Ingredientes ativos: Diclofenaco, Misoprostol
Artrotec 50 mg + comprimidos de 200 mcg
As bulas da Artrotec estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Artrotec 50 mg + 200 comprimidos de mcg
- Comprimidos de liberação modificada Atrotec 75
Por que é usado o Artrotec? Para que serve?
Artrotec contém as substâncias ativas diclofenac e misoprostol. O diclofenaco pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e atua reduzindo a inflamação e a dor. "Intestino devido a possíveis problemas causados pelo diclofenaco.
Artrotec é usado no tratamento de:
- artrite reumatóide e osteoartrite (doenças reumáticas inflamatórias crônicas das articulações);
- espondilite anquilosante (reumatismo da coluna);
- inflamações de origem não reumática ou decorrentes de traumas.
Artrotec é indicado em pacientes com problemas estomacais ou intestinais (por exemplo, gastrite com erosão da parede interna do estômago, episódios anteriores de lesão estomacal ou intestinal (úlcera), sangramento do esôfago, estômago e / ou da primeira parte do intestino (intestino delgado), problemas estomacais prévios devido ao uso desse tipo de medicamento (AINE), em que se considera imprescindível o uso de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), como o diclonefac.
Contra-indicações Quando Artrotec não deve ser usado
Não tome Artrotec
- se você é alérgico a diclofenaco ou outros antiinflamatórios não esteróides (por exemplo, ácido acetilsalicílico), misoprostol ou outras prostaglandinas, ou qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento;
- se você já teve episódios de sangramento ou perfuração no estômago ou intestinos causados por tratamento anterior com AINE, ou se você já teve episódios recorrentes de sangramento ou lesão no estômago ou na parede do intestino (úlcera péptica) (ou seja, se você ter sofrido de dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento, conforme determinado por um médico);
- se tem doença cardíaca, isto é, se o seu coração não consegue bombear uma quantidade adequada de sangue para o seu corpo (insuficiência cardíaca congestiva evidente), ou se bloqueou os vasos sanguíneos do coração ou teve um ataque cardíaco (doença isquémica do coração ) e / ou ter problemas de circulação sanguínea no cérebro ou ter tido um acidente vascular cerebral (vasculopatia cerebral);
- se sofre de problemas de circulação sanguínea no corpo (doença arterial periférica);
- se você está ou pensa que está grávida;
- se está a amamentar.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Artrotec
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Artrotec se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
- sofrem de inflamação crônica do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn);
- tem problemas cardíacos ou acha que está em risco para essas condições (por exemplo, pressão alta, colesterol e / ou triglicerídeos elevados, diabetes, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombos) que podem levar a um ataque cardíaco ou derrame, dor no peito (angina ) ou fumar). Se você tem pressão alta, o médico irá monitorar de perto sua pressão durante o tratamento;
- são facilmente suscetíveis a sangramento ou hematomas;
- tem problemas de fígado ou rins. Se os seus problemas de fígado ou rins piorarem, pare de tomar este medicamento;
Artrotec pode causar:
- sangramento, feridas (úlceras) ou perfurações no estômago e / ou intestinos, mesmo sem sintomas de aviso ou problemas graves anteriores de estômago ou intestino, que podem ser fatais. Neste caso, contacte o seu médico e interrompa o tratamento. Se você já teve esses problemas no passado ou sofre de problemas cardiovasculares, se estiver tomando aspirina, corticosteroides, medicamentos que neutralizam a coagulação do sangue (anticoagulantes), medicamentos para ansiedade e depressão (chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina) (ver “Outros medicamentos e Artrotec), se tem mais de 65 anos ou se bebe álcool, tem um risco aumentado de sentir estes efeitos secundários. Se tem mais de 65 anos (idoso) ou teve úlceras gastrointestinais no passado (ver “Não tome Artrotec”), o seu médico irá dizer-lhe para iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível;
- pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com altas doses e tratamentos prolongados. Nunca exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento;
- aumento da pressão arterial e, portanto, o seu médico pode pedir-lhe para verificar a sua pressão arterial regularmente;
- retenção de líquidos no corpo e inchaço, especialmente nas pernas e pés;
- reações cutâneas graves, por vezes fatais, caracterizadas por bolhas, lesões e descamação da pele (como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Pare de tomar este medicamento imediatamente se tiver erupção na pele, lesões ou qualquer outro problema de pele.
Se tem problemas de coração, fígado, rins ou se tem mais de 65 anos, o seu médico irá verificar a sua função renal periodicamente e prescrever a dose mais baixa possível (ver secção 3 “Como tomar Artrotec”).
Se estiver em tratamento de longa duração, o seu médico fará exames periódicos (por exemplo, função renal, função hepática e análises ao sangue).
Os efeitos colaterais causados por Artrotec podem ser minimizados usando a menor dose eficaz pelo menor período de tempo necessário.
Crianças
A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças.
Cidadãos idosos
Se tiver mais de 65 anos, terá maior probabilidade de sentir efeitos secundários durante o tratamento com Artrotec, em particular hemorragia e perfuração do estômago e / ou intestinos, que podem ser fatais (ver secção 3 “Como tomar Artrotec”). O seu médico. irá prescrever a dose mais baixa possível e irá examiná-lo regularmente durante o tratamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Artrotec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os seguintes medicamentos podem afetar a eficácia e / ou toxicidade de Artrotec ou Artrotec pode afetar a eficácia e / ou toxicidade dos seguintes medicamentos:
- corticosteróides, medicamentos usados para a inflamação;
- ácido acetilsalicílico (aspirina);
- outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides (NSAIDs) incluindo inibidores seletivos de COX-2;
- anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina, apixabana, dabigatrana e rivaroxabana), medicamentos que reduzem a coagulação do sangue;
- agentes antiplaquetários, medicamentos usados para reduzir / inibir a agregação plaquetária;
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), medicamentos usados para tratar a ansiedade e a depressão .;
- diuréticos, medicamentos usados para aumentar a produção de urina;
- Inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II e beta-bloqueadores, medicamentos usados para baixar a pressão arterial.O seu médico irá considerar cuidadosamente se deve prescrever estes medicamentos juntamente com Artrotec, especialmente se for um doente idoso ou se tiver problemas renais;
- ciclosporina ou tacrolimus, medicamentos usados para reduzir a atividade do sistema imunológico, por exemplo, após o transplante de órgãos. Se você precisar tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que Artrotec, o seu médico monitorará de perto a função renal. tomando Artrotec e ciclosporina no ao mesmo tempo, o seu médico pode decidir prescrever a dose mais baixa de Artrotec;
- digoxina, um medicamento usado para batimento cardíaco irregular e / ou insuficiência cardíaca;
- hipoglicemiantes orais, medicamentos usados para baixar os níveis de açúcar no sangue;
- lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de depressão;
- metotrexato, um medicamento usado para tratar a artrite reumatóide, psoríase e leucemia;
- voriconazol, sulfinpirazona ou outros medicamentos que reduzem o metabolismo do diclofenaco (a substância ativa do Artrotec) no organismo, uma vez que podem levar a um aumento dos efeitos do medicamento.O seu médico prescreverá a menor dose recomendada de Artrotec.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome Artrotec se estiver ou pensar que está grávida (ver secção 2 “Não tome Artrotec”), pois pode pôr em perigo a gravidez (risco aumentado de aborto espontâneo), o desenvolvimento do feto (risco aumentado de malformações congénitas) e a sua saúde (trabalho de parto retardado ou prolongado e risco aumentado de sangramento prolongado no momento do parto). Se é uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes para evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
Não tome Artrotec se estiver a amamentar porque as substâncias ativas contidas em Artrotec passam para o leite materno. Artrotec pode causar infertilidade reversível.
Não tome este medicamento se estiver a planear engravidar, tiver problemas de fertilidade ou se estiver a fazer testes de fertilidade.
Condução e utilização de máquinas
Não se sabe se Artrotec afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Artrotec contém lactose
Artrotec contém lactose, um tipo de açúcar.Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Artrotec: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos: a dose recomendada é de 1 comprimido 2-3 vezes ao dia. Os comprimidos de Artrotec devem ser engolidos inteiros com um copo de água (não mastigado) com uma refeição. Se tiver mais de 65 anos (idoso) ou tiver problemas renais ou hepáticos: não necessita de tomar uma dose diferente da recomendada para um adulto No entanto, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível para si.Se tiver problemas renais ou hepáticos graves, o seu médico irá monitorizá-lo de perto (ver secção Efeitos indesejáveis).
Uso em crianças
A segurança e eficácia de ARTROTEC em crianças não foram estabelecidas.
Os efeitos colaterais podem ser minimizados se você tomar a dose mais baixa possível pelo menor tempo possível, durante o qual possa controlar seus sintomas (ver "Precauções de uso").
Se você se esqueceu de tomar Artrotec
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de usar Artrotec
Não pare de tomar Artrotec a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Artrotec em demasia
Se acidentalmente engolir / tomar muito Artrotec, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Os sintomas podem ser sonolência, tremor, convulsões, dificuldade em respirar, dor abdominal, diarreia, febre, palpitações, tensão arterial baixa, batimento cardíaco lento.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Artrotec
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar Artrotec e informe o seu médico imediatamente se você tiver:
- forte dor de estômago ou qualquer sinal de sangramento, lesão (úlcera) ou perfuração no estômago ou intestinos, como fezes pretas, sangue nas fezes ou vômito. Perfuração gastrointestinal e sangramento às vezes podem ser fatais, especialmente em idosos (consulte "Avisos e Precauções");
- reação cutânea grave, como erupção cutânea, formação de bolhas ou descamação da pele, lesões da mucosa (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reações mucocutâneas);
- agravamento da colite ulcerosa ou doença de Crohn (inflamação do intestino);
- reação alérgica grave, como erupção na pele, inchaço da face, respiração ofegante ou dificuldade em respirar (choque anafilático e angioedema);
- ataque cardíaco;
- problemas renais (insuficiência ou insuficiência renal, necrose papilar renal, síndrome nefrótica, nefrite tubular intersticial, glomerulonefrite membranosa, glomerulopatia de alteração mínima);
- golpe;
- icterícia (descoloração amarela / amarela da pele e parte branca dos olhos).
Contacte o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- dores no abdômen, diarreia, náuseas e problemas digestivos.
Pode reduzir a probabilidade de diarreia tomando Artrotec às refeições e não tomando antiácidos (substâncias usadas para reduzir o ácido do estômago) que contêm magnésio ao mesmo tempo.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- dificuldade em adormecer
- dor de cabeça, tontura
- inflamação do duodeno (uma parte do intestino), gastrite, inflamação do esôfago
- inflamação do estômago e intestinos
- vômito, constipação, flatulência, arroto
- erupção cutânea, coceira
- mudanças nos exames de sangue relacionados à função hepática
- redução do hematócrito (exame de sangue que determina a porcentagem do volume de sangue composto por glóbulos vermelhos)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- inflamação da vagina
- redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) visão turva
- insuficiência cardíaca
- pressão alta
- dificuldade em respirar (dispneia)
- úlceras na boca (estomatite)
- urticária, púrpura (manchas vermelho-acastanhadas na pele)
- menstruação muito forte (menorragia) ou sangramento intenso entre uma menstruação e a seguinte (metrorragia), sangramento vaginal (que também pode ocorrer após a menopausa), distúrbios menstruais,
- febre
- inchaço (edema)
- arrepios
- aumento da aspartato aminotransferase, um valor em exames de sangue relacionado à função hepática
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- pesadelo
- inflamação do pâncreas (pancreatite)
- inflamação do fígado (hepatite)
- erupção cutânea caracterizada por bolhas (erupção bolhosa)
- Dor no peito
- aumento da dor acompanhando a menstruação
- defeitos de nascença
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- anemia
- redução no número de glóbulos brancos
- inibição da agregação plaquetária com consequente aumento da possibilidade de sangramento e sua duração
- acúmulo de fluido no corpo, o que pode causar inchaço dos tornozelos e pernas
- alteração de humor
- inflamação das membranas que revestem o cérebro (meningite asséptica)
- inflamação dos vasos sanguíneos
- insuficiência hepática
- morte fetal, uma reação com risco de vida da mãe devido à passagem de líquido amniótico (o líquido que envolve o feto) ou outro material fetal na corrente sanguínea materna (síndrome anafilactoide da gravidez), aborto espontâneo, parto prematuro, contrações anormais do " útero, retenção da placenta ou membranas
- sangramento no útero, cólicas uterinas
- infertilidade ou fertilidade reduzida em mulheres
- ruptura / perfuração do útero
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazene acima de 25 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Artrotec contém
Os ingredientes ativos são diclofenaco e misoprostol. Cada comprimido contém 50 mg de diclofenaco e 200 mcg de misoprostol.
Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, polivinilpirrolidona K-30, estearato de magnésio, copolímero C de ácido metacrílico, hidróxido de sódio, talco, citrato de trietil, metil-hidroxipropilcelulose, polivinilpirrolidona insolúvel, óleo de sílica coloidal anidra.
Qual a aparência de Artrotec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Artrotec são acondicionados em blisters de Al / PVC em caixas de 10, 30 e 60 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ARTROTEC 50 MG + 200 MCG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido consiste em um núcleo interno gastro-resistente, contendo 50 mg de diclofenaco, revestido com uma camada externa contendo 200 mcg de misoprostol.
Excipientes: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos redondos, brancos, biconvexos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrose, estados dolorosos de inflamação de origem extra-reumática ou pós-traumática.
ARTROTEC é indicado em pacientes com patologia gastrointestinal conhecida de doença péptica ou de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) (gastrite erosiva, úlcera péptica prévia, sangramento gastrointestinal superior prévio, gastropatia anterior de AINEs), em que tratamento com AINEs.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
Um comprimido 2-3 vezes ao dia durante as refeições, para engolir inteiro com um pouco de líquido.
Idosos, função renal ou hepática reduzida
Não são necessários ajustes de dose em idosos ou em pacientes com insuficiência hepática ou com insuficiência renal leve ou moderada, uma vez que os parâmetros farmacocinéticos não são clinicamente relevantes.
No entanto, é recomendado iniciar o tratamento com a dose mais baixa e monitorizar de perto os doentes com compromisso renal ou hepático grave (ver secção 4.8).
Crianças
A segurança e eficácia de ARTROTEC em crianças não foram estabelecidas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, a outras prostaglandinas ou a qualquer um dos excipientes.
História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
Insuficiência cardíaca grave.
A gravidez conhecida ou suspeita, como componente do misoprostol, ao aumentar a amplitude e a frequência das contrações uterinas, pode colocar a gravidez em perigo. A ARTROTEC também pode induzir o fechamento prematuro do ducto arterial.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
O uso de ARTROTEC em mulheres em idade fértil é permitido apenas se medidas contraceptivas adequadas forem tomadas ao mesmo tempo e se a paciente tiver sido avisada dos riscos que o produto acarreta, se administrado durante a gravidez (ver Contra-indicações).
Precauções
O uso de ARTROTEC deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Efeitos gastrointestinais
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves. Úlceras gastro-duodenais também podem ocorrer durante o tratamento com ARTROTEC, embora com uma frequência significativamente menor do que com diclofenaco; a evolução clínica dos pacientes deve, portanto, ser monitorada cuidadosamente.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ARTROTEC, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Como outros AINEs, a combinação de diclofenaco / misoprostol pode levar ao aparecimento de hipertensão ou agravamento da hipertensão pré-existente, os quais podem contribuir para uma maior incidência de eventos cardiovasculares. Os AINEs, incluindo a combinação diclofenaco / misoprostol, devem ser usados com cautela em pacientes hipertensos.A pressão arterial deve ser monitorada cuidadosamente durante o início da terapia com diclofenaco / misoprostol e durante o curso do tratamento.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com diclofenaco após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Como outros AINEs, ARTROTEC pode reduzir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento.Este efeito deve ser considerado na determinação do tempo de sangramento.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de diclofenaco, especialmente em altas doses (150 mg / dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, pois o uso de AINEs pode levar ao agravamento da função renal.A dose mais baixa possível deve ser usada e a função renal monitorada.
Como medida de precaução, todos os pacientes em tratamento de longo prazo com AINEs devem ser monitorados (por exemplo, função renal, hepática e hematológica).
Em um grande estudo no qual os pacientes tomaram diclofenaco por uma média de 18 meses, elevações nas transaminases (ALT / AST) foram observadas em 3,1% dos pacientes. As elevações das transaminases (ALT / AST) geralmente ocorrem por um período de 1 a 6 meses. Em ensaios clínicos, os doentes a tomar diclofenac tiveram hepatite e foram notificados casos de outras reacções hepáticas incluindo icterícia e insuficiência hepática na experiência pós-comercialização. A função hepática deve ser monitorizada periodicamente durante a terapêutica com diclofenac / misoprostol. É necessária monitorização cuidadosa se diclofenac / o misoprostol é usado em pacientes com insuficiência hepática.O tratamento com diclofenaco deve ser interrompido se as anormalidades nos testes da função hepática persistirem ou piorarem, se ocorrerem quaisquer sinais ou sintomas que se enquadrem no quadro, doença hepática ou se ocorrerem manifestações sistêmicas.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem correm maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. ARTROTEC deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
O medicamento contém lactose, portanto, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4)
Anticoagulantes: AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II
Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outras drogas anti-hipertensivas.
Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor de ACE ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.
Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando ARTROTEC concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.
Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Os AINEs podem reduzir o efeito natriurético dos diuréticos ao inibir a síntese intra-renal de prostaglandinas.A administração concomitante de diuréticos poupadores de potássio pode levar a um aumento do potássio sérico e, portanto, os níveis de potássio devem ser monitorizados.
As concentrações plasmáticas de lítio e digoxina no estado estacionário podem estar aumentadas.
Os estudos farmacodinâmicos com diclofenaco não demonstraram um aumento da atividade dos hipoglicemiantes orais e anticoagulantes; apesar disso, uma vez que foram comunicadas interações com outros AINEs, deve ser adotada precaução e monitorização adequada em caso de tratamento concomitante.
É necessário cuidado especial durante a coadministração de metotrexato e AINEs, pois podem induzir um aumento nas concentrações plasmáticas de metotrexato, aumentando sua toxicidade.
04.6 Gravidez e lactação
ARTROTEC é contra-indicado em casos de gravidez confirmada ou suspeita e não deve ser administrado durante o aleitamento.
Fertilidade
O uso de ARTROTEC, como qualquer medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de ARTROTEC deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
• possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas, resultando em parto retardado ou prolongado.
Hora da alimentação
Na mãe, o misoprostol é rapidamente transformado em seu metabólito ácido, que é biologicamente ativo e excretado no leite materno. O diclofenaco é excretado no leite materno em quantidades mínimas. Geralmente, os efeitos potenciais no lactente de qualquer exposição ao misoprostol e seus metabólitos através da amamentação são desconhecidos.No entanto, a diarreia é um efeito indesejável reconhecido do misoprostol e pode ocorrer em lactentes.
Portanto, ARTROTEC 50 não deve ser administrado a mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Você não percebe.
04.8 Efeitos indesejáveis
Problemas gastrointestinais: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Após a administração de ARTROTEC, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4). A diarreia é geralmente leve ou moderada e transitória; pode ser minimizado pela administração de ARTROTEC com alimentos e evitando o uso concomitante de antiácidos à base de magnésio. Também foi relatado arroto.
A gastrite foi observada com menos frequência.
Patologias cardíacas: Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de diclofenaco, especialmente em altas doses (150 mg / dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um risco modesto aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4).
Doenças hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatite, icterícia.
Testes de diagnóstico: aumento dos índices da função hepática: alanina aminotransferrase (ALT), aspartato aminotransferrase (AST), fosfatase alcalina e bilirrubina.
Doenças renais e urinárias: Os AINEs, como classe farmacológica, têm sido associados à doença renal, como necrose papilar, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama: menorragia, sangramento intermenstrual e sangramento vaginal foram relatados em mulheres na pré-menopausa; Sangramento vaginal foi relatado em mulheres na pós-menopausa.
Outros efeitos colaterais: dor de cabeça, tontura, erupção na pele. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas incluindo anafilaxia com AINEs; reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente).
04.9 Overdose
A dose tóxica de ARTROTEC não foi determinada e não há experiência de sobredosagem. Pode ocorrer um aumento dos efeitos farmacológicos no caso de sobredosagem.
O tratamento da intoxicação aguda por AINH é essencialmente baseado em medidas de suporte sistêmicas e sintomáticas. A absorção da droga deve ser reduzida o mais rápido possível por indução de vômito, lavagem gástrica ou tratamento com carvão ativado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatórios e anti-reumáticos.
Código ATC: M01AB55.
ARTROTEC é um antiinflamatório não esteroidal eficaz no tratamento de sinais e sintomas de doenças artríticas.
Essa atividade se deve ao princípio ativo diclofenaco, que possui ação antiinflamatória e analgésica.
O ARTROTEC também contém um componente protetor para a mucosa gastroduodenal, constituído por misoprostol, um análogo sintético da prostaglandina E1, que aumenta a produção de vários fatores que mantêm a integridade da mucosa gastro-duodenal.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os perfis farmacocinéticos do diclofenaco e do misoprostol administrados na forma de ARTROTEC são semelhantes aos perfis obtidos quando os medicamentos são administrados separadamente. Não foi observada interação farmacocinética entre os dois medicamentos após doses múltiplas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de co-administração em animais, o misoprostol não aumentou os efeitos tóxicos do diclofenaco. Os componentes individuais não mostraram potencial carcinogênico. A combinação também não demonstrou ter efeitos mutagênicos.
O misoprostol administrado a animais em doses muitas vezes superiores à dose terapêutica recomendada causou hiperplasia da mucosa gástrica Este efeito, característico das prostaglandinas do tipo E, é reversível com a descontinuação do tratamento.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose, celulose microcristalina, amido de milho, polivinilpirrolidona K-30, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico C, hidróxido de sódio, talco, citrato de trietil, metil-hidroxipropilcelulose, polivinilpirrolidona insolúvel, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar em local seco com temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de alumínio / PVC.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 029757022 - Caixa de 10 comprimidos 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Caixa de 30 comprimidos 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Caixa de 60 comprimidos 50 mg + 200 mg
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio 1996 / Junho 2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2012
