Ingredientes ativos: Progesterona (caproato de hidroxiprogesterona)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml solução injetável
Por que o Lentogest é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital: progestogênios
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ameaça de aborto, aborto habitual, metrorragia juvenil e climatérica disfuncional, amenorreia primária e secundária, proteção da gravidez em caso de cirurgia, insuficiência lútea.
Contra-indicações Quando Lentogest não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, perda de sangue dos órgãos genitais externos de natureza a determinar, distúrbios tromboflebíticos e tromboembólicos, insuficiência hepática grave, suspeita de cancro da mama em estádio inicial.
Não deve ser usado em caso de herpes gravídica à anamnese.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lentogest
Antes de iniciar a terapia com Lentogest, além de realizar um exame ginecológico (incluindo palpação das mamas), deve-se avaliar a história clínica pessoal e familiar do paciente, em função das contra-indicações e advertências especiais e preventivas de uso. Além disso, a presença de gravidez deve ser excluída, exceto, é claro, no caso em que o medicamento é administrado por indicações de ameaça de aborto e aborto habitual.
O uso de progestágenos na ameaça de aborto e no aborto habitual pode ser permitido nos casos em que seja absolutamente essencial em relação à etiologia do quadro patológico específico (infertilidade por insuficiência da segunda fase, ameaça de aborto por atividade insuficiente do corpo lúteo gravídico).
Deve-se ter cuidado em pacientes com epilepsia, asma e insuficiência cardíaca ou renal e em diabéticos, uma vez que os hormônios progestágenos podem determinar ou agravar estados de retenção de água e reduzir a tolerância à glicose.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Lentogest
A ingestão simultânea de rifampicina, ampicilina, fenilbutazona, barbitúricos, alguns anticonvulsivantes (hidantoínas, etc.), pode comprometer a eficácia do tratamento. Também é possível que a necessidade de medicamentos antidiabéticos orais ou insulina seja aumentada ou diminuída.
Avisos É importante saber que:
Como todas as soluções oleosas, Lentogest deve ser injetado por via intramuscular.
É necessário estar atento se durante o tratamento surgirem sintomas de perda parcial ou total da visão ou diplopia e interromper o próprio tratamento se ocorrer edema papilar ou lesões dos vasos retinianos.
O mesmo deve ser dito dos primeiros sintomas que podem indicar distúrbios trombóticos que afetam os vasos periféricos, cerebrais e pulmonares. Atenção especial também deve ser dada aos indivíduos nos quais há alterações nos testes endócrinos e na função hepática; nesses indivíduos, o tratamento deve ser interrompido e os testes repetidos após cerca de dois meses.
Efeitos sobre a direção e uso de máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Gravidez e amamentação
Lentogest é indicado na gravidez nos casos indicados (ver "Dose, método e horário de administração") e sob estrita supervisão médica.
O uso durante a amamentação não é recomendado.
Dosagem e método de uso Como usar Lentogest: Dosagem
- Ameaça de aborto: o tratamento deve ser iniciado imediatamente com a administração de 1 frasco de Lentogest. Recomenda-se continuar com 1 frasco de Lentogest 2 vezes por semana até que a paciente não apresente mais os sintomas da ameaça, mesmo após retomar sua atividade normal. L " a continuação do tratamento com Lentogest será decidida em relação a casos clínicos individuais.
- Aborto habitual: O tratamento deve ser iniciado assim que a gravidez for confirmada com segurança. 1-2 ampolas de Lentogest serão injetadas por via intramuscular por semana até a 10ª-12ª semana de gravidez.
- Sangramento disfuncional juvenil e climatérico: para o controle da metrorragia disfuncional é aconselhável administrar 1 ampola de Lentogest administrada entre o 18º e o 20º dia do ciclo. O sangramento de abstinência aparecerá 8-10 dias após a injeção.
- Amenorreia primária e secundária: o tratamento com Lentogest, em caso de amenorreia secundária, não deve ser iniciado antes de a gravidez ter sido excluída; além disso, a fim de induzir sangramento tipo menstrual, um estrogênio deve ser administrado antes, e por um período adequado, da administração, entre o 18º e o 20º dia do ciclo, de 1 frasco de Lentogest. da privação aparecerá 8-10 dias após a injeção.
- Precauções essenciais: se a paciente não deseja engravidar, outros métodos não hormonais devem ser usados para contracepção (exceto para o método de Ogino-Knaus e temperatura basal). Se durante o tratamento não ocorrer nenhuma menstruação de abstinência, mesmo que sejam utilizadas medidas anticoncepcionais, a possibilidade de gravidez deve ser excluída; o tratamento deve, portanto, ser suspenso e os testes apropriados realizados a fim de confirmar ou excluir o mesmo. No caso de uma gravidez estar realmente estabelecida, o tratamento com Lentogest (e não com estrogênio) será continuado apenas em casos de real necessidade.
- Proteção da gravidez em caso de cirurgia: é aconselhável iniciar o tratamento com 1-2 ampolas de Lentogest pelo menos uma semana antes da cirurgia.Após a cirurgia, o tratamento deve continuar com 1-2 ampolas de Lentogest por semana durante 4 semanas.
- Insuficiência lútea: Nos casos em que a fase lútea é encurtada (aumento da temperatura basal na segunda metade do ciclo de curta duração), a transformação do endométrio é provavelmente incompleta. Nesses casos, a administração de Lentogest favorece a transformação secretora do endométrio e, portanto, aumenta a probabilidade de engravidar. Sugere-se administrar 1 ampola de Lentogest três dias após a elevação da temperatura basal, simultaneamente com um estrogênio (já que, em geral, há déficit estrogênico simultâneo).
Para apoiar a fase lútea, 1 frasco de Lentogest será injetado duas vezes por semana até que o βHCG seja avaliado. Em caso de βHCG positivo, o tratamento será continuado até a 10ª-12ª semana de gravidez.
As diferentes dosagens de Lentogest podem ser adequadamente variadas, de acordo com a prescrição médica.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Lentogest
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado. Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Lentogest, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lentogest
Manifestações relacionadas a acidentes tromboembólicos (periféricos, pulmonares, cerebrais, retinais) e a lesões neurooculares; náusea, dor de cabeça, tontura; cólicas abdominais; fenômenos de irritação nervosa, depressão, alterações da libido, síndrome pré-menstrual, manchas (leve sangramento da genitália externa entre uma menstruação e a seguinte); acne, hipertricose; erupções cutâneas hemorrágicas e eritematosas; dor no local da injeção; retenção de água; ganho de peso; aumento da pressão em indivíduos predispostos. Raramente foram relatados icterícia colestática, testes de função hepática anormais e testes de coagulação do sangue. Quaisquer efeitos secundários não descritos no folheto informativo devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Verifique a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
Mantenha fora do alcance de crianças.
Não armazene acima de 25 ° C
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
Ingrediente ativo: caproato de 17α-hidroxiprogesterona 341 mg
Excipientes: álcool benzílico, oleato de etila.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável. Frasco de 2 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
LENTOGEST
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada frasco contém:
Princípio ativo: 17 alfa hidroxiprogesterona caproato de 341 mg
Para excipientes, consulte a pág. 6,1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Solução injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Ameaça de aborto, aborto habitual, metrorragia juvenil e climatérica disfuncional, amenorreia primária e secundária, proteção da gravidez em caso de cirurgia, insuficiência lútea.
04.2 Posologia e método de administração -
Ameaça de aborto: o tratamento deve ser iniciado imediatamente com a administração de 1 ampola de Lentogest. Recomenda-se continuar com 1 frasco de Lentogest 2 vezes por semana até que a paciente não apresente mais os sintomas da ameaça, mesmo após retomar sua atividade normal. A continuação do tratamento com Lentogest será decidida em relação aos casos clínicos individuais.
Aborto habitual: o tratamento deve ser iniciado assim que a gravidez for confirmada com segurança. 1-2 ampolas de Lentogest serão injetadas por via intramuscular por semana até a 10ª-12ª semana de gravidez.
Sangramento disfuncional juvenil e climatérico: para o controle da metrorragia disfuncional, é aconselhável administrar 1 ampola de Lentogest administrada entre o 18º e o 20º dia do ciclo. O sangramento de abstinência aparecerá 8-10 dias após a injeção.
Amenorreia primária e secundária: o tratamento com Lentogest, em caso de amenorreia secundária, não deve ser iniciado antes de a gravidez ter sido excluída; além disso, a fim de induzir sangramento tipo menstrual, um estrogênio deve ser administrado antes, e por um período adequado, da administração, entre o 18º e o 20º dia do ciclo, de 1 frasco de Lentogest. da privação aparecerá 8-10 dias após a injeção.
Precauções essenciais
Se a paciente não deseja engravidar, outros métodos não hormonais devem ser usados para contracepção (exceto para o método de Ogino-Knaus e temperatura basal).
Se durante o tratamento não ocorrer nenhuma menstruação de abstinência, mesmo que sejam utilizadas medidas anticoncepcionais, a possibilidade de gravidez deve ser excluída; o tratamento deve, portanto, ser suspenso e os testes apropriados realizados a fim de confirmar ou excluir o mesmo. No caso de uma gravidez estar realmente estabelecida, o tratamento com Lentogest (e não com estrogênio) será continuado apenas em casos de real necessidade.
Proteção da gravidez em caso de cirurgia: é aconselhável iniciar o tratamento com 1-2 ampolas de Lentogest pelo menos uma semana antes da cirurgia.Após a cirurgia, o tratamento deve ser continuado com 1-2 ampolas de Lentogest por semana durante 4 semanas.
Insuficiência lútea: nos casos em que a fase lútea é encurtada (aumento da temperatura basal na segunda metade do ciclo de curta duração), a transformação do endométrio é provavelmente incompleta. Nesses casos, a administração de Lentogest favorece a transformação secretora do endométrio e, portanto, a probabilidade de engravidar aumenta. Sugere-se administrar 1 ampola de Lentogest três dias após a elevação da temperatura basal, simultaneamente com um estrogênio (já que, em geral, há déficit estrogênico simultâneo).
Para apoiar a fase lútea, 1 frasco de Lentogest será injetado duas vezes por semana até que o bHCG seja avaliado. Em caso de bHCG positivo, o tratamento será continuado até a 10ª-12ª semana de gravidez.
As diferentes dosagens de Lentogest podem ser adequadamente variadas, de acordo com a prescrição médica.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, perda de sangue dos órgãos genitais externos de natureza a determinar, distúrbios tromboflebíticos e tromboembólicos, insuficiência hepática grave, suspeita de cancro da mama em estádio inicial.
Não deve ser usado em caso de herpes gravídica à anamnese.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Antes de iniciar a terapia com Lentogest, além de realizar um exame ginecológico (incluindo palpação das mamas), deve-se avaliar a história clínica pessoal e familiar do paciente, em função das contra-indicações e advertências especiais e preventivas de uso. Além disso, a presença de gravidez deve ser excluída, exceto, é claro, para as indicações de ameaça de aborto e aborto habitual.
Seguindo a ação do Lentogest no miométrio, pode ocorrer a retenção de um embrião já morto. No caso de a terapia ser continuada por um longo período de tempo, é necessário verificar a persistência ou não de um estado de gravidez por meio de controles e testes de gravidez adequados.
O uso de progestágenos na ameaça de aborto e no aborto habitual pode ser permitido nos casos em que seja absolutamente essencial em relação à etiologia do quadro patológico específico (infertilidade por insuficiência da segunda fase, ameaça de aborto por atividade insuficiente do corpo lúteo gravídico).
Como todas as soluções oleosas, Lentogest deve ser injetado por via intramuscular. Uma possível injeção intravascular pode dar origem a uma embolia oleosa.
É necessário estar atento se durante o tratamento surgirem sintomas de perda parcial ou total da visão ou diplopia e interromper o próprio tratamento se ocorrer edema papilar ou lesões dos vasos retinianos. O mesmo deve ser dito dos primeiros sintomas que podem indicar distúrbios trombóticos que afetam os vasos periféricos, cerebrais e pulmonares. Atenção especial também deve ser dada aos indivíduos nos quais há alterações nos testes endócrinos e na função hepática; nesses indivíduos, o tratamento deve ser interrompido e os testes repetidos após cerca de dois meses.
Deve-se ter cuidado em pacientes com epilepsia, asma e insuficiência cardíaca ou renal e em diabéticos, uma vez que os hormônios progestágenos podem determinar ou agravar estados de retenção de água e reduzir a tolerância à glicose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A ingestão simultânea de rifampicina, ampicilina, fenilbutazona, barbitúricos, alguns anticonvulsivantes (hidantoínas, etc.), pode comprometer, por indução enzimática e aceleração da degradação hepática, a eficácia do tratamento. Também é possível que a necessidade de medicamentos antidiabéticos orais ou insulina seja aumentada ou diminuída.
04.6 Gravidez e amamentação -
Lentogest é indicado na gravidez nos casos indicados (ver "Dose, método e período de administração") e sob estrita supervisão médica.
O uso durante a amamentação não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Lentogest não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Uma incidência estatisticamente significativa de acidentes tromboembólicos periféricos, pulmonares, cerebrais, retinais e lesões neurooculares foi descrita após o uso de progestogênios associados ao estrogênio. Outras reações secundárias relatadas após o uso de progestogênios em diferentes combinações foram: aumento da pressão arterial em indivíduos predispostos, ganho de peso, síndrome pré-menstrual, manchas; mudanças na libido; cólicas abdominais, retenção de líquidos; acne, dor de cabeça, tontura, náuseas; fenômenos nervosos irritação, depressão, hipertricose, erupções cutâneas hemorrágicas e eritematosas, dor no local da injeção.
Raramente foram relatados icterícia colestática, testes de função hepática anormais, como retenção de BSF, fosfatase alcalina, transaminase e testes de coagulação do sangue.
04.9 Overdose -
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: hormônios sexuais e moduladores do sistema genital: progestogênios derivados da gravidez. ATC: G03DA03
Lentogest é uma progestina de ação prolongada produzida pela esterificação da 17α-hidroxiprogesterona que favorece os fenômenos fisiológicos associados ao aparelho sexual e à gravidez.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Administrado por via intramuscular, o caproato de 17α-hidroxiprogesterona é liberado lentamente do depósito de forma bifásica e com meia-vida de aproximadamente 5 e 11 dias, respectivamente; não se acumula no organismo e não indica depósitos específicos em órgãos ou tecidos.
Uma vez liberado do depósito, o caproato de 17α-hidroxiprogesterona é rapidamente excretado na forma inalterada ou na forma de metabólitos. A eliminação é principalmente biliar (razão de eliminação urina / fecal = 0,05-0,02) e ocorre constantemente e a uma taxa elevada (meia-vida: cerca de 10 horas). É improvável uma circulação enterobiliar.
A atividade biológica prolongada do produto deve-se à reabsorção mais lenta do local da injeção do que ao armazenamento e liberação lenta do tecido adiposo: neste tecido, menos de 10% foi encontrado a partir da dose injetada de caproato de 17α-hidroxiprogesterona, em contrastando com o comportamento da progesterona que, apesar de ter meia-vida mais curta, concentra-se em maiores quantidades no tecido adiposo.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A toxicidade do caproato de 17α-hidroxiprogesterona é baixa. É praticamente isento de toxicidade aguda: em ratos, o DL50 é de 200 mg / 100 g.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Álcool benzílico, oleato de etila.
06.2 Incompatibilidade "-
Não existem incompatibilidades conhecidas.
06.3 Período de validade "-
Em embalagem intacta: 5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frascos para injectáveis de vidro embalados em caixas de um frasco para injectáveis de 2ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
O produto não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os requisitos legais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
AIC n. 024542019
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
1983/2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Maio de 2010
