Ingredientes ativos: Levosulpirida
Comprimidos de Levobren 25 mg
Levobren 25 mg / ml solução em gotas orais
Levobren 12,5 mg / ml solução injetável
As bulas Levobren estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Levobren 25 mg comprimidos, Levobren 25 mg / ml solução em gotas orais, Levobren 12,5 mg / ml solução injetável
- Levobren 50 mg comprimidos, Levobren 25 mg / ml solução injetável
- Comprimidos de Levobren 100 mg
Por que o Levobren é usado? Para que serve?
O Levobren contém a substância ativa levosulpirida, que pertence a uma classe de medicamentos denominados “psicolépticos, antipsicóticos (neurolépticos)”. Ele age estimulando a motilidade do estômago e intestinos (procinético).
Levobren é indicado para o tratamento de:
- uma doença devido a um esvaziamento retardado do estômago (síndrome dispéptica), devido a causas como tumores ou formas de somatização devido à ansiedade e caracterizada por perda de apetite (anorexia), produção excessiva de gases no intestino (meteorismo), sentido de tensão na parte superior do estômago, dor de cabeça após as refeições, azia, arrotos, diarreia, prisão de ventre
- dor de cabeça (dor de cabeça essencial) de origem diferente
- vômitos e náuseas (ocorrendo após a cirurgia ou causados por medicamentos usados para tratar o câncer)
- tontura de origem diferente.
Contra-indicações Quando Levobren não deve ser usado
Não use Levobren
- se você é alérgico à levosulpirida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você tem câncer de rim (feocromocitoma)
- se você sofre de ataques (epilepsia)
- se você sofre de transtornos mentais (estados maníacos, fases maníacas de psicose maníaco-depressiva)
- se você tem câncer de mama (mastopatia maligna)
- se está grávida ou a amamentar (ver “Gravidez e amamentação”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Levobren
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Levobren.
Não use Levobren
- se você tem sangramento, obstrução mecânica ou perfuração do estômago e intestinos
- simultaneamente com outras drogas psicotrópicas (neurolépticos).
Seu médico irá prescrever Levobren com cautela
- se você tem algum fator de risco para acidente vascular cerebral, se sofre de doenças circulatórias (cardiovasculares) ou tem um histórico familiar de batimento cardíaco alterado (prolongamento do intervalo QT)
- se você ou alguém da sua família tem ou já teve coágulos sanguíneos (trombos), porque Levobren pode causar a formação de coágulos sanguíneos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Levobren
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu médico irá prescrever Levobren com precaução se estiver a tomar medicamentos denominados “medicamentos psiquiátricos” usados para tratar perturbações mentais.
Quando toma um tipo de medicamento denominado “neurolépticos”, incluindo Levobren, em conjunto com medicamentos que alteram o batimento cardíaco (prolongam o QT), o risco de desenvolver um batimento cardíaco anormal (arritmias cardíacas) aumenta.
Não tome Levobren ao mesmo tempo que medicamentos que causam alterações nas substâncias chamadas “eletrólitos”.
Os medicamentos usados para neutralizar uma substância presente no nosso organismo denominada "acetilcolina", medicamentos usados para dormir e contra a dor (anticolinérgicos, narcóticos e analgésicos) influenciam os efeitos do Levobren na motilidade do estômago e intestinos.
Levobren com comida, bebida e álcool
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Levobren.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não use Levobren se estiver grávida ou pensar que está grávida.
Se você toma antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo Levobren, seu bebê pode apresentar os seguintes sintomas durante os últimos 3 meses de gravidez: tremores, rigidez muscular e / ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para comer.
Contacte o seu médico se o seu filho apresentar algum destes sintomas.
Hora da alimentação
Não use Levobren se estiver amamentando.
Condução e utilização de máquinas
Podem ocorrer sonolência, sonolência e movimentos involuntários (discinesias) com a utilização de doses elevadas.Tenha isto em consideração se tiver de conduzir e utilizar máquinas que requeiram um alto nível de alerta devido ao seu possível perigo.
Os comprimidos de Levobren contêm lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Levobren gotas orais contêm para-hidroxibenzoatos
Pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Levobren: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
a dose recomendada é (de acordo com a prescrição médica):
- Comprimidos: 1 comprimido 3 vezes ao dia antes das refeições.
- Ampolas: 1 ampola de 25 mg injetada no músculo ou veia (i.m. ou i.v.) 2 ou 3 vezes ao dia.
- Gotas: 15 gotas 3 vezes ao dia antes das refeições (uma gota contém 1,6 mg de levosulpirida).
O frasco de gotas tem um fecho "resistente à abertura por crianças". Para abrir, pressione a tampa no frasco e ao mesmo tempo desrosqueie normalmente.
Para fechar, volte a apertar a cápsula até ao fim.
Se sintomas como náuseas e vômitos surgirem e a administração oral for difícil, inicie o tratamento com Levobren solução injetável (IM ou IV) 2 ou 3 vezes ao dia por alguns dias e, quando os sintomas se tornarem mais brandos, mude para administração oral. Por 10 -15 dias.
Se necessário, repita o curso da terapia oral por mais 2 ou 3 semanas, após um período de interrupção de pelo menos 8 a 10 dias.
Tratamento de vômito
a dose recomendada é: um frasco para injetáveis no músculo ou veia, possivelmente repetido 2-3 vezes ao dia, até que os sintomas desapareçam.
Se o medicamento for usado na prevenção ou tratamento de vômitos causados por medicamentos anticâncer (cisplatina, antraciclinas), você receberá uma dose de 1-2 ampolas de Levobren solução injetável por via intravenosa lenta ou por infusão 30 minutos antes da administração do ou durante a administração do anticâncer e a mesma dose será repetida 30 minutos após o final da quimioterapia.
Uso em idosos
Se for uma pessoa idosa, o seu médico determinará cuidadosamente a dosagem e avaliará uma possível redução nas dosagens indicadas acima.
Se você se esquecer de usar o Levobren
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Levobren
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Levobren, fale com o seu médico ou farmacêutico
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Levobren
Em caso de sobredosagem acidental com Levobren, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Levobren
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Para administração prolongada, alguns distúrbios foram relatados em casos específicos, como:
- ausência de menstruação (amenorreia),
- desenvolvimento da mama em homens (ginecomastia),
- vazamento de leite dos seios (galactorreia),
- mudanças no desejo sexual (libido)
Os seguintes efeitos colaterais foram observados com outros medicamentos da mesma classe:
- casos raros de batimento cardíaco anormal (prolongamento QT, arritmias ventriculares, como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular),
- parada cardíaca,
- casos muito raros de morte súbita,
- formação de coágulos sanguíneos (trombos venosos), especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão nas pernas), que podem chegar aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar.
Se notar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.
Um pequeno aumento no número de mortes foi relatado em pacientes idosos com demência tratados com medicamentos antipsicóticos, como Levobren, em comparação com aqueles não tratados com antipsicóticos.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Other_information "> Outras informações
O que contém
Comprimidos de Levobren 25 mg
O ingrediente ativo é a levosulpirida. Um comprimido contém 25 mg de levosulpirida.
Os outros componentes são: carboximetilamido, celulose microgranular, lactose, estearato de magnésio.
Levobren 12,5 mg / ml solução injetável
O ingrediente ativo é a levosulpirida. Uma ampola contém 25 mg de levosulpirida.
Os outros componentes são: ácido sulfúrico 2 N, água para preparações injetáveis, cloreto de sódio.
Levobren 25 mg / ml gotas orais, solução
O ingrediente ativo é a levosulpirida. 100 ml de solução contêm 2,5 g de levosulpirida.
Os outros ingredientes são: ácido cítrico anidro, água purificada, sabor de limão, metil fidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, acessulfame K.
Qual a aparência de Levobren e conteúdo da embalagem
Levobren vem na forma de:
- Comprimidos de 25 mg: embalagem contendo um blister (alumínio / PVC) de 20 comprimidos.
- Solução injetável 12,5 mg / ml: embalagem contendo 6 ampolas de 2 ml.
- Gotas orais, solução 25 mg / ml: embalagem com frasco conta-gotas de vidro, com fecho "resistente à abertura por crianças", contendo 20 ml de solução.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
LEVOBREN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos LEVOBREN 25 mg
Um comprimido contém - Princípio ativo: levosulpirida 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg / ml Solução injetável
Um frasco contém - Princípio ativo: levosulpirida 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg / ml Solução de gotas orais
100 ml de solução contêm - Princípio ativo: levosulpirida 2,5 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tablets
Solução injetável
Solução de gotas orais
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Síndrome dispéptica (anorexia, meteorismo, sensação de tensão epigástrica, dor de cabeça
pós-prandial, azia, arrotos, diarreia, constipação) de retardo do esvaziamento gástrico ligado a fatores orgânicos (gastroparesia diabética, neoplasias, etc.) e / ou funcionais (somatizações viscerais em indivíduos ansiosos-depressivos).
Cefaléia essencial: formas vasomotoras (clássica, comum, oftálmica, hemiplégica, enxaqueca em salvas) e formas tenso-musculares.
Vômitos e náuseas (pós-operatórios ou induzidos por antiblásticos).
Vertigem de origem central e / ou periférica.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem em adultos (de acordo com a prescrição médica):
Comprimidos: 1 comprimido 3 vezes ao dia antes das refeições.
Solução injetável: 1 ampola de 25 mg (i.m. ou i.v.) 2 ou 3 vezes ao dia.
Gotas orais: 15 gotas 3 vezes ao dia antes das refeições (uma gota contém 1,6 mg de levosulpirida).
Se os pacientes apresentarem sintomas graves com náuseas e vômitos e a administração oral for difícil, inicie o tratamento com Levobren 12,5 mg / ml Solução injetável (IM ou IV) 2 ou 3 vezes ao dia por alguns dias e, quando os sintomas se tornarem mais brandos, mude para via oral administração por 10-15 dias. Se necessário, repita o curso da terapia oral por mais 2 ou 3 semanas, após um período de interrupção de pelo menos 8 a 10 dias.
Tratamento de vômitos: um frasco i.m. ou i.v., possivelmente repetido 2-3 vezes ao dia, até que os sintomas desapareçam. Se o medicamento for usado na prevenção ou no tratamento de vômitos antiblásticos (cisplatina, antraciclinas) administrar 1-2 ampolas de LEVOBREN 12,5 mg / ml Solução injetável por via intravenosa lenta ou por infusão 30 "antes da administração do antiblástico ou durante a administração do "antiblástico e repetir a mesma dose 30" após o término da quimioterapia.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações -
LEVOBREN é contra-indicado em pacientes com feocromocitoma porque pode causar crise hipertensiva provavelmente devido à liberação de catecolaminas do tumor. Essas crises hipertensivas podem ser controladas com fentolamina.
Levobren é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento conhecida.
Não deve ser usado em epilepsia, em estados maníacos, em fases maníacas de psicose
maníaco depressivo. Em relação às supostas correlações entre o efeito hiperprolactinemizante da maioria dos psicotrópicos e a displasia mamária, é aconselhável não utilizar
LEVOBREN em indivíduos já portadores de mastopatia maligna.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Um complexo de sintomas potencialmente fatal denominado Síndrome Maligna dos Neurolépticos foi relatado com o uso de neurolépticos (geralmente durante o tratamento antipsicótico).
As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, distúrbios vegetativos (irregularidades no pulso e na pressão arterial, sudorese, taquicardia, arritmias), alterações do estado de consciência que podem evoluir para estupor e coma. O tratamento do S.N.M. Consiste na suspensão imediata da administração de antipsicóticos e de outros medicamentos não essenciais e na instituição de terapia sintomática intensiva (cuidados especiais devem ser tomados para reduzir a hipertermia e corrigir a desidratação). Se a retomada do tratamento antipsicótico for considerada essencial, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente. Evite terapia concomitante com outros neurolépticos.
Os efeitos da levosulpirida na motilidade gastrointestinal podem ser antagonizados por drogas anticolinérgicas, narcóticas e analgésicas.
A levosulpirida não deve ser usada quando a estimulação da motilidade gastrointestinal pode ser prejudicial, por exemplo na presença de hemorragia gastrointestinal, obstruções mecânicas ou perfurações.
Um aumento de aproximadamente três vezes no risco de eventos cerebrovasculares foi observado em ensaios clínicos randomizados versus placebo em uma população de pacientes com demência tratados com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. Levobren deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de AVC.
Utilizar com cuidado em pacientes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos.
Como os pacientes tratados com antipsicóticos freqüentemente apresentam fatores de risco adquiridos para tromboembolismo venoso, todos os fatores de risco possíveis para tromboembolismo venoso devem ser identificados e medidas preventivas apropriadas devem ser tomadas antes e durante o tratamento com Levobren.
Evite a ingestão simultânea de álcool.
Aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência.
Os dados de dois grandes estudos observacionais mostraram que os pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos têm um risco ligeiramente maior de mortalidade em comparação com os pacientes não tratados. Não há dados suficientes para estimar com segurança a magnitude precisa do risco e a causa do aumento do risco é desconhecida.
LEVOBREN não é indicado para o tratamento dos distúrbios comportamentais da demência.
Os comprimidos de Levobren 25 mg contêm lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A associação com psicofármacos requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com fármacos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta.
Não administre concomitantemente com medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não deve ser usado em gravidez confirmada ou suspeita e durante o período de lactação.
Bebês expostos a antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo Levobren, durante o terceiro trimestre da gravidez, estão em risco de efeitos colaterais, incluindo sintomas extrapiramidais ou de abstinência, que podem variar em gravidade e duração após o nascimento. Têm sido notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória, distúrbios na ingestão de alimentos, pelo que os bebés devem ser cuidadosamente monitorizados.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Com altas doses, podem ocorrer sonolência, sonolência e discinesias; Os pacientes em tratamento devem ser avisados sobre isso, para que evitem dirigir veículos e aguardar operações que requeiram integridade de vigilância devido ao possível perigo.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Para administração prolongada, alguns distúrbios como amenorreia, ginecomastia, galactorreia e alterações na libido, observadas em casos particulares, são atribuíveis a um efeito reversível da levosulpirida na função do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal, semelhante ao conhecido para muitos neurolépticos .
Os seguintes efeitos colaterais foram observados com outros medicamentos da mesma classe: casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca.
Casos muito raros de morte súbita.
Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda, foram relatados durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos. A frequência é desconhecida.
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal, frequência desconhecida, sintomas extrapiramidais (ver secção 4.6).
04.9 Overdose -
Em medicina interna, nunca foram observados distúrbios extrapiramidais e distúrbios do sono que, do ponto de vista teórico, poderiam ocorrer com dosagens muito elevadas. Nesse caso, basta interromper a terapia ou reduzir a dosagem de acordo com o julgamento do médico.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Categoria de medicamentos terapêuticos: psicolépticos, antipsicóticos
Código ATC: N05AL07
Os dados bioquímicos, farmacológicos e clínicos obtidos com os dois isómeros da sulpirida indicam que a actividade antidopaminérgica, tanto central como periférica, é devida ao enantiómero canhoto.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Quando a levosulpirida é administrada por via oral na dose de 50 mg, o pico plasmático é atingido em 3 horas e tem uma média de 94,183 ng / ml. O t½ de eliminação calculado após a administração de 50 mg i.v. de levosulpirida é de 4,305 horas.
A eliminação do medicamento ocorre principalmente pela urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados pré-clínicos têm pouca relevância clínica à luz da vasta experiência adquirida com a utilização em humanos da substância ativa contida no medicamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Comprimidos de Levobren 25 mg - Carboximetilamido, celulose microgranular, lactose, estearato de magnésio
LEVOBREN 12,5 mg / ml Solução injetável - ácido sulfúrico 2 N, água para preparações injetáveis, cloreto de sódio
LEVOBREN 25 mg / ml Solução em gotas orais - ácido cítrico, água purificada, sabor de limão, p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propila, acessulfame K.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum dado é conhecido a este respeito
06.3 Período de validade "-
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Embalagem contendo uma bolha (alumínio / PVC) de 20 comprimidos.
Caixa com 6 frascos de 2ml.
Embalagem contendo frasco conta-gotas de vidro, com fecho "resistente à abertura por crianças", contendo 20 ml de solução.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Tablets - sem instruções especiais
Frascos - Sem instruções especiais
Drops - Garrafa com fecho "resistente à abertura por crianças".
Abrir: pressione a tampa no frasco e ao mesmo tempo desrosqueie normalmente.
Fechar: aparafuse a cápsula completamente.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos de LEVOBREN 25 mg: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg / ml Solução injetável: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg / ml Solução em gotas orais: AIC n. 027210069
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
11/02/1989 - Renovação: 06/01/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
outubro 2013
