Ingredientes ativos: adrenalina
FASTJEKT - Solução injetável para uso intramuscular
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO INJETÁVEL FASTJEKT PARA USO INTRAMUSCULAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ingrediente ativo contido em 1 ml: Adrenalina
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
Para excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
FASTJEKT 330 mcg é um injetor intramuscular pré-cheio, com o qual é injetada uma única dose de solução (0,30 ml) contendo 330 mcg de adrenalina. FASTJEKT 165 mcg é um injetor intramuscular pré-cheio, com o qual é injetada uma dose única de solução (0,30 ml) contendo 165 mcg de adrenalina.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de emergência de reações alérgicas a picadas de insetos, alimentos, medicamentos e outros alérgenos em pacientes com risco conhecido de choque anafilático. FASTJEKT é um produto de primeiros socorros e não substitui o tratamento médico subsequente.
04.2 Posologia e método de administração
FASTJEKT 330 mcg fornece uma dose única de 0,30 ml de solução, contendo 330 mcg de adrenalina.
FASTJEKT 165 mcg fornece uma dose única de 0,30 ml de solução, contendo 165 mcg de adrenalina.
Ao prescrever o produto, o médico deve considerar os seguintes pontos:
A dosagem normal de adrenalina é de 10 mcg / kg
Kg de peso mcg de adrenalina
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
A dose única máxima recomendada de adrenalina corresponde a 300-500 mcg para adultos e 300 mcg para crianças, possivelmente repetível se necessário após 10-15 minutos
FASTJEKT 330 mcg é geralmente indicado para indivíduos com peso de 30 kg ou mais
FASTJEKT 165 mcg é geralmente indicado para indivíduos com peso inferior a 30 kg
Na opinião do médico, FASTJEKT 330 mcg também pode ser prescrito para indivíduos com peso inferior a 30 kg, quando são indivíduos com alto risco de um curso grave.
Se outras doses além das administradas por FASTJEKT forem indicadas, o médico deve considerar outras formas de adrenalina injetável.
Agir de forma rápida e decisiva (ver instruções de uso). O choque anafilático pode ocorrer alguns segundos ou vários minutos após a introdução do alérgeno; os sinais de alerta típicos são: queimação, calor, coceira acima e abaixo da língua, na garganta e especialmente no palmas e solas dos pés.
Instruções de uso:
FASTJEKT está pronto para uso e pode ser usado, sempre que possível, após a desinfecção do ponto de injeção:
1-Remova a tampa azul.
2- Pegue FASTJEKT na mão segurando a ponta de plástico laranja em contato com a coxa e pressione com firmeza na pele: você ouvirá o clique da agulha.
3-Manter FASTJEKT nessa posição por pelo menos dez segundos, até que a agulha penetre na pele e a adrenalina seja injetada. Assim que a injeção for concluída, a janela do injetor automático irá escurecer. Em nenhum caso, remova FASTJEKT da coxa antes do final da injeção.
4-Em seguida, afaste o FASTJEKT da coxa, a ponta laranja do plástico se esticará automaticamente para cobrir a agulha. Massageie o local da injeção por cerca de 10 segundos.
Consulte um médico o mais rápido possível com o FASTJEKT que você está usando.
FASTJEKT pode conter uma pequena bolha de nitrogênio que se forma durante o processo de enchimento.
Todos os cartuchos são verificados durante a fase de enchimento e uma segunda verificação é realizada nos injetores montados; durante essas verificações, cartuchos com bolhas de diâmetro maior que 10 mm e injetores em que as bolhas se estendem abaixo do gargalo do cartucho são rejeitados.
Portanto, é normal que haja uma pequena bolha que, segurando FASTJEKT com a ponta para cima, permanece no colo do autoinjetor (a parte superior onde a agulha é inserida).
A pequena bolha de nitrogênio não constitui um perigo para a saúde do paciente, pois:
• A bolha não afeta a quantidade de solução injetada;
• O autoinjetor é usado por via intramuscular no músculo da coxa, não por injeção intravenosa;
• Apenas 0,3 ml são injetados e o uso correto do injetor na posição perpendicular à coxa normalmente deve fazer com que qualquer bolha flutue em direção ao pistão na parte inferior do injetor, longe do ponto de inserção da agulha;
• No caso extremamente raro de nitrogênio ser injetado no tecido muscular, o corpo humano é capaz de absorver a pequena quantidade de gás sem qualquer dificuldade.
N.B. Para o seu correto funcionamento, o injetor é enchido com uma quantidade de líquido (2,05 ml) claramente superior ao que será injetado, portanto é absolutamente normal que após o uso a maior parte da solução permaneça no injetor.
O paciente / cuidador deve ser informado de que, após cada uso de Fastjekt:
• Devem procurar assistência médica imediatamente, chamar uma ambulância para “anafilaxia” mesmo que os sintomas pareçam ter melhorado (ver secção 4.4).
• Pacientes conscientes devem preferencialmente deitar-se com os pés elevados ou sentados, se tiverem dificuldade para respirar. Pacientes inconscientes devem ser virados de lado em uma posição lateral segura.
• Os pacientes devem, se possível, permanecer com outra pessoa até a chegada de assistência médica.
04.3 Contra-indicações
FASTJEKT não deve ser usado na presença de: hipertensão arterial, tireotoxicose, feocromocitoma, taquicardia paroxística, taquiarritmia, doença coronariana e cardíaca, alterações escleróticas dos vasos, cor pulmonale, doenças renais graves, glaucoma de ângulo estreito, adenoma da próstata. É necessário cuidado especial no caso de diabetes não controlada, hipercalcemia, hipocalemia, em pacientes idosos e em pacientes com tônus simpático elevado. FASTJEKT não deve ser administrado concomitantemente com bloqueadores beta ou simpaticomiméticos. Não use FASTJEKT na presença de choque não anafilático.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
É necessário cuidado especial no caso de diabetes não controlada, hipercalcemia, hipocalemia, em pacientes idosos e em pacientes com tônus simpático elevado.
1. O médico que prescreve o uso de FASTJEKT deve garantir que o paciente compreenda como usar o injetor pré-cheio quando necessário e esteja ciente dos sintomas de uma reação alérgica que pode indicar choque anafilático.
2. A dose de adrenalina é injetada automaticamente por via intramuscular, pressionando a face externa da coxa no ponto correspondente à altura do braço estendido (ver instruções de uso). A aplicação de FASTJEKT na coxa evita o perigo de ser injetado inadvertidamente pela via vascular. Não injete nas nádegas ou em outras partes do corpo. Evite absolutamente uma injeção intravenosa.
3. FASTJEKT destina-se apenas a uma única utilização.
4. A tampa azul serve como proteção para evitar a descarga inadvertida da solução de adrenalina. Retirando-o, o injetor está pronto para uso: a agulha dentro da tampa laranja de plástico é acionada pressionando-se o injetor na coxa, um leve ruído sinaliza a agulha saindo. FASTJEKT não é um substituto para o tratamento médico! O paciente deve se injetar em si mesmo ou receber uma injeção de adrenalina por um cuidador e ir imediatamente para um pronto-socorro. Após o uso, o paciente deve consultar um médico imediatamente. O paciente também deve se certificar a cada 15 dias que a solução de adrenalina é incolor. Se a solução estiver descolorida, ou mesmo na presença de um precipitado, ela não deve ser usada. O produto contém metabissulfito de sódio; esta substância pode causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis e, particularmente, em asmáticos.
O paciente / cuidador deve ser informado sobre a possibilidade de anafilaxia bifásica, que é caracterizada por uma resolução inicial seguida por uma recorrência dos sintomas várias horas depois.
Pacientes com asma concomitante podem ter um risco aumentado de sofrer uma reação anafilática grave.
Os pacientes devem ser alertados sobre os alérgenos relacionados e devem ser examinados sempre que possível para que seus alérgenos específicos possam ser caracterizados.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ação hipoglicêmica dos medicamentos antidiabéticos pode ser reduzida pela administração de adrenalina. Um aumento nos distúrbios do ritmo cardíaco pode ser determinado pela administração concomitante de halotano, ciclopropano e digitálicos. O efeito simpaticomimético da adrenalina pode ser potencializado pela administração concomitante de inibidores de a monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos, guanetidina, reserpina, levotirosina de sódio, alguns anti-histamínicos como clorfenamina, tripelenamina e difenidramina. A co-administração de bloqueadores alfa pode levar ao efeito oposto da adrenalina (redução da pressão arterial). Com os beta-bloqueadores, há um aumento acentuado do efeito hipertensivo da adrenalina. A administração simultânea de anestésicos locais pode produzir um aumento recíproco do efeito.
04.6 Gravidez e lactação
Como não existem dados clínicos controlados em mulheres grávidas, FASTJEKT só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. A possível passagem da adrenalina para o leite materno é irrelevante, pois a droga não é absorvida por via oral.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não compete.
04.8 Efeitos indesejáveis
Palpitações, sudorese, náusea, vômito, dificuldade em respirar, palidez, tontura, tremor, dor de cabeça, estado de ansiedade, distúrbios do ritmo cardíaco, hiperglicemia. Esses sintomas geralmente diminuem de forma espontânea, sem recurso a intervenções terapêuticas.
04.9 Overdose
Em casos muito raros, quando há uma sobredosagem, em pessoas particularmente sensíveis ou na sequência de uma aplicação intravenosa incorreta, podem ocorrer hemorragias cerebrais, arritmias ventriculares e por vezes insuficiência renal. Contra estes efeitos colaterais extremamente raros da adrenalina, um alfa-simpatolítico (por exemplo, fentolamina) pode ser aplicado ou um vasodilatador periférico (por exemplo, nitroprussiato de sódio) administrado. Na presença de efeitos colaterais predominantemente taquiarrítmicos, a aplicação de um beta-bloqueador (por exemplo, propranolol) também é indicada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: estimulantes cardíacos, excluindo cardíacos, adrenérgicos e glicosídeos
Dopaminérgicos.
Código ATC: C01CA24.
A adrenalina é um hormônio simpaticomimético cuja farmacologia está amplamente documentada na literatura internacional; no choque anafilático causado por picadas ou picadas de insetos, por alimentos, medicamentos ou outros alérgenos, a adrenalina injetada por via intramuscular é a droga de primeira escolha, pois neutraliza a patogênese do choque graças à sua ação relaxante e inibidora nos músculos brônquicos pela liberação de mediadores de A adrenalina também tem uma "ação batmotrópica cardíaca e inotrópica positiva e uma" ação vasoconstritora em pequenos vasos sanguíneos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Excipientes contidos em 1 ml: cloreto de sódio; metabissulfito de sódio; ácido clorídrico; água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não compete.
06.3 Período de validade
FASTJEKT 330 mcg solução injetável para uso intramuscular.
Validade: 18 meses.
FASTJEKT 165 mcg solução injetável para uso intramuscular.
Validade: 18 meses.
Certifique-se a cada 15 dias de que a solução de adrenalina seja incolor e que não haja precipitados. Neste caso, FASTJEKT não deve ser usado. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
A adrenalina é sensível à luz e ao calor.
Conservar FASTJEKT a uma temperatura não superior a 25 ° C. Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Para FASTJEKT 330 mcg e FASTJEKT 165 mcg, é um injetor pré-preenchido que consiste em: seringa de vidro (tipo I) selada com um êmbolo de borracha de um lado e um diafragma de borracha do outro; agulha de aço protegida por uma tampa de borracha. O sistema é protegido por um revestimento plástico e, juntamente com a bula, colocado em uma caixa de papelão.
FASTJEKT 330 mcg - Solução injetável para uso intramuscular. 1 injetor pré-cheio de 2,05 ml ou 2 injetores pré-cheios de 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - Solução injetável para uso intramuscular. 1 x injetor pré-preenchido de 2,05ml ou 2 injetores pré-preenchidos de 2,05ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Ver secção 4.2 para instruções a serem dadas ao paciente / cuidador em relação às ações a serem tomadas após cada uso de Fastjekt. O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FASTJEKT "330 mcg solução injetável para uso intramuscular". 1 injetor pré-cheio 2,05 ml AIC n ° 028505016
FASTJEKT "330 mcg solução injetável para uso intramuscular" 2 injetores pré-cheios de 2,05 ml AIC n ° 028505030
FASTJEKT "165 mcg solução injetável para uso intramuscular" 1 injetor pré-cheio de 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 mcg solução injetável para uso intramuscular" 2 injetores pré-cheios de 2,05 ml AIC n ° 028505042
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Novembro de 1995 / novembro de 1999 / novembro de 2004
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2015
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