Ingredientes ativos: alginato de sódio, bicarbonato de potássio
Suspensão oral Gaviscon Advance
Os folhetos informativos avançados da Gaviscon estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Suspensão oral Gaviscon Advance
- Gaviscon Advance suspensão oral com sabor de menta em sachês
- Comprimidos mastigáveis GAVISCON ADVANCE
Por que o Gaviscon advance é usado? Para que serve?
Gaviscon Advance pertence a um grupo de medicamentos denominado “anti-refluxo”.
Este medicamento forma uma camada protetora que flutua sobre o conteúdo do estômago. Essa camada evita o refluxo e mantém o conteúdo do estômago longe da parede interna do esôfago, aliviando os sintomas de azia e indigestão.
Gaviscon Advance é utilizado para tratar os sintomas relacionados com o refluxo gastroesofágico, como regurgitação ácida, azia e indigestão (devido ao refluxo), por exemplo, após as refeições ou durante a gravidez ou em doentes com sintomas relacionados com esofagite devido ao refluxo.
Contra-indicações Quando o Gaviscon advance não deve ser usado
Não tome Gaviscon Advance:
- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Gaviscon antecipadamente
Este medicamento contém sódio (4,6 mmol por 10 ml), potássio (2,0 mmol por 10 ml) e cálcio.
- Se lhe foi recomendado seguir uma dieta que é particularmente baixa em qualquer um destes sais, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
- Consulte o seu médico sobre o conteúdo desses sais se você tem ou sofreu de doenças renais ou cardíacas, pois alguns sais podem interferir com essas doenças.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Gaviscon advance
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informações importantes sobre alguns ingredientes do Gaviscon Advance:
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metila (E218) e para-hidroxibenzoato de propila (E216) que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Condução e utilização de máquinas:
Este medicamento não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Gaviscon advance: Posologia
Verifique se o fecho está intacto antes de tomar este medicamento.
Agitar antes de usar.
Adultos, incluindo idosos e crianças com 12 anos ou mais: 5-10 ml (1-2 colheres de chá de 5 ml) após as refeições e à noite antes de ir para a cama, ou conforme indicado pelo seu médico.
Crianças com menos de 12 anos: só deve ser administrado por indicação médica.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Gaviscon advance
Caso se tenha esquecido de tomar Gaviscon Advance, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu, apenas continue a tomar como antes.
Se tomar mais Gaviscon Advance do que o necessário, pode sentir-se inchado. É improvável que isto o prejudique, mas consulte o seu médico ou farmacêutico se não desaparecer.
Se os sintomas persistirem após 7 dias, consulte seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Gaviscon advance
Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes) existe a possibilidade de uma reação alérgica aos ingredientes.Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, tonturas, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Se sentir estes ou quaisquer outros efeitos secundários, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional listado em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não utilize Gaviscon Advance após expirar o prazo de validade impresso na embalagem.
Use o produto dentro de 6 meses após a primeira abertura.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não refrigere.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que contém o Gaviscon Advance:
Os ingredientes ativos em 10 ml de suspensão oral são: 1000 mg de alginato de sódio e 200 mg de bicarbonato de potássio.
Os outros componentes são carbonato de cálcio, carbómero, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), sacarina de sódio, hidróxido de sódio, aroma de anis derivado de erva-doce e água purificada.
Qual a aparência de Gaviscon Advance e conteúdo da embalagem
Gaviscon advance está disponível em frascos de 80ml, 100ml, 125ml, 140ml, 150ml, 180ml, 200ml, 250ml, 300ml, 400ml, 500ml, 560ml, 600ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GAVISCON ADVANCE ORAL SUSPESION
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém alginato de sódio 100 mg e bicarbonato de potássio 20 mg
Excipientes com efeitos conhecidos: para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão viscosa esbranquiçada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas relacionados ao refluxo gastroesofágico, como regurgitação ácida, azia e indigestão (devido ao refluxo), por exemplo, após as refeições ou durante a gravidez ou em pacientes com sintomas relacionados à esofagite de refluxo.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: 5-10 ml após as refeições e à noite antes de se deitar.
Crianças com menos de 12 anos: só deve ser administrado por indicação médica.
Duração do tratamento
Se os sintomas não melhorarem após sete dias, o quadro clínico deve ser reavaliado.
Populações especiais
Idoso: não é necessário alterar as doses para essa faixa etária.
Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário modificar as doses.
Doentes com insuficiência renal: tenha cuidado se for necessária uma dieta com baixo teor de sal (ver secção 4.4).
Método de administração
Uso oral.
Agite bem antes de usar.Verifique se o selo está intacto antes de tomar o produto pela primeira vez.
04.3 Contra-indicações
Este medicamento está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1, tais como para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) (ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se os sintomas não melhorarem após sete dias, o quadro clínico deve ser reavaliado.
Cada dose de 10 ml contém 106 mg (4,6 mmol) de sódio e 78 mg (2,0 mmol) de potássio. Isso deve ser levado em consideração nos casos em que uma dieta especialmente pobre em sal é recomendada, por exemplo, em alguns casos de insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal ou no caso de tomar medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio plasmático.
Cada dose de 10 ml contém 200 mg (2,0 mmol) de carbonato de cálcio. Deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com hipercalcemia, nefrocalcinose e cálculos renais recorrentes contendo cálcio.
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metila (E218) e para-hidroxibenzoato de propila (E216): eles podem causar reações alérgicas (por vezes retardadas).
Para o tratamento de crianças com menos de 12 anos de idade, ver secção 4.2.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum conhecido.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os estudos clínicos em mais de 500 mulheres grávidas e uma “grande quantidade de dados da experiência pós-comercialização” indicam que os ingredientes ativos não conduzem a malformações ou toxicidade fetal / neonatal.
Gaviscon Advance pode ser usado durante a gravidez se clinicamente necessário.
Hora da alimentação
Nenhum efeito conhecido em lactentes. Gaviscon Advance pode ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
Nenhum efeito conhecido na fertilidade humana.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Gaviscon Advance não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis foram divididos pela frequência de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, ≤ 1/10), pouco frequentes (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100), raros ( ≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1.000), muito raro (≤ 1 / 10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço da rua. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, deve recorrer-se ao tratamento sintomático. O paciente pode notar distensão abdominal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-refluxo, código ATC: A02E A01
A suspensão, quando ingerida, reage com o ácido gástrico para formar uma cobertura de gel de ácido algínico com um pH quase neutro e que flutua no conteúdo do estômago (até 4 horas) evitando efetivamente o refluxo gastroesofágico. Grave, a mesma cobertura de gel pode refluir para o esôfago em vez do conteúdo do estômago e exerce um efeito emoliente.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O modo de ação do medicamento é físico e não depende de absorção na circulação sistêmica.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nenhum achado pré-clínico de relevância para o prescritor foi relatado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Carbonato de cálcio, carbômero 974P, para-hidroxibenzoato de metila (E218), para-hidroxibenzoato de propila (E216), sacarina de sódio, sabor de erva-doce, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.
Ingredientes aromatizantes de erva-doce: erva-doce, anetol, álcool benzílico.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Prazo de validade: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não refrigere.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos de vidro âmbar com tampa moldada de polipropileno, dotados de selo de segurança para abertura recoberto com almofada de espuma de polietileno e contendo 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ou 600 ml de suspensão
ou
Frascos de vidro âmbar com tampa moldada de polipropileno, dotados de selo de segurança para abertura coberto com almofada de espuma de polietileno, contendo um copo medidor (polipropileno natural) com entalhes de 5, 10, 15 e 20 ml ou um dispensador de colheres (poliestireno transparente) com Entalhes de 2,5 ml e 5 ml e contendo 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ou 600 ml de suspensão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
A caixa e o copo-medida ou colher-medida podem não estar disponíveis em todos os mercados / embalagens.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Reino Unido
Representante para a Itália: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Frasco de 80 ml de suspensão oral: A.I.C. n. 034248082
Frasco de 100 ml de suspensão oral: A.I.C. n. 034248017
Frasco de 125 ml de suspensão oral: A.I.C. n. 034248029
Frasco de 140 ml de suspensão oral: A.I.C. n. 034248031
Frasco de 150 ml de suspensão oral: A.I.C. n. 034248106
Frasco de 180 ml de suspensão oral: A.I.C. n. 034248070
Frasco de 200 ml de suspensão oral: A.I.C. n. 034248043
Frasco de 250 ml de suspensão oral: A.I.C. n. 034248056
Frasco de 300 ml de suspensão oral: A.I.C. n. 034248118
Frasco de 400 ml de suspensão oral: A.I.C. n. 034248120
Frasco de 500 ml de suspensão oral: A.I.C. n. 034248068
Frasco de 560 ml de suspensão oral: A.I.C. n. 034248094
Frasco de 600 ml de suspensão oral: A.I.C. n. 034248132
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 31.10.1996
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/04/2015
