Ingredientes ativos: Doxiciclina (hiclato de doxiciclina)
Comprimidos Bassado 100 mg
Indicações Por que Bassado é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibacterianos para uso sistêmico
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infecções por germes Gram-positivos e Gram-negativos sensíveis às tetraciclinas.
Contra-indicações Quando Bassado não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, às tetraciclinas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção “Composição”.
Distúrbios obstrutivos do esôfago, como estreitamento ou acalasia.
O produto está contra-indicado em mulheres grávidas e lactantes e crianças até aos 12 anos de idade (ver secção “Advertências especiais”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Bassado
Recomenda-se que todos os pacientes que tomam doxiciclina:
- Evite a exposição excessiva à luz solar ou aos raios ultravioleta artificiais durante o tratamento e interrompa a terapia se ocorrerem reações fototóxicas (por exemplo, erupções cutâneas). Use protetor solar parcial ou total.
- Tome a doxiciclina com bastante água para reduzir o risco de irritação esofágica e úlceras.
- Saiba que a absorção de tetraciclinas é reduzida quando o subsalicilato de bismuto também é ingerido.
- Saber que a terapia com doxiciclina pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.
Insuficiência hepática
A administração de doxiciclina em altas doses e por períodos superiores a duas semanas pode causar distúrbios da função hepática que, portanto, devem ser monitorados, interrompendo o tratamento em caso de reações anormais.
Insuficiência renal
A excreção da doxiciclina não é modificada em indivíduos com insuficiência renal; no entanto, nesses pacientes é aconselhável proceder com cautela, possivelmente reduzindo a quantidade de doses.
Em indivíduos com insuficiência renal, mesmo doses normais de tetraciclina podem causar um acúmulo na circulação com possível dano ao fígado; nestes casos é necessário adotar a posologia de acordo com o grau da função renal, recorrendo, se necessário, à verificação dos níveis sanguíneos (que nunca devem ultrapassar 15 mcg / ml) e da função hepática. Deve-se também ter em mente que as tetraciclinas exercem uma "ação antianabólica que pode agravar os estados de insuficiência renal.
Esofagite
Foram notificados casos de esofagite e úlceras esofágicas, por vezes graves. Os pacientes são aconselhados a tomar o medicamento com bastante água, mesmo durante as refeições, para permanecer em pé por pelo menos uma hora após a ingestão do medicamento e não tomar o medicamento antes de deitar.
Se sintomas como dificuldade em engolir ou dor retroesternal ocorrerem durante a terapia, o medicamento deve ser imediatamente interrompido e avaliado com o médico assistente para a oportunidade de realizar investigações instrumentais.
No tratamento de pacientes que sofrem de refluxo esofágico estabelecido, outras alternativas terapêuticas também devem ser consideradas.
Infecções gonocócicas
No tratamento das infecções gonocócicas, deve-se atentar para o risco de mascarar as manifestações da sífilis coexistente; nestes casos, é aconselhável realizar testes serológicos durante pelo menos 4 meses.
Miastenia Grave
A doxiciclina deve ser usada com cautela em pacientes com miastenia gravis.
Os ciclos de tratamento de longo prazo requerem verificações periódicas do hemograma e das funções renal e hepática.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Bassado
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
A absorção oral de tetraciclinas é reduzida por:
- preparações antiácido contendo alumínio, cálcio e magnésio,
- leite ou alimentos à base de laticínios,
- produtos contendo sais de ferro e preparações contendo zinco e bismuto por via oral.
Portanto, é aconselhável evitar a ingestão simultânea e distanciar a administração dos produtos citados das tetraciclinas (pelo menos 2 horas, se possível). Existem raros relatos na literatura de concentrações plasmáticas aumentadas de lítio, metotrexato, digoxina e derivados da cravagem após a administração concomitante de tetraciclinas.
Anticoagulantes orais
O prolongamento do tempo de protrombina foi relatado em pacientes tomando varfarina e doxiciclina. Como as tetraciclinas podem diminuir a atividade da protrombina, pode ser necessário reduzir as dosagens de anticoagulantes tomadas ao mesmo tempo.
Penicilinas
A associação de tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, com penicilinas deve ser evitada, devido à possível ocorrência de interferência entre suas respectivas atividades antibacterianas.
Anticonvulsivantes
Os barbitúricos (fenobarbital, primidona), carbamazepina e fenitoína reduzem a meia-vida da doxiciclina.
Bebidas alcoolicas
A meia-vida da doxiciclina pode ser reduzida pela ingestão simultânea de bebidas alcoólicas.
Contraceptivos orais
Tomar tetraciclinas pode diminuir a eficácia dos tratamentos anticoncepcionais orais. Alguns casos de gravidez ou perda de sangue intermenstrual foram atribuídos ao uso concomitante de tetraciclinas com contraceptivos orais.
Ciclosporina
A doxiciclina pode aumentar as concentrações plasmáticas de ciclosporina. Qualquer co-administração, portanto, deve ser cuidadosamente monitorada.
Interações relacionadas a outros medicamentos
Uso concomitante não recomendado:
Retinóides sistêmicos
A co-administração com tetraciclinas aumenta o risco de desenvolver hipertensão intracraniana benigna (um aumento reversível da pressão intracraniana).
Metoxiflurano
A co-administração com tetraciclinas resultou em notificações de casos fatais de nefrotoxicidade.
Interações com investigações laboratoriais
Aumentos falsos nos níveis de catecolaminas urinárias podem ocorrer devido à interferência com o teste de fluorescência.
Avisos É importante saber que:
Superinfecções
Tal como acontece com outros antibióticos, o tratamento com tetraciclinas pode resultar em superinfecções com agentes bacterianos ou fungos resistentes. A possibilidade de enterocolite estafilocócica resistente deve ser considerada. O monitoramento constante do paciente é essencial. Se aparecer um organismo resistente, o tratamento deve ser interrompido e a terapia apropriada instituída.
Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD)
Casos de diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foram relatados com o uso de quase todos os antibióticos, incluindo a doxiciclina, e pode variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon e leva a um crescimento excessivo de C difficile.
C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento da diarreia. As cepas de C. difficile que produzem toxinas em excesso causam aumento nas taxas de morbidade e mortalidade, uma vez que essas infecções são tipicamente refratárias à terapia antibacteriana e frequentemente requerem colectomia. A possibilidade de diarreia associada a C. difficile deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após tratamento com antibióticos. Uma história médica cuidadosa também é necessária, pois casos de diarreia associada a C. difficile foram relatados até mais de dois meses após a administração de antibióticos.
População pediátrica
A doxiciclina, como outras tetraciclinas, dá origem a um complexo de cálcio estável no tecido ósseo em formação. Uma redução na taxa de crescimento da fíbula foi observada em bebês prematuros que receberam tetraciclina oral na dose de 25 mg / kg a cada seis horas. Esta reação demonstrou ser reversível com a descontinuação do tratamento.
O uso de tetraciclinas durante o período de formação dos dentes (segunda metade da gravidez, período neonatal e primeira infância até 12 anos de idade) pode causar pigmentação dentária permanente (amarelo-marrom); isso ocorre principalmente após o uso prolongado desses antibióticos. mas também foi observada após curtos, mas repetidos períodos de tratamento. Hipoplasia de esmalte também foi relatada; portanto, a doxiciclina não deve ser administrada a esse grupo de pacientes, a menos que outros medicamentos estejam disponíveis ou possam ser ineficazes ou contra-indicados.
Em geral
Foram relatados casos de fontanela abobadada em recém-nascidos e hipertensão intracraniana benigna em adultos com a ingestão da dose total. Esses efeitos desapareceram rapidamente após a descontinuação do tratamento.
Gravidez e amamentação:
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doxiciclina durante a gravidez.A utilização em mulheres grávidas é contra-indicada (ver secções “Contra-indicações” e “Advertências especiais”: População pediátrica).
A doxiciclina não deve ser administrada durante a lactação, pois está presente no leite materno de mulheres que amamentam com qualquer tetraciclina, incluindo a doxiciclina.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Bassado
O medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não há evidências que indiquem efeitos da doxiciclina na capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Bassado: Dosagem
Dois comprimidos de uma vez no primeiro dia de tratamento e um comprimido nos dias seguintes. Em caso de infecções graves, siga estritamente as instruções do médico.
Em todas as infecções estreptocócicas beta hemolíticas do grupo A, o tratamento não deve durar menos de dez dias.
Para obter a máxima segurança terapêutica, será aconselhável, em qualquer caso, realizar um antibiograma para assegurar que o microrganismo isolado responsável pela infecção a tratar é sensível à ação das tetraciclinas.
Cada dose deve ser tomada durante as refeições com uma "grande quantidade" de água (um copo cheio). O paciente deve tomar o medicamento em posição vertical pelo menos uma "hora antes de deitar (ver seção" Precauções de uso ").
A duração da terapia dependerá da evolução da infecção; no entanto, é aconselhável não suspender a terapia até que a febre e os sintomas clínicos tenham desaparecido.
Overdose O que fazer se você tiver ingerido muito Bassado
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Em caso de sobredosagem, pratique gastrolusia. A hemodiálise não é indicada em caso de sobredosagem, pois não altera o tempo de residência do medicamento no sangue.
Para qualquer esclarecimento adequado sobre o uso do medicamento, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Bassado
Como todos os medicamentos, BASSADO pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados em pacientes tomando tetraciclinas, incluindo doxiciclina
Categorias de frequência do CIOMS III: muito comuns ≥ 1/10 (≥ 10%), comuns ≥ 1/100 a
O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
Não armazene acima de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMPOSIÇÃO
Cada tablete contém:
Ingrediente ativo: hiclato de doxiciclina 115,4 mg, equivalente à base anidra de doxiciclina 100 mg
Excipientes: amido, lauril sulfato de sódio, lactose, ácido algínico, estearato de magnésio
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Tablets
Embalagem de 10 comprimidos de 100 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS BASSADO 100 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém:
Princípio ativo: hiclato de doxiciclina 115,4 mg correspondendo a 100 mg de base anidra doxiciclina.
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infecções por germes Gram-positivos e Gram-negativos sensíveis às tetraciclinas.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Dois comprimidos de uma vez no primeiro dia de tratamento; um comprimido nos dias seguintes.
Em caso de infecções graves, siga estritamente as instruções do médico.
Em todas as infecções estreptocócicas beta hemolíticas do grupo A, o tratamento não deve durar menos de dez dias.
Para obter a máxima segurança terapêutica, será aconselhável, em qualquer caso, realizar um antibiograma para assegurar que o microgranismo isolado responsável pela infecção a tratar é sensível à ação das tetraciclinas.
Método de administração
Cada dose deve ser tomada durante as refeições com uma "grande quantidade" de água (um copo cheio).
O paciente deve ser aconselhado a tomar o medicamento na posição vertical e não se deitar por pelo menos uma hora após a ingestão do medicamento.
A duração da terapia dependerá da evolução da infecção; no entanto, é aconselhável não suspender a terapia até que a febre e os sintomas clínicos tenham desaparecido.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa, às tetraciclinas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
• Distúrbios obstrutivos do esôfago, como estreitamento ou acalasia.
• O produto está contra-indicado em mulheres grávidas e lactantes e crianças até aos 12 anos de idade (ver secções 4.4 e 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
População pediátrica
A doxiciclina, como outras tetraciclinas, dá origem a um complexo de cálcio estável no tecido ósseo em formação. Uma redução na taxa de crescimento da fíbula foi observada em bebês prematuros que receberam tetraciclina oral na dose de 25 mg / kg a cada seis horas. Esta reação demonstrou ser reversível com a descontinuação do tratamento.
O uso de tetraciclinas durante o período de formação do dente (segunda metade da gravidez, período neonatal e primeira infância até 12 anos de idade) pode causar pigmentação dentária permanente (amarelo-marrom); isso ocorre principalmente após o uso prolongado desses antibióticos, mas tem também foi observada após períodos de tratamento curtos, mas repetidos. Hipoplasia de esmalte também foi relatada; portanto, a doxiciclina não deve ser administrada a esse grupo de pacientes, a menos que outros medicamentos estejam disponíveis ou possam ser ineficazes ou contra-indicados.
Em geral
Foram relatados casos de fontanela abobadada em recém-nascidos e hipertensão intracraniana benigna em adultos com a ingestão da dose total. Esses efeitos desapareceram rapidamente após a descontinuação do tratamento.
Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD)
Foram relatados casos de diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) com o uso de quase todos os antibióticos, incluindo a doxiciclina, e pode variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibióticos altera a flora normal. Cólon e leva ao crescimento excessivo de C.duro.
o C. difícil produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento da diarreia. As tensões de C. duro que produzem toxinas em excesso causam aumento nas taxas de morbidade e mortalidade, uma vez que essas infecções são tipicamente refratárias à terapia antibacteriana e frequentemente requerem uma colectomia.
A possibilidade de diarreia associada deve ser considerada C. difícil em todos os pacientes que apresentam diarreia após tratamento com antibióticos. Um histórico médico cuidadoso também é necessário, uma vez que casos de diarreia associada C. difícil também foram relatados mais de dois meses após a administração de antibióticos.
Superinfecções
Tal como acontece com outros antibióticos, o tratamento com tetraciclinas pode resultar em superinfecções com agentes bacterianos ou fungos resistentes. A possibilidade de enterocolite estafilocócica resistente deve ser considerada. O monitoramento constante do paciente é essencial. Se aparecer um organismo resistente, o tratamento deve ser interrompido e a terapia apropriada instituída.
Esofagite
Foram notificados casos de esofagite e úlceras esofágicas, por vezes graves. Os pacientes devem ser orientados a tomar o medicamento com bastante água, mesmo com as refeições, para permanecer em pé por pelo menos uma hora após a ingestão do medicamento e não tomar o medicamento antes de deitar.
Se ocorrerem sintomas como disfagia ou dor retroesternal, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e a oportunidade de realizar investigações instrumentais deve ser considerada.
No tratamento de pacientes que sofrem de refluxo esofágico estabelecido, outras alternativas terapêuticas também devem ser consideradas.
Fotossensibilização
Reações de fotossensibilidade, que são evidenciadas por uma reatividade exagerada da pele à luz solar e aos raios ultravioleta, podem ocorrer durante o tratamento em indivíduos predispostos: é aconselhável manter essa possibilidade em mente evitando a exposição direta à luz solar e interrompendo o tratamento assim que o eritema aparecer cutâneo.
Insuficiência hepática
A administração de doxiciclina em altas doses e por períodos superiores a duas semanas pode causar distúrbios da função hepática que, portanto, devem ser monitorados, interrompendo o tratamento em caso de reações anormais.
Insuficiência renal
A excreção da doxiciclina não é modificada em indivíduos com insuficiência renal; no entanto, nesses pacientes é aconselhável proceder com cautela, possivelmente reduzindo a quantidade de doses.
Em indivíduos com insuficiência renal, mesmo doses normais de tetraciclinas podem causar um acúmulo na circulação com possível dano ao fígado; nestes casos é necessário adaptar a posologia ao grau da função renal, recorrendo, se necessário, à verificação dos níveis sanguíneos (que nunca devem ultrapassar 15 mcg / ml) e da função hepática.
Deve-se também ter em mente que as tetraciclinas exercem uma "ação antianabólica que pode agravar os estados de insuficiência renal.
Infecções gonocócicas
No tratamento das infecções gonocócicas, deve-se atentar para o risco de mascarar as manifestações da sífilis coexistente: nesses casos, os exames sorológicos devem ser realizados por pelo menos 4 meses.
Os ciclos de tratamento de longo prazo requerem verificações periódicas do hemograma e das funções hepática e renal.
Miastenia Grave
A doxiciclina deve ser usada com precaução em doentes com miastenia gravis (ver secção 4.8).
Candidíase vaginal
O uso de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.
O medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A absorção oral de tetraciclinas é reduzida por:
• preparações antiácidas contendo alumínio, cálcio e magnésio,
• alimentos à base de leite ou laticínios,
• produtos contendo sais de ferro e preparações contendo zinco e bismuto por via oral
Portanto, é aconselhável evitar a ingestão simultânea e distanciar a administração dos produtos citados das tetraciclinas (pelo menos 2 horas, se possível).
Existem raros relatos na literatura de concentrações plasmáticas aumentadas de lítio, metotrexato, digoxina e derivados da cravagem após a administração concomitante de tetraciclinas.
Anticoagulantes orais
O prolongamento do tempo de protrombina foi relatado em pacientes tomando varfarina e doxiciclina. Como as tetraciclinas podem diminuir a atividade da protrombina, pode ser necessário reduzir as dosagens de anticoagulantes tomadas ao mesmo tempo.
Penicilinas
A associação de tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, com penicilinas deve ser evitada, devido à possível ocorrência de interferência entre suas respectivas atividades antibacterianas.
Anticonvulsivantes
Os barbitúricos (fenobarbital, primidona), carbamazepina e fenitoína reduzem a meia-vida da doxiciclina.
Bebidas alcoolicas
A meia-vida da doxiciclina pode ser reduzida pela ingestão simultânea de bebidas alcoólicas.
Contraceptivos orais
Tomar tetraciclinas pode diminuir a eficácia dos tratamentos anticoncepcionais orais. Alguns casos de gravidez ou perda de sangue intermenstrual foram atribuídos ao uso concomitante de tetraciclinas com contraceptivos orais.
Ciclosporina:
A doxiciclina pode aumentar as concentrações plasmáticas da ciclosporina. Qualquer co-administração, portanto, deve ser cuidadosamente monitorada.
Interações relacionadas a outros medicamentos
Uso concomitante não recomendado:
Retinóides sistêmicos:
a co-administração com tetraciclinas aumenta o risco de desenvolver hipertensão intracraniana benigna (um aumento reversível da pressão intracraniana).
Metoxiflurano:
a co-administração com tetraciclinas resultou em notificações de casos fatais de nefrotoxicidade.
Interações com investigações laboratoriais
Aumentos falsos nos níveis de catecolaminas urinárias podem ocorrer devido à interferência com o teste de fluorescência.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doxiciclina durante a gravidez.A utilização em mulheres grávidas está contra-indicada (ver secções 4.3 e 4.4, População pediátrica).
Os estudos em animais demonstraram que as tetraciclinas atravessam a barreira placentária, atingem os tecidos fetais e podem ter efeitos nocivos no desenvolvimento do feto (frequentemente associados a atrasos no desenvolvimento do esqueleto).Sinais de embriotoxicidade também foram observados em animais tratados durante os primeiros estágios da gravidez.
Hora da alimentação
A doxiciclina não deve ser administrada durante o aleitamento, uma vez que está presente no leite materno de mulheres a amamentar com qualquer tetraciclina, incluindo a doxiciclina (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidências que indiquem efeitos da doxiciclina na capacidade de dirigir ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos colaterais foram observados em pacientes tomando tetraciclinas, incluindo a doxiciclina.
Categorias de frequência do CIOMS III: muito comuns ≥ 1/10 (≥ 10%), comuns ≥ 1/100 a
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, pratique gastrolusia. A hemodiálise não é indicada em caso de sobredosagem, pois não altera a semivida sérica do medicamento veterinário.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacteriano de uso sistêmico.
Código ATC: J01AA02.
A doxiciclina é um antibiótico de amplo espectro, ativo em baixa concentração tanto em germes gram-positivos e alguns gram-negativos, bem como em rickettsiae, micoplasma, clamídia, algumas micobactérias típicas e amebas. A doxiciclina difere das outras tetraciclinas por sua alta absorção intestinal e pela considerável duração de sua ação terapêutica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Bassado é um antibiótico com amplo espectro de ação estruturalmente semelhante à oxitetraciclina, da qual difere nas diferentes farmacocinéticas. Bassado tem meia-vida muito maior, é parcialmente reabsorvido pelos túbulos renais, podendo ser administrado em baixas doses.
A absorção da doxiciclina após a administração oral é quase completa e é aproximadamente 2-4 vezes maior do que a de outras tetraciclinas; a administração durante as refeições não altera o grau de absorção. Uma hora após a administração, os níveis sanguíneos são atingidos. Terapeuticamente ativa, com pico entre o segunda e quarta horas. No adulto, após a ingestão oral de uma dose de 200 mg, observou-se um pico sanguíneo superior a 3 mcg / ml, uma concentração residual superior a 1 mcg / ml após 24 horas, uma meia-vida sanguínea de 16-22 horas. A ligação às proteínas varia entre 82% e 93% (ligação fraca). Cerca de 60% da dose administrada é eliminada nas fezes, o restante na urina. Em caso de insuficiência renal, a eliminação renal diminui e a fecal aumenta. A hemodiálise não altera a meia-vida.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 em camundongos foi igual a 1650 mg / kg por via oral e 490 mg / kg por via endoperitoneal; no rato, a 2545 mg / kg por via oral e a 360 mg / kg por via endoperitoneal. Em administração crônica na dose de 100 mg / kg / dia por via oral em ratos, Bassado não apresentou efeito tóxico.
Além disso, nenhum efeito teratogênico foi encontrado em ratos e coelhos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Amido, laurilsulfato de sódio, lactose, ácido algínico, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
21 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
10 comprimidos embalados em blisters de alumínio / PVC.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bassado 100 mg comprimidos - 10 comprimidos A.I.C. n. 021635065
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
29 de novembro de 1969/31 de maio de 2010