Ingredientes ativos: paracetamol, codeína
TACHIDOL 500 mg / 30 mg grânulos efervescentes
TACHIDOL 500 mg / 30 mg comprimidos efervescentes
Comprimidos revestidos por película TACHIDOL 500mg / 30mg
Por que o Tachidol é usado? Para que serve?
A combinação de paracetamol e codeína é indicada para o tratamento sintomático da dor moderada a intensa que não responde ao tratamento com analgésicos não opioides usados isoladamente.
A codeína pode ser usada em crianças com mais de 12 anos de idade, no tratamento de curto prazo da dor aguda moderada que não é aliviada por outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno isoladamente. Este produto contém codeína. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opióides que atuam no alívio da dor. Pode ser usado sozinho ou em combinação com outros analgésicos, como o paracetamol.
Contra-indicações Quando o taquidol não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Pacientes com anemia hemolítica grave. Insuficiência hepatocelular grave e doença hepática ativa. Parada respiratória.
Para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a remoção das amígdalas ou adenóides devido à síndrome da apneia obstrutiva do sono. Se for conhecido que metaboliza rapidamente a codeína em morfina.
Se você está amamentando. Gravidez (veja "Advertências Especiais"). Os grânulos de taquidol e os comprimidos efervescentes de taquidol contêm uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tachidol
A codeína é transformada em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm uma variação dessa enzima e isso pode afetar as pessoas de maneiras diferentes. Em algumas pessoas, a morfina não é feita ou produzida em quantidades muito pequenas e não será suficiente para aliviar a dor. Outras pessoas produzem uma grande quantidade de morfina e são altamente propensas a ter efeitos colaterais graves. Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, redução das pupilas, náuseas ou vómitos, prisão de ventre, falta de apetite.
Administrar com precaução em indivíduos com insuficiência renal (depuração da creatinina ≤ 30 ml / min) ou hepática. Nesses casos, é aconselhável espaçar as doses em pelo menos 8 horas.
Em caso de reações alérgicas, a administração deve ser interrompida.
Use com cuidado em caso de alcoolismo crônico, ingestão excessiva de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia), anorexia, bulimia ou caquexia, desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa hepática), desidratação, hipovolemia.
Utilizar com cuidado em indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for administrado em altas doses.
Além disso, antes de combinar qualquer outro medicamento, entre em contato com seu médico. Veja também "Interações".
É aconselhável, devido à presença de codeína, não ingerir bebidas alcoólicas; a codeína pode causar aumento da hipertensão intracraniana.
Em pacientes que tiveram a vesícula biliar (vesícula biliar) removida, a codeína pode induzir dor abdominal biliar ou pancreática aguda, geralmente associada a exames laboratoriais anormais, indicativos de espasmo do esfíncter de Oddi.
Na presença de tosse que produz catarro, a codeína pode prevenir a expectoração. Não combine com outras drogas depressoras, como sedativos, tranqüilizantes e anti-histamínicos.
Crianças e adolescentes
Uso em crianças e adolescentes após a cirurgia. A codeína não deve ser usada para aliviar a dor em crianças e adolescentes após a remoção das amígdalas ou adenóides devido à síndrome da apneia obstrutiva do sono. Uso em crianças com problemas respiratórios. A codeína não é recomendada para crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas de toxicidade da morfina podem ser piores nessas crianças.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Tachidol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica. O paracetamol pode aumentar a chance de efeitos colaterais se administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos.
Não administrar durante o tratamento crônico com medicamentos que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas, nem se expor a substâncias que podem ter o mesmo efeito.As doses devem ser reduzidas durante a terapia com anticoagulantes orais.
Pacientes em tratamento com rifampicina, cimetidina ou outros medicamentos antiepilépticos, como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, devem usar paracetamol com extrema cautela e somente sob estrita supervisão médica.
Os pacientes em tratamento com fenitoína devem evitar doses altas e / ou crônicas de paracetamol.
A administração de paracetamol pode interferir na determinação da uricemia (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicemia (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
Os efeitos dos alcalóides do ópio podem ser aumentados por outras drogas depressoras, como sedativos, tranquilizantes e anti-histamínicos.
TACHIDOL é contra-indicado em combinação com:
- Agonistas e antagonistas da morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) Em função do efeito analgésico reduzido devido ao bloqueio competitivo de receptores, com risco de aparecimento de síndrome de rejeição.
- Álcool: o álcool aumenta o efeito sedativo dos analgésicos da morfina. O estado de alerta reduzido pode tornar perigoso dirigir e usar máquinas.
- Naltrexona Existe um risco de redução do efeito analgésico. A dosagem dos derivados da morfina deve ser aumentada, se necessário.
O uso de TACHIDOL deve ser avaliado em associação com:
- Outros analgésicos agonistas da morfina (alfentanil, dextromoramida, dextropropoxifeno, fentanil, dihidrocodeína, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadol), drogas antitussígenas semelhantes à morfina (morfina-like metorxtrina) supressores tosse (codeína, etimorfina), benzodiazepínicos, barbitúricos, metadona Aumento do risco de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de sobredosagem.
- Outros medicamentos sedativos: derivados da morfina (analgésicos, supressores de tosse e tratamentos de reposição), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepínicos, ansiolíticos que não sejam benzodiazepínicos (meprobramato), hipnóticos, antidepressivos sedativos (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianseramina central 1 drogas anti-hipertensivas atuantes, baclofeno e talidomida. Aumento da ação depressiva central. O estado alterado de alerta pode tornar perigoso dirigir ou usar máquinas
Avisos É importante saber que:
Doses altas ou prolongadas do produto podem causar doença hepática de alto risco e até alterações graves nos rins e no sangue (paracetamol) ou causar dependência (codeína).
Nos idosos, o uso prolongado de alcalóides do ópio pode agravar uma patologia pré-existente (cerebral, bexiga, etc.).
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: Durante a gravidez, o medicamento só deve ser utilizado após cuidadosa avaliação risco / benefício e sob supervisão médica direta.Como o medicamento atravessa a barreira placentária, pode induzir efeitos depressores no sistema nervoso central do feto.
Amamentação: Não tome codeína durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno. O medicamento passa para o leite materno e têm ocorrido casos raros de reações adversas em lactentes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto pode causar sonolência, pelo que é aconselhável evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes do Tachidol
Grânulos efervescentes de taquidol contém:
- maltitol: se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento;
- 12,3 mmol (282 mg) de sódio por saqueta: deve ser levado em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio;
- o aspartame, uma fonte de fenilalanina, pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria (ver "Contra-indicações").
Os comprimidos efervescentes de taquidol contêm:
- sorbitol: se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento;
- 15,2 mmol (349 mg) de sódio por comprimido efervescente: deve ser levado em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio;
- o aspartame, uma fonte de fenilalanina, pode ser prejudicial para quem sofre de fenilcetonúria (ver "Contra-indicações");
Os comprimidos revestidos por película de taquidol contêm:
- Lactose: Os doentes com doença hereditária rara da galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar o Tachidol: Dosagem
O medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, fale com seu médico para aconselhamento.
O taquidol não deve ser tomado por crianças com menos de 12 anos devido ao risco de graves problemas respiratórios.
Grânulos efervescentes em sachês:
ADULTOS: 1 - 2 saquetas até 3 vezes ao dia. O taquidol granulado efervescente (saquetas) deve ser dissolvido em meio copo de água e tomado em intervalos de pelo menos 4 horas.
Tabletes efervescentes:
ADULTOS: 1 a 2 comprimidos efervescentes conforme a necessidade, até 3 vezes ao dia.
Os comprimidos efervescentes de taquidol devem ser tomados em intervalos de pelo menos 4 horas. Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo de água.
Comprimidos revestidos por película:
ADULTOS: 1-2 comprimidos conforme necessário, até 3 vezes ao dia. Os comprimidos de taquidol devem ser tomados em intervalos de pelo menos 4 horas.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Tachidol
Existe o risco de intoxicação, principalmente em pacientes com doença hepática, em casos de alcoolismo crônico, em pacientes com desnutrição crônica e em pacientes em uso de indutores enzimáticos. Nestes casos, a sobredosagem pode ser fatal.
A intoxicação aguda se manifesta por náuseas, vômitos, anorexia, palidez, mal-estar da dor abdominal, sudorese (paracetamol), depressão respiratória, cianose, sonolência, prurido, ataxia, miose, convulsões, urticária (codeína), acidose metabólica, aumento das transaminases, desidrogenase láctica e bilirrubina e diminuição do valor da protrombina.
EM CASO DE INGESTÃO ACIDENTAL / TOMADA DE DOSES EXCESSIVAS DE TACIDOL, NOTIFICA O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE OU PROCURE O HOSPITAL MAIS PRÓXIMO.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Tachidol, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tachidol
Como todos os medicamentos, o Tachidol pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades com o uso de paracetamol, incluindo casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade, como angioedema, edema de laringe e choque anafilático. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose, alterações da função hepática e hepatite, doenças renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria), reações gastrointestinais e tonturas.
Em casos raros, podem ocorrer sonolência e depressão respiratória. Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar citólise hepática que pode evoluir para necrose maciça e irreversível.
Em doses terapêuticas, os efeitos indesejáveis relacionados à codeína são comparáveis aos de outros opioides, embora sejam mais raros e modestos.
É possível a ocorrência de:
- prisão de ventre, náusea, vômito - sedação, euforia, disforia
- miose, retenção urinária
- reações de hipersensibilidade (coceira, urticária e erupção na pele)
- sonolência e tontura
- broncoespasmo, depressão respiratória
- síndrome da dor abdominal aguda biliar ou pancreática, sugerindo espasmo do esfíncter de Oddi, que ocorre particularmente em pacientes que tiveram sua vesícula biliar removida
Em doses superiores às terapêuticas, existe o risco de dependência e síndrome de abstinência após uma "interrupção repentina da administração, que pode ser observada em pacientes e bebês nascidos de mães dependentes de codeína".
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Grânulos efervescentes em saquetas: conservar abaixo de 25oC.
Comprimidos efervescentes: Conservar na embalagem de origem para proteger o medicamento da umidade.Armazenar em temperatura inferior a 30oC.Utilizar o produto dentro de 3 meses após a primeira abertura do tubo, o excesso do produto deve ser descartado.
Xarope: não requer nenhuma temperatura de armazenamento particular. Comprimidos revestidos por película: não requerem quaisquer condições especiais de armazenamento; O meio comprimido pode ser conservado 24 horas na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO:
Tachidol 500 mg / 30 mg grânulos efervescentes
Cada saqueta contém: ingredientes ativos: paracetamol 500 mg e fosfato de codeína 30 mg. Excipientes: maltitol, manitol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sabor de limão, aspartame, povidona, docusato de sódio.
Comprimidos efervescentes de Tachidol 500 mg / 30 mg
Cada comprimido efervescente contém: ingredientes ativos: paracetamol 500 mg e fosfato de codeína 30 mg. Excipientes: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, sorbitol, aspartame, sabor de laranja, sabor de limão, docusato de sódio, emulsão de simeticona.
Comprimidos revestidos por película de Tachidol 500 mg / 30 mg
Cada comprimido contém: ingredientes ativos: paracetamol 500 mg e fosfato de codeína 30 mg. Excipientes: croscarmelose sódica, ácido esteárico, povidona, sílica precipitada, lauril sulfato de sódio, lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
GRANULADO EFERVESCENTE PARA USO ORAL: embalagem de 10 sachês bipartidos
COMPRIMIDOS EFFERVESCENTES: embalagem com dois tubos, cada um contendo 8 comprimidos efervescentes divisíveis.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA: embalagens de 10, 12, 16, 20 e 24 comprimidos em blister.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TACHIDOL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém: paracetamol 500 mg e fosfato de codeína 30 mg.
Cada comprimido efervescente contém: paracetamol 500 mg e fosfato de codeína 30 mg.
Cada comprimido contém: paracetamol 500 mg e fosfato de codeína 30 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Grânulos efervescentes
Granulado branco.
Tabletes efervescentes
Comprimido redondo, branco a esbranquiçado, com linha divisória apenas em um lado.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Comprimidos revestidos por filme
Comprimidos alongados brancos a esbranquiçados com uma linha divisória apenas em um lado.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A combinação de paracetamol e codeína é indicada para o tratamento sintomático da dor moderada a intensa que não responde ao tratamento com analgésicos não opioides usados isoladamente.
A codeína é indicada em pacientes com mais de 12 anos de idade para o tratamento da dor aguda moderada que não é controlada adequadamente por outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno (isoladamente).
04.2 Posologia e método de administração
O medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, fale com seu médico para aconselhamento.
O taquidol não deve ser tomado por crianças com menos de 12 anos devido ao risco de graves problemas respiratórios.
Sachês
adultos e crianças com mais de 12 anos: 1-2 saquetas conforme necessário, até 3 vezes ao dia.
O granulado efervescente de taquidol deve ser dissolvido em meio copo de água e tomado em intervalos de pelo menos 4 horas.
Tabletes efervescentes
adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 - 2 comprimidos efervescentes conforme necessário, até 3 vezes ao dia.
Os comprimidos efervescentes de taquidol devem ser tomados em intervalos de pelo menos 4 horas.
Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo de água.
Comprimidos revestidos por filme
adultos e crianças com mais de 12 anos: 1-2 comprimidos conforme necessário, até 3 vezes ao dia.
Os comprimidos de taquidol devem ser tomados em intervalos de pelo menos 4 horas.
População pediátrica
Crianças menores de 12 anos
A codeína não deve ser usada em crianças com menos de 12 anos de idade devido ao risco de toxicidade opióide devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina (ver secções 4.3 e 4.4).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Pacientes com anemia hemolítica grave.
Insuficiência hepatocelular grave e doença hepática ativa.
Parada respiratória.
Indivíduos com fenilcetonúria (ver secção 4.4).
Em todos os doentes pediátricos (0-18 anos de idade) submetidos a amigdalectomia e / ou adenoidectomia para síndrome da apneia obstrutiva do sono devido a um risco aumentado de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais (ver parágrafo 4.4).
Gravidez (ver seção 4.6)
Em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.6).
Em pacientes com metabolismo ultrarrápido do CYP2D6.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Doses altas ou prolongadas do produto podem causar doença hepática de alto risco e alterações, mesmo graves, nos rins e no sangue (paracetamol) ou dependência (codeína).
Nos idosos, o uso prolongado de alcalóides do ópio pode agravar uma patologia pré-existente (cerebral, bexiga, etc.).
Administrar com cautela em indivíduos com insuficiência renal (depuração da creatinina ≤ 30ml / min) ou hepática. Nesses casos, é aconselhável espaçar as doses em pelo menos 8 horas.
Use com cuidado em caso de alcoolismo crônico, ingestão excessiva de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia), anorexia, bulimia ou caquexia, desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa hepática), desidratação, hipovolemia.
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for administrado em altas doses.
Em caso de reações alérgicas, a administração deve ser interrompida. É aconselhável, devido à presença de codeína, não ingerir bebidas alcoólicas; a codeína pode causar aumento da hipertensão intracraniana.
Em pacientes que tiveram a vesícula biliar removida, a codeína pode induzir dor abdominal biliar ou pancreática aguda, geralmente associada a exames laboratoriais anormais, indicativos de espasmo do esfíncter de Oddi.
Na presença de uma tosse que produz catarro, a codeína pode prevenir a expectoração.
Utilizar com cuidado em indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Instrua o paciente a entrar em contato com o médico antes de combinar o Tachidol com qualquer outro medicamento (ver também seção 4.5.).
Grânulos efervescentes de taquidol contém:
• maltitol: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento;
• 12,3 mmol (282 mg) de sódio por saqueta: deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio;
• aspartame, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria (ver secção 4.3).
Os comprimidos efervescentes de taquidol contêm:
• sorbitol, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
• 15,2 mmol (349 mg) de sódio por comprimido efervescente: deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
• aspartame, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria (ver secção 4.3).
Os comprimidos revestidos por película de taquidol contêm:
• lactose: os doentes com doença hereditária rara da galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Metabolisadores ultrarrápidos e intoxicação por morfina - metabolismo CYP2D6
A codeína é metabolizada pela enzima hepática CYP2D6 em morfina, seu metabólito ativo.
Se um paciente tiver deficiência ou carência total dessa enzima, não será obtido um efeito analgésico suficiente. Estimativas indicam que até 7% da população caucasiana pode ter essa deficiência. No entanto, se o paciente for um metabolizador grande ou ultrarrápido, há um risco aumentado de desenvolver efeitos colaterais de toxicidade por opióides, mesmo em doses comumente prescritas.
Esses pacientes convertem codeína em morfina rapidamente, resultando em um aumento nos níveis séricos de morfina esperados.
Os sintomas gerais de toxicidade por opioides incluem confusão, sonolência, respiração superficial, pupila miótica, náusea, vômito, constipação e falta de apetite. Em casos graves, isso pode incluir sintomas de depressão respiratória e circulatória, que podem ser fatais e muito raramente fatais.
As estimativas de prevalência de metabolizadores ultrarrápidos em diferentes populações estão resumidas abaixo:
Uso pós-operatório em crianças
Há relatos na literatura em que a codeína, administrada a crianças após amigdalectomia e / ou adenoidectomia para apneia obstrutiva do sono, induziu eventos adversos raros, mas com risco de vida, incluindo morte (ver também seção 4.3). Todas as crianças receberam doses de codeína dentro da faixa de dosagem adequada; no entanto, havia evidências de que essas crianças eram metabolizadores ultra-rápidos ou fortes em sua capacidade de metabolizar codeína em morfina.
Crianças com função respiratória prejudicada
A codeína não é recomendada para uso em crianças nas quais a função respiratória pode estar prejudicada, incluindo distúrbios neuromusculares, doenças cardíacas ou respiratórias graves, infecções respiratórias ou pulmonares, politraumatismo ou procedimentos cirúrgicos extensos. Esses fatores podem piorar. Sintomas de toxicidade por morfina.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O paracetamol pode aumentar a chance de efeitos colaterais se administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos.
A administração de paracetamol pode interferir na determinação do ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicose sanguínea (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
Durante a terapia com anticoagulantes orais, é aconselhável reduzir as doses.
Drogas indutoras de monooxigenase
Usar com extrema cautela e sob controle estrito durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoína
A administração concomitante de fenitoína pode resultar na diminuição da eficácia do paracetamol e um aumento do risco de hepatotoxicidade. Os pacientes em tratamento com fenitoína devem evitar doses altas e / ou crônicas de paracetamol.Os pacientes devem ser monitorados quanto a evidências de hepatotoxicidade.
Probenecida
A probenecida causa uma redução de pelo menos duas vezes na depuração do paracetamol através da inibição da sua conjugação com ácido glucurônico.Uma redução da dose de paracetamol deve ser considerada quando administrado concomitantemente com probenecida.
Salicilamida
A salicilamida pode prolongar a meia-vida de eliminação (t1 / 2) do paracetamol.
Associações contra-indicadas
• agonistas e antagonistas da morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
em função do efeito analgésico reduzido devido ao bloqueio competitivo dos receptores, com risco de aparecimento de síndrome de rejeição
• álcool
o álcool aumenta o efeito sedativo dos analgésicos com morfina. O estado de alerta reduzido pode tornar perigoso dirigir e usar máquinas
• Naltrexona
Existe o risco de redução do efeito analgésico. A dosagem dos derivados da morfina deve ser aumentada, se necessário.
Associações a serem avaliadas
• Outros analgésicos agonistas da morfina (alfentanil, dextromoramida, dextropropoxifeno, fentanil, di-hidrocodeína, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadol), drogas antitussígenas semelhantes à morfina etimorfina (cifrocetina de morfina) benzodiazepínicos, barbitúricos, metadona
Aumento do risco de depressão respiratória, que pode ser fatal em caso de sobredosagem.
• Outros medicamentos sedativos: derivados da morfina (analgésicos, supressores de tosse e tratamentos de reposição), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepínicos, ansiolíticos que não sejam benzodiazepínicos (meprobamato), hipnóticos, antidepressivos sedativos (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina1, trimipramerina) anti-histamínicos, fármacos anti-hipertensivos de ação central, baclofeno e talidomida. Ação depressiva central aumentada. O estado alterado de alerta pode tornar perigoso dirigir ou usar máquinas.
04.6 Gravidez e lactação
A experiência clínica com o uso de paracetamol durante a gravidez e a lactação é limitada.
Gravidez
Os dados epidemiológicos sobre a utilização de doses terapêuticas de paracetamol oral indicam que não ocorrem efeitos indesejáveis em mulheres grávidas ou na saúde do feto ou recém-nascidos. Os estudos reprodutivos com paracetamol não revelaram qualquer malformação ou efeitos fetotóxicos. O paracetamol deve, no entanto, ser usado durante a gravidez somente após uma "avaliação cuidadosa da relação risco / benefício.
Em pacientes grávidas, a posologia recomendada e a duração do tratamento devem ser estritamente observadas.
No que diz respeito à presença de codeína, se o medicamento for administrado no final da gravidez, devem ser tidas em consideração as suas características miméticas da morfina (risco teórico de depressão respiratória no recém-nascido no caso de doses elevadas administradas antes do nascimento, risco de síndrome de abstinência no caso de administração crônica no final da gravidez).
Na prática clínica, embora um risco aumentado de malformações cardíacas tenha sido demonstrado em alguns casos de amostra, a maioria dos estudos epidemiológicos exclui o risco de malformações.
Estudos em animais mostraram um efeito teratogênico.
Hora da alimentação
A codeína não deve ser usada durante a amamentação (ver secção 4.3).
A codeína passa para o leite materno.
Em doses terapêuticas normais, a codeína e seu metabólito ativo podem estar presentes no leite materno em doses muito baixas e é improvável que afetem adversamente o lactente. No entanto, se o paciente for um metabolizador ultrarrápido do CYP2D6, níveis mais elevados do metabólito ativo, morfina, podem estar presentes no leite materno e, em casos muito raros, podem causar sintomas de toxicidade opióide no recém-nascido, que pode ser fatal.
Um caso de intoxicação por morfina foi relatado em um lactente cuja mãe era uma metabolizadora ultrarrápida tratada com codeína em doses terapêuticas.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto pode causar sonolência, pelo que é aconselhável evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades com o uso de paracetamol, incluindo casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica.
Em doses terapêuticas, os efeitos indesejáveis relacionados à codeína são comparáveis aos de outros opioides, embora sejam mais raros e modestos.
A seguir estão os efeitos colaterais do TACHIDOL organizados de acordo com a classe de sistema de órgãos MedDRA.
Foram utilizadas as seguintes escalas de frequência: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Efeitos colaterais relacionados ao paracetamol
Efeitos indesejáveis relacionados à codeína
* particularmente em pacientes que foram submetidos a colecistectomia
Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.
Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar citólise hepática que pode evoluir para necrose maciça e irreversível.
Em dosagens superiores às terapêuticas, existe o risco de dependência e síndrome de abstinência após uma "interrupção repentina da dosagem, que pode ser observada tanto em pacientes quanto em bebês nascidos de mães dependentes de codeína".
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Paracetamol
Existe o risco de intoxicação, principalmente em pacientes com doença hepática, em casos de alcoolismo crônico, em pacientes com desnutrição crônica e em pacientes em uso de indutores enzimáticos. Nestes casos, a sobredosagem pode ser fatal.
A intoxicação aguda se manifesta por náuseas, vômitos, anorexia, palidez, dor abdominal, mal-estar, sudorese: esses sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas.
O paracetamol, tomado em altas doses que excedem em muito as comumente recomendadas, pode causar citólise hepática que pode evoluir para necrose completa e irreversível, que leva à insuficiência hepatocelular, acidose metabólica e encefalopatia, que pode levar ao coma e morte.
Ao mesmo tempo, são observados níveis aumentados das transaminases hepáticas (AST, ALT), desidrogenase láctica e bilirrubina, juntamente com uma diminuição do valor da protrombina, que pode ocorrer 12 a 48 horas após a administração. Os sintomas clínicos de lesão hepática geralmente se manifestam após um ou dois dias e atingem o pico após 3-4 dias.
Medidas emergenciais:
• Hospitalização imediata
• Antes de iniciar o tratamento, tire uma amostra de sangue para determinar os níveis plasmáticos de paracetamol o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a sobredosagem
• Eliminação rápida de paracetamol por lavagem gástrica
• O tratamento após uma sobredosagem inclui a administração do antídoto N-acetilcisteína (NAC) por via intravenosa ou oral, se possível dentro de 8 horas após a ingestão. A N-acetilcisteína pode, no entanto, dar alguma proteção mesmo após 16 horas.
A dosagem é de 150 mg / kg / i.v. em solução de glicose em 15 minutos, depois 50 mg / kg nas 4 horas seguintes e 100 mg / kg nas 16 horas seguintes, ou seja, um total de 300 mg / kg em 20 horas.
• Tratamento sintomático
Os testes hepáticos devem ser realizados no início do tratamento, que serão repetidos a cada 24 horas. Na maioria dos casos, as transaminases hepáticas voltam ao normal dentro de uma a duas semanas com recuperação total da função hepática. Em casos muito graves, no entanto, o transplante de fígado pode é preciso.
Codeína
Sinais em adultos:
os sintomas são representados por depressão aguda dos centros respiratórios (cianose, redução da função respiratória), sonolência, erupção cutânea, prurido, vômito, ataxia, edema pulmonar (raro).
Sinais em crianças (dose tóxica: 2 mg / kg em dose única):
redução da função respiratória, parada respiratória, miose, convulsões, sinais de liberação de histamina: vermelhidão e inchaço facial, urticária, colapso, retenção urinária.
Medidas emergenciais:
• Ventilação assistida
• Administração de naloxona.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: analgésico-antipirético
Código ATC: N02BE51
A codeína é um analgésico de ação central fraca. A codeína exerce seu efeito por meio dos receptores opioides mc, embora a codeína tenha baixa afinidade por esses receptores, e seu efeito analgésico se deve à sua conversão em morfina. A codeína, particularmente em combinação com outros analgésicos como o paracetamol, demonstrou ser eficaz na dor nociceptiva aguda.
A associação paracetamol-codeína possui maior atividade antálgica do que seus componentes tomados individualmente, com efeito muito mais duradouro. Sua ação é sinérgica, pois o paracetamol atua nos mecanismos bioquímicos centrais e periféricos da dor, enquanto a codeína interage com os receptores opioides.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Paracetamol e codeína têm características farmacocinéticas sobrepostas e são caracterizados por rápida absorção intestinal e biodisponibilidade total, baixa afinidade para proteínas plasmáticas e "distribuição igualmente rápida nos tecidos. O paracetamol é metabolizado no fígado e a excreção," predominantemente urinária, é concluída em 24 horas. A codeína também é metabolizada pelo fígado e excretada na urina principalmente na forma de metabólitos inativos glucuroconjugados.
A codeína atravessa a barreira fetal-placentária e passa para o leite materno.
Grupos especiais de pacientes
Metabolisadores lentos e ultrarrápidos da enzima CYP2D6
A codeína é metabolizada principalmente por glucuroconjugação, mas através de uma via metabólica secundária, como a O-desmetilação, é convertida em morfina.Esta transformação metabólica é catalisada pela enzima CYP2D6. Cerca de 7% da população caucasiana tem deficiência da enzima CYP2D6 devido à variação genética.Esses indivíduos são chamados de metabolizadores fracos e podem não se beneficiar do efeito terapêutico esperado, pois são incapazes de transformar a codeína em seu metabólito ativo morfina.
Por outro lado, cerca de 5,5% da população da Europa Ocidental é composta de metabolizadores ultrarrápidos. Estes indivíduos têm uma ou mais duplicatas do gene CYP2D6 e, portanto, podem ter concentrações mais elevadas de morfina no sangue, resultando em um risco aumentado de reações adversas (ver também seções 4.4 e 4.6).
A existência de metabolizadores ultrarrápidos deve ser considerada com particular atenção no caso de doentes com insuficiência renal nos quais pode ocorrer um aumento da concentração do metabolito ativo morfina-6-glucuronido.
A variação genética relacionada à enzima CYP2D6 pode ser verificada pelo teste de tipagem genética.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade aguda e crônica não mostraram uma potenciação negativa entre os dois princípios ativos, cujas características metabólicas permanecem inalteradas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Grânulos efervescentes: maltitol, manitol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sabor de limão, aspartame, povidona, docusato de sódio.
Comprimidos efervescentes: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, sorbitol, aspartame, aroma de laranja, sabor de limão, docusato de sódio, emulsão de simeticona.
Comprimidos revestidos por película: croscarmelose sódica, ácido esteárico, povidona, sílica precipitada, laurilsulfato de sódio, lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000.
06.2 Incompatibilidade
Não há incompatibilidades físico-químicas conhecidas com outros compostos.
06.3 Período de validade
Grânulos efervescentes: 2 anos.
Comprimidos efervescentes e comprimidos: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Grânulos efervescentes: armazenar abaixo de 25oC.
Tabletes efervescentes: Conservar na embalagem de origem para proteger da umidade.Armazenar abaixo de 30oC.
Comprimidos revestidos por filme: não requer nenhuma condição particular de armazenamento.
O meio comprimido pode ser conservado 24 horas na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Grânulos efervescentes de taquidol:
Caixa contendo 10 sachês bipartidos de papel-alumínio-polietileno selados a quente.
Comprimidos efervescentes de taquidol:
Embalagem contendo dois tubos de polipropileno fechados com tampa de polietileno, cada um dos quais contendo 8 comprimidos efervescentes divisíveis.
Comprimidos revestidos por película de taquidol:
Blister opaco de PVC / PVC / alumínio: embalagens de 10, 12, 16, 20 e 24 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Grânulos efervescentes de taquidol, 10 sachês: 031825021
Comprimidos efervescentes TACHIDOL, 16 comprimidos: 031825096
Comprimidos revestidos por película TACHIDOL, 10 comprimidos divisíveis: 031825045
Comprimidos revestidos por película TACHIDOL, 12 comprimidos divisíveis: 031825058
Comprimidos revestidos por película TACHIDOL, 16 comprimidos divisíveis: 031825060
Comprimidos revestidos por película TACHIDOL, 20 comprimidos divisíveis: 031825072
Comprimidos revestidos por película TACHIDOL, 24 comprimidos divisíveis: 031825084
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho 1997 / Junho 2007.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2015
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