Ingredientes ativos: Nafazolina (nitrato de Nafazolina), Tonzilamina (cloridrato de Tonzilamina)
Colírio anti-histamínico alfa 0,8 mg / ml + 1 mg / ml colírio, solução
Por que é usado o colírio alfa anti-histamínico? Para que serve?
O QUE É"
Alpha Antihistamine Eye Drops é um descongestionante da mucosa ocular e anti-alérgico.
POR QUE "É USADO
Alpha Antihistamine Eye Drops é usado em estados alérgicos e inflamatórios da conjuntiva acompanhados por fotofobia (hipersensibilidade à luz), lacrimejamento, sensação de corpos estranhos.
Contra-indicações Quando o colírio anti-histamínico alfa não deve ser usado
QUANDO NÃO DEVE SER USADO
Alpha Antihistamine Eye Drops não deve ser usado por pessoas com glaucoma de ângulo estreito ou outras doenças oculares graves e em crianças com menos de 10 anos de idade. Hipersensibilidade aos componentes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Tratamento simultâneo com inibidores da monoamina oxidase (antidepressivos).
QUANDO PODE SER USADO SOMENTE APÓS CONSULTAR SEU MÉDICO
Durante a gravidez e amamentação utilizar apenas em caso de real necessidade, sob a supervisão direta do médico.
É aconselhável consultar o médico mesmo nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar colírio anti-histamínico Alpha
O produto, embora apresente uma absorção sistêmica muito pobre, deve ser usado com cautela em pacientes que sofrem de hipertensão, hipertireoidismo, doenças cardíacas, asma brônquica e hiperglicemia (diabetes). Infecções, pus, corpos estranhos no olho, danos mecânicos, químicos, pelo calor requerem atenção médica.
O produto deve ser mantido fora do alcance das crianças, pois a ingestão acidental pode causar depressão do SNC (sedação acentuada ou hipotonia). Como o produto, no frasco de 10 ml, contém cloreto de benzalcônio, não devem ser usadas lentes durante o tratamento.
Como o cloreto de benzalcônio não está presente na embalagem de dose única, ele pode ser usado por usuários de lentes de contato ou por aqueles que apresentam hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do colírio anti-histamínico alfa
Embora a ação de Colírio Alfa Anti-histamínico ocorra principalmente no olho, não o use se estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (antidepressivos) e nas duas semanas seguintes a esse uso, pois podem surgir crises hipertensivas graves (aumento significativo da pressão arterial) Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
Atenção para quem pratica atividades esportivas: o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.Dose, método e tempo de administração Como usar colírio anti-histamínico Alpha: Posologia
É "proibido" tomar outros que não os relatados em termos de esquema posológico e via de administração.
Quantos
Instile 1-2 gotas no olho afetado, até 2-3 vezes ao dia, conforme necessário.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica. Se os sintomas persistirem ou piorarem após um curto período de tratamento, consulte seu médico.
Quando e por quanto tempo
O produto não deve ser usado por mais de 4 dias consecutivos, a menos que seja prescrito de outra forma, pois podem ocorrer efeitos indesejáveis.
Respeite estritamente as doses recomendadas.Uma dosagem mais alta do produto, mesmo se tomada topicamente e por um curto período de tempo, pode causar efeitos sistêmicos graves.
Consulte o seu médico se as queixas ocorrerem repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
Garrafa de 10 ml
Depois de desatarraxar a cápsula, o frasco para injetáveis está pronto para uso. Vire-o de cabeça para baixo sobre o olho: pressione com o polegar e o indicador. As gotas vão sair. Após o uso, rosqueie novamente a cápsula.
Recipiente de dose única
- Abra o recipiente unidose removendo a tampa, que pode ser usada, de cabeça para baixo, para fechar temporariamente o recipiente.
- Pressione suavemente o corpo do recipiente unidose e deixe o colírio cair no olho, conforme descrito acima.
Alpha Antihistamine colírio, recipiente unidose não contém conservantes; por este motivo, cada recipiente unidose, uma vez aberto, deve ser deitado fora após a utilização, mesmo que apenas parcialmente utilizado.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito colírio anti-histamínico alfa
Respeite estritamente as doses recomendadas. O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por um longo período em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos. A ingestão acidental da droga pode causar depressão do sistema nervoso central (SNC) até o coma, especialmente em crianças.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de Colírio Alfa Anti-histamínico, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do colírio anti-histamínico alfa
O uso do produto pode às vezes causar dilatação pupilar, efeitos sistêmicos por absorção (hipertensão, doença cardíaca, hiperglicemia), aumento da pressão intraocular, náuseas, cefaléia.
Raramente podem ocorrer fenômenos de hipersensibilidade.
Neste caso é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para que, se necessário, seja instituída a terapia adequada.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
É importante informar o médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos no Folheto Informativo.
Solicite e preencha o formulário de relatório de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (formulário B).
Expiração e retenção
Veja o prazo de validade indicado na embalagem: esta data refere-se ao produto devidamente armazenado na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Garrafa de 10 ml
Armazene na embalagem original.
O frasco deve ser usado dentro de 30 dias após a primeira abertura do frasco.
Recipiente de dose única
Armazene na embalagem original
Não armazene acima de 25 ° C.
O colírio no recipiente unidose não contém conservantes; por este motivo, cada recipiente unidose, uma vez aberto, deve ser deitado fora após a utilização, mesmo que apenas parcialmente utilizado.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Garrafa de 10 ml
1 ml de solução contém:
Ingredientes ativos: cloridrato de Tonzilamina 1 mg; Nitrato de nafazolina 0,8 mg.
Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio, citrato de sódio monobásico, edetato de sódio, cloreto de benzalcônio, levomentol, álcool etílico, água para preparações injetáveis.
Recipiente de dose única
1 ml de solução contém:
Ingredientes ativos: cloridrato de Tonzilamina 1 mg; Nitrato de nafazolina 0,8 mg.
Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio, citrato de sódio monobásico, edetato de sódio, levomentol, álcool etílico, água para preparações injetáveis.
COMO PARECE
Alpha Antihistamine Eye Drops vem na forma de gotas para os olhos (para uso oftálmico).
O conteúdo da embalagem é um frasco de 10 ml ou 10 recipientes unidose de 0,3 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
EYE DROPS ALPHA ANTHISTAMIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém:
Princípios ativos:
Cloridrato de Tonzilamina 1 mg
Nitrato de nafazolina 0,8 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Estados alérgicos e inflamatórios da conjuntiva, acompanhados de fotofobia, lacrimejamento, sensação de corpos estranhos.
04.2 Posologia e método de administração
Instile 1-2 gotas no olho afetado, até 2-3 vezes ao dia, conforme necessário.
Respeite estritamente as doses recomendadas.
Uma dosagem mais alta do produto, mesmo se tomada topicamente e por um curto período de tempo, pode causar efeitos sistêmicos graves.
Se os sintomas persistirem ou piorarem após um curto período de tratamento, consulte seu médico. Em qualquer caso, o produto não deve ser usado por mais de 4 dias consecutivos, a menos que seja prescrito o contrário, pois podem ocorrer efeitos indesejáveis.
04.3 Contra-indicações
Não deve ser usado por pessoas com glaucoma de ângulo estreito ou outras doenças oculares graves.
Hipersensibilidade aos componentes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Não deve ser usado em crianças menores de doze anos.
Tratamento simultâneo com inibidores da monoamina oxidase (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O produto, embora apresente uma absorção sistêmica muito pobre, deve ser usado com cautela em pacientes que sofrem de hipertensão, hipertireoidismo, doenças cardíacas, asma brônquica e hiperglicemia (diabetes).
Infecções, pus, corpos estranhos no olho, danos mecânicos, químicos, pelo calor requerem atenção médica.
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças, pois a ingestão acidental pode causar depressão do SNC (sedação acentuada ou hipotonia).
Uma vez que o produto, na embalagem do frasco de 10 ml, contém cloreto de benzalcônio, lentes de contato gelatinosas não devem ser usadas durante o tratamento.
Como o cloreto de benzalcônio não está presente na embalagem de dose única, ele pode ser usado por usuários de lentes de contato ou por aqueles que apresentam hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Alpha Antihistamine Eye Drops não deve ser usado se estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase ou se tiver passado menos de duas semanas desde a última administração destes medicamentos, uma vez que podem ocorrer crises hipertensivas graves.
04.6 Gravidez e lactação
Durante a gravidez e amamentação utilizar apenas em caso de real necessidade, sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nada a declarar.
04.8 Efeitos indesejáveis
O uso do produto pode às vezes causar dilatação pupilar, efeitos sistêmicos de absorção (hipertensão, distúrbios cardíacos, hiperglicemia), aumento da pressão intraocular, náuseas, cefaléia. Raramente podem ocorrer fenômenos de hipersensibilidade. Médico para que, quando necessário, a terapia apropriada possa ser instituída .
O paciente é convidado a relatar quaisquer efeitos indesejáveis não descritos acima ao médico assistente ou farmacêutico.
04.9 Overdose
Respeite estritamente as doses recomendadas.
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por muito tempo em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos, principalmente em crianças.
A ingestão acidental da droga pode causar depressão do SNC até o coma, especialmente em crianças.
Nestes casos, é sempre necessária assistência médica imediata: lavagem gástrica, sedação com diazepam e medidas de suporte geral.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O cloridrato de tonzilamina é uma substância com atividade anti-histamínica e propriedades anestésicas locais. Como tal, determina uma atenuação dos processos inflamatórios causados pela presença de alérgenos.
O nitrato de nafazolina tem ação vasoconstritora e, portanto, exerce um efeito descongestionante válido na mucosa inflamada da conjuntiva.
A associação dessas duas substâncias, portanto, tende a reduzir os sintomas subjetivos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O nitrato de nafazolina tem um LD50 s.c. no rato igual a 385 mg / kg.
O cloridrato de Tonzilamina tem um LD50 i.p. igual a 118 mg / kg no camundongo e 493 mg / kg na cobaia.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Colírio, frasco de 10 ml
Cloreto de sódio, citrato de sódio, citrato de sódio monobásico, edetato de sódio, cloreto de benzalcônio, levomentol, álcool etílico, água para preparações injetáveis.
Colírio, recipiente unidose
Cloreto de sódio, citrato de sódio, citrato de sódio monobásico, edetato de sódio, levomentol, álcool etílico, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
Garrafa de 10 ml: 3 anos
Recipiente de dose única: 2 anos
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Colírio, frasco de 10 ml
Armazene na embalagem original.
Validade após a primeira abertura: 30 dias.
Colírio, recipiente unidose
Armazenar em temperatura não superior a 30 ° C, na embalagem original.
O recipiente unidose não contém conservantes; por este motivo, cada recipiente unidose, uma vez aberto, deve ser deitado fora após a utilização, mesmo que apenas parcialmente utilizado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Garrafa de 10 ml
Frasco de 10 ml com conta-gotas em polietileno de baixa densidade com tampa de rosca em polipropileno homopolímero.
Recipiente de dose única
10 recipientes unidose de 0,3 ml em 2 tiras de 5 recipientes unidose.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Garrafa de 10 ml
Depois de desatarraxar a tampa, o frasco está pronto para uso.
Vire-o de cabeça para baixo sobre o olho; pressione-o com o polegar e o indicador. As gotas vão sair. Após o uso, volte a apertar a cápsula.
Recipiente de dose única
Abra o recipiente unidose removendo a tampa, que pode ser usada, de cabeça para baixo, para fechar temporariamente o recipiente.
Pressione suavemente o corpo do recipiente unidose e deixe o colírio cair no olho.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BRACCO - via E.Folli, 50 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Colírio anti-histamínico alfa 0,8 mg / ml + 1 mg / ml colírio, solução
Garrafa de 10 ml AIC 027837018
Caixa com 10 recipientes de dose única de 0,3 ml AIC 027837020
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
15.07.1991
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2010
