Ingredientes ativos: sulfato de condroitina de sódio
CONDROSULF 400 mg cápsulas duras
CONDROSULF 400 mg grânulos para solução oral
Indicações Por que o Condrosulf é usado? Para que serve?
CONDROSULF é um medicamento utilizado no tratamento das deformações resultantes da degradação das articulações (osteoartrite) do joelho e da anca e tem como princípio ativo o sulfato de condroitina, principal componente da cartilagem.
O CHONDROSULF alivia a dor nas articulações e melhora a mobilidade das articulações.
Contra-indicações Quando Condrosulf não deve ser usado
Não tome CHONDROSULF se:
- tem alergia à substância ativa ou a outras substâncias quimicamente semelhantes, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Condrosulf
CONDROSULF deve ser usado com cautela em indivíduos particularmente em risco de alergias. Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se você tem alergias. O CHONDROSULF granulado para solução oral contém:
- sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
- amarelo alaranjado S (E 110). Pode causar reações alérgicas.
- sódio (1,59 mmol por dose). Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Crianças e adolescentes
CONDROSULF não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Condrosulf
Não há interações conhecidas entre o CHONDROSULF e outras drogas. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Este medicamento deve ser usado durante a gravidez ou amamentação apenas quando claramente necessário e sob estrita supervisão médica.
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seu médico que irá avaliar os benefícios e riscos da terapêutica com CONDROSULF.
Condução e utilização de máquinas
CONDROSULF não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Condrosulf: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico, que determinará a dose e a duração do tratamento. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
A menos que seja indicado de outra forma pelo seu médico, a dose usual é de 2 a 3 cápsulas ou saquetas por dia, durante pelo menos 3 semanas.
Tome CHONDROSULF por via oral:
- se você usar o CONDROSULF cápsulas, engula as cápsulas com água;
- se utilizar CHONDROSULF granulado, dissolva o conteúdo das saquetas em água antes de tomar.
Não altere a dose recomendada ou prescrita pelo seu médico. Se não notar qualquer melhoria ou se os seus sintomas estiverem a piorar, informe o seu médico ou farmacêutico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Condrosulf em excesso
Não há casos conhecidos de sobredosagem. Recomenda-se não exceder a dosagem sugerida. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Condrosulf
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer durante o tratamento com CONDROSULF:
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- dores de estômago ou intestinos, dor abdominal, náuseas, diarreia;
- início mais ou menos súbito de lesões cutâneas, por exemplo, manchas ou alterações difusas de cor (erupção maculopapular, eritema, erupção cutânea);
- tontura.
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- vermelhidão da pele (eczema), urticária, comichão;
- inchaço (edema).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que CHONDROSULF contém
O ingrediente ativo é: sulfato de condroitina de sódio.
CONDROSULF cápsulas duras
- Cada cápsula contém 400 mg de sulfato de condroitina sódico.
- Os outros componentes são: estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), índigo carmim (E 132).
Grânulos de CHONDROSULF para solução oral
- Cada saqueta de granulado contém 400 mg de sulfato de condroitina sódico.
- Os outros componentes são: ácido cítrico, sabor a laranja, sacarina sódica, amarelo alaranjado S (E 110), sorbitol, sílica coloidal anidra (Aerosil 200).
Descrição da aparência do CHONDROSULF e conteúdo da embalagem
CONDROSULF cápsulas está disponível em embalagens de 20 cápsulas.
O CHONDROSULF granulado para solução oral está disponível em embalagens de 20 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CONDROSULF 400 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 400 mg de sulfato de condroitina de sódio
Cada saqueta de granulado contém 400 mg de sulfato de condroitina sódico
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
Granulado para solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da osteoartrite do joelho e quadril
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
Salvo indicação em contrário, recomenda-se o seguinte esquema posológico, a ser seguido por um período não inferior a 3 semanas: de 2 a 3 cápsulas ou saquetas por via oral / dia, de acordo com a gravidade da doença.
Crianças
Não há evidências que apóiem o uso de sulfato de condroitina em crianças de 0 a 18 anos. Portanto, o uso de sulfato de condroitina em crianças não é recomendado.
O conteúdo das saquetas deve ser dissolvido em água antes da ingestão.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico e / ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso do medicamento não é recomendado em indivíduos particularmente propensos a alergias.
O CHONDROSULF granulado para solução oral contém sorbitol. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem receber este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações conhecidas ou incompatibilidades com outros medicamentos.
Não foram realizados estudos de interação.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas e lactantes, o produto só deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Gravidez: Não há dados clínicos disponíveis sobre a exposição durante a gravidez para o produto.
Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados com a gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Prescreva o medicamento com cautela durante a gravidez.
Hora da alimentação: Não se sabe se o produto é excretado no leite humano nem a excreção no leite foi estudada em animais. A decisão de continuar ou descontinuar a amamentação ou de continuar ou descontinuar a terapia com CONDROSULF deve ser tomada considerando o benefício da amamentação. para a criança e o benefício da terapia com o produto para a mãe.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
CONDROSULF não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas são raras (náuseas, diarreia, dor, desconforto abdominal e reações cutâneas podem aparecer no início da terapia, mas geralmente são raras e de gravidade leve.
As reações adversas observadas durante a vigilância pós-comercialização são apresentadas na tabela seguinte.
Em cada categoria, as reações adversas são classificadas de acordo com a frequência de início e gravidade, usando a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/10); comum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
O termo MedDRA mais apropriado foi usado para descrever as reações listadas acima.Sinónimos ou condições relacionadas não estão listados, mas ainda devem ser considerados.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para doenças do sistema musculoesquelético. Código ATC: M09AX.
O sulfato de condroitina, ingrediente ativo do CHONDROSULF, pertence à classe dos polissacarídeos, mais precisamente dos glicosamino-glicanos. São um dos principais elementos constituintes da cartilagem, onde se encontram ligados às proteínas para formar os chamados proteoglicanos, que garantem as propriedades mecânico-elásticas da própria cartilagem. Nos processos degenerativos articulares do tipo artrítico, observa-se diminuição do conteúdo de sulfato de condroitina cartilaginoso com consequente redução do poder de fixação da água e consequente deterioração progressiva da função articular devido à degeneração da própria cartilagem.
O fornecimento de sulfato de condroitina exógeno compensa o déficit de cartilagem, permitindo a interrupção ou desaceleração do processo degenerativo e uma realização ideal dos processos reparadores espontâneos.
Ao nível da cartilagem articular, de facto, o sulfato de condroitina é capaz de antagonizar os processos degenerativos articulares, sobretudo através da inibição das enzimas líticas cartilaginosas e da estimulação da biossíntese de proteoglicanos.
No animal experimental os principais efeitos do princípio ativo foram a ação no reparo ósseo e a atividade antiartrítica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Do ponto de vista farmacocinético, após administração oral única no homem, destacaram-se as concentrações plasmáticas de sulfato de condroitina, avaliadas como atividade lipoproteína-lipase, já após 15 "da administração, com pico detectável em torno de 30" e persistindo outras 12 horas após a administração administração.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas:
Conteúdo da cápsula
Estearato de magnesio
Concha da cápsula
Geléia
Dióxido de titânio (E 171)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Indigo carmim (E 132)
Grânulos para solução oral:
Ácido Cítrico
Aroma de laranja
Sacarina sódica
Amarelo laranja S (E 110)
Sorbitol
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservação em condições ambientais normais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Cápsulas duras: blister de alumínio / PVDC. Caixa de papelão contendo 20 cápsulas.
Granulado para solução oral: saquetas de papel-alumínio-polietileno seladas a quente.
Caixa de cartão com 20 saquetas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Cápsulas de 400 mg - 20 cápsulas: AIC n. 028784039
Granulado de 400 mg para solução oral - 20 saquetas: AIC n. 028784041
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 29 de outubro de 1994
Data da última renovação: 15.11.2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2011
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