Ingredientes ativos: Naproxeno (naproxeno sódico)
Aleve 220 mg comprimidos revestidos por película
As bulas da Aleve estão disponíveis para os pacotes:- Aleve 220 mg comprimidos revestidos por película
- Comprimidos de liberação modificada de Aleve 660 mg
Por que Aleve é usado? Para que serve?
O QUE É AQUILO
Aleve pertence à categoria de medicamentos anti-inflamatórios / anti-reumáticos não esteróides.
POR QUE É USADO
Aleve é usado no tratamento sintomático de dores de cabeça, dores nas costas, dores nas articulações e nos músculos, dores de dentes e resfriados. Também é indicado contra dores menstruais e dores leves na artrite.
Contra-indicações Quando Aleve não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa, a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico ou a qualquer um dos excipientes.
- História de asma, urticária ou reações do tipo alérgico após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroidais.
- Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml / min)
- Insuficiência Cardíaca Grave
- Cirrose do fígado e hepatite grave
- Durante a terapia intensiva com diuréticos
- Úlcera gástrica e duodenal
- Pessoas com sangramento contínuo ou em risco de sangramento
- Durante o tratamento com anticoagulantes, pois sinergiza sua ação.
- Gravidez e amamentação (ver: O que fazer durante a gravidez e amamentação)
- Adolescentes menores de 16 anos
- História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Aleve
Analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteróides podem causar reações de hipersensibilidade, potencialmente fatais. Essas reações podem ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reatividade brônquica alterada (asma), rinite, polipose nasal, doenças alérgicas, doenças respiratórias crônicas ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico. Isso também pode ocorrer em pacientes que apresentam reações alérgicas (reações cutâneas, urticária) ao naproxeno ou outros AINEs.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver: Efeitos indesejáveis). Maior risco: ocorre o início da reação na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento.
Aleve deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver: Como utilizar este medicamento).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver: Quando não deve ser usado), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo: Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do medicamento).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico (ver: Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do medicamento).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aleve, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver: Efeitos indesejáveis).
É necessária precaução (discuta com o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, uma vez que foram notificados casos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.
Foram notificadas reações hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (incluindo alguns casos fatais) com a utilização de naproxeno sódico ou outros anti-inflamatórios não esteroides. Também foi notificada reatividade cruzada.
O uso de Aleve, como qualquer medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
Aleve deve ser descontinuado em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam a fazer exames de fertilidade devido a efeitos na ovulação, reversíveis com a interrupção do tratamento.
Pessoas com distúrbios hemorrágicos ou em terapia anticoagulante devem ser monitoradas cuidadosamente, pois o naproxeno inibe a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de sangramento.
Em caso de insuficiência hepática, tratamento concomitante com outras drogas, como outros analgésicos, esteróides ou sob terapia diurética intensiva, ou em caso de efeitos colaterais anteriores com analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteróides, o produto deve ser administrado sob estrita supervisão médica.
O uso de Aleve deve ser evitado concomitantemente com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Em caso de persistência da dor ou vermelhidão / inchaço da parte dolorida ou aparecimento de sintomas novos daqueles para os quais tomou o medicamento, consulte o seu médico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Aleve
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Ciclosporina: Com o uso concomitante de ciclosporina, a concentração desta pode ser aumentada, aumentando o risco de nefrotoxicidade.
Lítio: Os níveis de lítio podem estar aumentados, o que pode induzir náuseas, polidipsia, poliúria, tremores e confusão.
Metotrexato: O uso de Aleve concomitantemente com metotrexato (em doses superiores a 15 mg / semana) pode levar a um aumento nas concentrações de metotrexato, com um risco aumentado de toxicidade desta substância
AINEs: Não administrar o medicamento em combinação com medicamentos à base de naproxeno, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios devido a um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento (ver: Precauções de uso).
Anticoagulantes: Os AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes como a varfarina (aumento do tempo de protrombina e diminuição da agregação plaquetária) (ver: Precauções de uso).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): Aumento do risco de sangramento gastrointestinal (ver: Precauções de uso) Naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Isso deve ser levado em consideração ao determinar o tempo de sangramento.
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II:
Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outras drogas anti-hipertensivas.Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor de ACE ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando Aleve concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Alimentos: a taxa de absorção do naproxeno pode ser retardada pela ingestão simultânea de alimentos, enquanto a quantidade absorvida não é alterada
Interferência com testes de laboratório: o naproxeno sódico interfere na análise dos 17-cetosteróides urinários e do ácido 5-indolacético.
Avisos É importante saber que:
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Aleve não deve ser usado em adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Medicamentos como o Aleve podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento (7 dias para alívio da dor sintomática e 3 dias para resfriados).
Se você tem problemas cardíacos ou história de acidente vascular cerebral ou se acha que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou tabagismo), deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteróides podem causar retenção de água que raramente, especialmente em pacientes idosos, pode precipitar insuficiência cardíaca congestiva.
Analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides podem causar reações de hipersensibilidade, potencialmente fatais, incluindo aquelas do tipo anafilático (anafilactoide), mesmo em indivíduos sem histórico de hipersensibilidade após exposição a este tipo de medicamento. O risco de reações de hipersensibilidade após tomar naproxeno é maior em indivíduos que experimentaram tais reações após o uso de outros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroidais (ver: Quando não deve ser usado).
Após a administração de analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroides, é possível o agravamento da asma.
O produto não é indicado para dores no trato gastrointestinal.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleve não deve ser usado durante a gravidez e a lactação, mas também deve ser evitado se você suspeitar de gravidez ou desejar uma licença maternidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao possível aparecimento de sonolência, tonturas, vertigens ou insônia, Aleve pode prejudicar a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nesse caso, evite essas atividades ou outras que requeiram vigilância especial.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Um comprimido de Aleve contém cerca de 20 mg de sódio. Tomar a dose diária máxima de 3 comprimidos resulta em uma ingestão máxima de sódio de aproximadamente 2,6 mmol / dia, o que deve ser levado em consideração em pacientes com insuficiência renal ou em dieta com baixo teor de sódio.
Dosagem e método de uso Como usar Aleve: Dosagem
Quantos
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos: 1 comprimido a cada 8-12 horas.
Você pode se beneficiar mais começando com 2 comprimidos seguidos de 1 comprimido a cada 12 horas, conforme necessário.
Use a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos.
A dose máxima diária é de 3 comprimidos.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Se ocorrer uma ou mais das situações listadas em Precauções de uso, procure atendimento médico.
Quando e por quanto tempo
Não use por mais de 7 dias para alívio da dor sintomática e por mais de 3 dias para resfriados sem supervisão médica.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
Tome este medicamento com o estômago cheio.
Engula os comprimidos inteiros, acompanhando-os com um copo de água ou outra bebida.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Aleve
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de ALEVE, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização de ALEVE, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tonturas, letargia, azia, dor epigástrica, distúrbios digestivos, náuseas e vômitos, alterações transitórias na função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apnéia e desorientação podem ocorrer como sinais de sobredosagem. Foram relatadas convulsões em alguns pacientes, mas não está claro se elas estavam relacionadas à sobredosagem de naproxeno.
Alguns casos de insuficiência renal aguda reversível foram descritos.
Se aconselhado pelo seu médico, pode ser útil tentar induzir o vômito e dar imediatamente uma quantidade adequada de carvão ativado (carvão ativado é um medicamento; pergunte ao seu farmacêutico se necessário) para reduzir a absorção do medicamento.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Aleve
Como todos os medicamentos, Aleve pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais observados com o naproxeno são geralmente comuns a outros analgésicos, antipiréticos e antiinflamatórios não esteroidais.
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos. Após a administração de Aleve, foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn.
A gastrite foi observada com menos frequência.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE. Reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica ocorreram muito raramente.
Medicamentos como o Aleve podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Aleve causa um aumento modesto, transitório e dependente da dose no tempo de sangramento. No entanto, esses valores geralmente não excedem o limite superior da faixa de referência.
A tabela abaixo lista os efeitos indesejáveis observados com os medicamentos naproxeno e naproxeno sódico, incluindo aqueles sujeitos a receita médica.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Solicite e preencha o formulário de relatório de efeitos indesejáveis disponível na farmácia.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
Um comprimido contém 220 mg de naproxeno sódico (equivalente a 200 mg de naproxeno).
Excipientes: celulose microcristalina, povidona K 30, talco, estearato de magnésio; revestimento de filme: Opadry Blue YS 1-4215.
COMO PARECE
Aleve vem na forma de comprimidos revestidos por película. O conteúdo da embalagem é de 10,12,20 ou 24 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ALEVE 220 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém: 220 mg de naproxeno sódico, equivalente a 200 mg de naproxeno.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de dores de cabeça, dores nas costas, dores nas articulações e nos músculos, dores de dentes e constipações. Também é indicado contra dores menstruais e dores leves na artrite.
04.2 Posologia e método de administração
Método de administração
O comprimido revestido por película deve ser tomado por via oral com um copo de água, com o estômago cheio.
Dosagem
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos: 1 comprimido a cada 8 - 12 horas.
Você pode se beneficiar mais começando com 2 comprimidos seguidos de 1 comprimido a cada 12 horas, conforme necessário.
A dose máxima diária é de 3 comprimidos.
Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Não use por mais de 7 dias para alívio da dor sintomática e por mais de 3 dias para resfriados sem supervisão médica.
Populações especiais
Cidadãos idosos
Use a dosagem mais baixa.
Pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca
Em pacientes com insuficiência renal e / ou cardíaca e / ou insuficiência hepática grave, pode ser necessária uma redução da dose.
População pediátrica
A segurança e eficácia em crianças com menos de 16 anos ainda não foram estabelecidas (ver secção 4.3).
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
• História de asma, urticária ou reações do tipo alérgico após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteróides.
• Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml / min)
• Insuficiência cardíaca grave
• Cirrose do fígado e hepatite grave
• Durante a terapia intensiva com diuréticos
• Úlcera gástrica e duodenal
• Pessoas com sangramento contínuo ou em risco de sangramento
• Durante o tratamento com anticoagulantes, pois sinergiza sua ação
• Gravidez e aleitamento (ver seção 4.6)
• Adolescentes menores de 16 anos
• História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de sangramento / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O produto não é indicado para dores no trato gastrointestinal.
Avisos gerais
O uso de Aleve deve ser evitado concomitantemente com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver abaixo sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Reações anafiláticas / anafilactóides
Analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides podem causar reações de hipersensibilidade, potencialmente fatais, incluindo aquelas do tipo anafilático (anafilactoide), mesmo em indivíduos sem histórico de hipersensibilidade após exposição a este tipo de medicamento.
Essas reações podem ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reatividade brônquica alterada (asma), rinite, polipose nasal, doenças alérgicas, doenças respiratórias crônicas ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico. Isso também pode ocorrer em pacientes que apresentam reações alérgicas (reações cutâneas, urticária) ao naproxeno ou outros AINEs. Após a administração de analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroidais, é possível o agravamento da asma.
As reações anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais.
Reações cutâneas
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). com maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Aleve deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Cidadãos idosos
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração:
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aleve, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Retenção de sódio e líquidos em doenças cardiovasculares e edema periférico
É necessário cuidado antes de iniciar o tratamento em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos, hipertensão e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINEs.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Embora alguns dados sugiram que o o uso de naproxeno (1000 mg / dia) pode estar associado a um risco menor, um certo risco não pode ser excluído. Não existem dados suficientes sobre os efeitos da dose baixa de naproxeno 220 a 660 mg para se chegar a conclusões precisas sobre os possíveis riscos trombóticos.
Efeitos hepáticos
Foram notificadas reações hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (incluindo alguns casos fatais) com a utilização de naproxeno sódico ou outros anti-inflamatórios não esteroides. Também foi notificada reatividade cruzada.
Precauções com relação à fertilidade
A utilização de Aleve, como qualquer outro medicamento inibidor da síntese de prostaglandinas e da ciclooxigenase, não é recomendada em mulheres que pretendem engravidar devido a efeitos na ovulação, reversíveis com a descontinuação do tratamento (ver secção 4.6).
Aleve deve ser interrompido em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Pessoas com distúrbios hemorrágicos devem ser monitorados cuidadosamente, pois o naproxeno inibe a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de sangramento.
Em caso de insuficiência hepática, tratamento concomitante com outros medicamentos, tais como outros analgésicos, esteróides ou terapia diurética intensiva, ou em caso de efeitos indesejáveis anteriores com analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios não esteróides, o produto deve ser administrado com cautela .
Teor de sódio
Um comprimido de Aleve contém cerca de 20 mg de sódio. Tomar a dose diária máxima de 3 comprimidos resulta em uma ingestão máxima de sódio de aproximadamente 2,6 mmol / dia, o que deve ser levado em consideração em pacientes com insuficiência renal ou em dieta com baixo teor de sódio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações com outros medicamentos
Ciclosporina : Com o uso concomitante de ciclosporina, a concentração desta pode ser aumentada, aumentando o risco de nefrotoxicidade.
Lítio : Os níveis de lítio podem estar aumentados, o que pode induzir náuseas, polidipsia, poliúria, tremores e confusão.
Metotrexato O uso de Aleve concomitantemente com metotrexato (em doses superiores a 15 mg / semana) pode levar a concentrações aumentadas de metotrexato, com risco aumentado de toxicidade desta substância.
AINEs : Não administrar o medicamento em combinação com medicamentos à base de naproxeno, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios devido a um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.
Corticosteróides : aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes : AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes como a varfarina (aumento do tempo de protrombina e diminuição da agregação plaquetária) (ver secção 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) : aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4). O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Isso deve ser levado em consideração ao determinar o tempo de sangramento.
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II :
Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o ciclo O sistema de oxigenase pode causar deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em doentes a tomar Aleve concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Portanto, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Não são esperadas interações clinicamente significativas com os seguintes medicamentos no uso de curto prazo:
• antiácidos
• antidiabéticos
• hidantoína
• probenecida
• zidovudina
Interações alimentares
A taxa de absorção do naproxeno pode ser retardada pela ingestão simultânea de alimentos.
Interferência com testes de laboratório
O naproxeno sódico interfere nos ensaios urinários do 17-cetosteroide e do ácido 5-indolacético.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nos estágios iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar um aumento na perda pré e pós-implantação e na mortalidade embriofetal. Além disso, um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovascular, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de hemorragia e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Hora da alimentação
O naproxeno pode passar para o leite materno, portanto, o medicamento está contra-indicado durante a amamentação.
Fertilidade
O "uso de naproxeno pode" interfere com a fertilidade e em mulheres e, em particular, mulheres com problemas de fertilidade ou que estão a ser submetidas a investigações de fertilidade devem ser informadas deste facto (ver secção 4.4). Este efeito é reversível com a descontinuação do tratamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao possível aparecimento de sonolência, tonturas, vertigens ou insônia, Aleve pode prejudicar a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Nesse caso, evite essas atividades ou outras que requeiram vigilância especial.
04.8 Efeitos indesejáveis
Doenças cardíacas / doenças vasculares
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4 )
Problemas gastrointestinais
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Após a administração de Aleve, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4).
A gastrite foi observada com menos frequência.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente).
Aleve causa um aumento modesto, transitório e dependente da dose no tempo de sangramento. No entanto, esses valores geralmente não excedem o limite superior da faixa de referência.
A tabela abaixo lista os efeitos indesejáveis observados com medicamentos naproxeno e naproxeno sódico.
A frequência dos possíveis efeitos colaterais listados abaixo é definida usando a seguinte convenção: Muito comuns (≥1 / 10), Comum (≥1 / 100,
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Tonturas, letargia, azia, dor epigástrica, distúrbios digestivos, náuseas e vômitos, alterações transitórias na função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apnéia e desorientação podem ocorrer como sinais de sobredosagem. Uma vez que o naproxeno sódico é rapidamente absorvido, níveis plasmáticos elevados precocemente são esperados. Foram relatadas convulsões em alguns pacientes, mas não está claro se elas estavam relacionadas à sobredosagem de naproxeno. Alguns casos de insuficiência renal aguda reversível foram descritos. Não se sabe qual é a dose da droga com risco de vida.
Em caso de sobredosagem de AINE, os pacientes devem ser tratados com terapias sintomáticas e de suporte. O estômago deve ser esvaziado e as medidas de suporte usuais implementadas. A administração imediata de uma quantidade adequada de carvão ativado pode reduzir a absorção do medicamento.
A hemodiálise não diminui as concentrações plasmáticas de naproxeno devido à alta ligação às proteínas plasmáticas. Não há antídoto específico.
As funções renal e hepática devem ser monitoradas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-inflamatórios / anti-reumáticos não esteróides
Código ATC: M01AE02
O naproxeno possui atividade antiinflamatória, antipirética e analgésica acentuada. Quanto aos demais antiinflamatórios não esteroidais, o mecanismo de ação do naproxeno está ligado à inibição reversível da enzima ciclo-oxigenase (COX), responsável pela conversão do ácido araquidônico em endoperóxidos cíclicos, de forma a reduzir a síntese de tromboxanos (TXA2), prostaciclina (PGI2) e prostaglandinas (PG). Vários estudos também destacaram a hipótese de que o naproxeno pode diminuir os níveis de algumas citocinas pró-inflamatórias (IL-6) e neuropeptídeos (substância P) no plasma e líquido sinovial.
O naproxeno sódico é um inibidor não seletivo de COX, que atua inibindo COX 1 e COX 2. Inibe a formação de COX 1 dependente de tromboxano sintase, A2 (TXA2), que reduz a agregação plaquetária e dependente de prostaciclinas COX2 (PGI2), um importante mediador de vasodilatação.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Em humanos, o naproxeno é absorvido muito rapidamente por via oral e as concentrações plasmáticas atingem seu pico em média 1-2 horas após a administração.A absorção pode ser retardada com os alimentos.
O estado estacionário é alcançado no primeiro dia.
Os níveis sanguíneos aumentam com o aumento da dose: de cerca de 50 mcg / ml com 250 mg / dia a cerca de 100 mcg / ml com 1000 mg / dia.
Distribuição
Mais de 99% do naproxeno liga-se à albumina sérica. O volume de distribuição é de aproximadamente 0,1 L / kg. O naproxeno se distribui rapidamente no líquido sinovial com uma Cmax de 36 mg / L após 7,5 horas.
Metabolismo
O principal local de metabolismo é o fígado e é mediado pelos citocromos CYP 2C9 e CYP 1 A 2. Os metabólitos assim produzidos são 6-o-desmetil-naproxeno (que tem um poder inibidor de COX 100 vezes menor que o naproxeno), conjugado inativo ( glucuronídeos 57%) e desmetilados. A farmacocinética é linear nas dosagens recomendadas.
Excreção
95% da dose administrada é excretada na urina, parte inalterada (10%) e parte como 6-o-desmetil naproxeno, na forma livre ou conjugada.
A eliminação biliar é responsável por 1-2% (principalmente como conjugados).
A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 14 horas.
Pacientes com insuficiência hepática grave podem apresentar níveis mais elevados de naproxeno livre. Na insuficiência renal grave, a eliminação do naproxeno é reduzida, mas não foi observada acumulação significativa nas dosagens recomendadas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose microcristalina, povidona K 30, talco, estearato de magnésio; revestimento de filme: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC. Embalagens de 10, 12, 20 e 24 comprimidos revestidos por película.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos revestidos por película de 220 mg" 10 comprimidos AIC n ° 032790014
"Comprimidos revestidos por película de 220 mg" 20 comprimidos AIC n ° 032790026
"Comprimidos revestidos por película de 220 mg" 12 comprimidos AIC n ° 032790038
"Comprimidos revestidos por película de 220 mg" 24 comprimidos AIC n ° 032790040
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: julho de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2015
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