Ingredientes ativos: Atenolol
Comprimidos de TENORMIN 100 mg
Indicações Por que o Tenormin é usado? Para que serve?
Tenormin contém atenolol. Atenolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores, que atuam diminuindo o ritmo do batimento cardíaco.
Tenormin é indicado em adultos para:
- tratar a hipertensão (hipertensão)
- tratar ataques de angina de peito (doença cardíaca que se manifesta como dor no peito)
- tratar batimentos cardíacos irregulares (arritmias)
- ajudam a prevenir o aparecimento de outro ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Tenormin não deve ser usado
Não tome Tenormin
- se é alérgico ao atenolol ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se você tem doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca não controlada por terapia adequada ou bloqueio cardíaco
- se sofre de batimentos cardíacos reduzidos ou irregulares, pressão arterial muito baixa, problemas circulatórios graves
- em caso de choque (distúrbio cardíaco que ocorre quando o sangue não é adequadamente oxigenado)
- se o seu médico o diagnosticou com níveis de ácido no sangue acima do normal (acidose metabólica)
- se você tem um câncer chamado 'feocromocitoma' que não está sendo tratado (geralmente esse câncer se desenvolve perto de um rim e pode causar pressão alta)
Se você se encontrar em alguma das situações acima, informe o seu médico
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tenormin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tenormin:
- se você tem problemas renais
- se você sofre de problemas de tireoide (uma glândula encontrada no pescoço)
- se tem diabetes (uma doença caracterizada por um excesso de açúcar no sangue)
- se você sofre de problemas cardíacos ou problemas de circulação sanguínea, mesmo se controlado por uma terapia adequada
- se você tem problemas respiratórios ou asma
- se sofre de um tipo de dor no peito chamada "angina de Prinzmetal"
- se está grávida ou pretende engravidar ou se está a amamentar (Ver secção "Gravidez e Amamentação")
- se já teve reações alérgicas no passado (por exemplo, picadas de insetos).
- se você está em terapia com verapamil ou diltiazem
Freqüência cardíaca reduzida (número de batimentos cardíacos por minuto)
Durante o tratamento com Tenormin pode ocorrer uma redução na sua frequência cardíaca (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Este efeito é normal, mas se você se preocupar com isso, consulte o seu médico.
Diabetes ou hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
Se tem diabetes e está a ser tratado com antidiabéticos (medicamentos para tratar a diabetes), este medicamento pode aumentar os seus níveis de açúcar no sangue. Isso geralmente causa um aumento na freqüência cardíaca.
Anestesia
Se precisar de ser hospitalizado, deve informar o pessoal médico sobre o seu tratamento com Tenormin e, em particular, o anestesista (o médico que trata da anestesia) em caso de cirurgia.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Crianças e adolescentes
Tenormin não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Tenormin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Para o tratamento da hipertensão ou dor no peito (particularmente verapamil, diltiazem, clonidina ou nifedipina). Antes de iniciar o tratamento com Tenormin é necessário que tenham passado pelo menos 48 horas desde a suspensão de qualquer terapia anterior com verapamil ou diltiazem, ou vice-versa.
- Medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares (disopiramida ou amiodarona)
- medicamento para tratar a insuficiência cardíaca (digoxina, um medicamento usado para doenças cardíacas)
- descongestionantes nasais ou outros medicamentos (que contenham, por exemplo, pseudoefedrina) para tratar constipações.
- Analgésicos, como indometacina ou ibuprofeno
- clonidina (medicamento para tratar a hipertensão ou para prevenir enxaquecas) .Se você estiver tomando clonidina e tenormin juntos, não pare de tomar clonidina ou tenormin sem primeiro consultar o seu médico.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os bebés nascidos de mães que tomaram Tenormin antes do parto ou durante a amamentação podem estar em risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) ou bradicardia (redução dos batimentos cardíacos por minuto).
Condução e utilização de máquinas
É improvável que tomar Tenormin afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, às vezes podem ocorrer tonturas e fadiga; em caso de aparecimento destes sintomas, é aconselhável não realizar estas atividades.
Dose, método e tempo de administração Como usar Tenormin: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deve tomar por dia e quando, de acordo com a sua doença.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros com um pouco de água, de preferência sempre ao mesmo tempo.
Adultos
Pressão alta (pressão alta)
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Normalmente, o efeito desejado de redução da pressão arterial é alcançado após uma ou duas semanas de terapia.
Angina de peito
A maioria dos pacientes responde à administração de um comprimido por dia.
Batimento cardíaco irregular (arritmias)
A dose recomendada como terapia de manutenção é meio comprimido ou um comprimido por dia.
Prevenção de outro ataque cardíaco
A dose recomendada como terapia de manutenção é de um comprimido por dia.
Cidadãos idosos
Se for idoso, o seu médico pode decidir prescrever uma dose mais baixa de Tenormin.
Se você tem problemas renais graves
Se tiver problemas renais graves, o seu médico pode decidir prescrever uma dose mais baixa de Tenormin.
Uso em crianças e adolescentes
Tenormin não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tenormin
Se você usar mais TENORMIN do que deveria
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Tenormin, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de usar o TENORMIN
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Caso você se esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada o mais rápido possível. Duas doses não devem ser tomadas ao mesmo tempo.
Se você parar de tomar TENORMIN
Melhorar a sua saúde não deve levar à interrupção do tratamento, a menos que seja solicitado pelo seu médico.
A descontinuação do tratamento deve ocorrer gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tenormin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Durante o tratamento com TENORMIN, como com qualquer medicamento, os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer na seguinte frequência:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):
- batimentos cardíacos lentos
- dedos das mãos e pés frios
- distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, diarreia)
- alterações nos exames de sangue relacionadas à função hepática (transaminases)
- cansaço
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
- distúrbios do sono
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):
- agravamento da função cardíaca até bloqueio cardíaco (uma condição que pode causar batimento cardíaco anormal, tonturas, cansaço ou desmaios), dificuldade em respirar e / ou tornozelos inchados se você tiver insuficiência cardíaca
- queda súbita da pressão arterial ao ficar em pé com a possibilidade de inconsciência, agravamento da claudicação intermitente (dificuldade para caminhar que diminui com o repouso), dormência e cãibras nos dedos seguidas por uma sensação de calor e dor (fenômeno de Raynaud)
- tontura, dor de cabeça, formigamento nas mãos ou pés
- alterações de humor, pesadelos, confusão, psicose (distúrbios mentais), alucinações (ver coisas inexplicáveis), agravamento de doenças nervosas com depressão mental, catatonia (apatia e redução da atividade motora) e distúrbios da memória
- boca seca
- toxicidade hepática, incluindo colestase intra-hepática (fluxo reduzido de bile para o duodeno devido a uma "obstrução interna no fígado) que pode levar ao amarelecimento da pele e dos olhos
- púrpura (manchas roxas na pele), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)
- queda de cabelo, erupções cutâneas incluindo agravamento da psoríase (inflamação crônica da pele), vermelhidão da pele e agravamento da perda de pigmento da pele em pessoas com vitiligo (doença de pele com manchas brancas)
- olhos secos, distúrbios visuais
- impotência (incapacidade de obter uma "ereção)
- agravamento das dificuldades respiratórias se tiver asma ou tiver sofrido de problemas de asma
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Não armazene acima de 25 ° C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Tenormin contém
- o ingrediente ativo é: atenolol 100 mg
- os outros componentes são: carbonato de magnésio pesado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de magnésio.
Qual a aparência de Tenormin e conteúdo da embalagem
Comprimidos acondicionados em embalagens blister de 14 e 42 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS TENORMIN 100 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém: atenolol 100 mg.
Para excipientes, ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Hipertensão arterial, incluindo de origem renal.
Angina pectoris.
Arritmias.
Intervenção precoce no infarto agudo do miocárdio.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
Hipertensão arterial, incluindo de origem renal
Um comprimido (100 mg) por dia. O efeito anti-hipertensivo total é geralmente alcançado após uma ou duas semanas de terapia. Se necessário, uma redução adicional da pressão arterial pode ser alcançada combinando Tenormin com outros medicamentos anti-hipertensivos.
Em particular, a administração simultânea de Tenormin com um diurético causa um efeito anti-hipertensivo maior do que o produzido pelos medicamentos isolados.
Angina de peito
A maioria dos pacientes responde à administração de um comprimido (100 mg) por dia.
O aumento da dosagem geralmente não traz benefícios adicionais.
Arritmias
Depois de controlar as arritmias com Tenormin solução para perfusão, é recomendada uma dose de manutenção oral de 50-100 mg / dia.
Intervenção precoce no infarto agudo do miocárdio
O tratamento com Tenormin 5 mg / 10 ml solução para perfusão deve ser iniciado dentro de 12 horas após o início da dor precordial no enfarte agudo do miocárdio. 15 minutos após a injeção em bolus, administrar Tenormin 50 mg (½ comprimido) por via oral, seguido de outros 50 mg, 12 horas após a injeção. Posteriormente, a terapia de manutenção oral é recomendada na dose de 100 mg / dia, que deve ser iniciada após outras 12 horas.
Se surgirem bradicardia e / ou hipotensão (tal como requerer intervenção terapêutica) ou outros efeitos secundários graves, o Tenormin deve ser descontinuado.
Cidadãos idosos
Pode ser necessário reduzir a dosagem, principalmente em pacientes com insuficiência renal.
Crianças
Não há experiência clínica relacionada ao uso pediátrico de Tenormin, portanto, sua administração em crianças não é recomendada.
Insuficiência renal
Como a Tenormin é excretada por via renal, a dosagem deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal grave. Não há acúmulo significativo de Tenormin em pacientes com depuração da creatinina superior a 35 ml / min / 1,73 m2 (o limite normal é 100-150 ml / min / 1,73 m2). Em pacientes com depuração da creatinina de 15-35 ml / min / 1,73 m 2 (equivalente a 3,4-6,8 mg% da creatinina sérica), a posologia deve ser 50 mg por dia ou 100 mg em dias alternados.
Para pacientes com clearance de creatinina 2 (equivalente a 6,8 mg% de creatinina sérica), a posologia deve ser 50 mg em dias alternados ou 100 mg a cada 4 dias.
Em pacientes em hemodiálise, Tenormin deve ser administrado por via oral na dose de 50 mg após cada sessão; A administração deve ser realizada em ambiente hospitalar, pois podem ocorrer reduções marcantes da pressão arterial.
04.3 Contra-indicações
Tal como outros bloqueadores beta, Tenormin não deve ser administrado a doentes com: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; bradicardia; choque cardiogênico; hipotensão; acidose metabólica; distúrbios graves da circulação arterial periférica; Bloqueio atrioventricular de 2º e 3º graus; doenças do nó sinusal; feocromocitoma não tratado; insuficiência cardíaca não controlada por terapia adequada.
Tenormin não deve ser combinado com terapia com verapamil ou diltiazem.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Embora Tenormin seja contra-indicado na insuficiência cardíaca não controlada por terapia adequada (ver secção 4.3), pode ser administrado a doentes com sinais de insuficiência cardíaca controlados e, com o devido cuidado, a doentes com reserva cardíaca insuficiente.
Em pacientes com angina de Prinzmetal, Tenormin pode aumentar o número e a duração das crises de angina por meio da vasoconstrição arterial coronariana mediada por receptor alfa. No entanto, com extrema cautela, seu uso nesses pacientes pode ser considerado, pois o Tenormin é um beta-bloqueador beta-1 seletivo.
Conforme já indicado na secção 4.3, Tenormin não deve ser administrado a doentes com doenças graves da circulação arterial periférica. Durante o seu uso, em pacientes que sofrem de doenças vasculares periféricas de entidade modesta, um agravamento dessas doenças também pode ocorrer.
Deve-se ter cuidado especial na administração de Tenormin a pacientes com bloqueio atrioventricular de 1º grau, devido ao seu efeito negativo no tempo de condução.
Tenormin pode modificar a taquicardia induzida por hipoglicemia. Tenormin pode mascarar os sinais de tireotoxicose.
A redução da frequência cardíaca é uma ação farmacológica induzida pelo Tenormin. A redução da dose deve ser considerada nos raros casos em que apareçam sintomas atribuíveis à redução excessiva da frequência cardíaca.
É importante não interromper abruptamente o tratamento com Tenormin, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
Em pacientes tratados com Tenormin e com história de reações anafiláticas a vários alérgenos, um agravamento das reações alérgicas pode ocorrer por ocasião de estímulos repetidos pelo alérgeno.
Esses pacientes podem não responder adequadamente às doses de adrenalina comumente usadas no tratamento de reações alérgicas.
Em pacientes asmáticos, a Tenormin pode induzir um aumento na resistência do trato respiratório; no entanto, seu uso nesses pacientes pode ser considerado com o máximo de cautela, pois o Tenormin é um beta-bloqueador beta-1 seletivo. No caso de aumento da resistência do trato respiratório, a administração de Tenormin deve ser interrompida e, se necessário, iniciada a terapia com preparações broncodilatadoras (como salbutamol).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Tenormin não deve ser administrado a pacientes recebendo bloqueadores dos canais de cálcio com um efeito inotrópico negativo (por exemplo, verapamil, diltiazem); é necessário que tenham se passado pelo menos 48 horas desde a suspensão de um desses medicamentos antes de iniciar a outra terapia.
O uso concomitante com dihidropiridinas (por exemplo, nifedipina) pode aumentar o risco de hipotensão e podem ocorrer casos de insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca latente.
Os medicamentos glicosídeo-digital, associados aos betabloqueadores, podem causar aumento do tempo de condução atrioventricular.
Os beta-bloqueadores podem agravar o aumento acentuado da pressão arterial que pode ocorrer após a interrupção da clonidina. Se os dois medicamentos forem administrados ao mesmo tempo, o betabloqueador deve ser descontinuado vários dias antes de interromper a terapia com clonidina. Se a terapia com beta-bloqueadores for substituir a terapia com clonidina, o início da terapia com beta-bloqueadores deve ocorrer vários dias após a interrupção da terapia com clonidina.
Os medicamentos antiarrítmicos de classe I (por exemplo, disopiramida) e amiodarona podem potencializar o efeito no tempo de condução atrial e induzir um efeito inotrópico negativo.
Drogas simpaticomiméticas, como adrenalina, podem neutralizar o efeito dos betabloqueadores quando usadas concomitantemente.
O uso concomitante de medicamentos inibidores da prostaglandina sintase (ibuprofeno, indometacina) pode reduzir os efeitos hipotensores dos bloqueadores beta.
Deve-se ter cuidado especial no uso de agentes anestésicos em pacientes tratados com Tenormin.
O anestesista deve ser informado sobre tal terapia e, neste caso, deve-se utilizar um agente anestésico com atividade inotrópica negativa mínima, risco de hipotensão, e evitar o uso de agentes anestésicos que causem depressão miocárdica.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A tenormina atravessa a barreira placentária e os níveis sanguíneos foram encontrados no cordão umbilical.
Não foram realizados estudos sobre o uso de Tenormin no primeiro trimestre da gravidez e, portanto, a possibilidade de dano fetal não pode ser excluída.O Tenormin foi usado sob estreita supervisão médica para o tratamento da hipertensão no terceiro trimestre. O uso de Tenormin em mulheres grávidas para o tratamento de hipertensão leve a moderada foi associado a retardo de crescimento intra-uterino. O uso do Tenormin, em mulheres grávidas ou em início de gestação, requer uma avaliação cuidadosa dos benefícios induzidos pela terapia em relação aos possíveis riscos, principalmente no 1º e 2º trimestre de gestação.
Hora da alimentação
Existe um acúmulo significativo de Tenormin no leite materno. Deve-se ter cuidado quando Tenormin é administrado a mulheres que amamentam.
Bebês nascidos de mães que tomaram Tenormin pouco antes do parto ou durante a amamentação podem estar em risco de hipoglicemia e bradicardia. Deve-se ter cuidado ao tomar Tenormin durante a gravidez ou amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
É improvável que o tenormin afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, deve ter-se em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em estudos clínicos, os eventos indesejáveis relatados são geralmente atribuíveis às ações farmacológicas do atenolol.
Os seguintes efeitos indesejáveis, listados por sistema corporal, foram relatados com as seguintes frequências: muito comuns (≥10%), comuns (1-9,9%), incomuns (0,1-0,9%), raros (0,01-0,09%), muito raro (
Desordens cardíaco
Comum: bradicardia.
Raros: deterioração da função cardíaca, desenvolvimento de bloqueio cardíaco.
Desordens vascular
Comum: resfriado nas extremidades.
Raros: hipotensão postural que pode estar associada a síncope, agravamento da claudicação intermitente, em pacientes sensíveis, fenômeno de Raynaud.
Desordens do sistema nervoso
Raros: tonturas, dor de cabeça, parestesia.
Desordens psiquiátrico
Pouco frequentes: distúrbios do sono semelhantes aos relatados por outros bloqueadores beta.
Raros: alterações de humor, pesadelos, psicose ou alucinações, agravamento de síndromes nervosas com depressão mental, catatonia, confusão e distúrbios de memória.
Desordens gastrointestinal
Frequentes: distúrbios gastrointestinais. Raros: boca seca.
Exames a partir de laboratório
Comum: aumentos nos níveis de transaminase
Muito raros: foi observado um aumento dos anticorpos antinucleares; no entanto, a relevância clínica não é clara.
Desordens hepatobiliar
Raros: toxicidade hepática, incluindo colestase intra-hepática.
Desordens do sangue E sistema linfático
Raros: púrpura, trombocitopenia.
Desordens do pele E do tecido subcutâneo
Raros: alopecia, reações cutâneas do tipo psoriásico, agravamento da psoríase, erupção cutânea, além disso, o atenolol pode exacerbar a despigmentação em indivíduos que sofrem de vitiligo.
Desordens oculares
Raros: olhos secos, distúrbios visuais.
Desordens do sistema reprodutor E do seio
Raro: impotência.
Desordens respiradores, torácica E do mediastino
Raros: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de problemas de asma.
Desordens genérico E ao local a partir de administração
Comum: fadiga.
Se, de acordo com o julgamento clínico, a qualidade de vida do paciente for afetada negativamente pela presença de qualquer um dos efeitos indesejáveis listados acima, a interrupção do tratamento deve ser considerada.
04.9 Overdose
Os sintomas de sobredosagem podem manifestar-se como bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo.
As medidas gerais de suporte devem incluir: vigilância médica rigorosa, hospitalização em unidade de terapia intensiva, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer medicamento ainda presente no trato gastrointestinal, uso de plasma ou hemoderivados para tratar hipotensão e choque.
A possibilidade de uso de hemodiálise ou hemoperfusão deve ser considerada.
A bradicardia grave pode ser corrigida com 1-2 mg de atropina administrada por via intravenosa e / ou com marca-passo cardíaco.Se necessário, isso pode ser seguido por uma dose intravenosa em bolus de 10 mg de glucagon, que pode ser repetida ou seguida por 1-10 mg / h de glucagon intravenoso em função da resposta. Se não houver resposta ao glucagon ou se ele não estiver disponível, um estimulante beta-adrenérgico, como a dobutamina, é usado na dose de 2,5-10 mcg / kg / min para infusão intravenosa. A dobutamina, devido aos seus efeitos inotrópicos positivos, também pode ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. Essas doses são provavelmente inadequadas para neutralizar os efeitos cardíacos induzidos pelo beta-bloqueio no caso de uma grande sobredosagem. A dose de dobutamina deve então ser aumentada conforme necessário para atingir a resposta desejada com base na condição clínica do paciente.
O broncoespasmo geralmente pode ser resolvido com a administração de preparações broncodilatadoras.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: beta-bloqueadores, seletivos, não associados.
Código ATC: C07AB03.
O atenolol é um beta-bloqueador beta-1 seletivo (por exemplo, atua preferencialmente nos receptores adrenérgicos beta-1 cardíacos). A seletividade diminui com o aumento da dose.
O atenolol é desprovido de atividade simpaticomimética intrínseca e de atividade estabilizadora da membrana e, como outros betabloqueadores, tem efeitos inotrópicos negativos (portanto, é contra-indicado na insuficiência cardíaca não controlada).
Tal como acontece com outros betabloqueadores, o modo de ação do atenolol no tratamento da hipertensão não é claro.
A eficácia do atenolol na eliminação ou redução dos sintomas em pacientes com angina é provavelmente determinada pela redução da frequência cardíaca e da contratilidade.
É improvável que quaisquer propriedades auxiliares adicionais possuídas pelo S (-) atenolol, em relação à mistura racêmica, dêem origem a diferentes efeitos terapêuticos. Tenormin é eficaz e bem tolerado pela maioria das etnias, embora uma resposta mais baixa possa ocorrer em pacientes negros.
Tenormin é compatível com diuréticos, outros medicamentos anti-hipertensivos e antianginosos (ver secção 4.5).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração intravenosa, os níveis sanguíneos de atenolol diminuem de forma tri-exponencial com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 6 horas.
No intervalo de dose de 5-10 mg por via intravenosa, o nível do perfil sanguíneo responde à farmacocinética linear e o beta-bloqueio ainda é mensurável 24 horas após uma dose de 10 mg por via intravenosa.
Após a administração oral, a absorção do atenolol é consistente, mas incompleta (aproximadamente 40-50%), com picos de concentração plasmática 2-4 horas após a dose.
Os níveis sanguíneos de atenolol são consistentes e sujeitos a ligeira variabilidade.
Não há metabolismo hepático significativo do atenolol e mais de 90% do atenolol absorvido atinge a circulação sistêmica inalterado.
A meia-vida plasmática é de aproximadamente 6 horas, mas pode aumentar em pacientes com insuficiência renal grave, pois o rim é a principal via de eliminação.
O atenolol penetra fracamente nos tecidos devido à sua baixa lipossolubilidade e sua concentração nos tecidos cerebrais é baixa.A quantidade de atenolol ligado às proteínas plasmáticas é mínima (cerca de 3%).
Tenormin é eficaz por pelo menos 24 horas após uma dose oral única diária. A simplicidade da dosagem facilita o cumprimento devido à sua aceitabilidade pelo paciente.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Ampla experiência clínica foi obtida com atenolol.
As diversas informações relativas à sua administração estão relatadas nos parágrafos específicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Carbonato de magnésio pesado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas.
06.3 Período de validade
Em embalagem intacta: 5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C e protegido da luz e umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC selado sobre suporte semirrígido de alumínio. Comprimidos de Tenormin 100 mg - 14 comprimidos
Tenormin 100 mg comprimidos - 42 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma precaução especial é necessária.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AstraZeneca S.p.A.
Volta Palace, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de Tenormin 100 mg - 14 comprimidos A.I.C. n. 024016014
Comprimidos de Tenormin 100 mg - 42 comprimidos A.I.C. n. 024016038
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Comprimidos de Tenormin 100 mg - 14 comprimidos Data A.I.C.: 20.04.1979 / Renovação: 01.06.2005.
Comprimidos de Tenormin 100 mg - 42 comprimidos Data A.I.C.: 05.10.1999 / Renovação: 01.06.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
05 de dezembro de 2007
