Ingredientes ativos: Misoprostol
Comprimidos Cytotec 200 mcg
Indicações Por que o Cytotec é usado? Para que serve?
Cytotec contém a substância ativa misoprostol que pertence a um grupo de medicamentos denominados análogos da prostaglandina E1. Este medicamento protege o revestimento do estômago e dos intestinos de substâncias que podem causar lesões.
Cytotec é indicado:
- para prevenir lesões de estômago e intestinos (úlceras gastroduodenais) causadas pelo uso de medicamentos usados para aliviar os sintomas de inflamação (anti-inflamatórios não esteróides - AINEs);
- para tratar lesões do estômago e intestinos (úlceras gastroduodenais), incluindo quando são induzidas pelo tratamento com AINE em pessoas com doenças articulares graves (doentes com osteoartrite em risco) e que necessitam de continuar a terapêutica com estes medicamentos.
Contra-indicações Quando Cytotec não deve ser usado
Não tome Cytotec
- se tem alergia ao misoprostol, medicamentos semelhantes (outras prostaglandinas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se está ou pensa estar grávida (ou se planeia engravidar) (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cytotec
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cytotec.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
- sofre de doenças que podem causar diarreia, como doença inflamatória intestinal. Para reduzir o risco de diarreia, Cytotec deve ser tomado com alimentos e não deve ser tomado juntamente com medicamentos antiácidos contendo magnésio, usados para tratar certas doenças do estômago (ver secções “Outros medicamentos e Cytotec” e “Como tomar Cytotec”);
- tem problemas que podem ser agravados pela perda de líquidos (desidratação). Neste caso, o seu médico monitorará cuidadosamente o seu estado de saúde;
- sofrem de distúrbios graves da circulação sanguínea, especialmente no coração e no cérebro (doença cerebrovascular, doença arterial coronariana ou doença vascular periférica grave) ou de pressão arterial elevada (hipertensão), pois este medicamento pode causar uma queda repentina da pressão arterial (hipotensão) com agravamento dos sintomas dessas doenças.
Podem ocorrer hemorragias, lesões ou perfuração do estômago e intestinos durante o tratamento com Cytotec, especialmente quando Cytotec é tomado juntamente com outros medicamentos usados para aliviar os sintomas de inflamação (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides - AINEs) (ver secção “Outros medicamentos e Cytotec "). O seu médico irá examiná-lo com frequência.
Testes laboratoriais
Antes de iniciar o tratamento com Cytotec, o seu médico fará exames específicos (endoscopia, biópsia), para descartar que as lesões do estômago ou intestinos sejam causadas por um tumor (lesões neoplásicas), pois este medicamento pode esconder os sintomas do tumor e atrasar o seu diagnóstico.
Essas investigações e outras consideradas necessárias pelo médico podem ser repetidas em intervalos regulares para realizar avaliações adicionais do seu estado de saúde.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Cytotec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anti-inflamatórios não esteróides - AINEs (medicamentos que aliviam a dor e reduzem a inflamação). Estes medicamentos, se tomados juntamente com Cytotec, podem alterar os resultados de alguns testes laboratoriais (aumento das transaminases) e causar inchaço devido à acumulação de fluidos, especialmente nas pernas e tornozelos (edema periférico).
Evite tomar Cytotec com antiácidos contendo magnésio (medicamentos usados para distúrbios do estômago), pois aumentam o risco de diarreia induzida por este medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se está ou pensa que está grávida, não deve tomar Cytotec, uma vez que este medicamento pode causar aborto espontâneo, parto prematuro e lesões graves ao seu bebé, incluindo morte fetal. Se for uma mulher em idade fértil, faça um teste para se certificar de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Cytotec. Comece o tratamento com este medicamento no segundo ou terceiro dia do seu ciclo menstrual normal e use métodos contraceptivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento. Se engravidar acidentalmente, deve interromper o tratamento com este medicamento imediatamente (ver secção “Não tome Cytotec”).
Hora da alimentação
Este medicamento passa para o leite materno. Se estiver a amamentar, não tome Cytotec, pois pode causar diarreia na criança.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas. Portanto, evite dirigir ou usar máquinas se tiver este sintoma.
Cytotec contém óleo de rícino
Este medicamento contém óleo de rícino. Pode causar problemas de estômago e diarreia
Dose, método e tempo de administração. Como usar Cytotec: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se possível, tome Cytotec com as refeições.
Tome a última dose do seu medicamento à noite antes de dormir.
Evite tomar Cytotec junto com antiácidos à base de magnésio (ver seções “Advertências e precauções” e “Outros medicamentos e Cytotec”).
Prevenção de lesões do estômago e intestinos (úlceras gastroduodenais) causadas pelo uso de antiinflamatórios não esteroidais - AINEs
A dose recomendada é de 200 mcg, para ser tomada 2 a 4 vezes ao dia. O seu médico determinará a dose e a duração do tratamento mais adequadas para si, com base no seu estado de saúde.
Tratamento de lesões do estômago e intestinos (úlceras gastroduodenais) causadas pelo uso de antiinflamatórios não esteroidais - AINEs
A dose recomendada é de 800 mcg por dia, a ser administrada em 2 ou 4 doses por dia. Você deve continuar o tratamento por pelo menos 4 semanas, mesmo que seus sintomas melhorem mais rapidamente. Se necessário, o seu médico pode aconselhá-lo a continuar o tratamento até 8 semanas.
Se tiver sintomas de lesão no estômago ou intestinos, o médico pode prescrever outro curso de terapia com Cytotec.
Se você é idoso
Não são necessários ajustes de dose em idosos.
Se você tem problemas renais
Se você tiver problemas renais, pode ser necessário reduzir sua dose.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Cytotec
É importante que você não tome mais medicamento do que o prescrito. Se você acidentalmente tomar doses muito grandes deste medicamento, pode sentir: sedação, tremores, convulsões, dificuldade em respirar (dispneia), dor no abdômen, contrações dos músculos do útero (contrações uterinas), diarreia, febre, percepção aumentada dos batimentos cardíacos (palpitações), pressão arterial baixa (hipotensão) ou batimento cardíaco lento (bradicardia).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cytotec
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Consulte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos colaterais, pois eles podem ser graves:
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
- passagem de líquido amniótico para a circulação materna com sérios danos à mãe e ao feto (embolia amniótica)
- anormalidades das contrações do útero
- morte fetal durante a gravidez
- entrega incompleta do feto e / ou placenta (aborto incompleto)
- nascimento do recém-nascido antes do período normal de gravidez (nascimento prematuro)
- falha em entregar a placenta após o parto (placenta retida)
- ruptura do útero
- perfuração do útero
- sangramento do útero
- malformações congênitas do feto (defeitos de nascença)
Informe o seu médico se sentir os seguintes efeitos colaterais:
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- diarreia, que em casos raros pode ser intensa e acompanhada de desidratação severa;
- irritações da pele (erupção na pele).
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- tontura
- dor de cabeça (dor de cabeça)
- dor no abdômen
- constipação (constipação)
- sensação de desconforto e plenitude no estômago (dispepsia)
- flatulência
- náusea
- Ele vomitou
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- sangramento da vagina (sangramento vaginal, incluindo sangramento pós-menopausa)
- sangramento da vagina entre os períodos menstruais (intermenstrual)
- distúrbios do ciclo menstrual
- cãibras musculares uterinas (cãibras uterinas)
- febre (pirexia)
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
- sangramento intenso da vagina (menorragia)
- dor intensa durante o ciclo menstrual (dismenorreia)
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- arrepios
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Guarde o medicamento em local seco.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Cytotec contém
O ingrediente ativo é o misoprostol.
Cada comprimido contém 200 microgramas de misoprostol.
Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, óleo de rícino hidrogenado.
Cytotec aparência e conteúdo da embalagem
Os comprimidos Cytotec estão disponíveis em embalagens blister de alumínio / cloreto de polivinilo com 50 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS CYTOTEC 200 MCG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos CYTOTEC 200 mcg
Cada tablete contém:
MISOPROSTOL 200 mcg
Excipiente (s) com efeito conhecido: óleo de rícino hidrogenado
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por AINEs (antiinflamatórios não esteróides).
Terapia de úlceras gastroduodenais induzidas por antiinflamatórios não esteroidais em pacientes artríticos de risco, mesmo com a continuação da administração de AINEs.
Úlceras duodenais e gástricas.
04.2 Posologia e método de administração
Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por AINE: 200 mcg, 2 a 4 vezes ao dia.
O tratamento pode ser continuado enquanto for necessário. A posologia deve ser individualizada de acordo com o quadro clínico de cada paciente.
Úlceras duodenais, úlceras gástricas, úlceras pépticas induzidas por AINE: 800 mcg por dia, dividido em 2 ou 4 administrações.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos 4 semanas, mesmo no caso de melhora sintomática mais rápida. Na maioria dos pacientes, a lesão péptica cicatriza em 4 semanas, mas o tratamento pode ser continuado por até 8 semanas, se necessário.
Em caso de recorrência da úlcera, podem ser realizados mais ciclos CYTOTEC.
É aconselhável tomar CYTOTEC às refeições e evitar antiácidos à base de magnésio; a última administração deve ocorrer antes de uma noite de descanso.
Em pacientes com insuficiência renal, pode ser necessária uma redução na dosagem.
No sujeito idoso, não há necessidade de modificações particulares da posologia.
04.3 Contra-indicações
O misoprostol é contra-indicado nos seguintes casos:
Hipersensibilidade à substância ativa, a outras prostaglandinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Mulheres que são conhecidas ou suspeitas de estarem grávidas, ou que planejam engravidar porque o misoprostol aumenta o tônus uterino e as contrações que podem causar expulsão parcial ou total do feto (ver seções 4.4, 4.6 e 4.8).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar o tratamento da úlcera gástrica, é aconselhável excluir quaisquer lesões neoplásicas, pois a remissão dos sintomas dolorosos determinados pelo medicamento pode atrasar o diagnóstico desta condição.
Mulheres com potencial para engravidar não devem iniciar o tratamento com misoprostol até que a gravidez seja excluída e devem ser adequadamente informadas sobre a importância do uso de medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento. , 4.6 e 4.8).
Sangramento gastrointestinal, úlceras e perfurações ocorreram em pacientes tratados com antiinflamatórios não esteróides em combinação com misoprostol. Médicos e pacientes devem considerar a possibilidade de ocorrência de úlcera, mesmo na ausência de sintomas gastrointestinais, e uma endoscopia e biópsia devem ser realizadas antes do uso para garantir que o trato gastrointestinal superior não seja afetado por doenças malignas. Essas investigações e outras consideradas necessárias pelo médico devem ser repetidas em intervalos regulares para realizar uma avaliação de acompanhamento.
As respostas sintomáticas ao tratamento com misoprostol não excluem a presença de tumores gástricos.
O misoprostol deve ser usado com cautela em pacientes com condições que predispõem à diarreia, como doença inflamatória intestinal. Para minimizar o risco de diarreia, o misoprostol deve ser tomado com alimentos e a ingestão de antiácidos contendo magnésio deve ser evitada (ver secção 4.5).
O misoprostol deve ser usado com cautela em pacientes para os quais a desidratação pode ser perigosa. Esses pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.
Os resultados dos ensaios clínicos mostram que o misoprostol não causa hipotensão em dosagens eficazes na promoção da cura de úlceras gastroduodenais. No entanto, o misoprostol deve ser usado com cautela na presença de estados de doença em que a hipotensão pode precipitar complicações mais sérias, por exemplo, doença cerebrovascular, doença arterial coronariana ou vasculopatia periférica grave, incluindo hipertensão.
Excipientes:
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado. Pode causar problemas estomacais e diarreia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração concomitante de AINEs e misoprostol pode causar, em casos raros, um aumento das transaminases e edema periférico.
O misoprostol é metabolizado principalmente por meio de sistemas de oxidação de ácidos graxos e não apresentou qualquer efeito negativo no sistema enzimático do "oxidase microssomal hepático para funcionar misturado (P450). Em estudos específicos, nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi demonstrada com antipirina ou diazepam. Um aumento modesto nas concentrações de propranolol (média de aproximadamente 20% da AUC e 30% da Cmax) foi observado com doses múltiplas de misoprostol.
Os estudos de interação medicamentosa entre misoprostol e AINEs não mostraram efeitos clinicamente significativos na cinética do ibuprofeno, diclofenaco, piroxicam, aspirina, naproxeno ou indometacina.
O misoprostol não interfere na eficácia dos AINEs no tratamento dos sintomas de osteoartrite e artrite reumatóide.
Os antiácidos contendo magnésio devem ser evitados durante o tratamento com misoprostol, pois esta combinação pode piorar a diarreia induzida por misoprostol.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O misoprostol é contra-indicado em mulheres grávidas porque induz contrações uterinas e pode causar aborto espontâneo, parto prematuro, morte fetal e defeitos congênitos.
A exposição ao misoprostol durante o primeiro trimestre de gravidez está associada a um risco significativamente aumentado de incidência de duas malformações congênitas: sequência de Möbius, ou seja, paralisia dos nervos cranianos (VI e VII) e defeitos transversos terminais do artrogripose.
Portanto, o produto é contra-indicado durante a gravidez confirmada ou presumida (ver secção 4.3) e o seu uso em mulheres em idade fértil é permitido apenas se medidas contraceptivas adequadas forem tomadas ao mesmo tempo. Um teste de gravidez deve ser realizado nas duas semanas anteriores ao início da terapia, no entanto, deve ser iniciado no segundo ou terceiro dia do primeiro ciclo menstrual normal.
Também há relatos de ruptura do útero após o uso da droga como indutor do parto.
O risco de ruptura uterina aumenta com o avanço da idade gestacional e no caso de cirurgia uterina anterior, incluindo cesárea. O grande número de partos também parece ser um fator de risco para ruptura uterina.
Hora da alimentação
O misoprostol é rapidamente metabolizado pela mãe em ácido misoprostólico, que é biologicamente ativo e excretado no leite materno. O misoprostol não deve ser administrado durante a amamentação, pois a excreção do ácido misoprostólico no leite materno pode causar efeitos indesejáveis, como diarreia em crianças.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O misoprostol pode causar tonturas. Os doentes devem ser avisados se necessitarem de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e notificados durante o tratamento com misoprostol com as seguintes frequências: Muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 a
* Casos de diarreia e dor abdominal eram dependentes da dose, geralmente ocorriam no início da terapia e eram autolimitados. Também houve relatos raros de diarreia intensa acompanhada de desidratação grave.
Estudos clínicos:
Em ensaios clínicos envolvendo mais de 15.000 pacientes e voluntários saudáveis tratados com pelo menos uma dose de misoprostol, as reações adversas observadas afetaram principalmente o sistema gastrointestinal.
Os casos de diarreia e dor abdominal foram dependentes da dose, ocorrendo geralmente no início da terapia e eram autolimitados. Também houve relatos raros de diarreia intensa acompanhada de desidratação grave.
O tipo de reações adversas que ocorrem com uma "incidência> 1%" foi semelhante em ensaios clínicos de curta duração (duração de quatro a doze semanas) e longa duração (até um ano).
A incidência geral de doenças que afetam o sistema ginecológico foi menor em mulheres com mais de 50 anos.
A segurança da administração de misoprostol a longo prazo (mais de 12 semanas) foi demonstrada em vários estudos clínicos nos quais os pacientes foram tratados continuamente por até um ano.
Não foram observados eventos adversos ou alterações na morfologia da mucosa gástrica determinada por biópsia gástrica.
Populações especiais:
Nenhuma diferença significativa no perfil de segurança do misoprostol foi observada em pacientes com 65 anos de idade ou mais, em comparação com pacientes mais jovens.
O uso de misoprostol em crianças ainda não foi avaliado.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Sinais e sintomas de overdose.
A dose tóxica de misoprostol em humanos não foi determinada. Doses diárias totais de 1.600 mcg foram bem toleradas, com distúrbios gastrointestinais sendo o único sintoma. Em animais, os efeitos tóxicos são típicos de outras prostaglandinas: relaxamento da musculatura lisa, dificuldade respiratória, depressão do sistema nervoso central.
Os sinais clínicos atribuíveis à sobredosagem são: sedação, tremores, convulsões, dispneia, dor abdominal, contrações uterinas, diarreia, febre, palpitações, hipotensão ou bradicardia.
Tratamento em caso de sobredosagem
Uma vez que o misoprostol é metabolizado como ácido graxo, é improvável que a diálise seja o tratamento de escolha em casos de sobredosagem e, portanto, não é recomendada. Em caso de sobredosagem, devem ser utilizadas medidas de suporte padrão.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico - prostaglandinas.
Código ATC: A02BB01
O misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina E1. O misoprostol exerce ação citoprotetora na mucosa gastrointestinal, fortalecendo a integridade da barreira mucosa contra substâncias nocivas, incluindo ácido acetilsalicílico, antiinflamatórios não esteroidais, etanol, sais biliares. A ação citoprotetora do misoprostol se dá, pelo menos em parte, pela estimulação dos mecanismos fisiológicos normais da mucosa gastro-duodenal, como a secreção de bicarbonatos, a produção de muco, o fluxo sanguíneo na mucosa.
O misoprostol inibe a secreção de ácido gástrico em condições basais e após estimulação com histamina, pentagastrina, tetragastrina, betazol, alimentos e café. Além disso, o misoprostol reduz a secreção noturna de ácido gástrico. O efeito de inibição da secreção gástrica ocorre cerca de 30 minutos após a ingestão e é mantido por pelo menos três horas.
Estudos em vitro indicam que o mecanismo de inibição da secreção de ácido gástrico é mediado por uma ação direta nas células parietais. Além disso, estudos comparativos em animais entre a administração intravenosa e intragástrica sugerem que o efeito local pode ser predominante. Estudos experimentais e clínicos demonstraram pouco ou nenhum efeito de misoprostol nos níveis plasmáticos de gastrina.
Em condições basais e sob estimulação, o misoprostol reduz a secreção de pepsina, os ácidos gástricos e o volume do fluido gástrico.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O misoprostol é rapidamente absorvido após a administração oral, com o metabólito ativo (ácido misoprostol) atingindo o pico plasmático em aproximadamente 15 minutos.
A meia-vida de eliminação plasmática do ácido misoprostol é de 20-30 minutos e a meia-vida de eliminação plasmática dos outros metabólitos do misoprostol é de 1,5 horas.
Os valores médios de Cmax para administrações de dose única mostram uma relação linear relacionada à dose na faixa de 200-400 mcg.
Não houve evidência de acúmulo de ácido misoprostólico em estudos de dose repetida; a curso estável o plasma foi atingido em dois dias.
A maior parte da dose oral de misoprostol é excretada na urina, como um metabólito inativo, e em menor extensão nas fezes.
Os estudos farmacocinéticos conduzidos em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado demonstraram um aumento nos valores de t½, Cmax e AUC em comparação com os valores encontrados em doentes com função renal normal.
No entanto, não houve correlação clara entre o grau de insuficiência renal e o valor da AUC. Quatro dos seis pacientes considerados que apresentavam insuficiência renal total apresentaram um valor duplo de AUC em comparação com os controles.
A ligação do ácido misoprostólico às proteínas plasmáticas é
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Verificou-se que o misoprostol é desprovido de efeitos mutagênicos e carcinogênicos em vários testes in vitro e in vivo. O medicamento veterinário não demonstrou potencial teratogênico em testes realizados em coelhos e ratos tratados com doses de até 1.000 mcg / kg e 10.000 mcg / kg, respectivamente (dosagens máximas a serem administradas para excluir toxicidade materna). Coelhos que receberam 1.000 mcg / kg mostraram um aumento na incidência de mortalidade embrionária.
Ratos administrados com 1.600 mcg / kg apresentaram redução nos implantes fetais em comparação ao grupo controle, embora os valores tenham permanecido dentro da faixa esperada para a raça. A perda de embriões e / ou fetos pós-implantação foi observada no rato administrado com 10.000 mcg / kg de misoprostol.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Hipromelose, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, óleo de rícino hidrogenado.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
Comprimidos CYTOTEC 200 mcg: 3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Guarde em local seco.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos CYTOTEC 200 mcg: 50 comprimidos
Blisters de alumínio / alumínio lacados internamente por um filme laminado de cloreto de polivinila.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CONTINENTAL PHARMA INC - Bélgica
Representante na italia:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CYTOTEC 200 mcg comprimidos - 50 comprimidos - A.I.C. 026488015
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização:
Comprimidos CYTOTEC 200 mcg - 50 comprimidos: 26 de setembro de 1988
Última data de renovação:
Comprimidos CYTOTEC 200 mcg - 50 comprimidos: 31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
07 de julho de 2015
