Ingredientes ativos: carbonato de cálcio
Comprimidos Metocal 1250mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
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01.0 NOME DO MEDICAMENTO
METOCAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
PRINCÍPIO ATIVO
Carbonato de cálcio 1250 mg (igual a 500 mg de cálcio)
EXCIPIENTES
Amido pré-gelatinizado, Xilitol, Manitol, Croscarmelose, Sílica, coloidal anidro, Estearato de magnésio, Amido de milho, Sabor a todos os frutos.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento e prevenção da deficiência de cálcio.
Estados patológicos em que "é necessária uma maior ingestão de cálcio".
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: Osteoporose e estados de deficiência de cálcio em geral: dois comprimidos para mastigar por dia (igual a 1 grama de cálcio), a menos que o médico o julgue de outra forma.
Crianças: Deficiência de cálcio durante o período de crescimento: um ou dois comprimidos mastigáveis por dia de acordo com a idade, a critério médico.
Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente às refeições.
Respeite rigorosamente a receita médica.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual a componentes do produto ou substâncias estritamente relacionadas do ponto de vista químico.
Hipercalcemia e hipercalciúria (por exemplo, no caso de hiperfunção da glândula paratireóide, sobredosagem de vitamina D, plasmocitoma e metástases ósseas).
Em caso de imobilização prolongada, acompanhada de hipercalcemia e / ou hipercalciúria, o tratamento com cálcio só deve ser iniciado quando a mobilização for retomada.
Litíase cálcica (cálculos renais).
Insuficiência renal grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os sais de cálcio administrados em doses elevadas e / ou por períodos prolongados podem causar hipercalcemia, especialmente em indivíduos com insuficiência renal. Devem, portanto, ser usados com cautela e apenas quando indispensáveis em portadores de doenças renais e cardiovasculares.
No caso de tratamentos prolongados, é necessário verificar periodicamente o cálcio, cujos níveis devem ser mantidos em valores de 9 a 10 mg%, e o cálcio e, dependendo destes, possivelmente reduzir a dose.
Como todos os medicamentos, o produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A menos que indicado de outra forma pelo médico, não combine produtos que contenham vitamina D; em caso de associação, é necessário medir regularmente o cálcio no sangue e na urina.
Em caso de tratamento concomitante com digitálicos, uma vez que podem ocorrer distúrbios graves na função cardíaca devido ao sinergismo no coração, a administração de cálcio (especialmente se associada à vitamina D) requer vigilância regular e será o mesmo médico que irá impor um cronograma de cheques.
Em caso de tratamento concomitante com tetraciclinas orais, a administração dos dois medicamentos deve ser separada por pelo menos 3 horas.
No caso de tratamento com produtos com fluoreto de sódio, é aconselhável retirar o cálcio do fluoreto de sódio.
Para evitar possíveis interações com outros medicamentos, informe periodicamente ao seu médico qualquer outra terapia concomitante.
04.6 Gravidez e lactação
METOCAL pode ser indicado em caso de necessidade fisiológica aumentada, como nos últimos meses de gravidez e durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há efeitos negativos conhecidos da droga.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em caso de hipercalcemia, náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, sede, poliúria, polidipsia, alterações características no traço E.C.G., hipertensão arterial, distúrbios vasomotores podem ocorrer.
A criança pode apresentar ganho de peso atrofiado.
Raramente podem ocorrer distúrbios gastrointestinais (representados por constipação, flatulência, náuseas) e hipofosfatemia.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Em condições de metabolismo normal, nunca foi observada intoxicação resultante da ingestão de altas doses e / ou por longos períodos de sais de cálcio. No entanto, em indivíduos com insuficiência renal ou doenças cardiovasculares, o aparecimento de alcalose e hipercalcemia que se manifestam com náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, sede, poliúria, polidipsia, alterações características no traçado do ECG, hipertensão arterial, distúrbios vasomotores.
Tratamento: interrupção da administração de cálcio, reidratação e, dependendo da gravidade da intoxicação, administração de diuréticos e cortisonas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O cálcio é um elemento muito importante para o organismo humano como elemento constituinte da substância óssea e essencial para toda uma série de funções como a atividade dos músculos e nervos, a produção e consumo de energia pelas células e das mitocôndrias, o controle de permeabilidade capilar e regulação do metabolismo hormonal.
A administração de sais de cálcio em altas doses é necessária nas condições fisiológicas ou patológicas em que a ingestão alimentar é insuficiente ou inadequada.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O cálcio contido no METOCAL é absorvido em quantidades correspondentes a 20 - 40% da dose ingerida. Essa participação diminui com o aumento da idade e, especialmente em pacientes idosos, pode ser reduzida em até um décimo; em caso de deficiência de cálcio ou ingestão reduzida de cálcio, a absorção pode ser maior.
O cálcio na forma iônica é absorvido no intestino por meio de um mecanismo de transporte ativo por meio de uma proteína de transporte específica.A excreção ocorre principalmente nas fezes e parcialmente na urina.
O nível normal de cálcio sérico está entre 8,8 e 10,4 mg / 100 ml. Cerca de 40% do cálcio contido no soro está ligado às proteínas do soro, os 60% restantes são constituídos por cálcio ionizado e cálcio ligado a complexos (principalmente fosfato e citrato) e é filtrável ao nível glomerular. A quantidade de cálcio ionizado (cerca de 50% do cálcio contido no soro) depende do pH: aumenta no caso de acidose e diminui no caso de alcalose.
Independentemente dessas variações na solubilidade em função do pH, a quantidade total de cálcio no soro depende da absorção intestinal, excreção renal e intensa troca óssea de cálcio.
A homeostase do cálcio é regulada pelo hormônio da paratireóide (PHT) e vitamina D.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A experimentação animal não forneceu quaisquer elementos que indiquem a existência de propriedades embriotóxicas, mutagénicas e / ou carcinogénicas do cálcio tomado em doses superiores às fisiológicas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Amido pré-gelatinizado, Xilitol, Manitol, Croscarmelose, Sílica, coloidal anidro, Estearato de magnésio, Amido de milho, Sabor a todos os frutos.
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade química e física foi encontrada com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
Os comprimidos devem ser usados dentro de 4 anos a partir da data de fabricação indicada na embalagem. Este prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazene longe da umidade.
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de 60 comprimidos mastigáveis
06.6 Instruções de uso e manuseio
Comprimidos para mastigar oralmente. Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente com as refeições
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Madaus GmbH - 51101 Colônia - Alemanha
Revendedor à venda: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC N °: 029472014
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 28.07.1998
Data de renovação: 19.08.2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2014
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