Ingredientes ativos: ácido fólico
Folifill 5 mg comprimidos de ácido fólico
Por que o Folifill é usado? Para que serve?
Folifill contém o ingrediente ativo ácido fólico. Esta substância pertence ao grupo das vitaminas B (ou folatos).
Folifill é usado para tratar estados de deficiência de folato no corpo, que ocorrem quando:
- aumenta a necessidade de folato;
- a absorção do folato contido na dieta é insuficiente;
- o corpo tem uma capacidade reduzida de usar folato;
- falta a ingestão de folato na dieta.
Contra-indicações Quando o Folifill não deve ser usado
Não tome Folifill
- se tem alergia ao ácido fólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se você tem um tumor;
- se você tem anemia perniciosa (forma grave de anemia causada por deficiência de vitamina B12) (consulte "Advertências e precauções").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Folifill
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Folifill.
O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Tome especial cuidado com este medicamento:
- se tem anemia megaloblástica de origem desconhecida, pois o ácido fólico pode dificultar o diagnóstico da anemia perniciosa, ao causar a progressão das suas complicações neurológicas, podendo causar graves danos neurológicos antes de o diagnóstico correto ser feito.
Não tome Folifill se tiver um tipo específico de anemia (anemia perniciosa devido à deficiência de vitamina B12) porque este medicamento pode mascarar o agravamento dos sintomas da sua doença, melhorando os resultados das suas análises ao sangue sem o tratar.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Folifill
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se você estiver tomando:
- Antiepilépticos (fenitoína, primidona, valproato de sódio, carbamazepina, barbitúricos incluindo fenobarbital), pois este medicamento pode reduzir o seu efeito;
- metotrexato (usado para tratar artrite reumatóide, psoríase e alguns cânceres) e sulfassalazina (usado para tratar doenças inflamatórias do intestino e artrite reumatóide), pois podem diminuir a atividade deste medicamento;
- cloranfenicol (um antibiótico), pois pode diminuir a atividade deste medicamento;
- ácido acetilsalicílico (usado como antiinflamatório, analgésico e analgésico, por exemplo, aspirina), pois pode diminuir a eficácia deste medicamento.
Informe o seu médico se você vai fazer uma operação envolvendo anestesia, pois o óxido nitroso (gás usado para induzir a anestesia) pode causar uma diminuição acentuada do ácido fólico em seu corpo.
Folifill com álcool
Não tome este medicamento com álcool. O álcool pode reduzir a eficácia deste medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os comprimidos de Folifill 5 mg podem ser usados durante a gravidez.
A deficiência de ácido fólico induzida ou o metabolismo anormal do folato estão ligados a defeitos congênitos e alguns defeitos do tubo neural. A deficiência dessa vitamina ou de seus metabólitos também pode ser responsável por alguns casos de aborto espontâneo e retardo de crescimento intrauterino.
No entanto, não existem dados de segurança para o uso em doses superiores a 4-5 mg por dia; portanto, em tais situações, a dose diária não deve exceder 5 mg.
Hora da alimentação
Este medicamento pode ser usado durante a amamentação. O ácido fólico passa para o leite materno, mas não tem efeitos adversos em bebês amamentados.
Condução e utilização de máquinas
FOLIFILL não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Folifill contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Folifill: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é: 1-2 comprimidos por dia, conforme orientação do médico.
Uso em crianças
1-2 comprimidos por dia, como para adultos, ou modificados de acordo com as instruções do médico.
Use na gravidez
A dose diária não deve exceder 5 mg: 1 comprimido por dia.
Se você se esqueceu de tomar Folifill
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose anterior esquecida.
Se você parar de tomar Folifill
Não pare de tomar Folifill sem consultar primeiro o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Folifill
Se acidentalmente tomar uma sobredosagem de Folifill, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Folifill
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os doentes a tomar este medicamento tiveram os seguintes efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- Irritação da pele (eritema), erupção cutânea, coceira, inchaço na pele (urticária), dificuldade em respirar (dispneia) e choque anafilático (reação alérgica grave envolvendo dificuldade em respirar, inchaço da face e lábios, língua e outras partes do corpo): neste último caso, contacte imediatamente o seu médico.
- Distúrbios do sono, pesadelos.
- Perda de apetite (anorexia), náuseas, estômago inchado (distensão abdominal) e flatulência.
- Mal-estar, irritabilidade.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e o prazo de validade refere-se ao produto fechado e armazenado corretamente.
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Outra informação
O que Folifill contém
- O ingrediente ativo é o ácido fólico. Cada comprimido contém 5 mg de ácido fólico.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco.
Qual a aparência de Folifill e conteúdo da embalagem
O Folifill vem na forma de comprimidos.
Embalagem de 28 comprimidos de 5 mg.
Embalagem de 120 comprimidos de 5 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS FOLIFILL 5 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém
Ingrediente ativo: ácido fólico 5 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets
Os comprimidos são lisos e amarelos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Em todos os casos de deficiência fólica devido ao aumento da demanda, absorção insuficiente, utilização reduzida e ingestão alimentar insuficiente da vitamina.
04.2 Posologia e método de administração
1-2 comprimidos por dia, mediante receita.
População pediátrica
Nas crianças, a dose diária pode ser igual à dos adultos ou em qualquer caso proporcional, segundo a opinião do médico, às necessidades terapêuticas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Doentes com doenças malignas (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
Anemia perniciosa (deficiência de vitamina B12) (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento deve ser realizado sob controle hematológico.
O ácido fólico deve ser administrado com extrema cautela a pacientes com anemia megaloblástica de origem desconhecida, pois o ácido fólico pode tornar o diagnóstico de anemia perniciosa mais difícil, reduzindo as manifestações hematológicas da doença, em vez de complicações neurológicas progressivas.
Isso pode resultar em danos graves aos nervos antes que o diagnóstico correto seja feito.
Em caso de anemia perniciosa, o ácido fólico não deve ser administrado sozinho ou associado a doses inadequadas de cianocobalamina. Na verdade, embora cause uma resposta hematopoiética, não exerce nenhuma ação preventiva sobre a degeneração subaguda da medula óssea presente nessas formas .de ácido fólico deve ser submetido a uma avaliação diagnóstica hematológica precisa.
O medicamento não deve ser usado como antianêmico em pessoas com câncer.
O uso concomitante de Folifill com fenobarbital, fenitoína ou primidona não é recomendado (ver secção 4.5 “Interações medicamentosas ou outras formas de interação”).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
O medicamento contém lactose, não deve ser tomado por doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp e síndrome de má absorção de glucose / galactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O ácido fólico em doses elevadas pode reduzir as concentrações plasmáticas de fenobarbital, fenitoína e primidona, aumentando o seu metabolismo. Consequentemente, o uso concomitante de ácido fólico com fenobarbital, fenitoína ou primidona não é recomendado (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais. D" Se necessário, deve ser efectuada uma monitorização cuidadosa da concentração plasmática destes antiepilépticos. É esperada uma relação semelhante, mas menos marcada, com outros medicamentos anticonvulsivantes, incluindo valproato de sódio, carbamazepina e barbitúricos.
O metotrexato e a sulfassalazina podem diminuir a atividade do ácido fólico devido à sua atividade antagônica. A administração concomitante de cloranfenicol pode resultar em antagonismo na resposta hematopoiética ao ácido fólico.
A anestesia com óxido nitroso pode causar deficiência aguda de ácido fólico.
O etanol e a aspirina podem levar ao aumento da eliminação de ácido fólico.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não há perigos conhecidos do uso de ácido fólico na gravidez. A deficiência de ácido fólico induzida ou o metabolismo anormal do folato está relacionado a defeitos congênitos e alguns defeitos do tubo neural. Seus metabólitos também podem ser responsáveis por alguns casos de aborto espontâneo e retardo de crescimento intrauterino.
Não existem dados de segurança para o uso em doses superiores a 4-5 mg / dia; portanto, em tais situações, a dose diária não deve exceder 5 mg.
Hora da alimentação
O ácido fólico é excretado no leite materno.
Nenhum efeito adverso foi observado em bebês amamentados cujas mães tomaram ácido fólico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
FOLIFILL não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis que podem estar associados ao FOLIFILL estão listados na seguinte tabela por sistema de órgãos e sistema de classificação e frequência: frequentes (≥ 1/100 e
Distúrbios do sistema imunológico
Raro (≥1 / 10.000 -
Reações alérgicas, incluindo eritema, erupção cutânea, prurido, urticária, dispneia e reações anafiláticas (incluindo choque).
Distúrbios psiquiátricos
Raro (≥1 / 10.000 -
Distúrbios do sono, pesadelos
Problemas gastrointestinais
Raro (≥1 / 10.000 -
Anorexia, náusea, distensão abdominal, flatulência
Perturbações gerais e condições no local de administração
Raro (≥1 / 10.000 -
Mal estar, irritabilidade
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Não houve notificações de sobredosagem aguda com FOLIFILL, embora possam ocorrer distúrbios mentais, distúrbios do sono e distúrbios gastrointestinais com doses de ácido fólico superiores às recomendadas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: fármacos antianémicos: ácido fólico e derivados.
Código ATC: B03BB01.
Efeitos farmacodinâmicos: o ácido fólico intervém em inúmeras reações bioquímicas como portador de unidades monocarbônicas em uma forma ativada.A falta de ácido fólico dá origem à anemia macrocítica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O ácido fólico oral é amplamente absorvido como tal e parcialmente após a redução e metilação. Ao penetrar nos tecidos, o ácido fólico desloca os folatos intracelulares reduzidos, introduzindo 5-CH3-FH4 na circulação. Após 180 "da administração de 5 mg de ácido fólico por via oral em animais e humanos, os níveis séricos de ácido fólico ainda estão elevados. A metabolização do ácido fólico está relacionada à quantidade de depósitos de folato pelo ajuste a uma homeostase de saturação destes .
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda.
De acordo com o banco de dados Toxnet, o seguinte LD50 foi encontrado para o ácido fólico:
• cobaia, por via intravenosa: 120 mg / kg;
• ratinho, intraperitonealmente: 85 mg / kg; por via intravenosa: 282 mg / kg; oral: 10000 mg / kg; via subcutânea: 200 mg / kg;
• coelho, por via intravenosa: 410 mg / kg;
• rato, por via intravenosa: 500 mg / kg.
Toxicidade crônica.
Em estudos de toxicidade crônica, o ácido fólico não causou efeitos tóxicos significativos.
Em ratos, a administração de altas doses pode causar depósitos e obstruções nos túbulos renais e convulsões. Em ratos, hiperplasia renal e hiperplasia de células epiteliais também foram descritas após altas doses.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada
Amido de milho
Povidone
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnesio
Talco
06.2 Incompatibilidade
A ação do Folifill é inibida pelo uso simultâneo de fármacos com ação antifólica.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de cartão contendo 28 comprimidos em blisters opacos de PVC / AL ou 120 comprimidos em blisters opacos de PVC / AL (4 blisters contendo 30 comprimidos cada).
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milão
Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Folifill 5 mg comprimidos, 28 comprimidos - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg comprimidos, 120 comprimidos - AIC 040627022
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: Determinação de AIFA V & A.N. 1265/2011 de 11/02/2011
Renovação: 21 de março de 2017
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2017
