Ingredientes ativos: Econazol (nitrato de econazol), Triamcinolona (acetonido de triancinolona)
PEVISONE 1% + 0,1% de Emulsão para a Pele
Por que Pevisone é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Derivados de imidazol e triazol, associações
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Micose da pele caracterizada pela presença de um componente inflamatório grave ou por manifestações alérgicas (vermelhidão, bolhas, crostas, comichão e descamação).
Contra-indicações Quando Pevisone não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Como todos os corticosteroides tópicos, PEVISONE não deve ser usado em pessoas com doenças de pele específicas, como tuberculose, catapora, herpes simples ou outras infecções virais da pele. Não deve ser aplicado na pele onde a vacinação acabou de ser administrada. Também é contra-indicado em indivíduos alérgicos a nitrato de econazol e / ou corticosteróides.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pevisone
Somente para uso externo. PEVISONE não é indicado para uso oftálmico ou oral. Em caso de reação de sensibilização ou irritação, interrompa o uso do produto. Os corticosteroides aplicados na pele podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos, incluindo supressão adrenal. A absorção sistêmica pode ser aumentada por vários fatores, como "aplicação ao longo de um grande área da superfície da pele, aplicação em pele danificada, aplicação com curativo oclusivo e terapia prolongada.
Pacientes pediátricos podem demonstrar maior suscetibilidade a corticosteroides e supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) induzida pela síndrome de Cushing do que pacientes adultos devido à alta relação área de superfície corporal / massa corporal. Deve-se ter cuidado quando PEVISONE estiver sendo usado. pacientes pediátricos e o tratamento devem ser interrompidos se ocorrerem sinais de supressão do eixo HPA ou síndrome de Cushing.
Os corticosteroides tópicos estão associados ao adelgaçamento e atrofia da pele, estrias, telangiectasias e púrpura.
Os corticosteroides tópicos podem levar a um risco aumentado de superinfecções dermatológicas ou infecções oportunistas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Pevisona
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Houve relatos de interações com anticoagulantes orais, como varfarina e acenocumarol. Em pacientes recebendo anticoagulantes orais, deve-se ter cuidado e seu efeito anticoagulante monitorado com mais frequência.Pode ser necessário um ajuste posológico do anticoagulante oral durante o tratamento com PEVISONE e após sua interrupção.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Devido à absorção sistêmica, PEVISONE não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, a menos que indicado pelo seu médico.
PEVISONE pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez se o benefício potencial para a mãe superar os possíveis riscos para o feto.
Os medicamentos desta classe não devem ser usados em grandes quantidades, em grandes áreas da superfície da pele ou por um longo período de tempo em pacientes grávidas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Você não percebe.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
PEVISONE contém butilhidroxianisol. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.
PEVISONE contém ácido benzóico. Ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Pevisone: Posologia
PEVISONE deve ser aplicado de manhã e à noite na superfície da pele lesada com uma leve massagem.
A duração do tratamento com PEVISONE não deve exceder oito dias; na opinião do médico, a terapia será então continuada até a recuperação definitiva apenas com o antifúngico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Pevisone demais
PEVISONE é apenas para aplicação na pele.
Em caso de contato com os olhos, enxágue com água limpa ou soro fisiológico e procure atendimento médico se os sintomas persistirem. Em caso de ingestão / ingestão acidental de PEVISONE, avise seu médico imediatamente ou entre em contato com o hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de PEVISONE, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Pevisone
Como todos os medicamentos, PEVISONE pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas notificadas com mais frequência são: sensação de queimadura na pele, irritação da pele e eritema. Outras reações relatadas após os ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização são: dermatite de contato, atrofia da pele, prurido, descamação da pele, estrias da pele, telangiectasia, dor e inchaço no local da aplicação.
Localmente, na pele tratada, pode ocorrer ressecamento, inflamação local, erupções de acne, manchas claras ou crescimento de pelos.
No entanto, o aparecimento de efeitos indesejáveis pode ser favorecido quando grandes áreas da pele são tratadas com altas doses e por períodos prolongados de tempo, ou se as áreas tratadas são mantidas cobertas com uma bandagem.
Se estes sintomas locais forem significativos, é aconselhável suspender o tratamento e consultar o médico.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização que se manifestam com vermelhidão e coceira intensa, caso isso aconteça, é necessário suspender o tratamento e procurar um médico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do site nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA ESTE MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
100 g de leite dermatológico contêm: nitrato de econazol 1 g; acetonido de triancinolona g 0,10. Excipientes: palmitoestearato de polietilenoglicol, glicerídeo oleico de polioxietileno, parafina líquida, butilhidroxianisol, ácido benzóico, água purificada.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsão para a pele: frasco de 30 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PEVISONE 1% + 0,1% EMULSÃO DE PELE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de emulsão cutânea contêm: nitrato de econazol 1 g; acetonido de triancinolona 0,10 g.
Excipientes com efeitos conhecidos: butilhidroxianisol, ácido benzóico.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão cutânea para uso na pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Pevisona é indicada na terapia de micose causada por dermatófitos, leveduras e bolores, caracterizada pela presença de componente inflamatório grave ou por manifestações alérgicas como eczema micótico, eczema marginato de Hebra, herpes circinado, intertrigo, foliculite tricofítica, micose da barba , dermatite, etc.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Pevisone deve ser aplicado de manhã e à noite na superfície da pele lesada com uma leve massagem.
A duração do tratamento não deve ultrapassar oito dias; conforme necessário, a terapia será continuada até a recuperação definitiva com o antifúngico sozinho.
População pediátrica
Não há dados disponíveis.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas, aos corticosteróides ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Como todos os produtos que contêm corticosteróides para uso local, Pevisone é contra-indicado em doenças cutâneas específicas, como tuberculose, catapora, herpes simplex ou outras infecções virais da pele, ou locais onde a vacinação acabou de ser administrada.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Somente para uso externo. Pevisone não se destina a uso oftálmico ou oral.
Em caso de reação de sensibilização ou irritação, suspenda o uso do medicamento.
Os corticosteroides aplicados na pele podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos, incluindo supressão adrenal. A absorção sistêmica pode ser aumentada por vários fatores, como aplicação em uma grande área da superfície da pele, aplicação em pele danificada, aplicação com curativo oclusivo e terapia prolongada.
Os corticosteroides tópicos estão associados ao adelgaçamento e atrofia da pele, estrias, telangiectasias e púrpura.
Pacientes pediátricos podem demonstrar maior suscetibilidade à supressão induzida por corticosteroides do eixo HPA (hipotálamo-hipófise-adrenal) e ao início da síndrome de Cushing do que pacientes adultos devido a uma alta proporção entre área de superfície corporal e massa corporal.
Deve-se ter cuidado quando Pevisone é administrado a pacientes pediátricos e o tratamento deve ser interrompido se ocorrerem sinais de supressão do eixo HPA ou síndrome de Cushing.
Os corticosteroides locais estão associados ao adelgaçamento e atrofia da pele, estrias, telangiectasias e púrpura.
Os corticosteroides locais podem levar a um risco aumentado de superinfecções dermatológicas ou infecções oportunistas.
População pediátrica
Não há dados disponíveis.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes:
Pevisone contém hidroxianisol butilado. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.
Pevisone contém ácido benzóico. Ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Econazol é um conhecido inibidor dos citocromos CYP3A4 e CYP2C9. Apesar da disponibilidade sistêmica limitada após aplicação cutânea, podem ocorrer interações clinicamente relevantes com outros medicamentos, e algumas foram relatadas em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina e acenocumarol. Em pacientes em terapia anticoagulante oral, deve-se ter cuidado e o INR deve ser monitorado com mais frequência.O ajuste da dose do anticoagulante oral pode ser necessário durante o tratamento com Pevisona e após sua interrupção.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e controlados, nem dados epidemiológicos, sobre os efeitos indesejáveis decorrentes da utilização de Pevisone na gravidez.
Pevisone só deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez se o médico considerar necessário para a saúde da paciente.
Pevisone pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez se o benefício potencial para a mãe superar os possíveis riscos para o feto.
Os medicamentos desta classe não devem ser usados em grandes quantidades, em grandes áreas da superfície da pele ou por um longo período de tempo em pacientes grávidas.
Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (fetotoxicidade com econazol e teratogenicidade com triancinolona) (ver secção 5.3). No entanto, o risco em humanos é desconhecido.
Nitrato de Econazol
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Nos homens, após a aplicação tópica na pele intacta, a absorção sistêmica de econazol é pobre (
Acetonido de triancinolona
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).Os poucos dados disponíveis na literatura indicam que até 5% da triancinolona aplicada topicamente na pele é absorvida sistemicamente em humanos.
Hora da alimentação
Não existem estudos adequados e controlados sobre a administração local de Pevisona durante o aleitamento. Não se sabe se a administração local de Pevisona pode resultar em absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Deve-se ter cuidado quando Pevisona é administrado a mulheres que amamentar.
Nitrato de Econazol
Após administração oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, econazol e / ou seus metabólitos são excretados no leite e foram encontrados em filhotes em amamentação. Não se sabe se a administração local de nitrato de econazol pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.
Acetonido de triancinolona
Não há estudos em animais para detectar a triancinolona durante a lactação.Não se sabe se a administração local de triancinolona pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.
Fertilidade
Nitrato de Econazol
Os resultados dos estudos de reprodução animal não mostraram efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
Acetonido de triancinolona
Não há dados disponíveis.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum conhecido.
04.8 Efeitos indesejáveis
Dados de ensaios clínicos
A segurança de Pevisona [nitrato de econazol (1%) e acetonido de triancinolona (0,1%)] foi avaliada em 182 adultos que participaram de 4 estudos clínicos. Com base nos dados de segurança coletados nesses estudos clínicos, as reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comumente relatadas (incidência ≥ 1%) foram (com incidência%): sensação de queimação na pele (1,6%), irritação na pele (1,6%).
A segurança de Pevisone também foi avaliada em 101 crianças (com idades entre 3 meses e 10 anos) que participaram de um estudo clínico. O evento adverso mais comumente relatado (incidência ≥ 1%) foi (com incidência%): eritema (1,0%).
Em geral, o perfil de segurança de Pevisone é semelhante para adultos e crianças.
A tabela abaixo mostra as RAMs de Pevisona, derivadas de estudos clínicos (adultos e crianças) e da experiência pós-comercialização, incluindo as reações adversas já mencionadas acima.
As frequências são comunicadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Tabela 1: Reações adversas a medicamentos
Localmente, na pele tratada, pode ocorrer ressecamento, foliculite, erupções de acne, hipertricose e hipopigmentação.
No entanto, o aparecimento de efeitos indesejáveis pode ser favorecido quando grandes áreas da pele são tratadas com altas doses e por períodos prolongados de tempo, ou se as áreas tratadas são mantidas cobertas com uma bandagem.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Pevisone é apenas para aplicação na pele. Os corticosteroides aplicados na pele, incluindo a triancinolona, podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. Em caso de ingestão acidental, podem ocorrer náuseas, vômitos e diarreia, que devem ser tratados com terapia sintomática. Se Pevisone for aplicado acidentalmente nos olhos, lave com água ou soro fisiológico e procure atendimento médico se os sintomas persistirem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: derivados de imidazol e triazol, associações.
Código ATC: D01AC20.
A Pevisona exerce a sua ação graças aos efeitos combinados do econazol (antifúngico) e do corticosteróide (antiinflamatório). O primeiro, penetrado na célula micótica, altera o seu sistema membranoso com o aparecimento e acúmulo de produtos de decomposição e consequente bloqueio do metabolismo do "RNA, proteínas e lipídios. A cortisona inibe o desenvolvimento de todos os fenômenos típicos da inflamação, como hipertermia local, vermelhidão e edema.
Os dois componentes estão presentes no Pevisone em relações de forma a não atrapalhar o mecanismo de ação um do outro.
As pesquisas clínicas realizadas demonstraram a utilidade do uso da associação no que diz respeito ao uso do antifúngico isoladamente nos casos em que este é indicado.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Nitrato de Econazol
Absorção
A absorção sistêmica do econazol é extremamente baixa após a aplicação local na pele. As concentrações plasmáticas / séricas médias de econazol e / ou seus metabólitos foram observadas 1-2 dias após a administração e onde o estrato córneo excedeu a concentração inibitória mínima para dermatófitos e as concentrações inibitórias foram atingidas no meio da derme.
Distribuição
Econazol e / ou seus metabólitos na circulação sistêmica são altamente (> 98%) ligados às proteínas séricas.
Biotransformação
O economazol que atinge a circulação sistêmica é extensamente metabolizado por oxidação do anel imidazol seguido por O-desalquilação e glucuronação.
Eliminação
Econazol e seus metabólitos são eliminados por via renal e nas fezes.
Acetonido de triancinolona
Absorção
A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo veículo, integridade da barreira cutânea e uso de curativos oclusivos. Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele intacta. A inflamação e / ou outros processos patológicos da pele aumentam a absorção percutânea. Os curativos oclusivos aumentam significativamente a absorção percutânea de corticosteróides tópicos.
Distribuição
Os corticosteroides tópicos, uma vez absorvidos pela pele, têm farmacocinética semelhante aos corticosteroides administrados sistemicamente.
Biotransformação
Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado.
Eliminação
Os corticosteróides são então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus metabólitos também são excretados na bile.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nitrato de Econazol
Os efeitos foram observados em estudos pré-clínicos em exposições consideradas suficientemente superiores à exposição humana máxima.
Os estudos de toxicidade aguda mostram uma grande margem de segurança. Em estudos de toxicidade de dose elevada (50 mg / kg / dia), o fígado foi identificado como um órgão-alvo com toxicidade mínima e recuperação completa.
Nenhuma toxicidade tópica significativa, fototoxicidade, irritação cutânea local, irritação vaginal ou sensibilização foram observadas. Foi observada uma leve irritação nos olhos.
Carcinogênese / Mutagênese
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade devido ao curto período de administração proposto em uma via que pode levar ao desenvolvimento de formações tumorais.
Em vários testes, não houve ou houve presença limitada de efeitos genotóxicos (desvios cromossômicos estruturais).
Toxidade reprodutiva
Os resultados dos estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva.
Fertilidade
Os resultados dos estudos de reprodução com econazol não mostraram efeito na fertilidade.
Gravidez
A baixa sobrevida neonatal e toxicidade fetal foram associadas apenas à toxicidade materna. Em estudos animais, o nitrato de econazol não mostrou efeitos teratogênicos, mas embriotóxicos e fetotóxicos em roedores na dose subcutânea materna de 20 mg / kg / dia e na dose oral materna de 10 mg / kg / dia. Não é conhecido.
Acetonido de triancinolona
Como é comum com outros corticosteroides, a letalidade aumenta com a duração da exposição em modelos animais, com a principal causa de morte relacionada à septicemia, presumivelmente devido à supressão do mecanismo de resposta imune do animal.
Carcinogênese / Mutagênese
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico dos corticosteroides tópicos. Num estudo de 104 semanas em ratos machos, o acetonido de triancinolona causou um aumento da incidência de adenoma hepatocelular e adenoma / carcinoma combinados com uma dose tóxica de ≥5 mcg / kg. Estes resultados foram considerados representar um efeito de classe e, provavelmente com envolvimento de receptores de glicocorticóides Não há outros dados disponíveis sobre a carginogênese.
O acetonido de triancinolona foi positivo no teste de micronúcleo (teste de mutagênese).
Toxidade reprodutiva
A triancinolona (dentro e além da faixa terapêutica) foi associada à fenda palatina na progênie quando administrada a camundongos, ratos, coelhos e hamsters na gravidez e hipoplasia pulmonar em ratos. Em primatas não humanos, administração de triancinolona (em doses do sistema nervoso central sistema, defeitos do tubo neural, anomalias craniofaciais e esqueléticas e retardo de crescimento.
Fertilidade
Não há dados disponíveis.
Gravidez
Não há dados disponíveis.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Palmitoestearato de polietilenoglicol, glicérido oleico de polioxietileno, parafina líquida, butilhidroxianisol, ácido benzóico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
O produto é válido por 2 anos.
Os dados referem-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de polietileno de alta densidade contendo 30 ml de emulsão cutânea.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milão)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 025036029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: junho de 2000
Data da renovação mais recente: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 14 de outubro de 2015
