Ingredientes ativos: Cefaclor
PANACEF 500 mg, cápsulas duras
PANACEF 250 mg / 5 ml, grânulos para suspensão oral
As bulas da Panacef estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - PANACEF 500 mg, cápsulas, PANACEF 250 mg / 5 ml, grânulos para suspensão oral
- PANACEF 375 mg comprimidos de liberação modificada, PANACEF 500 mg comprimidos de liberação modificada, PANACEF 750 mg comprimidos de liberação modificada
- PANACEF 250 mg, cápsulas, PANACEF 375 mg / 5 ml, grânulos para suspensão oral, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, grânulos para suspensão oral, PANACEF 125 mg / 5 ml, grânulos para suspensão oral, PANACEF 50 mg / ml gotas orais , suspensão, PANACEF 375 mg, grânulos para suspensão oral
Por que o Panacef é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibiótico para uso oral (cefalosporinas).
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento das seguintes infecções causadas por germes sensíveis:
- Infecções do sistema respiratório, como pneumonia, bronquite, exacerbações de bronquite crônica, faringite e amigdalite.
- Otite média (processos inflamatórios de origem bacteriana que afetam o ouvido médio).
- Infecções da pele e tecidos moles.
- Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite e cistite.
- Sinusite.
- Uretrite gonocócica.
Contra-indicações Quando Panacef não deve ser usado
O Panacef está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância ativa, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Panacef
Antes de iniciar a terapia com Panacef, recomenda-se investigar reações de hipersensibilidade anteriores a cefalosporinas e penicilinas.
Houve pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) após a administração de penicilinas ou cefalosporinas, incluindo Cefaclor, reações mediadas por IgE que geralmente ocorrem na pele, gastrointestinal, respiratória e cardiovascular.
Os sintomas podem ser: hipotensão grave e súbita, batimento cardíaco rápido e lento, cansaço ou fraqueza incomum, ansiedade, agitação, tontura, perda de consciência, dificuldade em respirar ou engolir, coceira generalizada, especialmente na planta dos pés e nas palmas das mãos. . mãos, urticária com ou sem angioedema (áreas da pele inchadas e com coceira localizadas mais frequentemente nas extremidades, genitália externa e rosto, especialmente na região dos olhos e lábios), vermelhidão da pele especialmente ao redor das orelhas, cianose, sudorese profusa, náuseas , vômitos, cólicas abdominais, diarreia.
Em caso de reações alérgicas, a administração do medicamento deve ser interrompida e o paciente devidamente tratado
Como a colite pseudomembranosa pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos de amplo espectro (incluindo macrolídeos, penicilinas semissintéticas e cefalosporinas), seu início deve ser mantido em mente durante o tratamento com esses medicamentos.
Panacef deve ser administrado com cuidado a pacientes com função renal gravemente comprometida. Nestes casos, a dosagem deve ser inferior ao geralmente recomendado.
Antibióticos de amplo espectro devem ser administrados com cautela em indivíduos que já tiveram distúrbios intestinais, devido à possibilidade de desenvolvimento de colite associada a antibióticos.
O uso prolongado de Panacef pode dar origem a uma proliferação de germes não sensíveis; se ocorrer superinfecção bacteriana durante a terapia com Panacef, ela deve ser tratada de forma adequada.
Uso em bebês
A eficácia e tolerabilidade de Panacef em crianças com menos de um mês de idade são desconhecidas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Panacef
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Existem evidências de alergenicidade cruzada parcial entre penicilinas e cefalosporinas.
Podem ocorrer reações falso-positivas à glicose urinária após a administração de Panacef com as soluções Benedict e Fehling e com o Clinitest, mas não com o Tes-Tape (cartão de teste de glicose na urina, Lilly).
Testes de Coombs positivos (às vezes falsos) foram relatados durante o tratamento com cefalosporinas. A eliminação renal do cefaclor é inibida pela probenecida (droga antigota capaz de promover a eliminação do ácido úrico)
Avisos É importante saber que:
Pacientes alérgicos ao amido (que não sofrem de doença celíaca) não devem tomar o medicamento.
Os grânulos para suspensão oral e gotas orais, suspensão contêm sacarose; em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Panacef não tem efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A tolerabilidade do cefacloro durante a gravidez não foi suficientemente comprovada.
Em gestantes, o medicamento deve ser usado em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
Pequenas quantidades de cefacloro foram encontradas no leite materno após doses únicas de 500 mg. Durante a lactação, recomenda-se cautela no uso da droga.
Dosagem e método de uso Como usar o Panacef: Dosagem
O Panacef é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem refeições.
Adultos: 250 mg a cada 8 horas; em infecções mais graves, podem ser necessárias dosagens mais altas. A dose máxima recomendada é de 2 g por dia.
Para o tratamento da uretrite gonocócica aguda em ambos os sexos, é recomendada uma administração única de 3 g de cefaclor, possivelmente em combinação com 1 g de probenecida.
Crianças: 20 mg / kg por dia em doses divididas a cada 8 horas; em infecções mais graves (como otite média), é recomendada uma dosagem de 40 mg / kg por dia até uma dose diária máxima de 1 g.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a posologia terapêutica com cefaclor deve ser mantida durante pelo menos 10 dias.
MEDIDA E SERINGA PARA PANACEF grânulos de 250 mg / 5 ml para suspensão oral
A título de exemplo, para uma dose diária de 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granulado para suspensão oral)
Esquema de administração alternativo: em otite média e faringite, a dose diária total pode ser administrada em doses divididas a cada 12 horas; a quantidade de produto reconstituído deve ser tomada de acordo com o seguinte esquema:
A título de exemplo, para uma dose diária de 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granulado para suspensão oral)
Nota: as tabelas referem-se à dosagem diária máxima de 40 mg / kg; doses de 20 mg / kg correspondem a metade dos valores acima
Instruções para preparar a suspensão
Agite bem a garrafa antes da preparação; em seguida, adicione água até o nível indicado pela seta do rótulo, tampe e agite bem a suspensão, volte a adicionar água, até o nível indicado pela seta, e agite bem até obter uma suspensão uniforme.
Quando preparado de acordo com estas instruções, 5 ml de suspensão contêm cefaclor mono-hidratado equivalente a 250 mg de cefaclor.
Agite bem antes de cada administração.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Panacef
Sinais e sintomas: podem incluir náuseas, vômitos, distúrbios epigástricos e diarréia, cuja gravidade está relacionada à dose administrada. Se outros sintomas estiverem presentes, eles provavelmente serão secundários a uma doença preexistente, reação alérgica ou outro estado tóxico.
Tratamento: Tenha sempre em mente a possibilidade de que a sobredosagem seja causada por vários medicamentos, interações medicamentosas ou pela farmacocinética específica do paciente.
A lavagem gástrica não é necessária quando o paciente não ingeriu uma dose de Panacef 5 vezes superior à dose recomendada.
O paciente deve ser acompanhado atentamente, verificando-se em particular o estado das vias respiratórias garantindo a ventilação e perfusão, os sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial), hemogasometria, eletrólitos séricos etc.
A absorção intestinal pode ser reduzida pela administração de carvão ativado que, em muitos casos, é mais eficaz do que vômito induzido ou lavagem gástrica; portanto, considere o carvão como um tratamento alternativo ou em adição ao esvaziamento gástrico. A administração repetida de carvão ativado pode facilitar a eliminação de outras drogas que podem ter sido tomadas. Verifique cuidadosamente as vias aéreas do paciente durante o esvaziamento gástrico e o uso de carvão.
Não se sabe se a diurese forçada, a diálise peritoneal, a hemodiálise ou a hemoperfusão de carvão são benéficas para o paciente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Panacef
Como todos os medicamentos, o Panacef pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas consideradas relacionadas com o tratamento com Panacef são as seguintes:
Manifestações alérgicas: foram observadas reações de hipersensibilidade (1,5%) incluindo erupções cutâneas morbiliformes (1%); prurido, urticária e teste de Coombs positivo são observados em menos de 1 em cada 200 pacientes tratados.
Também foram relatadas reações generalizadas chamadas de "doenças semelhantes ao soro", caracterizadas pela presença de eritema multiforme, erupção cutânea e outras manifestações que afetam a pele acompanhadas de artrite e / ou artralgia (distúrbios que afetam as articulações de natureza inflamatória ou dolorosa), com ou sem febre. As reações do tipo sérico ocorrem mais frequentemente durante e após um curso de tratamento com cefaclor e, mais frequentemente, em crianças do que em adultos.
Os sinais e sintomas aparecem alguns dias após o início da terapia e cessam alguns dias após o seu término. Anti-histamínicos e esteróides promovem a cura. Não foram observadas complicações graves.
Raramente foram observadas reações de hipersensibilidade mais graves (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia).
Manifestações gastrointestinais: podem ocorrer em cerca de 2,5% dos pacientes, mesmo com o início da diarreia.
A colite pseudomembranosa pode ser observada durante e após o tratamento com antibióticos. Náuseas e vômitos são raramente observados. Hepatite transitória e icterícia colestática raramente foram observadas com algumas penicilinas e outras cefalosporinas.
Outras manifestações: angioedema (retenção anormal de líquidos nos tecidos, de origem alérgica), eosinofilia, prurido dos genitais, monilíase vaginal, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite intersticial reversível.
Houve notificações de anemia hemolítica após tratamento com cefalosporinas.
Efeitos para os quais a correlação com o tratamento não é certa:
Sistema nervoso central: hiperatividade raramente reversível, inquietação, insônia, confusão mental, hipertonia (aumento do tônus muscular), alucinações, tonturas e desmaios, sonolência.
Sistema digestivo: ligeiros aumentos nos valores de transaminase (SGOT e SGPT) ou fosfatase alcalina.
Sistema hemolinfático: linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e neutropenia reversível. Houve raros relatos de aumento do tempo de protrombina, com ou sem consequências clínicas (por exemplo, sangramento), em pacientes recebendo cefaclor e varfarina sódica (medicamento antitrombótico) concomitantemente.
Aparelho geniturinário: ligeiros aumentos no nitrogênio da ureia no sangue, creatinina no sangue e alterações na urinálise.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Uma vez preparada a suspensão oral, conservar no frigorífico (entre +2 e + 8 ° C) e utilizar no prazo de 14 dias. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
COMPOSIÇÃO
PANACEF 500 mg cápsulas
Cada capsula contém:
Princípio ativo:
Cefaclor mono-hidratado equivalente a cefaclor 500 mg
Excipientes:
Amido pré-gelatinizado; estearato de magnesio; dimeticona 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5ml granulado para suspensão oral
5 ml de suspensão contêm:
Princípio ativo:
Cefaclor mono-hidratado equivalente a cefaclor 250 mg
Excipientes:
Laca de alumínio Erythrosine E-127; metilcelulose 15; laurilsulfato de sódio; dimeticone 350 cs; borracha de polissacarídeo; amido pré-gelatinizado; sabor de morango; sacarose.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
PANACEF 500 mg cápsulas - 8 cápsulas
PANACEF 250 mg / 5 ml granulado para suspensão oral - frasco de 100 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PANACEF
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Panacef 500 mg cápsulas:
Cada capsula contém:
Princípio ativo:
Cefaclor mono-hidrato eq. para cefaclor 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml granulado para suspensão oral:
5 ml de suspensão preparada conforme prescrito contém:
Princípio ativo:
Cefaclor mono-hidrato eq. para cefaclor 250 mg
Panacef 50 mg / ml gotas orais, suspensão:
Cada ml de suspensão preparada conforme prescrito contém:
Princípio ativo:
Cefaclor mono-hidrato eq. para cefaclor 50 mg
Panacef 375 mg granulado para suspensão oral:
Cada saqueta contém:
Princípio ativo;
Cefaclor mono-hidrato eq. para cefaclor 375 mg
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para suspensão oral; cápsulas duras; gotas orais, suspensão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Cefaclor é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por germes suscetíveis:
infecções do trato respiratório, incluindo pneumonia, bronquite, exacerbações agudas de bronquite crônica, faringite e amigdalite;
inflamação na orelha;
infecções de pele e tecidos moles;
infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite e cistite;
sinusite;
uretrite gonocócica.
04.2 Posologia e método de administração
Cefaclor é administrado por via oral.
Adultos: A dosagem normal para adultos é 250 mg a cada 8 horas. Em infecções mais graves ou causadas por germes menos sensíveis, podem ser indicadas dosagens mais altas. A dose máxima recomendada é de 2 g por dia, embora doses de 4 g por dia. administrado a indivíduos normais por 28 dias sem efeitos adversos.
Para o tratamento da uretrite gonocócica aguda em ambos os sexos, é recomendada uma administração única de 3 g de cefaclor, possivelmente em combinação com 1 g de probenecida.
Crianças: A dosagem diária normal para crianças é de 20 mg / kg em doses divididas a cada 8 horas.
Nas infecções mais graves, nas otites médias e nas causadas por germes menos sensíveis, recomenda-se a dosagem de 40 mg / kg / dia até a dose diária máxima de 1 g.
Posologia alternativa: na otite média e na faringite, a dose diária total pode ser administrada em doses fracionadas a cada 12 horas.
Para mais exemplos de posologia pediátrica, consulte o folheto informativo.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a posologia terapêutica com cefaclor deve ser mantida durante pelo menos 10 dias.
04.3 Contra-indicações
Cefaclor está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar a terapia com Cefaclor, a relação benefício / risco para o paciente individual deve ser avaliada cuidadosamente, em particular, recomenda-se a realização de um histórico médico familiar e individual cuidadoso da ocorrência de reações de hipersensibilidade a este ou a outros medicamentos.
Deve-se considerar cuidadosamente se o paciente foi previamente hipersensível a cefalosporinas e penicilinas.
Os derivados da cefalosporina C devem ser administrados com cautela a pacientes sensíveis à penicilina. Existem evidências de alergenicidade cruzada parcial entre penicilinas e cefalosporinas.
Portanto, devem ser tomadas precauções para prevenir reações indesejadas.
Houve pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) após a administração de penicilinas ou cefalosporinas, reações mediadas por IgE que geralmente ocorrem na pele, gastrointestinal, respiratória e cardiovascular.
Os sintomas podem ser: hipotensão grave e súbita, batimento cardíaco rápido e lento, cansaço ou fraqueza incomum, ansiedade, agitação, tontura, perda de consciência, dificuldade em respirar ou engolir, coceira generalizada, especialmente na planta dos pés e nas palmas das mãos. . mãos, urticária com ou sem angioedema (áreas da pele inchadas e com coceira localizadas mais frequentemente nas extremidades, genitália externa e rosto, especialmente na região dos olhos e lábios), vermelhidão da pele especialmente ao redor das orelhas, cianose, sudorese profusa, náuseas , vômitos, cólicas abdominais, diarreia.
Dado o possível aparecimento de colite pseudomembranosa em pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro, é importante manter essa possibilidade em mente em pacientes que apresentam diarreia durante a quimioterapia com antibióticos.
Uso na gravidez: A tolerabilidade do cefaclor durante a gravidez não foi suficientemente comprovada.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
Se ocorrer uma reação alérgica ao Panacef, a administração do medicamento deve ser suspensa e o paciente deve receber tratamento adequado.
O uso prolongado de cefaclor pode induzir o desenvolvimento de germes não sensíveis.
A observação cuidadosa do paciente é essencial.Se ocorrer superinfecção durante a terapia com cefaclor, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Panacef deve ser administrado com cuidado a pacientes com função renal gravemente comprometida. Sob tais condições, a dosagem segura deve ser inferior à geralmente recomendada.
Podem ocorrer reações falso-positivas à glicose urinária após a administração de cefaclor. Estes foram observados com as soluções Benedict e Fehling e o Clinitest, mas não com o Tes-Tape (teste enzimático para glicosúria, Lilly).
Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cautela para pessoas com histórico de distúrbios intestinais, particularmente colite.
Os grânulos para suspensão oral e gotas orais, suspensão contêm sacarose e, portanto, não são adequados para indivíduos com intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glicose / galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.
O amido do medicamento contém vestígios de glúten, por isso pode ser considerado seguro para pacientes com doença celíaca.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Tal como acontece com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal de cefaclor é inibida pela probenecida.
Muitas observações têm mostrado que a presença de alimentos diminui e retarda as concentrações máximas de cefaclor no soro, sem alterar a quantidade total encontrada na urina.
04.6 Gravidez e lactação
A tolerabilidade do cefaclor durante a gravidez não foi suficientemente comprovada.
Em gestantes, o medicamento deve ser usado em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
Pequenas quantidades de cefacloro foram encontradas no leite materno após doses únicas de 500 mg. Uma vez que os efeitos do cefaclor no lactente não são conhecidos, recomenda-se cautela no uso do medicamento durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Cefaclor não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas consideradas relacionadas ao tratamento com cefaclor são relatadas aqui.
Hipersensibilidade: Foram observadas reações de hipersensibilidade em 1,5% dos doentes, incluindo erupções cutâneas na forma de sarampo (1 em 100). Prurido, urticária e teste de Coombs positivo são observados em menos de 1 em 200 doentes tratados.
Foram relatadas reações generalizadas de "doenças semelhantes ao soro" com o uso de cefaclor. Estas são caracterizadas pela presença de eritema multiforme, erupção cutânea e outras manifestações cutâneas, acompanhadas de artrite / artralgia, com ou sem febre, e diferem do soro clássico doença em que a linfadenopatia e a proteinúria raramente estão presentes, os complexos imunes circulantes estão ausentes e não há "evidências até o momento" de sequelas da reação.
Essas reações foram relatadas com mais frequência em crianças do que em adultos, com uma incidência de 1 em 200 (0,5%) em um trabalho clínico, 2 em 8.346 (0,024%) em outro trabalho clínico (com uma incidência em crianças igual a 0,055% ) e, finalmente, 1 em 38.000 (0,003%) no contexto de eventos espontâneos.
Os sinais e sintomas aparecem alguns dias após o início da terapia e cessam alguns dias após o seu término.
Apenas ocasionalmente essas reações causaram hospitalização, geralmente de curta duração (em média 2 a 3 dias, de acordo com os estudos de Vigilância Pós-comercialização).
Nos pacientes hospitalizados, os sintomas no momento da admissão eram leves a graves e, em qualquer caso, mais graves na criança. Os anti-histamínicos e as cortisonas favorecem a remissão dos sinais e sintomas.
Nenhuma sequela grave foi relatada.
Raramente foram observadas reações de hipersensibilidade mais graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia.
Casos com desfecho fatal foram relatados muito raramente; o início e a evolução de uma reação anafilática grave podem ser muito rápidos, pelo que devem ser tomadas todas as precauções necessárias para prevenir tais reações (ver secção 4.4).
A anafilaxia pode ser observada mais prontamente em pacientes alérgicos à penicilina.
Efeitos gastrointestinais:Eles ocorrem em cerca de 2,5% dos pacientes, incluindo diarreia (1 em 70 tratados). A colite pseudomembranosa pode ser observada durante e após o tratamento com antibióticos. Náuseas e vômitos são raramente observados. Hepatite transitória e icterícia colestática raramente ocorrem com algumas penicilinas e outras cefalosporinas.
Outros: Angioedema, eosinofilia (1 em 50 tratados), prurido dos genitais, mobilíase vaginal e vaginite (menos de 1 em 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite intersticial reversível.
Houve notificações de anemia hemolítica após tratamento com cefalosporinas.
Eventos para os quais a correlação é incerta:
Sistema nervoso central: Hiperatividade reversível, inquietação, insônia, confusão mental, hipertonia, alucinações, tontura e tontura, sonolência são raramente relatados.
Mudanças na função hepática: Ligeiros aumentos nos valores de SGOT e SGPT ou na fosfatase alcalina foram relatados (1 em 40).
Alterações hematológicas: Tal como acontece com outros antibióticos beta-lactâmicos, linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e neutropenia reversível de possível significado clínico. Houve raros relatos de aumento do tempo de protrombina com ou sem sangramento clínico em pacientes recebendo cefaclor e varfarina sódica concomitantemente.
Distúrbios renais: Foram relatados aumentos leves no nitrogênio da ureia ou creatinina no sangue (menos de 1 em 500) ou alterações na urinálise (menos de 1 em 200).
04.9 Overdose
Sinais e sintomas: Os sintomas de toxicidade observados após a sobredosagem com cefaclor podem incluir náuseas, vômitos, desconforto epigástrico e diarreia. A gravidade dos distúrbios epigástricos e da diarreia é instável com a dose tomada. Se outros sintomas forem destacados, é provável que sejam secundários à doença de base, uma reação alérgica ou outra intoxicação.
Tratamento. Esteja sempre ciente da possibilidade de que a sobredosagem seja causada por vários medicamentos, interações medicamentosas ou pela farmacocinética específica do paciente.
A lavagem intestinal não é necessária quando o paciente não ingeriu mais de 5 vezes a dose normal de cefaclor.
O paciente deve ser monitorado cuidadosamente, principalmente ventilação e perfusão pulmonar, sinais vitais, gasometria, eletrólitos séricos, etc.
A absorção intestinal pode ser reduzida pela administração de carvão ativado que, em muitos casos, é mais eficaz do que vômito induzido ou lavagem; portanto, considere o carvão como um tratamento alternativo ou em adição ao esvaziamento gástrico. A administração repetida de carvão ativado pode facilitar a "eliminação de alguns medicamentos que podem ter sido tomados. Monitore cuidadosamente as vias aéreas do paciente durante o esvaziamento gástrico e o uso de carvão ativado.
Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão de carvão ativado não foi estabelecida para beneficiar o paciente com sobredosagem de cefaclor.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antibiótico pertencente à classe das cefalosporinas.
Código ATC: JOIDC04
Testes in vitro demonstraram que a ação bactericida das cefalosporinas se expressa pela inibição da síntese da parede celular.
Cefaclor é ativo in vitro contra os seguintes microrganismos:
Estreptococos alfa e beta-hemolíticos.
Estafilococos, incluindo cepas positivas e negativas de coagulase e produtoras de penicilinase.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, incluindo cepas resistentes à ampicilina.
Nota: Cefaclor não é ativo em Pseudomonas sp. e na maioria das cepas de enterococos (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indol-positivo e Serratia. Algumas cepas raras de estafilococos são resistentes ao cefacloro.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Cefaclor é bem absorvido após administração oral, seja tomado com alimentos ou com o estômago vazio. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, os picos séricos médios detectados após 30-60 minutos foram, respetivamente, 7, 13 e 23 mcg / ml. Aproximadamente 60-85% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 8 horas após a administração.
Durante este período, as concentrações máximas na urina após a administração de doses de 250 mg, 500 mg e 1 g foram, respetivamente, 600, 900 e 1.900 mcg / ml.
O cefaclor TI não é metabolizado de forma apreciável. A presença de alimentos no trato gastrointestinal retarda a absorção e reduz os picos séricos, mas não altera a quantidade total de cefaclor absorvida.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Testes realizados em camundongos, ratos, cães e macacos indicam que a droga tem baixo poder tóxico. Os valores de DL50 foram superiores a 5 g / kg quando a droga foi administrada a roedores por via oral ou intraperitoneal. Cães e macacos também suportaram altas doses da droga (DLO> 1 g / kg), com vômitos e diarréia ocasionais.
Cefaclor não é teratogênico nem mutagênico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas duras:
Dimeticona 350 c.s., estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado.
Cápsula vazia:
Azul patente V E-131, laca de alumínio de Erythrosine E-127, dióxido de titânio E-171, óxido de ferro preto E-172, gelatina.
Grânulos para suspensão oral:
Dimeticona 350 c.s., goma de polissacarídeo, amido pré-gelatinizado, Erythrosine E-127 laca de alumínio, sabor de morango, lauril sulfato de sódio, metilcelulose 15, sacarose.
Gotas orais, suspensão e grânulos para suspensão oral, sachês:
Emulsão de silicone a 30%, borracha de polissacarídeo, amido pré-gelatinizado, laca de alumínio de Erythrosine E-127, aroma de morango, lauril sulfato de sódio, metilcelulose 15, sacarose.
06.2 Incompatibilidade
N / D.
06.3 Período de validade
Panacef 500 mg cápsulas, Panacef 375 mg granulado para suspensão oral e Panacef 50 mg / ml gotas orais, suspensão: 2 anos.
Panacef 250 mg / 5 ml granulado para suspensão oral: 3 anos.
Estes prazos de validade referem-se a produtos em embalagens intactas, devidamente armazenados, em temperatura ambiente (não superior a 30 ° C).
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Depois de preparadas, todas as suspensões (Panacef 250 mg / 5 ml granulado para suspensão oral, Panacef 50 mg / ml gotas orais, suspensão) devem ser conservadas no refrigerador e usadas em 14 dias.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Panacef 500 mg são acondicionadas em blisters de 8 cápsulas.
Panacef 250 mg / 5 ml granulado para suspensão oral, é acondicionado em frascos de 100 ml de polietileno de alta densidade.
Panacef 50 mg / ml gotas orais, suspensão, é acondicionado em frascos de vidro de 20 ml. Panacef 375 mg granulado para suspensão oral, 12 saquetas, é embalado em saquetas compostas por um laminado de papel-polietileno-alumínio-polietileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Instruções para preparar a suspensão 250 mg / 5 ml:
Agite bem a garrafa antes da preparação; em seguida, adicione água até o nível indicado pela seta do rótulo, tampe e agite bem a suspensão, volte a adicionar água, até o nível indicado pela seta, e agite bem até obter uma suspensão uniforme.
Se preparado de acordo com estas instruções, 5 ml de suspensão conterão cefaclor mono-hidratado equivalente a 250 mg de cefaclor.
Agite bem antes de cada administração.
Panacef 50 mg / ml gotas orais, suspensão (2,5 mg de cefaclor por gota):
Recomenda-se uma dosagem diária de 8 gotas (20 mg) por kg de peso corporal, em doses divididas a cada oito horas.
Em infecções mais graves (como otite média), é recomendada uma dosagem diária de 16 gotas (40 mg) por kg de peso corporal, até uma dose diária máxima de 1 g.
Instruções para preparar as gotas orais:
No momento do preparo, adicione água ao granulado seco contido na garrafa até o ponto indicado pela seta. Volte a colocar a tampa original e agite bem até que todo o granulado esteja em suspensão.
Em seguida, aplique a cápsula com o conta-gotas.
Conta-gotas:
Um ml (20 gotas) do conta-gotas incluído é equivalente a 50 mg de cefaclor.
Panacef 375 mg granulado para suspensão oral:
Despeje o conteúdo de uma saqueta em um pouco de água e agite.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VALEAS S.p.A. Indústria Química e Farmacêutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Panacef 500 mg cápsulas: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml granulado para suspensão oral: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, gotas orais, suspensão: AIC 024227047
Panacef 375 mg granulado para suspensão oral: AIC 024227136
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Panacef 500 mg cápsulas: junho de 2005
Panacef 250 mg / 5 ml granulado para suspensão oral: junho de 2005
Panacef 50 mglm1 gotas orais, suspensão: junho de 2005
Panacef 375 mg granulado para suspensão oral: junho de 1998
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/04/2007
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