Ingredientes ativos: Diflucortolona (valerato de diflucortolona), Isoconazol (nitrato de isoconazol)
TRAVOCORT 0,1% + 1% creme
Indicações Por que o Travocort é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Antifúngico tópico.
Indicações terapêuticas
Micoses superficiais da pele (dermatofitias, candidíase, pitiríase versicolor) glabras ou cobertas de pelos
Devido à presença de valerato de diflucortolona, Travocort é particularmente adequado para o tratamento de micoses que apresentam manifestações cutâneas de natureza decididamente inflamatória ou eczematosa
Contra-indicações Quando Travocort não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Presença na área a ser tratada de lesões tuberculosas, luéticas e virais (catapora, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral e reações cutâneas às vacinas
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Travocort
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta (ver “Gravidez e amamentação”).
O uso prolongado do produto pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis ao quimioterápico presente no próprio preparado, devendo ser adotadas medidas terapêuticas adequadas.
No caso de aplicação no rosto, evite que o preparado entre em contato com os olhos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Travocort
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
O uso de glicocorticóides tópicos em grandes superfícies corporais ou por períodos prolongados de tempo, principalmente sob curativo oclusivo, pode aumentar o risco de efeitos colaterais sistêmicos.
Como é conhecido para os glicocorticóides sistêmicos, mesmo com o uso de glicocorticóides tópicos, o aparecimento de glaucoma é possível (por exemplo, após o uso em doses excessivas ou em grandes áreas por períodos prolongados, com técnicas de bandagem oclusiva ou após "aplicação na pele ao redor dos olhos) .
Se o Travocort for aplicado na região genital, os excipientes parafina líquida e vaselina podem reduzir a resistência de produtos de látex como preservativos e diafragmas usados ao mesmo tempo, comprometendo sua segurança.
As regras normais de higiene são essenciais para o sucesso do tratamento com Travocort.
Para evitar novas infecções é necessário:
- trocar diariamente e esterilizar fervendo roupas íntimas e toalhas, que devem ser preferencialmente de algodão;
- seque bem a área entre os dedos após a lavagem;
- mudar meias e meias diariamente. O uso, especialmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada. Informações importantes sobre alguns excipientes Este medicamento contém álcool cetoestearílico, portanto, pode causar reações cutâneas locais ( por exemplo, dermatite de contato).
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Em geral, o uso de preparações tópicas contendo glicocorticóides deve ser evitado durante o primeiro trimestre da gravidez.Em particular, o tratamento de grandes áreas, o uso prolongado ou curativo oclusivo devem ser evitados durante a gravidez. Estudos epidemiológicos sugerem que pode haver um risco aumentado de fenda palatina em recém-nascidos de mulheres tratadas com corticosteroides sistêmicos durante o primeiro trimestre da gravidez.
As indicações clínicas para o tratamento com Travocort durante a gravidez devem ser cuidadosamente revistas e avaliada a relação benefício / risco.
Hora da alimentação
Mulheres que amamentam não devem ser tratadas nos seios. Em particular, o tratamento de grandes áreas, o uso prolongado ou curativo oclusivo devem ser evitados durante a amamentação. As indicações clínicas para o tratamento com Travocort durante o aleitamento devem ser cuidadosamente revistas e a relação benefício / risco avaliada.
- Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não houve efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas em doentes tratados com Travocort.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Travocort: Posologia
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico, a dosagem de Travocort é de 2 aplicações por dia. Em caso de micose interdigital, geralmente é aconselhável inserir uma compressa de gaze embebida em Travocort entre os dedos.
Após a remissão das manifestações cutâneas inflamatórias e eczematosas ou o mais tardar após 1 semana de tratamento, é aconselhável não continuar a aplicação de Travocort mas continuar, se necessário, com o antifúngico simples ou apenas com corticosteróide.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de Travocort, pergunte ao seu médico ou farmacêutico
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Travocort
Os resultados dos estudos de toxicidade aguda não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma quantidade excessiva (aplicação sobre uma grande superfície em condições que favoreçam a absorção) ou ingestão acidental.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Travocort
Como todos os medicamentos, Travocort pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
No decurso do tratamento de grandes áreas corporais (cerca de 10% e mais da superfície total da pele) e em uso prolongado (além de 4 semanas), não pode ser excluída, como para outras preparações tópicas à base de corticosteróides, o "início de efeitos colaterais relacionados à absorção de corticosteroides.
Atrofia da pele, hipertricose, hipopigmentação, estrias, telangiectasias, sensação de queimação, irritação, foliculite podem ocorrer localmente.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Os efeitos indesejáveis também podem ser notificados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Vencimento:
veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não armazene acima de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Composição
1 g de Travocort contém:
1 mg (0,1%) de diflucortolona-21-valerato, 10 mg (1%) de nitrato de isoconazol.
Excipientes: polietilenoglicol sorbitanoestearato, estearato de sorbitano, álcool cetoestearílico, vaselina branca, parafina líquida, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.
- Forma farmacêutica e conteúdo
Creme, tubo de 20 g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TRAVOCORT CREAM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de Travocort contém: 1 mg (0,1%) de diflucortolona-21-valerato, 10 mg (1%) de nitrato de isoconazol.
Excipientes com efeitos conhecidos: álcool cetoestearílico.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme para uso na pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Micoses superficiais (dermatofitias, candidíase, pitiríase versicolor) da pele sem pelos ou com pêlos. Devido à presença de valerato de diflucortolona, Travocort é particularmente adequado para o tratamento de micoses que apresentam manifestações cutâneas de natureza decididamente inflamatória ou eczematosa.
04.2 Posologia e método de administração
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico, a dosagem de Travocort é de 2 aplicações por dia. Em caso de micose interdigital, muitas vezes é aconselhável inserir uma compressa de gaze impregnada com Travocort entre os dedos. Após a remissão das manifestações cutâneas inflamatórias e eczematosas ou o mais tardar após 1 semana de tratamento, é aconselhável não continuar a aplicação de Travocort mas continuar, se necessário, com o antifúngico simples ou apenas com corticosteróide.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Presença na área a ser tratada de lesões tuberculosas, luéticas e virais (catapora, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral e reações cutâneas às vacinas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
No caso de aplicação no rosto, evite que o preparado entre em contato com os olhos.
O uso de glicocorticóides tópicos em grandes superfícies corporais ou por períodos prolongados de tempo, principalmente sob curativo oclusivo, pode aumentar o risco de efeitos colaterais sistêmicos.
Como é conhecido para os glicocorticóides sistêmicos, mesmo com o uso de glicocorticóides tópicos, o aparecimento de glaucoma é possível (por exemplo, após o uso em doses excessivas ou em grandes áreas por períodos prolongados, com técnicas de bandagem oclusiva ou após "aplicação na pele ao redor dos olhos) .
O médico deve informar o paciente sobre as medidas de higiene a serem tomadas durante o tratamento.
Se o Travocort for aplicado na região genital, os excipientes parafina líquida e vaselina podem reduzir a resistência de produtos de látex como preservativos e diafragmas usados ao mesmo tempo, comprometendo sua segurança.
O uso prolongado do produto pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis ao agente quimioterápico presente na própria preparação. Nesse caso, devem ser adotadas medidas terapêuticas adequadas. O uso, principalmente se prolongado, de produtos tópicos pode originar fenômenos de sensibilização. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Este medicamento contém álcool cetoestearílico, portanto, pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
04.6 Gravidez e amamentação
Gravidez
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Em geral, o uso de preparações tópicas contendo glicocorticóides deve ser evitado durante o primeiro trimestre da gravidez.Em particular, o tratamento de grandes áreas, o uso prolongado ou curativo oclusivo devem ser evitados durante a gravidez.
Estudos epidemiológicos sugerem que pode haver um risco aumentado de fenda palatina em recém-nascidos de mulheres tratadas com corticosteroides sistêmicos durante o primeiro trimestre da gravidez.
As indicações clínicas para o tratamento com Travocort durante a gravidez devem ser cuidadosamente revistas e avaliada a relação benefício / risco.
Hora da alimentação
Mulheres que amamentam não devem ser tratadas nos seios.
Em particular, o tratamento de grandes áreas, o uso prolongado ou curativo oclusivo devem ser evitados durante a amamentação.
As indicações clínicas para o tratamento com Travocort durante o aleitamento devem ser cuidadosamente revistas e avaliada a relação benefício / risco.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não houve efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas em doentes tratados com Travocort.
04.8 Efeitos indesejáveis
No decurso do tratamento de grandes áreas corporais (cerca de 10% e mais da superfície total da pele) e em uso prolongado (além de 4 semanas), não pode ser excluída, como para outras preparações tópicas à base de corticosteróides, o "início de efeitos colaterais relacionados à absorção de corticosteroides. Atrofia da pele, hipertricose, hipopigmentação, estrias, telangiectasias, sensação de queimação, irritação, foliculite podem ocorrer localmente.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Os resultados dos estudos de toxicidade aguda não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma quantidade excessiva (aplicação sobre uma grande superfície em condições que favoreçam a absorção) ou ingestão acidental.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: derivados de imidazol e triazol, associações.
ATC: D01AC20.
Travocort contém o antifúngico imidazol de amplo espectro, nitrato de isoconazol 1% e o antiinflamatório corticosteroide, valerato de diflucortolona 0,1%.
O nitrato de isoconazol é um antifúngico que pode ser utilizado no tratamento das micoses cutâneas superficiais. Graças ao seu amplo espectro de ação, o Travocort é ativo em dermatófitos, leveduras, fungos do tipo "pseudolieviti", bolores e microrganismos responsáveis pela pitiríase versicolor e eritrasma .
O nitrato de isoconazol no teste de diluição seriada mostrou inalterado seu espectro de ação contra dermatófitos, leveduras, pseudólitos, bolores, bactérias Gram positivas mesmo após a adição de valerato de diflucortolona na proporção 10: 1 correspondente à de "Associação. Por outro lado, a adição de nitrato de isoconazol não comprometeu as propriedades antiinflamatórias e vasoconstritoras do valerato de diflucortolona (teste da orelha de rato e desenho experimental de Wells).
O diflucortolona-21-valerato inibe a inflamação em doenças inflamatórias e alérgicas da pele e alivia distúrbios subjetivos como coceira, queimação e dor.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A aplicação cutânea da associação permite uma maior permanência no tecido do nitrato de isoconazol ao nível das camadas superiores da epiderme provavelmente devido à ação vasoconstritora do valerato de diflucortolona, este último, por outro lado, não é influenciado pela o antifúngico e a concentração intracutânea é prevalente nas camadas mais superficiais.A absorção dos únicos componentes da associação é inferior a 1% e ambos são rápida e completamente metabolizados. Após administração i.v., o nitrato de isoconazol tem uma semivida plasmática de 2,65 ± 0,21 horas: valerato de diflucortolona de aproximadamente 4 horas. A eliminação urinária e fecal está na proporção de 1: 2 para o nitrato de isoconazol e 3: 1 para o valerato de diflucortolona.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A DL50 após a administração intragástrica da preparação combinada em ratos foi igual a 36 g / kg. Os efeitos dos corticóides sistêmicos, após aplicação diária da preparação por 12 semanas em cães, ocorreram apenas quando as doses de 100 mg / foram excedidas. Kg / dia por via tópica Durante a aplicação diária durante 4 semanas em pele intacta e escarificada de cães e coelhos, não foram encontradas lesões locais além de manifestações irritativas modestas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Estearato de polietilenoglicol-sorbitano, estearato de sorbitano, álcool cetoestearílico, vaselina branca, parafina líquida, edetato dissódico di-hidratado, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo flexível de alumínio protegido internamente por uma camada de heraldita.
Embalagem: bisnaga com 20 g de creme.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. No. 025371016
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA: agosto de 2014.
