Ingredientes ativos: Poliestirenossulfonato
KAYEXALATE pó para suspensão oral e retal
Por que o Kayexalate é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA
Medicamento para o tratamento da hipercalemia.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipercalemia.
Contra-indicações Quando Kayexalate não deve ser usado
Potassemia <5 mEq / l.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Patologia intestinal obstrutiva.
O poliestireno sulfonato de sódio não deve ser administrado por via oral a recém-nascidos e é contra-indicado em recém-nascidos com motilidade intestinal prejudicada (após cirurgia ou induzida por medicamento).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Kayexalate
Hipocalemia: Como existe a possibilidade de depleção grave de potássio, é essencial realizar exames clínicos e bioquímicos adequados durante o tratamento, especialmente em pacientes que recebem digitálicos. A terapia deve ser descontinuada assim que os níveis de potássio sérico caírem abaixo de 5 mEq / L (ver Contra-indicações e Interações). Uma vez que a deficiência de potássio intracelular nem sempre se reflete nos valores séricos, recomenda-se não ignorar os primeiros sinais clínicos ou eletrocardiográficos de hipocalemia (ver "Sobredosagem").
Outros distúrbios eletrolíticos: Como qualquer resina de troca catiônica, KAYEXALATE tem uma ação seletiva para o potássio, mas uma pequena quantidade de outros cátions, como magnésio e cálcio, podem ser ligados e, portanto, perdidos durante o tratamento. Por esta razão, os pacientes que tomam KAYEXALATE devem ser verificados para quaisquer distúrbios eletrolíticos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Kayexalate
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Uso não recomendado:
- Sorbitol: o uso concomitante de sorbitol e Kayexalate tem sido implicado em alguns casos de necrose intestinal, que pode ser fatal: a combinação dos dois medicamentos deve, portanto, ser evitada (ver Advertências especiais e Efeitos colaterais).
Para ser usado com cuidado:
- Doadores catiônicos: podem reduzir a eficácia da resina na ligação do potássio.
- Antiácidos e laxantes catiônicos não absorvíveis: Alcalose sistêmica ocorreu após a administração oral de resinas de troca catiônica com antiácidos catiônicos não absorvíveis e laxantes, como hidróxido de magnésio e carbonato de alumínio.
- Hidróxido de alumínio: ocorre obstrução intestinal devido a massas compactas de hidróxido de alumínio quando combinado com resina.
- Digitalis: Aumento dos efeitos tóxicos dos digitálicos no coração, particularmente arritmias ventriculares e dissociações AV nodais, são prováveis em casos de hipocalemia (ver Precauções de uso).
- Lítio: possível diminuição da absorção de lítio.
- Tiroxina: possível diminuição na absorção da tiroxina.
Avisos É importante saber que:
Alternativas terapêuticas na hipercaliemia grave: uma vez que pode levar horas ou dias para reduzir efetivamente o potássio sérico com KAYEXALATE, o tratamento com este medicamento sozinho pode não ser suficiente para corrigir rapidamente a hipercalemia grave causada por condições de rápida destruição do tecido, como por exemplo em queimaduras e rins fracasso. Nesses casos, pode ser necessário recorrer à diálise peritoneal ou hemodiálise.
Se a hipercalemia for tão grave que constitua uma emergência médica (por exemplo, potássio maior que 7,5 mEq / litro), o tratamento imediato com glicose e insulina intravenosa ou bicarbonato de sódio intravenoso pode ser necessário: essas são medidas temporárias para reduzir o potássio sérico, enquanto outras o tratamento de longo prazo é preparado para reduzir o potássio.
Sorbitol: casos de necrose intestinal, que podem ser fatais, ocorreram com a administração concomitante de sorbitol e poliestireno sulfonato de sódio. Portanto, embora "a irrigação do cólon insuficiente após o tratamento não possa ser descartada como causa, é melhor evitar a administração concomitante dessas drogas" (ver interações e efeitos colaterais).
Outros riscos: Se ocorrer constipação clinicamente significativa, o tratamento deve ser interrompido até que a motilidade intestinal normal seja restaurada. Laxantes contendo magnésio ou sorbitol não devem ser usados (veja Interações e efeitos colaterais).
Para ingerir a resina o paciente deve se colocar em posição correta para evitar aspiração que pode levar a complicações broncopulmonares.
Pacientes em risco de aumento da carga de sódio: uma vez que a resina contém sódio (cerca de 100 mg para cada grama de pó), deve-se ter cuidado especial ao administrar o medicamento a pacientes que não toleram nem mesmo pequenas cargas de sódio (insuficiência cardíaca grave, doença congestiva, hipertensão grave, lesão renal ou presença de edema acentuado). Nesses casos, é essencial realizar exames clínicos e bioquímicos adequados. Nessa situação, uma restrição compensatória da ingestão de sódio de outras fontes ou do uso de resina pode ser útil cálcio.
Lesões gastrointestinais: atenção especial deve ser dada durante a administração de KAYEXALATE em pacientes com uremia crônica e lesões funcionais e orgânicas do aparelho digestivo.
A hipomotilidade intestinal, além da administração concomitante de inibidores da secreção de ácido e / ou antiácidos (hidróxido de alumínio), freqüentemente requer um aumento na dosagem da resina. Essas condições podem causar um acúmulo da resina na cavidade gástrica com passagem parcial desta para o duodeno e, em casos muito raros, a formação de bezoares, por sua vez, responsáveis pela suboclusão intestinal.
Foram notificados casos muito raros de bezoar gastrointestinal. Também são descritos casos de formação de "cristais" de "poliestireno sulfonato de sódio" aderidos à mucosa (com ou sem lesões).
Em pacientes de risco (urêmicos, queimados com lesões gastrointestinais e motilidade gastrointestinal reduzida), as condições de hipercaliemia podem ser tratadas com outros auxiliares terapêuticos (insulina-glicose ou diálise). No entanto, uma avaliação endoscópica (mesmo em urgência) é recomendada para avaliar possíveis danos à mucosa (úlceras, erosões) ou qualquer sangramento.
Alcalose sistêmica: o uso de carbonato de cálcio ou hidróxido de alumínio pode induzir alcalose, pois a neutralização de prótons por antiácidos no estômago aumenta a produção de bicarbonatos no duodenal que, na presença de poliestireno sulfonato de sódio, não são tamponados, mas absorvidos, causando uma "alcalose metabólica que, em casos extremos, pode desencadear crises convulsivas.
Crianças e bebês
Não use poliestireno sulfonato de sódio por via oral em crianças. Deve-se ter cuidado especial na administração retal em crianças e bebês, pois a dosagem excessiva ou diluição inadequada pode levar ao empacotamento de resina.
Deve-se ter cuidado especial em bebês prematuros e com baixo peso devido ao risco de hemorragia digestiva, necrose colônica e sobrecarga de sódio.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O poliestireno sulfonato de sódio não é absorvido pelo trato gastrointestinal. Não existem dados sobre o uso de resinas de poliestireno sulfonato durante a gravidez e lactação em humanos, no entanto, como para qualquer medicamento, seu uso no primeiro trimestre de gravidez não é recomendado; no período posterior será administrado apenas em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico
Dosagem e método de uso Como usar Kayexalate: Dosagem
As vias de administração do Kayexalate são oral e retal; este último pode ser usado em pacientes que não podem tomar o medicamento por via oral (devido a vômitos ou problemas com o trato gastrointestinal superior, incluindo íleo paralítico) ou pode ser usado ao mesmo tempo que o oral para obter resultados iniciais mais rápidos. Se forem usadas rotas, provavelmente não será necessário continuar a administração retal quando a resina administrada por via oral atingir o reto.
As dosagens recomendadas abaixo são indicativas; os requisitos individuais precisos devem ser determinados com base em exames clínicos e bioquímicos regulares.
A duração da terapia depende da gravidade e resistência da hipercaliemia.
A suspensão de resina deve ser preparada pouco antes da utilização e não deve ser armazenada além de 24 horas. O calor pode alterar as propriedades de troca da resina. Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Adultos, incluindo idosos
Via oral: 15 g (um copo medidor) uma a quatro vezes ao dia.
Método de administração
Administrar o pó após ter misturado (feito polpa) ou suspenso em uma pequena quantidade de água ou, para melhorar a palatabilidade, em água e açúcar (não sucos de frutas, que contêm potássio); a limitação do volume de água é especialmente recomendada em pacientes com insuficiência renal: geralmente 3 ou 4 ml de água podem ser usados para cada grama de pó.
A suspensão também pode ser introduzida no estômago através de um tubo ou o pó pode ser tomado misturando-o com alimentos.
Via retal: 30 g de pó suspenso em 150-200 ml de água ou dextrose a 10% (em um enema de retenção) uma ou duas vezes ao dia.
Método de administração
A administração deve ser precedida por um enema de limpeza.
O enema de kayexalato deve ser realizado, se possível, por 10-12 horas e, em seguida, seguido por um enema de limpeza para remover o medicamento. A suspensão de Kayexalate deve ser agitada suavemente durante a administração.
A suspensão de Kayexalate deve ser administrada à temperatura corporal, sem exceder 37 ° C, pois o aquecimento pode alterar as propriedades de troca da resina.
O enema de limpeza deve ser realizado com solução isenta de sódio, também aquecida à temperatura corporal, podendo ser necessários dois litros de solução de limpeza.
Crianças
A experiência com o uso de KAYEXALATE em crianças é limitada.
Via oral: como guia útil para personalizar o tratamento, considerar que a capacidade de troca do poliestireno sulfonato de sódio é de 1 mEq de potássio por grama de resina.
A dosagem inicial é de 1 g / kg de peso corporal por dia, em doses fracionadas; para a terapia de manutenção, a dose diária pode ser reduzida para 0,5 g / kg de peso corporal. Em crianças menores, doses proporcionalmente menores devem ser usadas.
Método de administração
Veja adultos.
Retal: se rejeitada por via oral, a resina pode ser administrada por via retal em dose igual a pelo menos aquela que seria administrada por via oral, suspensa em quantidade proporcional de água e dextrose a 10%.
Método de administração
Veja adultos. Recomenda-se o máximo cuidado: principalmente em crianças e bebês, uma dosagem excessiva ou diluição inadequada pode causar compactação da resina e consequente obstrução intestinal por impactação fecal.
Bebês
A experiência com o uso de KAYEXALATE em neonatos é limitada.
A administração deve ser feita apenas por via retal.
A dosagem deve ser a dose mínima efetiva entre 0,5 g / kg e 1 g / kg,
Método de administração
Veja adultos. Recomenda-se o máximo cuidado: principalmente em crianças e bebês, uma dosagem excessiva ou diluição inadequada pode causar compactação da resina e consequente obstrução intestinal por impactação fecal.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Kayexalate
Os distúrbios bioquímicos devido à sobredosagem podem resultar em sintomas clínicos e sinais de hipocalemia, incluindo irritabilidade, confusão, diminuição das capacidades intelectuais, fraqueza muscular, hiporreflexia e possivelmente paralisia franca. A apneia pode ser uma consequência séria dessa progressão.Alterações eletrocardiográficas podem ocorrer com hipocalemia; podem ocorrer arritmias cardíacas. Também pode ocorrer tetania hipocalcêmica. Devem ser tomadas medidas apropriadas para corrigir os eletrólitos séricos (potássio e cálcio) e a resina deve ser removida do trato gastrointestinal com laxantes ou enemas apropriados.
Se acidentalmente tomar uma sobredosagem de KAYEXALATE, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE KAYEXALATE, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Kayexalate
Como todos os medicamentos, Kayexalate pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Doenças do metabolismo e nutrição
Retenção de sódio, hipocalemia e hipocalcemia, com manifestações clínicas relacionadas, podem ocorrer após a terapia com KAYEXALATE (ver Precauções de uso e Sobredosagem) Hipomagnesemia: foram relatados casos.
Problemas gastrointestinais
KAYEXALATE pode causar algum grau de irritação gástrica. Anorexia, náuseas e vômitos, prisão de ventre também podem ocorrer. Às vezes ocorre diarreia. Foram relatados casos de impactação fecal, particularmente em idosos que receberam altas doses ou em crianças após administração retal e concretagens gastrointestinais (bezoar) após administração oral. Obstrução intestinal foi relatada, embora extremamente rara e possivelmente como um reflexo de doença coexistente ou diluição inadequada da resina ou associada à administração concomitante de hidróxido de alumínio.
Foram notificados dois casos de obstrução intestinal causada pela formação de um bezoar gastrointestinal após a administração de poliestireno sulfonato de sódio.
Também foram descritos casos de formação de "cristais" de "poliestireno sulfonato de sódio" aderindo à mucosa gastrointestinal.
Colite isquêmica, ulceração do trato gastrointestinal ou necrose que pode levar à perfuração intestinal.
Alguns pacientes relataram necrose intestinal após a administração concomitante de poliestireno sulfonato de sódio e soluções de sorbitol (ver Interações).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Foram descritos casos de bronquite aguda e / ou broncopneumonia associada à inalação de partículas de sulfonato de poliestireno.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
Uma garrafa contém:
Princípio ativo:
sulfonato de poliestireno de sódio 453,6 g
Excipientes:
vanilina, sacarina.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó em frasco de 454 g, com copo medidor de 15 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
KAYEXALATE EM PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL E RETAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma garrafa contém
ingrediente ativo: poliestireno sulfonato de sódio 453,6 g
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral e retal
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipercalemia.
04.2 Posologia e método de administração
As vias de administração do Kayexalate são oral e retal; este último pode ser usado em pacientes que não podem tomar o medicamento por via oral (devido a vômitos ou problemas com o trato gastrointestinal superior, incluindo íleo paralítico) ou pode ser usado ao mesmo tempo que o oral para obter resultados iniciais mais rápidos. Se forem usadas rotas, provavelmente não será necessário continuar a administração retal quando a resina administrada por via oral atingir o reto.
As dosagens recomendadas abaixo são indicativas; os requisitos individuais precisos devem ser determinados com base em exames clínicos e bioquímicos regulares.
A duração da terapia depende da gravidade e resistência da hipercaliemia.
A suspensão de resina deve ter sido preparada pouco antes do uso e não deve ser armazenada além de 24 horas.O calor pode alterar as propriedades de troca da resina (não deve exceder 37 ° C).
Adultos, incluindo idosos
Via oral: 15 g (um copo medidor) uma a quatro vezes ao dia.
Método de administração
Administrar o pó após ter misturado (feito polpa) ou suspenso em uma pequena quantidade de água ou, para melhorar a palatabilidade, em água e açúcar (não sucos de frutas, que contêm potássio); a limitação do volume de água é especialmente recomendada em pacientes com insuficiência renal: geralmente 3 ou 4 ml de água podem ser usados para cada grama de pó.
A suspensão também pode ser introduzida no estômago através de um tubo ou o pó pode ser tomado misturando-o com alimentos.
Rota retal: 30 g de pó suspenso em 150-200 ml de água ou dextrose a 10% (em um enema de retenção) uma ou duas vezes ao dia.
Método de administração
A administração deve ser precedida por um enema de limpeza.
O enema de Kayexalate deve ser mantido, se possível, por 10-12 horas e, em seguida, seguido por um enema de limpeza para remover o medicamento.
A suspensão de Kayexalate deve ser agitada suavemente durante a administração.
A suspensão de Kayexalate deve ser administrada à temperatura corporal, sem exceder 37 ° C, pois o aquecimento pode alterar as propriedades de troca da resina.
O enema de limpeza deve ser realizado com solução isenta de sódio, também aquecida à temperatura corporal, podendo ser necessários dois litros de solução de limpeza.
Crianças
A experiência com o uso de KAYEXALATE em crianças é limitada.
Via oral: como um guia útil para personalizar o tratamento, considere que a capacidade de troca do poliestireno sulfonato de sódio é de 1 mEq de potássio por grama de resina.
A dosagem inicial é de 1 g / kg de peso corporal por dia, em doses fracionadas; para a terapia de manutenção, a dose diária pode ser reduzida para 0,5 g / kg de peso corporal.Em crianças menores, doses proporcionalmente menores devem ser usadas.
Método de administração
Veja adultos.
Rota retal: se rejeitada por via oral, a resina pode ser administrada por via retal em dose igual, pelo menos, à que seria administrada por via oral, suspensa em uma quantidade proporcional de água e dextrose a 10%.
Método de administração
Veja adultos. Recomenda-se o máximo cuidado: principalmente em crianças e bebês, uma dosagem excessiva ou diluição inadequada pode causar compactação da resina e consequente obstrução intestinal por impactação fecal.
Bebês
A experiência com o uso de KAYEXALATE em neonatos é limitada.
A administração deve ser feita apenas por via retal.
A dosagem deve ser a dosagem mínima efetiva entre 0,5 g / kg e 1 g / kg.
Método de administração
Veja adultos. Recomenda-se o máximo cuidado: principalmente em crianças e bebês, uma dosagem excessiva ou diluição inadequada pode causar compactação da resina e consequente obstrução intestinal por impactação fecal.
04.3 Contra-indicações
Potassemia
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Patologia intestinal obstrutiva.
O poliestireno sulfonato de sódio não deve ser administrado por via oral a recém-nascidos e é contra-indicado em recém-nascidos com motilidade intestinal prejudicada (após cirurgia ou induzida por medicamento).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Alternativas terapêuticas na hipercalemia grave: Como pode levar horas ou dias para uma redução eficaz do potássio sérico com KAYEXALATE, o tratamento com este medicamento sozinho pode não ser suficiente para corrigir rapidamente a hipercaliemia grave causada por condições de rápida destruição do tecido, como em queimaduras e "insuficiência renal em tais casos, pode ser necessário recorrer à diálise peritoneal ou hemodiálise.
Se a hipercalemia for tão grave que constitua uma emergência médica (por exemplo, potássio maior que 7,5 mEq / litro), o tratamento imediato com glicose e insulina intravenosa ou bicarbonato de sódio intravenoso pode ser necessário: essas são medidas temporárias para reduzir o potássio sérico, enquanto outras o tratamento de longo prazo é preparado para reduzir o potássio.
Hipocalemia: Uma vez que existe a possibilidade de uma forte depleção de potássio, é essencial realizar exames clínicos e bioquímicos adequados durante o tratamento, especialmente em pacientes tratados com digitálicos. A terapia deve ser interrompida assim que os níveis de potássio sérico caírem abaixo de 5 mEq / L (ver seções 4.3 e 4.5). Uma vez que a deficiência de potássio intracelular nem sempre se reflete nos valores séricos, recomenda-se não ignorar os primeiros sinais clínicos ou eletrocardiográficos de hipocaliemia (ver secção 4.9).
Sorbitol: estenose gastrointestinal, isquemia intestinal e suas complicações (necrose e perfuração) podem ocorrer em pacientes tratados com sulfonato de poliestireno, especialmente naqueles em uso de sorbitol. Portanto, embora “a irrigação do cólon insuficiente após o tratamento não possa ser excluída como causa, a administração concomitante de sorbitol e poliestireno sulfonato de sódio não é recomendada (ver seções 4.5 e 4.8)”.
Outros distúrbios eletrolíticos: Como qualquer resina de troca catiônica, KAYEXALATE não tem uma ação totalmente seletiva para o potássio, mas uma pequena quantidade de outros cátions, como magnésio e cálcio, podem ser ligados e, portanto, perdidos durante o tratamento. Por este motivo, os pacientes que tomam KAYEXALATE devem ser verificado para quaisquer distúrbios eletrolíticos.
Outros riscos: Se ocorrer constipação clinicamente significativa, o tratamento deve ser interrompido até que a motilidade intestinal normal seja restaurada. Laxantes contendo magnésio ou sorbitol não devem ser usados (ver seções 4.5 e 4.8).
Para ingerir a resina o paciente deve se colocar em posição correta para evitar aspiração que pode levar a complicações broncopulmonares.
Pacientes em risco de aumento da carga de sódio: uma vez que a resina contém sódio (cerca de 100 mg para cada grama de pó), deve-se ter cuidado especial ao administrar o medicamento a pacientes que não podem tolerar até mesmo pequenas cargas de sódio (insuficiência cardíaca congestiva grave, hipertensão grave, danos renais ou a presença de edema). Em tais casos, portanto, é essencial realizar controles clínicos e bioquímicos adequados. Em tal situação, uma restrição compensatória da ingestão de sódio de outras fontes ou o uso de resina de cal pode ser útil.
Lesões gastrointestinais: Atenção especial deve ser dada durante a administração de KAYEXALATE em pacientes que sofrem de uremia crônica e lesões funcionais e orgânicas do sistema digestivo.
A hipomotilidade intestinal, além da administração concomitante de inibidores da secreção de ácido e / ou antiácidos (hidróxido de alumínio), freqüentemente requer um aumento na dosagem da resina. Essas condições podem causar um acúmulo da resina na cavidade gástrica com passagem parcial desta para o duodeno e, em casos muito raros, a formação de bezoares, por sua vez, responsáveis pela suboclusão intestinal.
Foram notificados casos muito raros de bezoar gastrointestinal. Também são descritos casos de formação de "cristais" de "poliestireno sulfonato de sódio" aderidos à mucosa (com ou sem lesões).
Em pacientes de risco (urêmicos, queimados com lesões gastrointestinais e motilidade gastrointestinal reduzida), as condições de hipercaliemia podem ser tratadas com outros auxiliares terapêuticos (insulina-glicose ou diálise). No entanto, uma avaliação endoscópica (mesmo em urgência) é recomendada para avaliar possíveis danos à mucosa (úlceras, erosões) ou qualquer sangramento.
Alcalose sistêmica: o uso de carbonato de cálcio ou hidróxido de alumínio pode induzir alcalose, pois a neutralização de prótons por antiácidos no estômago aumenta a produção de bicarbonatos no duodenal que, na presença de poliestireno sulfonato de sódio, não são tamponados, mas absorvidos, causando uma "alcalose metabólica que, em casos extremos, pode desencadear crises convulsivas.
Crianças e bebês
Não use poliestireno sulfonato de sódio por via oral em crianças. Deve-se ter cuidado especial na administração retal em crianças e bebês, pois a dosagem excessiva ou diluição inadequada pode levar ao empacotamento de resina.
Deve-se ter cuidado especial em bebês prematuros e com baixo peso devido ao risco de hemorragia digestiva, necrose colônica e sobrecarga de sódio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não recomendado para uso:
• Sorbitol: O uso concomitante de sorbitol e Kayexalate foi implicado em alguns casos de necrose intestinal e outras reações adversas gastrointestinais graves, que podem ser fatais; a combinação dos dois medicamentos deve, portanto, ser evitada (ver secções 4.4 e 4.8).
Para ser usado com cuidado:
• Doadores catiônicos: pode reduzir a eficácia da resina na ligação de potássio.
• Antiácidos e laxantes de doadores catiônicos não absorvíveis: Ocorreu alcalose sistêmica após a administração oral de resinas de troca catiônica com antiácidos doadores catiônicos não absorvíveis e laxantes, como hidróxido de magnésio e carbonato de alumínio.
• Hidróxido de alumínio: obstrução intestinal devido a massas compactas de hidróxido de alumínio ocorreu quando este é combinado com a resina.
• Digital: O aumento dos efeitos tóxicos da digitalis no coração, particularmente arritmias ventriculares e dissociações AV nodais, são prováveis em casos de hipocaliemia (ver secção 4.4).
- Lítio: possível diminuição na absorção de lítio.
• Tiroxina: possível diminuição na absorção da tiroxina.
04.6 Gravidez e lactação
O poliestireno sulfonato de sódio não é absorvido pelo trato gastrointestinal. Não existem dados sobre o uso de resinas de poliestireno sulfonato durante a gravidez e lactação em humanos, no entanto, como para qualquer medicamento, seu uso no primeiro trimestre de gravidez não é recomendado; no período seguinte, será administrado apenas em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Doenças do metabolismo e nutrição
Retenção de sódio, hipocalemia e hipocalcemia, com manifestações clínicas relacionadas, podem ocorrer após a terapia com KAYEXALATE (ver secções 4.4 e 4.9).
Hipomagnesemia: casos foram relatados
Problemas gastrointestinais
KAYEXALATE pode causar algum grau de irritação gástrica. Anorexia, náuseas e vômitos, prisão de ventre também podem ocorrer. Às vezes ocorre diarreia. Foram relatados casos de impactação fecal, particularmente em idosos que receberam altas doses ou em crianças após administração retal e concretagens gastrointestinais (bezoar) após administração oral. Estenose gastrointestinal e obstrução intestinal foram relatadas, possivelmente devido a doença coexistente ou diluição inadequada da resina ou associada à administração concomitante de hidróxido de alumínio.
Foram notificados dois casos de obstrução intestinal causada pela formação de um bezoar gastrointestinal após a administração de poliestireno sulfonato de sódio.
Também foram descritos casos de formação de cristais de "poliestireno sulfonato de sódio" aderidos à mucosa gastrointestinal.
Foram notificados casos de isquemia gastrointestinal, colite isquémica, ulceração do tracto gastrointestinal ou necrose que pode conduzir a perfuração intestinal, por vezes fatal.
A maioria dos casos foi notificada após a administração concomitante de poliestireno sulfonato de sódio e soluções de sorbitol (ver secção 4.5).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Foram descritos casos de bronquite aguda e / ou broncopneumonia associada à inalação de partículas de sulfonato de poliestireno.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdose
Os distúrbios bioquímicos devido à sobredosagem podem resultar em sintomas clínicos e sinais de hipocalemia, incluindo irritabilidade, confusão, diminuição das capacidades intelectuais, fraqueza muscular, hiporreflexia e possivelmente paralisia franca. A apneia pode ser uma consequência séria dessa progressão.Alterações eletrocardiográficas podem ocorrer com hipocalemia; podem ocorrer arritmias cardíacas. Também pode ocorrer tetania hipocalcêmica. Devem ser tomadas medidas apropriadas para corrigir os eletrólitos séricos (potássio e cálcio) e a resina deve ser removida do trato gastrointestinal com laxantes ou enemas apropriados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: V03AE01
Kayexalate vem na forma de um pó amarelo dourado muito fino; não absorvível.
Quando ingerido em suspensão, o poliestireno catiônico, preparado na fase de sódio, troca o íon sódio por íons hidrogênio no estômago. A resina assim transformada transita para o intestino, onde gradativamente troca íons hidrogênio por íons potássio para serem finalmente eliminados com as fezes. Dada a maior concentração de íons potássio no cólon, também é possível administrar a resina por enema. possível utilizar a capacidade de troca da resina - KAYEXALATE - também para ligar outros íons amônio - cálcio - magnésio Após administração por enema a troca é entre íons sódio e íons potássio.
O período necessário para que o KAYEXALATE execute plenamente sua ação é de aproximadamente 12 horas.
A capacidade de troca com o potássio é uma variável que não pode ser prevista.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O poliestireno sulfonato de sódio é uma resina de troca catiônica, preparada na fase de sódio, com capacidade de troca em vitro aproximadamente 3,1 mEq de potássio por grama de resina. A capacidade de trocar na Vivo está perto de 1 mEq de potássio por grama. O teor de sódio da resina é de aproximadamente 4,1 mEq por grama.
O poliestireno sulfonato de sódio não é absorvido pelo trato gastrointestinal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Vanilina, sacarina.
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
4 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de 454 g de pó, com copo medidor de 15 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 021394022
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação em 1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de fevereiro de 2015
