Ingredientes ativos: Fulvestrant
Faslodex 250 mg solução injetável.
Por que o Faslodex é usado? Para que serve?
Faslodex contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores do estrogênio. O estrogênio, um tipo de hormônio sexual feminino, pode, em alguns casos, estar envolvido no crescimento do câncer de mama.
Faslodex é utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastático em mulheres pós-menopáusicas.
Contra-indicações Quando Faslodex não deve ser usado
Não use Faslodex
- se é alérgico ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você está grávida ou amamentando
- se você tem doença hepática grave
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Faslodex
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Faslodex se você tiver alguma das seguintes condições:
- problemas renais ou hepáticos
- baixo número de plaquetas (que ajudam a coagular o sangue) ou problemas de sangramento - problemas anteriores com coágulos sanguíneos
- osteoporose (perda de densidade óssea)
- alcoolismo
Crianças e adolescentes
Faslodex não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Faslodex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Você não deve usar Faslodex se estiver grávida. Se houver a possibilidade de engravidar, deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Faslodex.
Não deve amamentar durante o tratamento com Faslodex.
Condução e utilização de máquinas
Não se espera que Faslodex afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, no entanto, se se sentir cansado após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Faslodex contém 10% em peso / volume de etanol (álcool), ou seja, até 1000 mg por porção, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho por porção.
É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Deve-se ter cuidado em mulheres grávidas ou amamentando, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Faslodex: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é 500 mg de fulvestrant (duas injeções de 250 mg / 5 ml) administrada uma vez por mês com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.
O seu médico ou enfermeiro administrará Faslodex por injeção intramuscular lenta, um em cada nádega.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Faslodex
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Atenção médica imediata pode ser necessária se algum dos seguintes efeitos colaterais ocorrer:
- Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta
- Tromboembolismo (risco aumentado de coágulos sanguíneos) *
- Inflamação do fígado (hepatite)
- Insuficiência Hepática
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Reações no local da injeção, como dor e / ou inflamação
- Níveis anormais de enzimas hepáticas (em exames de sangue) *
- Náusea (sensação de enjôo)
- Fraqueza, cansaço *
Todos os outros efeitos colaterais:
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Dor de cabeça
- Ondas de calor
- Vômito, diarreia ou perda de apetite *
- Irritação na pele
- Infecções do trato urinário
- Dor nas costas*
- Níveis aumentados de bilirrubina (um pigmento biliar produzido pelo fígado)
- Tromboembolismo (risco aumentado de coágulos sanguíneos) *
- Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Níveis reduzidos de plaquetas (trombocitopenia)
- Sangramento vaginal, espessamento, corrimento esbranquiçado e candidíase (infecção)
- Hematomas e sangramento no local da injeção
- Níveis aumentados de gama-GT, uma enzima hepática detectada em um exame de sangue
- Inflamação do fígado (hepatite)
- Insuficiência Hepática
* Inclui reações adversas a medicamentos para as quais a contribuição exata de Faslodex não pode ser estimada devido à doença subjacente.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. efeitos secundários pode ajudar fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa após a abreviatura EXP.O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Conservar e transportar refrigerado (2 ° C - 8 ° C).
As variações de temperatura fora de 2 ° C - 8 ° C devem ser limitadas. Isso inclui evitar o armazenamento em temperaturas acima de 30 ° C e não exceder um período de 28 dias a uma temperatura média de armazenamento do produto abaixo de 25 ° C (mas acima de 2 - 8 ° C). Excursões de temperatura, o produto deve ser devolvido imediatamente ao Condições de armazenamento recomendadas (armazenar e transportar refrigerado 2 ° C - 8 ° C). As variações de temperatura têm um efeito cumulativo sobre a qualidade do produto e o período de tempo de 28 pode ser excedido dentro do prazo de validade de 4 anos de Faslodex. Exposição a temperaturas abaixo de 2 ° C não prejudicarão o produto, desde que não seja armazenado em temperaturas abaixo de -20 ° C.
Manter a seringa pré-cheia na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Os profissionais de saúde serão responsáveis pelo armazenamento, uso e descarte adequados de Faslodex.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Faslodex contém
- O ingrediente ativo é o fulvestrant. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.
- Os outros ingredientes são etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.
Qual a aparência de Faslodex e conteúdo da embalagem
Faslodex é uma solução límpida, incolor a amarela viscosa em seringa pré-cheia montada com um fecho inviolável, contendo 5 ml de solução injetável. Para receber a dose mensal recomendada de 500 mg, devem ser administradas duas seringas.
Faslodex está disponível em duas embalagens, uma embalagem contendo uma seringa de vidro pré-cheia ou uma embalagem contendo duas seringas de vidro pré-cheias. Também são fornecidas agulhas de segurança equipadas com um dispositivo (BD SafetyGlideTM) para conexão a cada corpo de seringa.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Prazo "> Informações para profissionais de saúde
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml solução injetável) deve ser administrado usando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.
BD SafetyGlide é uma marca comercial da Bacton Dickinson and Company e tem a marca CE: CE0050.
Instruções para administração
Advertências - Não autoclave a agulha com o dispositivo de proteção (agulha hipodérmica com proteção BD SafetyGlide) antes do uso. As mãos devem permanecer atrás da agulha durante todo o tempo de uso e descarte.
Para cada uma das duas seringas:
- Remova o corpo da seringa de vidro da bandeja e verifique se há danos.
- Rompa o selo da tampa de plástico branca no encaixe Luer-Lok da seringa Luer para remover a tampa com a tampa de borracha incluída
- Remova a agulha de segurança (BD SafetyGlide) da embalagem externa. Coloque a agulha de segurança no Luer-Lok
- Gire para travar com segurança.
- Gire para travar a agulha na conexão Luer.
- Remova a proteção da agulha rapidamente para evitar danos à ponta da agulha.
- Traga a seringa cheia para o local de administração.
- Remova a bainha da agulha.
- As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a contaminação por partículas e descoloração antes da administração.
- Expulse o excesso de gás da seringa.
- Administre lentamente (1 a 2 minutos / injeção) por via intramuscular na nádega. Para conveniência do usuário, a ponta da agulha "cega" é alinhada com o braço da alavanca.
- Após a injeção, aplique imediatamente a força de um dedo no braço da alavanca de ativação assistida para ativar o mecanismo de proteção (consulte a Figura 4). NOTA: Ative longe de você e de outras pessoas. Ouça o clique e confirme visualmente se a ponta da agulha está completamente coberta.
Disposição
As seringas pré-cheias destinam-se a uma única utilização.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
