Ingredientes ativos: Menotropina
MEROPUR 75 UI pó e solvente para solução injetável
As bulas Meropur estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- MEROPUR 75 UI pó e solvente para solução injetável
- MEROPUR 600 UI pó e solvente para solução injetável
- MEROPUR 1200 UI pó e solvente para solução injetável
Por que o Meropur é usado? Para que serve?
MEROPUR é um pó liofilizado para ser dissolvido em um líquido (solvente) antes de ser usado. É administrado por injeção subcutânea ou intramuscular.
MEROPUR contém dois hormônios chamados hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH). FSH e LH são hormônios naturais, produzidos por homens e mulheres, que ajudam os órgãos reprodutivos a funcionar corretamente.
O FSH e o LH contidos no MEROPUR são obtidos da urina altamente purificada de mulheres na pós-menopausa, conhecida como menotropina.
MEROPUR é indicado para o tratamento da infertilidade feminina nas duas seguintes situações clínicas:
- Mulheres que não engravidam devido à incapacidade dos ovários de produzir óvulos (incluindo a síndrome dos ovários policísticos). MEROPUR é usado em mulheres que já foram tratadas para a infertilidade com um medicamento chamado citrato de clomifeno, mas sem sucesso.
- Mulheres submetidas a programas reprodutivos com técnicas de reprodução assistida (incluindo fertilização in vitro / transferência de embriões (FIV), transferência intratubal de 1 gameta (GIFT) e injeção intracitoplasmática de espermatozóide (ICSI)). MEROPUR ajuda os ovários a produzirem muitos folículos (bolsas de óvulos) nos quais os óvulos podem se desenvolver (desenvolvimento folicular múltiplo).
Contra-indicações Quando Meropur não deve ser usado
Antes de iniciar o tratamento com MEROPUR, você e seu parceiro devem ter sido examinados por um médico para estabelecer as causas da infertilidade. Em particular, as seguintes condições devem ser avaliadas para quaisquer outros tratamentos:
- Hipofuncionalidade das glândulas tireóide ou adrenais
- Níveis elevados do hormônio chamado prolactina (hiperprolactinemia)
- Tumores da glândula pituitária (uma glândula na base do cérebro)
- Tumores do hipotálamo (área sob a parte do cérebro chamada tálamo)
Se você sabe que tem alguma das condições acima, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com MEROPUR.
Não use MEROPUR nos seguintes casos:
- Tem alergia (hipersensibilidade) à menotropina ou a qualquer outro componente do MEROPUR.
- Você sofre de tumores no útero, ovários, seios, hipófise ou hipotálamo.
- Você tem cistos ovarianos ou ovários aumentados (não devido à síndrome dos ovários policísticos).
- Você sofre de defeitos do útero ou de outros órgãos do sistema reprodutor.
- Você sofre de sangramento vaginal de origem desconhecida.
- Sofre de miomas uterinos.
- Você está grávida ou amamentando.
- Você está na menopausa prematura.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Meropur
Se você sofre de:
- Dor abdominal
- Edema abdominal
- Náusea
- Ele vomitou
- Diarréia
- Ganho de peso
- Dificuldade respiratória
- Diminuição da produção de urina
Informe imediatamente o seu médico sobre o acima exposto, mesmo que os sintomas apareçam alguns dias após a última injeção.Estes podem ser sinais de atividade elevada dos ovários que podem tornar-se graves.
Se os sintomas se agravarem, o tratamento da infertilidade deve ser interrompido e você deve ir ao hospital.
A estrita observância das doses recomendadas de MEROPUR e o monitoramento cuidadoso do tratamento reduzem a possibilidade de desenvolver esses sintomas.
Você pode continuar a ter estes sintomas, mesmo após interromper o tratamento com MEROPUR. Contate seu médico imediatamente se algum dos sintomas descritos aparecer.
Enquanto estiver a ser tratado com este medicamento, o seu médico fará uma ecografia e, por vezes, análises ao sangue para verificar a sua resposta ao tratamento.
O tratamento com hormônios, como MEROPUR, pode aumentar o risco de:
- Gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em caso de problemas anteriores com as trompas de falópio
- Aborto espontâneo
- Gravidez múltipla (gêmeos, trigêmeos, etc.)
- Malformações congênitas (defeitos físicos do recém-nascido presentes no nascimento)
Algumas mulheres que receberam tratamento para infertilidade desenvolveram câncer de ovário e outros órgãos reprodutivos. Ainda não se sabe se o tratamento com hormônios como o MEROPUR causa esses problemas.
A formação de coágulos venosos ou arteriais é mais provável em mulheres grávidas.
Os tratamentos para infertilidade podem aumentar este risco, especialmente se você ou algum membro da sua família estiver com sobrepeso ou já tiver tido esses episódios. Informe o seu médico se você tiver esse tipo de caso.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Meropur
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O citrato de clomifeno é outro medicamento usado para tratar a infertilidade.Em caso de uso concomitante de MEROPUR e citrato de clomifeno, o efeito nos ovários é aumentado.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
MEROPUR não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que MEROPUR afete a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
informações importantes sobre alguns dos ingredientes do MEROPUR
MEROPUR contém menos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, por isso é praticamente "isento de sódio".
Dosagem e método de uso Como usar Meropur: Dosagem
Use MEROPUR sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Mulheres que não ovulam (mulheres anovulatórias):
A terapia deve começar nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do ciclo). O tratamento é diário por pelo menos 7 dias.
A dose inicial é geralmente de 75-150 UI por dia (1-2 frascos para injetáveis de pó), mas pode ser adaptada com base na sua resposta individual (até um máximo de 225 UI por dia - 3 frascos para injetáveis de pó por dia). Cada dosagem deve ser tomada por pelo menos 7 dias antes de ser alterada. Recomenda-se um ajuste de 37,5 UI (meio frasco para injetáveis de pó) de cada vez (e nunca mais do que 75 UI). Se não houver resposta adequada após 4 semanas de tratamento, esse ciclo deve ser abandonado.
Assim que a resposta ideal for alcançada, uma única injeção de 5.000 UI a 10.000 UI de outro hormônio chamado Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) deve ser administrada um dia após a última injeção de MEROPUR. Recomenda-se ter relações sexuais no mesmo dia. E no dia após a injeção de hCG. Alternativamente, a inseminação intrauterina (injeção de espermatozóides diretamente no útero) pode ser realizada. Você será monitorado de perto por pelo menos 2 semanas após a administração de hCG.
O seu médico monitorará os efeitos do seu tratamento com MEROPUR. De acordo com o seu progresso, o seu médico decidirá se deve interromper o tratamento com MEROPUR e não administrar hCG. Neste caso, você será instruído a usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos) ou a se abster de relações sexuais até o "início de o primeiro ciclo menstrual.
Mulheres em programas de reprodução assistida:
Se estiver a receber um agonista do GnRH (um medicamento que ajuda a função de uma hormona chamada Hormónio libertador da gonadotrofina (GnRH)) ao mesmo tempo, a terapêutica com MEROPUR deve começar aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista.
Em pacientes não tratadas com agonistas de GnRH, a terapia com MEROPUR deve começar no segundo ou terceiro dia do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do ciclo).
O tratamento deve ser diário durante pelo menos os primeiros 5 dias. A dose inicial de MEROPUR é geralmente 150-225 UI / dia (2 ou 3 frascos para injetáveis de pó). As dosagens subsequentes podem ser aumentadas para uma dose diária máxima não superior a 450 UI / dia (6 frascos para injetáveis de pó). A dose pode ser aumentada em até 150 UI para uma única adaptação. Como regra, o tratamento não deve durar mais de 20 dias.
Se tiver folículos suficientes do tamanho certo, você receberá até 10.000 UI de um medicamento chamado gonadotrofina coriônica humana (hCG) em uma única injeção para induzir a ovulação (liberação de um óvulo).
O seu médico monitorará o seu estado clínico durante pelo menos 2 semanas após a injeção de hCG.
O seu médico monitorará os efeitos do seu tratamento com MEROPUR. De acordo com o seu progresso, o seu médico decidirá se deve parar o tratamento com MEROPUR e não administrar hCG. Neste caso, você será instruído a usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos) ou a se abster de relações sexuais até o "início do primeiro ciclo menstrual
INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO
Se você foi solicitado a administrar MEROPUR por conta própria, você deve seguir cuidadosamente todas as instruções fornecidas.
A primeira injeção de MEROPUR deve ser administrada sob a supervisão de um médico.
DILUIÇÃO de MEROPUR
O MEROPUR é fornecido na forma de pó e deve ser diluído antes da injeção.O líquido para diluir o MEROPUR é o que está na embalagem.
MEROPUR só deve ser reconstituído imediatamente antes do uso.
Para fazer isso:
- Fixe com firmeza a agulha longa e grossa (agulha de aspiração / reconstituição) à seringa.
- Quebre o frasco de vidro mantendo o ponto de quebra voltado para você.
- Insira a agulha no frasco para injectáveis de solvente líquido.
- Retire todo o conteúdo do frasco para injetáveis contendo o solvente para a seringa.
- Insira a agulha através da rolha de borracha do frasco para injectáveis com pó de MEROPUR e injecte lentamente todo o solvente no frasco para injectáveis, apontando-o para o lado do frasco para evitar a formação de bolhas.
- O pó deve se dissolver rapidamente (em 2 minutos) para formar uma solução límpida.
- Para facilitar a dissolução do pó, bata levemente na solução. Não agite, para evitar a formação de bolhas. Se a solução não for límpida ou contiver partículas, deve ser eliminada.
- Puxe a solução de volta para a seringa para uso.
Se lhe foi prescrito mais de um frasco para injetáveis de pó de MEROPUR para uma única injeção, pode retirar a solução (a primeira diluição de MEROPUR) para a seringa e injetá-la num segundo frasco para injetáveis de pó. Você pode repetir isso para até três frascos para injectáveis de pó no total - mas apenas se o seu médico lhe disser para o fazer.
INJEÇÃO de MEROPUR
- Quando tiver colocado frascos para injectáveis suficientes para a seringa para atingir a dose prescrita, substitua a agulha por uma curta e fina (agulha hipodérmica).
- Vire a seringa com a agulha para cima e dê uma batidinha para liberar as bolhas de ar presentes na ponta.Pressione o êmbolo suavemente até que a primeira gota de líquido saia.
- O seu médico ou enfermeiro irá dizer-lhe onde injetar (por exemplo, na frente da coxa, abdómen, etc.).
- Desinfete o local da injeção.
- Para a injeção, aperte a pele para formar uma dobra e insira a agulha em um movimento rápido em um ângulo de 90 graus em relação ao corpo. Empurre o êmbolo da seringa para injetar a solução e, em seguida, remova a agulha.
- Depois de retirar a seringa, aplique pressão no local da injeção para parar qualquer hemorragia. Massageie suavemente o local da injeção para ajudar a espalhar a solução sob a pele.
- Não jogue a seringa e materiais usados junto com o lixo normal; exclua-os corretamente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Meropur
Se se esqueceu de tomar MEROPUR ou se tomou mais do que o esperado, informe o seu médico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Meropur
Como todos os medicamentos, MEROPUR pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O tratamento com MEROPUR pode causar hiperatividade dos ovários, especialmente em mulheres com ovários policísticos. Os sintomas incluem: dor abdominal, inchaço abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, ganho de peso, dificuldade em respirar e diminuição da produção de urina.
Como complicação da hiperestimulação ovárica, podem ocorrer acontecimentos tromboembólicos venosos e torção ovárica.Se notar algum destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente, mesmo que apareçam alguns dias após a última injecção.
Com a utilização deste medicamento, também podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade), como vermelhidão, comichão, inchaço da garganta e dificuldade em respirar.
Se notar algum destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
Os seguintes são efeitos colaterais comuns que ocorrem em 1 a 10 entre 100 pacientes tratados:
- Dor abdominal
- Dor de cabeça
- Náusea
- Edema abdominal
- Dor pélvica
- Hiperestimulação dos ovários (hiperatividade)
- Dor e reações no local da injeção (vermelhidão, hematomas, inchaço e / ou coceira)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 25 ° C. Não congele.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
NÃO utilize MEROPUR após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que MEROPUR contém:
O ingrediente ativo é a menotropina altamente purificada (gonadotrofina humana pós-menopausa, HMG), correspondendo a uma atividade do hormônio folículo estimulante de 75 UI e uma atividade do hormônio luteinizante de 75 UI.
Os ingredientes do pó são:
- Lactose monohidratada
- Polissorbato 20
- Hidróxido de sódio
- Ácido clorídrico
Os excipientes do solvente são:
- Cascata
- Ácido clorídrico
- Cloreto de Sódio
Descrição da aparência do MEROPUR e conteúdo da embalagem
MEROPUR é um pó e solvente para solução injetável.
A embalagem contém 5 ou 10 frascos para injectáveis de vidro transparente que contêm um pó leve. Ele também contém um número par de frascos de vidro transparente contendo um solvente transparente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MEROPUR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de pó contém menotropina altamente purificada (gonadotrofina menopáusica humana, HMG) correspondendo a uma atividade do hormônio folículo estimulante FSH de 75 UI e uma atividade de LH de 75 UI.
A Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) é um hormônio naturalmente presente na urina de mulheres na pós-menopausa, e está contida no MEROPUR contribuindo para a atividade total do hormônio luteinizante.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Aspecto do pó: liofilizado branco a esbranquiçado.
Aspecto do solvente: solução límpida e incolor.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
MEROPUR é indicado para o tratamento da infertilidade nas seguintes situações clínicas:
Anovulação, incluindo a síndrome dos ovários policísticos (PCOD), em mulheres que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno.
Hiperestimulação ovariana controlada para indução de desenvolvimento folicular múltiplo durante técnicas de reprodução assistida (ART) [por exemplo: fertilização in vitro / transferência de embrião (FIV), transferência de gameta dentro do tubo (GIFT) e injeção intracitoplasmática de espermatozoide (ICSI)].
04.2 Posologia e método de administração
O tratamento com MEROPUR deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Método de administração
MEROPUR pode ser administrado por injeção subcutânea (SC) ou intramuscular (IM) após reconstituição do pó com o solvente anexado à embalagem. O pó deve ser reconstituído imediatamente antes da utilização. Para evitar a injeção de volumes excessivos, até 3 ampolas do pó podem ser reconstituídas em 1 ml de solvente. Evite agitação vigorosa. A solução deve ser eliminada se contiver partículas ou não for límpida.
Dosagem
Os regimes de dosagem descritos são válidos para injeções subcutâneas e intramusculares.
Existe uma grande variabilidade individual na resposta ovariana às gonadotrofinas exógenas. Isso torna impossível definir um esquema de dosagem uniforme.
A dosagem deve, portanto, ser determinada individualmente de acordo com a resposta ovariana. MEROPUR pode ser administrado sozinho ou em combinação com outros agonistas ou antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH).
As recomendações sobre a posologia a ser utilizada e a duração do tratamento podem variar de acordo com o protocolo de tratamento adotado.
Mulheres com anovulação (incluindo PCOD)
O objetivo do tratamento com MEROPUR é estimular a maturação de um único folículo de Graaf, do qual o oócito será liberado após a administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG).
A terapia com MEROPUR deve ser iniciada nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual. A dose inicial recomendada de MEROPUR é 75-150 UI por dia, que deve ser mantida por pelo menos 7 dias. A posologia deve ser posteriormente ajustada com base na resposta individual da paciente, que deve ser avaliada com monitoramento clínico (incluindo ultrassom ovariano isolado ou em combinação com a medição dos níveis de estradiol). Os ajustes de dosagem não devem ser feitos em intervalos inferiores a 7 dias. O aumento de dose recomendado é de 37,5 UI por ajuste e não deve exceder 75 UI. A dose diária máxima não deve exceder 225 UI. Se o paciente não responder adequadamente à terapia após 4 semanas de tratamento, o curso da terapia deve ser interrompido e o paciente deve reiniciar o tratamento com uma dose inicial mais alta do que no ciclo anterior.
Uma vez que a resposta ideal seja alcançada, 5.000 a 10.000 UI de hCG devem ser administrados em uma única injeção, um dia após a última injeção de MEROPUR. É preferível que o paciente tenha relações sexuais no dia da administração de hCG e no dia seguinte. Alternativamente. , pode ser realizada inseminação intrauterina (IUI) .Se for obtida resposta excessiva ao MEROPUR, o tratamento deve ser interrompido, a administração de hCG deve ser suspensa (ver seção 4.4) e o paciente deve usar contracepção de barreira ou abster-se de relações sexuais até o início de a próxima menstruação.
Mulheres submetidas a hiperestimulação ovariana para desenvolvimento folicular múltiplo em técnicas de reprodução assistida (ART)
Consistente com o que foi observado em ensaios clínicos com MEROPUR que incluíram regulação negativa com agonistas GnRH, a terapia com MEROPUR deve ser iniciada aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com agonistas. A dose inicial recomendada de MEROPUR é 150-225 UI por dia durante pelo menos os primeiros 5 dias de terapia. Com base no monitoramento clínico (que inclui o exame de ultrassom sozinho ou em conjunto com a medição dos níveis de estradiol no sangue), a próxima dosagem deve ser determinada com base na resposta individual do paciente e não deve exceder 150 UI para um único ajuste. A dose diária máxima administrada não deve exceder 450 UI e uma duração superior a 20 dias não é recomendada na maioria dos casos.
Em protocolos que não envolvem regulação negativa com agonistas de GnRH, a terapia com MEROPUR deve ser iniciada no segundo ou terceiro dia do ciclo menstrual. Recomenda-se que a dosagem recomendada e os intervalos de administração sejam usados para os protocolos regulados negativamente com agonistas de GnRH descritos acima.
Para induzir a maturação folicular final na preparação para a recuperação folicular, uma vez obtido um número suficiente de folículos de tamanho apropriado, até 10.000 UI de hCG devem ser administrados em uma única injeção. Os pacientes devem ser monitorados de perto por pelo menos duas semanas após a administração de hCG.Se for observada uma resposta excessiva ao tratamento, a administração de MEROPUR deve ser interrompida, o hCG deve ser suspenso (ver secção 4.4) e a doente deve usar contracepção de barreira ou abster-se de relações sexuais até à próxima menstruação.
Insuficiência renal / hepática
Os doentes com compromisso renal e hepático não foram incluídos nos estudos clínicos (ver secção 5.2).
04.3 Contra-indicações
MEROPUR é contra-indicado em mulheres com:
- tumores da glândula pituitária ou hipotálamo;
- câncer de útero, mama ou ovário;
- gravidez e amamentação;
- hemorragias ginecológicas de etiopatogenia desconhecida;
- hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do produto (ver secção 6.1);
- cistos ovarianos ou aumento do ovário não associados à síndrome dos ovários policísticos.
Nas seguintes condições, como um resultado favorável do tratamento é improvável, MEROPUR não deve ser administrado:
- insuficiência ovariana primária;
- malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez;
- miomas uterinos incompatíveis com a gravidez.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
MEROPUR é uma substância gonadotrópica potente capaz de causar reações adversas moderadas a graves e só deve ser usado por médicos com experiência no tratamento de problemas de infertilidade.
A terapia com gonadotrofinas requer um certo tempo do médico e suporte de profissionais de saúde, monitoração por ultrassom da resposta ovariana, isoladamente ou preferencialmente em combinação com a medição dos níveis séricos de estradiol em intervalos regulares. A variabilidade interindividual em resposta ao tratamento com menotropina é muito grande, com resposta muito pobre em alguns pacientes. Deve ser usada a menor dose eficaz em relação ao objetivo do tratamento.
A primeira injeção de MEROPUR deve ser administrada sob a supervisão direta do médico.
Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal deve ser avaliada cuidadosamente e as contra-indicações presumidas para gravidez devem ser avaliadas. Em particular, a presença de hipotireoidismo, insuficiência adrenal, hiperprolactinemia, tumores hipofisários ou hipotalâmicos e terapia específica apropriada devem ser avaliadas.
Pacientes submetidos a procedimentos de estimulação do desenvolvimento folicular, seja como parte do tratamento de infertilidade anovulatória ou com procedimentos ART, podem desenvolver aumento ou hiperestimulação ovariana. A adesão à dosagem recomendada de MEROPUR, o esquema de dosagem recomendado e o monitoramento do tratamento cuidadoso minimizam a incidência de tais eventos. A interpretação aguda do índice de desenvolvimento folicular e sua maturação requer médicos experientes na interpretação dos testes relativos.
Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
OHSS é um evento médico distinto do aumento do ovário sem complicações. OHSS é uma síndrome que pode se manifestar com graus crescentes de gravidade. Inclui aumento ovariano acentuado, níveis elevados de esteroides sexuais séricos e aumento da permeabilidade vascular, que pode levar ao acúmulo de fluido no peritônio, pleura e, raramente, no pericárdio.
Em casos graves de OHSS, podem ser observados os seguintes sintomas: dor abdominal, distensão abdominal, aumento acentuado dos ovários, aumento de peso, dispneia, oligúria e sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia. A avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico, ascite, hemoperitônio, derrame pleural, hidrotórax, insuficiência pulmonar aguda, eventos tromboembólicos.
A resposta excessiva ao tratamento com gonadotrofinas raramente leva a OHSS, a menos que o hCG seja administrado para induzir a ovulação. Portanto, no caso de hiperestimulação ovariana, é prudente abandonar o hCG e aconselhar a paciente a evitar o coito ou a usar métodos anticoncepcionais de barreira. Por pelo menos 4 dias . OHSS pode progredir rapidamente (24 horas a vários dias) para se tornar uma condição médica séria, portanto, os pacientes devem ser acompanhados de perto por pelo menos duas semanas após a administração de hCG.
O cumprimento da posologia recomendada de MEROPUR e do esquema de administração recomendado e a monitorização cuidadosa da terapia minimizam a incidência de hiperestimulação ovárica e gravidezes múltiplas (ver secções 4.2 e 4.8). Nas técnicas de ART, a aspiração de todos os folículos antes da ovulação pode reduzir a ocorrência de hiperestimulação.
A OHSS pode ser mais grave e prolongada se ocorrer gravidez. Mais frequentemente, a OHSS ocorre após o tratamento hormonal ser descontinuado e atinge sua gravidade máxima aproximadamente sete a dez dias após o tratamento. Normalmente, a OHSS se resolve espontaneamente com o início da menstruação.
Em caso de OHSS grave, o tratamento com gonadotrofina deve ser descontinuado se estiver em curso, o paciente deve ser internado no hospital para iniciar a terapia adequada.
Essa síndrome ocorre em altas porcentagens em pacientes com doença dos ovários policísticos.
Gravidezes múltiplas
Gestações múltiplas, especialmente as grandes, carregam e aumentam o risco de resultados maternos e perinatais adversos.
Em pacientes submetidas à indução da ovulação com gonadotrofinas, a incidência de gestações múltiplas é maior do que na concepção natural. A maioria das gestações múltiplas é de gêmeos. Recomenda-se o monitoramento cuidadoso da resposta ovariana para minimizar o risco de gravidez múltipla.
Em pacientes submetidas a procedimentos de TARV, o risco de gravidez múltipla está principalmente relacionado ao número de embriões implantados, sua qualidade e a idade da paciente.
A paciente deve ser informada do risco de gravidez múltipla antes de iniciar o tratamento.
Interrupções da gravidez
A incidência de interrupção da gravidez devido ao aborto é maior em pacientes submetidas a estimulação para o desenvolvimento folicular com procedimentos de TARV do que na população normal.
Gravidez ectópica
Mulheres com história de doença tubária correm o risco de gravidez ectópica devido à gravidez espontânea e ao tratamento da infertilidade. A prevalência de gravidez ectópica relatada após o tratamento de fertilização in vitro foi de 2% a 5%, em comparação com a da população em geral que foi de 1% a 1,5%.
Tumores do sistema reprodutivo
Têm havido notificações de tumores, tanto benignos como malignos, dos ovários ou outros órgãos do sistema reprodutor, em mulheres submetidas a regimes com vários medicamentos para o tratamento da infertilidade. Ainda não foi estabelecido se o tratamento com gonadotrofinas aumenta o risco. linha de base de tais tumores em mulheres inférteis.
Má formação congênita
A prevalência de malformações congênitas após a TARV pode ser ligeiramente maior do que após a gravidez espontânea. Acredita-se que isso seja devido a diferenças nas características parentais (por exemplo, idade materna, características do esperma) e gravidezes múltiplas.
Eventos tromboembólicos
Mulheres com fatores de risco geralmente reconhecidos para eventos tromboembólicos, pessoais e familiares, obesidade grave (Índice de Massa Corporal> 30 kg / m2) ou trombofilia, podem ter um risco aumentado de eventos tromboembólicos venosos ou arteriais durante ou após o tratamento com gonadotrofinas. Nessas mulheres, o benefício esperado da administração de gonadotrofina deve ser avaliado em relação ao risco. No entanto, deve-se enfatizar que a própria gravidez também leva a um risco aumentado de eventos tromboembólicos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com MEROPUR em humanos.
Embora na ausência de ensaios clínicos controlados, espera-se que o uso concomitante de MEROPUR e citrato de clomifeno aumente a resposta folicular. Se um agonista de GnRH for usado para dessensibilização hipofisária, pode ser necessário usar doses mais altas de MEROPUR para obter uma resposta folicular adequada. .
04.6 Gravidez e lactação
A utilização de MEROPUR durante a gravidez e o período de lactação está contra-indicada (ver secção 4.3).
Até o momento, nenhum risco teratogênico foi relatado após o uso clínico de gondotropina para induzir hiperestimulação ovárica controlada. Os dados sobre gravidezes expostas ao tratamento são insuficientes.
As experiências em animais não revelaram um efeito teratogénico do medicamento (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum estudo específico foi realizado. No entanto, é improvável que MEROPUR afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos secundários mais graves e frequentemente notificados durante o tratamento com MEROPUR em ensaios clínicos são síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS), dor abdominal, cefaleia, reação no local da injeção e dor no local da injeção, com uma incidência de até 10%. A tabela abaixo lista os principais efeitos colaterais em mulheres tratadas com MEROPUR de acordo com a classificação de sistemas de órgãos (SOCs) e a frequência em ensaios clínicos.
Sintomas gastrointestinais associados a OHSS, como distensão e mal-estar abdominal, náuseas, vômitos e diarreia, foram relatados após o uso de MEROPUR em ensaios clínicos.
Eventos tromboembólicos venosos e torção ovariana podem ocorrer como uma complicação rara de OHSS.
Casos de reações alérgicas, localizadas ou generalizadas, incluindo reações anafiláticas, foram relatados muito raramente após a injeção de MEROPUR.
04.9 Overdose
Os efeitos da sobredosagem não são conhecidos. No entanto, pode ser esperada hiperestimulação ovárica (ver secção 4.4).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Gonadotrofinas, código ATC: G03GA02
MEROPUR é produzido a partir da urina de mulheres na pós-menopausa. A Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG), um hormônio naturalmente presente na urina de mulheres na pós-menopausa, está contida no MEROPUR contribuindo para a atividade total do hormônio luteinizante.
A menotropina, que exibe atividade de FSH e LH, induz o crescimento e desenvolvimento de folículos ovarianos, bem como a produção de esteróides gonadais em mulheres sem insuficiência ovariana primária.
O FSH é o veículo primário para o recrutamento e crescimento folicular nos estágios iniciais da foliculogênese, enquanto o LH é importante para a esteroidogênese ovariana e está envolvido nos eventos fisiológicos que levam ao desenvolvimento de um folículo pré-ovulatório apropriado. O crescimento folicular pode ser estimulado por FSH na ausência total de LH, mas os folículos resultantes se desenvolvem anormalmente e estão associados a baixos níveis de estradiol e uma incapacidade de luteinizar para estimulação ovulatória normal.
De acordo com a ação do LH na potencialização da esteroidogênese, os níveis de estradiol associados ao tratamento com MEROPUR são mais elevados do que aqueles associados ao tratamento com produtos FSH recombinantes em ciclos de FIV / ICSI de pacientes submetidos à regulação negativa. Isso deve ser levado em consideração ao monitorar a resposta do paciente com base nos níveis de estradiol. Não houve diferenças nos níveis de estradiol após o uso de protocolos de indução de ovulação de baixa dosagem em pacientes anovulatórias.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O perfil farmacocinético de FSH no MEROPUR foi documentado. Após 7 dias de administração repetida de 150 UI de MEROPUR em voluntários saudáveis com regulação negativa, as concentrações plasmáticas máximas de FSH (em relação à linha de base) (média ± DP) foram de 8,9 ± 3,5 UI / L e 8,5 ± 3,2 IU / L para administração SC e IM, respectivamente. As concentrações máximas de FSH foram atingidas em 7 horas para ambas as vias de administração. Repetido, FSH foi eliminado com uma meia-vida (média ± DP) de 30 ± 11 horas e 27 ± 9 horas para administração SC e IM, respectivamente.
Embora a curva das concentrações individuais de LH em função do tempo mostre um aumento nas concentrações de LH após a administração de MEROPUR, os dados disponíveis são muito dispersos para permitir uma análise farmacocinética.
A menotropina é excretada principalmente pelos rins.
A farmacocinética de MEROPUR em pacientes com disfunção renal ou hepática não foi investigada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Dada a extensa experiência clínica com menotropina, os estudos pré-clínicos com MEROPUR são limitados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Pó:
Monohidrato de lactose, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Solvente:
Cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
Poeira: 3 anos
Solvente: 3 anos
Use imediatamente e em administração única após reconstituição.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C. Não congele. Armazene no recipiente original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
MEROPUR está disponível nos seguintes recipientes e embalagens:
Pó: Frasco para injectáveis de vidro incolor de 2 ml (tipo I) com fecho de borracha e tampa.
Solvente: Frasco de vidro incolor de 1 ml (tipo I).
O produto está disponível em embalagens de 5 ou 10 frascos para injetáveis com o número correspondente de frascos de solvente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O pó só deve ser reconstituído com o solvente fornecido na embalagem.
Insira a agulha de reconstituição na seringa Retire todo o conteúdo do frasco para injetáveis do solvente e injete todo o conteúdo no frasco para injetáveis que contém o pó. O pó deve se dissolver rapidamente até se tornar uma solução límpida. Se isso não acontecer, rode o frasco para injectáveis suavemente nas mãos até que a solução se torne límpida. Evite agitação vigorosa.
Se necessário, a solução pode ser transferida de volta para a seringa e daí para outro frasco para injetáveis de pó até que a dose prescrita seja atingida. Podem ser dissolvidos até 3 frascos para injectáveis de pó num frasco para injectáveis de solvente.
Quando a dose prescrita for atingida, transfira a solução para a seringa, substitua a agulha de reconstituição pela agulha hipodérmica e administre imediatamente.
A solução reconstituída não deve ser administrada se contiver partículas não dissolvidas ou se estiver turva.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem de 5 frascos liofilizados + 5 frascos de solvente: A.I.C. N. 036749012 / M
Embalagem de 10 frascos liofilizados + 10 frascos de solvente: A.I.C. N. 036749024 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Abril de 2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2009
