Ingredientes ativos: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular em adultos
As bulas de Sobrefluid estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml solução injetável para uso intramuscular em adultos
- Supositórios sobrefluidos adultos 200 mg
- Solução de Sobrefluido 40mg / 3ml a ser pulverizada
- Sobrefluido crianças supositórios de 100 mg
Indicações Por que o Sobrefluid é usado? Para que serve?
O ingrediente ativo do Sobrefluid é o sobrerol, um mucolítico.
Este medicamento é indicado para facilitar a remoção do excesso de muco em doenças agudas e crônicas do trato respiratório.
Contra-indicações Quando Sobrefluid não deve ser usado
Não use Sobrefluid
- se tem alergia ao sobrerol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez e amamentação");
- em crianças menores de 2 anos de idade.
Importante: Esta formulação do medicamento, solução injetável para uso intramuscular, destina-se apenas a adultos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Sobrefluid
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Sobrefluid.
Crianças
O produto não deve ser usado em crianças menores de 2 anos, pois os mucolíticos podem induzir a oclusão brônquica (a capacidade de eliminar o muco brônquico em crianças menores de 2 anos é limitada devido às características do trato respiratório)
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Sobrefluid
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico prescreverá Sobrefluid apenas em caso de absoluta necessidade e apenas após uma "avaliação cuidadosa dos potenciais riscos e benefícios.
Condução e utilização de máquinas
Sobrefluid não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Sobrefluid: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1-2 ampolas por dia para injeção intramuscular.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Sobrefluid
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado. Em caso de ingestão / administração acidental de uma sobredosagem de Sobrefluid, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Sobrefluid
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham
. Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- obstrução brônquica (estreitamento temporário do trato respiratório superior);
- desconforto gástrico (estômago);
- náusea.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do site: https://www.aifa.gov. It / conteúdo / relatórios-reações adversas
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Sobrefluid contém
- O ingrediente ativo é o sobrerol. Uma ampola de 4 ml contém 60 mg de sobrerol.
- Os outros componentes são: benzoato de sódio, ácido benzóico, água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Sobrefluid e conteúdo da embalagem
Sobrefluid apresenta-se na forma de ampolas de solução para injeção intramuscular.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOBREFLUID
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sobrefluido 60 MG / 4 ML solução injetável para adultos.
Uma ampola de 4 ml contém: 60 mg de sobrerol.
Supositórios sobrefluidos adultos 200 mg.
Um supositório contém: sobrerol 200 mg.
Sobrefluid crianças supositórios de 100 mg.
Um supositório contém: sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml solução para nebulização.
Uma ampola de 3 ml contém: sobrerol 40 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
• Solução injetável para uso intramuscular.
• Supositórios para uso retal.
• Solução nebulizante para inalação.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Mucolítico, fluidificante nas doenças agudas e crônicas do aparelho respiratório.
04.2 Posologia e método de administração
60 MG / 4 ML de solução injetável para adultos: 1-2 ampolas por dia por via intramuscular.
Supositórios de 200 mg adultos: 1-2 supositórios por dia.
Supositórios de 100 mg para crianças: 1-2 supositórios por dia.
Solução de 40 mg / 3 ml a ser nebulizada: 1 frasco para cada inalação ou cateterização tubária em aerossol para 1 ou 2 aplicações por dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver 4.6 Gravidez e aleitamento).
O medicamento é contra-indicado em crianças menores de 2 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os mucolíticos podem induzir obstrução brônquica em crianças menores de 2 anos, de fato, a capacidade de drenagem do muco brônquico é limitada nessa faixa etária, devido às características fisiológicas do trato respiratório. Por isso, não devem ser usados em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.3).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não existem interações conhecidas do sobrerol com outras drogas.
04.6 Gravidez e lactação
Na gravidez e amamentação, a segurança do sobrerol não está suficientemente demonstrada, portanto, Sobrefluid só deve ser administrado quando, no julgamento do médico, os benefícios potenciais superam os possíveis riscos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito foi relatado que causasse perigo para aqueles que dirigem ou usam máquinas perigosas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Obstrução brônquica: frequência desconhecida Podem ocorrer distúrbios gástricos e náuseas.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Sem relatos de overdose. Se necessário, implemente as medidas usuais.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: mucolítico.
Código ATC: R05CB07.
Sobrerol, através de um mecanismo de hidratação, aumenta o volume das secreções brônquicas agindo assim como um agente fluidificante.
Também modifica o componente bioquímico e celular do muco e aumenta a velocidade do batimento ciliar. Essas ações, em conjunto, favorecem os mecanismos de purificação das vias aéreas que se refletem na melhora da função respiratória.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Sobrerol é rapidamente absorvido pelos primeiros tratos do "trato gastrointestinal. Máximo em 60". Sobrerol é distribuído rapidamente. A rápida distribuição é confirmada por níveis elevados de sobrerol encontrados no muco brônquico logo uma hora após a administração.
Em humanos, a meia-vida plasmática do sobrerol é de 2,39 horas e 2,98 horas no muco brônquico.
A biotransformação do sobrerol em humanos tem dois tipos de reação: a da fase I, em que ocorre a passagem do sobrerol à carvona, e a da fase II constituída pela conjugação com o ácido glucurônico.
Um total de 9 metabólitos foram identificados em humanos e animais.
Em humanos, o sobrerol é eliminado quase exclusivamente pelos rins na forma de sobrerol livre, sobrerol conjugado com glucurono e carvona.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 do sobrerol foi de 4240 mg / kg por via oral e 885 mg / kg por via intravenosa no rato.
O LD50 oral em camundongos foi 2560 mg / kg e por via intravenosa 1100 mg / kg.
O LD50 oral em cães foi de 2500 mg / kg e intravenoso de 40 mg / kg.
Nos testes de toxicidade crônica em todas as espécies animais tratadas, nenhum sinal de intolerância e nenhuma lesão específica foram encontrados nos estudos de autópsia.
Estudos sobre gestação, desenvolvimento embriofetal e toxicidade peri e pós-natal não mostraram mudanças substanciais em comparação com os controles.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sobrefluido 60 MG / 4 ML solução para adultos de injeção,
Sobrefluido solução de 40 mg / 3 ml para nebulização:
benzoato de sódio, ácido benzóico, água para preparações injetáveis.
Supositórios sobrefluidos para adultos, supositórios para crianças sobrefluidos:
glicéridos semissintéticos sólidos.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazene a uma temperatura não superior a 25 ° C:
Supositórios adultos, crianças
Sem condições particulares de armazenamento
Solução injetável para adultos
Solução de pulverização 40 mg / 3 ml
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Sobrefluido 60 MG / 4 ML solução para adultos de injeção,
Sobrefluido solução de 40 mg / 3 ml para nebulização
Frascos para injectáveis de vidro incolor tipo I.
Supositórios sobrefluidos para adultos, supositórios para crianças sobrefluidos
Válvulas de PVC / PE.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Solução injetável para adultos 60 MG / 4 ML" 10 ampolas de 4 ml i.m. AIC n ° 039427012
"supositórios adultos" 10 supositórios AIC n ° 039427024
"supositórios infantis" 10 supositórios AIC n ° 039427036
"Solução de 40 mg / 3 ml para nebulização" 10 ampolas de 3 ml AIC n ° 039427063
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2015
