Ingredientes ativos: Paracetamol, Clorfenamina (Maleato de Clorfenamina), Ascorbato de Sódio
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg comprimidos efervescentes
Por que o Zerinolflu é usado? Para que serve?
Zerinolflu é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (reduz a febre) para uso oral que contém os ingredientes ativos paracetamol, maleato de clorfenamina e ascorbato de sódio.
Zerinolflu é utilizado no tratamento de sintomas de gripe e constipações em adultos.
Contra-indicações Quando Zerinolflu não deve ser usado
Não tome Zerinolflu
- se tem alergia ao paracetamol ou ao maleato de clorfenamina ou ao ascorbato de sódio (vitamina C) ou a qualquer outro componente deste medicamento) ou a outros anti-histamínicos (substâncias semelhantes à clorfenamina, ou seja, medicamentos utilizados no tratamento de alergias);
- na gravidez e lactação;
- se tem anemia hemolítica grave (doença causada pela degradação dos glóbulos vermelhos);
- se tem uma deficiência de uma determinada enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase (a falta da qual pode causar anemia hemolítica);
- se tem insuficiência hepatocelular grave (doença associada a insuficiência hepática);
- se tem glaucoma (doença ocular frequentemente associada a um aumento da pressão do fluido dentro do olho);
- em caso de hipertrofia prostática (doença caracterizada por aumento do volume da próstata);
- em caso de obstrução do colo da bexiga (obstrução da bexiga urinária);
- no caso de tratos pilóricos, duodenais e outros do sistema gastrointestinal (doenças gastrointestinais caracterizadas por estreitamento de partes específicas do sistema digestivo);
- em caso de estenose urogenital (estreitamento dos órgãos urinários e reprodutivos).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zerinolflu
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zerinolflu.
Uma vez que contém paracetamol, use este medicamento com precaução se tiver insuficiência renal ou hepática. Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, deve verificar se este não contém paracetamol, uma vez que se o paracetamol for tomado em doses elevadas, podem ocorrer efeitos secundários graves (ver também a secção "Se tomar mais Zerinolflu do que deveria") .
Além disso, antes de combinar qualquer outro medicamento, entre em contato com seu médico.
Uma vez que foram observadas reações alérgicas graves ao paracetamol (por exemplo, choque anafilático, ver também a secção “Efeitos secundários possíveis”), aos primeiros sinais de uma reação alérgica após a utilização de Zerinolflu, pare o tratamento e consulte o seu médico.
Se a febre persistir por mais de três dias, ou se os sintomas não melhorarem ou outros aparecerem dentro de três dias, ou forem acompanhados por febre alta, erupção cutânea (erupção cutânea acompanhada de vermelhidão da pele), muco excessivo e tosse persistente, consulte o seu médico quem estabelecerá o diagnóstico correto. Não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias consecutivos sem consultar o seu médico.
Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Doses elevadas ou prolongadas do medicamento veterinário podem causar-lhe uma doença hepática de alto risco (doença hepática) (ver também a secção Sobredosagem) e até alterações graves nos rins e no sangue.
Zerinolflu contém um anti-histamínico (clorfenamina). Nas doses normalmente tomadas, os anti-histamínicos têm efeitos indesejáveis altamente variáveis de sujeito para sujeito e de fármaco para fármaco. O efeito indesejável mais comum é a sedação (relaxamento físico e mental) que pode resultar em sonolência (ver também as secções “Condução de veículos e utilização de máquinas” e “Efeitos indesejáveis”).
Idosos: devido a sua maior sensibilidade ao medicamento, os idosos devem seguir as dosagens indicadas.
O ácido ascórbico (vitamina C) deve ser usado com cuidado se você sofre ou já sofreu de nefrolitíase (pedras nos rins) e se você tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (ver "Não tome Zerinolflu") , ou se sofre de doenças como hemocromatose, talassemia ou anemia sideroblástica que envolvem uma acumulação de ferro no corpo.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Zerinolflu
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome Zerinolflu com álcool e durante a terapia com antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados no tratamento da depressão), neurolépticos (medicamentos usados para tratar distúrbios mentais, como psicose) ou com outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central (medicamentos que contêm um sedativo efeito sobre o sistema nervoso central (como barbitúricos, sedativos, tranquilizantes, hipnóticos), uma vez que o Zerinolflu pode interagir com essas substâncias.
Além disso, não tome Zerinolflu se estiver a ser tratado com inibidores da monoamina oxidase (outra classe de medicamentos antidepressivos) ou nas duas semanas após esse tratamento.
Para evitar interações importantes, você não deve tomar Zerinolflu com anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir ou bloquear a formação de coágulos sanguíneos), metoclopramida (medicamento que impede o vômito), outras substâncias com ação anticolinérgica (medicamentos que bloqueiam os efeitos da acetilcolina, substância envolvida na transmissão de impulsos nervosos).
Não é recomendado o uso do produto se estiver sendo tratado com antiinflamatórios.
Se você está sendo tratado com rifampicina (um antibiótico), cimetidina (um medicamento usado para tratar úlcera estomacal) ou medicamentos antiepilépticos (medicamentos usados para tratar a epilepsia, como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina), use paracetamol com extrema cautela e apenas sob estrito médico supervisão.
Se tiver de fazer análises ao sangue, tenha em consideração que a administração de paracetamol pode interferir na determinação da quantidade de ácido úrico (uricémia) e da quantidade de açúcar (glicémia) no sangue.
Como todas as preparações que contêm anti-histamínicos, Zerinolflu pode mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade (efeitos nocivos no ouvido) de certos antibióticos.
O uso habitual de drogas anticonvulsivantes (drogas usadas para tratar convulsões, como na epilepsia) ou anticoncepcionais orais (a pílula) pode acelerar o metabolismo do paracetamol.
Zerinolflu com comida, bebida e álcool
O produto pode interagir com o álcool, portanto não deve tomar Zerinolflu concomitantemente com a ingestão de álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou a planear ter um bebé, ou se está a amamentar, não deve utilizar Zerinolflu.
Fertilidade
Não foram realizados estudos com Zerinolflu para avaliar os efeitos na fertilidade humana.
Condução e utilização de máquinas
O Zerinolflu pode causar sonolência, pelo que deverá estar atento se conduzir veículos ou se planear realizar operações que requeiram atenção e vigilância.
Os comprimidos efervescentes de Zerinolflu contêm aspartame, sorbitol e sódio
Este medicamento contém aspartame, uma fonte de fenilalanina; pode ser prejudicial se sofrer de fenilcetonúria (deficiência da enzima fenilalanina hidroxilase) devido ao risco associado à acumulação do aminoácido fenilalanina.
Este medicamento contém sorbitol: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 14,83 mmol (ou 341 mg) de sódio por comprimido. Deve ser levado em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio
Dosagem e método de uso Como usar Zerinolflu: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é a seguinte:
Adultos: 1 comprimido efervescente 2 vezes ao dia.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Idosos: em particular os idosos devem seguir as dosagens indicadas.
Zerinolflu comprimidos efervescentes deve ser tomado com o estômago cheio.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Dissolva o comprimido efervescente em cerca de meio copo de água.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Zerinolflu demais
Se você tomar muito medicamento, poderá sentir sonolência, letargia (sono profundo com resposta reduzida a estímulos normais), depressão respiratória (diminuição da respiração).
Em caso de sobredosagem do medicamento, o paracetamol contido no Zerinolflu pode causar citólise hepática (destruição das células hepáticas) que pode conduzir a necrose maciça (morte das células hepáticas).
A N-acetilcisteína (substância que limpa o fígado), administrada nas horas imediatamente seguintes à ingestão de uma dose excessiva de paracetamol, é eficaz na limitação das lesões hepáticas. É aconselhável induzir o vômito ou, eventualmente, realizar lavagem gástrica (a ser realizada em ambiente hospitalar por pessoal especializado); além disso, você precisará ser monitorado e receber terapia de suporte, conforme determinado pelo seu médico.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Zerinolflu, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Zerinolflu
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zerinolflu
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. A frequência dos seguintes efeitos colaterais não é conhecida. Reações cutâneas de vários tipos e severidades foram relatadas com o uso de paracetamol, incluindo casos de:
- urticária (aparecimento de manchas vermelhas na pele);
- eritema multiforme (inflamação da pele);
casos muito raros de reações cutâneas graves, como:
- Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele caracterizada por descamação da pele);
- necrólise epidérmica tóxica (reação tóxica severa da pele);
- pustulose exantemática aguda generalizada (reação cutânea grave caracterizada por vermelhidão e inchaço junto com a formação de pústulas).
Foram relatadas reações alérgicas como:
- angioedema (inchaço repentino da pele ou membranas mucosas);
- edema da laringe (inchaço da laringe);
- choque anafilático (reação alérgica grave).
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos colaterais no sangue:
- trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
- leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue);
- anemia (diminuição da quantidade de hemoglobina e glóbulos vermelhos);
- agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue).
Outros efeitos colaterais podem ser:
- alterações na função hepática e hepatite (inflamação do fígado);
- alterações renais: insuficiência renal aguda (diminuição da função renal), nefrite intersticial (inflamação dos rins), hematúria (presença de sangue na urina), anúria (ausência de urina);
- reações gastrointestinais;
- vertigem (tontura).
Zerinolflu pode causar principalmente sonolência, astenia (fraqueza), fotossensibilização (reação alérgica cutânea após exposição à luz), boca seca, retenção urinária (presença de urina na bexiga), aumento da viscosidade das secreções brônquicas (muco mais espesso). Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 25 ° C. Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês. Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que Zerinolflu contém
- os ingredientes ativos são: paracetamol 300 mg, maleato de clorfenamina 2 mg igual a clorfenamina 1,41 mg, ascorbato de sódio 280 mg correspondendo a vitamina C 250 mg;
- os outros componentes são: bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sorbitol, polivinilpirrolidona, dimeticona, aspartame, sabor a laranja, sabor a limão.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS EFERVESCENTES DE ZERINOLFLU
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido efervescente contém:
princípios ativos: paracetamol 300 mg; maleato de clorfenamina 2 mg; ascorbato de sódio 280 mg correspondendo a vitamina C 250 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes efervescentes.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas de gripe e resfriado em adultos.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: 1 comprimido efervescente 2 vezes ao dia. Dissolva o comprimido efervescente em cerca de ½ copo de água.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos ingredientes ativos, a qualquer um dos excipientes ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico; em particular em relação aos anti-histamínicos com uma estrutura química semelhante à clorfenamina. O produto é contra-indicado durante a gravidez e amamentação.
Os produtos à base de paracetamol são contra-indicados em pacientes com insuficiência manifesta de glicose-6-fosfato desidrogenase e naqueles que sofrem de anemia hemolítica grave.
Insuficiência hepatocelular grave.
Devido aos seus efeitos anticolinérgicos, não deve ser utilizado em casos de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga, estenose pilórica e duodenal ou outros tratos gastrointestinal e urogenital.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Administrar com cuidado em indivíduos com insuficiência renal ou hepática. Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for administrado em altas doses. Instrua o paciente a entrar em contato com o médico antes de associar qualquer outro medicamento. Veja também "Interações".
Se a febre persistir por mais de três dias, ou se os sintomas não melhorarem e outros aparecerem dentro de três dias, ou forem acompanhados por febre alta, erupção cutânea, muco excessivo e tosse persistente, consulte seu médico para determinar o novo diagnóstico.
Não administre por mais de 3 dias consecutivos sem consultar seu médico.
O medicamento deve ser tomado com o estômago cheio.
Zerinolflu contém um anti-histamínico. Em doses terapêuticas comuns, os anti-histamínicos exibem reações secundárias altamente variáveis de sujeito para sujeito e de fármaco para fármaco. O efeito secundário mais frequente é a sedação que pode manifestar-se com sonolência, da qual devem ser alertados quem dirige veículos ou realiza operações que requeiram integridade do grau de vigilância, devendo ser dada especial atenção à determinação da dose em idosos durante sua sensibilidade aumentada à droga.
Doses altas ou prolongadas do produto podem causar doença hepática de alto risco e até alterações graves nos rins e no sangue.
O ácido ascórbico (vitamina C) deve ser usado com cautela por pessoas que sofrem, ou já sofreram no passado, de nefrolitíase (cálculos renais) e por aqueles com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase), hemocromatose, talassemia ou sideroblástica anemia.
Os comprimidos efervescentes de Zerinolflu contêm aspartame, uma fonte de fenilalanina; isto deve ser levado em consideração por pacientes com fenilcetonúria (deficiência da enzima fenilalanina hidroxilase) devido ao risco associado ao acúmulo do aminoácido fenilalanina nesses indivíduos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Use com extrema cautela e sob estrito controle durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). a administração de paracetamol pode interferir na determinação do ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicose no sangue (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
Como todas as preparações que contêm anti-histamínicos, Zerinolflu pode mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade de certos antibióticos.
Zerinolflu pode interagir com álcool, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos ou outras drogas com ação depressiva no sistema nervoso central, como barbitúricos, sedativos, tranquilizantes, hipnóticos e, portanto, não deve ser tomado durante a terapia.
A fim de evitar interações significativas, Zerinolflu não deve ser tomado concomitantemente com anticoagulantes, metoclopramida ou outras substâncias com ação anticolinérgica.
O uso habitual de anticonvulsivantes ou anticoncepcionais orais pode, com um mecanismo de indução enzimática, acelerar o metabolismo do paracetamol.
Não é recomendado o uso do produto se o paciente estiver em tratamento com antiinflamatórios.
O produto também é contra-indicado em pacientes tratados com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou nas duas semanas seguintes a esse tratamento.
04.6 Gravidez e lactação
É contra-indicado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O Zerinolflu pode deixar as pessoas sonolentas, e quem dirige veículos ou que participa em operações que requeiram a integridade do estado de fiscalização deve estar ciente disso.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades com o uso de paracetamol, incluindo casos de urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade, como angioedema, edema de laringe e choque anafilático. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose, alterações da função hepática e hepatite, doenças renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria), reações gastrointestinais e tonturas.
Zerinolflu pode causar principalmente sonolência, astenia, fotossensibilização, boca seca, retenção urinária, aumento da viscosidade das secreções brônquicas.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, são geralmente observados efeitos depressivos acentuados no sistema nervoso central, sonolência, letargia, depressão respiratória.
Em caso de sobredosagem, o paracetamol contido no Zerinolflu pode causar citólise hepática que pode evoluir para necrose maciça.
A N-acetilcisteína, administrada nas horas imediatamente após a ingestão de paracetamol, é eficaz na limitação dos danos ao fígado.
É aconselhável recorrer às medidas usuais para remover o material não absorvido do trato gastrointestinal induzindo vômito ou possivelmente lavagem gástrica; o paciente deve ser mantido sob observação praticando terapia de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de medicamentos terapêuticos: analgésico-antipirético.
Código ATC: N02BE51.
A inflamação da mucosa representa o processo patológico fundamental de numerosas afecções do trato respiratório superior e é, ao mesmo tempo, responsável pelos vários sintomas que a acompanham. Zerinolflu exerce a sua actividade contra estes sintomas incómodos que dela decorrem (rinorreia, nariz coceira, lacrimejamento, rouquidão, tosse, cefaléia, febre, mal-estar geral) pela ação dos três princípios ativos que o compõem: paracetamol, clorfenamina e ácido ascórbico.
A atividade dos componentes individuais pode ser resumida da seguinte forma:
Paracetamol: tem ação antifebril e analgésica.
Maleato de clorfenamina: protótipo dos anti-histamínicos alquilamínicos, é considerada uma das substâncias mais ativas em antagonizar os efeitos da histamina, embora não pareça causar efeitos sedativos comparáveis aos de outros anti-histamínicos nas doses usualmente utilizadas em rinológicos. Sua ação tende a reduzir os sintomas de resfriados, como secreção nasal, lacrimejamento e, em geral, congestão mucosa.
Ácido ascórbico : caracterizado por um significativo poder antioxidante. A principal função do ácido ascórbico ao nível do tecido está relacionada com a síntese de colágeno.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética dos componentes individuais pode ser resumida da seguinte forma:
Paracetamol: após a administração oral, o paracetamol é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrointestinal (o pico do nível plasmático é atingido em 30-120 minutos). A droga é rapidamente distribuída nos tecidos.
A biodisponibilidade absoluta varia entre 65-89%, indicando um efeito de primeira passagem. O jejum acelera a absorção, mas não afeta a biodisponibilidade Após administração retal, o pico plasmático é atingido após 1,5-3 horas. A biodisponibilidade absoluta varia entre 30% e 40% .A meia-vida plasmática é de 1,5-3 horas em doses terapêuticas; o paracetamol é extensamente metabolizado no fígado principalmente em compostos conjugados inativos de ácido glucurônico conjugado (cerca de 60%) e ácido sulfúrico (cerca de 35%), que são completamente excretados pela urina em 24 horas. Menos de 5% da dose de paracetamol é excretada como tal na urina. A meia-vida plasmática do paracetamol é prolongada em crianças e a via metabólica predominante é a conjugação do sulfato. A meia-vida plasmática do paracetamol também é prolongada na doença hepática crônica. A porcentagem de paracetamol ligado às proteínas plasmáticas é mínima em doses terapêuticas, mas pode aumentar após uma sobredosagem.
Maleato de clorfenamina: é absorvido de forma bastante lenta pelo trato gastrointestinal (o nível plasmático máximo é atingido cerca de 2,5 - 6 horas após a administração oral). A biodisponibilidade é fraca com valores entre 25-50%. A clorfenamina parece sofrer um metabolismo de primeira passagem considerável. Cerca de 70% da clorfenamina circulante liga-se às proteínas plasmáticas. Sua farmacocinética mostra uma ampla variabilidade interindividual. De fato, foram relatados valores de meia-vida variando de 2 a 43 horas. A clorfenamina é amplamente distribuída no organismo e atravessa a barreira hematoencefálica. O maleato de clorfenamina é extensamente metabolizado. Seus metabólitos incluem desmetil- e didelmetil-clorfeniramina. Tanto a clorfenamina quanto seus metabólitos são excretados principalmente pelo rim, a excreção depende do pH e do fluxo urinário. Apenas traços foram encontrados nas fezes. A duração da ação, menor do que o esperado de seus parâmetros farmacocinéticos, ocorre em um intervalo de tempo que varia de 4 a 6 horas.
Ácido ascórbico: O ácido ascórbico é prontamente absorvido pelo intestino delgado por transporte ativo por meio de um processo saturável inversamente proporcional à dose. Quando o ácido ascórbico é administrado em uma dose oral única, a absorção muda de 70% com 100 mg a 50% com 1,5 g a 16% com 12 g. O ácido ascórbico está presente no plasma e se acumula em particular nos glóbulos brancos com um concentração de cerca de 25 mcg / 108 células. O ácido ascórbico é oxidado a oxilato, que é excretado na urina. Em doses acima de 100 mg por dia, o ácido ascórbico é excretado inalterado na urina. O ácido desidroascórbico e o ácido 2,3-diceto-1-gliccônico são outros produtos de eliminação na urina humana. O turnover no organismo tem meia-vida de 13-30 dias. Níveis plasmáticos em nível de pico após administração intravenosa, meia-vida de aproximadamente 6 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda em camundongos e ratos, subaguda em ratos, crônica em cães Beagle e toxicidade local por supositórios na mucosa retal de ratos, mostraram boa tolerabilidade do produto. Não houve efeito teratogênico no coelho.
O ácido ascórbico não é tóxico até 5 g / kg. Nenhum efeito farmacológico agudo foi observado, mesmo com altas doses de ácido ascórbico não fisiológico. Não há relatos de malformações induzidas por paracetamol e ácido ascórbico em animais e no "homem .
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Excipientes: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, sorbitol, polivinilpirrolidona, dimeticona, aspartame, sabor laranja, sabor limão.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de polipropileno com tampa de polietileno.
Embalagens de 10, 12 e 20 comprimidos efervescentes.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não descarte o recipiente no meio ambiente.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 comprimidos efervescentes: A.I.C. n. 035191016
12 comprimidos efervescentes: A.I.C. n. 035191028
20 comprimidos efervescentes: A.I.C. n. 035191030
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
29 de outubro de 2014
