Ingredientes ativos: Pregablin
Lyrica 25 mg cápsulas duras Lyrica 50 mg cápsulas duras Lyrica 75mg cápsulas duras Lyrica 100 mg cápsulas duras Lyrica 150 mg cápsulas duras Lyrica 200 mg cápsulas duras Lyrica 225 mg cápsulas duras Lyrica 300 mg cápsulas duras
Por que o Lyrica é usado? Para que serve?
Lyrica pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e Perturbação de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos.
Dor neuropática periférica e central: Lyrica é usado para tratar a dor crônica causada por danos ao sistema nervoso. Várias doenças podem causar dor neuropática periférica, como diabetes ou herpes zoster. As sensações de dor podem ser descritas como calor, queimação, latejante, dor por raio, dor aguda, dor aguda, dor tipo cãibra, dor, formigamento, dormência, dor aguda. Periférica e central. a dor neuropática também pode estar associada a alterações de humor, distúrbios do sono e fadiga (cansaço) e pode afetar a atividade física e social e a qualidade de vida em geral.
Epilepsia: Lyrica é usado para tratar algumas formas de epilepsia em adultos (crises parciais com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreverá Lyrica para ajudá-lo a tratar a epilepsia quando o tratamento em andamento não controlar a situação. Você precisará tomar Lyrica além do tratamento que já está fazendo. Lyrica não é usado isoladamente, mas deve sempre ser combinado com outros tratamentos antiepilépticos.
Transtorno de Ansiedade Generalizada: Lyrica é usado no tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG). Os sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada são caracterizados por ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, difíceis de controlar. O Transtorno de Ansiedade Generalizada também pode causar inquietação ou sensação de rigidez ou rigidez na pele, fadiga fácil, dificuldade de concentração ou lapsos de memória, irritabilidade, tensão muscular ou distúrbios do sono. Essas condições são diferentes do estresse e tensões da vida cotidiana.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lyrica
Não tome Lyrica
se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Avisos e Precauções
- Sintomas sugestivos de reações alérgicas foram relatados em alguns pacientes tomando Lyrica. Esses sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupção cutânea generalizada. Se ocorrer alguma destas reações, deve contactar o seu médico imediatamente.
- Lyrica foi associado a tonturas e sonolência que podem aumentar a incidência de lesões acidentais (quedas) em idosos. Portanto, você deve ter cuidado até estar familiarizado com os efeitos que o medicamento pode ter.
- Lyrica pode causar embaçamento ou perda de visão ou outras alterações na visão, muitas das quais são temporárias. Se ocorrer alguma alteração na visão, você deve entrar em contato com o seu médico imediatamente.
- Alguns pacientes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina podem precisar alterar seus medicamentos para diabetes.
- Alguns efeitos colaterais, como sonolência, podem ser mais comuns porque os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar sendo tratados com outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasticidade, que têm efeitos colaterais semelhantes aos da pregabalina e a gravidade desses efeitos pode aumentam quando estes medicamentos são tomados em conjunto.
- Houve relatos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tomando Lyrica; esses pacientes eram, em sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares. Se tiver história de doença cardiovascular, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
- Houve relatos de insuficiência renal em alguns pacientes tomando Lyrica. Se durante o tratamento com Lyrica notar uma diminuição na urina, deve informar o seu médico uma vez que interromper o uso deste medicamento pode melhorar esta condição.
- Um pequeno número de pacientes em tratamento com medicamentos antiepilépticos como o Lyrica teve pensamentos de matar e ferir (auto-agredir). Se você tiver algum desses pensamentos, entre em contato com seu médico imediatamente.
- Quando Lyrica é usado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (como alguns tipos de analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado). Informe o seu médico se você tiver prisão de ventre, especialmente se você tiver esse problema.
- Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se você tem histórico de dependência de álcool ou qualquer abuso ou dependência de drogas.Não tome mais medicamento do que o prescrito.
- Houve relatos de convulsões ao tomar Lyrica ou logo após interrompê-lo. Se você tiver convulsões, entre em contato com seu médico imediatamente.
- Houve casos de diminuição da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que tomaram LYRICA quando tinham outras condições. Informe o seu médico se você tiver histórico de quaisquer outras condições médicas graves, incluindo doença hepática ou renal.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia da pregabalina em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas e, por conseguinte, a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Lyrica
Outros medicamentos e Lyrica
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Lyrica e outros medicamentos podem afetar um ao outro (interação). Quando Lyrica é tomado com outros medicamentos, pode potenciar os efeitos secundários observados com estes medicamentos, incluindo insuficiência respiratória e coma. A intensidade da tontura, sonolência e diminuição da concentração podem aumentar se Lyrica for tomado junto com outros medicamentos que contenham: Oxicodona - (usado como analgésico) Lorazepam - (usado para tratar a ansiedade) Álcool Lyrica pode ser tomado ao mesmo tempo que anticoncepcionais orais .
Lyrica com comida e bebida
As cápsulas de Lyrica podem ser tomadas com ou sem alimentos. É aconselhável não beber álcool enquanto estiver a tomar Lyrica.
Gravidez e amamentação
Lyrica não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seu médico lhe tenha dito o contrário. As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Recomenda-se que não amamente enquanto estiver a tomar Lyrica, uma vez que não se sabe se Lyrica pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Lyrica pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, operar máquinas complexas ou participar em atividades potencialmente perigosas até estar satisfeito com o facto de este medicamento afetar a sua capacidade para realizar essas atividades.
Lyrica contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem “intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Conteúdo da embalagem e outras informações O que Lyrica contém
O ingrediente ativo é pregabalina. Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, tinta preta (contém goma-laca, óxido de ferro preto (E172)), propilenoglicol, hidróxido de potássio) e água purificada.
As cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172).
Lyrica está disponível em oito embalagens de PVC com um lado revestido de alumínio: uma embalagem de 14 cápsulas contendo 1 blister, uma embalagem de 21 cápsulas contendo 1 blister, uma embalagem de 56 cápsulas contendo 4 blisters, uma embalagem de 70 cápsulas contendo 5 blisters, a embalagem de 84 cápsulas contendo 4 blisters, uma embalagem de 100 cápsulas contendo 10 blisters, uma embalagem de 112 (2 x 56) cápsulas e uma embalagem de 100 cápsulas x 1 na forma de blisters destacáveis para dose unitária.
Lyrica também está disponível em frascos de HDPE contendo 200 cápsulas para dosagens de 75, 150 e 300 mg.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Lyrica: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. O seu médico irá determinar a dose certa para você. Lyrica é apenas para uso oral.
Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou Transtorno de Ansiedade Generalizada:
- Tome o número de cápsulas prescrito pelo seu médico.
- A dose certa para você e sua condição geralmente varia entre 150 mg e 600 mg por dia.
- O seu médico irá dizer-lhe para tomar Lyrica duas ou três vezes ao dia. Se tomar este medicamento duas vezes ao dia, tome Lyrica uma vez de manhã e uma vez à noite, sempre aproximadamente à mesma hora. Se tomar este medicamento três vezes ao dia, tome Lyrica uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, sempre aproximadamente à mesma hora.
Se tiver a impressão que o efeito de Lyrica é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se for idoso (com mais de 65 anos de idade), terá de tomar Lyrica normalmente, exceto se tiver problemas renais. O seu médico pode prescrever uma dosagem diferente e / ou uma dose diferente se você tiver problemas renais. Engula a cápsula inteira com água.Continue a tomar Lyrica até que o seu médico lhe diga para parar.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Lyrica
Se você pegar mais Lyrica do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem das cápsulas de Lyrica. Pode sentir-se sonolento, confuso, agitado e inquieto, uma vez que tomou mais LYRICA do que deveria.
Se você esquecer de levar Lyrica
É importante que tome as suas cápsulas de Lyrica regularmente à mesma hora todos os dias. Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar que não a tomou, a menos que seja hora da próxima dose. Nesse caso, basta tomar a próxima dose conforme planejado. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses esquecidas.
Se você parar de tomar Lyrica
Não pare de tomar Lyrica a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se o tratamento for interrompido, deve ser interrompido gradualmente ao longo de pelo menos 1 semana.Você deve estar ciente de que alguns efeitos colaterais podem ocorrer após a interrupção do tratamento de longo e curto prazo com Lyrica. Estes incluem distúrbios do sono, dores de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas de gripe, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suores e tonturas. Estes sintomas podem ocorrer com mais frequência ou gravidade se você estiver tomando Lyrica por um longo período de tempo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lyrica
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais muito comuns que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
- Tontura, sonolência, dor de cabeça
Efeitos colaterais comuns que podem afetar mais de 1 em 100 pessoas:
- Aumento do apetite
- Sensação de excitação, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual,
- irritabilidade
- Perturbação da atenção, falta de jeito, prejuízo da memória, perda de memória,
- tremor, dificuldade para falar, sensação de formigamento, dormência, sedação, letargia,
- insônia, sensação de cansaço estranho,
- Visão turva, visão dupla
- Vertigem, distúrbios de equilíbrio, quedas
- Boca seca, constipação, vômito, flatulência, diarreia, náusea e distensão abdominal,
- Dificuldade de ereção
- Inchaço do corpo, incluindo mãos e pés
- Sensação de intoxicação, marcha anormal
- Ganho de peso
- Cãibras musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
- Dor de garganta
Efeitos colaterais incomuns que podem afetar mais de 1 em 1.000 pessoas:
- Perda de apetite, perda de peso, baixo teor de açúcar no sangue, alto teor de açúcar no sangue
- Percepção alterada de si mesmo, inquietação, depressão, agitação, alterações de humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos alterados, ataques de pânico, apatia, agressão, humor eufórico, deficiência mental, dificuldade de pensar, aumento do "interesse sexual, problemas com sexualidade, incluindo incapacidade para chegar ao orgasmo, ejaculação retardada "
- Alterações da visão, anormalidades do movimento dos olhos, alterações da visão, incluindo visão tubular, flashes de luz, movimentos bruscos, reflexos reduzidos, atividade aumentada, tontura em pé, sensibilidade da pele, perda do paladar, sensação de queimação, tremor durante o movimento, diminuição da consciência, perda de consciência , desmaios, aumento da sensibilidade ao ruído, mal-estar
- Olhos secos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, fraqueza nos olhos, olhos lacrimejantes, irritação nos olhos
- Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão arterial alta, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca,
- Distúrbios vasomotores (vermelhidão), ondas de calor
- Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal,
- Aumento da produção de saliva, azia, dormência ao redor da boca
- Sudorese, erupção na pele, calafrios, febre. Espasmos musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular, dor no pescoço
- Dor no peito
- Difícil ou doloroso para urinar, incontinência
- Fraqueza, sede, aperto no peito. Alterações nos resultados das análises ao sangue e nas análises da função hepática (aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatina no sangue, diminuição do potássio no sangue.
- Hipersensibilidade, edema facial, coceira, urticária, coriza, sangramento nasal, tosse, ronco,
- Ciclos menstruais dolorosos
- Mãos e pés frios
Efeitos colaterais raros que podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas:
- Sentido de olfato alterado, sensação de oscilação do campo visual, percepção alterada de profundidade, brilho visual, perda de visão
- Pupilas dilatadas, estrabismo,
- Suores frios, aperto na garganta, inchaço da língua
- Inflamação do pâncreas
- Dificuldade em engolir
- Movimento corporal lento ou reduzido
- Dificuldade em escrever corretamente
- Aumento de fluido no abdômen
- Presença de fluido nos pulmões
- Convulsões
- Alterações no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a distúrbios do ritmo cardíaco
- Dano muscular
- Corrimento mamário, crescimento anormal da mama, crescimento mamário em homens
- Ciclos menstruais interrompidos
- Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária,
- Redução na contagem de leucócitos
- Comportamento inapropriado
- Reações alérgicas (que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (ceratite) e uma reação cutânea grave caracterizada por erupção na pele, bolhas, descamação da pele e dor
Se sentir inchaço da face ou da língua ou se a pele ficar vermelha e começarem a formar-se bolhas ou descamação da pele, deve contactar o seu médico imediatamente.
Alguns efeitos colaterais, como sonolência, podem ser mais comuns porque os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar sendo tratados com outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasticidade, que têm efeitos colaterais semelhantes aos da pregabalina e a gravidade desses efeitos pode aumentam quando estes medicamentos são tomados em conjunto.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LYRICA 100 mg CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de pregabalina.
Excipientes
Cada cápsula também contém 11 mg de lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura.
Cápsula marcada com tinta preta "Pfizer" na tampa e "PGN 100" no corpo.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dor neuropática
Lyrica é indicado para o tratamento da dor neuropática periférica e central em adultos.
Epilepsia
Lyrica é indicado como terapia complementar em adultos com convulsões parciais com ou sem generalização secundária.
Distúrbio de ansiedade generalizada
Lyrica é indicado para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos.
04.2 Posologia e método de administração
A dose varia de 150 a 600 mg por dia, dividida em duas ou três administrações.
Dor neuropática
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com uma dose de 150 mg por dia em duas ou três doses divididas. Com base na resposta e tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para uma dose máxima de 600 mg por dia após um intervalo adicional.
Epilepsia
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com uma dose de 150 mg por dia em duas ou três doses divididas. Com base na resposta e tolerabilidade do paciente individual, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia após 1 semana. A dose máxima de 600 mg por dia pode ser alcançada após uma semana adicional.
Distúrbio de ansiedade generalizada
A dose é de 150-600 mg por dia para ser administrada em duas ou três administrações. A necessidade de tratamento deve ser reavaliada regularmente.
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a dose de 150 mg por dia. Com base na resposta e tolerabilidade do paciente individual, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia após 1 semana. Após uma semana adicional, a dose pode ser aumentada para 450 mg por dia.
A dose máxima de 600 mg por dia pode ser alcançada após uma semana adicional.
Descontinuação do tratamento com pregabalina
De acordo com a prática clínica atual, se a pregabalina tiver de ser descontinuada, independentemente da indicação, recomenda-se que o tratamento seja descontinuado gradualmente durante pelo menos 1 semana (ver secções 4.4 e 4.8).
População especial
Pacientes com insuficiência renal
A pregabalina é eliminada da circulação sistêmica principalmente por excreção renal na forma de fármaco inalterado. Uma vez que a depuração da pregabalina é diretamente proporcional à depuração da creatinina (ver seção 5.2), a redução da dose de pregabalina em pacientes com insuficiência renal deve ser individualizada com base na depuração da creatinina (CLcr), conforme indicado na Tabela 1, aplicando a seguinte fórmula:
A pregabalina é efetivamente eliminada do plasma por hemodiálise (50% do medicamento em 4 horas). Para pacientes em hemodiálise, a posologia diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal. Além da dose diária, uma dose adicional de pregabalina deve ser administrada imediatamente após cada sessão de diálise de 4 horas (ver Tabela 1).
Tabela 1. Ajuste da dose de pregabalina com base na função renal
TID = três administrações
BID = Duas administrações
* A dose diária total (mg / dia) deve ser dividida de acordo com o regime de dosagem para obter a dose única pretendida em mg
+ A dose suplementar é uma única dose adicional
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática (ver seção 5.2).
População pediátrica
A segurança e eficácia em crianças com menos de 12 anos de idade e adolescentes (12-17 anos) ainda não foram estabelecidas.Ainda não existem dados disponíveis.
Uso em idosos (acima de 65 anos)
Pode ser necessária uma redução da dose de pregabalina em pacientes idosos devido à diminuição da função renal (ver pacientes com insuficiência renal).
Método de administração
Lyrica pode ser tomado com ou sem alimentos.
LYRICA é apenas para uso oral.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Pacientes diabéticos
De acordo com a prática clínica atual, em alguns doentes diabéticos que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar a posologia dos medicamentos hipoglicémicos.
Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema, foram relatadas após a comercialização. O tratamento com pregabalina deve ser interrompido imediatamente na presença de sintomas de angioedema, como edema da face, edema perioral ou do trato respiratório superior.
Tonturas, sonolência, perda de consciência, confusão e deficiência mental
O tratamento com pregabalina tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes idosos. Também foram relatados casos de inconsciência, confusão e deficiência mental. Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a ter cuidado até que estejam familiarizados com os efeitos potenciais deste medicamento.
Efeitos relacionados à visão
Nos ensaios não verificados, a visão turva foi relatada em uma proporção maior de pacientes tratados com pregabalina do que em pacientes tratados com placebo e resolvida na maioria dos casos com a continuação do tratamento. Em ensaios clínicos em que foi realizado um teste oftalmológico, a incidência de diminuição da acuidade visual e alterações do campo visual foi mais elevada em doentes tratados com pregabalina do que em doentes tratados com placebo; por outro lado, a incidência de alterações detectadas no exame fundoscópico foi maior em pacientes tratados com placebo (ver seção 5.1).
As reações adversas relacionadas com a visão, incluindo perda de visão, visão turva ou outras alterações na acuidade visual, muitas delas transitórias, também foram notificadas na fase pós-comercialização. A descontinuação do tratamento com pregabalina pode levar à resolução ou melhoria desta visão sintomas.
Falência renal
Foram notificados casos de insuficiência renal e, em alguns casos, a descontinuação da pregabalina demonstrou que esta reação adversa é reversível.
Descontinuação do tratamento com outros medicamentos antiepilépticos
Não existem dados suficientes de que, uma vez alcançado o controlo das crises com a terapêutica adjuvante com pregabalina, o tratamento concomitante com outros medicamentos antiepilépticos pode ser descontinuado e mantida a monoterapia com pregabalina.
Sintomas de abstinência
Em alguns pacientes, foram observados sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento de curto e longo prazo com pregabalina. Os seguintes eventos foram relatados: insônia, dor de cabeça, náusea, ansiedade, diarreia, síndrome da gripe, nervosismo, depressão, dor, convulsões, hiperidrose e tonturas. Os pacientes devem ser informados desta ocorrência antes de iniciar o tratamento.
Convulsões, incluindo estado de mal epiléptico e convulsões do grande mal, podem ocorrer durante o tratamento com pregabalina ou logo após o tratamento ser interrompido.
Relativamente à descontinuação do tratamento a longo prazo com pregabalina, não existem dados sobre a incidência e gravidade dos sintomas de privação em relação à duração do tratamento e à dose de pregabalina.
Insuficiência cardíaca congestiva
Têm ocorrido notificações pós-comercialização de insuficiência cardíaca congestiva em alguns doentes a tomar pregabalina. Estas reações são observadas principalmente em pacientes idosos com doença cardiovascular em tratamento com pregabalina para dor neuropática. A pregabalina deve ser usada com cautela nesses pacientes. A interrupção do tratamento com pregabalina pode resolver esta condição.
Tratamento da dor neuropática central devido a uma lesão na coluna vertebral
No tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e sonolência em particular é aumentada.Isso pode ser atribuído a um efeito adicional causado por medicamentos concomitantes (por exemplo, anti- agentes espásticos) necessários para esta condição. Isso deve ser levado em consideração quando a pregabalina é prescrita nesta condição.
Concepção e comportamento suicida
Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes a receber medicamentos antiepilépticos nas suas várias indicações. Uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados e controlados por placebo com drogas antiepilépticas também encontrou um leve aumento do risco de ideação e comportamento suicida. O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado durante o tratamento com pregabalina.
Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida e o tratamento apropriado deve ser considerado. Os pacientes (e cuidadores) devem ser aconselhados a consultar seus médicos se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicida.
Função reduzida do trato gastrointestinal inferior
Foram notificados acontecimentos relacionados com a diminuição da função gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleo paralítico, obstipação) quando a pregabalina foi administrada concomitantemente com medicamentos que podem causar prisão de ventre, como analgésicos opiáceos. Quando a pregabalina e os opióides são usados em combinação, podem ser consideradas medidas preventivas para a obstipação (particularmente em mulheres e idosos).
Casos de Abuso
Casos de abuso foram relatados. Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de abuso e, nesses casos, o paciente deve ser monitorado para possível início de sintomas de abuso de pregabalina,
Encefalopatia
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes com condições subjacentes que podem precipitar uma "encefalopatia".
Intolerância a lactose
LYRICA contém lactose monohidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Uma vez que a pregabalina é principalmente excretada na forma inalterada na urina, sofre um metabolismo insignificante em humanos (in vitro e não se liga às proteínas plasmáticas, é improvável que cause ou sofra interações farmacocinéticas.
Educação na Vivo e análise farmacocinética populacional
Como resultado, nos estudos na Vivo não foram observadas interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol. A análise farmacocinética da população indicou que os antidiabéticos orais, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato não tiveram um efeito clinicamente significativo na depuração da pregabalina.
Contraceptivos orais noretisterona e / ou etinilestradiol
A administração concomitante de pregabalina com os contraceptivos orais noretisterona e / ou etinilestradiol não afeta a farmacocinética das duas substâncias. curso estável.
Etanol, lorazepam e oxicodona
A pregabalina pode potencializar os efeitos do etanol e do lorazepam. Em ensaios clínicos controlados, doses orais múltiplas de pregabalina administradas com oxicodona, lorazepam ou etanol não tiveram efeito clinicamente importante na respiração. Têm ocorrido notificações pós-comercialização de insuficiência respiratória e coma em doentes a tomar pregabalina e outros medicamentos depressores do SNC. A pregabalina parece ter um efeito aditivo na função cognitiva e motora prejudicada causada pela oxicodona.
Interações em pacientes idosos
Não foram realizados estudos específicos de interação farmacodinâmica em voluntários idosos saudáveis. Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
04.6 Gravidez e lactação
Mulheres em idade fértil / contracepção em homens e mulheres
Como o risco potencial em homens ainda não é conhecido, as mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz.
Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização de pregabalina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) .O risco potencial para o ser humano é desconhecido. Lyrica não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Hora da alimentação
Não se sabe se a pregabalina é excretada no leite humano; no entanto, está presente no leite de ratos. Portanto, é recomendado não amamentar durante o tratamento com pregabalina.
Fertilidade
Não existem dados clínicos sobre os efeitos da pregabalina em mulheres em idade fértil.
Num estudo clínico para avaliar o efeito da pregabalina na motilidade do esperma, doentes saudáveis do sexo masculino foram expostos a uma dose de pregabalina de 600 mg / dia Após 3 meses de tratamento não houve evidência de efeitos na motilidade do esperma.
Um estudo de fertilidade em ratos fêmeas mostrou reações reprodutivas adversas.
O estudo de fertilidade em ratos machos revelou reações adversas reprodutivas e de desenvolvimento. A relevância clínica dessas patologias é desconhecida. (ver parágrafo 5.3)
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Lyrica pode ter uma influência mínima ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Lyrica pode causar tonturas e sonolência e, por conseguinte, pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou envolver-se em outras potencialmente atividades perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a capacidade de realizar essas atividades.
04.8 Efeitos indesejáveis
O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 8.900 pacientes tratados com pregabalina; mais de 5.600 desses pacientes foram incluídos em ensaios clínicos duplo-cegos controlados por placebo. As reações adversas notificadas com mais frequência foram tonturas e sonolência. As reações adversas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada. Em todos os estudos controlados, a taxa de descontinuação para reações adversas foi de 12% para pacientes tratados com pregabalina e 5% para pacientes tratados com placebo. As reações adversas mais frequentes que conduzem à descontinuação da pregabalina foram tonturas e sonolência.
A tabela abaixo lista todas as reações adversas que ocorreram com uma "incidência maior do que o placebo e em mais de um paciente e são classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência (muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100,
As reações adversas listadas também podem estar associadas à doença subjacente e / ou ao uso de medicamentos concomitantes.
No tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reações adversas em geral, reações do SNC e em particular sonolência está aumentada (ver secção 4.4).
Outras reações relatadas da experiência pós-comercialização estão incluídas com Frequência Não Conhecida em itálico na lista abaixo.
Em alguns pacientes, foram observados sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento de curto e longo prazo com pregabalina. As seguintes reações foram relatadas: insônia, dor de cabeça, náusea, ansiedade, diarreia, síndrome da gripe, convulsões, nervosismo, depressão, dor, hiperidrose e tonturas. Os pacientes devem ser informados desta ocorrência antes de iniciar o tratamento.
Relativamente à descontinuação do tratamento a longo prazo com pregabalina, não existem dados sobre a incidência e gravidade dos sintomas de privação em relação à duração do tratamento e à dose de pregabalina.
04.9 Overdose
Com sobredosagens de até 15 g, não foram relatadas reações adversas inesperadas.
Durante o período pós-comercialização, as reações adversas mais frequentemente observadas quando a pregabalina foi administrada em doses superiores às recomendadas incluíram sonolência, confusão, agitação e inquietação.
O tratamento da sobredosagem com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte e, se necessário, pode incluir hemodiálise (ver secção 4.2, Tabela 1).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, outros antiepilépticos.
Código ATC: N03AX16
A substância ativa, a pregabalina, é um análogo (ácido (S-3- (aminometil) -5-metilhexanóico) do ácido gama-aminobutírico.
Mecanismo de ação
A pregabalina se liga à subunidade acessória (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes de voltagem no sistema nervoso central.
Experiência clínica
Dor neuropática
A eficácia foi demonstrada em ensaios em neuropatia diabética, neuralgia pós-herpética e lesão da medula espinhal. A eficácia não foi estudada em outros modelos de dor neuropática.
A pregabalina foi estudada em 10 ensaios clínicos controlados, nos quais foi administrada duas vezes ao dia (BID) até 13 semanas e 3 vezes ao dia (TID) até 8 semanas. No geral, os perfis de segurança e eficácia para os regimes de dosagem BID e TID foram semelhantes.
Em ensaios clínicos de até 12 semanas na dor neuropática periférica e central, observou-se uma redução da dor após uma semana de tratamento e esta redução manteve-se ao longo da duração do tratamento.
Em ensaios clínicos controlados em dor neuropática periférica, 35% dos pacientes tratados com pregabalina e 18% dos pacientes tratados com placebo relataram uma melhora de 50% na pontuação da dor. Em pacientes que não relataram sonolência, essa melhora foi observada em 33% dos pacientes tratados com pregabalina e 18% dos pacientes tratados com placebo. A taxa de resposta para pacientes que relataram sonolência foi de 48% para pacientes tratados com pregabalina e 16% para pacientes tratados com placebo.
No ensaio clínico controlado em dor neuropática central, 22% dos pacientes tratados com pregabalina e 7% dos que receberam placebo relataram uma melhora de 50% na pontuação da dor.
Epilepsia
Tratamento adicional
A pregabalina foi estudada em 3 ensaios clínicos controlados de 12 semanas com duas (BID) e três (TID) administrações diárias. No geral, os perfis de segurança e eficácia para os regimes de dosagem BID ou TID foram semelhantes.
Uma redução na frequência das convulsões foi observada dentro de uma semana de tratamento.
Monoterapia (pacientes recém-diagnosticados)
A pregabalina foi estudada em 1 ensaio clínico controlado com duração de 56 semanas com duas doses diárias (BID). Pregabalina não mostrou não inferioridade à lamotrigina e considerou como desfecho um período de 6 meses sem convulsões. Pregabalina e lamotrigina foram igualmente seguras e bem toleradas.
Distúrbio de ansiedade generalizada
Pregabalina foi estudada em 6 ensaios clínicos controlados com duração de 4-6 semanas, um estudo de 8 semanas em indivíduos idosos e uma fase de prevenção de recaída duplo-cega de 6 meses de longo prazo.
Um "alívio dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada" na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) foi observado dentro de uma semana de tratamento.
Em estudos clínicos controlados (duração de 4-8 semanas), 52% dos pacientes tratados com pregabalina e 38% daqueles no grupo de placebo relataram uma melhora de pelo menos 50% na pontuação total de HAM-A desde o início até o final do estudo.
Em estudos controlados, a visão turva foi relatada em uma proporção maior de pacientes tratados com pregabalina do que em pacientes tratados com placebo e resolvida na maioria dos casos com a continuação do tratamento. Um teste oftalmológico (incluindo teste de acuidade visual, exame de campo visual formal e exame fundoscópico da pupila dilatada) foi realizado em mais de 3600 pacientes inscritos em ensaios clínicos controlados. Nestes pacientes, a acuidade visual foi reduzida em 6,5% em pacientes tratados com pregabalina e 4,8% em pacientes tratados com placebo. Alterações no campo visual foram observadas em 12,4% dos pacientes que receberam pregabalina e em 11,7% dos que receberam placebo, pregabalina e 2,1% dos que receberam placebo.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética de estado estacionário da pregabalina é semelhante em voluntários saudáveis, pacientes epilépticos recebendo medicamentos antiepilépticos e pacientes com dor crônica.
Absorção
A pregabalina é rapidamente absorvida quando administrada em jejum, com o pico de concentração plasmática atingido em 1 hora após a administração de dose única ou múltipla. A biodisponibilidade oral da pregabalina é ≥ 90% e é independente da dose. Após administração repetida, o estado de equilíbrio é atingido em 24-48 horas. A taxa de absorção da pregabalina diminui quando administrada com alimentos, com uma redução na Cmax de aproximadamente 25-30% e um atraso no tmax de aproximadamente 2,5 horas. No entanto, a administração de pregabalina com alimentos não tem efeito clinicamente significativo na absorção da pregabalina.
Distribuição
Em estudos pré-clínicos, a pregabalina demonstrou atravessar a barreira hematoencefálica em camundongos, ratos e macacos. A pregabalina demonstrou atravessar a placenta de ratos e está presente no leite de ratos lactantes. No ser humano, o volume aparente de distribuição da pregabalina após administração oral é de aproximadamente 0,56 l / kg .A pregabalina não se liga às proteínas plasmáticas.
Biotransformação
A pregabalina é metabolizada de forma insignificante em humanos. Após a administração de uma dose de pregabalina marcada radioactivamente, aproximadamente 98% da radioatividade encontrada na urina estava presente como fármaco inalterado. O derivado N-metilado da pregabalina, o principal metabólito da pregabalina encontrado na urina corresponde a 0,9% da dose Em estudos pré-clínicos, não houve indicação de racemização do enantiómero S da pregabalina em enantiómero R.
Eliminação
A pregabalina é eliminada da circulação principalmente por excreção renal na forma de fármaco inalterado. A semivida de eliminação média da pregabalina é de 6,3 horas A depuração plasmática e a depuração renal são directamente proporcionais à depuração da creatinina (ver secção 4.2 Compromisso renal).
O ajuste da dose é necessário em doentes com compromisso renal ou em hemodiálise (ver secção 4.2 Tabela 1).
Linearidade / não linearidade
A farmacocinética da pregabalina é linear ao longo do intervalo de dose diária recomendada. A variabilidade interindividual na farmacocinética é baixa (
Farmacocinética em grupos específicos de pacientes
Sexo
Os estudos clínicos indicam que o sexo não afeta significativamente as concentrações plasmáticas de pregabalina.
Insuficiência renal
A depuração da pregabalina é diretamente proporcional à depuração da creatinina. Além disso, a pregabalina é efetivamente removida do plasma por hemodiálise (após uma sessão de hemodiálise de 4 horas, as concentrações plasmáticas de pregabalina são reduzidas em aproximadamente 50%). Uma vez que a eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessária uma redução da dose em doentes com compromisso renal e uma dose adicional é necessária após uma sessão de hemodilíase (ver secção 4.2 Tabela 1).
Insuficiência hepática
Não foram realizados estudos farmacocinéticos específicos em pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que a pregabalina não é significativamente metabolizada e é principalmente excretada como fármaco inalterado na urina, não se espera que a insuficiência hepática altere significativamente as concentrações plasmáticas de pregabalina.
Idoso (acima de 65 anos)
A depuração da pregabalina tende a diminuir com o aumento da idade. Esta redução na depuração da pregabalina administrada por via oral é consistente com as reduções na depuração da creatinina associadas ao aumento da idade. Pode ser necessária uma redução da dose de pregabalina em doentes com compromisso renal relacionado com a idade (ver secção 4.2, Tabela 1).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança animal, pregabalina foi bem tolerada em doses clinicamente significativas. Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, foram observados efeitos no SNC, incluindo hipoatividade, hiperatividade e ataxia. Um aumento na incidência de atrofia retinal foi comumente observado em idosos rato albino após exposição de longo prazo à pregabalina com exposição ≥ 5 vezes a exposição humana média nas doses clínicas máximas recomendadas.
A pregabalina não foi teratogênica em camundongos, ratos ou coelhos. Em ratos e coelhos, a toxicidade fetal só ocorreu em exposições suficientemente superiores à exposição humana. Em estudos de toxicidade pré-natal / pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento em ratos com exposição> 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Os efeitos adversos na fertilidade em ratos machos e fêmeas foram observados apenas em exposições suficientemente superiores à exposição terapêutica. Os efeitos adversos nos órgãos reprodutivos e parâmetros de esperma de ratos machos são reversíveis e ocorrem apenas de uma vez. Exposição acima da terapêutica ou estão associados com um processo degenerativo espontâneo do órgão reprodutor do rato macho. No entanto, os efeitos são considerados menores ou, em qualquer caso, sem relevância clínica.
A pregabalina não demonstrou ser genotóxica com base nos resultados de uma série de testes em vitro e na Vivo.
Estudos de carcinogenicidade de dois anos foram conduzidos com pregabalina em ratos e camundongos. Nenhuma formação de tumor foi observada em ratos expostos a doses até 24 vezes a exposição humana média na dose clínica máxima recomendada de 600 mg / dia. Em camundongos, nenhum aumento na incidência de tumores foi observado com exposições semelhantes à exposição humana média, mas um aumento na incidência de hemangiossarcoma foi observado com exposições mais altas. O mecanismo não genotóxico da formação de tumor induzida pela pregabalina em camundongos causa alterações plaquetárias e proliferação de células endoteliais associadas.Essas alterações plaquetárias não foram encontradas em ratos ou humanos com base em dados clínicos limitados de curto e longo prazo. Não há evidências que sugiram um risco associado em humanos.
Em ratos jovens, os tipos de toxicidade não diferiram qualitativamente daqueles observados em ratos adultos. No entanto, os ratos jovens são mais sensíveis. Em exposições terapêuticas, havia sinais clínicos do SNC de hiperatividade e bruxismo e algumas mudanças no crescimento (redução transitória no ganho de peso). Efeitos no ciclo menstrual foram observados com 5 vezes a exposição terapêutica em "Humano. Uma redução na resposta a estímulos acústicos foi observado em ratos jovens 1-2 semanas após uma "exposição 2 vezes maior do que a exposição terapêutica humana. Nove semanas após a exposição, este efeito não foi mais observado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Conteúdo da cápsula:
Lactose monohidratada
Amido de milho
Talco
Opérculo da cápsula:
Geléia
Dióxido de titânio (E171)
Lauril sulfato de sódio
Sílica coloidal anidra
Água purificada
Óxido de ferro vermelho (E172)
Tinta:
Goma laca
Óxido de ferro preto (E172)
Propileno glicol
Hidróxido de potássio
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / alumínio contendo 21, 84 ou 100 cápsulas.
100 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária de PVC / alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sanduíche,
Kent - CT13 9NJ
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/04/279/014 - AIC n. 036476149
EU / 1/04/279/015 - AIC n. 036476152
EU / 1/04/279/016 - AIC n. 036476164
EU / 1/04/279/39
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 06 de julho de 2004
Data da última renovação: 06 de julho de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
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