Ingredientes ativos: Salbutamol, brometo de ipratrópio
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solução para nebulização e para uso oral (em recipientes de dose única)
BIWIND 0,375% + 0,075% solução para nebulização e para uso oral (em frasco multidose)
Indicações Por que o Biwind é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Adrenérgicos e outros medicamentos para síndromes obstrutivas do trato respiratório (antiasmáticos).
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da asma brônquica e broncopatia obstrutiva com componente asmático, quando é indicado associar um anticolinérgico ao ß-adrenérgico.
Contra-indicações Quando Biwind não deve ser usado
Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a um dos excipientes do produto. Doença cardíaca grave. Glaucoma. Hipertrofia prostática. Síndromes de retenção urinária e obstrução intestinal.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Biwind
Os agentes simpaticomiméticos devem ser usados com grande cautela em pacientes que podem ser particularmente suscetíveis aos seus efeitos.
Em pacientes com doenças como doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial e em pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto deve ser usado apenas em caso de absoluta necessidade e somente após avaliação cuidadosa do risco / benefício Razão.
Mesmo a hipocalemia grave pode resultar da terapia com ß2-agonistas, especialmente no caso de administração parenteral e por nebulização. Esse efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteroides, diuréticos e por hipóxia, sendo recomendado, nessas situações, a verificação regular dos níveis séricos de potássio.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Biwind
O uso concomitante de fármacos ß2-agonistas e ß-bloqueadores não seletivos, como o propranolol, deve normalmente ser evitado.
Mesmo a hipocalemia grave pode resultar da terapia com ß2-agonistas, especialmente no caso de administração parenteral e por nebulização. Este efeito pode ser aumentado pelo tratamento concomitante com derivados de xantina, esteróides, diuréticos e por hipóxia (ver também "Precauções de uso").
Avisos É importante saber que:
A solução no frasco multidose contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (geralmente do tipo retardado) e excepcionalmente broncoespasmo. Se o paciente tiver doença cardíaca ou angina, ele deve informar seu médico antes de iniciar a terapia com salbutamol.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Uso na gravidez e durante a lactação.
O uso do produto durante a gravidez e amamentação não é recomendado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Embora em casos raros, seja possível o aparecimento de vertigens ou distúrbios na acomodação da visão, o que deve ser tido em consideração por quem se prepara para conduzir um veículo ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Biwind: Dosagem
Use com nebulizadores
Adultos
Para inalação com nebulizadores elétricos, para uso ambulatorial ou doméstico
Diluir 5 gotas em 2 ml de água destilada ou solução fisiológica estéril. duração da nebulização: 10-15 minutos, a repetir 2 a 3 vezes ao dia.
Para inalação com respiradores elétricos (respiração com pressão positiva intermitente), para uso hospitalar
É possível diluir 2 gotas com 1 ml de água destilada ou com solução fisiológica estéril: 6 inspirações;
alternativamente, diluir 2 gotas em 5 ml: duração da inalação 2 minutos;
ou diluir 1 gota em 5 ml: duração da inalação 10 minutos.
Crianças
Doses reduzidas proporcionalmente, também dependendo dos sintomas.
Uso oral
Recomendamos o uso de BIWIND diluído em água, inclusive com açúcar.
Adultos: 10 gotas, 3-4 vezes ao dia.
Crianças:
Na opinião do médico e indicativamente:
- Bebês de 1 a 3 meses: 1 a 3 gotas 2-3 vezes ao dia
- Bebês de 3 a 12 meses: 2 a 4 gotas 2-3 vezes ao dia
- Crianças de 1 a 3 anos: 3 - 5 gotas 2-3 vezes ao dia
- Crianças de 3 a 6 anos: 4 - 6 gotas 2-3 vezes ao dia
- Crianças de 6 a 12 anos: 5 a 7 gotas 2-3 vezes ao dia.
Instruções de uso
Recipientes de dose única:Para abrir o recipiente unidose, gire a tampa.
Frasco multidose:
Para evitar que o frasco se abrisse facilmente, foi utilizado um conta-gotas, que requer um movimento racional, mas não instintivo, para abrir.
Para abrir o frasco é necessário exercer simultaneamente uma pressão no anel conta-gotas e uma rotação no sentido anti-horário. Para fechar a garrafa, o anel deve ser aparafusado normalmente no sentido horário.
Overdose O que fazer se você tomou muito Biwind
No caso de uma sobredosagem, podem ocorrer tremores musculares e aumento da frequência cardíaca (ver também “Efeitos indesejáveis”).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Biwind
Os efeitos colaterais mais comumente observados são dor de cabeça, tosse e boca seca.
Pouco frequentes são irritação local, nervosismo, náuseas, tonturas, taquicardia, palpitações, tremores musculares e retenção urinária.
Raramente, são observadas erupções cutâneas, reações de hipersensibilidade como urticária, angioedema (localizado na língua, lábios e face) ou reações anafiláticas.
Redução dos níveis de potássio no sangue (ver também "Precauções de uso"); aumento da pressão intraocular e distúrbios na acomodação da visão. Sempre raramente e especialmente para altas dosagens, pode ocorrer vasodilatação periférica.
Tal como acontece com outros medicamentos inalados, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento da sibilância logo após a inalação.
Muito raramente, alguns pacientes podem sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos, como angina) .Você deve informar o seu médico o mais rápido possível, evitando interromper a terapia a menos que seja recomendado por um médico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer outro efeito indesejável, mesmo que não descrito neste folheto.
Expiração e retenção
Veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. O conteúdo do recipiente unidose deve ser utilizado imediatamente após a abertura e qualquer resíduo deve ser eliminado.
Após a abertura da embalagem de alumínio contendo os recipientes unidose, devem ser utilizados em até 7 dias; após este período, os recipientes unidose residuais devem ser eliminados.
O conteúdo do frasco multidose pode ser usado no prazo de 28 dias após a primeira abertura do frasco; após esse período, qualquer resíduo deve ser eliminado.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZE O MEDICAMENTO APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solução para nebulização e para uso oral (em recipientes de dose única)
Cada recipiente de dose única contém:
Ingredientes ativos: Salbutamol 1,875 mg (como sulfato de salbutamol 2,25 mg); Brometo de ipratrópio 0,375 mg
Excipientes: Água para preparações injetáveis
Um recipiente de 0,5ml é igual a 10 gotas. Uma gota (0,05 ml) contém: 187,5 microgramas de salbutamol e 37,5 microgramas de brometo de ipratrópio
BIWIND 0,375% + 0,075% solução para nebulização e para uso oral (em frasco multidose)
100 ml de solução contêm:
Ingredientes ativos: Salbutamol g 0,375 (como Sulfato de Salbutamol g 0,450); Brometo de ipratrópio 0,075 g
Excipientes: Etil-p-hidroxibenzoato, Metil-p-hidroxibenzoato, Água para preparações injetáveis
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução para nebulização e para uso oral. A solução BIWIND pode ser de cor amarelo palha.
- Caixa com 30 recipientes unidose de 0,5 ml;
- Frasco multidose de 15 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
BIWIND
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solução para nebulização e para uso oral
Cada recipiente de dose única contém:
Princípios ativos:
Salbutamol 1,875 mg (como sulfato de salbutamol 2,25 mg)
Brometo de ipratrópio 0,375 mg
Um recipiente de 0,5ml é igual a 10 gotas. Uma gota (0,05 ml) contém: 187,5 mcg de salbutamol e 37,5 mcg de brometo de ipratrópio.
Para excipientes: ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Solução para nebulizar e para uso oral
A solução BIWIND pode ser de cor amarelo palha.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento da asma brônquica e broncopatia obstrutiva com componente asmático, quando é indicado associar um anticolinérgico ao beta-adrenérgico.
04.2 Posologia e método de administração -
Use com nebulizadores
Adultos
- Para inalação com nebulizadores elétricos, para uso ambulatorial ou doméstico
Diluir 5 gotas em 2 ml de água destilada ou solução fisiológica estéril.
Duração da nebulização 10 - 15 minutos, a repetir-se 2 - 3 vezes ao dia.
- Para inalação com respiradores elétricos (respiração com pressão positiva intermitente), para uso hospitalar.
É possível diluir 2 gotas com 1 ml de água destilada ou com solução fisiológica estéril: fazer 6 inalações; alternativamente, diluir 2 gotas em 5 ml; duração da inalação: 2 minutos; ou diluir 1 gota com 5 ml; duração da inalação: 10 minutos.
Crianças
Doses reduzidas proporcionalmente, também dependendo dos sintomas.
Uso oral
Recomendamos o uso de BIWIND diluído em água, mesmo adoçado. Adultos: 10 gotas, 3-4 vezes ao dia. Crianças: na opinião do médico e indicativamente: bebês de 1 a 3 meses: 1 a 3 gotas 2 a 3 vezes ao dia; crianças de 3 a 6 anos: 4 a 6 gotas 2 a 3 vezes ao dia; crianças de 6 a 12 anos: 5 a 7 gotas 2 a 3 vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a um dos excipientes. Doença cardíaca grave, glaucoma. Hipertrofia prostática. Síndromes de retenção urinária e obstrução intestinal.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Agentes miméticos simpáticos devem ser usados com grande cautela em pacientes que podem ser particularmente suscetíveis aos seus efeitos.
Em pacientes com doenças como doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial e em pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto deve ser usado apenas em caso de absoluta necessidade e somente após avaliação cuidadosa do risco / benefício Razão.
Mesmo a hipocalemia grave pode ocorrer após a terapia com beta2-agonistas, especialmente em caso de administração parenteral e por nebulização. Este efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides, diuréticos e por hipóxia.Recomenda-se que os níveis de potássio sérico sejam monitorizados regularmente em tais situações.
Há evidências de dados pós-comercialização e literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica associada ao uso de salbutamol. Pacientes com doença cardíaca grave preexistente (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, taquiarritmia ou insuficiência cardíaca grave) que recebem salbutamol para doença respiratória, devem ser aconselhados a informar o seu médico se ocorrerem dores no peito ou sintomas de agravamento da doença cardíaca.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O uso concomitante de beta2-agonistas e beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol, deve normalmente ser evitado.
Mesmo a hipocalemia grave pode ocorrer após a terapia com beta2-agonistas, especialmente em caso de administração parenteral e por nebulização. Este efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides, diuréticos e por hipóxia (ver também 4.4).
04.6 Gravidez e amamentação -
O uso do produto durante a gravidez e amamentação não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Embora em casos raros, o aparecimento de vertigens ou distúrbios da acomodação visual seja possível, o que deve ser levado em consideração por quem se prepara para conduzir um veículo ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos colaterais mais comumente observados são dor de cabeça, tosse e boca seca.
Pouco frequentes são irritação local, nervosismo, náuseas, tonturas, taquicardia, palpitações, tremores musculares e retenção urinária.
Raramente, são observadas erupções cutâneas, reações de hipersensibilidade como urticária, angioedema (localizado na língua, lábios e face) ou reações anafiláticas; hipocalemia (ver 4.4); aumento da pressão intraocular e acomodação da visão perturbada.
Sempre raramente e especialmente para altas dosagens, pode ocorrer vasodilatação periférica.
Tal como acontece com outros medicamentos inalados, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento da sibilância logo após a inalação.
Muito raramente foram relatadas arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sistólica) e isquemia miocárdica.
04.9 Overdose -
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer tremores musculares e aumento da frequência cardíaca (ver também 4.8).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
ATC: R03AK04; grupo farmacoterapêutico: adrenérgicos e outras drogas para síndromes obstrutivas do trato respiratório (salbutamol e brometo de ipratrópio).
Os dois princípios ativos desenvolvem atividade antibroncospástica com mecanismos distintos, a saber: um beta2-estimulante, como o salbutamol, e um anticolinérgico, como o brometo de ipratrópio.
O mecanismo de ação adrenérgico-antivagal permite intervir diretamente no momento patogenético da construção brônquica, tanto espástica como hipersecretiva, permitindo, por um lado, uma reativação dos receptores adrenérgicos e, por outro, uma redução do potencial colinérgico .
A ação antiespasmódica brônquica sinérgica da preparação é determinada pela especificidade e pelo mecanismo de ação diferente dos dois componentes que teriam efeito nos nucleotídeos cíclicos da célula muscular lisa: AMP e GMP cíclico, responsáveis pela dinâmica brônquica.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Estudos cinéticos mostram que o salbutamol é rapidamente absorvido do trato gastrointestinal e gradualmente por inalação, é excretado principalmente pela via urinária, em parte como salbutamol inalterado, em parte como conjugado de sulfato glucuronídeo, e que o brometo de ipratrópio é modestamente absorvido. Por via oral e inalatória administração, é parcialmente metabolizado e excretado tanto pelos rins como pelas fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dois ingredientes ativos apresentam, nos animais de laboratório mais comuns, toxicidade aguda, subaguda e crônica muito baixa, por isso são bem tolerados pelas vias de administração utilizadas em clínicas humanas, mesmo para doses elevadas e muito superiores às recomendadas ou em qualquer caso alcançáveis na prática clínica. A título de exemplo, o LD50 por via intravenosa em ratos de uma solução que consiste em 5 partes de Salbutamol + 1 parte de brometo de ipratrópio, é 34,85 mg / kg de Salbutamol + 6,97 mg / kg de brometo de ipratrópio.
A administração parenteral de 750 mcg / kg de Salbutamol + 150 mcg / kg de brometo de ipratrópio envolve apenas sintomas depressivos tóxicos moderados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solução para nebulização e para uso oral: água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
Não conhecido.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
O conteúdo do recipiente unidose deve ser utilizado imediatamente após a abertura e qualquer resíduo deve ser eliminado.
Após a abertura da embalagem de alumínio contendo os recipientes unidose, devem ser utilizados em até 7 dias; após este período, os recipientes unidose residuais devem ser eliminados.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solução nebulizadora para uso oral
Recipientes unidose em polietileno de baixa densidade. 5 recipientes são selados em um invólucro de alumínio, a seguir 6 saquetas de alumínio contendo um total de 30 recipientes são embalados em caixas de papelão litografadas adequadas, juntamente com o folheto informativo.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Para abrir o recipiente unidose, gire a tampa.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Valeas spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solução nebulizadora para uso oral
30 recipientes de dose única de 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Outubro de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Determinação da AIFA de 5/8/2008
