hidrólise em ácido carboxílico, com atividade glicocorticóide e antiinflamatória muito fraca.
Eliminação
Em todos os testes realizados em várias espécies animais, a via de excreção foi sempre independente da via de administração do propionato de fluticasona. A excreção é predominantemente fecal e está praticamente completa em 48 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de longo prazo usando propionato de fluticasona em formulações tópicas e orais em animais para avaliar seu potencial carcinogênico não mostraram evidências de carcinogenicidade.
Genotoxicidade
O propionato de fluticasona não demonstrou ser mutagênico em uma série de ensaios in vitro com bactérias e células de mamíferos.
Fertilidade
Em um estudo de fertilidade e capacidade reprodutiva geral em ratos, o propionato de fluticasona administrado por via subcutânea a mulheres até 50 mcg / kg por dia e a machos até 100 mcg / kg por dia (posteriormente reduzido para 50 mcg / kg / por dia) não teve efeito no acasalamento ou fertilidade.
Gravidez
A administração subcutânea de propionato de fluticasona em camundongos (150 microgramas / kg / dia), ratos (100 microgramas / kg / dia) ou coelhos (300 microgramas / kg / dia) durante a gravidez resultou em anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
FLIXODERM 0,05% Creme
Parafina líquida; miristato de isopropila; álcool cetoestearílico; éter metilestearílico de polioxietileno (Cetomacrogol 1000); propileno glicol; imidurea; fosfato de sódio; mono-hidrato de ácido cítrico; água purificada.
FLIXODERM 0,005% pomada
Propileno glicol; sesquioleato de sorbitano; cera microcristalina; parafina líquida.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo tubo de alumínio com membrana perfurável, revestimento interno de resina epóxi e cápsulas de polipropileno, contendo 30 g ou 100 g de creme.
Embalagem contendo tubo de alumínio com membrana perfurável e tampa de polipropileno, contendo 30 g ou 100 g de pomada.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FLIXODERM 0,05% Creme - tubo de 30 g A.I.C.: 029014014
Pomada FLIXODERM 0,005% - tubo de 30 g A.I.C .: 029014038
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
19 de março de 1998/29 de abril de 2003
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
13 de novembro de 2012
