Ingredientes ativos: Pentoxifilina
TRENTAL 400 mg comprimidos de liberação modificada
As bulas da Trental estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- TRENTAL 400 mg comprimidos de liberação modificada
- TRENTAL 600 mg comprimidos de liberação modificada
- TRENTAL 100 mg / 5 ml solução para infusão para uso intra-arterial e intravenoso
Por que o Trental é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Vasodilatadores periféricos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Úlceras venosas crônicas.
Contra-indicações quando Trental não deve ser usado
Trental não deve ser usado em pacientes com:
- Hipersensibilidade à pentoxifilina, a outras metilxantinas ou a qualquer um dos excipientes.
- Infarto do miocárdio recente.
- Hemorragia grave (devido ao risco de aumento da ocorrência de hemorragia).
- Hemorragia retiniana extensa (devido ao risco de aumento de sangramento).
- Gravidez (ver Advertências Especiais de Gravidez).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Trental
Aos primeiros sinais de uma reação anafilática / anafilactoide, a administração de Trental deve ser interrompida imediatamente e o médico informado.
Um monitoramento particularmente cuidadoso é necessário em pacientes que apresentam:
- Hipotensão.
- Função renal prejudicada (ver Dose, método e horário de administração).
- Comprometimento grave da função hepática.
- Aumento da tendência a sangrar devido, por exemplo, a terapias anticoagulantes ou distúrbios hemorrágicos (ver também Contra-indicações).
- Arritmias cardíacas graves.
- tratamento concomitante com pentoxifilina e antivitamina K (ver Interações)
- tratamento concomitante com pentoxifilina e agentes antidiabéticos (ver Interações)
- tratamento concomitante com pentoxifilina e ciprofloxacina (ver Interações)
Se ocorrer hemorragia retinal durante o tratamento com Trental 400 mg, a administração deve ser interrompida.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Trental
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O efeito de redução da glicose no sangue da insulina ou dos agentes antidiabéticos orais pode ser aumentado. Portanto, recomenda-se o monitoramento cuidadoso dos pacientes em terapia medicamentosa para diabetes mellitus.
Houve notificações pós-comercialização de aumento da atividade anticoagulante em pacientes tratados concomitantemente com pentoxifilina e antivitamina K. A monitoração da atividade anticoagulante é recomendada nesses pacientes no momento do início da terapia com pentoxifilina ou após modificação da dose.
Trental pode aumentar o efeito hipotensor de fármacos anti-hipertensivos ou fármacos com potencial efeito hipotensor.
A administração concomitante de pentoxifilina e teofilina pode levar ao aumento dos níveis de teofilina em alguns pacientes. Portanto, pode haver um aumento na frequência e gravidade das reações adversas da teofilina.
O uso concomitante de cetorolaco-trometamina pode aumentar o risco de sangramento.
A administração concomitante de ciprofloxacina pode aumentar a concentração sérica de pentoxifilina em alguns pacientes. Portanto, pode haver um aumento na frequência e gravidade das reações adversas após a coadministração dos dois medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Não existem dados sobre o uso de Trental em crianças.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência clínica suficiente sobre a utilização do medicamento na gravidez. Por este motivo, Trental está contra-indicado durante a gravidez. Em doentes a amamentar, é necessário decidir se desistirão da amamentação e iniciarão o tratamento ou, vice-versa, continuar a amamentar. evitar a administração do medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foi relatada nenhuma interferência com a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Trental: Dosagem
Geralmente, a dosagem é de 1 comprimido de Trental 400 2-3 vezes ao dia.
Esta dosagem pode ser variada de acordo com o julgamento do médico, inclusive em relação a quaisquer terapias de manutenção.
Os comprimidos devem ser engolidos após as refeições com um pouco de líquido e sem mastigar.
A administração regular e o tratamento prolongado são cruciais para o sucesso terapêutico.
Populações especiais
Falência renal
Em pacientes com insuficiência renal, as seguintes reduções de dose são necessárias:
Depuração de creatinina inferior a 30 mL / min: 30% - 50% da dose
Depuração de creatinina inferior a 10 mL / min: 50% - 70% da dose
Insuficiência Hepática
A redução da dose é necessária, de acordo com a tolerabilidade individual, em pacientes com insuficiência hepática grave.
Doenças cardiovasculares
A terapia deve ser iniciada em baixas doses em pacientes hipotensos ou em pacientes com instabilidade circulatória e também em pacientes que estão particularmente em risco de queda da pressão arterial (por exemplo, pacientes com doença arterial coronariana grave ou estenose significativa dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro) ; nesses pacientes, a dose só deve ser aumentada gradualmente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Trental
Sintomas
Os sintomas iniciais da sobredosagem aguda de pentoxifilina podem ser náuseas, tonturas, taquicardia ou tensão arterial baixa. Além disso, sinais como febre, agitação, sensação de calor e vermelhidão no rosto, perda de consciência, arreflexia, convulsões tônico-clônicas e vômito café também podem ocorrer como sinais de sangramento gastrointestinal.
Tratamento
Nenhum antídoto específico é conhecido. Se a ingestão tiver ocorrido recentemente, podem ser tomadas medidas para prevenir a absorção sistêmica adicional do ingrediente ativo (por exemplo, lavagem gástrica) ou para atrasar sua absorção (por exemplo.Carvão ativado).
O tratamento da sobredosagem aguda e a prevenção de complicações podem requerer monitorização cuidadosa, tanto geral como específica, bem como o estabelecimento de medidas terapêuticas. Em caso de diminuição acentuada da tensão arterial, deve ser administrado a infusão de expansor de plasma (atenção sinais de edema).
Mantenha o trato respiratório limpo.
Diazepam para convulsões.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Trental, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Trental, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Trental
Como todos os medicamentos, Trental pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Estes efeitos indesejáveis foram notificados em estudos clínicos ou pós-comercialização. As frequências são desconhecidas.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenamento: Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Um comprimido de liberação modificada contém:
Ingrediente ativo: pentoxifilina 400 mg.
Excipientes: hidroxietilcelulose, talco, povidona, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 8000, E127.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos de liberação modificada.
30 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE LANÇAMENTO MODIFICADO TRENTAL 400 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido de liberação modificada contém: 400 mg de pentoxifilina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação modificada oblongos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Úlceras venosas crônicas.
04.2 Posologia e método de administração
Geralmente a dosagem é de 1 comprimido 2-3 vezes ao dia. Esta posologia pode ser variada, na opinião do médico, também em relação a quaisquer terapias de manutenção.
Os comprimidos devem ser engolidos após as refeições e sem mastigar.
A administração regular e o tratamento prolongado são cruciais para o sucesso terapêutico.
Populações especiais
Falência renal
Em pacientes com insuficiência renal, as seguintes reduções de dose são necessárias:
Depuração de creatinina inferior a 30 mL / min: 30% - 50% da dose
Depuração de creatinina inferior a 10 mL / min: 50% - 70% da dose
Insuficiência Hepática
A redução da dose é necessária, de acordo com a tolerabilidade individual, em pacientes com insuficiência hepática grave.
Doenças cardiovasculares
A terapia deve ser iniciada em baixas doses em pacientes hipotensos ou em pacientes com instabilidade circulatória e também em pacientes que estão particularmente em risco de queda da pressão arterial (por exemplo, pacientes com doença arterial coronariana grave ou estenose significativa dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro) ; nesses pacientes, a dose só deve ser aumentada gradualmente.
04.3 Contra-indicações
Trental não deve ser usado em pacientes com:
• Hipersensibilidade à pentoxifilina, a outras metilxantinas ou a qualquer um dos excipientes.
• Infarto do miocárdio recente
• Sangramento grave (devido ao risco de um evento de aumento de sangramento)
• Hemorragia retiniana extensa (devido ao risco de aumento de sangramento)
• Gravidez (ver seção 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Aos primeiros sinais de uma reação anafilática / anafilactoide, a administração de Trental deve ser interrompida imediatamente e o médico informado.
Um monitoramento particularmente cuidadoso é necessário em pacientes que apresentam:
• hipotensão
• função renal comprometida (ver seção 4.2)
• comprometimento grave da função hepática
• aumento da tendência para sangrar devido, por exemplo, a terapias anticoagulantes ou distúrbios hemorrágicos (ver também seção 4.3)
• arritmias cardíacas graves
• tratamento concomitante com pentoxifilina e antivitamina K (ver seção 4.5)
• tratamento concomitante com pentoxifilina e agentes antidiabéticos (ver seção 4.5)
Não existem dados sobre o uso de Trental em crianças.
Se ocorrer hemorragia retinal durante o tratamento com Trental 400, a administração deve ser interrompida.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O efeito de redução da glicose no sangue da insulina ou dos agentes antidiabéticos orais pode ser aumentado. Portanto, recomenda-se o monitoramento cuidadoso dos pacientes em terapia medicamentosa para diabetes mellitus.
Houve notificações pós-comercialização de aumento da atividade anticoagulante em pacientes tratados concomitantemente com pentoxifilina e antivitamina K. A monitoração da atividade anticoagulante é recomendada nesses pacientes no momento do início da terapia com pentoxifilina ou após modificação da dose.
Trental pode aumentar o efeito hipotensor de fármacos anti-hipertensivos ou fármacos com potencial efeito hipotensor.
A administração concomitante de pentoxifilina e teofilina pode levar ao aumento dos níveis de teofilina em alguns pacientes. Portanto, pode ocorrer aumento da frequência e gravidade das reações adversas da teofilina.
O uso simultâneo de cetorolaco de trometamina pode aumentar o risco de sangramento.
04.6 Gravidez e amamentação
Gravidez
Não existe experiência clínica suficiente sobre a utilização do medicamento na gravidez, razão pela qual Trental é contra-indicado durante a gravidez.
Hora da alimentação
Em pacientes que amamentam, é necessário decidir se desistirá da amamentação e iniciará o tratamento ou, vice-versa, continuar amamentando evitando a administração do medicamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foi relatada nenhuma interferência com a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Esses efeitos colaterais foram relatados em estudos clínicos ou pós-comercialização. As frequências são desconhecidas.
04.9 Overdose
Sintomas
Os sintomas iniciais da sobredosagem aguda de pentoxifilina podem ser náuseas, tonturas, taquicardia ou tensão arterial baixa. Além disso, sinais como febre, agitação, sensação de calor e vermelhidão no rosto, perda de consciência, arreflexia, convulsões tônico-clônicas e vômito café também podem ocorrer como sinais de sangramento gastrointestinal.
Tratamento
Nenhum antídoto específico é conhecido. Se a ingestão tiver ocorrido recentemente, podem ser tomadas medidas para prevenir uma maior absorção sistêmica do ingrediente ativo (por exemplo, lavagem gástrica) ou para atrasar sua absorção (por exemplo, carvão ativado).
O tratamento da sobredosagem aguda e a prevenção de complicações podem exigir um acompanhamento cuidadoso, geral e específico, bem como o estabelecimento de medidas terapêuticas.
No caso de uma diminuição acentuada da pressão arterial, deve ser administrado a infusão de expansor de plasma (atenção aos sinais de edema).
Mantenha o trato respiratório limpo.
Diazepam para convulsões.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vasodilatadores periféricos.
Código ATC: C04AD03.
A pentoxifilina é caracterizada pela capacidade de modificar as propriedades reológicas do sangue; na verdade, ele normaliza as condições de perfusão reduzindo a viscosidade do sangue e restaurando a dinâmica das trocas metabólicas no nível da microcirculação.
Sua ação é realizada aumentando a flexibilidade das hemácias, inibindo a agregação plaquetária, melhorando a atividade fibrinolítica e inibindo a ativação leucocitária.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração de 1 comprimido (400 mg), o pico sanguíneo é atingido em 1,6 horas e é igual a 42,9 ng / ml. O metabólito M1, [1- (5-hidroxihexil) -3,7 dimetilxantina], é terapeuticamente ativo e tem um perfil de ação comparável ao da pentoxifilina; seu pico sanguíneo excede o da molécula inalterada em mais de 4 vezes.
Os níveis sanguíneos de pentoxifilina e do metabólito ativo M1 foram terapeuticamente ativos por 8-12 horas.
A administração de mais comprimidos ao longo do dia não causa acúmulo do fármaco nos tecidos, uma vez que a eliminação renal dos metabólitos da pentoxifilina aumenta em proporção à dose administrada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos têm pouca relevância clínica à luz da vasta experiência adquirida com a utilização em humanos da substância ativa contida no medicamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Hidroxietilcelulose, talco, povidona, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 8000 e E 127.
06.2 Incompatibilidade
Eles não são conhecidos.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Bolha; 30 comprimidos de liberação modificada.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Trental "comprimidos de liberação modificada de 400 mg" 30 comprimidos - AIC 022863056.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Fevereiro de 1979 a junho de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014
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