Ingredientes ativos: Canrenona
Comprimidos LUVION 50 mg
LUVION 100 mg cápsulas, duras
Os folhetos informativos da Luvion estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Comprimidos de 50 mg de LUVION, cápsulas de 100 mg de LUVION, duros
- LUVION 200 mg / 2ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
Por que o Luvion é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Diuréticos poupadores de potássio - antagonistas da aldosterona.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hiperaldosteronismo primário, estados edematosos devido a hiperaldosteronismo secundário (insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática na fase ascítica, síndrome nefrótica) e hipertensão arterial essencial onde outras terapias não foram suficientemente eficazes ou toleradas
Contra-indicações Quando Luvion não deve ser usado
Hipercalemia grave ou hiponatremia. Insuficiência renal grave. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Luvion
Como hipercalemia, hiponatremia, aumento azotêmico, estados de acidose metabólica podem ocorrer durante o tratamento, é necessário verificar frequentemente os níveis sanguíneos de sódio, potássio, cloro e reserva alcalina. No caso de cirurgia, essas verificações devem ser feitas antes da cirurgia propriamente dita. O tratamento deve ser interrompido quando a sodaemia for inferior a 126 mEq / I e o nível de potássio for superior a 5 mEq / I.
Uma dieta rica em potássio deve ser evitada durante o tratamento.
Em caso de tratamento concomitante com inibidores da ECA, recomenda-se a monitorização frequente dos níveis de potássio no sangue.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Luvion
Os anti-hipertensivos, principalmente se ganglionares, podem ser fortalecidos com a administração simultânea do produto, sendo necessário o ajuste da dosagem.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e aleitamento: em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de indicação reconhecida e eletiva, sob supervisão direta do médico.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: O medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Luvion: Dosagem
Adultos
Na maioria dos casos, 50-200 mg por dia são suficientes, divididos em uma ou mais administrações diárias. Em casos graves ou resistentes, essa dosagem pode ser aumentada para 300 mg ou mais, conforme prescrição médica.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Luvion demais
As consequências mais arriscadas da sobredosagem são hiponatremia e hipercaliemia; a primeira é caracterizada por boca seca, sede, sonolência e ritmos cardíacos perigosos. A hipercalemia pode ser tratada imediatamente com a administração intravenosa de glicose (20-50%) e insulina (0,25 a 0,5 unidades por g de glicose) .Esta é uma contramedida temporária, a ser repetida se necessário.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Luvion
Muitas das reações adversas listadas abaixo são reversíveis e / ou respondem à redução da dose.
As reações listadas abaixo estão listadas em ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), muito raras (<1 / 10.000).
Doenças do sistema nervoso central e periférico
Pouco frequentes: aumento da temperatura, tendência para ataxia.
Raro: sonolência.
Distúrbios do sistema digestivo
Raros: náuseas, dor abdominal tipo cãibra.
Doença de pele
Pouco frequentes: erupção na pele alérgica.
Distúrbios do sistema reprodutivo
Pouco frequentes: ginecomastia, efeitos androgénicos ligeiros (hirsutismo), distúrbios transitórios da libido, irregularidades menstruais.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Verifique a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. Atenção: não use o medicamento após esta data.
LUVION 100 mg Cápsulas duras: Sem precauções especiais de conservação.
Comprimidos de LUVION 50 mg: Não conservar acima de 25 ° C
COMPOSIÇÃO
Comprimidos de 50 mg de LUVION:
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: canrenona 50 mg.
Excipientes: monohidrato de lactose; amido de milho; macrogol 4000; sílica coloidal; estearato de magnesio
LUVION100 mg cápsulas duras:
Uma cápsula contém:
Ingrediente ativo: canrenona 100 mg.
Excipientes: monohidrato de lactose; amido de milho; macrogol 4000; sílica coloidal; estearato de magnesio. Composição da cápsula que contém: gelatina; dióxido de titânio; óxido de ferro amarelo (E172); índigo carmim (E132).
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
LUVION 50 mg comprimidos: embalagem de 20 ou 40 comprimidos.
LUVION 100 mg cápsulas: embalagem de 10 ou 20 cápsulas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LUVION
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos LUVION 50 mg
Um comprimido contém:
Princípio ativo: canrenona 50 mg.
LUVION 100 mg cápsulas, duras
Uma cápsula contém:
Princípio ativo: 100 mg de canrenona.
LUVION 200mg / 2ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
Uma garrafa contém:
Princípio ativo: canrenoato de potássio 200 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Cápsulas duras.
Pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Comprimidos de 50 mg de LUVION e cápsulas de 100 mg de LUVION, duros
Hiperaldosteronismo primário, estados edematosos devido a hiperaldosteronismo secundário (insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática na fase ascítica, síndrome nefrótica) e hipertensão arterial essencial onde outras terapias não foram suficientemente eficazes ou toleradas.
LUVION 200 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
LUVION 200 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso está indicado em todas as situações em que a administração intravenosa é necessária, em particular é adequado para utilização em unidades de cuidados intensivos e hospitais.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
Comprimidos LUVION 50 mg
LUVION 100 mg cápsulas, duras
Por via oral, na maioria dos casos, 50-200 mg por dia são suficientes, divididos em uma ou mais administrações diárias. Em casos graves ou resistentes, essa dosagem pode ser aumentada para 300 mg ou mais de acordo com a prescrição médica.
LUVION 200 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
Por via intravenosa, a dosagem deve ser ajustada pelo médico assistente de acordo com a condição do paciente e a resposta à terapia. Em geral, as doses úteis estão entre 200 e 600 mg / dia (1-3 frascos) por via intravenosa. É aconselhável não exceder a dose diária de 800 mg. A injeção deve ser feita lentamente ou de preferência em perfusão com solução de glicose a 5% ou solução fisiológica. No caso de injeção intravenosa direta, é aconselhável não injetar mais de 2 frascos por vez. Para quaisquer tratamentos associados, dependendo das indicações ( diuréticos, beta-bloqueadores, etc.), os efeitos aditivos devem ser tidos em consideração na escolha da posologia.
Agite bem durante a preparação e antes de usar.
04.3 Contra-indicações
Hipercaliemia ou hiponatremia grave, insuficiência renal grave, hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Como hipercalemia, hiponatremia, aumento azotêmico, estados de acidose metabólica podem ocorrer durante o tratamento, é necessário verificar frequentemente os níveis sanguíneos de sódio, potássio, cloro e reserva alcalina. Em caso de cirurgia, essas verificações devem ser realizadas antes da cirurgia propriamente dita.O tratamento deve ser interrompido quando a sódioemia for inferior a 126 mEq / le o potássio for superior a 5 mEq / l.
Uma dieta rica em potássio deve ser evitada durante o tratamento.
Em caso de tratamento concomitante com inibidores da ECA, recomenda-se a monitorização frequente dos níveis de potássio no sangue.
Luvion comprimidos e cápsulas Luvion contêm lactose e, portanto, não são adequados para pessoas com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose / galactose.
Embora muito raramente, podem ocorrer distúrbios locais (dor perto do local da injeção, parestesia) com Luvion pó e solvente para solução injetável por via intravenosa e podem ser completamente evitados por administração gota a gota.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os anti-hipertensivos, principalmente se ganglionares, podem ser potencializados com a administração simultânea do produto, sendo necessário ajuste posológico.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas, amamentando e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de indicação reconhecida e eletiva, sob supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Muitas das reações adversas listadas abaixo são reversíveis e / ou respondem à redução da dose.
As reações listadas abaixo estão listadas em ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Doenças do sistema nervoso central e periférico
Pouco frequentes: aumento da temperatura, tendência para ataxia.
Raro: sonolência.
Distúrbios do sistema digestivo
Raros: náuseas, dor abdominal tipo cãibra.
Doença de pele
Pouco frequentes: erupção na pele alérgica.
Distúrbios do sistema reprodutivo
Pouco frequentes: ginecomastia, efeitos androgénicos ligeiros (hirsutismo), distúrbios transitórios da libido, irregularidades menstruais.
04.9 Overdose
As consequências mais arriscadas da sobredosagem são hiponatremia e hipercaliemia; a primeira é caracterizada por boca seca, sede, sonolência e ritmos cardíacos perigosos. A hipercalemia pode ser tratada imediatamente pela administração intravenosa de glicose (20-50%) e insulina (0,25 a 0,5 unidades por g de glicose).Esta é uma contramedida temporária, a ser repetida em casos de necessidade.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: drogas poupadoras de potássio - antagonistas da aldosterona.
Comprimidos de 50 mg de LUVION e cápsulas de 100 mg de LUVION, duros:
Código ATC: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso:
Código ATC: C03DA02.
Canrenona é um composto sintético que corresponde quimicamente à gama-lactona do ácido 17beta-hidroxi-3-oxo-17alpha-pregna-4,6-dieno-21-carboxílico. Estruturalmente difere da espironolactona devido à ausência do grupo tioacetil na posição 7 e a presença de uma ligação dupla na posição 6-7. A canrenona, pela "analogia estrutural com" a aldosterona, atua competitivamente com esta última, deslocando-a dos sítios receptores (sítios de ligação) que estão localizados na parte distal do túbulo renal e do ducto coletor, afetando assim os mecanismos finos de regulação do caráter da urina que se localiza nesses tratos. A canrenona atua, portanto, favorecendo a eliminação de sódio e água e limitando a excreção de potássio, por isso é indicada em todos os estados de hiperaldosteronismo e sempre que se deseja obter a eliminação urinária de sódio sem depleção de potássio concomitante. A raridade dos efeitos sexuais secundários após a administração de canrenona, resultante dos estudos clínicos realizados até agora (interessante para quaisquer tratamentos prolongados), levou alguns autores a supor que a canrenona não provoca a destruição do citocromo P450 ao nível testicular, portanto um dos supostos mecanismos de explicação da atividade antiandrogênica estaria faltando
da espironolactona: inibição da síntese de testosterona. A depleção de água e sódio após a administração de canrenona é geralmente gradual. Observa-se que não é acompanhada de perda de potássio, e também pelos estudos clínicos realizados até agora não é acompanhada, em analogia com a espironolactona, por um aumento do açúcar no sangue, uricemia e lipídios plasmáticos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Distribuição
Pesquisas sobre a distribuição da canrenona nos tecidos mostraram que as concentrações mais altas são encontradas no fígado e nos rins.
Metabolismo
A canrenona é formada "in vivo" por hidrólise do grupo acetil-mercaptano da espironolactona. Os dados relativos às experiências de farmacocinética em cães e humanos mostram que apenas uma parte da espironolactona se transforma em canrenona, um produto da biotransformação certamente ativo., Etc., com a formação de metabolitos secundários.
Eliminação
O t½ da canrenona é em torno de 18 horas. A excreção em 72 horas ocorre em parte pela via urinária e em parte pela via fecal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade após administração única e repetida
Estudos de toxicidade aguda e crônica, conduzidos em diferentes espécies animais, mostram uma separação clara entre as dosagens farmacologicamente ativas e tóxicas. Em particular, o LD50 no tratamento oral agudo foi de 1370 mg / kg no camundongo e 1200 mg / kg no rato. O tratamento prolongado não afetou o comportamento dos animais. Não houve mudanças significativas nos valores hematológicos entre os grupos de controle e os grupos tratados com canrenona.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos LUVION 50 mg
Monohidrato de lactose, amido de milho, macrogol 4000, sílica coloidal, estearato de magnésio.
LUVION 100 mg cápsulas, duras
Monohidrato de lactose, amido de milho, macrogol 4000, sílica coloidal, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
Um frasco de pó contém: 10 mg de trometamol.
Uma ampola de solvente contém: 2 ml de água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Luvion 100 mg cápsulas duras, LUVION 200 mg / 2 ml, pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso:
Sem precauções especiais de armazenamento.
Comprimidos de 50 mg de Luvion:
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Luvion 50 mg Comprimidos: embalagem contendo dois ou quatro blisters de alumínio / PVDC / PVC de 10 comprimidos cada.
Luvion 100 mg cápsulas: embalagem contendo um ou dois blisters de alumínio / polietileno de 10 cápsulas cada.
LUVION 200 mg / 2 ml, pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso: embalagem contendo 6 frascos de 200 mg de pó + 6 ampolas de solvente de 2 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma educação particular.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Luvion 50 mg Comprimidos - 20 Comprimidos: A.I.C. N ° 024273082 *
Luvion50 mg Comprimidos - 40 Comprimidos: A.I.C. N ° 024273094
Luvion 100 mg cápsulas - 10 cápsulas: A.I.C. N ° 024273043 *
Luvion 100 mg cápsulas duras - 20 cápsulas: A.I.C. N ° 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso, 6 frascos para injectáveis de 200 mg de pó + 6 frascos para injectáveis de 2 ml de solvente: A.I.C. N ° 024273070
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização :
Comprimidos de 50 mg de Luvion - 20 comprimidos: 04/04/2003
Luvion 50 mg comprimidos - 40 comprimidos: 04/04/2003
Luvion 100 mg Cápsulas duras - 10 cápsulas: 24/08/1982
Luvion 100 mg Cápsulas duras - 20 cápsulas: 24/08/1982
LUVION 200 mg / 2 ml, pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso, 6 frascos de 200 mg de pó + 6 frascos de 2 ml de solvente: 6/12/2000
Renovação : 1/06/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
outubro 2013
