Ingredientes ativos: cetoconazol
NIZORAL 20 mg / g shampoo
As bulas Nizoral estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- NIZORAL 20 mg / g shampoo
- NIZORAL 2% creme
Por que o Nizoral é usado? Para que serve?
NIZORAL contém um ingrediente ativo chamado cetoconazol, que pertence a um grupo de medicamentos que causam a morte de fungos, chamados antifúngicos. Como outros shampoos, NIZORAL também contém outros ingredientes que são usados para limpar o cabelo.
O shampoo NIZORAL é usado contra infecções no couro cabeludo causadas por um fungo (levedura) chamado Malassezia. Este fungo é encontrado na pele de todas as pessoas, mas às vezes pode causar problemas como:
- caspa;
- descamação da pele seca ou oleosa, denominada dermatite seborreica.
Essas condições podem causar coceira.
Contra-indicações Quando Nizoral não deve ser usado
Não use NIZORAL
se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Nizoral
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar NIZORAL se:
- é idoso;
- tem problemas de fígado;
- usou no passado medicamentos contendo griseofulvina, que são usados para matar fungos.
Cuidado com o shampoo NIZORAL
- Se você estiver usando uma loção ou creme que contém um corticosteróide (por exemplo, betametasona ou hidrocortisona) no couro cabeludo: continue aplicando uma pequena quantidade da loção ou creme que contém o esteróide; diminua gradualmente esta quantidade durante as primeiras 2 a 3 semanas de tratamento com o shampoo NIZORAL; após 2-3 semanas, use apenas NIZORAL. Isto irá assegurar que os seus sintomas não piorem antes de NIZORAL começar a fazer efeito.
- Evite contato com os olhos. Se isso acontecer, lave bem os olhos com água fria em abundância.
Tal como outros medicamentos de uso local (tópico), especialmente no caso de terapêutica prolongada, o champô NIZORAL pode causar vermelhidão e comichão (fenómenos de sensibilização). Se isso acontecer, pare o tratamento e contacte o seu médico.
Crianças e adolescentes
O shampoo NIZORAL pode ser usado em adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Nizoral
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, pode usar NIZORAL. No entanto, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
NIZORAL não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Dose, método e tempo de administração Como usar Nizoral: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
Use shampoo NIZORAL 2 vezes por semana durante 2-4 semanas.
Como usar
Lave o cabelo com NIZORAL; uma pequena quantidade de shampoo é suficiente para criar uma espuma abundante no couro cabeludo; deixe o shampoo agir por 3-5 minutos e enxágue bem.
Não exceda a dose de NIZORAL e não o aplique com mais frequência do que o indicado acima. Contacte o seu médico se não notar qualquer melhoria ou se notar um agravamento dos seus sintomas.
Se NIZORAL entrar em contato com os olhos: lave os olhos com água fria em abundância.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Nizoral em demasia
Se você usar mais NIZORAL do que deveria
você pode notar vermelhidão e / ou o aparecimento ou agravamento da coceira no couro cabeludo.
Em caso de ingestão acidental do shampoo NIZORAL, não tente vomitar: avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo, pois podem ser necessárias medidas apropriadas.
Se você esquecer de usar o NIZORAL
Se você se esquecer de fazer um tratamento, não use uma dose dupla para compensar o esquecido.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Nizoral
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Informe o seu médico se enquanto estiver usando o shampoo NIZORAL você notar:
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- vermelhidão, coceira e ardor devido à irritação do couro cabeludo;
- queimação ou aparecimento mais ou menos súbito de lesões cutâneas, tais como manchas ou alterações difusas de cor (erupção na pele), também devido à inflamação dos folículos capilares (foliculite);
- lacrimejamento aumentado;
- alteração da estrutura do cabelo, perda de manchas capilares (alopecia);
- pele seca.
- irritação ocular;
- acne, inflamação da pele (dermatite), esfoliação ou infecções da pele com pus (pústulas) ou outras doenças da pele;
- mudanças no gosto;
- reações alérgicas incluindo vermelhidão, comichão e ardor na pele e / ou couro cabeludo, com possível inchaço da face, olhos, garganta e dificuldades respiratórias.
Outros efeitos colaterais (frequência dos quais não foi estabelecida)
- urticária;
- mudanças na cor do cabelo;
- inchaço da face, olhos, lábios, língua e garganta com dificuldade em respirar (angioedema).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, data prevista para o produto em embalagem intacta, corretamente acondicionada.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que NIZORAL contém
O ingrediente ativo é: cetoconazol.
Um grama de shampoo NIZORAL contém: 20 mg de cetoconazol.
Os outros componentes são: lauril éter sulfato de sódio; lauril semissulfossuccinato dissódico; cocoildietanolamida; laurdimônio hidrolisado (colágeno animal); dioleato de macrogol 120 metilglucose; aroma; imidazolidinilureia; ácido clorídrico; Cloreto de Sódio; hidróxido de sódio; eritrosina; água purificada.
Descrição da aparência de NIZORAL e conteúdo da embalagem
O shampoo NIZORAL está disponível em frascos de 80 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NIZORAL 20 MG / G SHAMPOO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de shampoo Nizoral contém:
Ingrediente ativo: Cetoconazol 20,00 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Shampoo para aplicação tópica no couro cabeludo e na pele
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de infecções do couro cabeludo envolvendo leveduras Malassezia (anteriormente denominado Pityrosporum), como dermatite seborréica localizada (pitiríase versicolor) e pitiríase capite (caspa).
04.2 Posologia e método de administração
Lave as áreas afetadas com shampoo NIZORAL e deixe por 3-5 minutos antes de enxaguar.
Tratamento:
• caspa: 2 vezes por semana durante 2-4 semanas
• dermatite seborreica: duas vezes por semana durante 2-4 semanas
O shampoo Nizoral pode ser usado por adultos e adolescentes.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Para prevenir o efeito rebote após a descontinuação do tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se continuar a aplicação de uma pequena quantidade de corticosteroides e reduzi-la gradualmente até que a aplicação de corticosteroides seja interrompida por um período de 2-3 semanas.
Dada a baixa absorção percutânea do cetoconazol, não são esperados efeitos colaterais sistêmicos após o uso do produto; no entanto, pacientes idosos, aqueles com história de doença hepática e aqueles previamente tratados com griseofulvina devem ser tratados com grande cuidado. sinais sugestivos de reação hepática se desenvolvem.
O uso, principalmente se prolongado, do produto pode ocasionar fenômenos de sensibilização, neste caso é necessário interromper o tratamento e consultar o médico assistente.
Se o produto entrar em contato com os olhos, enxágue bem com água.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem estudos clínicos adequados em mulheres grávidas ou lactantes. Após a aplicação tópica de Nizoral Shampoo 2% no couro cabeludo de mulheres não grávidas, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não são detectáveis. Os níveis plasmáticos são determinados em todo o corpo após a aplicação tópica de Nizoral Shampoo 2% .Não existem riscos associados ao uso de Nizoral Shampoo 2% durante a gravidez e amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O shampoo NIZORAL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A segurança do Shampoo Nizoral 2% foi avaliada em 2.890 indivíduos que participaram em 22 estudos clínicos. O Shampoo Nizoral 2% foi administrado topicamente no couro cabeludo e / ou pele. Com base nos dados de segurança coletados durante esses estudos clínicos, não foram relatadas reações adversas com incidência ≥1%.
A tabela abaixo lista as reações adversas que foram notificadas após o uso de Nizoral 2% shampoo durante os ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização. As frequências são relatadas de acordo com a seguinte classificação convencional:
Muito comum (≥1 / 10); Comum (≥1 / 100 e
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
A má absorção percutânea do medicamento torna os sinais e sintomas de sobredosagem improváveis. Em caso de ingestão acidental, adotar medidas de suporte e sintomáticas; para evitar aspiração do produto, não induzir vômito e não realizar lavagem gástrica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antifúngicos para uso dermatológico ATC: D01AC
O cetoconazol é um derivado de imidazoldioxolano com poderosa atividade antifúngica contra dermatófitos como Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. e leveduras como Candida sp. e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
O shampoo Nizoral alivia rapidamente a coceira e a descamação, geralmente associadas à dermatite seborréica localizada (pitiríase versicolor) e pitiríase capite (caspa).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea do shampoo Nizoral é insignificante, uma vez que sua presença no sangue não é detectada mesmo após o tratamento crônico.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados de segurança não clínica não revelam riscos especiais para o ser humano e baseiam-se em estudos convencionais, incluindo irritação ocular e cutânea, sensibilização cutânea, toxicidade dermatológica de dose repetida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lauril éter sulfato de sódio; lauril semissulfossuccinato dissódico; cocoildietanolamida; laurdimônio hidrolisado (colágeno animal); dioleato de macrogol 120 metilglucose; aroma; imidazolidinilureia; ácido clorídrico; Cloreto de Sódio; hidróxido de sódio; eritrosina; água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Garrafa de 80 g.
Frasco de polietileno de alta densidade com tampa de rosca do mesmo material.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O produto não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os requisitos legais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC N °: 024964138
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1/12/1989
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2013
