Ingredientes ativos: álcool benzílico, benzocaína, cloroxilenol
Creme para queimaduras solares foille
Por que o Foille Sunburn é usado? Para que serve?
Foille Sole é um medicamento para uso na pele, que contém benzocaína (capaz de aliviar dores, ardor e coceira na pele), álcool benzílico (com ação desinfetante e capaz de acalmar as dores) e cloro xilenol (com ação desinfetante)
Foille Sunburn é usado:
- em caso de vermelhidão da pele por exposição excessiva e prolongada ao sol (queimaduras solares), pequenas queimaduras, irritações na pele por diversos agentes físico-químicos, picadas de insetos;
- no curativo de lesões superficiais (escoriações e escoriações) e feridas superficiais da pele.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um curto período de tratamento.
Contra-indicações Quando Foille Sunburn não deve ser usado
Não use Foille Sunburn se você é alérgico a álcool benzílico, benzocaína, cloroxilenol ou qualquer outro componente deste medicamento.
Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de sofrer queimaduras solares de Foille
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar o Foille Sunburn.
Foille Scottature só deve ser usado na pele (para uso externo), em lesões superficiais não extensas e por um curto período de tempo.
Nos seguintes casos, sempre use este medicamento somente após consultar seu médico:
- se você tiver feridas profundas ou graves, numerosas picadas de insetos,
- quando uma bolha com forma líquida ou a superfície da pele é queimada (queimaduras graves) ou queimaduras menores particularmente extensas;
- em crianças entre 6 meses e 2 anos de idade (ver "Crianças");
- se está grávida ou a amamentar (ver "Gravidez e amamentação").
Evite contato com os olhos.
A eficácia e segurança da benzocaína dependem de uma dosagem correta, portanto deve-se usar a quantidade mínima de medicamento suficiente para obter a melhora da dor.
Aplique Foille Sunburn com cuidado se você tiver membranas mucosas gravemente danificadas ou na presença de vermelhidão (inflamação), para evitar a absorção excessiva de benzocaína pelo corpo.
Evite o uso prolongado de Foille Sunburn, especialmente em grandes superfícies. O uso, principalmente se prolongado, de medicamentos na pele (produtos de uso tópico) pode dar origem a fenômenos de irritação ou alergia (sensibilização), neste caso pare o tratamento e consulte o seu médico para receber uma terapia adequada.
Se a lesão não melhorar após alguns dias, se a vermelhidão, dor ou inchaço piorar ou se ocorrer uma infecção, pare de usar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
Consulte também o seu médico se esses problemas ocorreram no passado.
Crianças
Foille Sunburn não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 6 meses. Em crianças entre 6 meses e 2 anos de idade, use este medicamento somente após consultar o seu médico (ver “Advertências e precauções”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito das queimaduras solares de Foille
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Não há distúrbios (interações) conhecidos relacionados à associação entre Foille Burns e outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Durante a gravidez e amamentação, use Foille Sunburn somente após consultar seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Foille Sunburn não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar escaldados de Foille: Dosagem
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada em adultos e crianças é até um máximo de 4 aplicações por dia.
Atenção: não exceda as doses indicadas.
Aplique uma camada leve e uniforme de creme diretamente na lesão. No caso de pequenas lesões após a aplicação do creme, cubra a lesão com gaze estéril.
Se estiver usando gaze estéril, não retire o curativo por 48 horas para não interferir na cicatrização. É possível não retirar a gaze estéril nem mesmo por alguns dias: neste caso, manter o curativo úmido aplicando Foille Scottature diretamente sobre a gaze estéril.
Se você não notar melhora após um curto período de tratamento, por favor, contate o seu médico.
Consulte também o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar alguma alteração recente em suas características (consulte "Advertências e precauções").
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de queimadura solar de Foille
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma sobredosagem de Foille Scalds, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
A absorção excessiva de benzocaína no corpo, particularmente em crianças e idosos, raramente pode levar a uma descoloração azulada da pele e das membranas mucosas (cianose); nestes casos, contacte o hospital mais próximo (ver "Possíveis efeitos secundários").
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais das queimaduras solares de Foille
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O uso de Foille Sunburn, principalmente se prolongado, pode originar fenômenos alérgicos (sensibilização), com aparecimento de vermelhidão e coceira, neste caso interrompa o tratamento e consulte o médico para receber uma terapia adequada.
Raramente, uma alta absorção de benzocaína pode causar, principalmente em crianças e idosos, o aparecimento de cianose ou uma coloração azulada particularmente evidente nos lábios e dedos. Nesse caso, entre em contato com o hospital mais próximo.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Foille Sunburn contém
- Os ingredientes ativos são álcool benzílico, benzocaína e cloroxilenol. 100 g de creme contém 4 g de álcool benzílico, 5 g de benzocaína e 0,1 g de cloroxilenol.
- Os outros ingredientes são: óleo vegetal hidrogenado, parafina sólida, cera de abelha amarela, monodiglicerídeos de ácidos graxos superiores, óleo de milho, hidrato de cálcio, borato de sódio, PEG 32, lauril sulfato de sódio, anidrido maleico, eugenol, cálcio sódico EDTA, 8-hidroxiquinolina, água purificada.
Descrição da aparência do Foille Sunburn e conteúdo da embalagem
Foille Sunburn vem em forma de creme. O conteúdo da embalagem é um tubo de 29,5 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CREME DE QUEIMADURA DE FOILLE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de creme contêm:
Princípios ativos:
álcool benzílico 4 g
benzocaína 5 g
cloroxilenol 0,10 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Pequenas queimaduras, erupções solares, irritações na pele por vários agentes físico-químicos, picadas de insetos.
No curativo de escoriações, escoriações e feridas superficiais da pele.
04.2 Posologia e método de administração
Aplicar o creme em camada fina e uniforme diretamente sobre a lesão. No caso de lesões limitadas, é aconselhável - após a aplicação do creme - cobrir com gaze estéril, sem retirar o curativo por pelo menos 48 horas, para não atrapalhar o processo de granulação.
Em alguns casos, o curativo inicial não precisará ser retirado e trocado mesmo por um período mais longo, mas deve-se mantê-lo gradativamente bem umedecido com FOILLE SCOTTATURE.
Recomenda-se não ultrapassar o limite máximo de 4 aplicações por dia, tanto em adultos como em crianças.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
O produto não é adequado para uso oftálmico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
FOILLE SCOTTATURE é apenas para uso externo.
O uso, principalmente se prolongado, do produto pode ocasionar fenômenos de sensibilização.
A eficácia e segurança da benzocaína dependem de uma dosagem correta, portanto é necessário utilizar a quantidade mínima do produto suficiente para obter o efeito desejado, aplicando-o com cautela em indivíduos com mucosas gravemente danificadas e locais de processos inflamatórios que possam causar absorção excesso deste ingrediente ativo.
FOILLE SCOTTATURE só deve ser usado em lesões cutâneas não extensas e superficiais e por curtos períodos de tempo.
Não aplique perto dos olhos.
Em caso de feridas profundas ou picadas de insetos disseminadas, ou queimaduras graves, ou queimaduras menores particularmente extensas, consulte sempre o seu médico antes de usar o produto.
Se a condição mórbida para a qual esta preparação é usada persistir por mais tempo, se desenvolver irritação, se a vermelhidão, inchaço ou dor persistir, ou se você tiver uma infecção, interrompa o uso e consulte o seu médico.
Não use o produto em crianças menores de 6 meses; recomenda-se que seja administrado somente após consulta ao seu médico entre os 6 meses e os 2 anos de idade.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum conhecido.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem contra-indicações conhecidas para o uso em caso de gravidez ou amamentação, no entanto, é aconselhável consultar o seu médico antes de tomar o medicamento durante a gravidez e amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
FOILLE SCOTTATURE não influencia o estado de vigilância; portanto, não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O uso de produtos de aplicação tópica, principalmente se prolongado, pode ocasionar fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e instituir a terapia adequada.
Raramente, uma alta absorção de benzocaína pode causar reações graves (aumento da metemoglobina, com aparecimento de cianose), principalmente em crianças e idosos, que requerem intervenção hospitalar imediata.
04.9 Overdose
Casos raros de aumento da meta-hemoglobina relacionados à absorção excessiva de benzocaína foram relatados na literatura, principalmente em crianças e idosos. Em caso de cianose, entre em contato com o hospital mais próximo para terapia apropriada (terapia de suporte e administração intravenosa de azul de metileno).
Em caso de ingestão acidental, é aconselhável implementar as medidas médicas normais recomendadas em caso de intoxicação.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: dermatológicos - anestésicos locais - código ATC: D04AB04
FOILLE SCOTTATURE combina as propriedades anti-sépticas e anestésicas de seus ingredientes ativos e proporciona alívio rápido da dor e coceira superficiais e com sua ação bactericida controla infecções.
A benzocaína é um anestésico local do tipo éster. Ele age bloqueando reversivelmente a condução nervosa, primeiro nas fibras nervosas do compartimento autônomo, depois sensorial e, finalmente, motor. A benzocaína atua imediatamente no alívio da dor, queimação e coceira na pele.
O álcool benzílico tem propriedades anti-sépticas e analgésicas e tende a prevenir infecções secundárias, graças aos seus efeitos bacteriostáticos.
O cloroxilenol auxilia esta última ação com sua atividade anti-séptica local.É um constituinte comum de muitos desinfetantes usados para desinfecção de pele e feridas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A benzocaína, graças à sua baixa solubilidade em meio aquoso, é pouco absorvida; isso explica sua baixa toxicidade sistêmica. Como outros anestésicos locais, é metabolizado pelas colinesterases plasmáticas em ácido 4-aminobenzóico. A excreção renal é mínima e ocorre na forma inalterada.
O álcool benzílico é metabolizado em ácido benzóico, este último é conjugado com a glicina no fígado para formar ácido hipúrico, que é excretado na urina.
O cloroxilenol é parcialmente absorvido no trato gastrointestinal. É conjugado com ácido glucurônico e ácido sulfúrico; não há mais dados disponíveis. 1/3 da dose ingerida é excretada na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
BENZOCAÍNA: nas concentrações normalmente utilizadas (2-10%), é relativamente não irritante e não tóxico.
Não existem estudos experimentais sobre carcinogenicidade, mutagenicidade / genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
ÁLCOOL BENZILO: a OMS estabeleceu o limite máximo de ingestão diária para grupos benzil / benzóico em 5 mg / kg / dia de peso corporal.
Em coelhos, não demonstrou causar efeitos irritativos na pele (avaliação de acordo com o método OECD 404), embora tenha demonstrado causar um efeito irritativo modesto nos olhos (avaliação de acordo com o método OECD 405). A exposição crônica ao álcool benzílico pode causar dermatite.
Os estudos de mutagenicidade (teste de Ames) e carcinogenicidade deram resultados negativos.
CLOROXILENOL: geralmente é considerado relativamente não tóxico e não irritante quando usado como excipiente em produtos tópicos. No entanto, o cloroxilenol foi classificado na categoria de toxicidade I por seus efeitos irritantes sobre os olhos. Reações alérgicas na pele também são relatadas. Quando tomado por via oral, é moderadamente tóxico; a ingestão de produtos desinfetantes contendo cloroxilenol foi associada a envenenamento. Letal ou muito forte.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Óleo vegetal hidrogenado, ceresina (parafina sólida), cera de abelha amarela, monodiglicerídeos (de ácidos graxos superiores), óleo de milho, hidrato de cálcio, borato de sódio, PEG 32, lauril sulfato de sódio, anidrido maleico, eugenol, sódio cálcio EDTA, 8-hidroxiquinolina, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Creme, tubo de 29,5 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem precauções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milão (Itália).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC 006228062
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
12 de outubro de 1976/1 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014
