Fendrix

O que é Fendrix?

O Fendrix é uma vacina que é fornecida como uma suspensão injetável. Contém partes do vírus da hepatite B como ingrediente ativo.

Para que é usado o Fendrix?

Fendrix é utilizado para proteger os doentes com problemas renais contra a hepatite B. Pode ser utilizado em doentes com 15 ou mais anos de idade, incluindo aqueles que necessitam de hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Fendrix é usado?

O esquema de vacinação recomendado para Fendrix é de quatro doses. Deve ser observado um intervalo de um mês entre a primeira e a segunda injeção e entre a segunda e a terceira injeção. A quarta injeção é administrada quatro meses após a terceira. Recomenda-se que as pessoas que recebem a primeira dose completem o tratamento com Fendrix. A vacina é injetada no músculo da parte superior do braço.
Uma dose de reforço de Fendrix pode ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.

Como funciona o Fendrix?

O Fendrix é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender contra uma doença. Fendrix contém pequenas quantidades do antígeno de superfície (proteínas de superfície) do vírus da hepatite B. Na vacina, o sistema imunológico reconhece os antígenos de superfície como ' estrangeiro 'e produz anticorpos contra eles. No futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto ao vírus da hepatite B. Os anticorpos ajudam a proteger o paciente contra doenças causadas pelo vírus.
Os antígenos de superfície são produzidos por um método denominado 'tecnologia do DNA recombinante': são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir proteínas.
A substância ativa do Fendrix está disponível em outras vacinas autorizadas na União Europeia (UE) há vários anos, incluindo Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB e Infanrix-HepB. No Fendrix, é usado com um sistema adjuvante . "que contém" MPL ", uma gordura purificada de bactérias e um composto de alumínio. Este sistema aumenta a resposta do sistema imunológico que pode ser útil quando as vacinas são usadas em pacientes que podem ter uma resposta reduzida, como aqueles com problemas renais.

Como foi estudado o Fendrix?

Uma vez que a substância ativa do Fendrix já foi encontrada na UE em outras vacinas, alguns dos dados utilizados a favor da utilização de outras vacinas foram utilizados para justificar a utilização do Fendrix.
Fendrix foi estudado num estudo principal que incluiu 165 doentes com idade igual ou superior a 15 anos com doença renal e necessidade de hemodiálise. O Fendrix foi comparado com o Engerix-B (outra vacina contra a hepatite B), utilizado em dose dupla.O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B.
A empresa também apresentou dados sobre o uso de Fendrix em pacientes com transplante de fígado, mas retirou o pedido de uso de Fendrix nesses pacientes durante a avaliação.

Qual o benefício demonstrado pelo Fendrix durante os estudos?

Fendrix demonstrou a mesma eficácia que uma dose dupla da vacina comparadora. Um mês após a última dose, 91% dos pacientes que receberam Fendrix apresentaram níveis protetores de anticorpos contra a hepatite B, em comparação com 84% dos que receberam a vacina de comparação.
O efeito do Fendrix durou mais tempo do que o da vacina comparadora: 80% dos pacientes que receberam Fendrix mantiveram os níveis de anticorpos protetores por até três anos, em comparação com 51% dos que receberam o medicamento Fendrix.

Qual é o risco associado ao Fendrix?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fendrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor, vermelhidão, inchaço no local da injecção e cansaço (cansaço). Para uma lista completa dos efeitos secundários notificados com Fendrix, consulte o Folheto Informativo.
O Fendrix é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes. Também não deve ser utilizado em pessoas que tiveram uma reação alérgica após receberem uma vacina contra a hepatite B. Fendrix não deve ser administrado a doentes com febre alta repentina.

Por que foi aprovado o Fendrix?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Fendrix são superiores aos seus riscos para a imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite B causada por todos os subtipos conhecidos em doentes a partir de 15 anos de idade. E acima, com insuficiência renal (incluindo doentes em pré-hemodiálise e hemodiálise) .O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Fendrix.

Outras informações sobre Fendrix:

Em 2 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia lançou o GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Fendrix, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Fendrix EPAR, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 02-2008.

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