Ingredientes ativos: Rotigotina
Neupro 2 mg / 24 h adesivo transdérmico
Neupro 4 mg / 24 h adesivo transdérmico
Neupro 6 mg / 24 h adesivo transdérmico
Neupro 8 mg / 24 h adesivo transdérmico
Por que o Neupro é usado? Para que serve?
Neupro contém a substância ativa rotigotina. Pertence a uma classe de medicamentos denominados agonistas da dopamina, que estimulam um determinado tipo de célula e que se ligam aos receptores da dopamina no cérebro.
Neupro está indicado em adultos para tratar os sinais e sintomas da doença de Parkinson isoladamente ou em combinação com um medicamento denominado levodopa.
Contra-indicações Quando Neupro não deve ser usado
Não tome Neupro
- se tem alergia à rotigotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se for submeter-se a imagens de ressonância magnética (um método de diagnóstico usado para visualizar os órgãos e tecidos internos do corpo) ou cardioversão (tratamento de ritmos cardíacos anormais). Deve remover o adesivo Neupro antes de realizar estes procedimentos. no final do procedimento você pode aplicar um novo patch.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Neupro
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Neupro.
- Este medicamento pode alterar a sua pressão arterial: portanto, é aconselhável medir a sua pressão arterial regularmente, especialmente no início do tratamento.
- Pode ocorrer perda de consciência. Isso pode acontecer especialmente quando você começa a usar Neupro ou quando a dose é aumentada. Informe o seu médico se você perder a consciência ou sentir tonturas.
- O exame oftalmológico em intervalos regulares é recomendado durante o uso de Neupro. No entanto, se notar algum problema de visão entre os exames, você deve entrar em contato com o seu médico imediatamente.
- Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose. Se os seus problemas de fígado piorarem durante o tratamento, deve contactar o seu médico assim que possível.
- Se se sentir muito sonolento ou se adormecer repentinamente, contacte o seu médico (ver também nesta secção, “Condução de veículos e utilização de máquinas”).
- Informe o seu médico se você ou sua família / cuidadores perceberem que você está desenvolvendo impulsos ou desejos que o levam a comportamentos incomuns e que você não consegue resistir ao impulso ou à tentação de realizar certas atividades que podem prejudicar você ou outras pessoas. são chamados de transtornos do controle de impulsos e podem incluir comportamentos como vício em jogos de azar, comer ou gastar excessivamente, desejo sexual anormal exagerado ou apreensão de pensamentos ou sentimentos aumentados sobre a origem sexual. O seu médico pode achar necessário alterar a sua dose ou interromper o tratamento.
- Neupro pode causar pensamento e comportamento anormais. Este pensamento e comportamento anormais podem consistir em uma ou mais manifestações, incluindo pensamentos anormais sobre a realidade, delírio, alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), confusão, desorientação, comportamento agressivo, agitação e delírio. Se notar estes efeitos, contacte o seu médico.
- Neupro pode causar reações na pele, como vermelhidão e coceira. Geralmente, são leves a moderadas e afetam apenas a área coberta pelo adesivo. As reações geralmente desaparecem algumas horas após a remoção do adesivo. Se você tiver uma reação cutânea que dura mais do que alguns dias, uma reação cutânea grave ou se espalha fora da área da pele coberta pelo sistema transdérmico, contacte o seu médico. Evite expor áreas da pele que apresentam quaisquer reações causadas por Neupro à luz solar e camas de bronzeamento. Para evitar reações cutâneas, você deve aplicar o adesivo diariamente em um local diferente e usar o mesmo local somente após 14 dias.
Crianças e adolescentes
Neupro não deve ser utilizado em crianças porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Neupro
Outros medicamentos e Neupro
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto utiliza Neupro, pois podem diminuir o seu efeito: antipsicóticos (usados para tratar certas doenças mentais) ou metoclopramida (usada para tratar náuseas e vómitos)
Se você for tratado com Neupro e levodopa ao mesmo tempo, alguns efeitos colaterais podem piorar, como ouvir ou ver coisas que não são reais (alucinações), movimentos involuntários relacionados à doença de Parkinson (discinesia) e inchaço nas pernas e pés .
Pergunte ao seu médico se você pode:
- tomar medicamentos que reduzem a pressão arterial. Neupro pode reduzir sua pressão arterial ao se levantar; este efeito pode ser agravado por medicamentos usados para baixar a pressão arterial.
- tomar sedativos (por exemplo, benzodiazepínicos, medicamentos usados para tratar problemas mentais ou depressão) enquanto estiver usando Neupro.
Neupro com comida, bebida e álcool
Uma vez que a rotigotina passa para o sangue através da pele, os alimentos e as bebidas não têm efeito na forma como o medicamento funciona. Você deve consultar o seu médico se você pode beber álcool enquanto estiver usando Neupro.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve utilizar Neupro se estiver grávida, uma vez que não são conhecidos os efeitos da rotigotina na gravidez e no feto. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Neupro. A rotigotina pode passar para o leite materno e afetar o bebê e possivelmente também reduzir a quantidade de leite produzida.
Condução e utilização de máquinas
Neupro pode fazer você se sentir muito sonolento e adormecer repentinamente. Se isso acontecer com você, você não deve dirigir ou se envolver em atividades (por exemplo, usar máquinas) nas quais a falta de atenção poderia expor você ou outras pessoas ao risco de um acidente grave. Em casos isolados, os pacientes adormeceram enquanto dirigiam veículos e, portanto, causou acidentes.
Neupro contém metabissulfito de sódio (E223)
O metabissulfito de sódio (E223) raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Neupro: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O pacote de iniciação Neupro contém 4 pacotes separados (um para cada quantidade de ingrediente ativo) com 7 adesivos cada. Estas embalagens são normalmente utilizadas nas primeiras quatro semanas de tratamento mas, dependendo da sua resposta ao Neupro, pode não ser necessário usar todas as embalagens anexadas ou pode ser necessário utilizar outras doses mais elevadas após a semana 4, não incluídas nesta embalagem.
No primeiro dia de tratamento, comece com Neupro 2 mg (embalagem marcada “Semana 1”) e tome um sistema transdérmico de Neupro 2 mg por dia. Use Neupro 2 mg por 7 dias (por exemplo, se você começar no domingo, passe para a próxima dose no domingo seguinte).
No início da segunda semana, tome Neupro 4 mg (embalagem marcada “Semana 2”).
No início da terceira semana, tome Neupro 6 mg (embalagem marcada “Semana 3”).
No início da quarta semana, tome Neupro 8 mg (embalagem marcada “Semana 4”).
A dose mais adequada para você depende das suas necessidades.
4 mg de Neupro por dia pode ser uma dose eficaz para alguns pacientes. Na maioria dos pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial, a dose eficaz é alcançada em 3 ou 4 semanas, com doses de 6 mg / 24 h ou 8 mg / 24 h, respectivamente. A dose máxima é de 8 mg por dia. Para a maioria dos pacientes com doença de Parkinson avançada, a dose eficaz é alcançada em 3 a 7 semanas, com doses de 8 mg por dia, até a dose máxima de 16 mg por dia. Se necessitar de interromper o tratamento, consulte a secção 3, “Se parar de tomar Neupro”.
Para usar o Neupro, siga estas instruções:
Neupro é um adesivo transdérmico para ser aplicado na pele. Deve aplicar um novo adesivo Neupro na pele uma vez por dia. Deixe o adesivo na pele por 24 horas, remova-o e coloque um novo. Certifique-se de que removeu o adesivo antigo antes de aplicar um novo, coloque o novo adesivo em uma área diferente da pele. Você deve sempre trocar o adesivo na mesma hora todos os dias. Não corte os adesivos Neupro em pedaços.
Onde aplicar o patch
Aplique o lado adesivo do adesivo na pele limpa, seca e saudável nas seguintes regiões, conforme indicado nas áreas cinza da figura:
- ombro
- braço
- barriga
- coxa
- quadril
- flanco (entre as costelas e o quadril)
Para evitar irritações na pele:
- aplique o adesivo em uma área diferente da pele a cada dia, por exemplo, um dia à direita do corpo e, no dia seguinte, à esquerda; um dia na parte superior do corpo, depois na parte inferior.
- Não reaplique Neupro na mesma área da pele por 14 dias.
- Não aplique o sistema transdérmico na pele ferida ou vermelha, ou na pele vermelha ou irritada.
Se tiver problemas de pele devido ao sistema transdérmico, consulte a secção 4 'Efeitos secundários possíveis' para obter informações sobre o que fazer.
Para evitar a perda ou descamação do adesivo
- Não aplique o adesivo em uma área que possa ser esfregada por roupas apertadas.
- Não use cremes, óleos, loções, pós ou outros produtos para a pele na área onde irá aplicar o sistema transdérmico ou perto de outro sistema que já tenha colocado.
- Se for aplicar o adesivo em uma área coberta de pelos, você deve raspar a área afetada pelo menos três dias antes de aplicar o adesivo.
Se o adesivo cair, um novo adesivo deve ser aplicado pelo resto do dia e, em seguida, substitua o adesivo na mesma hora de costume.
NOTA
- A ação de Neupro normalmente não é afetada pelo banho, ducha ou atividade física. No entanto, certifique-se de que o patch não foi removido.
- Evite expor a área da pele na qual o adesivo foi aplicado ao calor externo (por exemplo, luz solar excessiva, sauna, banhos muito quentes, travesseiros térmicos ou bolsas de água quente).
- Se o adesivo tiver causado irritação na pele, não exponha a área afetada à luz solar, caso contrário, a cor da pele pode mudar.
Como usar o patch
Cada adesivo é embalado em um sachê separado. Aplicar Neupro na pele imediatamente após abrir a saqueta e retirar a película protetora.
- Para abrir a saqueta, segure os dois lados da saqueta com as mãos. Separe as duas camadas do papel alumínio e abra a saqueta.
- Retire o adesivo transdérmico da saqueta.
- A parte adesiva do adesivo é coberta com uma camada protetora transparente. Segure o adesivo com as duas mãos, com a camada protetora voltada para você.
- Dobre o remendo ao meio para que a linha de abertura em forma de S se abra.
- Retire um lado do revestimento protetor. Não toque no lado adesivo do sistema transdérmico com os dedos.
- Segure o outro lado do revestimento protetor e aplique o lado adesivo do sistema transdérmico na pele. Pressione com firmeza no lado adesivo do sistema.
- Dobre a outra metade do adesivo para trás e retire o outro lado da camada protetora.
- Com a palma da sua mão, pressione firmemente o adesivo por 20-30 segundos para se certificar de que o adesivo está em contato com a pele e que os cantos estão bem ajustados.
Lave as mãos com água e sabão imediatamente após manusear o adesivo transdérmico.
Como remover um patch usado
Remova o adesivo usado lentamente e com cuidado.
Para remover qualquer resíduo de adesivo deixado pelo adesivo, lave suavemente a área afetada com água morna e sabão neutro. Para resíduos de adesivo que não saem com a água, use uma pequena quantidade de óleo de bebê. Não use álcool ou outros solventes, como removedor de esmalte, pois podem causar irritação. Escolha uma nova área da pele para aplicar o adesivo e siga as instruções acima.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Neupro
Se você usar mais Neupro do que deveria
O uso de doses de Neupro superiores às prescritas pelo seu médico pode causar efeitos colaterais como náuseas (sensação de náusea), vômitos, pressão arterial baixa, alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), confusão, sonolência extrema, movimentos involuntários e convulsões . Se aplicou mais adesivos do que os prescritos pelo seu médico, contacte o seu médico ou hospital para aconselhamento imediato e siga os seus conselhos sobre a remoção dos adesivos.
Se aplicou um sistema transdérmico diferente do prescrito pelo seu médico (por exemplo, Neupro 4 mg / 24 h em vez de Neupro 2 mg / 24 h), contacte o seu médico ou hospital para aconselhamento imediato e siga os seus conselhos sobre a mudança dos sistemas. reações desagradáveis ocorrem, consulte o seu médico.
Se você se esqueceu de trocar o patch no horário normal
Se você se esqueceu de trocar o adesivo no horário normal, retire o adesivo antigo e coloque um novo assim que se lembrar. Se você se esqueceu de colocar um novo adesivo após tirar o antigo, coloque um novo assim que se lembrar. Em ambos os casos, no dia seguinte, troque o adesivo na hora habitual. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Se parar de usar Neupro Não pare repentinamente de usar Neupro sem informar o seu médico.Uma interrupção repentina pode fazer com que você desenvolva uma condição médica chamada síndrome neuroléptica maligna que pode representar um grande risco para a saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), músculos rígidos, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), confusão, diminuição da consciência (por exemplo, coma).
A dose diária de Neupro deve ser reduzida gradualmente
- 2 mg em dias alternados - se você estiver usando Neupro para a doença de Parkinson
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Neupro
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Você pode sentir náuseas e vômitos no início da terapia. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e duram pouco tempo. Você deve entrar em contato com o seu médico se durarem muito tempo ou se o preocuparem.
Problemas de pele causados pelo adesivo
O adesivo pode causar reações na pele, como vermelhidão, coceira. Geralmente são leves ou moderados e afetam apenas a área da pele onde o adesivo foi aplicado. As reações geralmente desaparecem algumas horas após a remoção do adesivo. Se você tiver uma reação cutânea que dura mais do que alguns dias, e isso é grave ou se espalha para fora da área da pele coberta pelo adesivo, você deve entrar em contato com o seu médico.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Incapacidade de resistir ao impulso, vontade ou tentação de realizar ações que podem ser prejudiciais para você ou outras pessoas, que podem incluir:
- forte necessidade de jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares
- interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para você ou outras pessoas, por exemplo, um aumento no desejo sexual
- compras incontroláveis e excessivas
- compulsão alimentar (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou compulsão alimentar (comer mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer o apetite)
Informe o seu médico se algum desses comportamentos ocorrer para que ele possa decidir o que fazer para controlar ou reduzir os sintomas.
Pode ocorrer inchaço da face, língua e / ou lábios. Contacte o seu médico se estes sintomas se desenvolverem.
Se você estiver usando Neupro para a doença de Parkinson, os seguintes efeitos colaterais podem ser observados:
Efeitos colaterais muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pacientes
- sonolência, tontura, dor de cabeça
- náusea, vômito
- irritações da pele sob o adesivo, como vermelhidão e coceira
Efeitos colaterais comuns: podem afetar até 1 em 10 pacientes
- sensação de ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
- dificuldade em adormecer, distúrbios do sono, dificuldade em dormir, pesadelos, sonhos incomuns
- perda de consciência, movimentos involuntários relacionados à doença de Parkinson (discinesia), sensação de tontura ao se levantar da posição sentada ou deitada devido a uma queda na pressão arterial
- vertigem (sensação de movimento giratório)
- sensação de batimento cardíaco (palpitações)
- diminuição da pressão arterial ao se levantar de uma posição sentada ou deitada, aumento da pressão arterial
- soluço
- prisão de ventre, boca seca, azia
- vermelhidão, aumento da sudorese, coceira
- pernas e pés inchados
- sensação de fraqueza, sensação de cansaço
- outono
- perda de peso
- incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que poderia causar danos, incluindo jogos de azar excessivos, ações repetitivas sem sentido, compulsão alimentar e compras compulsivas e compras compulsivas
Efeitos colaterais incomuns: podem afetar até 1 em 100 pacientes
- reação alérgica
- adormecendo repentinamente sem sinais de alerta
- paranóia
- desorientaçao
- agitação
- aumento das atividades sexuais
- confusão
- visão embaçada
- distúrbios visuais, como a visão de cores ou luzes
- arritmia cardíaca
- diminuição da pressão arterial
- dores de estômago e dores
- coceira generalizada, irritação da pele
- incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
- resultados aumentados ou anormais em testes de função hepática
- ganho de peso
- aceleração do batimento cardíaco
- níveis aumentados de creatina fosfoquinase (CPK) no sangue em pacientes japoneses (CPK é uma enzima encontrada principalmente nos músculos esqueléticos). Nenhuma informação está disponível em outras populações.
Efeitos colaterais raros: podem afetar até 1 em 1000 pacientes
- transtornos psicóticos
- comportamento agressivo / agressão
- espasmos musculares involuntários (convulsões)
- erupção cutânea generalizada
- delírio de irritabilidade
- delirante
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- uso excessivo de Neupro (desejo por altas doses de medicamentos dopaminérgicos que excedam o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação dopaminérgica)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. efeitos secundários pode ajudar fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.
Não armazene acima de 25 ° C.
Eliminação de adesivos usados ou não usados
Os adesivos usados ainda contêm o ingrediente ativo, que pode ser prejudicial a outras pessoas. Dobre o sistema transdérmico usado com o lado adesivo para dentro. Volte a colocar o sistema transdérmico na saqueta original e elimine-o de forma segura, fora do alcance das crianças.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Neupro contém
- O ingrediente ativo é a rotigotina.
Neupro 2 mg / 24 h
Cada adesivo libera 2 mg de rotigotina por 24 horas.
Cada sistema de 10 cm2 contém 4,5 mg de rotigotina.
Neupro 4 mg / 24 h
Cada adesivo libera 4 mg de rotigotina por 24 horas.
Cada adesivo de 20 cm2 contém 9,0 mg de rotigotina.
Neupro 6 mg / 24 h
Cada adesivo libera 6 mg de rotigotina por 24 horas.
Cada sistema de 30 cm2 contém 13,5 mg de rotigotina.
Neupro 8 mg / 24 h
Cada adesivo libera 8 mg de rotigotina por 24 horas.
Cada sistema de 40 cm2 contém 18,0 mg de rotigotina.
- Os outros componentes são: poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabissulfito de sódio (E223), palmitato de ascorbilo (E304) e DL-α-tocoferol (E307).
- Camada de suporte: filme de poliéster revestido com silicone e alumínio, colorido com uma camada de pigmento (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95, pigmento vermelho 166) e com inscrição (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95, pigmento preto 7). Camada protetora: filme de poliéster revestido com fluoropolímero transparente
Qual a aparência de Neupro e conteúdo da embalagem
Neupro é um adesivo transdérmico. É fino e consiste em três camadas. É um remendo quadrado com cantos arredondados. O exterior da camada de suporte é bege e impresso com Neupro 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h ou 8 mg / 24 h.
Neupro está disponível nas seguintes embalagens: A embalagem de início do tratamento contém 28 sistemas transdérmicos em 4 embalagens contendo 7 sistemas de 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg cada, selados numa única saqueta.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NEUPRO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Neupro 2 mg / 24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo libera 2 mg de rotigotina por 24 horas. Cada sistema de 10 cm2 contém 4,5 mg de rotigotina.
Neupro 4 mg / 24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo libera 4 mg de rotigotina por 24 horas. Cada adesivo de 20 cm2 contém 9,0 mg de rotigotina.
Neupro 6 mg / 24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo libera 6 mg de rotigotina por 24 horas. Cada sistema de 30 cm2 contém 13,5 mg de rotigotina.
Neupro 8 mg / 24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo libera 8 mg de rotigotina por 24 horas. Cada sistema de 40 cm2 contém 18,0 mg de rotigotina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico.
Remendo fino, de matriz, quadrado com cantos arredondados, consistindo em três camadas. O exterior da camada de suporte é de cor bege e impresso com "Neupro 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h ou 8 mg / 24 h".
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Neupro é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática em estágio inicial como monoterapia (ou seja, sem levodopa) ou em combinação com levodopa; ou no curso da doença, incluindo as fases tardias, quando a eficácia da levodopa é reduzida ou descontinuada e aparecem flutuações no efeito terapêutico (efeito de fim de dose ou fenômenos "liga / desliga").
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem:
Neupro é aplicado uma vez ao dia. O adesivo deve ser aplicado aproximadamente à mesma hora todos os dias. O adesivo permanece em contato com a pele por 24 horas e, posteriormente, é substituído por um novo adesivo colocado em um local de aplicação diferente.
Se o paciente se esquecer de aplicar o adesivo no horário normal ou se o adesivo cair, outro adesivo deve ser aplicado pelo resto do dia.
Dosagem:
As recomendações de dosagem referem-se à dose nominal.
Posologia em pacientes com doença de Parkinson inicial:
Uma dose única de 2 mg / 24 h deve ser iniciada e aumentada semanalmente em 2 mg / 24 h até que a dose efetiva seja alcançada, até um máximo de 8 mg / 24 h. Em alguns pacientes, a administração de 4 mg / 24 h pode corresponder à dose eficaz. Na maioria dos pacientes, a dose eficaz é alcançada em 3 ou 4 semanas, com doses de 6 mg / 24 h ou 8 mg / 24 h, respectivamente.
A dose máxima é de 8 mg / 24 h.
Posologia em pacientes com doença de Parkinson avançada com flutuações:
Uma dose única de 4 mg / 24 h deve ser iniciada e aumentada semanalmente em 2 mg / 24 h até que a dose efetiva seja atingida, até um máximo de 16 mg / 24 h. Em alguns pacientes, a administração de 4 mg / 24 h ou 6 mg / 24 h pode corresponder à dose eficaz. Na maioria dos pacientes, a dose eficaz é alcançada em 3 a 7 semanas com doses de 8 mg / 24 h, até um máximo de 16 mg / 24 h.
A embalagem de início do tratamento Neupro contém 4 embalagens diferentes (uma para cada quantidade de ingrediente ativo) com 7 adesivos cada, para serem usados nas primeiras quatro semanas de terapia. Dependendo da resposta do paciente, pode não ser necessário seguir todas as etapas de dosagem descritas abaixo ou podem ser necessárias outras doses mais altas após a semana 4, que não estão incluídas neste pacote.
No primeiro dia, o paciente inicia tratamento com Neupro 2 mg / 24 h. Durante a segunda semana, o paciente aplica adesivos de Neupro 4 mg / 24 h. Durante a terceira semana, o paciente muda para Neupro 6 mg / 24 he depois, na quarta semana, para Neupro 8 mg / 24 h. Os pacotes são identificados como "Semana 1 (2, 3 ou 4)".
Descontinuação do tratamento:
Neupro deve ser descontinuado gradualmente. A dose diária deve ser reduzida em etapas de 2 mg / 24 h de cada vez, possivelmente em dias alternados, até a interrupção completa de Neupro (ver secção 4.4).
Populações especiais:
Alterações na função hepática e renal: não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com alterações leves a moderadas na função hepática ou com alterações leves a graves na função renal, incluindo aqueles em diálise.Aconselha-se cuidado ao tratar pacientes com insuficiência hepática grave, pois isso pode resultar em menor depuração da rotigotina. A rotigotina não foi avaliada neste grupo de pacientes. Pode ser necessária uma redução da dose em caso de agravamento da função hepática. Pode ser observada acumulação inesperada dos níveis de rotigotina em caso de agravamento agudo da função renal (ver secção 5.2).
População pediátrica
A segurança e eficácia da rotigotina na população pediátrica ainda não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Método de administração:
O adesivo deve ser aplicado em pele limpa, seca, intacta e saudável no abdômen, coxas, quadris, quadris, ombros ou braços. A reaplicação no mesmo local de administração deve ser evitada por 14 dias. Neupro não deve ser colocado na pele vermelha, irritada ou danificada (ver secção 4.4).
Aplicação e uso:
Cada adesivo é embalado em um sachê e deve ser aplicado imediatamente após a abertura do sachê. Retire metade da camada protetora e aplique a parte adesiva na pele, pressionando-o firmemente sobre a pele. Em seguida, dobre o adesivo para trás e retire-o o adesivo. "a outra metade da camada protetora. Evite tocar no lado adesivo do adesivo transdérmico. Pressione o adesivo firmemente na pele com a palma da mão por pelo menos 20-30 segundos para que adira bem.
Se um adesivo cair, um novo sistema deve ser aplicado pelo tempo restante do intervalo posológico de 24 horas.
O patch não deve ser cortado em pedaços.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Ressonância magnética ou testes de cardioversão (ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se um doente com doença de Parkinson não responder adequadamente ao tratamento com rotigotina, a mudança para outro agonista da dopamina pode trazer benefícios adicionais (ver secção 5.1).
Ressonância magnética e cardioversão:
A camada de suporte de Neupro contém alumínio. Para evitar queimaduras na pele, Neupro deve ser removido se o paciente for ser submetido a ressonância magnética (MRI) ou cardioversão.
Hipotensão ortostática:
Os agonistas da dopamina são conhecidos por alterar a regulação sistêmica da pressão arterial, resultando em hipotensão postural / ortostática. Esses efeitos também foram observados durante o tratamento com rotigotina, porém a incidência foi semelhante à observada em pacientes tratados com placebo.
Síncope associada ao uso de rotigotina foi relatada, mas com frequência semelhante a pacientes tratados com placebo.
Recomenda-se a monitoração da pressão arterial, principalmente no início do tratamento, devido ao risco de hipotensão ortostática geralmente associada à terapia dopaminérgica.
Sono repentino e sonolência:
A rotigotina foi associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito. Houve relatos de início súbito de sono durante as atividades diárias, em alguns casos sem quaisquer sinais de alerta. O médico deve questionar constantemente o paciente sobre a presença de sonolência e sonolência, pois o paciente pode não reconhecer esses sintomas sem uma pergunta específica sobre eles. Neste caso, a possibilidade de redução da posologia ou descontinuação da terapia deve ser cuidadosamente considerada.
Transtornos de controle de impulso:
Foram relatados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em pacientes tratados com agonistas da dopamina, incluindo rotigotina.
Síndrome maligna neuroléptica
Sintomas atribuíveis a uma síndrome neuroléptica maligna foram relatados em casos de interrupção súbita da terapia dopaminérgica. Portanto, é recomendado interromper gradualmente o tratamento (ver seção 4.2).
Alucinações:
Foram relatadas alucinações e os pacientes devem ser avisados dessa eventualidade.
Complicações fibróticas:
Complicações fibróticas: casos de fibrose retroperitoneal, infiltrados pulmonares, derrame pleural, espessamento pleural, pericardite e valvopatia cardíaca foram relatados em alguns pacientes tratados com agentes dopaminérgicos derivados do ergot. Essas complicações podem regredir com a descontinuação da terapia, mas não. Uma resolução completa sempre ocorre.
Embora essas reações adversas sejam consideradas relacionadas à estrutura da ergolina desses compostos, não se sabe se outros agonistas da dopamina, não derivados da cravagem, poderiam induzir sua ocorrência.
Neurolépticos:
Não administre neurolépticos como antieméticos a pacientes tratados com agonistas da dopamina (ver também seção 4.5).
Monitoramento oftalmológico:
Recomenda-se monitoramento oftalmológico regular ou na presença de distúrbios visuais.
Aplicação de calor:
Evite expor a área da pele na qual o adesivo foi aplicado a fontes de calor, como luz solar excessiva, almofadas de calor e outras fontes de calor, como uma sauna ou um banho muito quente.
Reações do site de aplicação:
Reações cutâneas, geralmente de intensidade leve ou moderada, podem ocorrer no local da aplicação. Recomenda-se que o local de aplicação do adesivo seja variado diariamente (por exemplo, da direita para a esquerda e da parte superior do corpo para a parte inferior). Evite reaplicar o adesivo no mesmo local por 14 dias. Se as reações no local de aplicação persistirem por vários dias ou persistirem, piorarem ou se a reação cutânea se estender além do local de aplicação, a relação benefício / risco para aquele paciente deve ser reavaliada. No caso de erupção cutânea ou irritação causada pelo adesivo transdérmico, evite a exposição direta à luz solar até que a lesão cutânea tenha cicatrizado. A exposição à luz solar pode causar descoloração da pele.
No caso de uma reação cutânea generalizada (por ex. Erupção cutânea alérgica, incluindo erupção eritematosa, macular, papular ou com prurido) associada ao uso de Neupro, o tratamento com Neupro deve ser interrompido.
Reações adversas dopaminérgicas:
A incidência de algumas reações adversas do tipo dopaminérgico, como alucinações, discinesia e edema periférico, é geralmente superior quando coadministrada com L-DOPA em doentes com doença de Parkinson.Isto deve ser tido em consideração ao prescrever rotigotina.
Edema periférico:
Em estudos clínicos em pacientes com doença de Parkinson, a frequência específica de edema periférico após 6 meses foi de aproximadamente 4% e assim permaneceu durante todo o período de observação de 36 meses.
Sensibilidade a sulfitos:
Neupro contém metabissulfito de sódio, um sulfito que, em algumas pessoas sensíveis, pode causar reações de tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e episódios de asma com risco de vida ou episódios de asma menos graves.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Uma vez que a rotigotina é um agonista da dopamina, presume-se que os antagonistas da dopamina, como os neurolépticos (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) ou metoclopramida podem reduzir a eficácia de Neupro e, portanto, sua administração concomitante. Devido aos possíveis efeitos aditivos, deve-se ter cautela nos pacientes tomar sedativos, outros depressores do SNC (sistema nervoso central) (por exemplo, benzodiazepínicos, antipsicóticos, antidepressivos) ou álcool em combinação com rotigotina.
A co-administração de L-dopa e carbidopa com rotigotina não teve efeito na farmacocinética da rotigotina e a rotigotina não teve efeito na farmacocinética da L-dopa e carbidopa.
A co-administração de domperidona com rotigotina não teve efeito na farmacocinética da rotigotina.
A co-administração de omeprazol (inibidor do CYPC19), em doses de 40 mg por dia, não teve efeito na farmacocinética e no metabolismo da rotigotina em voluntários saudáveis. Neupro pode potencializar reações adversas dopaminérgicas de L-DOPA e pode causar e / ou exacerbar discinesias pré-existentes, conforme descrito para outros agonistas da dopamina.
A co-administração de rotigotina (3 mg / 24 h) não alterou a farmacodinâmica e farmacocinética dos contraceptivos orais (0,03 mg de etinilestradiol, 0,15 mg de levonorgestrel). As interações com outras formas de contracepção hormonal não foram estudadas.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
Não existem dados adequados sobre a utilização de rotigotina em mulheres grávidas Os estudos em animais não revelaram efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, mas foram observados efeitos embriotóxicos em ratos e ratinhos após administração de doses tóxicas a mulheres grávidas (ver secção 5.3). o risco potencial para humanos é desconhecido.O uso de rotigotina deve ser evitado durante a gravidez.
Hora da alimentação:
Uma vez que a rotigotina reduz a secreção de prolactina em humanos, é esperado um efeito inibidor sobre a lactação. Estudos em ratos demonstraram que a rotigotina e / ou seu (s) metabólito (s) são excretados no leite humano. Na ausência de dados em humanos, a amamentação deve ser interrompida.
Fertilidade:
Para informações sobre estudos de fertilidade, ver seção 5.3.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A rotigotina pode prejudicar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Pacientes tratados com rotigotina que apresentam sonolência e / ou episódios de ataque de sono súbito não devem dirigir e não devem se envolver em atividades (por exemplo, operar máquinas) nas quais o estado de alerta pode se expor ou a terceiros. Pessoas em risco de lesões graves ou morte até estes os episódios recorrentes e a sonolência foram resolvidos (ver também as secções 4.4 e 4.5).
04.8 Efeitos indesejáveis
Com base na análise de dados gerais de ensaios clínicos controlados com placebo, incluindo um total de 1.307 pacientes tratados com Neupro e 607 pacientes tratados com placebo, em 72,3% dos pacientes tratados com Neupro e 57,8% dos pacientes tratados com placebo, pelo menos um efeito adverso reação ocorreu.
As reações adversas do tipo dopaminérgico, como náuseas e vômitos, podem ocorrer no início da terapia. Geralmente são leves ou moderadas em intensidade e transitórias, mesmo se o tratamento não for interrompido. Reações adversas relatadas em mais de 10% dos pacientes tratados com o Neupro transdérmico adesivo são náuseas, vômitos, reações no local da aplicação, sonolência, tontura e dor de cabeça.
Em estudos em que o local de aplicação foi alterado conforme descrito nas instruções fornecidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, 35,7% dos 830 doentes tratados com o adesivo transdérmico Neupro tiveram reações no local de aplicação. A maioria destas reações foi de intensidade ligeira ou moderada e limitada ao local de aplicação, e a descontinuação do tratamento com Neupro foi necessária em apenas 4,3% de todos os doentes tratados.
Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são relatados em ordem decrescente de gravidade.
A tabela abaixo resume as reações adversas ao medicamento relatadas em todos os estudos realizados com pacientes com doença de Parkinson. Nas classificações de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas por frequência (número de doentes que se prevê desenvolverão a reação), utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1 / 10); frequentes (≥1 / 100 a
termo de alto nível
Descrição das reações adversas selecionadas:
Sono repentino e sonolência:
A rotigotina foi associada à sonolência, incluindo "sonolência diurna excessiva e episódios de início súbito do sono." Em casos isolados, "o" início súbito do sono "ocorreu enquanto o paciente dirigia um veículo motorizado, resultando em acidentes. Estrada. Consulte também as seções 4.4 e 4.7.
Transtornos de controle de impulso:
Os pacientes tratados com agonistas da dopamina, incluindo rotigotina, exibiram sintomas atribuíveis ao jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade, geralmente reversíveis após redução da dose ou interrupção do tratamento.
04.9 Overdose
As reações adversas mais prováveis seriam aquelas relacionadas ao perfil farmacodinâmico de um agonista da dopamina e incluem: náuseas, vômitos, hipotensão, movimentos involuntários, alucinações, confusão, convulsões e outros sinais de estimulação dopaminérgica central. Não existem antídotos conhecidos para tratar a sobredosagem de agonistas da dopamina. Se houver suspeita de sobredosagem, o (s) adesivo (s) devem ser removidos da pele do paciente imediatamente. Os níveis de rotigotina diminuem após a remoção do adesivo. Antes de parar completamente a rotigotina, consulte a seção 4.2.
O paciente deve ser monitorado cuidadosamente, incluindo avaliação da frequência e ritmo cardíacos e da pressão arterial. Uma vez que mais de 90% da rotigotina se liga às proteínas plasmáticas, não se espera nenhum benefício clínico da diálise.
O tratamento da sobredosagem pode exigir medidas terapêuticas gerais para manter os sinais vitais estáveis.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiparkinsonianos, agonistas da dopamina; Código ATC: N04BC09.
A rotigotina é um agonista da dopamina D3 / D2 / D1 não ergolínico indicado para o tratamento da doença de Parkinson. Acredita-se que seus efeitos positivos sejam devidos à ativação dos receptores D3, D2 e D1 na área cerebral do putâmen caudado. A rotigotina alivia os sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática.
Estudos clínicos:
A eficácia da rotigotina no tratamento de sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática foi avaliada em um programa de desenvolvimento clínico multinacional que inclui 4 estudos principais, duplo-cegos, controlados por placebo, randomizados em grupos paralelos.
Dois estudos sobre a eficácia da rotigotina no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática foram conduzidos em pacientes que não receberam anteriormente terapia concomitante com agonista da dopamina, que nunca haviam recebido L-DOPA ou nos quais a administração de L-DOPA não foi mais longa de 6 meses A variável de eficácia primária foi o valor do componente Atividades do dia a dia (ADL), parte II, mais o componente Exame Motor, parte III, do "Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
A eficácia foi determinada com base na resposta do paciente à terapia, em termos de porcentagem de respondentes e de melhora expressa como um valor absoluto nas escalas AVD e Exame Motor (UPDRS parte II + III). Em um primeiro estudo duplo cego , a rotigotina foi administrada a 177 pacientes e o placebo a 96 pacientes. A dose de rotigotina ou placebo foi titulada para a dose ideal e administrada aos pacientes em incrementos semanais de 2 mg / 24 h, começando com 2 mg / 24 he até um dose máxima de 6 mg / 24 h.Os pacientes em cada grupo receberam sua dose de manutenção ideal por 6 meses.
No final da terapia de manutenção, em 91% dos pacientes no grupo da rotigotina, a dose ideal era a dose máxima permitida, ou seja, 6 mg / 24 h. Uma melhora de 20% foi observada em 48% dos pacientes tratados com rotigotina e 19% dos pacientes tratados com placebo (diferença 29% CI95% 18%; 39%, p
Em um segundo estudo duplo-cego, 213 pacientes receberam rotigotina, 227 pacientes foram tratados com ropinirol e 117 pacientes receberam placebo. A dose de rotigotina foi titulada para a dose ideal e administrada aos pacientes em incrementos semanais de 2 mg / 24 h, começando com 2 mg / 24 h e até uma dose máxima de 8 mg / 24 h, durante um período de 4 semanas No grupo ropinirol, a dose foi titulada até a dose ideal, até um máximo de 24 mg / dia, ao longo de 13 semanas. Os pacientes em cada grupo receberam sua dose de manutenção por 6 meses.
No final da terapia de manutenção, em 92% dos pacientes no grupo da rotigotina, a dose ideal foi a dose máxima permitida, ou seja, 8 mg / 24 h. Uma melhora de 20% foi observada em 52% dos indivíduos tratados com rotigotina, 68% dos indivíduos tratados com ropinirol e 30% dos pacientes tratados com placebo (diferença entre rotigotina versus placebo 21,7%; IC 95% 11,1%; 32,4%, diferença no ropinirol versus placebo 38,4% CI95% 28,1%; 48,6%, diferença no ropinirol versus rotigotina 16,6%; IC95% 7,6%; 25,7%). A melhora média na pontuação UPDRS (partes II + III) foi de 6,83 pontos (linha de base 33,2 pontos) no grupo de rotigotina, 10,78 pontos no grupo de ropinirol (linha de base 32,2 pontos) e 2, 33 pontos no grupo de placebo (linha de base 31,3 pontos) . Todas as diferenças entre os tratamentos ativos e o placebo foram estatisticamente significativas. A diferença de eficácia entre o ropinirol e a rotigotina também foi estatisticamente significativa a favor do ropinirol. Dois estudos adicionais foram conduzidos em pacientes recebendo terapia concomitante com levodopa. A variável primária de eficácia foi a redução do tempo "off" (horas). A eficácia foi determinada com base na resposta do paciente à terapia, em termos da porcentagem de respondentes e da melhora no valor absoluto da duração do tempo "off".
No primeiro estudo duplo-cego, 113 pacientes receberam rotigotina até uma dose máxima de 8 mg / 24 h, 109 pacientes receberam rotigotina até uma dose máxima de 12 mg / 24 he 119 pacientes receberam placebo. A dose de rotigotina ou placebo foi titulada até a dose ideal e administrada aos pacientes em incrementos semanais de 2 mg / 24 h, começando com 4 mg / 24 h. Os pacientes em cada grupo receberam sua dose de manutenção ideal por 6 meses. No final da terapia de manutenção, uma melhora de pelo menos 30% foi observada em 57% e 55% dos pacientes que receberam 8 mg / 24 he 12 mg / 24 h de rotigotina, respectivamente, e em 34% dos pacientes. Tratados com placebo. (diferenças respectivamente 22% e 21%, IC95% respectivamente 10%; 35% e 8%; 33%, p
No segundo estudo duplo-cego, 201 pacientes receberam rotigotina, 200 pacientes receberam pramipexol e 100 pacientes receberam placebo. A dose de rotigotina foi titulada para a dose ideal e administrada aos pacientes em incrementos semanais de 2 mg / 24 h, começando com 4 mg / 24 he até uma dose máxima de 16 mg / 24 h. No grupo de pramipexol, os pacientes receberam 0,375 mg na primeira semana, 0,75 mg na segunda semana e a dose foi titulada em aumentos semanais adicionais de 0,75 mg até que a dose ideal fosse atingida, até um máximo de 4,5 mg / dia. Os pacientes em cada grupo receberam sua dose de manutenção por 4 meses.
No final da terapia de manutenção, uma melhora de pelo menos 30% foi observada em 60% dos pacientes tratados com rotigotina, 67% dos pacientes tratados com pramipexol e 35% dos pacientes tratados com placebo (diferença entre rotigotina contra placebo 25%; IC95% 13%; 36%, diferença entre pramipexol contra placebo 32% CI95% 21%; 43%, diferença entre pramipexol contra rotigotina 7%; IC95% - 2%; 17%). A redução média no tempo "desligado" foi de 2,5 horas no grupo da rotigotina, 2,8 horas no grupo do pramipexol e 0,9 horas no grupo do placebo. Todas as diferenças entre os tratamentos ativos e o placebo foram estatisticamente significativas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
Após a aplicação, o adesivo transdérmico libera constantemente rotigotina, que é absorvida pela pele. curso estável são alcançados um ou dois dias após a aplicação do adesivo e são mantidos em um nível estável com uma única aplicação diária do adesivo por 24 horas. As concentrações plasmáticas de rotigotina mostram um aumento proporcional à dose nos intervalos de 1 mg / 24 h a 24 mg / 24 h.
Em 24 horas, aproximadamente 45% do ingrediente ativo contido no adesivo é liberado. A biodisponibilidade absoluta após a aplicação transdérmica é de aproximadamente 37%.
A rotação do local de aplicação do adesivo pode resultar em diferenças diárias nos níveis plasmáticos. As diferenças na biodisponibilidade da rotigotina estão entre 2% (membro superior versus flanco) e 46% (ombro versus coxa). No entanto, não há indicações de um impacto relevante dessas diferenças no resultado clínico.
Distribuição:
Em vitro, a ligação da rotigotina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 92%.
O volume aparente de distribuição em humanos é de aproximadamente 84 l / kg.
Metabolismo:
A rotigotina é extensamente metabolizada: o metabolismo ocorre por N-desalquilação e conjugação direta e secundária. Os resultados alcançados em vitro indicam que diferentes isoformas de CYP são capazes de catalisar a N-desalquilação da rotigotina. Os principais metabólitos são sulfatos e glicuronídeos conjugados do produto principal, bem como metabólitos N-desalquilados biologicamente inativos.
Os dados sobre os metabólitos estão incompletos.
Eliminação:
Cerca de 71% da rotigotina é excretada na urina e uma pequena parte, correspondendo a cerca de 23%, é excretada nas fezes.
A depuração da rotigotina após administração transdérmica é de aproximadamente 10 l / min e a meia-vida de eliminação é de 5 a 7 horas.
Como o medicamento é administrado por via transdérmica, não são esperadas alterações relacionadas à presença de alimentos ou distúrbios gastrointestinais.
Categorias especiais de pacientes:
Uma vez que a terapia com Neupro é iniciada com uma dose baixa, que é gradualmente aumentada de acordo com a tolerabilidade clínica, a fim de atingir um resultado terapêutico ideal, não há necessidade de ajustar a dose com base no sexo, peso ou idade.
Não foram observados aumentos significativos nos níveis plasmáticos da rotigotina em pacientes com insuficiência hepática moderada ou alterações leves a graves na função renal.
Neupro não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Os níveis plasmáticos de conjugados de rotigotina e seus metabólitos desalquilados aumentam na presença de insuficiência renal. No entanto, é improvável que esses metabólitos contribuam para o início dos efeitos clínicos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de dose repetida e de toxicidade a longo prazo, os principais efeitos estiveram associados à farmacodinâmica dos agonistas da dopamina e à consequente redução da secreção de prolactina.
Após uma única administração de rotigotina, a ligação a tecidos contendo melanina (por exemplo, olhos) foi evidente em ratos e macacos pigmentados, mas regrediu lentamente ao longo do período de observação de 14 dias.
Em um estudo de 3 meses em ratos albinos, degeneração retinal foi observada por microscopia de transmissão após a administração de doses equivalentes a 2,8 vezes a dose humana máxima recomendada, calculada em mg / m2. Os efeitos foram mais pronunciados em ratos fêmeas. Não foram feitos outros estudos. realizado para avaliar a patologia específica. Em qualquer um dos estudos toxicológicos realizados e em nenhuma das espécies animais utilizadas, foi observada degeneração da retina no exame histopatológico de rotina do olho. A relevância clínica destes dados para os humanos é ainda desconhecida.
Tumores e hiperplasia de células de Leydig foram encontrados em ratos machos em estudos de carcinogenicidade. O aparecimento de tumores malignos foi encontrado predominantemente no útero de mulheres tratadas com doses médias e altas.Estas alterações representam efeitos bem conhecidos dos agonistas da dopamina no rato após tratamento ao longo da vida e não são consideradas relevantes para os humanos. Os efeitos da rotigotina na reprodução foram estudados em ratos, coelhos e camundongos. A rotigotina foi considerada não teratogênica em todas as três espécies, mas foi embriotóxica em ratos e camundongos após a administração de doses tóxicas em mulheres grávidas. Em ratos, a rotigotina não teve efeito sobre a fertilidade masculina, mas induziu uma redução significativa na fertilidade feminina em ratos e camundongos devido aos seus efeitos nos níveis de prolactina, que são particularmente significativos em roedores.
A rotigotina não induziu mutações genéticas no teste de Ames, mas mostrou efeitos no ensaio de linfoma em camundongos. em vitro após ativação metabólica e efeitos menos marcados sem ativação metabólica. Este efeito mutagênico foi atribuído a um efeito clastogênico da rotigotina. Este efeito não foi confirmado na Vivo no teste de micronúcleo de camundongo no camundongo e no teste de síntese de DNA não programado (UDS) no rato. Uma vez que foi amplamente demonstrado paralelamente a uma redução relativa no crescimento celular total, pode estar relacionado a um efeito citotóxico da substância. Portanto, a importância de um único resultado positivo no teste mutagênico em vitro Isso não é conhecido.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Camada de suporte:
Filme de poliéster revestido com silicone e alumínio, colorido com uma camada de pigmento (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95, pigmento vermelho 166) e com inscrição (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95, pigmento preto 7).
Matriz autoadesiva:
Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, Povidona K90, metabissulfito de sódio (E223), palmitato de ascorbila (E304) e DL-α-tocoferol (E307).
Camada protetora:
Filme de poliéster revestido com fluoropolímero transparente.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
18 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Saco destacável em caixa de papelão: um dos lados consiste em um copolímero de etileno (camada interna), um filme de alumínio, um filme de polietileno de baixa densidade e papel; o outro lado consiste em polietileno (camada interna), alumínio, copolímero de etileno e papel.
A embalagem de início do tratamento contém 28 sistemas transdérmicos em 4 embalagens contendo 7 sistemas de 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg cada, selados numa única saqueta.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Após o uso, o adesivo ainda contém o ingrediente ativo. Após a remoção, dobre o adesivo ao meio, com a camada adesiva voltada para dentro, de modo a não expor a matriz, em seguida, coloque-o de volta no sachê original e descarte-o longe do alcance de crianças. Qualquer sistema transdérmico usado ou não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais ou devolvido à farmácia.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SCHWARZ PHARMA Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/05/331/013 A.I.C. 037152131
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 15 de fevereiro de 2006
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