Ingredientes ativos: sulfadiazina de prata
SOFARGEN®® 1% CREAM
Por que o Sofargen é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibióticos tópicos e agentes quimioterápicos, sulfonamidas.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia e tratamento antibacteriano local de infecções em caso de queimaduras de grau II e III; tratamento antibacteriano local de úlceras varicosas e úlceras de pressão e, em geral, de doenças dermatológicas infectadas ou suscetíveis a superinfecções.
Contra-indicações Quando Sofargen não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Visto que as sulfonamidas aumentam a possibilidade de icterícia neonatal, Sofargen não deve ser usado em mulheres no final da gravidez, em bebês prematuros e em bebês nos primeiros meses de vida.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Sofargen
Sofargen deve ser aplicado com cuidado na presença de insuficiência hepática ou renal.
Em mulheres grávidas e na infância, o produto deve ser utilizado apenas em caso de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
O uso especialmente prolongado do produto pode dar origem a fenômenos de sensibilização, neste caso é necessário interromper o tratamento e adotar as medidas terapêuticas adequadas.O mesmo se aplica no caso de superinfecção por microrganismos resistentes.
No tratamento de queimaduras em grande parte do corpo, as concentrações séricas de sulfonamida em adultos podem atingir as terapêuticas. Portanto, nesses pacientes seria aconselhável monitorar esses níveis séricos, a função renal e a presença de cristais de sulfonamida na urina, interrompendo a terapia em caso de comprometimento da função hepática e / ou renal.
Além disso, como o propilenoglicol, presente como excipiente na composição, pode causar hiperosmolalidade quando o produto é aplicado em grandes áreas queimadas, deve-se verificar periodicamente, nestes casos, a osmolalidade sérica e, se necessário, interromper o tratamento .
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Sofargen
Enzimas proteolíticas locais, aplicadas simultaneamente com Sofargen, podem ser inativadas pela presença de íons de prata.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
A possível ocorrência de reações de hipersensibilidade envolve a interrupção imediata do tratamento.
Use se estiver grávida ou amamentando.
Como não existem dados experimentais exaustivos sobre os possíveis efeitos do medicamento no feto, Sofargen não deve ser usado durante a gravidez e lactação, a menos que, na opinião do médico, seu uso seja indispensável e essencial para a mulher grávida (ver também o seção Contra-indicações).
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O álcool estearílico pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). O propilenoglicol pode causar irritação na pele. O paraoxibenzoato de metila pode causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Dose, método e tempo de administração Como usar Sofargen: Posologia
Após a limpeza rápida das lesões, aplique imediatamente uma camada uniforme de creme Sofargen com 2 ou 3 mm de espessura nas superfícies afetadas.
O creme pode ser aplicado diretamente sobre as lesões (possivelmente com o auxílio de uma luva estéril), ou previamente espalhado sobre uma gaze estéril.
A aplicação do creme deve prosseguir ininterruptamente uma ou duas vezes ao dia, enquanto houver possibilidade de infecção e até a cicatrização completa, tanto em reparos espontâneos quanto cirúrgicos.
A cada renovação da aplicação, limpe minuciosamente as lesões com água ou solução fisiológica.
Tome cuidado para reaplicar o creme nas superfícies das quais foi removido inadvertidamente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Sofargen
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Sofargen, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
EM CASO DE DÚVIDA SOBRE O USO DO SOFARGEN, CONTATE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Sofargen
Como todos os medicamentos, Sofargen pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Foram notificados alguns casos de leucopenia transitória, distúrbios locais raros (dor e ardor) e reações alérgicas locais raras.
Os efeitos colaterais clássicos das sulfonamidas administradas sistemicamente não podem ser excluídos no tratamento de grandes partes do corpo.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
O produto deve ser usado dentro de 6 meses após a primeira abertura da embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
100 g de creme contêm: Princípio ativo: Sulfadiazina de prata micronizada g 1. Excipientes: álcool estearílico, miristato de isopropila, propilenoglicol, monoestearato de polietilenoglicol, polioxietileno sorbitanmonolaurato, metil-p-oxibenzoato, água destilada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
1% creme
Tubo de 30 g
Tubo de 50 g
Tubo de 120 g
Tubo de 180 g
Frasco de 600 g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOFARGEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípio ativo
Sulfadiazina de prata micronizada 1 g
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme hidrofílico.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia e tratamento antibacteriano local de infecções em caso de queimaduras de I e III grau; tratamento antibacteriano local de úlceras varicosas e escaras infectadas e em geral de afecções dermatológicas infectadas ou suscetíveis a superinfecções.
04.2 Posologia e método de administração
Em queimaduras, o Sofargen deve ser aplicado o mais cedo possível.
Após uma rápida limpeza das partes lesadas, espalhe imediatamente uma camada uniforme de creme de 2 ou 3 mm de espessura nas superfícies queimadas. O creme pode ser aplicado diretamente sobre as lesões, eventualmente com o auxílio de uma luva estéril, ou previamente espalhado sobre uma gaze estéril. A aplicação de Sofargen deve continuar sem interrupção, uma ou duas vezes ao dia, enquanto houver possibilidade de "infecção e até a cicatrização completa, tanto em reparos espontâneos quanto cirúrgicos.
Cada vez que o curativo for renovado, lave minuciosamente as feridas com água ou solução fisiológica por meio de ducha higiênica ou esponja. Tome cuidado para reaplicar imediatamente o creme nas superfícies das quais ele foi removido inadvertidamente.
Noutros casos, úlceras varicosas, úlceras de pressão, feridas e afecções dermatológicas susceptíveis de infecção, limpar a parte lesada se necessário e aplicar uma camada de creme de 2-3 mm de espessura, seguindo os mesmos critérios descritos para o tratamento de queimaduras. A lesão deve ser mantida sempre completamente coberta pela medicação.
Se for necessário curativo na altura do joelho, realizar porções de 20-30 cm de um curativo de comprimento adequado, espalhar uma camada abundante de creme, rebobinar a parte impregnada, desenrolar outros 20-30 cm e repetir a operação até todo o comprimento Se a bandagem estiver totalmente impregnada, aplique a bandagem necessária.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Como as sulfonamidas podem aumentar o risco de icterícia neonatal, Sofargen não deve ser usado em mulheres no final da gravidez, em bebês prematuros e em bebês nos primeiros meses de vida.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Sofargen deve ser aplicado com cuidado na presença de insuficiência hepática ou renal.
O uso de Sofargen pode ser arriscado em indivíduos com deficiência manifesta de glicose-6-fosfato desidrogenase, pois podem ocorrer fenômenos hemolíticos.
O uso prolongado do produto pode dar origem a fenômenos de sensibilização, neste caso, o tratamento deve ser interrompido e as medidas terapêuticas adequadas adotadas, o mesmo se aplica à superinfecção por microrganismos resistentes.
No tratamento de queimaduras em grande parte do corpo, as concentrações séricas de sulfonamida em adultos podem atingir as terapêuticas. Portanto, nesses pacientes, seria aconselhável verificar os níveis séricos, a função renal, a presença de quaisquer cristais de sulfonamida na urina e a função hepática, interrompendo a terapia no caso de comprometimento da função hepática e / ou renal.
Além disso, como o propilenoglicol, presente como excipiente na composição, pode causar hiperosmolalidade quando o produto é aplicado em grandes áreas queimadas, a osmolalidade sérica deve ser verificada periodicamente e, se necessário, interrompido o tratamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Enzimas proteolíticas locais, aplicadas simultaneamente com Sofargen, podem ser inativadas pela presença de íons de prata.
04.6 Gravidez e lactação
Como não existem dados experimentais exaustivos sobre os possíveis efeitos do medicamento no feto, Sofargen não deve ser usado durante a gravidez e lactação, a menos que, na opinião do médico, seu uso seja indispensável e essencial para a mulher grávida (ver 4.3) .
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não tem efeitos adversos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram notificados alguns casos de leucopenia transitória (0,4%), distúrbios locais raros (dor e ardor) e reações alérgicas locais raras (0,3%).
Os efeitos colaterais clássicos das sulfonamidas administradas sistemicamente não podem ser descartados no tratamento de grandes partes do corpo.
04.9 Overdose
Quaisquer sintomas de sobredosagem não são destacados na literatura.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico
Antibióticos e quimioterapia para uso tópico, sulfonamidas ATC, código D06BA01
Sofargen é um antimicrobiano local de amplo espectro baseado em sulfadiazina de prata, um composto metalorgânico obtido pela reação de nitrato de prata com sulfadiazina.
As propriedades bactericidas da sulfadiazina de prata são caracterizadas pelo íon prata, que determina seu mecanismo de ação peculiar, claramente diferente do nitrato de prata e da sulfadiazina.
Nos microrganismos, a sulfadiazina de prata atua no nível das membranas celulares, enquanto o nitrato de prata atua nas estruturas íntimas.A sulfadiazina realiza apenas atividade bacteriostática.
Na serosidade das lesões o Sofargen libera o íon prata, cujo poder bactericida está associado ao efeito bacteriostático do radical sulfonamida.A molécula de sulfadiazina de prata é composta por 30,2% de prata e 69,8% de sulfadiazina.
Os ensaios in vitro mostraram um amplo espectro antibacteriano e antifúngico para a sulfadiazina de prata. Em particular, todas as cepas de microrganismos comumente encontrados em superfícies queimadas: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, espécies de Enterobacter, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Provocidencia, Citrobima aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus beta hemolítico, Enterococcus (Streptococcus do Grupo D), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, foram sensíveis a concentrações extremamente baixas de sulfadiazina de prata, de 0,78 a 100 mcg em comparação com a sulfadiazina 25 vezes.
O creme tópico Sofargen tem uma concentração de sulfadiazina de prata de 10.000 mcg / ml. Sofargen, sulfadiazina de prata micronizada a 1% em creme, é um creme branco, macio, hidrofílico e miscível em água, insolúvel em água e álcool, fácil de aplicar e remover, composto por substâncias altamente compatíveis com a pele e virtualmente inofensivas, nas quais existem é o princípio ativo que a sulfadiazina de prata é finamente dispersa em uma forma micronizada que é, portanto, capaz de realizar a atividade anti-séptica de forma mais eficaz.
O creme Sofargen não produz dor, atenua a inflamação, mantém a superfície lesionada bem hidratada, tornando o ambiente propício à rápida regeneração do epitélio, evita que as ligaduras adiram às feridas, evita a formação de escaras e amolece as crostas teimosas que possam estar presentes. ; não mancha a pele nem o linho.
No tratamento anti-séptico local de queimaduras de grau I e III o Sofargen contribui efetivamente para dominar a contaminação bacteriana, para prevenir os riscos de agravamento de infecções e é bem tolerado.
Devido à sua natureza química, a sulfadiazina de prata não inibe a anidrase carbônica. Não foram relatados casos de acidose sistêmica e hiperventilação em pacientes tratados. Como o equilíbrio eletrolítico não é alterado, Sofargen é de particular importância no tratamento de pacientes pediátricos.
Sofargen, sulfadiazina de prata micronizada, creme a 1%, atua imediatamente e por longo tempo mesmo em contato com líquidos orgânicos normais e patológicos, como sangue, soro, pus, transudatos e exsudatos; é quimicamente estável, inodoro, incolor; é gradativamente dissocia-se em líquidos orgânicos de superfícies feridas; na serosidade das feridas, a taxa de íons de prata atinge 50-100 mg% 24-48 horas após a aplicação.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção tópica de Sofargen é clinicamente insignificante.O nível plasmático do íon prata, mesmo após aplicações extensas e repetidas, nunca excede 3 mg / 100 ml, enquanto a concentração urinária permanece em torno de 50 mg / 100 ml, valores abaixo do limiar para sistêmico riscos.
O radical sulfadiazina é pouco absorvido pela pele: a eliminação urinária em 24 horas é em média de 57 mg, valor considerado bem abaixo do limiar para indução de lesão renal. No entanto, o risco de efeitos sistêmicos não pode ser excluído.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 da sulfadiazina de prata, após administração oral no rato, foi superior a 10 g / kg.Sofargen 1% creme, administrado por via oral a ratos, em doses até 900 mg / kg não causou efeitos tóxicos.
O LD50 para administração intraperitoneal foi de 126 mg / kg no rato e 160 mg / kg no camundongo.
Além disso, a sulfadiazina de prata não exibe atividade mutagênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Álcool estearílico, miristato de isopropilo, propilenoglicol, monoestearato de polietilenoglicol, monolaurato de polioxietileno sorbitano, metil-p-oxibenzoato, água destilada.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas.
06.3 Período de validade
O produto é estável por 3 anos. Este período refere-se ao produto em embalagem intacta, devidamente armazenada.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
O produto deve ser usado dentro de 6 meses após a primeira abertura da embalagem.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo flexível de 30 g. Pacote de 1 tubo - classe C
Tubo flexível de 50 g. Pacote de 1 tubo - classe C
Tubo flexível de 120 g. Pacote de 1 tubo - classe C
Tubo flexível de 180 g. Pacote de 1 tubo - classe H
Frasco de 600 g. Pacote de 1 frasco - classe H
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. 025561010, tubo de 30 g "1% creme", junho de 1985.
A.I.C. 025561022, tubo de 50 g "1% creme", julho de 1998.
A.I.C. 025561073, "1% creme", tubo de 120 g, fevereiro de 2010
A.I.C. 025561046, tubo de 180 g "1% creme", dezembro de 1999
A.I.C. 025561061, frasco de 600 g "1% creme", dezembro de 1999
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2009
