Ingredientes ativos: Timolol
TIMOGEL 1 mg / g gel para os olhos em recipiente unidose
Indicações Por que o Timogel é usado? Para que serve?
Este medicamento é um bloqueador beta administrado pelo olho.
É utilizado no tratamento de certos tipos de doenças oculares relacionadas com a hipertensão intraocular (glaucoma e hipertensão ocular).
Contra-indicações Quando o Timogel não deve ser usado
Não use TIMOGEL gel para os olhos em recipiente unidose
- se for alérgico ao maleato de timolol, a outros bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6),
- se tem ou teve problemas respiratórios anteriores, como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar falta de ar, dificuldade em respirar e / ou tosse prolongada).
- Se você tem batimento cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos irregulares)
- em caso de: feocromocitoma não tratado (produção excessiva de um hormônio que causa hipertensão arterial grave),
- no caso de distrofias da córnea (doença degenerativa da córnea).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Timogel
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar TIMOGEL
Não pare a terapia repentinamente sem o conselho do seu médico.
Não injete, não engula.
Se você usar TIMOGEL, deve fazer exames regulares da pressão intraocular e da córnea.
Antes de usar este medicamento, informe o seu médico se você tem ou teve no passado:
- doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, chiado ou engasgo), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa
- distúrbios do ritmo cardíaco, bem como ritmo cardíaco lento,
- problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (doença pulmonar que pode causar falta de ar, dificuldade em respirar e / ou tosse de longa duração),
- problemas com a circulação arterial periférica (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud)
- na diabetes, o maleato de timolol pode mascarar os sinais e sintomas de baixo nível de açúcar no sangue,
- O maleato de timolol pode mascarar os sinais e sintomas da glândula tireoide hiperativa,
- feocromocitoma,
- psoríase,
- doença da córnea
- doença metabólica
Precauções para o uso de lentes de contato
- evite o uso de lentes de contato durante o tratamento, pois menos lágrimas são secretadas; isso geralmente está relacionado ao uso de medicamentos beta-bloqueadores.
Antes de ser operado, informe ao seu médico que você está tomando TIMOGEL, pois o maleato de timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos usados durante a anestesia.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Timogel
Se o seu médico lhe prescreveu qualquer outro tipo de colírio, deve instilar este colírio 15 minutos antes de tomar TIMOGEL.
TIMOGEL pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que você está usando, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se você está usando ou pretende usar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes, quinidina (usada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária), antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não use TIMOGEL se estiver grávida, a menos que o seu médico considere necessário.
Não use TIMOGEL se estiver amamentando. O maleato de timolol pode ser excretado no leite.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Pode ocorrer turvação transitória da visão após a administração ocular de TIMOGEL. Espere até que sua visão seja restaurada ao normal antes de dirigir ou usar máquinas. TIMOGEL também pode causar outros efeitos secundários (tonturas e fadiga) que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se você tiver alguma dúvida, consulte seu médico.
Esporte
O ingrediente ativo deste medicamento pode causar testes anti-doping positivos.
Dosagem e método de uso Como usar o Timogel: Dosagem
Sempre use este medicamento exatamente seguindo as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Adultos
A dose habitual é uma gota no (s) olho (s) afetado (s) uma vez por dia, de manhã. Um recipiente unidose contém gel suficiente para tratar ambos os olhos.
Crianças e adolescentes
Não existe experiência em crianças e adolescentes. O uso deste gel para os olhos, portanto, não é recomendado em tais pacientes.
Pacientes idosos
Nenhum ajuste de dosagem é necessário.
Frequência de administração
Aplique uma gota no (s) olho (s) afetado (s) uma vez por dia, de manhã.
Método de administração
Este medicamento deve ser administrado no olho (uso oftálmico).
Para ser usado apenas uma vez.
- lave bem as mãos antes de usar o gel para os olhos;
- agite o recipiente vigorosamente, com a abertura para baixo, antes de aplicar uma gota;
- evitar o contato da ponta do recipiente com o olho ou as pálpebras;
- abaixe suavemente a pálpebra inferior do olho afetado enquanto olha para cima e instale a gota no olho;
- após usar TIMOGEL, pressione um dedo no canto do olho, próximo ao nariz, por 2 minutos. Isso ajuda a evitar que o maleato de timolol se espalhe para o resto do corpo
- descarte o recipiente unidose após o uso.Não guarde o recipiente para uso posterior.
Se você se esquecer de usar o TIMOGEL
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Instile a dose esquecida o mais rápido possível. No entanto, se estiver quase na hora de aplicar a próxima dose, simplesmente ignore a dose esquecida.
Se você parar de tomar TIMOGEL
A pressão dentro do olho pode aumentar e prejudicar a visão.
Não pare repentinamente a terapia sem pedir conselho ao seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de TIMOGEL, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Timogel
Se você usar mais TIMOGEL do que deveria
Entre outros efeitos, você pode sentir tonturas, ou pode ter dificuldade para respirar ou ter a sensação de que sua freqüência cardíaca diminuiu.
VERIFIQUE IMEDIATAMENTE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Timogel
Como todos os medicamentos, TIMOGEL gel para os olhos em recipiente unidose pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Geralmente, você pode continuar a tomar o gel, a menos que os efeitos sejam graves. Se você estiver preocupado, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Não pare de usar TIMOGEL sem falar com seu médico.
Tal como acontece com outros medicamentos aplicados no olho, o maleato de timolol é absorvido para o sangue. Isto pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com agentes bloqueadores beta tomados "por via intravenosa" e / ou "oral".
A incidência de efeitos colaterais após a administração oftálmica tópica é menor do que quando os medicamentos são, por exemplo, administrados por via oral ou injetados.
Os efeitos colaterais listados incluem reações observadas na classe de beta-bloqueadores usados para tratar doenças oculares:
- Reações alérgicas sistêmicas que incluem inchaço generalizado sob a pele (que pode ocorrer em áreas como o rosto e membros, e pode obstruir as vias aéreas, causando dificuldade em engolir ou respirar), urticária (ou erupção cutânea com coceira), erupção cutânea localizada e generalizada, coceira , grave risco de vida devido a uma reação alérgica súbita.
- Níveis baixos de glicose no sangue
- Distúrbios do sono (insônia), depressão, pesadelos, perda de memória
- Desmaios, acidente vascular cerebral, redução do suprimento de sangue ao cérebro, piora dos sinais e sintomas de miastenia gravis (distúrbio muscular), tonturas, sensações incomuns (como alfinetes e agulhas) e dor de cabeça.
- Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor, ardência, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), vermelhidão conjuntival, conjuntivite, inflamação da pálpebra, inflamação da córnea, visão turva e descolamento da camada sob a retina que contém o sangue vasos a seguir a cirurgia de filtro que pode causar distúrbios visuais, sensibilidade reduzida da córnea, olhos secos, erosão da córnea (dano à camada anterior do globo ocular), abaixamento da pálpebra superior (tornando o olho semicerrado), visão dupla, mudanças de refração ( às vezes devido à descontinuação da terapia com gotas mióticas).
- Freqüência cardíaca lenta, dor no peito, palpitações, edema (acúmulo de líquido), alterações no ritmo ou velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca, com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de líquido), coração distúrbio do ritmo, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, cãibras nas pernas e / ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação)
- Pressão baixa, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios.
- Constrição das vias respiratórias pulmonares (predominantemente em pacientes com doenças pré-existentes), dificuldade em respirar, tosse.
- Distúrbios do paladar, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vômitos.
- Queda de cabelo, erupção cutânea com aparência branca prateada (erupção psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupção cutânea.
- Dor muscular não causada por exercícios, lúpus eritematoso difuso.
- Disfunção sexual, diminuição da libido, impotência.
- Fraqueza / fadiga muscular.
- Resultados positivos para anticorpos antinucleares.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Isto inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/ responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, bolsa e recipiente unidose após VAL. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Mantenha os recipientes unidose dentro da bolsa e o recipiente externo para protegê-los da luz.
Use o recipiente unidose imediatamente após a abertura e descarte-o após o uso.
Após a abertura da bolsa: use os recipientes unidose dentro de 1 mês.
Não deite os medicamentos no esgoto. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que TIMOGEL contém
- O ingrediente ativo é o timolol, 1 g de gel contém 1 mg de timolol na forma de maleato de timolol.
- Os outros componentes são sorbitol, álcool polivinílico, carbômero 974 P, acetato de sódio tri-hidratado, lisina mono-hidratada, água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência do TIMOGEL e conteúdo da embalagem
TIMOGEL é um gel oftálmico opalescente, incolor a ligeiramente amarelo, apresentado em recipientes unidose embalados em um saco de 10 unidades, cada recipiente unidose contém 0,4 g do produto.
Uma embalagem contém 30 (3 x 10) ou 90 (9x10) recipientes unidose.
Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
TIMOGEL 1 MG / G GEL OFTALMICO EM RECIPIENTE DE DOSE ÚNICA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
1 g de gel contém 1 mg de timolol como maleato de timolol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Gel para os olhos em recipiente unidose.
Gel opalescente, incolor a ligeiramente cor de palha.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Redução da pressão intraocular elevada em pacientes com:
• hipertensão ocular,
• glaucoma crônico de ângulo aberto.
04.2 Posologia e método de administração -
Uso oftálmico.
Adultos
O regime posológico recomendado é de 1 gota de TIMOGEL 1 mg / g no (s) olho (s) afetado (s) uma vez ao dia pela manhã.
Cidadãos idosos
Existe uma vasta experiência com a utilização de colírio de timolol em doentes idosos.A posologia recomendada acima reflecte os dados clínicos derivados desta experiência.
Crianças e adolescentes
Não existe experiência com a utilização de TIMOGEL 1 mg / g em crianças e adolescentes. Portanto, este gel para os olhos não é recomendado para esses pacientes.
Se o oftalmologista julgar necessário, TIMOGEL 1 mg / g pode ser combinado com um ou mais tratamentos antiglaucoma (administração local e / ou sistêmica).
No entanto, a combinação de dois colírios bloqueadores beta não é recomendada (ver secção 4.4).
Os outros colírios devem ser administrados pelo menos 15 minutos antes de TIMOGEL 1 mg / g. O gel para os olhos deve ser o último curativo instilado.
No entanto, a resposta ao TIMOGEL 1 mg / g pode exigir várias semanas de tratamento para estabilizar a pressão intraocular, portanto, o monitoramento da terapia deve incluir a avaliação da pressão intraocular após um período de tratamento de aproximadamente quatro semanas.
Método de administração
O gel ocular de Timolol deve ser instilado no saco conjuntival.
Um recipiente unidose contém gel suficiente para tratar os dois olhos.
Para ser usado apenas uma vez
Os pacientes devem ser instruídos sobre :
• evite o contato entre a ponta do recipiente e o olho ou as pálpebras,
• use o gel para os olhos imediatamente após a primeira abertura do recipiente unidose e descarte a unidose após o uso.
Ao realizar a oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras por 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode levar a uma diminuição dos efeitos colaterais sistêmicos e um aumento na atividade local.
Substituição da terapia anterior :
Quando TIMOGEL 1 mg / g é usado para substituir outro colírio para glaucoma, o último deve ser descontinuado após completar uma dose diária completa, e TIMOGEL 1 mg / g deve ser iniciado no dia seguinte com uma dose de uma gota da dose. " olho (s) afetado (s) uma vez por dia, de manhã.
Se pretende substituir uma combinação de tratamentos para o glaucoma com TIMOGEL 1 mg / g, apenas um medicamento deve ser interrompido de cada vez.
Se um medicamento antiglaucoma a ser substituído não for um colírio beta-bloqueador, você deve continuar com esse medicamento e adicionar uma gota de TIMOGEL 1 mg / g no (s) olho (s) afetado (s) uma vez por dia. você deve interromper completamente a administração do medicamento antiglaucoma usado anteriormente.
Quando TIMOGEL 1 mg / g é usado como um substituto para colírios mióticos, a avaliação da refração ocular pode ser necessária quando o efeito do miótico desaparece.
A prescrição deve ser associada à monitoração da pressão intraocular, principalmente no início do tratamento.
04.3 Contra-indicações -
• Hipersensibilidade à substância ativa (maleato de timolol), ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1,
• doença reativa das vias aéreas, incluindo asma brônquica, ou uma história de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
• bradicardia sinusal, doença do seio nasal, bloqueio sinoatrial, 2º e 3º graus não controlados com um marca-passo,
• insuficiência cardíaca evidente, choque cariogênico,
• feocromocitoma não tratado,
• distrofias da córnea.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Tal como acontece com outros agentes oftálmicos aplicados topicamente, o maleato de timolol é absorvido sistemicamente. Devido ao componente beta-adrenérgico, maleato de timolol, podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas cardiovasculares, pulmonares e outras observadas com os beta-bloqueadores sistêmicos.
A incidência de reações adversas sistémicas após administração oftálmica tópica é inferior à devida à administração sistémica.Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
Como acontece com qualquer tratamento de glaucoma, é recomendado que a pressão intraocular e a pressão da córnea sejam medidas regularmente.
Patologias cardíacas :
Em pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, doença arterial coronariana, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão, a terapia com betabloqueadores deve ser considerada cuidadosamente e a terapia com outras substâncias ativas deve ser considerada. Os pacientes com doença cardiovascular devem ser monitorados quanto a sinais de agravamento dessas condições ou quanto a reações adversas.
Devido ao seu efeito negativo no tempo de condução, os betabloqueadores só devem ser administrados com cautela a pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau.
A dosagem deve ser reduzida se a freqüência cardíaca cair abaixo de 50-55 batimentos por minuto em repouso e se o paciente apresentar sintomas relacionados a bradicardia.
Os bloqueadores beta podem aumentar o risco de hipertensão de rebote.
Patologias vasculares
Pacientes com distúrbios / doenças circulatórias periféricas graves (ou seja, formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com cautela.
Feocromocitoma em tratamento
Estes pacientes não devem tomar medicamentos bloqueadores beta sem receber tratamento concomitante com agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos.
Patologias respiratórias
Reações respiratórias, incluindo morte por broncoespasmo em pacientes com asma, foram relatadas após a administração de alguns beta-bloqueadores oftálmicos.
TIMOGEL deve ser usado com cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) leve / moderada e somente se o benefício potencial superar o risco potencial.
Hipoglicemia / diabetes
Os betabloqueadores devem ser administrados com cuidado em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou em pacientes com diabetes lábil, pois os betabloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.
Os bloqueadores beta também podem mascarar os sinais de hipertireoidismo.
Doenças metabólicas
O medicamento deve ser administrado com precaução em doentes com acidose metabólica.
Doenças da córnea
Os beta-bloqueadores oftálmicos podem causar olhos secos. Pacientes com doença da córnea devem ser tratados com cautela.
Usuários de lentes de contato
Existe o risco de desenvolver intolerância às lentes de contato devido à redução da secreção lacrimal causada pelo betabloqueador.
Timolol gel ocular não foi estudado em pacientes com lentes de contato e, portanto, o uso de lentes de contato deve ser evitado durante o tratamento com TIMOGEL.
Outros agentes beta-bloqueadores
O efeito sobre a pressão intraocular ou os efeitos conhecidos do beta-bloqueio sistêmico podem ser potencializados quando o maleato de timolol é administrado a pacientes que já estão recebendo um agente beta-bloqueador sistêmico. A resposta desses pacientes deve ser cuidadosamente monitorada. O uso de dois beta-bloqueadores tópicos -agentes bloqueadores adrenérgicos não são recomendados (ver secção 4.5).
Reações anafiláticas
Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com história de atopia ou reações anafiláticas graves a vários alérgenos podem ser mais reativos ao contato repetido com esses alérgenos e não responder à dose de adrenalina usada para tratar as reações anafiláticas.
Descolamento da coróide
O descolamento de coróide foi relatado após a administração de terapia redutora do humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida) após procedimento de filtração.
Psoríase
Os betabloqueadores demonstraram agravar a psoríase, portanto, o uso desses medicamentos nessa condição deve ser considerado com cautela.
Descontinuação da terapia
Tal como acontece com os betabloqueadores sistêmicos, se a descontinuação da terapia oftálmica com timolol for necessária em pacientes com doença arterial coronariana, isso deve ser feito gradualmente.
Pacientes idosos, insuficiência renal e / ou hepática.
Quando estes medicamentos são administrados por via oral a estes indivíduos de alto risco, é frequentemente necessário um ajuste posológico.
Anestesia cirúrgica
Preparações oftálmicas contendo beta-bloqueadores podem bloquear os efeitos sistêmicos dos beta-agonistas, como a adrenalina.
O anestesista deve ser avisado se o paciente estiver sendo tratado com maleato de timolol.
Desportistas: Os desportistas devem ser avisados que este medicamento contém um ingrediente activo que pode originar testes anti-doping positivos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não foram realizados estudos específicos de interação medicamentosa com maleato de timolol.
Embora a quantidade de betabloqueadores que passam para a circulação sistêmica após a instilação ocular seja baixa, o risco de interações medicamentosas permanece presente.
As interações observadas com betabloqueadores tomados sistemicamente devem, portanto, ser levadas em consideração.
O potencial para efeitos aditivos, como hipotensão e / ou bradicardia acentuada, existe quando uma solução de beta-bloqueador oftálmico é administrada em combinação com antagonistas de cálcio orais, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), digitálicos glicosídeos, parassimpaticomiméticos, guanetidina.
O aumento do bloqueio sistêmico beta (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, depressão) foi relatado durante o tratamento combinado com inibidores de CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) e timolol.
Ocasionalmente, foi relatada midríase resultante do uso concomitante de beta-bloqueadores oftálmicos e adrenalina (epinefrina).
Combinações que não são recomendadas (ver seção 4.4)
+ Bepridil
Distúrbios do ritmo cardíaco (bradicardia excessiva, parada sinusal), distúrbios da condução sinoatrial e atrioventricular e aumento do risco de distúrbios do ritmo ventricular (torsades de pointes), bem como insuficiência cardíaca.
Esta combinação requer monitoramento clínico e de ECG rigoroso, especialmente em indivíduos idosos ou aqueles que estão iniciando o tratamento.
+ Diltiazem
Distúrbios do ritmo cardíaco (bradicardia excessiva, parada sinusal), distúrbios da condução sinoatrial e atrioventricular e insuficiência cardíaca.
Esta combinação requer monitoramento clínico e de ECG rigoroso, especialmente em indivíduos idosos ou aqueles que estão iniciando o tratamento.
+ Verapamil
Distúrbios do ritmo cardíaco (bradicardia excessiva, parada sinusal), distúrbios da condução sinoatrial e atrioventricular e insuficiência cardíaca.
Esta combinação requer monitoramento clínico e de ECG rigoroso, especialmente em indivíduos idosos ou aqueles que estão iniciando o tratamento.
+ Fingolimod
A potencialização dos efeitos da bradicardia pode ter consequências fatais. Os beta-bloqueadores apresentam maior risco porque evitam o mecanismo de compensação adrenérgica.
Monitorização clínica e ECG contínuo durante 24 horas após a primeira dose.
Combinações que requerem precauções de uso
+ Amiodarona
Perturbações do ritmo cardíaco e da condução (supressão dos mecanismos simpáticos compensatórios).
Monitoramento clínico e ECG são recomendados.
+ Antiarrítmicos Classe I (excluindo lidocaína)
Distúrbios da contratilidade, ritmo cardíaco e condução (supressão dos mecanismos compensatórios simpáticos).
Monitoramento clínico e ECG são recomendados.
+ Agentes anestésicos voláteis halogenados
Redução dos mecanismos cardiovasculares compensatórios por betabloqueadores. A inibição beta-adrenérgica pode ser neutralizada por beta-simpaticomiméticos durante a cirurgia.
Como regra geral, não interrompa a terapia com betabloqueadores e, em qualquer caso, evite a interrupção abrupta. O anestesista deve ser informado deste tratamento.
+ Baclofen
Aumento do risco de hipotensão, especialmente ortostática.
Monitorização da pressão arterial e, se necessário, ajuste da posologia do anti-hipertensivo.
+ Anti - hipertensivo central
Aumento significativo da pressão arterial em caso de interrupção súbita do tratamento com um anti-hipertensivo central. Evite a interrupção abrupta do tratamento com um anti-hipertensivo central Monitorização clínica.
+ Insulina, agentes hipoglicemiantes orais; glinides; gliptinas
Todos os betabloqueadores podem mascarar alguns sintomas de hipoglicemia: palpitações e taquicardia.
Avise o paciente e, principalmente no início do tratamento, a automonitorização do paciente quanto à glicemia deve ser aumentada.
+ Lidocaína
Administração intravenosa concomitante de lidocaína: aumento das concentrações plasmáticas de lidocaína com possibilidade de efeitos colaterais neurológicos e cardíacos adversos (redução da depuração hepática da lidocaína).
Monitoramento clínico e de ECG e possivelmente medição das concentrações plasmáticas de lidocaína durante a terapia combinada e após a remoção do betabloqueador.
Ajuste da dosagem de lidocaína, se necessário.
+ Drogas que podem causar torsades de pointes
Risco aumentado de arritmia ventricular, particularmente torsades de pointes.
Monitoramento clínico e ECG são recomendados.
+ Propafenona
Distúrbios da contratilidade, ritmo cardíaco e condução (supressão dos mecanismos compensatórios simpáticos).
Monitoramento clínico e ECG são recomendados.
Combinações que precisam ser consideradas
+ Alfa - bloqueadores para uso urológico; Alfa - bloqueadores anti - hipertensivos
Potenciação do efeito hipotensor.Aumento do risco de hipotensão ortostática.
+ Amifostina
Aumento do risco de hipotensão, especialmente ortostática.
+ Antidepressivos Imipramina
Aumento do risco de hipotensão, especialmente ortostática.
+ Neurolépticos
Aumento do risco de hipotensão, especialmente ortostática. Efeito vasodilatador e risco de hipotensão, especialmente ortostática (efeito aditivo).
+ Antiinflamatórios não esteróides
Redução do efeito anti-hipertensivo (inibição das prostaglandinas vasodilatadoras por anti-inflamatórios não esteroides e retenção de água e sal pela fenilbutazona).
+ Outras drogas bradicárdicas
Risco de bradicardia excessiva (efeito aditivo).
+ Diidropiridinas
Hipotensão, insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca latente ou não controlada (outros efeitos inotrópicos negativos). Além disso, o betabloqueador pode minimizar a reação do reflexo simpático, que entra em ação em caso de repercussões hemodinâmicas excessivas.
+ Dipiridamol
Com dipiridamol por via intravenosa: potenciação do efeito anti-hipertensivo.
+ Pilocarpina (para uso sistêmico)
Risco de bradicardia excessiva (efeitos bradicárdicos aditivos).
+ Derivados Nitro e semelhantes
Aumento do risco de hipotensão, especialmente ortostática.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização de maleato de timolol em mulheres grávidas. O maleato de timolol não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
Os estudos epidemiológicos não revelaram efeitos malformativos, mas mostram um risco de retardo do crescimento intrauterino quando os betabloqueadores são administrados por via oral. Além disso, sinais e sintomas de bloqueio beta (por exemplo, bradicardia, hipotensão, problemas respiratórios e hipoglicemia) foram observados em recém-nascidos quando os bloqueadores beta foram administrados até o parto. Se TIMOGEL for administrado até o parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida.
Hora da alimentação
Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno. No entanto, em doses terapêuticas de maleato de timolol em colírio, a quantidade presente no leite materno não é suficiente para produzir sintomas clínicos de beta-bloqueio no recém-nascido. Para reduzir a absorção sistêmica, ver seção 4.2.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
TIMOGEL tem efeitos menores sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Ao conduzir veículos ou utilizar diferentes máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer ocasionalmente perturbações visuais, incluindo defeitos refractivos, diplopia, ptose, episódios frequentes de turvação da visão, ligeiras e episódios transitórios e ocasionalmente de tontura ou fadiga.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Tal como acontece com outras drogas oftálmicas de aplicação tópica, o maleato de timolol é absorvido pela circulação sistêmica. Isso pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com agentes bloqueadores beta sistêmicos. A incidência de reações adversas sistêmicas após administração oftálmica tópica é menor do que a relacionada à administração sistêmica.As reações adversas listadas incluem reações observadas na classe de beta-bloqueadores oftálmicos.
Distúrbios do sistema imunológico :
As reações alérgicas sistêmicas incluem angioedema, urticária, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido, reações anafiláticas.
Doenças do metabolismo e nutrição :
Hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos :
Insônia, depressão, pesadelos, perda de memória.
Distúrbios do sistema nervoso :
Síncope, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, agravamento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, tonturas, parestesia e cefaleia.
Distúrbios visuais :
Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), blefarite, hiperemia conjuntival, conjuntivite, ceratite, visão turva e descolamento de coróide após cirurgia de filtro (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de uso), sensibilidade da córnea diminuída, seca olhos, ptose, erosão da córnea, diplopia.
Patologias cardíacas :
Bradicardia, dor no peito, palpitações, edema, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, insuficiência cardíaca.
Patologias vasculares :
Hipotensão, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino :
Broncoespasmo (predominantemente em pacientes com broncoespasmo pré-existente), dispneia, tosse.
Problemas gastrointestinais :
Disgeusia, náusea, dispepsia, diarreia, boca seca, dor abdominal, vômito.
Doenças da pele e do tecido subcutâneo :
Alopecia, erupção psoriasiforme ou exacerbação da psoríase, erupção cutânea.
Distúrbios do tecido conjuntivo e músculo esquelético :
Mialgia, lúpus eritematoso sistêmico.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama :
Disfunção sexual, diminuição da libido, impotência.
Perturbações gerais e condições no local de administração :
Astenia / fadiga.
Investigações :
Anticorpos antinucleares positivos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Embora a absorção sistêmica de betabloqueadores após a instilação ocular seja mínima, o possível risco de sobredosagem deve ser levado em consideração.Os sintomas e medidas terapêuticas a serem tomadas em caso de sobredosagem são semelhantes aos adotados para betabloqueadores administrados sistemicamente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: ANTIGLAUCOMA E PREPARAÇÕES MIÓTICAS; Agentes beta-bloqueadores
Código ATC: S01ED01
Efeitos sistêmicos :
O timolol pode ser caracterizado por três propriedades farmacológicas:
• beta-bloqueador não cardiosseletivo,
• potencial agonista parcial [atividade simpatomimética intrínseca moderada (ISA)],
• efeito estabilizador da membrana não significativo (anestésico local ou efeito semelhante à quinidina).
Efeitos Oculares :
• o gel ocular à base de maleato de timolol reduz a pressão intraocular, tanto na presença quanto na ausência de glaucoma;
• o efeito é observável dentro de 20 minutos após a instilação, atinge seu máximo em 1-2 horas e ainda está presente após 24 horas;
• não há efeito no diâmetro da pupila ou na acuidade visual.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Timolol 1 mg / g gel para os olhos é uma formulação sem conservantes.
Foi observada exposição sistêmica insignificante em pacientes tratados com Timolol 1 mg / g gel para os olhos, administrado uma vez ao dia.
Os dados de um estudo farmacocinético comparativo recente demonstraram que as concentrações plasmáticas estão geralmente abaixo do limite de detecção quantitativo (LOQ = 0,146 ng / mL).
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Nenhum dos estudos de mutagenicidade realizados na Vivo e em vitro em timolol não produziu evidência de efeitos mutagênicos. O potencial cancerígeno foi observado em animais com níveis de exposição superiores aos observados na prática clínica durante o tratamento com TIMOGEL 1 mg / g.
Os estudos de toxicidade reprodutiva não demonstraram efeitos teratogênicos em camundongos, ratos e coelhos. Em ratos, foi observado um atraso na ossificação com níveis de exposição muito mais elevados do que os observados na prática clínica durante o tratamento com TIMOGEL 1 mg / g. Não foram observados efeitos na fertilidade em ratos.
Aplicações únicas ou repetidas de TIMOGEL 1 mg / g por 28 dias não produziram intolerância local nem sistêmica, nem efeito anestésico local em coelhos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Sorbitol,
Álcool polivinílico,
Carbomer 974 P,
Acetato de sódio tri-hidratado,
Monohidrato de lisina,
Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
30 meses.
Após a abertura do recipiente unidose: use imediatamente e descarte o recipiente unidose após o uso.
Após a abertura da bolsa: use os recipientes unidose dentro de 1 mês.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Guarde os recipientes unidose dentro do saco e no recipiente externo para protegê-los da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
10 recipientes de dose única (PEBD) contendo 0,4 g de gel são acondicionados em sacos (papel / alumínio), cada caixa contém 3 sacos.
Uma embalagem contém 30 (3x10) recipientes unidose.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Laboratoires THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANÇA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
1 mg / g de gel oftálmico 30 recipientes de dose única AIC N ° 037700010
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Novembro de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Dezembro de 2014
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