Ingredientes ativos: Ambroxol
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml solução a ser nebulizada
As bulas de Mucosolvan estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml solução a ser nebulizada
- Solução de MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml a ser nebulizada
- Comprimidos de Mucosolvan 30 mg
- Supositórios de 30 mg de Mucosolvan para crianças
- Mucosolvan 75 mg cápsulas de liberação prolongada
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml xarope
- Mucosolvan 60 mg granulado para solução oral
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml xarope
- Comprimidos de goma de Mucosolvan 15 mg
Por que o Mucosolvan é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Mucolítico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de distúrbios de secreção em doenças broncopulmonares agudas e crônicas (ou seja, na presença de tosse e em caso de dificuldade em expelir catarro dos brônquios porque está aumentado ou espessado).
Contra-indicações Quando Mucosolvan não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Doenças hepáticas e renais graves.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Mucosolvan
O cloridrato de ambroxol deve ser administrado com cautela a pacientes com úlcera péptica.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Mucosolvan
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Após a administração de ambroxol, as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na saliva aumentam.
Não foram relatadas interações com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Em muito poucos casos, lesões cutâneas graves, como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram observadas concomitantemente com a administração de expectorantes, como cloridrato de ambroxol. A maioria delas pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes ou outras doenças concomitantes Também na fase inicial da síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (TNE), os pacientes podem apresentar inicialmente sintomas inespecíficos de gripe, como febre, calafrios, rinite, tosse e dor de garganta. Devido a esses sintomas enganosos, é possível que o tratamento sintomático com tosse e terapia fria seja realizado.
Se ocorrerem novas lesões na pele ou nas membranas mucosas, consulte o seu médico imediatamente e interrompa o tratamento com ambroxol por precaução. Em caso de insuficiência renal, Mucosolvan só pode ser usado após consulta ao seu médico.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Os estudos pré-clínicos não demonstraram quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Embora os estudos pré-clínicos e a extensa experiência clínica não tenham mostrado quaisquer efeitos prejudiciais após a 28ª semana de gestação, é aconselhável tomar as precauções normais ao tomar medicamentos durante a gravidez.Especialmente durante o primeiro trimestre, não é recomendado tomar Mucosolvan.
Hora da alimentação
O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora nenhum efeito adverso seja esperado em bebês amamentados, Mucosolvan não é recomendado para uso durante a amamentação.
Fertilidade
Os estudos pré-clínicos não demonstraram quaisquer efeitos prejudiciais direta ou indiretamente para a fertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com base na experiência pós-comercialização, não há evidência de um efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Mucosolvan: Dosagem
As seguintes dosagens são recomendadas, a menos que prescrito de outra forma:
Uso por inalação:
Adultos: 2-3 ampolas por dia.
Crianças com mais de 5 anos: 2-3 ampolas por dia.
Crianças até 5 anos: 1-2 ampolas por dia.
Em condições respiratórias agudas, consulte um médico se os sintomas não melhorarem ou piorarem durante o tratamento com Mucosolvan.
Instruções de uso
A solução para nebulização de mucosolvano pode ser usada em vários dispositivos de inalação. É miscível com soluções salinas fisiológicas e recomenda-se diluí-lo em partes iguais (proporção 1: 1) para obter uma "umidificação ideal do ar emitido pelo" inalador.
A solução de mucosolvan 15 mg / 2 ml a nebulizar não deve ser misturada com outras soluções cuja mistura resultante tenha um pH superior a 6,3, como soluções alcalinas para nebulização (sais Emser), uma vez que o aumento do pH envolve a precipitação da base livre de ambroxol ou turvação da solução.
Frascos pré-cortados, nenhum arquivo é necessário.
Visto que a própria inalação pode causar tosse, é recomendável que você respire normalmente enquanto inspira.
É aconselhável aquecer a solução à temperatura corporal antes da inalação.Em pacientes com asma brônquica é recomendado administrar o broncoespasmolítico usual antes da inalação.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Mucosolvan
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Mucosolvan, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de Mucosolvan, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Não foram relatados sintomas específicos de sobredosagem em humanos até agora. Os sintomas observados em casos de sobredosagem acidental e / ou erros de medicação são consistentes com os efeitos colaterais esperados de Mucosolvan nas doses recomendadas e podem requerer tratamento.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Mucosolvan
Como todos os medicamentos, o Mucosolvan pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência, de acordo com as seguintes categorias:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100, <1/10
Incomum ≥ 1 / 1.000 a <1/100
Raro ≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000
Muito raro <1 / 10.000
A frequência desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.Doenças do sistema imunológico:
Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e outras reações de hipersensibilidade.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: erupções na pele, urticária.
Desconhecido: coceira.
Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: disgeusia (alteração do paladar).
Problemas gastrointestinais:
Frequentes: náuseas, hipoestesia oral (dormência da boca e da língua).
Pouco frequentes: vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, boca seca.
Raro: garganta seca.
Azia também foi relatada.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Frequentes: hipoestesia faríngea (dormência da garganta).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Uma ampola contém: princípio ativo: cloridrato de ambroxol 15 mg.
Excipientes: ácido cítrico; fosfato dissódico; Cloreto de Sódio; água para preparações injetáveis.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução nebulizadora - 6 ampolas de 2 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML SOLUÇÃO PARA NEBULIZAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco contém:
ingrediente ativo: cloridrato de ambroxol 15 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução a ser pulverizada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de distúrbios de secreção em doenças broncopulmonares agudas e crônicas.
04.2 Posologia e método de administração
As seguintes dosagens são recomendadas, a menos que prescrito de outra forma:
Uso de inalação:
Adultos: 2-3 ampolas por dia.
Crianças até 5 anos: 1-2 ampolas por dia.
Crianças com mais de 5 anos: 2-3 ampolas por dia.
A solução para nebulização de mucosolvano pode ser usada em vários dispositivos de inalação. É miscível com soluções salinas fisiológicas e recomenda-se diluí-lo em partes iguais (proporção 1: 1) para obter uma "umidificação ideal do ar emitido pelo" inalador.
A solução nebulizadora de mucosolvano não deve ser misturada com outras soluções cuja mistura resultante tenha um pH superior a 6,3, como soluções nebulizadoras alcalinas (sais Emser). Pode ocorrer precipitação da base livre de cloridrato de ambroxol ou turvação da solução devido ao aumento do pH.
Visto que a própria inalação pode causar tosse, é recomendável que você respire normalmente enquanto inspira.
É aconselhável aquecer a solução à temperatura corporal antes da inalação.Em pacientes com asma brônquica é recomendado administrar o broncoespasmolítico usual antes da inalação.
Em condições respiratórias agudas, consulte um médico se os sintomas não melhorarem ou piorarem durante o tratamento com Mucosolvan.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Doenças hepáticas e renais graves.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O cloridrato de ambroxol deve ser administrado com cautela a pacientes com úlcera péptica.
Em caso de insuficiência renal, Mucosolvan só pode ser usado após consulta ao seu médico.
Este medicamento contém menos de um mmol de sódio (23 mg) por dose única recomendada, ou seja, é praticamente isento de sódio.
Em muito poucos casos, lesões cutâneas graves, como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram observadas concomitantemente com a administração de expectorantes, como cloridrato de ambroxol. A maioria delas pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes ou outras doenças concomitantes Também na fase inicial da síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (TNE), os pacientes podem apresentar inicialmente sintomas inespecíficos de gripe, como febre, calafrios, rinite, tosse e dor de garganta. Devido a esses sintomas enganosos, é possível que o tratamento sintomático com tosse e terapia fria seja realizado.
Se ocorrerem novas lesões na pele ou nas membranas mucosas, consulte o seu médico imediatamente e interrompa o tratamento com ambroxol por precaução.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Após a administração de ambroxol, as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na saliva aumentam.
Não foram relatadas interações com outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Os estudos pré-clínicos não demonstraram quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Embora os estudos pré-clínicos e a extensa experiência clínica não tenham demonstrado efeitos prejudiciais após a 28ª semana de gestação, é aconselhável tomar as precauções usuais ao tomar medicamentos durante a gravidez.Especialmente durante o primeiro trimestre, não é recomendado tomar Mucosolvan.
Hora da alimentação
O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora nenhum efeito adverso seja esperado em bebês amamentados, Mucosolvan não é recomendado para uso durante a amamentação.
Fertilidade
Os estudos pré-clínicos não demonstraram quaisquer efeitos prejudiciais direta ou indiretamente para a fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com base na experiência pós-comercialização, não há evidência de um efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência, de acordo com as seguintes categorias:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100,
Incomum ≥ 1 / 1.000,
Raro ≥ 1 / 10.000,
Muito raro
A frequência desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico:
Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e outras reações de hipersensibilidade.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo:
Raros: erupções na pele, urticária.
Desconhecido: coceira.
Doenças do sistema nervoso:
Comum: disgeusia.
Problemas gastrointestinais:
Frequentes: náuseas, hipoestesia oral.
Pouco frequentes: vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, boca seca.
Raro: garganta seca.
Azia também foi relatada.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Frequentes: hipoestesia faríngea.
04.9 Overdose
Não foram relatados sintomas específicos de sobredosagem em humanos até agora. Os sintomas observados em casos de sobredosagem acidental e / ou erros de medicação são consistentes com os efeitos colaterais esperados de Mucosolvan nas doses recomendadas e podem requerer tratamento.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: expectorantes, excluindo associações com antitussígenos; mucolítico; Código ATC: R05CB06.
Estudos pré-clínicos demonstraram que o ambroxol, o componente ativo do Mucosolvan, aumenta as secreções do trato respiratório, aumenta a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Isso resulta em uma melhora no fluxo e transporte do muco (depuração mucociliar). Os estudos de farmacologia clínica confirmaram a melhoria da depuração mucociliar. O aumento da fluidez das secreções e da depuração mucociliar favorecem a expectoração e diminuem o distúrbio causado pela tosse.
Em doentes com DPOC, o tratamento a longo prazo (6 meses) com Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg cápsulas de libertação prolongada) resultou numa redução significativa das exacerbações após 2 meses de tratamento. O número de dias de licença médica, bem como o número de dias de terapia antibiótica, foram significativamente menores no grupo de pacientes tratados com cápsulas de liberação prolongada de Mucosolvan. O tratamento com Mucosolvan cápsulas de libertação prolongada também resultou numa melhoria estatisticamente significativa dos sintomas (dificuldade de expectoração, tosse, dispneia, sinais ascultóricos) em comparação com o placebo.
O efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol foi estudado no modelo de instilação ocular em coelhos e pode ser explicado por suas propriedades de bloqueio dos canais de sódio. O cloridrato de ambroxol demonstrou in vitro bloquear os canais de sódio neuronais clonados; a ligação foi reversível e dependente da concentração.
In vitro, a liberação de citocinas do sangue, mas também de células mononucleares ligadas a tecidos e de células polimorfonucleares, foi significativamente reduzida pelo cloridrato de ambroxol.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
A absorção de todas as formas orais de liberação imediata de cloridrato de ambroxol é rápida e completa, também é linearmente proporcional à dose, dentro da faixa terapêutica. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos 1 a 2,5 horas após a administração. Da formulação de liberação imediata e após um média de 6,5 horas para a formulação de liberação lenta. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 30 mg é 79%. As cápsulas de liberação lenta mostraram uma biodisponibilidade relativa de 95% (dose normalizada) em comparação com uma dose diária de 60 mg (30 mg duas vezes ao dia ) administrado como um comprimido de liberação imediata.
Distribuição:
A distribuição do cloridrato de ambroxol do plasma para os tecidos é rápida e pronunciada: o pulmão é um dos órgãos com a maior concentração de fármaco. O volume de distribuição após a administração oral foi estimado em 552 L. Dentro da faixa terapêutica., Ligação às proteínas plasmáticas de ambroxol foi relatado como sendo de aproximadamente 90%.
Metabolismo e eliminação:
Aproximadamente 30% da dose administrada por via oral é eliminada pelo efeito de primeira passagem.O cloridrato de ambroxol é metabolizado principalmente no fígado por glucuronidação e é parcialmente clivado em ácido dibromoantranílico (aproximadamente 10% da dose) em adição a outros metabólitos. Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstraram que o CYP3A4 é responsável pelo metabolismo do cloridrato de ambroxol em ácido dibromoantranílico.
Dentro de 3 dias da administração oral, aproximadamente 6% da dose foi encontrada na forma livre, enquanto aproximadamente 26% da dose foi recuperada na forma conjugada na urina.
O cloridrato de ambroxol é eliminado com meia-vida de aproximadamente 10 horas.
A depuração total está na faixa de 660 ml / min, a depuração renal é de aproximadamente 83% da depuração total.
Farmacocinética em populações particulares:
Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol é reduzida, sendo aproximadamente 1,3 a 2 vezes maior nos níveis plasmáticos.
De outros:
A idade e o sexo não influenciam a farmacocinética do cloridrato de ambroxol e, portanto, não requerem ajuste da dose.
Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O cloridrato de ambroxol tem um baixo índice de toxicidade aguda. Em estudos de dose repetida, doses orais de 150 mg / kg / dia (camundongo de 4 semanas), 50 mg / kg / dia (ratos de 52 e 78 semanas), 40 mg / dia kg / dia (coelhos com 26 semanas) e 10 mg / kg / dia (cães com 52 semanas) não corresponderam a níveis de dose de efeito adverso observáveis (NOAELs). Nenhum órgão alvo para efeitos toxicológicos foi identificado.
Estudos de toxicidade intravenosa com cloridrato de ambroxol em ratos, usando 4, 16 e 64 mg / kg / dia, e em cães usando 45, 90 e 120 mg / kg / dia (infusões de 3 h / dia), não mostraram graves sistêmicos e orais toxicidade incluindo histopatologia. Todos os efeitos adversos foram reversíveis.
O cloridrato de ambroxol demonstrou ser não embriotóxico e não teratogênico em estudos realizados em ratos e coelhos quando testados em doses orais de até 3000 mg / kg / dia e 200 mg / kg / dia, respectivamente. A fertilidade em ratos machos e fêmeas não foi afetada por doses até 500 mg / kg / dia. O "nível de efeito adverso sem observação" (NOAEL) durante o desenvolvimento peri e pós-natal é igual a 50 mg / kg / dia, enquanto doses de 500 mg / kg / dia mostraram uma leve toxicidade na mulher grávida e na prole, o que se manifesta com um atraso no aumento do peso corporal e com uma redução no tamanho dos partos.
Os estudos de genotoxicidade in vitro (teste de Ames e teste de aberração cromossômica) e in vivo (teste do micronúcleo em camundongo) não revelaram qualquer potencial mutagênico do cloridrato de ambroxol.
O cloridrato de ambroxol não se mostrou potencialmente carcinogênico em estudos de carcinogenicidade conduzidos em camundongos (50, 200 e 800 mg / kg / dia) e em ratos (65, 250 e 1000 mg / kg / dia) quando tratados com uma dieta para 105 e 116 semanas, respectivamente.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
ácido cítrico, fosfato dissódico, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
A solução de mucosolvano 15 mg / 2 ml a nebulizar não deve ser misturada com outras soluções cuja mistura resultante tenha um pH superior a 6,3, uma vez que o aumento do pH conduz à precipitação da base livre do ambroxol.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos de vidro âmbar.
Caixa de 6 ampolas de 2 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Para uso por inalação: a 1 frasco de Mucosolvan é possível adicionar:
dipropionato de beclometasona 2 ml susp. 0,4%; disodiofosfato de betametasona 1 comprimido 0,5 mg ou 1 frasco 1,5 mg; fenoterol cai 1 ml sol. 0,1%; brometo de ipratrópio 1 ml sol. 0,025%, salbutamol 1 guia. 2 mg ou 5 gotas de sol. 0,5%.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml solução para nebulização, 2 ml ampolas AIC n ° 024428043
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 1981
Renovação
01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação da AIFA de 29 de outubro de 2013
