Ingredientes ativos: Salmeterol, Fluticasona (propionato de fluticasona)
ALIFLUS 25 microgramas / 50 microgramas / dose suspensão pressurizada para inalação
ALIFLUS 25 microgramas / 125 microgramas / dose de suspensão para inalação pressurizada
ALIFLUS 25 microgramas / 250 microgramas / dose suspensão pressurizada para inalação
As bulas Aliflus estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - ALIFLUS 25 microgramas / 50 microgramas / suspensão inalatória pressurizada dose, ALIFLUS 25 microgramas / 125 microgramas / suspensão inalatória pressurizada dose, ALIFLUS 25 microgramas / 250 microgramas / suspensão inalatória pressurizada dose
- Aliflus Diskus 50 microgramas / 100 microgramas / dose de pó para inalação em recipiente unidose, Aliflus Diskus 50 microgramas / 250 microgramas / dose de pó para inalação em recipiente unidose, Aliflus Diskus 50 microgramas / 500 microgramas / dose de pó para inalação em recipiente unidose - recipiente de dose
Indicações Por que é usado o Aliflus? Para que serve?
Aliflus contém dois medicamentos, salmeterol e propionato de fluticasona.
- O salmeterol é um broncodilatador de ação prolongada. Os broncodilatadores ajudam a manter as vias respiratórias nos pulmões desobstruídas. Isso facilita a entrada e a saída de ar. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
- O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação nos pulmões.
O médico receitou este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios, como a asma.
Você deve usar Aliflus todos os dias conforme prescrito pelo seu médico. Isso garante que o medicamento funciona corretamente no controle da asma.
Aliflus ajuda a bloquear o aparecimento de falta de ar e respiração ruidosa. No entanto, Aliflus não deve ser usado para tratar um ataque repentino de falta de ar ou respiração ofegante. Se isso ocorrer, você deve usar um medicamento pronto para uso ("resgate") , com rápido início de ação, como salbutamol.
Você deve sempre ter seu medicamento de resgate de ação rápida com você.
Contra-indicações Quando Aliflus não deve ser usado
Não use Aliflus:
se você é alérgico a salmeterol, propionato de fluticasona ou outro excipiente norflurano (HFA 134a).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Aliflus
Fale com o seu médico antes de tomar Aliflus se tiver:
- Doença cardíaca, incluindo batimento cardíaco irregular ou rápido
- Hiperatividade da glândula tireóide
- Pressão alta
- Diabetes mellitus (Aliflus pode aumentar o nível de açúcar no sangue)
- Níveis baixos de potássio no sangue
- Tuberculose (TB) agora ou no passado, ou outras infecções pulmonares.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Aliflus
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem medicamentos para asma ou quaisquer medicamentos sem receita médica.
Isto porque pode não ser adequado tomar Aliflus com alguns outros medicamentos.
Informe o seu médico se você estiver tomando os seguintes medicamentos antes de começar a usar Aliflus:
- bloqueadores (como atenolol, propranolol e sotalol). Os bloqueadores são usados principalmente para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas.
- Medicamentos para tratar infecções (como ritonavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina). Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de propionato de fluticasona ou salmeterol no seu corpo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais com Aliflus, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou produção efeitos colaterais piores.
- Corticosteróides (por via oral ou por injeção). Se tomou algum destes medicamentos recentemente, pode aumentar o risco deste medicamento interferir com a glândula adrenal.
- Diuréticos, usados para tratar a hipertensão.
- Outros broncodilatadores (como salbutamol).
- Medicamentos à base de xantinas. Eles são freqüentemente usados para o tratamento da asma.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não é provável que Aliflus afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Para quem pratica esportes:
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Aliflus: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Use Aliflus todos os dias até que seu médico lhe diga para parar. Não exceda a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Não pare de usar Aliflus ou reduza a dose de Aliflus sem primeiro consultar o seu médico.
- Aliflus deve ser inalado para os pulmões pela boca.
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
- Aliflus 25/50 - 2 inalações duas vezes ao dia
- Aliflus 25/125 - 2 inalações duas vezes ao dia
- Aliflus 25/250 - 2 inalações duas vezes ao dia
Crianças de 4 a 12 anos
- Aliflus 25/50 - 2 inalações duas vezes ao dia
- Aliflus não é recomendado para uso em crianças com menos de 4 anos de idade.
Os sintomas podem ser bem controlados usando Aliflus duas vezes ao dia. Neste caso, o médico pode decidir reduzir a dose para uma vez ao dia. A dose pode ser alterada para:
- uma vez à noite se você sofre de sintomas noturnos
- uma vez pela manhã, se sofrer de sintomas diurnos.
É muito importante seguir a prescrição do seu médico quanto à quantidade de inalações e à frequência de ingestão do medicamento.
Se estiver a utilizar Aliflus para asma, o seu médico irá verificar os seus sintomas regularmente. Se a sua asma ou respiração piorar, informe o seu médico imediatamente. Poderá notar que a sua respiração fica mais difícil, que sente mais aperto no peito ou que necessita para utilizar mais o seu medicamento para um alívio rápido dos sintomas. Se ocorrer alguma destas condições, deve continuar a tomar Aliflus, mas não aumente o número de doses que toma. A sua condição respiratória pode agravar-se para se tornar particularmente grave. grave Consulte o seu médico como complemento pode ser necessária terapia.
Instruções de uso
- O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico mostrar-lhe-á como usar o inalador. Devem verificar como usa o inalador de vez em quando. Se não estiver a usar Aliflus de forma adequada ou conforme prescrito, isso pode significar que não tratará a sua asma como deveria.
- O medicamento é acondicionado em um recipiente pressurizado colocado dentro de um invólucro de plástico equipado com um bocal.
- A lata é conectada a um contador no verso que mostra a quantidade de doses restantes do medicamento. Cada vez que você pressiona a lata, um jato do medicamento é liberado e o contador diminui uma dose.
- Tenha cuidado para não deixar cair o inalador, pois isso pode diminuir o número de doses relatadas pelo contador.
Verifique o funcionamento do inalador
- Antes de usar o inalador pela primeira vez, verifique se ele funciona. Remova a tampa do bocal pressionando suavemente as laterais da tampa com o polegar e o indicador e puxe-a para fora.
- Para ter certeza de que funciona, agite bem o inalador, aponte o bocal para longe de você, pressione o recipiente e sopre no ar. Repita isso agitando o inalador antes de liberar cada inalação, até que o contador de doses indique 120. Se você não usou o inalador por uma semana ou mais, libere duas baforadas do medicamento no ar.
Uso do inalador
É importante começar a inspirar o mais lentamente possível imediatamente antes de usar o inalador.
- Fique de pé ou sente-se direito enquanto usa o inalador.
- Remova a tampa do bocal (conforme mostrado na primeira figura). Verifique por dentro e por fora para se certificar de que o bocal está limpo e sem corpos soltos.
- Agite o inalador 4 ou 5 vezes para se certificar de que todas as partículas soltas que possam estar presentes foram removidas e que o conteúdo do inalador está misturado uniformemente.
- Segure o inalador na posição vertical, mantendo o polegar na base, sob o bocal. Expire o máximo possível. 3. Agite o inalador 4 ou 5 vezes para se certificar de que todas as peças soltas que possam estar presentes foram removidas e o conteúdo do O inalador é misturado uniformemente 4. Segure o inalador na posição vertical com o polegar na base, sob o bocal. Expire o máximo possível.
- Coloque o bocal na boca entre os dentes. Feche seus lábios ao seu redor. Não morda o bocal.
- Inspire pela boca lenta e profundamente. Imediatamente após começar a inalar, pressione o topo da lata com firmeza para liberar um jato do medicamento. Nesse ínterim, continue inspirando constante e profundamente.
- Prenda a respiração, tire o inalador da boca e pare de pressionar o dedo na parte superior do inalador. Continue prendendo a respiração por alguns segundos ou o máximo possível.
- Espere cerca de meio minuto entre cada aplicação e repita as etapas 3 a 7.
- Em seguida, enxágue a boca com água e cuspa e / ou escove os dentes. Isso pode ajudar a prevenir a ocorrência de candidíase (aftas) e rouquidão.
- Após o uso, sempre recoloque a tampa do bocal imediatamente para evitar a entrada de poeira. Você ouvirá um clique quando a tampa protetora do bocal for posicionada corretamente. Se você não ouvir o clique, gire a tampa do bocal para o outro lado e tente novamente. Não use muita força.
Não se apresse durante os passos 4, 5, 6 e 7. É importante que você respire o mais lentamente possível antes de usar o inalador. Nas primeiras vezes, você deve usar o inalador enquanto estiver em frente a um espelho. Se você notar qualquer vazamento de produto, que aparece como uma "névoa" saindo do topo do inalador ou dos lados da boca, você deve começar novamente a partir da etapa 3. Como com todos os inaladores, pessoas que cuidam de crianças que são prescritos Aliflus Diskus deve garantir que está usando a técnica de inalação correta, conforme descrito acima
Se você ou seu filho acharem difícil usar o inalador pressurizado, seu médico e uma enfermeira ou outro profissional de saúde podem aconselhá-lo a usar um espaçador como Volumatic ou Aerochamber Plus em conjunto com o inalador. O seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou outro profissional de saúde deve mostrar-lhe como usar o espaçador com o inalador e como cuidar do espaçador e responder a quaisquer perguntas que você possa ter. É importante que se você usar um espaçador com o inalador que você faz não pare de usá-lo sem falar primeiro com seu médico ou enfermeira. Também é importante que você não altere o tipo de espaçador que está usando sem falar com seu médico. Se você parar de usar um espaçador ou alterar o tipo de espaçador que está usando a dose do medicamento necessária para controlar a asma pode precisar ser alterada. Sempre converse com seu médico antes de fazer qualquer alteração no tratamento da asma.
Crianças mais velhas ou pessoas com mãos fracas podem achar mais fácil segurar o inalador com ambas as mãos. Coloque os dois dedos indicadores na parte superior do inalador e os dois polegares na parte inferior, sob o bocal.
Compre uma nova embalagem de medicamento quando o contador mostrar o número 020. Pare de usar o inalador quando o contador mostrar o número 000, pois algumas baforadas que sobraram na lata podem não ser suficientes para dar a você uma dose completa. Não tente, nunca altere o número de doses indicado no contador ou destaque o contador da lata.
Limpando o inalador
Para evitar o bloqueio do inalador, é importante limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inalador:
- Remova a tampa protetora do bocal.
- Não remova o recipiente de metal do inalador de plástico em nenhuma circunstância.
- Limpe o interior e o exterior do bocal e do inalador de plástico com um pano ou lenço de papel seco.
- Coloque a tampa protetora de volta no bocal. Você ouvirá um clique quando a tampa for posicionada corretamente. Se você não ouvir o clique, gire a tampa do bocal para o outro lado e tente novamente. Não use muita força.
Não coloque o recipiente de metal na água.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Aliflus
Se você usar mais Aliflus do que deveria
É importante usar o inalador conforme as instruções. Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada, informe o seu médico ou farmacêutico. Você pode notar um aumento na sua frequência cardíaca e uma sensação de tremor. Você também pode sentir tonturas, dor de cabeça. , fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se você está usando doses mais altas há muito tempo, você deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Isso ocorre porque doses mais altas de Aliflus podem reduzir a quantidade de hormônios esteróides produzidos pela glândula adrenal.
Se você esquecer de usar Aliflus
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Apenas tome sua próxima dose no horário habitual.
Se você parar de tomar Aliflus
É muito importante que tome Aliflus todos os dias, conforme prescrito pelo seu médico. Continue a tomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar o tratamento. Não pare ou reduza abruptamente a sua dose de Aliflus, pois pode fazer com que a sua respiração piore.
Além disso, se parar ou reduzir abruptamente a dose de Aliflus, isto pode (muito raramente) causar problemas nas suas glândulas supra-renais (insuficiência adrenal), o que pode por vezes causar efeitos secundários.
Esses efeitos colaterais podem incluir qualquer um dos seguintes:
- Dor de estômago
- Cansaço e perda de apetite, indisposição
- Náusea e diarreia
- Perda de peso
- Dor de cabeça ou sonolência
- Redução dos níveis de açúcar no sangue
- Baixa pressão arterial e convulsões (convulsões)
Quando o corpo está sob estresse causado por febre, trauma (como após um acidente de carro), infecção, cirurgia, insuficiência adrenal podem piorar e um dos efeitos colaterais listados acima pode ocorrer.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários, contacte o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico pode prescrever-lhe para tomar doses adicionais de corticosteróides em forma de comprimido (como a prednisolona).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Aliflus
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Para reduzir a possibilidade de efeitos colaterais, o seu médico prescreverá a dose mais baixa de Aliflus necessária para controlar a sua asma.
Reações alérgicas: você pode notar que sua respiração piora repentinamente imediatamente após tomar Aliflus. Você pode sentir falta de ar e tosse. Você também pode notar coceira, erupção cutânea (urticária) e inchaço (geralmente do rosto, lábios, língua ou garganta), ou você pode sentir de repente que seu coração está batendo muito rápido ou sentir desmaio e tontura (o que pode fazer você desmaiar ou perder a consciência) ocorrer de repente após usar Aliflus, pare de usar Aliflus e informe o seu médico imediatamente. As reações alérgicas ao Aliflus são pouco frequentes (afetando menos de 1 em 100 pessoas).
Outros efeitos colaterais estão listados abaixo:
Muito comum (afeta mais de 1 em 10 pessoas)
- Dor de cabeça, que geralmente melhora com a continuação da terapia.
- Um aumento no número de resfriados foi relatado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Comum (afetando menos de 1 em 10 pessoas)
- Tordo (manchas doloridas, amarelo-cremosas, salientes) na boca e na garganta. Além disso, sensibilidade na língua, rouquidão e irritação na garganta. Enxaguar a boca com água e cuspir imediatamente e / ou escovar os dentes após cada dose pode ajudar. Seu médico pode prescrever um antifúngico para tratar aftas.
- Dor, inchaço nas articulações e dores musculares.
- Cãibras musculares.
Os seguintes efeitos colaterais também foram relatados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC):
- Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Informe o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança na cor da expectoração, febre, calafrios, aumento da tosse, aumento dos problemas respiratórios.
- Hematomas e fraturas.
- Inflamação dos seios da face (sensação de aperto ou plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes acompanhada de dor latejante).
- Redução do teor de potássio no sangue (pode observar-se batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras).
Incomum (afeta menos de 1 em 100 pessoas)
- Aumento do teor de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se você tem diabetes, pode ser necessário verificar o açúcar no sangue com mais frequência e, possivelmente, ajustar a terapia antidiabética.
- Catarata (turvação do cristalino do olho).
- Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
- Sensação de tremor (tremor) e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - esses efeitos colaterais são geralmente inofensivos e diminuem com a continuação da terapia.
- Dor no peito.
- Sensação de preocupação (esses efeitos são particularmente comuns em crianças).
- Sono perturbado.
- Erupção cutânea alérgica.
Raro (afeta menos de 1 em 1.000 pessoas)
- Dificuldade em respirar ou respiração ofegante que piora imediatamente após tomar Aliflus. Se isso acontecer, pare de usar o inalador Aliflus imediatamente. Use o seu medicamento de ação rápida para ajudar a respirar e informe o seu médico imediatamente.
- Aliflus pode alterar a produção normal de hormonas esteróides no organismo, especialmente se tiver tomado doses elevadas durante um período de tempo prolongado.Os efeitos incluem: Diminuição do crescimento em crianças e adolescentes.Emagrecimento dos ossos. Glaucoma. Ganho de peso. Aspecto arredondado (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing). O seu médico irá avaliá-lo regularmente quanto a qualquer um destes efeitos secundários e irá certificar-se de que toma a dose mais baixa de Aliflus para controlar a sua asma.
- Mudanças comportamentais, como hiperatividade e irritabilidade incomuns (esses efeitos ocorrem principalmente em crianças).
- Batimento cardíaco irregular ou batimentos cardíacos extras (arritmia). Informe o seu médico, mas não pare de tomar Aliflus a menos que ele lhe diga para parar de tomar o medicamento.
- Uma "infecção fúngica do esôfago (garganta)" que pode causar dificuldade em engolir.
Frequência desconhecida, mas pode ocorrer
- Depressão ou agressão. Esses efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
- Não armazene acima de 25 ° C.
- Não guarde Aliflus em local frio, pois pode não funcionar bem.
- O recipiente contém um líquido pressurizado. Não exponha a temperaturas acima de 50 ° C, proteja da luz solar direta. Não fure ou queime o recipiente, mesmo quando estiver vazio.
- Tal como acontece com a maioria dos medicamentos inalados em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Aliflus contém
- Cada dose (fornecida pela válvula doseadora) contém 25 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
- O outro excipiente é o propelente: norflurano (HFA 134a).
Qual a aparência de Aliflus e conteúdo da embalagem
- O Aliflus é fornecido num inalador dosimetrado que administra o medicamento como uma suspensão pressurizada para inalação nos pulmões pela boca.
- O recipiente pressurizado contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
- Os recipientes são colocados em um saco plástico que incorpora um bocal e são preenchidos com cápsulas de pó.
- Os inaladores são embalados em caixas de papelão contendo 1, 3 ou 10 inaladores.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SUSPENSÃO PRESSURIZADA ALIFLUS PARA INALAÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (fornecida pela válvula dosadora) contém:
25 mcg de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 50, 125 ou 250 mcg de propionato de fluticasona. Isso é equivalente a uma dose administrada (do inalador) de 21 mcg de salmeterol e 44, 110 ou 220 mcg de fluticasona.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação
O recipiente contém uma suspensão branca a esbranquiçada.
As latas são inseridas dentro de um recipiente de plástico roxo que incorpora um orifício nebulizador fechado com uma tampa protetora.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Aliflus está indicado no tratamento regular da asma quando o uso de um medicamento combinado (agonista b2 de ação prolongada e corticosteroide inalado) é apropriado:
• em pacientes que não são adequadamente controlados com corticosteroides inalados e "conforme necessário" agonistas b2 de curta ação usados "conforme necessário"
ou
• em pacientes que já estão adequadamente controlados com corticosteroides inalatórios e b2 agonistas de longa ação.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Via de administração: uso por inalação.
Os doentes devem ser informados de que é necessário tomar a terapêutica com Aliflus diariamente, para obter o melhor benefício, mesmo quando não apresentam sintomas.
Os pacientes devem ser submetidos a acompanhamento médico regular para garantir que a dosagem de Aliflus permaneça a ideal e só seja alterada por indicação médica. A dose deve corresponder à dose mais baixa na qual o controle eficaz dos sintomas é mantido. Quando o controle dos sintomas é mantido com a menor dosagem da combinação administrada duas vezes ao dia, a próxima etapa pode envolver a administração do corticosteroide inalado sozinho como uma tentativa. Alternativamente, os pacientes que requerem terapia com agonista b2 de longa duração podem mudar para o tratamento uma vez ao dia com Aliflus se, no julgamento do médico, constituir uma terapia adequada para manter o controle da doença. A administração uma vez ao dia deve ser feita à noite se o paciente tiver um histórico de sintomas noturnos e pela manhã, se o paciente tiver uma história de sintomas predominantemente diurnos.
Deve ser prescrita aos pacientes a dose de Aliflus contendo a dose de propionato de fluticasona apropriada para a gravidade da doença. Nota: A dosagem de Aliflus 25 mcg / 50 mcg não é apropriada para o tratamento da asma grave em adultos e crianças e em adultos.
Se um paciente precisar administrar dosagens diferentes das recomendadas, doses adequadas de agonista b2 e / ou corticosteroide devem ser prescritas.
Doses recomendadas
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:
Duas inalações de 25 mcg de salmeterol e 50 mcg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia.
ou
Duas inalações de 25 mcg de salmeterol e 125 mcg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia.
ou
Duas inalações de 25 mcg de salmeterol e 250 mcg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia.
Em adultos ou adolescentes com asma persistente moderada (definida como pacientes com sintomas diários, uso diário de drogas de alívio e limitação moderada a grave do fluxo respiratório) para os quais o rápido controle da asma é essencial, pode ser considerada. Considere a terapia de manutenção inicial com Aliflus por um curto período de teste. Nesses casos, a dose inicial recomendada é duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 50 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes ao dia. asma, o tratamento deve ser reavaliado e a opção de mudar para corticosteroide inalado isolado deve ser considerado.
O acompanhamento regular do paciente após a transição para a corticoterapia inalatória é importante.
Não houve benefício claro em comparação com o propionato de fluticasona inalado sozinho, usado como terapia de manutenção inicial, quando um ou dois dos critérios de gravidade descritos acima não são atendidos. Em geral, a corticoterapia inalatória continua sendo o tratamento de primeira linha para a maioria dos pacientes. Aliflus não é indicado para o tratamento inicial da asma leve. A dosagem de Aliflus 25 mcg / 50 mcg não é apropriada em adultos e crianças com asma grave; em pacientes com asma grave, recomenda-se que a dosagem apropriada de corticosteroide inalado seja estabelecida antes use qualquer associação fixa.
População pediátrica
Crianças com 4 anos ou mais
Duas inalações de 25 mcg de salmeterol e 50 mcg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia.
Em crianças, a dose máxima autorizada de propionato de fluticasona administrada via suspensão pressurizada para inalação de Aliflus é de 100 microgramas duas vezes ao dia.
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Aliflus suspensão inalatória pressurizada em crianças com menos de 4 anos de idade.
Crianças menores de 12 anos podem ter dificuldade em sincronizar o uso do dispensador de aerossol com a inspiração. O uso de um espaçador com suspensão inalatória pressurizada Aliflus é recomendado em pacientes que têm ou têm probabilidade de ter dificuldade em coordenar o uso do regulador com a inspiração. Um estudo clínico recente mostrou que pacientes pediátricos que usaram o espaçador obtiveram exposição semelhante a adultos que não usaram o espaçador e pacientes pediátricos que usaram o espaçador. Eles usaram Aliflus diskus; isto confirma que os espaçadores compensam a técnica de inalação inadequada (ver parágrafo 5.2).
Dispositivos espaçadores Volumatic ou Aerochamber Plus (de acordo com as recomendações nacionais) podem ser usados. Existem dados limitados disponíveis que demonstram um aumento na exposição sistémica quando o espaçador Aerochamber Plus é usado em comparação com o dispositivo Volumatic (ver secção 4.4).
Os pacientes devem receber "instruções adequadas sobre o uso e manutenção adequados de seu inalador e espaçador"; além disso, sua técnica de inalação deve ser controlada para garantir a distribuição ideal do fármaco inalado aos pulmões. Os doentes devem continuar a utilizar o mesmo tipo de espaçador, uma vez que a mudança de um espaçador para outro pode resultar em alterações na dose administrada aos pulmões (ver secção 4.4).
A dose mínima efetiva deve ser sempre reavaliada quando um dispositivo inalador é colocado em uso ou outro é adotado.
Grupos especiais de pacientes:
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência renal. Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Aliflus em doentes com compromisso hepático.
Instruções de uso:
Os pacientes devem receber instruções adequadas sobre o uso adequado do inalador (consulte o Folheto Informativo).
Durante a inalação, o paciente deve preferencialmente estar na posição vertical ou sentado.O inalador foi projetado para uso na posição vertical.
Verifique o funcionamento do inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, remova a tampa protetora do bocal apertando-o levemente nas laterais, agite bem o inalador, segure o inalador entre os dedos e o polegar com o polegar na base, sob o bocal e borrife no ar até que o contador mostre o número 120, para ter certeza de que funciona. O inalador deve ser agitado imediatamente antes de cada inalação. Se o inalador não for usado por uma semana ou mais, a tampa protetora do bocal deve ser removida, o paciente deve agitar bem o inalador e deve fazer duas inalações. Cada vez o inalador é ativado, o contador de doses diminuirá em um.
Usando o inalador:
1. O paciente deve remover a tampa do bocal pressionando suavemente as laterais da tampa.
2. O paciente deve verificar se há corpos soltos dentro e fora do inalador, incluindo o bocal.
3. O paciente deve agitar bem o inalador para garantir que quaisquer corpos soltos sejam removidos e que o conteúdo do inalador seja misturado uniformemente.
4. O paciente deve segurar o inalador na posição vertical entre o polegar e o indicador, o polegar deve repousar na base do inalador, sob o bocal.
5. O paciente deve expirar o máximo possível e colocar o bocal entre os dentes e fechar os lábios ao redor deles. O paciente deve ser instruído a não morder o bocal.
6. Imediatamente após começar a inalar pela boca, o paciente deve pressionar firmemente a parte superior do inalador para liberar Aliflus enquanto continua a inalar constante e profundamente.
7. Enquanto retém a respiração, o paciente deve tirar o inalador da boca e levantar o dedo do topo do inalador. O paciente deve continuar prendendo a respiração pelo maior tempo possível.
8. Para fazer uma segunda inalação, o paciente deve segurar o inalador na posição vertical e deve esperar cerca de meio minuto antes de repetir os passos 3 a 7.
9. O paciente deve colocar imediatamente a tampa do bocal na posição correta, pressionando com firmeza e abrindo-a. Isso não requer pressão excessiva, a tampa deve se encaixar no lugar.
IMPORTANTE
O paciente não deve se apressar nas etapas 5, 6 e 7. É importante que o paciente comece a inspirar o mais lentamente possível imediatamente antes de pressionar o inalador. Nas primeiras vezes, o paciente deve praticar na frente de um espelho. Se você notar uma "névoa" vinda da parte superior ou das laterais do inalador, você deve repetir a operação a partir da etapa 3.
Os pacientes devem enxaguar a boca com água e cuspir e / ou escovar os dentes após cada dose do medicamento, a fim de reduzir o risco de candidíase orofaríngea e rouquidão.
O paciente deve obter uma nova embalagem do medicamento quando o contador mostrar o número 020. O contador irá parar em 000 quando todas as doses esperadas tiverem sido usadas. Substitua o inalador quando o contador de doses mostrar o número 000.
Nunca tente alterar o número de doses indicado no contador ou retirar o contador do recipiente de metal.
O contador não pode ser ajustado e está preso ao recipiente.
Limpeza do inalador (também detalhado no folheto informativo):
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
1. Remova a tampa protetora do bocal.
2. Não remova o recipiente do inalador de plástico.
3. Seque o interior e o exterior do bocal e do inalador de plástico com um pano ou lenço de papel seco.
4. Coloque a tampa protetora de volta no bocal na posição correta. Isso não requer pressão excessiva, a tampa deve se encaixar no lugar.
NÃO MERGULHE O RECIPIENTE DE METAL NA ÁGUA
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Aliflus não deve ser usado no tratamento de sintomas agudos de asma para os quais é necessário um broncodilatador de início rápido e ação curta. Os pacientes devem ser aconselhados a sempre ter seu inalador disponível para uso na resolução de uma crise aguda de asma.
Os doentes não devem iniciar o tratamento com Aliflus durante um episódio de crise de asma ou se apresentarem agravamento significativo ou agravamento agudo da asma.
Eventos adversos graves relacionados à asma e surtos podem ocorrer durante o tratamento com Aliflus. Os pacientes devem ser aconselhados a continuar o tratamento, mas devem ser aconselhados a procurar atendimento médico se os sintomas da asma permanecerem descontrolados ou se agravarem após o início da terapia com Aliflus.
Um aumento no uso de medicamentos para o alívio dos sintomas da asma (broncodilatadores de ação curta) ou uma diminuição da resposta aos medicamentos para o alívio dos sintomas indicam piora do controle da asma e os pacientes devem estar sob supervisão médica.
A piora súbita e progressiva do controle da asma é potencialmente fatal e o paciente deve ser examinado com urgência por um médico.A possibilidade de aumentar a corticoterapia deve ser considerada.
Assim que os sintomas da asma estiverem controlados, pode ser considerada a redução gradual da dose de Aliflus. É importante verificar os pacientes regularmente a partir do momento em que a dose do tratamento é reduzida. Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa de Aliflus (ver secção 4.2).
O tratamento com Aliflus não deve ser interrompido abruptamente devido ao risco de agravamento. A terapia deve ser reduzida sob supervisão médica.
Tal como acontece com todos os medicamentos inalados contendo corticosteróides, Aliflus deve ser administrado com precaução a doentes com tuberculose pulmonar ativa ou latente ou outras infecções do trato respiratório de origem fúngica, viral ou outra. O tratamento adequado deve ser adotado prontamente, se for o caso.
Raramente, em altas doses terapêuticas, Aliflus pode causar arritmias cardíacas, por exemplo, taquicardia supraventricular, extrassístoles e fibrilação atrial e uma diminuição leve transitória do potássio sérico. Aliflus deve ser usado com cuidado em pacientes com doença cardiovascular grave ou anormalidades do ritmo cardíaco e em pacientes com diabetes mellitus, tireotoxicose, hipocalemia não corrigida ou pacientes predispostos a ter níveis baixos de potássio sérico.
Têm havido notificações muito raras de aumentos nos níveis de glicose no sangue (ver secção 4.8) e isto deve ser tido em consideração ao prescrever Aliflus a doentes com história de diabetes mellitus.
Tal como acontece com outras terapias de inalação, broncoespasmo paradoxal pode ocorrer com um aumento imediato na respiração ofegante e falta de ar após a administração. O broncoespasmo paradoxal ocorre após a administração de um broncodilatador de ação rápida e deve ser tratado imediatamente. Deve ser tratado imediatamente. Interromper imediatamente o tratamento com Aliflus, verifique a condição do paciente e institua uma terapia alternativa, se necessário.
Foram relatados efeitos farmacológicos indesejáveis do tratamento com b2 agonista, como tremor, palpitações e cefaleia, mas tendem a ser transitórios e diminuir com a terapia regular.
Os efeitos sistêmicos podem ocorrer com qualquer corticosteroide inalado, particularmente em altas doses prescritas por longos períodos de tempo. Esses efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem: síndrome de Cushing, aparência de Cushingóide, supressão adrenal, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma e, mais raramente, uma gama de efeitos psicológicos e comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (especialmente em crianças) ( consulte a subsecção População pediátrica para obter informações sobre os efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados em crianças e adolescentes). Portanto, é importante que o paciente seja monitorado regularmente e a dose de corticosteroide inalado seja reduzida para a dose mais baixa na qual o controle eficaz da asma é mantido.
O tratamento prolongado de pacientes com corticosteroides inalatórios em altas doses pode resultar em supressão adrenal e crise adrenal aguda. Casos muito raros de supressão adrenal e crise adrenal aguda também foram relatados com doses de propionato de fluticasona entre 500 e menos de 1000 mcg. As situações que podem potencialmente desencadear uma crise adrenal aguda incluem: trauma, cirurgia, infecção ou qualquer redução rápida da dosagem. Os sintomas iniciais são geralmente vagos e podem incluir: anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, dor de cabeça, náuseas, vômitos, hipotensão, diminuição do nível de consciência, hipoglicemia e convulsões. A necessidade de cobertura adicional de corticosteroide sistêmico durante períodos de estresse ou em cirurgia eletiva deve ser considerada.
A absorção sistêmica de salmeterol e propionato de fluticasona ocorre amplamente através dos pulmões, potencialmente com risco aumentado de efeitos adversos sistêmicos. Os dados farmacocinéticos de dose única demonstraram que a exposição sistémica ao salmeterol e ao propionato de fluticasona pode aumentar até duas vezes quando o espaçador Aerochamber Plus é utilizado com Aliflus, em comparação com o espaçador Volumatic.
Os benefícios da terapia com propionato de fluticasona inalada devem minimizar a necessidade de terapia com corticosteroides orais, no entanto, os pacientes que mudaram da terapia com esteróides orais podem permanecer em risco de reserva adrenal prejudicada por um período de tempo considerável. Portanto, esses pacientes devem ser tratados com cuidado especial e a função adrenal deve ser monitorada regularmente. Pacientes que anteriormente necessitaram de corticosteroides de emergência em altas doses também podem estar em risco. Esta possibilidade de comprometimento residual deve ser sempre lembrada em situações de emergência e naquelas consideradas capazes de gerar estresse; a corticoterapia apropriada deve ser considerada nesses casos.O grau de comprometimento adrenal pode exigir avaliação de um especialista antes da adoção de procedimentos específicos.
O ritonavir pode aumentar significativamente a concentração plasmática do propionato de fluticasona. Portanto, o uso concomitante deve ser evitado, a menos que o benefício potencial para o paciente supere o risco de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides.Há também um risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos quando o propionato de fluticasona é coadministrado com outros inibidores potentes do CYP3A (ver seção 4.5 )
Como parte de um estudo de 3 anos realizado em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que receberam salmeterol e propionato de fluticasona em uma combinação de dose fixa administrada via Diskus / Inhaler em comparação com placebo (ver seção 4.8). Houve um aumento nas notificações de infecções do trato respiratório inferior (particularmente pneumonia e bronquite). Em um estudo de 3 anos em pacientes com DPOC, pacientes mais velhos, aqueles com um índice de massa corporal inferior e pacientes com uma forma muito grave da doença (FEV1
Os dados de um grande ensaio clínico (o Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugeriram que os doentes afro-americanos apresentavam um risco aumentado de acontecimentos respiratórios graves ou morte quando tratados com salmeterol em comparação com o placebo (ver secção 5.1). Não se sabe se isso foi devido a fatores farmacogenéticos ou outros. Os pacientes de ascendência negra ou afro-caribenha devem ser aconselhados a continuar o tratamento, mas devem procurar atendimento médico se os sintomas da asma permanecerem descontrolados ou piorarem durante a terapia com Aliflus.
O uso simultâneo de cetoconazol sistêmico aumenta significativamente a exposição sistêmica ao salmeterol. Isso pode levar a um aumento da incidência de efeitos sistêmicos (por exemplo, prolongamento do intervalo QTc e palpitações). O tratamento concomitante com cetoconazol ou outros inibidores potentes do CYP3A4 deve, portanto, ser evitado, a menos que os benefícios superem o risco potencialmente aumentado de efeitos secundários sistémicos para o tratamento com salmeterol (ver secção 4.5).
População pediátrica
Crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade tratados com altas doses de propionato de fluticasona (tipicamente ≥ 1.000 μg / dia) podem estar em risco particular de efeitos sistêmicos. Podem ocorrer efeitos sistêmicos, particularmente em altas doses prescritas por longos períodos de tempo. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem: síndrome de Cushing, aparência de Cushingóide, supressão adrenal, crise adrenal aguda e retardo de crescimento em crianças e adolescentes e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos e comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão. Deve-se considerar a possibilidade de encaminhar a criança ou adolescente ao pediatra especialista em pneumologia.
Recomenda-se que a altura das crianças recebendo tratamento prolongado com corticosteroides inalatórios seja monitorada regularmente.A dose de corticosteroides inalados deve ser reduzida para a dose mais baixa na qual o controle eficaz da asma é mantido.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os bloqueadores Β-adrenérgicos podem enfraquecer ou neutralizar o efeito do salmeterol.
Os β-bloqueadores não seletivos e seletivos devem ser evitados, a menos que haja razões convincentes para seu uso.
A terapia com agonista B2 pode causar hipocalemia potencialmente grave. Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave, pois este efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides e diuréticos.
O uso concomitante de outros medicamentos contendo β-adrenérgicos pode originar um efeito potencialmente aditivo.
Propionato de fluticasona
Em condições normais, baixas concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona são alcançadas após a administração inalada; isso se deve ao extenso metabolismo de primeira passagem e à alta depuração sistêmica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no fígado. Portanto, as interações clinicamente significativas mediadas pelo propionato de fluticasona são improváveis.
Em um estudo de interação com propionato de fluticasona administrado por via intranasal em indivíduos saudáveis, o ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) em uma dose de 100 mg duas vezes ao dia aumentou a concentração plasmática do propionato de fluticasona várias centenas de vezes, resultando em concentrações significativamente reduzidas de cortisol sérico. Nenhuma informação sobre este tipo de interação está disponível para o propionato de fluticasona inalado, mas é esperado um aumento significativo nos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona. Foram notificados casos de síndrome de Cushing e supressão adrenal. A administração concomitante deve ser evitada, a menos que os benefícios superem o risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos dos glicocorticóides.
Num pequeno estudo em voluntários saudáveis, o inibidor ligeiramente menos potente do cetoconazol CYP3A aumentou a exposição ao propionato de fluticasona em 150% após uma única inalação. Isto resultou numa redução do cortisol plasmático superior à observada com o propionato de fluticasona sozinho. Tratamento concomitante com outro medicamento também se espera que inibidores potentes do CYP3A, como o itraconazol, e inibidores moderados do CYP3A, como a eritromicina, resultem no aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona e no risco de efeitos colaterais sistêmicos. Recomenda-se cautela e o tratamento de longo prazo com esses medicamentos deve ser evitado, se possível.
Salmeterol
Inibidores potentes do citocromo CYP3A4
A administração concomitante de cetoconazol (400 mg uma vez ao dia por via oral) e salmeterol (50 microgramas duas vezes ao dia por inalação) em 15 indivíduos saudáveis por 7 dias resultou em um aumento significativo na exposição ao salmeterol no plasma (1,4 vezes a Cmax e 15 vezes a AUC) . Isto pode levar a um aumento da incidência de outros efeitos sistêmicos do tratamento com salmeterol (por exemplo, prolongamento do intervalo QTc e palpitações) em comparação com o tratamento com salmeterol sozinho ou cetoconazol sozinho (ver secção 4.4).
Não foram observados efeitos clinicamente significativos na pressão arterial, frequência cardíaca, glicose no sangue e níveis de potássio. A co-administração com cetoconazol não aumentou a semivida de eliminação do salmeterol nem aumentou a acumulação de salmeterol para doses repetidas.
A administração concomitante de cetoconazol deve ser evitada, a menos que os benefícios superem o risco potencialmente aumentado de efeitos colaterais sistêmicos para o tratamento com salmeterol. É provável que haja um risco semelhante de interação com outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, telitromicina, ritonavir).
Inibidores moderados do citocromo CYP3A4
A administração concomitante de eritromicina (500 mg três vezes ao dia por via oral) e salmeterol (50 mcg duas vezes ao dia por inalação) em 15 indivíduos saudáveis por 6 dias resultou em um pequeno, mas não estatisticamente significativo aumento na "exposição ao salmeterol (1,4 vezes a Cmax e 1,2 vezes a AUC). A administração concomitante de eritromicina não foi associada a quaisquer efeitos adversos graves.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados humanos, no entanto, estudos em animais demonstraram que não há efeito do salmeterol e do propionato de fluticasona na fertilidade.
Gravidez
Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (300 a 1000 resultados de gravidez) indica que não há malformações ou toxicidade fetal / neonatal por salmeterol e propionato de fluticasona. Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de agonistas adrenérgicos β2 e glucocorticóides (ver secção 5.3).
A administração de Aliflus a mulheres grávidas só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior ao possível risco para o feto.
A menor dose eficaz de propionato de fluticasona necessária para manter o controle adequado da asma deve ser usada no tratamento de mulheres grávidas.
Gravidez
Não se sabe se o salmeterol e o propionato de fluticasona / seus metabólitos são excretados no leite humano.
Estudos demonstraram que o salmeterol e o propionato de fluticasona, e seus metabólitos, são excretados no leite de ratas lactantes.
Um risco para recém-nascidos / bebês amamentados não pode ser excluído. Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapia com Aliflus, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A suspensão pressurizada de Aliflus não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Uma vez que Aliflus contém salmeterol e propionato de fluticasona, o tipo e a gravidade das reações adversas associadas a cada um dos dois componentes podem ser previstos. Não há incidência de eventos adversos adicionais após a administração concomitante dos dois compostos.
Os eventos adversos que foram associados ao propionato de salmeterol / fluticasona estão listados abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100 ao braço do placebo não foi considerado.
1 comumente relatado com placebo
2 relatado muito comumente com placebo
3 relatado em um estudo de 3 anos em pacientes com DPOC
4 ver seção 4.4
Descrição das reações adversas selecionadas
Efeitos farmacológicos indesejáveis do tratamento com β2-agonistas, como tremor, palpitações e cefaleia, foram relatados, mas tendem a ser transitórios e diminuir com a terapia regular.
Tal como acontece com outras terapias de inalação, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com um aumento imediato de pieira e falta de ar após a administração. O broncoespasmo paradoxal responde a um broncodilatador de ação rápida e deve ser tratado imediatamente. Aliflus deve ser descontinuado imediatamente, o paciente avaliado e, se necessário, instituída uma terapia alternativa.
Devido ao componente propionato de fluticasona, podem ocorrer em alguns pacientes rouquidão e candidíase (aftas) da boca e da garganta e, raramente, do esôfago. Rouquidão e candidíase da boca e garganta podem ser aliviadas por enxágue da boca com água e / ou escovar os dentes após usar o medicamento. A candidíase sintomática da boca e da garganta pode ser tratada com terapia antifúngica tópica enquanto se continua o tratamento com suspensão de fluxo pressurizado.
População pediátrica
Os possíveis efeitos sistémicos incluem síndrome de Cushing, aparecimento de Cushingoid, supressão adrenal e retardo de crescimento em crianças e adolescentes (ver secção 4.4) .As crianças também podem relatar episódios de ansiedade, perturbações do sono e alterações comportamentais, incluindo hiperatividade e irritabilidade.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Não existem dados disponíveis de estudos clínicos sobre sobredosagem com Aliflus, no entanto, os dados disponíveis sobre sobredosagem com ambos os medicamentos tomados individualmente são fornecidos abaixo.
Os sinais e sintomas de sobredosagem com salmeterol são tonturas, aumento da pressão arterial sistólica, tremor, cefaleia e taquicardia. Se a terapia com Aliflus tiver que ser descontinuada devido à sobredosagem do componente beta-agonista do medicamento, "terapia de reposição de esteróides apropriada deve ser considerada. Além disso, pode ocorrer hipocalemia e, portanto, os níveis séricos devem ser monitorados. Potássio A administração adicional de potássio deve ser considerada. considerado.
Aguda: a inalação aguda de propionato de fluticasona em doses superiores às recomendadas pode levar à supressão temporária da função adrenal.Isso não requer medidas de emergência, pois a função adrenal é recuperada em poucos dias, conforme demonstrado pelas medições do cortisol plasmático.
Sobredosagem crônica de propionato de fluticasona inalado: A reserva adrenal deve ser monitorada e o tratamento com corticosteroides sistêmicos pode ser necessário. Quando estabilizado, o tratamento deve ser continuado com um corticosteroide inalado na dose recomendada. Consulte a seção 4.4: risco de supressão adrenal. No caso de sobredosagem aguda e crónica de propionato de fluticasona, o tratamento com Aliflus deve ser continuado com uma dosagem apropriada para o controlo dos sintomas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: adrenérgicos em combinação com corticosteróides ou outras drogas, exceto anticolinérgicos.
Código ATC: R03AK06.
Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos:
Aliflus contém salmeterol e propionato de fluticasona, que têm diferentes mecanismos de ação. O respectivo mecanismo de ação de ambas as drogas é discutido abaixo:
Salmeterol:
O salmeterol é um agonista seletivo dos β2-adrenoceptores de longa ação (12 horas) com uma longa cadeia lateral que se liga ao exo-sítio do receptor.
O salmeterol produz broncodilatação mais duradoura, até 12 horas, do que a obtida com as doses recomendadas de b2 agonistas convencionais de curta ação.
Propionato de fluticasona:
O propionato de fluticasona, administrado por inalação, nas doses recomendadas, apresenta atividade anti-inflamatória glucocorticóide no pulmão, com consequente redução dos sintomas e exacerbações da asma, sem os efeitos indesejáveis observados após administração sistémica de corticosteróides.
Eficácia clínica e segurança
Estudos clínicos com Aliflus na asma
Um estudo clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), realizado em 3.416 pacientes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a segurança e eficácia de Aliflus a um corticosteroide inalado (propionato de fluticasona) usado sozinho. A fim de verificar o alcance dos objetivos de controle da asma. A dosagem foi aumentada a cada 12 semanas até ** controle total da asma ou a maior dose do medicamento no estudo foi alcançado. O estudo GOAL demonstrou que mais pacientes tratados com Aliflus alcançaram o controle da asma do que pacientes. Pacientes tratados com corticosteroide inalado sozinho e este controle foi alcançado com uma dose menor de corticosteróide.
* O bom controle da asma foi alcançado mais rapidamente com Aliflus do que com corticosteroide inalado sozinho. O tempo de tratamento necessário para 50% dos indivíduos atingirem sua primeira semana de Bom Controle foi de 16 dias para Aliflus em comparação com 37 dias para o grupo de corticosteroide inalado no subgrupo de pacientes com asma virgens de esteróides, o tempo de tratamento necessário para alcançar um bom controle individual foi de 16 dias para Aliflus em comparação com 23 dias para o grupo de corticosteróides inalados.
Os resultados gerais do estudo mostraram:
* Bom controle da asma: período igual ou menor que 2 dias com pontuação de sintomas maior que 1 (pontuação de sintomas igual a 1 definida como "sintomas por um curto período durante o dia), uso de SABA menor ou igual a 2 dias e menor que ou igual a 4 vezes / semana, pico de fluxo expiratório matinal maior ou igual a 80% do previsto, ausência de despertares noturnos, ausência de exacerbações e ausência de efeitos indesejáveis que requeiram modificação da terapia.
** Controle total da asma: ausência de sintomas, ausência de uso de SABA, pico de fluxo expiratório matinal maior ou igual a 80% do previsto, ausência de despertares noturnos, ausência de exacerbações e ausência de efeitos indesejáveis que requeiram modificação da terapia .
Os resultados deste estudo sugerem que Aliflus 50/100 microgramas duas vezes por dia pode ser considerado como terapêutica de manutenção inicial em doentes com asma persistente moderada para os quais o controlo rápido da asma é considerado essencial (ver secção 4.2).
Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo em 318 pacientes com 18 anos ou mais com asma persistente avaliou a segurança e tolerabilidade da administração de 2 inalações de Aliflus duas vezes ao dia (dobrando a dose). Por um período de duas semanas. O estudo mostrou que dobrar as inalações para cada dose de Aliflus por até 14 dias resulta em um pequeno aumento na incidência de eventos adversos relacionados ao agonista (tremor, 1 paciente [1%] vs 0; palpitações, 6 pacientes [3%] ] vs 1 [cãibras musculares, 6 pacientes [3%] vs 1 [
Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)
SMART foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de 28 semanas conduzido nos EUA que randomizou 13.176 pacientes para tratamento com salmeterol (50 mcg duas vezes ao dia) e 13.179 pacientes com placebo, além disso à terapia normal de asma de cada paciente. Os pacientes foram inscritos se tivessem 12 anos de idade ou mais, tivessem asma e estivessem usando medicação para asma no momento da inscrição (mas não um agonista beta de ação prolongada, LABA). De entrada no estudo, o uso inicial de corticosteroides inalados foi registrado, embora seu uso O objetivo primário do estudo SMART foi o número combinado de mortes respiratórias e eventos respiratórios que colocam em risco a vida.
Principais descobertas do estudo SMART: ponto final primário
(O risco em negrito é estatisticamente significativo no nível de confiança de 95%)
Principais descobertas do estudo SMART para o uso basal de esteróides inalados: desfechos secundários
(* = o risco não pôde ser calculado devido à ausência de eventos no grupo de placebo. O risco em negrito é estatisticamente significativo no intervalo de confiança de 95%. Os desfechos secundários relatados na tabela acima alcançaram a significância estatística em geral população.) Os desfechos secundários combinados de mortes por todas as causas ou eventos com risco de vida, mortes por todas as causas ou hospitalizações por todas as causas não atingiram significância estatística em toda a população.
População pediátrica:
No estudo SAM101667, realizado em 158 crianças de 6 a 16 anos com asma sintomática, a combinação salmeterol / propionato de fluticasona é igualmente eficaz na duplicação da dose de propionato de fluticasona para controle dos sintomas e função pulmonar. Este estudo não foi desenhado para investigar o efeito nas exacerbações.
Em um estudo que randomizou crianças de 4 a 11 anos [n = 428], DISKUS salmeterol / propionato de fluticasona (50/100 mcg, uma inalação duas vezes ao dia) foi comparado com suspensão pressurizada de salmeterol / propionato de fluticasona (25 / 50mcg, duas inalações duas vezes diariamente) em um estudo de tratamento de 12 semanas. A alteração média ajustada da linha de base no pico de fluxo respiratório matinal médio nas semanas 1 a 12 foi de 37,7 L / min no grupo de tratamento DISKUS e 38,6 L / min no grupo de tratamento suspensão pressurizada. Em termos de medicação de resgate e dias e noites sem sintomas, melhorias foram observadas em ambos os grupos de tratamento.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Quando o salmeterol e o propionato de fluticasona são administrados por inalação em combinação, a farmacocinética de cada um é semelhante à observada quando os medicamentos são administrados separadamente. Portanto, para fins de avaliações farmacocinéticas, cada um dos dois componentes pode ser considerado separadamente.
Salmeterol:
O salmeterol atua localmente no pulmão e, portanto, os níveis plasmáticos não são indicativos do efeito terapêutico. Além disso, apenas dados limitados estão disponíveis sobre a farmacocinética do salmeterol devido à dificuldade técnica de análise do fármaco no plasma causada pelas baixas concentrações plasmáticas na terapêutica doses administradas por inalação (aproximadamente 200 picogramas / mL ou menos).
Propionato de fluticasona:
A biodisponibilidade absoluta de uma dose única de propionato de fluticasona inalado em voluntários saudáveis varia de aproximadamente 5 a 11% da dose nominal, dependendo do tipo de dispositivo de inalação usado. Um nível mais baixo de exposição sistêmica ao propionato de fluticasona inalado foi observado em pacientes asmáticos.
A absorção sistêmica ocorre principalmente através dos pulmões e é inicialmente rápida, depois prolongada. O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas contribui minimamente para a exposição sistêmica devido à baixa solubilidade aquosa e metabolismo pré-sistêmico, com uma disponibilidade oral inferior a 1%. Há um aumento linear da exposição sistêmica em relação ao aumento da dose inalada.
A distribuição do propionato de fluticasona é caracterizada por uma "alta depuração plasmática (1150 mL / min), um grande volume de distribuição em estado estacionário (aproximadamente 300 L) e uma" meia-vida final de aproximadamente 8 horas.
A ligação às proteínas plasmáticas é de 91%.
O propionato de fluticasona é eliminado muito rapidamente da circulação sistêmica. A principal via é o metabolismo para um composto de ácido carboxílico inativo pela enzima CYP3A4 do sistema do citocromo P450. Outros metabólitos não identificados foram detectados nas fezes.
A depuração renal do propionato de fluticasona é insignificante. Menos de 5% da dose é excretada na urina, principalmente como metabólitos. A porção principal da dose é excretada com as fezes na forma de metabólitos e fármaco inalterado.
População pediátrica
O efeito do tratamento por 21 dias com Aliflus suspensão pressurizada para inalação 25/50 mcg (2 inalações duas vezes ao dia com ou sem espaçador) ou com Aliflus Diskus 50 / 100mcg (1 inalação duas vezes ao dia) foi avaliado em 31 crianças de 4 a 11 anos com asma leve. A exposição sistêmica de propionato de fluticasona foi semelhante para suspensão inalatória pressurizada Aliflus com dispositivo espaçador (107 pg hr / mL [95% CI: 45,7, 252, 2]) e Aliflus Diskus (138 pg h / mL [95 % CI: 69,3, 273,2]), mas inferior para suspensão inalatória pressurizada Aliflus (24 pg hr / mL [IC 95%: 9,6, 60,2]). A exposição sistêmica de salmeterol foi semelhante para Aliflus Pressurized Inhalation Suspension, Aliflus Pressurized Inhalation Suspension with Spacer Device e Aliflus Diskus (126 pg hr / mL [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / mL [95% CI: 54 , 200] e 110 pg hr / mL [IC 95%: 55, 219], respectivamente).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos em animais nos quais o salmeterol e o propionato de fluticasona foram administrados separadamente, os únicos elementos preocupantes para a saúde humana foram os efeitos associados a ações farmacológicas excessivas.
Em estudos de reprodução animal, os glucocorticóides demonstraram induzir malformações (fenda palatina, malformações esqueléticas). No entanto, estes resultados experimentais em animais não parecem ser relevantes para a administração humana nas doses recomendadas.
Os estudos em animais com salmeterol deram origem a toxicidade embriofetal apenas em níveis de exposição elevados. Após administração concomitante em ratos, em doses associadas à indução de glucocorticóides de anomalias conhecidas, foi observado um aumento de glucocorticóides. Incidência de transposição da artéria umbilical e ossificação incompleta do osso occipital .
O propelente não clorofluorcarbono, norflurano, demonstrou, em um "grande número de espécies animais expostas diariamente por períodos de dois anos, não ter efeitos tóxicos em concentrações de vapor muito altas, muito superiores àquelas às quais os pacientes tendem a Ser exposto."
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Propelente: norflurano (HFA134a).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
O recipiente contém um líquido pressurizado. Não exponha a temperaturas superiores a 50 ° C, proteja da luz solar direta. Não fure ou queime o recipiente mesmo quando estiver vazio. Tal como acontece com a maioria dos medicamentos contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
A suspensão é acondicionada em um recipiente pressurizado de 8 mL em liga de alumínio, lacado por dentro, lacrado com uma válvula dosadora. O recipiente é colocado em um inalador de plástico roxo equipado com um bocal de nebulizador e uma tampa protetora. O recipiente é conectado a um contador de doses que mostra o número de doses do medicamento restantes.O número é visível em uma janela na parte de trás do inalador em material plástico. Um recipiente pressurizado fornece 120 doses.
Os inaladores estão disponíveis em caixas de papelão contendo:
1 inalador de 120 doses
ou 3 inaladores de 120 doses
ou 10 inaladores de 120 doses - uso limitado a farmácias hospitalares (para fins de dispensação).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Luxemburgo
sob licença da GlaxoSmithKline S.p.A.
Revendedor à venda:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florença
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Aliflus 25/50 mcg / dose Suspensão pressurizada para inalação
- 1 inalador de 120 doses AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / dose Suspensão pressurizada para inalação
- 1 inalador de 120 doses AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / dose Suspensão para inalação pressurizada
- 1 inalador de 120 doses AIC: 034463125
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 09/06/2001
Data da última renovação: 16/06/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2015