Ingredientes ativos: nortriptilina
NORITREN 10 mg comprimidos revestidos
NORITREN 25 mg comprimidos revestidos
Por que o Noritren é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antidepressivo tricíclico
INDICAÇÕES
Episódios únicos ou recorrentes de depressão maior.
Transtorno depressivo maior.
Contra-indicações Quando Noritren não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Infarto do miocárdio recente. Qualquer grau de bloqueio da condução cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco e insuficiência coronariana.
É contra-indicado:
- glaucoma de ângulo fechado;
- intoxicação aguda por álcool e barbitúricos;
- retenção urinária;
- tratamento concomitante com anti-MAO (inibidores da monoamina oxidase) (ver secções Advertências Especiais e Interações).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Noritren
Arritmias cardíacas podem ocorrer com doses altas, mesmo em pacientes com doença pré-existente tomando uma dose normal.
A nortriptilina deve ser usada com cautela em pacientes com convulsões, hipertrofia prostática, hipertireoidismo, sintomas paranóides e doença hepática ou cardiovascular avançada.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Os antidepressivos tricíclicos não devem ser usados para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Estudos realizados em depressão em crianças dessa faixa etária não demonstraram eficácia para essa classe de medicamentos. Estudos com outros antidepressivos destacaram o risco de suicídio, lesões autoprovocadas e hostilidade relacionados a esses medicamentos. Esse risco também pode ocorrer com esses medicamentos. antidepressivos tricíclicos.
Além disso, os antidepressivos tricíclicos estão associados a um risco de eventos cardiovasculares adversos em todas as faixas etárias. Deve-se ter em mente que os dados de segurança de longo prazo em crianças e adolescentes no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento não estão disponíveis. Cognitivo e comportamental.
O tratamento com Noritren está associado a um risco de eventos cardiovasculares adversos em todas as faixas etárias.
É necessário muito cuidado se a nortriptilina for administrada a pacientes com hipertireoidismo ou em uso de medicamentos para a tireoide, pois eles podem desenvolver arritmias cardíacas. Pacientes idosos são particularmente sensíveis à hipotensão ortostática, mas a nortriptilina tem menos probabilidade de causar hipotensão ortostática do que outros antidepressivos tricíclicos.
Em indivíduos maníaco-depressivos, a transição para a fase maníaca pode ocorrer; nortriptilina deve ser descontinuada se o paciente entrar em uma fase maníaca
Em pacientes com o raro comprometimento da câmara anterior rasa e ângulo iridocorneal fechado, pode causar ataques de glaucoma agudos devido à dilatação da pupila.
Os anestésicos administrados durante a terapia com antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de arritmia e hipotensão. Sempre que possível, recomenda-se a suspensão da nortriptilina vários dias antes da cirurgia, caso contrário, é necessário informar ao anestesista que o paciente está em tratamento com nortriptilina.
Como é conhecido por outros psicotrópicos, a nortriptilina pode modificar as respostas da insulina e da glicose, tornando necessário o ajuste da terapia antidiabética em pacientes diabéticos. A própria doença depressiva pode afetar o equilíbrio glicêmico dos pacientes.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Noritren
Interações farmacodinâmicas Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Associações contra-indicadas
Anti-MAO (inibidor seletivo reversível da MAO-A (moclobemida) e inibidor seletivo irreversível da MAO-B (selegilina))), para evitar o risco de desenvolver uma síndrome da serotonina (consulte Contra-indicações e Avisos Especiais).
Associações não recomendadas
Simpaticomiméticos: A nortriptilina pode potencializar os efeitos cardiovasculares da adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (por exemplo, contida em anestésicos locais e gerais e descongestionantes nasais).
Bloqueadores adrenérgicos: Os antidepressivos tricíclicos podem neutralizar os efeitos anti-hipertensivos dos seguintes medicamentos: guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e metildopa. É aconselhável revisar toda a terapia anti-hipertensiva durante o tratamento com antidepressivos tricíclicos.
Anticolinérgicos: Os antidepressivos tricíclicos podem potencializar os efeitos dessas drogas nos olhos, sistema nervoso central, intestinos e bexiga. Evite o uso concomitante desses medicamentos, pois podem aumentar o risco de desenvolver efeitos colaterais, como íleo paralítico ou hiperpirexia.
Drogas que prolongam o intervalo QT, incluindo antiarrítmicos como quinidina, os anti-histamínicos astemizol e terfenadina, alguns antipsicóticos (particularmente pimozida e sertindol), cisaprida, halofentrina e sotalol, pois podem aumentar o risco de arritmias ventriculares quando tomados concomitantemente com antidepressivos tricíclicos.
Antifúngicos como o fluconazol e a terbinafina aumentam as concentrações séricas de tricíclicos e a toxicidade relacionada. Ocorreram sincopes e torsades de pointes.
Associações que requerem precauções de uso
Agentes que deprimem o sistema nervoso central: A nortriptilina pode potencializar os efeitos sedativos do álcool, barbitúricos e outros depressores do sistema nervoso central.
Interações farmacocinéticas
Influência de outros medicamentos na farmacocinética dos antidepressivos tricíclicos
Os antidepressivos tricíclicos, incluindo nortriptilina, são metabolizados pela isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 hepático. CYP2D6 é polimórfico na população e a isoenzima pode ser inibida por vários psicotrópicos e outros medicamentos, como neurolépticos, inibidores de recaptação de serotonina muito fracos, exceto c (que é um inibidor de recaptação de serotonina muito fraco inibidor), beta-bloqueadores e antiarrítmicos mais recentes. Esses medicamentos podem causar diminuições substanciais no metabolismo tricíclico e aumentos marcantes nas concentrações plasmáticas.
Os barbitúricos e outros indutores enzimáticos podem diminuir os níveis plasmáticos dos antidepressivos tricíclicos e reduzir a resposta antidepressiva.
A cimetidina, o metilfenidato e os bloqueadores dos canais de cálcio aumentam os níveis plasmáticos dos tricíclicos e sua toxicidade.
Antidepressivos tricíclicos e neurolépticos inibem mutuamente seu metabolismo; isso pode levar a uma redução do limiar convulsivo com a conseqüente crise. A dosagem desses medicamentos pode precisar ser ajustada.
Antifúngicos, como fluconazol e terbinafina, aumentam os níveis séricos de amitriptilina e nortriptilina.
A nortriptilina não deve ser administrada concomitantemente com anti-MAO (ver as seções Contra-indicações e Interações).
A administração concomitante de nortriptilina e anti-MAO pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que pode incluir agitação, confusão, tremor, mioclonia e hipertermia).
Tal como acontece com outros antidepressivos tricíclicos, a nortriptilina não deve ser administrada a pacientes recebendo inibidores da monoamina oxidase (antiMAO). O tratamento com nortriptilina pode ser iniciado 14 dias após a descontinuação dos IMAOs irreversíveis não seletivos e pelo menos um dia após a descontinuação da moclobemida reversível. O tratamento anti-MAO pode ser iniciado 14 dias após a interrupção da nortriptilina.
Quando a nortriptilina é considerada um componente depressivo da esquizofrenia, os sintomas psicóticos podem ser agravados. Nestes casos, a nortriptilina deve ser prescrita com grande cautela e tomada em combinação com um neuroléptico, prestando especial atenção às interações medicamentosas.
Hiperpirexia foi relatada com antidepressivos tricíclicos administrados concomitantemente com anticolinérgicos ou neurolépticos, especialmente em climas quentes.
Após administração prolongada, a interrupção abrupta da terapia pode causar sintomas de abstinência que se manifestam como dor de cabeça, mal-estar, insônia e irritabilidade. Esses sintomas não são indicativos de vício.
Suicídio / ideação suicida
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (suicídio / eventos relacionados). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Uma vez que podem ocorrer melhorias durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os doentes devem ser monitorizados de perto até que ocorram melhorias. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras doenças psiquiátricas para as quais Noritren é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. Portanto, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem ser observados ao tratar pacientes com transtornos depressivos maiores.
Os doentes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. medicamentos em comparação com placebo na terapia de transtornos psiquiátricos, mostraram um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo
A terapia medicamentosa com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os pacientes (ou cuidadores) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao médico qualquer piora clínica, início de comportamento ou pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A nortriptilina não deve ser usada durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário e somente após uma cuidadosa "avaliação risco / benefício".
O uso de altas doses de antidepressivos tricíclicos durante o terceiro trimestre da gravidez pode causar efeitos no recém-nascido, incluindo distúrbios neurocomportamentais.
Em recém-nascidos, letargia com amitriptilina e retenção urinária com nortriptilina (metabólito da amitriptilina) foram relatados quando administrados a mulheres grávidas até o parto.
Hora da alimentação
Uma vez que a nortriptilina é excretada em baixas concentrações com o leite materno, é improvável que afete o lactente quando administrada em doses terapêuticas. A dose ingerida pelo recém-nascido é de aproximadamente 2% da dose diária relacionada ao peso materno (em mg / kg).
A amamentação pode ser continuada durante a terapia com nortriptilina se considerada de importância clínica, se estritamente necessário e somente após uma avaliação cuidadosa de risco / benefício, mas é recomendado que o bebê seja observado, especialmente nas primeiras 4 semanas após o nascimento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A nortriptilina não é um medicamento particularmente sedativo. No entanto, como a terapia psicotrópica pode alterar o nível de atenção e concentração geral, é necessário informar os pacientes da necessidade de ter cuidado ao dirigir ou usar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Noritren contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Noritren: Dosagem
Recomenda-se começar com uma dose baixa e aumentar gradativamente, observando cuidadosamente a resposta clínica e qualquer evidência de intolerância. Doses acima de 150 mg por dia devem ser preferencialmente limitadas a pacientes hospitalizados (até 200-250 mg).
Adultos
Inicialmente, 25 ou 50 mg uma vez ao dia administrados de manhã ou 25 mg 2-3 vezes ao dia, aumentado gradualmente em 25 mg em dias alternados se necessário para 100-150 mg uma vez ao dia ou 50 mg 2-3 vezes ao dia (raramente 200 mg um dia para pacientes hospitalizados). Doses adicionais são administradas principalmente de manhã.
A dose de manutenção é igual à dose terapêutica ótima.
Pacientes idosos
Pacientes com mais de 60 anos: Inicialmente 10 mg 2-3 vezes ao dia ou 25 mg uma vez ao dia, aumentando gradualmente conforme necessário em dias alternados até 150 mg por dia. Doses adicionais são administradas principalmente de manhã.
A dose de manutenção é igual à dose terapêutica ótima.
Crianças e adolescentes (<18 anos)
Noritren não é recomendado para uso em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Função renal reduzida
A nortriptilina pode ser administrada nas doses usuais a pacientes com insuficiência renal.
Função hepática reduzida
A seleção cuidadosa da dose e, se possível, a medição do nível do medicamento no soro é aconselhável.
Duração do tratamento
O efeito antidepressivo geralmente ocorre após 2-4 semanas. O tratamento com antidepressivos é sintomático e, portanto, deve ser continuado por um período de tempo apropriado, geralmente até 6 meses após a remissão para prevenir recaídas. Em pacientes com depressão recorrente (unipolar), pode ser necessário continuar a terapia de manutenção por alguns anos para prevenir novos episódios.
Suspensão
Ao descontinuar a terapia, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente ao longo de algumas semanas.
Método de administração
Os aumentos de dose devem ser feitos preferencialmente de manhã.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Noritren demais
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Noritren, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Sintomas
Os sintomas podem ocorrer de forma lenta e insidiosa ou abruptamente de surpresa. Nas primeiras horas, podem ocorrer sonolência ou excitação, agitação e alucinações.
Sintomas anticolinérgicos: midríase, taquicardia, retenção urinária, membranas mucosas secas, motilidade intestinal prejudicada. Convulsões. Febre. Depressão súbita do sistema nervoso central. Diminuição do nível de consciência com progressão para o coma. Depressão respiratória.
Sintomas cardíacos: arritmias (taquiarritmias ventriculares, torsades de pointes, fibrilação ventricular). O ECG tipicamente mostra prolongamento do intervalo PR, aumento do complexo QRS, prolongamento QT, achatamento ou inversão da onda T, elevação do segmento ST e vários graus de bloqueio progredindo para parada cardíaca. O alargamento do complexo QRS geralmente se correlaciona bem com a gravidade da toxicidade após sobredosagem aguda. Insuficiência cardíaca, hipotensão, choque cardiogênico.
Acidose metabólica, hipocalemia.
Confusão, agitação, alucinações e ataxia são possíveis durante o despertar.
Tratamento
Hospitalização (unidade de terapia intensiva). O tratamento é sintomático e de suporte.
Aspiração gástrica e lavagem gástrica também na fase tardia após ingestão oral e tratamento com carvão ativado.
Monitoramento rigoroso, mesmo em casos aparentemente simples. Observação do nível de consciência, pulso, pressão sanguínea e respiração. Verificação frequente de eletrólitos séricos e gases sanguíneos. Mantenha as vias aéreas desobstruídas com intubação, se necessário.
O tratamento respiratório é recomendado para prevenir uma possível parada respiratória.
Monitoramento de ECG da função cardíaca por 3-5 dias.
Intervalos amplos do complexo QRS, insuficiência cardíaca e arritmias ventriculares podem ser resolvidos com pH alcalino no sangue (bicarbonato ou hiperventilação moderada) e infusão rápida de cloreto de sódio hipertônico (100-200 mmol de Na +).
Os antiarrítmicos convencionais podem ser usados, por exemplo, lidocaína em arritmias ventriculares 50-100 mg (1 a 1,5 mg / kg) i.v., subsequentemente 1-3 mg / min por infusão intravenosa.
Se necessário, cardioversão, desfibrilação.
A insuficiência circulatória deve ser tratada com expansor de plasma e, em casos graves, com dobutamina - taxa de infusão inicialmente 2-3 µg / kg / min com doses crescentes dependendo da resposta.A inquietação e convulsões podem ser tratadas com diazepam.
Existe uma variabilidade individual considerável na resposta à sobredosagem. As crianças são particularmente suscetíveis a cardiotoxicidade e convulsões.
Em adultos, a ingestão de mais de 500 mg causou intoxicação moderada a grave; a ingestão de menos de 1000 mg foi fatal.
Em caso de sobredosagem acidental de Noritren, avise o seu médico imediatamente e dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de Noritren, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Noritren
Como todos os medicamentos, Noritren pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A nortriptilina pode induzir efeitos colaterais semelhantes aos de outros antidepressivos tricíclicos. Alguns dos efeitos colaterais mencionados a seguir, como tontura, tremor, perturbação da atenção, boca seca, constipação e diminuição da libido, também podem ser sintomas de depressão que geralmente diminuem com a melhora do estado depressivo.
As reações adversas listadas abaixo foram classificadas de acordo com a classe de órgãos e frequência.
A frequência é definida como: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100 a
Muito comum
Um risco aumentado de fraturas ósseas foi observado em pacientes que tomam este tipo de medicamento.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
COMPOSIÇÃO
Comprimidos revestidos de Noritren 10 mg
Cada tablete contém:
Princípio ativo: cloridrato de nortriptilina 11,40 mg (igual a 10 mg de base de nortriptilina).
Excipientes: amido de milho, gelatina, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose, talco, goma arábica, sílica coloidal, carbonato de magnésio, dióxido de titânio, palmitato de cetila, sacarose.
Comprimidos revestidos de Noritren 25 mg
Cada tablete contém:
Princípio ativo: cloridrato de nortriptilina 28,50 mg (igual a 25 mg de base de nortriptilina).
Excipientes: amido de milho, gelatina, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal, goma arábica, carbonato de magnésio, dióxido de titânio, E 110, E 104, palmitato de cetila, sacarose.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de 10 mg
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de 25 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS NORITREN 10 - 25 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos revestidos de Noritren 10 mg :
Cada comprimido contém 10 mg de nortriptilina (equivalente a 11,40 mg de cloridrato de nortriptilina).
Comprimidos revestidos de Noritren 25 mg :
Cada comprimido contém 25 mg de nortriptilina (equivalente a 28,5 mg de cloridrato de nortriptilina).
Excipientes :
Monohidrato de lactose, sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Episódios únicos ou recorrentes de depressão maior.
Transtorno depressivo maior.
04.2 Posologia e método de administração
Recomenda-se começar com uma dose baixa e aumentar gradativamente, observando cuidadosamente a resposta clínica e qualquer evidência de intolerância. Doses acima de 150 mg por dia devem ser preferencialmente limitadas a pacientes hospitalizados (até 200-250 mg).
Adultos
Inicialmente, 25 ou 50 mg uma vez ao dia administrados de manhã ou 25 mg 2-3 vezes ao dia, aumentado gradualmente em 25 mg em dias alternados se necessário para 100-150 mg uma vez ao dia ou 50 mg 2-3 vezes ao dia (raramente 200 mg um dia para pacientes hospitalizados). Doses adicionais são administradas principalmente de manhã.
A dose de manutenção é igual à dose terapêutica ótima.
Pacientes idosos
Pacientes com mais de 60 anos: Inicialmente 10 mg 2-3 vezes ao dia ou 25 mg uma vez ao dia, aumentando gradualmente conforme necessário em dias alternados até 150 mg por dia. Doses adicionais são administradas principalmente de manhã.
A dose de manutenção é igual à dose terapêutica ótima.
Crianças e adolescentes (
NORITREN não é recomendado para uso em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Função renal reduzida
A nortriptilina pode ser administrada nas doses usuais a pacientes com insuficiência renal.
Função hepática reduzida
A seleção cuidadosa da dose e, se possível, a medição do nível do medicamento no soro é aconselhável.
Duração do tratamento
O efeito antidepressivo geralmente ocorre após 2-4 semanas. O tratamento com antidepressivos é sintomático e, portanto, deve ser continuado por um período de tempo apropriado, geralmente até 6 meses após a remissão para prevenir recaídas. Em pacientes com depressão recorrente (unipolar), pode ser necessário continuar a terapia de manutenção por alguns anos para prevenir novos episódios.
Suspensão
Ao descontinuar a terapia, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente ao longo de algumas semanas.
Método de administração
Os aumentos de dose devem ser feitos preferencialmente de manhã.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Infarto do miocárdio recente. Qualquer grau de bloqueio da condução cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco e insuficiência coronariana.
É contra-indicado:
- glaucoma de ângulo fechado;
- envenenamento agudo por álcool e barbitúricos;
- retenção urinária;
- tratamento concomitante com anti-MAO (inibidores da monoamina oxidase) (ver secções 4.4 e 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A nortriptilina não deve ser administrada concomitantemente com anti-MAO (ver seções 4.3 e 4.5).
A administração concomitante de nortriptilina e anti-MAO pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que pode incluir agitação, confusão, tremor, mioclonia e hipertermia).
Tal como acontece com outros antidepressivos tricíclicos, a nortriptilina não deve ser administrada a pacientes recebendo inibidores da monoamina oxidase (anti-MAO). O tratamento com nortriptilina pode ser iniciado 14 dias após a descontinuação dos IMAOs irreversíveis não seletivos e pelo menos um dia após a descontinuação da moclobemida reversível. O tratamento anti-MAO pode ser iniciado 14 dias após a interrupção da nortriptilina.
Arritmias cardíacas podem ocorrer com doses altas, mesmo em pacientes com doença pré-existente tomando uma dose normal.
A nortriptilina deve ser usada com cautela em pacientes com convulsões, hipertrofia prostática, hipertireoidismo, sintomas paranóides e doença hepática ou cardiovascular avançada.
Suicídio / ideação suicida
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (suicídio / eventos relacionados). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Uma vez que podem ocorrer melhorias durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os doentes devem ser monitorizados de perto até que ocorram melhorias. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras doenças psiquiátricas para as quais NORITREN é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior.Portanto, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem ser observados ao tratar pacientes com transtornos depressivos maiores.
Os doentes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. medicamentos em comparação com placebo na terapia de transtornos psiquiátricos, mostraram um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo.
A terapia medicamentosa com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os pacientes (ou cuidadores) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao médico qualquer piora clínica, início de comportamento ou pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Os antidepressivos tricíclicos não devem ser usados para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Estudos realizados em depressão em crianças dessa faixa etária não demonstraram eficácia para essa classe de medicamentos. Estudos com outros antidepressivos destacaram o risco de suicídio, lesões autoprovocadas e hostilidade relacionados a esses medicamentos. Esse risco também pode ocorrer com esses medicamentos. antidepressivos tricíclicos.
Além disso, os antidepressivos tricíclicos estão associados a um risco de eventos cardiovasculares adversos em todas as faixas etárias. Deve-se ter em mente que os dados de segurança de longo prazo em crianças e adolescentes no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento não estão disponíveis. Cognitivos e comportamentais.
O tratamento com NORITREN está associado a um risco de eventos cardiovasculares adversos em todas as faixas etárias.
É necessário muito cuidado se a nortriptilina for administrada a pacientes com hipertireoidismo ou em uso de medicamentos para a tireoide, pois eles podem desenvolver arritmias cardíacas.
Pacientes idosos são particularmente sensíveis à hipotensão ortostática, mas a nortriptilina tem menos probabilidade de causar hipotensão ortostática do que outros antidepressivos tricíclicos.
Em indivíduos maníaco-depressivos, a transição para a fase maníaca pode ocorrer; nortriptilina deve ser descontinuada se o paciente entrar em uma fase maníaca.
Quando a nortriptilina é considerada um componente depressivo da esquizofrenia, os sintomas psicóticos podem ser agravados. Nestes casos, a nortriptilina deve ser prescrita com grande cautela e tomada em combinação com um neuroléptico, prestando atenção às interações medicamentosas.
Em pacientes com o raro comprometimento da câmara anterior rasa e ângulo iridocorneal fechado, pode causar ataques de glaucoma agudos devido à dilatação da pupila.
Os anestésicos administrados durante a terapia com antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de arritmia e hipotensão. Sempre que possível, recomenda-se a suspensão da nortriptilina vários dias antes da cirurgia, caso contrário, é necessário informar ao anestesista que o paciente está em tratamento com nortriptilina.
Como é conhecido por outros psicotrópicos, a nortriptilina pode modificar as respostas da insulina e da glicose, tornando necessário o ajuste da terapia antidiabética em pacientes diabéticos. A própria doença depressiva pode afetar o equilíbrio glicêmico dos pacientes.
Hiperpirexia foi relatada com antidepressivos tricíclicos administrados concomitantemente com anticolinérgicos ou neurolépticos, especialmente em climas quentes.
Após administração prolongada, a interrupção abrupta da terapia pode causar sintomas de abstinência que se manifestam como dor de cabeça, mal-estar, insônia e irritabilidade. Esses sintomas não são indicativos de vício.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
NORITREN contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
NORITREN contém sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
Os comprimidos de NORITREN 25 mg contêm corante amarelo-sol (E-110)
Este medicamento contém amarelo-sol, que pode causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações farmacodinâmicas
Associações contra-indicadas
Anti-MAO (inibidor seletivo reversível da MAO-A (moclobemida) e inibidor seletivo irreversível da MAO-B (selegilina)), para evitar o risco de desenvolver uma síndrome da serotonina (ver secções 4.3 e 4.4).
Associações não recomendadas
Simpaticomiméticos: A nortriptilina pode potencializar os efeitos cardiovasculares da adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (por exemplo, contida em anestésicos locais e gerais e descongestionantes nasais).
Bloqueadores adrenérgicos: Os antidepressivos tricíclicos podem neutralizar os efeitos anti-hipertensivos dos seguintes medicamentos: guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e metildopa. É aconselhável revisar toda a terapia anti-hipertensiva durante o tratamento com antidepressivos tricíclicos.
Anticolinérgicos: Os antidepressivos tricíclicos podem potencializar os efeitos dessas drogas nos olhos, sistema nervoso central, intestinos e bexiga. Evite o uso concomitante desses medicamentos, pois podem aumentar o risco de desenvolver efeitos colaterais, como íleo paralítico ou hiperpirexia.
Drogas que prolongam o intervalo QT, incluindo antiarrítmicos como a quinidina, os anti-histamínicos astemizol e terfenadina, alguns antipsicóticos (particularmente pimozida e sertindol), cisaprida, halofentrina e sotalol, pois podem aumentar o risco de arritmias ventriculares quando tomados concomitantemente com antidepressivos tricíclicos.
Antifúngicos como o fluconazol e a terbinafina aumentam as concentrações séricas de tricíclicos e a toxicidade relacionada. Ocorreram sincopes e torsades de pointes.
Associações que requerem precauções de uso
Agentes que deprimem o sistema nervoso central: A nortriptilina pode potencializar os efeitos sedativos do álcool, barbitúricos e outros depressores do sistema nervoso central.
Interações farmacocinéticas
Influência de outros medicamentos na farmacocinética dos antidepressivos tricíclicos
Os antidepressivos tricíclicos, incluindo nortriptilina, são metabolizados pela isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 hepático. CYP2D6 é polimórfico na população e a isoenzima pode ser inibida por vários psicotrópicos e outros medicamentos, como neurolépticos, inibidores de recaptação de serotonina muito fracos, exceto c (que é um inibidor de recaptação de serotonina muito fraco inibidor), beta-bloqueadores e antiarrítmicos mais recentes. Esses medicamentos podem causar diminuições substanciais no metabolismo tricíclico e aumentos marcantes nas concentrações plasmáticas.
Os barbitúricos e outros indutores enzimáticos podem diminuir os níveis plasmáticos dos antidepressivos tricíclicos e reduzir a resposta antidepressiva.
A cimetidina, o metilfenidato e os bloqueadores dos canais de cálcio aumentam os níveis plasmáticos dos tricíclicos e sua toxicidade.
Antidepressivos tricíclicos e neurolépticos inibem mutuamente seu metabolismo; isso pode levar a uma redução do limiar convulsivo com a conseqüente crise. A dosagem desses medicamentos pode precisar ser ajustada.
Antifúngicos, como fluconazol e terbinafina, aumentam os níveis séricos de amitriptilina e nortriptilina.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A nortriptilina não deve ser usada durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário e somente após uma cuidadosa "avaliação risco / benefício".
O uso de altas doses de antidepressivos tricíclicos durante o terceiro trimestre da gravidez pode causar efeitos no recém-nascido, incluindo distúrbios neurocomportamentais.
Em recém-nascidos, letargia com amitriptilina e retenção urinária com nortriptilina (metabólito da amitriptilina) foram relatados quando administrados a mulheres grávidas até o parto.
Hora da alimentação
Uma vez que a nortriptilina é excretada em baixas concentrações com o leite materno, é improvável que afete o recém-nascido quando tomado em doses terapêuticas. A dose ingerida pelo recém-nascido é de aproximadamente 2% da dose diária relacionada ao peso materno (em mg / kg).
A amamentação pode ser continuada durante a terapia com nortriptilina se considerada de importância clínica, se estritamente necessário e somente após uma avaliação cuidadosa de risco / benefício, mas é recomendado que o bebê seja observado, especialmente nas primeiras 4 semanas após o nascimento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A nortriptilina não é um medicamento particularmente sedativo. No entanto, como a terapia psicotrópica pode alterar o nível de atenção e concentração geral, é necessário informar os pacientes da necessidade de ter cuidado ao dirigir ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A nortriptilina pode induzir efeitos colaterais semelhantes aos de outros antidepressivos tricíclicos. Alguns dos efeitos colaterais mencionados a seguir, como tontura, tremor, perturbação da atenção, boca seca, constipação e diminuição da libido, também podem ser sintomas de depressão que geralmente diminuem com a melhora do estado depressivo.
As reações adversas listadas abaixo foram classificadas de acordo com a classe de órgãos e frequência.
A frequência é definida como: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100 a
Estudos epidemiológicos, realizados principalmente em pacientes com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes tratados com ISRSs e ADTs. O mecanismo que leva a esse risco não é conhecido.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Sintomas
Os sintomas podem ocorrer de forma lenta e insidiosa ou abruptamente de surpresa. Nas primeiras horas, podem ocorrer sonolência ou excitação, agitação e alucinações.
Sintomas anticolinérgicos: midríase, taquicardia, retenção urinária, membranas mucosas secas, motilidade intestinal prejudicada. Convulsões. Febre. Depressão súbita do sistema nervoso central. Diminuição do nível de consciência com progressão para o coma. Depressão respiratória.
Sintomas cardíacos: arritmias (taquiarritmias ventriculares, torsades de pointes, fibrilação ventricular). O ECG tipicamente mostra prolongamento do intervalo PR, aumento do complexo QRS, prolongamento QT, achatamento ou inversão da onda T, elevação do segmento ST e vários graus de bloqueio progredindo para parada cardíaca. O alargamento do complexo QRS geralmente se correlaciona bem com a gravidade da toxicidade após sobredosagem aguda. Insuficiência cardíaca, hipotensão, choque cardiogênico. Acidose metabólica, hipocalemia.
Confusão, agitação, alucinações e ataxia são possíveis durante o despertar.
Tratamento
Hospitalização (unidade de terapia intensiva). O tratamento é sintomático e de suporte.
Aspiração gástrica e lavagem gástrica também na fase tardia após ingestão oral e tratamento com carvão ativado.
Monitoramento rigoroso, mesmo em casos aparentemente simples. Observação do nível de consciência, pulso, pressão sanguínea e respiração. Verificação frequente de eletrólitos séricos e gases sanguíneos.
Mantenha as vias aéreas desobstruídas com intubação, se necessário.
O tratamento respiratório é recomendado para prevenir uma possível parada respiratória.
Monitoramento de ECG da função cardíaca por 3-5 dias.
Intervalos amplos do complexo QRS, insuficiência cardíaca e arritmias ventriculares podem ser resolvidos com pH alcalino no sangue (bicarbonato ou hiperventilação moderada) e infusão rápida de cloreto de sódio hipertônico (100-200 mmol de Na +).
Os antiarrítmicos convencionais podem ser usados, por exemplo, lidocaína em arritmias ventriculares 50-100 mg (1 a 1,5 mg / kg) i.v., subsequentemente 1-3 mg / min por infusão intravenosa.
Se necessário, cardioversão, desfibrilação.
A insuficiência circulatória deve ser tratada com expansor de plasma e, em casos graves, com dobutamina - taxa de infusão inicialmente 2-3 mg / kg / min com doses crescentes dependendo da resposta.A inquietação e convulsões podem ser tratadas com diazepam.
Existe uma variabilidade individual considerável na resposta à sobredosagem. As crianças são particularmente suscetíveis a cardiotoxicidade e convulsões.
Em adultos, a ingestão de mais de 500 mg causou intoxicação moderada a grave; a ingestão de menos de 1000 mg foi fatal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Aula farmacoterapêutica: antidepressivos - inibidores não seletivos da recaptação de monoaminas (antidepressivos tricíclicos).
Código ATC: N 06 AA 10.
NORITREN é um antidepressivo tricíclico que, comparado à amitriptilina, tem maior efeito psicoestimulante e menor efeito sedativo.
Ao nível do SNC, inibe a recaptação da noradrenalina, antagoniza alguns efeitos da 5-hidroxitriptamina, mas não inibe a monoamina oxidase.
Possui ação anticolinérgica particularmente evidente em nível central.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A nortriptilina é bem absorvida por via oral, atinge altas taxas plasmáticas em 4-6 horas e permanece no sangue por até 12 horas. Ele se distribui rapidamente (em ½ h) nos tecidos, incluindo o cérebro. É eliminado principalmente por via urinária e apenas em pequena parte pelas vias biliar e respiratória.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
LD50 oral em ratos 320 mg / kg, rato 500 mg / kg.
Doses de 20mg / kg por via oral por 1 ano foram bem toleradas pelos cães.
Nos testes teratogênicos, não foram encontradas alterações congênitas nos recém-nascidos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet:
Amido de milho
Geléia
Estearato de magnesio
Celulose microcristalina
Lactose
Revestimento:
Talco
Goma arábica
Sílica coloidal
Carbonato de Magnésio
Dióxido de titânio
Palmitato de cetila
Sacarose
Misture E-110, E-104 (comprimidos de 25 mg).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
NORITREN comprimidos revestidos de 10 mg e 25 mg:
Blister de PVC e alumínio, com embalagem exterior de 30 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Os medicamentos não utilizados e os resíduos resultantes deste medicamento devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos revestidos de 10 mg, 30 comprimidos: A.I.C. n. 021153010
Comprimidos revestidos de 25 mg, 30 comprimidos: A.I.C. n. 021153022
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 05 de dezembro de 1968
Data da última renovação: 31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2016