Ingredientes ativos: progesterona
PRONTOGEST 50 mg / ml solução injetável
PRONTOGEST 100 mg / ml solução injetável
Indicações Por que o Prontogest é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Progestágenos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Na preparação para cirurgias ginecológicas e extraginecológicas a serem realizadas durante a gravidez; ameaça de aborto; aborto habitual; ameaça de nascimento prematuro; hipermenorreia, polimenorreia, metrorragia, amenorreia, hipomenorreia, oligomenorreia, síndrome pré-menstrual; profilaxia de depressão pós-parto. Suplemento de progesterona na fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de hipofertilidade ou insuficiência ovariana primária ou secundária.
Contra-indicações Quando Prontogest não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, hemorragia vaginal de natureza desconhecida, aborto interno ou incompleto, distúrbios tromboembólicos atuais ou anteriores, hemorragia cerebral, tromboflebite, insuficiência hepática grave.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Prontogest
Como a progesterona pode causar algum grau de retenção, as condições que podem ser afetadas por esse fator, como epilepsia, enxaqueca, asma e insuficiência cardíaca ou renal, devem ser monitoradas. Pacientes com histórico de depressão mental requerem "observação cuidadosa durante o tratamento com Prontogest. Em diabéticos, os hormônios progestogênicos podem determinar ou agravar estados de retenção de água e reduzir a tolerância à glicose. Se um exame histológico for realizado, deve-se observar que o paciente está sendo tratado com Prontogest
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Prontogest
Nenhuma interação com outros medicamentos foi relatada.
Avisos É importante saber que:
É necessário estar atento se durante o tratamento surgirem sintomas de perda parcial ou total da visão ou diplopia e interromper o próprio tratamento se for constatado edema papilar ou lesão dos vasos retinianos.
O mesmo deve ser dito dos primeiros sintomas que podem indicar distúrbios trombóticos que afetam os vasos periféricos, cerebrais ou pulmonares.
Atenção especial também deve ser dada aos indivíduos nos quais há alterações nos testes endócrinos e na função hepática; nesses indivíduos, o tratamento deve ser interrompido e os testes repetidos após cerca de dois meses.
O tratamento progestogênico em pacientes na pré-menopausa pode mascarar o início do climatério. Em caso de sangramento vaginal, as causas não funcionais devem ser levadas em consideração. Em casos de metrorragia de natureza indeterminada, são recomendadas medidas diagnósticas adequadas.
O uso de progestágenos na ameaça de aborto e no aborto habitual pode ser permitido nos casos em que seja absolutamente essencial em relação à etiologia do quadro patológico específico (infertilidade por insuficiência da segunda fase, ameaça de aborto por atividade insuficiente do corpo lúteo, deficiência hormonal).
Gravidez e amamentação
O Prontogest pode ser utilizado durante a gravidez, apenas para as indicações autorizadas e sob estrita vigilância médica. A progesterona é excretada no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação não é recomendado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento pode causar sonolência ou tonturas, por isso deve-se ter cuidado ao dirigir ou usar máquinas.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Prontogest: Posologia
Ameaça de aborto espontâneo: a administração de Prontogest é recomendada seguindo este esquema:
1º trimestre: administração de 100-200 mg por dia durante pelo menos 7 dias. Em seguida, continue com a terapia de manutenção com 50 mg em dias alternados por mais 20 dias ou de acordo com uma prescrição médica diferente.
2º trimestre: administração de 100-200 mg por dia durante pelo menos 7 dias. Em seguida, continue com 100 mg em dias alternados por mais 20 dias ou de acordo com uma receita médica diferente.
Aborto habitual: é aconselhável iniciar a administração do Prontogest desde os primeiros tempos de gestação, na dose de 50-100 mg duas a três vezes por semana. Em particular, a administração deve ser cuidada durante o terceiro mês de gestação, quando a secreção interna de progesterona pelo corpo lúteo diminui.
Hipermenorreia, polimenorreia, metrorragia: muitos AA recomendam a raspagem do endométrio antes do tratamento hormonal. A administração de Prontogest deve ser iniciada alguns dias antes do início da hemorragia. As doses a utilizar não devem ser inferiores a 50 mg.
Hipomenorreia amenorreia, oligomenorreia: só depois de terem especificado claramente as causas (pituitária, uterina, ovariana) o uso da progesterona pode ser utilizado isoladamente ou associado às gonadostimolinas FSH e LH. De acordo com alguns AA, a progesterona (Prontogest) deve ser administrada na dose de 25 mg por dia durante 5 dias por mês, possivelmente associado ao estrogênio.
Intervenções cirúrgicas na gravidez: 100-200 mg por dia ou conforme receita médica diferente.
Síndrome pré-menstrual: em casos graves sugerimos tratamento diário de 1 ampola de 50 mg de progesterona (Prontogest) desde o 14º dia do ciclo até o início do fluxo menstrual: ou em caso de sintomas limitados 1 ampola de 100 mg 2-4 dias imediatamente antes da menstruação.
Profilaxia da depressão pós-parto: após o parto, 2 frascos de 100 mg de progesterona (Prontogest) são administrados por dia durante os primeiros 7 dias. A dose pode então ser reduzida para 100 mg por dia de progesterona (Prontogest) até que ocorra a primeira menstruação. Em seguida, a partir do 14º dia do ciclo até o início do fluxo menstrual nas doses de 50-100 mg por dia.
A administração de progesterona pode ser reduzida progressivamente, tanto na duração quanto na dosagem, até que o paciente esteja totalmente livre de sintomas.
Suplemento na fase lútea durante os ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de hipofertilidade primária ou secundária ou esterilidade: a posologia recomendada é de 50-100 mg por dia. No caso de gravidez estabelecida, o tratamento deve ser continuado até que a autonomia placentária seja alcançada (8-12 semanas de gestação).
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Prontogest
Nenhum sintoma de overdose foi relatado até o momento.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Prontogest
Uma incidência estatisticamente significativa de acidentes tromboembólicos periféricos, pulmonares, cerebrais, retinais e lesões neurooculares foi descrita após o uso de progestogênios associados ao estrogênio. Outras reações adversas relatadas após o uso de progestogênios foram: aumento da pressão arterial em indivíduos predispostos, síndrome pré-menstrual, alterações na libido, sangramento intermenstrual, fluxo menstrual alterado, amenorréia, secreções cervicais alteradas, mastodínia, hirsutismo, alopecia, dor de cabeça, tontura, insônia, sonolência, nervosismo, depressão, cloasma, alterações de peso (aumento ou diminuição), icterícia colestática, alterações na função hepática (fosfatase alcalina, transaminase) e testes de coagulação sanguínea, reações cutâneas (urticária, erupção cutânea com ou sem coceira).
Relate qualquer efeito indesejável não descrito no folheto informativo ao seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO
Não armazene acima de 25 ° C.
VALIDADE
36 meses. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. Verifique a data de validade indicada na embalagem.
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
COMPOSIÇÃO
Solução injetável Prontogest 50 mg / ml
Cada frasco de 1ml contém:
Ingrediente ativo: Progesterona 50 mg
Excipientes: álcool benzílico, oleato de etila.
Solução injetável Prontogest 100 mg / ml
Cada frasco de 1ml contém:
Ingrediente ativo: Progesterona 100 mg
Excipientes: álcool benzílico, oleato de etila.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável para uso intramuscular
Embalagem contendo 3 ampolas de 50 mg / 1 ml.
Embalagem contendo 3 ampolas de 100 mg / 1 ml.
Embalagem contendo 7 frascos para injectáveis de 100 mg / 1 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PRONTOGEST
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solução injetável Prontogest 100 mg
Cada frasco de 1ml contém:
Ingrediente ativo: Progesterona 100 mg
Solução injetável Prontogest 50 mg
Cada frasco de 1ml contém:
Ingrediente ativo: Progesterona 50 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável para uso intramuscular
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Na preparação para cirurgias ginecológicas e extraginecológicas a serem realizadas durante a gravidez; ameaça de aborto; aborto habitual; ameaça de parto prematuro; hipermenorreia, polimenorreia, metrorragia, amenorreia, hipomenorreia, oligomenorreia; síndrome pré-menstrual; profilaxia de depressão pós-parto. Suplemento de progesterona na fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de hipofertilidade ou insuficiência ovariana primária ou secundária.
04.2 Posologia e método de administração
S.p.m. Como diretriz, o seguinte esquema pode ser adotado:
Ameaça de aborto: a administração de Prontogest é recomendada seguindo este esquema:
1º trimestre: administração de 100-200 mg por dia durante pelo menos 7 dias. Em seguida, continue com a terapia de manutenção com 50 mg em dias alternados por mais 20 dias ou de acordo com uma prescrição médica diferente.
2º trimestre: administração de 100-200 mg por dia durante pelo menos 7 dias. Em seguida, continue com 100 mg em dias alternados por mais 20 dias ou de acordo com uma receita médica diferente.
Aborto habitual: é aconselhável iniciar a administração do Prontogest desde os primeiros tempos de gestação, na dose de 50-100 mg duas a três vezes por semana. Em particular, a administração deve ser cuidada durante o terceiro mês de gestação, quando a secreção interna de progesterona pelo corpo lúteo diminui.
Hipermenorreia, polimenorreia, metrorragia: muitos AAs recomendam que uma raspagem do endométrio seja precedida do tratamento hormonal. A administração de Prontogest deve ser iniciada alguns dias antes do início da hemorragia. As doses a serem utilizadas não devem ser inferiores a 50 mg.
Hipomenorreia amenorreia, oligomenorreia: só depois de terem sido especificadas claramente as causas (hipofisia, útero, ovário) o uso da progesterona pode ser usado isoladamente ou associado às gonadostimolinas FSH e LH. De acordo com alguns AA a progesterona (Prontogest) deve ser administrada na dose de 25 mg por dia por 5 dias por mês, possivelmente associado ao estrogênio.
Cirurgia na gravidez: 100-200 mg por dia ou de acordo com receita médica diferente.
Síndrome pré-menstrual: em casos graves sugere-se um tratamento diário de 1 ampola de 50 mg de progesterona (Prontogest) desde o 14º dia do ciclo até o início do fluxo menstrual; ou em caso de sintomas limitados 1 ampola de 100 mg 2-4 dias imediatamente antes da menstruação.
Profilaxia da depressão pós-parto: após o parto, 2 ampolas de 100 mg de progesterona (Prontogest) são administradas por dia durante os primeiros 7 dias. A dose pode então ser reduzida para 100 mg por dia de progesterona (Prontogest) até que ocorra a primeira menstruação. Em seguida, a partir do 14º dia do ciclo até o início do fluxo menstrual nas doses de 50-100 mg por dia.
A administração de progesterona pode ser reduzida progressivamente, tanto na duração quanto na dosagem, até que o paciente esteja totalmente livre de sintomas.
Suplemento na fase lútea durante os ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de hipofertilidade primária ou secundária ou esterilidade: a posologia recomendada é de 50-100 mg por dia. No caso de gravidez estabelecida, o tratamento deve ser continuado até que a autonomia placentária seja alcançada (8-12 semanas de gestação).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, hemorragia vaginal de natureza desconhecida, aborto interno ou incompleto, distúrbios tromboembólicos atuais ou anteriores, hemorragia cerebral, tromboflebite, insuficiência hepática grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
É necessário estar atento se durante o tratamento surgirem sintomas de perda parcial ou total da visão ou diplopia e interromper o próprio tratamento se for constatado edema papilar ou lesão dos vasos retinianos. O mesmo deve ser dito dos primeiros sintomas que podem indicar distúrbios trombóticos que afetam os vasos periféricos, cerebrais ou pulmonares. Atenção especial também deve ser dada aos indivíduos nos quais há alterações nos testes endócrinos e na função hepática; nesses indivíduos, o tratamento deve ser interrompido e os testes repetidos após cerca de dois meses. Como a progesterona pode causar algum grau de retenção, as condições que podem ser afetadas por esse fator, como epilepsia, enxaqueca, asma e insuficiência cardíaca ou renal, devem ser monitoradas. Pacientes com histórico de depressão mental requerem observação cuidadosa durante o tratamento com Prontogest. Em diabéticos, os hormônios progestágenos podem determinar ou agravar a retenção de água e reduzir a tolerância à glicose.
O tratamento com progesterona em pacientes na pré-menopausa pode mascarar o início do climatério.
Caso seja realizado um exame histológico, deve-se observar que o paciente está sendo tratado com Prontogest.
Em caso de sangramento vaginal, as causas não funcionais devem ser levadas em consideração. Em casos de metrorragia inexplicada, são recomendadas medidas diagnósticas adequadas.
O uso de progestágenos na ameaça de aborto e no aborto habitual pode ser permitido nos casos em que seja absolutamente essencial em relação à etiologia do quadro patológico específico (infertilidade por insuficiência da segunda fase, ameaça de aborto por atividade insuficiente do corpo lúteo, deficiência hormonal).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação com outros medicamentos foi relatada.
04.6 Gravidez e lactação
O Prontogest pode ser utilizado durante a gravidez, apenas para as indicações autorizadas e sob estrita vigilância médica.
A progesterona é excretada no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento pode causar sonolência ou tonturas, por isso deve-se ter cuidado ao dirigir ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Uma incidência estatisticamente significativa de acidentes tromboembólicos periféricos, pulmonares, cerebrais, retinais e lesões neurooculares foi descrita após o uso de progestogênios associados ao estrogênio. Outras reações adversas relatadas após o uso de progestogênios foram: aumento da pressão arterial em indivíduos predispostos, síndrome pré-menstrual, alterações na libido, sangramento intermenstrual, fluxo menstrual alterado, amenorréia, secreções cervicais alteradas, mastodínia, hirsutismo, alopecia, dor de cabeça, tontura, insônia, sonolência, nervosismo, depressão, cloasma, alterações de peso (aumento ou diminuição), icterícia colestática, alterações na função hepática (fosfatase alcalina, transaminase) e testes de coagulação sanguínea, reações cutâneas (urticária, erupção cutânea com ou sem coceira).
04.9 Overdose
Nenhum sintoma de overdose foi relatado até o momento.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Classificação ATC: sistema geniturinário G03DA04 e hormônios sexuais; progestogênios.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Administrada em solução oleosa, a progesterona é rapidamente absorvida e transformada de maneira correspondente à conhecida para a progesterona secretada pelos ovários.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há informações, derivadas de dados pré-clínicos, de importância relevante para o médico que já não tenham sido relatadas em outras seções do RCM.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Álcool benzílico, oleato etílico
06.2 Incompatibilidade
Nenhum
06.3 Período de validade
36 meses em embalagem intacta
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Ampolas de vidro contendo 1 ml de solução, acondicionadas em caixa de papelão.
Solução injetável Prontogest 50 mg / ml: 3 ampolas de 1 ml
Solução injetável Prontogest 100 mg / ml: 3 ampolas de 1 ml
Solução injetável Prontogest 100 mg / ml: 7 ampolas de 1 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem particular
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Prontogest 50 mg / ml solução injetável" 3 ampolas de 1 ml A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml solução injetável" 3 ampolas de 1 ml A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml solução injetável" 7 ampolas de 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
"Prontogest 50 mg solução injetável" 3 ampolas de 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg solução injetável" 3 ampolas de 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg solução injetável" 7 ampolas de 1 ml 2004/2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
MAIO 2010
