OLPREZIDA - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Olprezida - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Avisos Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejados Prazo de validade e armazenamento Outras informações

Ingredientes ativos: Olmesartana medoxomila, Hidroclorotiazida

OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película

As bulas de olprezida estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:

OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película, OLPREZIDE 20 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
OLPREZIDE comprimidos revestidos por película de 40 mg / 12,5 mg, OLPREZIDE comprimidos revestidos por película de 40 mg / 25 mg

Por que o Olprezide é usado? Para que serve?

OLPREZIDE contém duas substâncias chamadas olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida. Ambos são usados para controlar a pressão alta (hipertensão).

O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores da angiotensina II”. Ele reduz a pressão arterial ao liberar os vasos sanguíneos.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias chamadas “diuréticos tiazídicos”. Ela reduz a pressão arterial, ajudando o corpo a eliminar o excesso de líquido, fazendo com que os rins produzam mais urina.

Ser-lhe-á administrado OLPREZIDE se OLPRESS (olmesartan medoxomilo) por si só não controlar adequadamente a sua pressão arterial. Quando administrados juntos, os dois ingredientes ativos do Olprezida ajudam a baixar a pressão arterial mais do que quando administrados isoladamente. Se já está a tomar medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, o seu médico pode receitar-lhe OLPREZIDE para obter uma redução adicional. A sua tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como OLPREZIDE comprimidos. O seu médico provavelmente também recomendou que fizesse algumas alterações no seu medicamento. pressão arterial. seu estilo de vida para ajudar a reduzir sua pressão arterial (por exemplo, perder peso, parar de fumar, reduzir a ingestão de álcool e reduzir a ingestão de sal na dieta). Seu médico também pode ter aconselhado você a fazer exercícios regularmente, como caminhar ou nadar. É importante que siga estes conselhos do seu médico.

Contra-indicações Quando a olprezida não deve ser usada

Não tome OLPREZIDE

se tem alergia a olmesartan medoxomilo ou hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) ou a substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas)
se estiver grávida de mais de três meses (é aconselhável evitar o uso de OLPREZIDE mesmo durante os primeiros meses de gravidez - ver a seção "gravidez e amamentação")
se você tem problemas renais graves
se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a tensão arterial contendo aliscireno.
se tem níveis baixos de potássio ou sódio, ou níveis elevados de cálcio ou ácido úrico (com sintomas de gota ou pedras nos rins) no sangue que não melhoram após o tratamento
se tem problemas graves de fígado ou pele e olhos amarelados (icterícia) ou problemas com o fluxo da bílis da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo pedras).

Se você acha que tem alguma das condições acima, ou não tem certeza, não tome o medicamento. Contacte o seu médico e siga os seus conselhos.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar olprezida

Fale com o seu médico antes de usar OLPREZIDE.

Antes de tomar este medicamento, consulte o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada:

um "inibidor da ECA" (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se você tiver problemas renais relacionados ao diabetes
aliscireno

O seu médico pode verificar a função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (como o potássio) no sangue em intervalos regulares.

Consulte também as informações sob o título "Não tome olprezida"

Antes de tomar este medicamento, consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

Problemas renais leves ou moderados, ou se você fez um transplante de rim recentemente.
Doenças do fígado.
Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou no músculo cardíaco.
Vômito ou diarreia severa ou que dura vários dias.
Tratamento com diuréticos em altas doses ou se você estiver fazendo uma dieta pobre em sal.
Problemas com as glândulas supra-renais (por exemplo, aldosteronismo primário).
Diabetes.
Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
Alergias ou asma.

Seu médico pode querer vê-lo com mais frequência e solicitar alguns exames se você tiver alguma das condições anteriores.

Informe o seu médico se tiver diarreia grave e prolongada com perda de peso significativa. O seu médico irá avaliar os seus sintomas e decidir se continua com este tratamento anti-hipertensivo.

Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito da olprezida

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se também puder usar algum dos seguintes medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico sobre os seguintes medicamentos:

Outros medicamentos que baixam a pressão arterial (anti-hipertensivos) podem aumentar o efeito de Olprezida. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose e / ou tomar outras precauções. Se estiver a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informação em: “Não tome Olprezide "e" Advertências e precauções "
Medicamentos que podem causar alterações nos níveis de potássio no sangue quando usados concomitantemente com OLPREZIDA. Esses incluem:
- suplementos de potássio (como substitutos do sal contendo potássio)
- diuréticos
- heparina (para tornar o sangue mais fino)
- laxantes
- esteróides
- hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
- carbenoxolona (um medicamento usado para tratar úlceras bucais e estomacais)
- penicilina G de sódio (também chamada de benzilpenicilina de sódio, um antibiótico)
- alguns analgésicos, como aspirina ou salicilatos
O lítio (um medicamento usado para tratar alterações de humor e alguns tipos de depressão) usado junto com a olprezida pode aumentar a toxicidade do lítio. Se você tiver que tomar lítio, seu médico medirá seus níveis sanguíneos de lítio.
Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, medicamentos usados para diminuir a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo "artrite) usados juntamente com OLPREZIDA podem aumentar o risco de insuficiência renal. A eficácia de OLPREZIDA pode ser reduzida pelos AINEs.
Pílulas para dormir, sedativos e antidepressivos usados junto com a olprezida podem causar uma “queda repentina da pressão arterial quando em pé.
Alguns medicamentos, como baclofeno e tubocurarina, usados para relaxar os músculos
Amifostina e alguns outros medicamentos usados para tratar o câncer, como ciclofosfamida ou metotrexato
Colestiramina e colestipol, medicamentos para reduzir os níveis de gordura no sangue
Cloridrato de colesevelam, um medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue, o que pode diminuir o efeito da Olprezida. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar Olprezida pelo menos 4 horas antes do cloridrato de colesevelam
Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno
Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amissulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol, usados para tratar algumas doenças psiquiátricas
Alguns medicamentos, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol ou digitálicos, usados para tratar doenças cardíacas
Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina injetados, que podem alterar o ritmo cardíaco
Medicamentos antidiabéticos orais, como metformina ou insulina, usados para diminuir o nível de glicose no sangue
Betabloqueadores e diazóxido, medicamentos usados para tratar a hipertensão ou baixa glicose no sangue, respectivamente, pois OLPREZIDE pode aumentar seu efeito hiperglicêmico
Metildopa, um medicamento usado para tratar a hipertensão
Medicamentos como a norepinefrina, usados para aumentar a pressão arterial e diminuir a frequência cardíaca
Difemanil, usado para tratar batimentos cardíacos lentos ou reduzir a transpiração
Medicamentos como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol, usados para tratar a gota
Suplementos de cálcio
Amantadina, um medicamento antiviral
Ciclosporina, um medicamento usado para impedir a rejeição de órgãos transplantados
Certos antibióticos chamados tetraciclinas ou esparfloxacina
Anfotericina, um medicamento usado para tratar doenças fúngicas
Alguns antiácidos, usados para o ácido gástrico, como o hidróxido de alumínio e magnésio, podem reduzir ligeiramente a eficácia do OLPREZIDA.
Cisaprida, usada para aumentar a circulação de alimentos no estômago e intestinos
Halofantina, usada para malária

OLPREZIDE com comida e bebida

OLPREZIDA pode ser tomado com o estômago cheio ou vazio.

Tome cuidado para beber álcool enquanto estiver a tomar Olprezida, pois algumas pessoas podem sentir desmaios ou tonturas. Se isso acontecer com você, não beba nenhuma outra bebida alcoólica, incluindo vinho, cerveja ou bebidas alcoólicas com sabor.

Avisos É importante saber que:

A olprezida pode causar aumento de gordura e ácido úrico no sangue (causando gota - inchaço doloroso das articulações). O seu médico provavelmente vai querer fazer exames de sangue periódicos para avaliar essas condições.

Os níveis de certas substâncias, chamadas eletrólitos, no sangue podem mudar. Seu médico provavelmente desejará fazer exames de sangue periódicos para avaliar essas condições. Os sinais de alterações eletrolíticas são: sede, boca seca, dor muscular ou cãibras, fadiga muscular, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de fraqueza, lentidão, cansaço, sonolência ou falta de descanso, náuseas, vômitos, necessidade reduzida de urinar, rápido frequência cardíaca. Informe o seu médico se esses sintomas aparecerem.

Tal como acontece com qualquer medicamento que reduza a pressão arterial, uma redução excessiva da pressão arterial em pacientes com distúrbios circulatórios do coração ou do cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O seu médico irá então verificar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Se for necessário fazer testes de função da paratireóide, você deve parar de tomar Olprezida antes de fazer esses testes.

Se você pratica esportes, este medicamento pode alterar os resultados de um teste antidoping, tornando-o positivo.

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida ou a engravidar. OLPREZIDE não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado durante esse período (ver secção “Gravidez e aleitamento”).

Crianças e adolescentes

A olprezida não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Pacientes de etnia negra

Tal como com outros medicamentos semelhantes, o efeito anti-hipertensivo de OLPREZIDE pode ser ligeiramente reduzido em doentes negros.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida ou se existe a possibilidade de engravidar. Regra geral, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar OLPREZIDA antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de OLPREZIDA. OLPREZIDA não é recomendado durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao bebê se tomado após o terceiro mês de gravidez.

Hora da alimentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver prestes a começar a amamentar OLPREZIDE não é recomendado durante a amamentação e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas

Você pode sentir sonolência ou tontura durante o tratamento para hipertensão. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Consulte o seu médico para obter conselhos.

OLPREZIDE contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Dose, método e tempo de administração. Como usar olprezida: posologia

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de Olprezida 20 mg / 12,5 mg por dia. No entanto, se a sua pressão arterial não estiver controlada, o seu médico pode decidir mudar a sua prescrição para um comprimido de Olprezida 20 mg / 25 mg por dia.

Engula os comprimidos com um pouco de água. Se possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo com o pequeno-almoço. É importante continuar a tomar OLPREZIDE até que o seu médico lhe diga para parar.

Caso se tenha esquecido de tomar OLPREZIDE

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome apenas a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Se você parar de tomar OLPREZIDE

É importante continuar a tomar OLPREZIDE, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Olprezida

Se você tomar mais OLPREZIDE do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria ou se uma criança engolir alguns acidentalmente, vá ao médico ou ao serviço de urgência mais próximo imediatamente e leve a embalagem do medicamento consigo.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da olprezida

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

No entanto, os dois efeitos colaterais a seguir podem ser sérios:

As reações alérgicas que podem afetar todo o corpo com inchaço da face, boca e / ou laringe (localização das cordas vocais), associadas a comichão e erupção cutânea, podem ocorrer raramente. Se isto acontecer, pare de tomar Olprezida e contacte o seu médico imediatamente.
A olprezida pode causar uma redução excessiva da pressão arterial em indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Tonturas ou desmaios não são muito comuns. Se isso acontecer, pare de tomar Olprezida, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

OLPREZIDA é uma combinação de duas substâncias ativas e a informação seguinte menciona primeiro os outros efeitos indesejáveis notificados até agora com a combinação OLPREZIDA (para além dos já mencionados acima) e depois os conhecidos para as substâncias ativas separadas.

Outros possíveis efeitos colaterais do OLPREZIDE conhecidos até agora:

Se ocorrerem estes efeitos secundários, são frequentemente ligeiros e o tratamento com olprezida não deve ser interrompido.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tontura, fraqueza, dor de cabeça, cansaço, dor no peito, tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços inchados.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Percepção de batimento cardíaco (palpitações), erupção cutânea, eczema, tontura, tosse, indigestão, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, dor muscular e cãibras musculares, dor nas articulações, dor nos braços e pernas, dor nas costas, dificuldade em mover ereção nos homens, sangue na urina.

Algumas alterações nos testes laboratoriais também foram observadas de forma pouco frequente, incluindo: aumento dos níveis de lipídios no sangue, aumento dos níveis de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento da creatinina, aumento ou diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de cálcio no sangue, aumento da glicose no sangue, aumento da função hepática índices. O seu médico aprenderá sobre isso com os seus exames de sangue e dirá se você deve fazer algo.

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Sensação de mal-estar, perturbação da consciência, bolhas na pele (pápulas), insuficiência renal aguda.

Raramente, foram observadas algumas alterações nos exames laboratoriais, que incluem o seguinte: aumento do nitrogênio da ureia no sangue, diminuição dos valores de hemoglobina e hematócrito.O seu médico ficará sabendo através dos seus exames de sangue e lhe dirá se deve fazer algo.

Efeitos indesejáveis adicionais relatados com o uso de olmesartana medoxomila ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não com OLPREZIDA ou mais frequentemente:

Olmesartan medoxomil:

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Bronquite, tosse, hipersecreção nasal, garganta seca, dor abdominal, indigestão, diarreia, náusea, gastroenterite, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, sangue na urina, infecção do trato urinário, sintomas semelhantes aos da gripe, dor.

Algumas anormalidades laboratoriais também foram comumente observadas, incluindo: aumento dos níveis de lipídios no sangue, aumento dos níveis de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento dos índices de função muscular e hepática.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e que podem causar problemas respiratórios ou queda rápida da pressão arterial, levando a desmaios (reações anafiláticas), inchaço da face, angina (dor ou sensação de desconforto no peito, conhecida como angina de peito), sensação de mal-estar, reação alérgica na pele, comichão, erupção na pele (erupção na pele), bolhas na pele (pápulas).

Também foram observadas raramente algumas alterações nos testes laboratoriais, incluindo: redução no número de certas células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Insuficiência renal, fraqueza.

Algumas alterações nos testes laboratoriais também foram raramente observadas, incluindo as seguintes: aumento do potássio no sangue.

Hidroclorotiazida:

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Alterações nos exames laboratoriais que incluem: aumento dos níveis de gordura e ácido úrico no sangue.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Sensação de confusão, dor abdominal, desconforto estomacal, distensão abdominal, diarréia, náusea, vômito, prisão de ventre, eliminação de glicose pela urina.

Também foram observadas algumas alterações nos testes laboratoriais, incluindo: aumento dos níveis de creatinina, ureia, cálcio e glicose no sangue, diminuição dos níveis de cloreto, potássio, magnésio e sódio no sangue. Amilase sérica aumentada (hiperamilasemia).

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Diminuição ou perda de apetite, dificuldades respiratórias graves, reações anafiláticas na pele (reações de hipersensibilidade), agravamento da miopia pré-existente, eritema, reações cutâneas à luz, coceira, manchas roxas ou manchas na pele devido a um pequeno sangramento (púrpura), pele bolhas (pápulas).

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Glândulas salivares inchadas e doloridas, contagem de glóbulos brancos diminuída, contagem de plaquetas diminuída, anemia, lesão da medula óssea, inquietação, sensação de depressão, distúrbios do sono, falta de interesse (apatia), formigamento e dormência, convulsões, visão de objetos amarelos, visão turva , olho seco, batimento cardíaco irregular, inflamação dos vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombose ou embolia), inflamação pulmonar, acúmulo de fluido nos pulmões, inflamação do pâncreas, icterícia, infecção da vesícula biliar, sintomas de lúpus eritematoso, como erupção cutânea, dores nas articulações e mãos e dedos frios, reações alérgicas na pele, descamação e bolhas na pele, inflamação não infecciosa dos rins (nefrite intersticial), febre, fraqueza muscular (por vezes causando limitações motoras).

Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Alterações eletrolíticas causando uma “redução anormal de cloreto no sangue (alcalose hipoclorêmica). Bloqueio intestinal (íleo paralítico).

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it//responsible. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Prazo "> Outras informações

O que OLPREZIDE contém

Os ingredientes ativos são:
- OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olmesartan medoxomilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- OLPREZIDE 20 mg / 25 mg: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olmesartan medoxomilo e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hiprolose pouco substituída, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco, hipromelose, óxido de ferro (III) (E172).

Descrição da aparência de OLPREZIDE e conteúdo da embalagem

OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película de formato redondo, amarelo-avermelhado, 8,5 mm, gravados em um dos lados com as iniciais C22

OLPREZIDE 20 mg / 25 mg, rosa, redondo, comprimidos revestidos por película de 8,5 mm com a gravação C24 em um dos lados

OLPREZIDE está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10x28 comprimidos revestidos por película e em embalagens de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película com blisters destacáveis para dose unitária.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre a olprezida podem ser encontradas na guia "Resumo das características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO - 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 03.0 FORMA FARMACÊUTICA - 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS - 04.1 Indicações terapêuticas - 04.2 Posologia e modo de administração - 04.3 Contra-indicações - 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização - 04.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação - 04.6 Gravidez e aleitamento - 04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - 04.8 Efeitos indesejáveis - 04.9 Sobredosagem - 05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS - 05.1 "Propriedades farmacodinâmicas - 05.2 Propriedades farmacocinéticas" - 05.3 Dados de segurança pré-clínica - 06.0 FARMACÊUTICO INFORMAÇÕES - 06.1 Excipientes - 06.2 Incompatibilidade "- 06.3 Prazo de validade" - 06.4 Precauções especiais de armazenamento - 06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem - 06.6 Instruções de uso e manuseio - 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO TODAS "COLOCADAS NO MERCADO - 08.0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO - 09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO - 10.0 DATA DA REVISÃO DO TEXTO - 11.0 PARA RÁDIO, DADOS COMPLETOS DE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA - 12.0 INSTRUÇÕES DE CONTROLE DE QUALIDADE E RADIOFONIA - 12.0 INSTRUÇÕES DE CONTROLE DE QUALIDADE.

01.0 NOME DO MEDICAMENTO -

COMPRIMIDOS DE OLPREZIDA REVESTIDOS COM PELÍCULA

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Comprimidos revestidos por película de olprezida de 20 mg / 12,5 mg:

cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olmesartan medoxomila e 12,5 mg de hidroclorotiazida

Comprimidos revestidos por película de olprezida de 20 mg / 25 mg:

cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olmesartan medoxomila e 25 mg de hidroclorotiazida

Excipientes:

Comprimidos revestidos por película de olprezida de 20 mg / 12,5 mg: cada comprimido revestido por película contém 110,7 mg de lactose mono-hidratada

Olprezida 20 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 98,2 mg de lactose mono-hidratada

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1

03.0 FORMA FARMACÊUTICA -

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película de Olprezida de 20 mg / 12,5 mg: comprimidos revestidos por película amarelos avermelhados, redondos, gravados com C22 num dos lados.

Olprezida 20 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, cor-de-rosa, com a gravação C24 numa das faces.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -

04.1 Indicações terapêuticas -

Tratamento da hipertensão arterial essencial.

A olprezida, associação fixa, é indicada em pacientes adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada pelo olmesartan medoxomila em monoterapia.

04.2 Posologia e método de administração -

Adultos

A olprezida é indicada em pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por 20 mg de olmesartana medoxomila em monoterapia e não deve ser usada como terapia inicial. A olprezida é administrada uma vez ao dia, com o estômago vazio ou cheio.

Quando clinicamente apropriado, pode ser considerada uma mudança direta de 20 mg de olmesartan medoxomila em monoterapia para a associação fixa, considerando que o efeito anti-hipertensivo de olmesartan medoxomila é máximo aproximadamente 8 semanas após o início da terapia (ver seção 5.1). componentes.

A combinação de 20 mg de olmesartan medoxomilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida pode ser administrada em doentes cuja pressão arterial não seja adequadamente controlada por monoterapia ideal com 20 mg de olmesartan medoxomilo.

A combinação de 20 mg de olmesartan medoxomilo e 25 mg de hidroclorotiazida pode ser administrada em doentes cuja pressão arterial não seja adequadamente controlada pela combinação de 20 mg de olmesartan medoxomilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cidadãos idosos (Mais de 65 anos)

A mesma posologia da combinação usada em adultos é recomendada em pacientes idosos.

Função renal alterada

Ao administrar Olprezida a doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 30 e 60 ml / min), sugere-se que a função renal seja monitorizada periodicamente (ver secção 4.4). A olprezida está contra-indicada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min) (ver secção 4.3).

Função hepática alterada

A olprezida deve ser usada com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.4, 5.2). Em pacientes com insuficiência hepática moderada, a dose inicial recomendada de olmesartan medoxomila é de 10 mg uma vez ao dia e a dose máxima não deve exceder 20 mg uma vez ao dia. A monitorização cuidadosa da tensão arterial e da função renal é aconselhada em doentes com compromisso hepático a tomar diuréticos e / ou outros medicamentos anti-hipertensivos. Não existe experiência de utilização de olmesartan medoxomilo em doentes com compromisso hepático grave A olprezida não deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3, 5.2), colestase e obstrução biliar (ver secção 4.3).

População pediátrica

A segurança e eficácia de Olprezide em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.Não há dados disponíveis.

Método de administração:

O comprimido deve ser engolido com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água) .O comprimido não deve ser mastigado e deve ser tomado à mesma hora todos os dias.

04.3 Contra-indicações -

Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1) ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (uma vez que a hidroclorotiazida é um medicamento derivado das sulfonamidas).

Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min).

Hipocalemia refratária, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática. Compromisso hepático grave, colestase e distúrbios biliares obstrutivos. Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -

Depleção do volume intravascular:

Em pacientes com hipovolemia e / ou depleção de sódio causada por altas doses de diuréticos, redução da ingestão de sódio na dieta, diarreia ou vômito, pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose. Estas condições devem ser corrigidas antes de iniciar o tratamento com Olprezida.

Outras condições relacionadas à estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona: Em pacientes cujo tônus vascular e função renal são principalmente dependentes da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal afetada, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com medicamentos que afetam este sistema tem sido associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, em casos raros, insuficiência renal aguda.

Hipertensão renovascular:

Em pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria aferente para um único rim funcionante, tratados com medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, há um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal grave.

Função renal alterada e transplante de rim:

A olprezida não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min) (ver secção 4.3). Não são necessários ajustes de dosagem em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 ml / min e potássio sérico, creatinina e ácido úrico. Diuréticos tiazídicos. Se a insuficiência renal progressiva for evidente, é necessária uma reavaliação cuidadosa da terapia, considerando descontinuação do diurético Não há experiência com a administração de olprezida em pacientes que foram recentemente submetidos a transplante renal.

Função hepática prejudicada:

Atualmente, não há experiência com olmesartana medoxomila em pacientes com insuficiência hepática grave. Além disso, leves alterações no equilíbrio hidroeletrolítico durante a terapia com tiazida podem induzir coma hepático em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva. Portanto, deve-se ter cuidado em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (ver seção 4.2). A utilização de Olprezida está contra-indicada em doentes com compromisso hepático grave, colestase ou obstrução biliar (ver secções 4.3, 5.2).

Estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:

Tal como acontece com outros vasodilatadores, recomenda-se cuidado especial em pacientes com estenose da válvula aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Aldosteronismo primário:

Pacientes com aldosteronismo primário geralmente não respondem a medicamentos anti-hipertensivos que agem por inibição do sistema renina-angiotensina.Portanto, o uso de olprezida não é recomendado nestes pacientes.

Efeitos metabólicos e endócrinos

A terapia com tiazidas pode prejudicar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes posológicos de insulina ou hipoglicemiantes orais em doentes diabéticos (ver secção 4.5) .A diabetes mellitus latente pode manifestar-se durante a terapêutica com tiazidas.

O aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos é um efeito indesejável conhecido associado à terapia com diuréticos tiazídicos.Hiperuricemia ou gota podem ocorrer em alguns pacientes recebendo terapia com tiazidas.

Desequilíbrio eletrolítico

Como acontece com todos os pacientes em terapia diurética, as medições periódicas de eletrólitos séricos devem ser realizadas em intervalos apropriados.

As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidroeletrolítico (incluindo hipocalemia, hiponatremia e alcalose hipoclorémica). Os sinais de alerta de desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos são boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrointestinais, como náuseas ou vômitos (ver seção 4.8).

O risco de hipocalemia é maior em pacientes com cirrose hepática, em pacientes com diurese rápida, em pacientes recebendo ingestão oral inadequada de eletrólitos e em pacientes recebendo terapia concomitante com corticosteroides ou ACTH (ver seção 4.5). Por outro lado, devido ao antagonismo do receptor da angiotensina II (AT-1) do olmesartan medoxomila contido no Olprezida, pode ocorrer hipercaliemia, especialmente na presença de insuficiência renal e / ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus. O monitoramento adequado do potássio sérico é recomendado em pacientes de risco. Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio e outros medicamentos que podem induzir aumentos no potássio sérico (como a heparina) devem ser administrados com precaução ao tomar olprezida (ver parágrafo 4.5).

Não há evidências de que o olmesartan medoxomila reduza ou previna a hiponatremia induzida por diuréticos. A deficiência de cloreto geralmente é leve e geralmente não requer tratamento.

As tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e causar aumentos leves e intermitentes no cálcio sérico na ausência de distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio. A hipercalcemia pode ser uma manifestação de hiperparatireoidismo oculto. As tiazidas devem ser interrompidas antes de uma “análise da função da paratireoide.

Foi demonstrado que as tiazidas aumentam a excreção urinária de magnésio, com possível hipomagnesemia.

Em pacientes edematosos, a hiponatremia de diluição pode ocorrer durante a exposição a altas temperaturas atmosféricas.

Lítio:

Tal como acontece com outros medicamentos contendo antagonistas dos receptores da angiotensina II e tiazidas em combinação, a administração concomitante de lítio e olprezida não é recomendada (ver secção 4.5).

Diferenças étnicas:

Tal como acontece com todos os outros antagonistas da angiotensina II, o efeito anti-hipertensivo do olmesartan medoxomilo é ligeiramente menor em doentes negros, possivelmente devido à maior prevalência de níveis baixos de renina na população negra hipertensa.

Teste de doping:

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode causar testes anti-doping positivos.

Gravidez:

A terapia com antagonistas da angiotensina II não deve ser iniciada durante a gravidez. Tratamento anti-hipertensivo alternativo com um perfil de segurança estabelecido para uso na gravidez deve ser usado em pacientes que planejam engravidar, a menos que a continuação da terapia com antagonistas da angiotensina II seja considerada essencial. com os antagonistas da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

De outros:

Na presença de aterosclerose generalizada e em pacientes com doença isquêmica do coração ou doença cerebrovascular isquêmica, há sempre o risco de que a redução excessiva da pressão arterial possa causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

As reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem surgir em pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica, mas são mais frequentes com esses achados anamnésticos.

Foi relatada exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos.

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -

Potenciais interações com olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida

Uso concomitante não recomendado

Lítio:

Aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade foram relatados durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e, raramente, com antagonistas da angiotensina II. Além disso, a depuração renal do lítio é reduzida das tiazidas e, conseqüentemente, o risco de toxicidade do lítio pode Portanto, o uso de Olprezida e lítio em combinação não é recomendado (ver secção 4.4). Se o uso concomitante for considerado necessário, o monitoramento cuidadoso dos níveis séricos de lítio é recomendado.

O uso concomitante requer cautela

Baclofen

Pode ocorrer potencialização do efeito anti-hipertensivo.

Antiinflamatórios não esteroidais (AINEs)

AINEs, por exemplo, ácido acetilsalicílico (> 3 g / dia), inibidores da COX2 e AINEs não seletivos, podem reduzir o efeito anti-hipertensivo dos diuréticos tiazídicos e antagonistas da angiotensina II.

Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a administração concomitante de antagonistas da angiotensina II e inibidores da ciclooxigenase pode levar a maior deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda. A combinação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início do tratamento concomitante e periodicamente durante o mesmo.

Uso concomitante a ser avaliado

Amifostina

Pode ocorrer potencialização do efeito anti-hipertensivo.

Outros medicamentos anti-hipertensivos:

O efeito hipotensor causado pela Olprezida pode ser potencializado pelo uso concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

Álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos

Pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática.

Potenciais interações com olmesartana medoxomila:

Uso concomitante não recomendado

Medicamentos que afetam os níveis de potássio:

Com base na experiência de uso de outros medicamentos que afetam o sistema renina angiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos capazes de causar aumento dos níveis de potássio sérico (por exemplo, heparina, Inibidores da ECA) podem causar um aumento no potássio sérico (ver secção 4.4) .Se medicamentos capazes de afetar os níveis de potássio forem prescritos em combinação com Olprezida, monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.

Informações adicionais

Uma redução modesta na biodisponibilidade do olmesartan foi observada após o tratamento com antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio).

O olmesartan medoxomilo não tem efeito significativo na farmacocinética ou farmacodinâmica da varfarina ou na farmacocinética da digoxina.

A administração concomitante de olmesartan medoxomilo e pravastatina não causou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética das duas substâncias em indivíduos saudáveis.

Olmesartan não tem efeitos inibitórios clinicamente relevantes nas enzimas 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 do citocromo P450 humano in vitro, enquanto os efeitos de indução no citocromo P450 de rato são mínimos ou ausentes. Não são esperadas interações clinicamente relevantes entre o olmesartan e medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 acima mencionadas.

Potenciais interações com hidroclorotiazida: Uso concomitante não recomendado Medicamentos que afetam os níveis de potássio:

O efeito de depleção de potássio da hidroclorotiazida (ver seção 4.4) pode ser potencializado pela administração concomitante de outros medicamentos associados à perda de potássio e hipocalemia (por exemplo, outros diuréticos que causam potássio, laxantes, corticosteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica ou ácido salicílico derivados) Portanto, esse uso concomitante não é recomendado.

O uso concomitante requer cautela

Sais de cálcio

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio sérico, diminuindo sua excreção. Se forem prescritos suplementos de cálcio, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorados e a dosagem de cálcio ajustada de acordo.

Colestiramina e resinas de colestipol

A absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica.

Glicosídeos digitálicos

A hipocalemia induzida por tiazida ou hipomagnesemia pode favorecer arritmias cardíacas induzidas por digitálicos.

Medicamentos afetados por alterações no potássio

A monitorização periódica do potássio sérico e ECG é recomendada quando o olprezida é administrado concomitantemente com medicamentos que são afetados por anormalidades do potássio (por exemplo, glicosídeos digitálicos e antiarrítmicos), ou com os seguintes medicamentos (incluindo alguns antiarrítmicos) que podem induzir torsades de pointes (ventricular taquicardia), uma vez que a hipocalemia é um fator predisponente para torsades de pointes (taquicardia ventricular):

antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida)

antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)

alguns antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)

outros (por exemplo, bepridil, cisaprida, dihemanil, eritromicina iv, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, terfenadina, vincamina iv).

Relaxantes musculares não despolarizantes (por exemplo, tubocurarina)

O efeito dos relaxantes musculares não despolarizantes pode ser potencializado pela hidroclorotiazida.

Medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno)

Aumento da biodisponibilidade dos diuréticos tiazídicos devido à diminuição da motilidade gastrointestinal e do tempo de esvaziamento gástrico.

Potenciais interações com hidroclorotiazida: Uso concomitante não recomendado Medicamentos que afetam os níveis de potássio:

O efeito de depleção de potássio da hidroclorotiazida (ver seção 4.4) pode ser potencializado pela administração concomitante de outros medicamentos associados à perda de potássio e hipocalemia (por exemplo, outros diuréticos causando potássio, laxantes, corticosteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica ou ácido salicílico derivados) Portanto, esse uso concomitante não é recomendado.