Ingredientes ativos: eritromicina, zinco (acetato de zinco di-hidratado)
Zineryt 4% + 1,2% pó e solvente para solução para a pele
Por que o Zineryt é usado? Para que serve?
Zineryt contém os ingredientes ativos: eritromicina e acetato de zinco di-hidratado. A eritromicina é um antibiótico antimicrobiano que age matando as bactérias que causam a acne (uma inflamação da pele que ocorre com furúnculos, com ou sem pus). O acetato de zinco aumenta o efeito da eritromicina.
Zineryt é usado no tratamento local de todas as formas de acne.
Contacte o seu médico se não notar qualquer melhoria após 12 semanas de tratamento.
Contra-indicações Quando Zineryt não deve ser usado
Não use Zineryt
- se tem alergia à eritromicina, acetato de zinco di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
- se é alérgico a outros antibióticos pertencentes à família dos macrólidos (uma classe de medicamentos semelhante ao Zineryt).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zineryt
Use Zineryt apenas na pele.
Não use Zineryt nos olhos e / ou membranas mucosas. Se Zineryt entrar acidentalmente em contato com os olhos e / ou mucosas, deve ser lavado imediatamente com água em abundância.
O uso, principalmente se prolongado, dos produtos a serem aplicados na pele pode ocasionar fenômenos de sensibilização (alergia a um ou mais componentes), neste caso interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
Crianças
Em crianças, este medicamento só deve ser usado quando absolutamente necessário e sob supervisão médica.
O seu médico irá pesar cuidadosamente o benefício da terapia com eritromicina contra o risco potencial de desenvolver efeitos colaterais (ver seção “Efeitos colaterais adicionais em crianças”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Zineryt
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se você estiver tomando:
- antibióticos macrolídeos (classe de medicamentos semelhantes ao Zineryt)
- lincomicina ou clindamicina (antibióticos).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento; use Zineryt apenas quando for absolutamente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Zineryt: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O Zineryt deve ser aplicado duas vezes ao dia.
Aplique o medicamento na pele do rosto ou em outras áreas afetadas (não apenas na lesão) até que a área a ser tratada seja coberta (aproximadamente 0,5 ml para cada aplicação).
Uso em crianças
Em crianças, este medicamento só deve ser usado quando claramente necessário e sob supervisão médica.O seu médico irá pesar cuidadosamente o benefício da terapia com eritromicina contra o risco potencial de desenvolver efeitos colaterais (ver seção “Efeitos colaterais adicionais em crianças”).
Instruções de uso
Instruções para preparar a solução
- Remova a tampa de ambos os frascos de Zineryt e guarde a tampa do frasco com o pó.
- Despeje o líquido no frasco que contém o pó de Zineryt.
- Enrosque a tampa armazenada anteriormente no frasco, que agora contém pó e líquido.
- Agite bem a garrafa por cerca de um minuto.
- Retire a tampa, insira o aplicador e volte a enroscar a tampa exercendo uma ligeira pressão para posicionar o aplicador corretamente.
- Verifique se o aplicador está totalmente inserido (pressione se necessário).
- Depois de preparada a solução, escreva o prazo de validade no frasco (a solução preparada expira 8 semanas após a preparação) (consulte a seção 5 "Como conservar Zineryt").
Instruções para aplicação do produto
O Zineryt é aplicado inclinando o recipiente para baixo e esfregando o aplicador na pele a ser tratada com uma leve pressão simultânea.
A quantidade de fluxo de Zineryt pode ser controlada aumentando ou diminuindo a pressão sobre a pele Após a aplicação, deixe secar.
Atenção: após a aplicação, use o recipiente que contém o medicamento apenas para você.O recipiente não deve ser usado por terceiros, para evitar a propagação de infecções.
Duração do tratamento
O período de tratamento é geralmente de 10-12 semanas. Como regra, após este período de tratamento, você deve notar uma melhora satisfatória.
Se não notar uma melhoria visível após 12 semanas de tratamento, contacte o seu médico porque pode haver resistência bacteriana (presença de bactérias contra as quais a eritromicina não é eficaz). Neste caso, o seu médico irá prescrever a terapêutica adequada.
Se você se esquecer de usar Zineryt
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Zineryt
Não há casos conhecidos de uso de overdose deste medicamento.
Quando usado corretamente, é improvável que ocorra sobredosagem.
Em caso de ingestão acidental do conteúdo da embalagem os sintomas que podem apresentar são devidos à presença de álcool no medicamento.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zineryt
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se durante o tratamento sentir algum fenómeno alérgico, pare o tratamento e contacte o seu médico imediatamente. Estes efeitos ocorrem principalmente com o uso prolongado do medicamento.Além disso, os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com a seguinte frequência.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- coceira - eritema (vermelhidão da pele),
- Irritação na pele
- sensação de queimadura,
- secura da pele
- esfoliação da pele (descolamento das camadas finas e superficiais da pele).
A sensação de queimação ou vermelhidão da pele deve-se ao álcool contido no Zineryt. Esses efeitos são transitórios e cessam com a descontinuação do tratamento ou com a redução da frequência de aplicação
Efeitos colaterais adicionais em crianças
Os seguintes efeitos secundários foram notificados com outros medicamentos contendo eritromicina (uma das substâncias ativas do Zineryt), mas é improvável que ocorram com Zineryt:
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- estenose pilórica hipertrófica (estreitamento da válvula que conecta o estômago ao intestino, o que gera dificuldade em esvaziar o estômago resultando em vômitos contínuos)
- Ele vomitou.
Caso o seu médico tenha prescrito Zineryt para o seu bebê, informe-o imediatamente se notar alguma dificuldade para amamentar (com leite materno e fórmula) e / ou vômitos.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Após a preparação final, a solução é mantida à temperatura ambiente durante 8 semanas.
Armazene na embalagem original.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
Que Zineryt
- os ingredientes ativos contidos no frasco com pó são: eritromicina 1302 mg e acetato de zinco di-hidratado 389 mg
- os outros componentes contidos no frasco com solvente (líquido) são: diisopropylsebacate, etanol.
1 ml do produto obtido pela mistura do pó com o solvente contém: 40 mg de eritromicina e 12 mg de acetato de zinco.
Qual é a aparência de Zineryt e o que está na caixa
O Zynerit é apresentado em pó e solvente para uso local para ser aplicado na pele.
Cada pacote de Zineryt contém:
- um frasco contendo um pó dos ingredientes ativos (eritromicina e acetato de zinco di-hidratado)
- um frasco contendo o solvente com os outros componentes do medicamento (diisopropilsebacato, etanol)
- um aplicador a ser aplicado no frasco com a solução do medicamento (para a preparação da solução do medicamento, ver a secção “Instruções para a preparação da solução”).
O frasco com a solução reconstituída contém 30 ml de Zineryt.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
ZINERYT 4% + 1,2% PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO DE PELE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
A embalagem contém, no frasco do pó: eritromicina 1302 mg, acetato de zinco micronizado di-hidratado 389 mg.
1 mL da solução obtida após a mistura contém: eritromicina 40 mg, acetato de zinco 12 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Pó e solvente para solução para a pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento tópico de todas as formas de acne vulgar.
04.2 Posologia e método de administração -
Zineryt deve ser aplicado duas vezes ao dia na pele do rosto ou em outras áreas afetadas (não apenas na lesão) até que a área a ser tratada seja coberta (aproximadamente 0,5 mL para cada aplicação) .O Zineryt é aplicado inclinando o recipiente em direção à pele. para baixo e esfregando o aplicador na pele com uma leve pressão simultânea. A quantidade de fluxo de Zineryt pode ser controlada aumentando ou diminuindo a pressão contra a pele.
O período de tratamento normal é de 10-12 semanas. Uma melhora satisfatória é observada na maioria dos pacientes durante este período de tempo.
Após o uso, o recipiente não deve ser usado por outros pacientes para prevenir a propagação da infecção.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes ou a outros antibióticos da família dos macrólidos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Zineryt destina-se apenas ao tratamento tópico da pele e não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento.
Se nenhuma melhora for visível após 12 semanas de tratamento, a possível ocorrência de resistência bacteriana deve ser considerada.
Casos de estenose hipertrófica do piloro infantil foram relatados em crianças recebendo terapia com eritromicina. Em particular, vômitos não biliares foram encontrados em bebês que tomaram eritromicina para profilaxia contra coqueluche; eles foram posteriormente diagnosticados com estenose pilórica que necessitou de piloro-miotomia cirúrgica. Dado que a eritromicina é usada em crianças para o tratamento de condições associadas a mortalidade ou morbidade significativa (como coqueluche ou infecções neonatais por Chlamydia trachomatis), o benefício da terapia com eritromicina deve ser cuidadosamente avaliado contra o risco potencial de desenvolver estenose hipertrófica do piloro.
Os pais devem ser aconselhados a relatar ao médico qualquer vômito ou dificuldade para amamentar o bebê.
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A resistência cruzada com outros antibióticos macrolídeos e com lincomicina ou clindamicina é possível.
04.6 Gravidez e amamentação -
Com base em dados humanos, acredita-se que a administração oral de eritromicina pode causar malformações congênitas, como malformações cardiovasculares e estenose pilórica, quando administrada durante a gravidez.
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Zineryt não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com eritromicina.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O produto não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro (
Hipersensibilidade
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes (> 1 / 1.000, prurido, eritema, irritação da pele, sensação de ardor, pele seca, esfoliação da pele.
A sensação de ardor ou ligeira vermelhidão da pele deve-se ao álcool contido no Zineryt. Estes efeitos são transitórios e reversíveis com a interrupção do tratamento ou com a redução da frequência de administração.
Têm havido notificações de estenose pilórica hipertrófica em lactentes que receberam eritromicina (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Quando usado corretamente, nenhum caso de sobredosagem é esperado.
A ingestão do conteúdo de toda a embalagem pode induzir sintomas relacionados à presença de álcool etílico.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antimicrobiano para o tratamento da acne.
ATC: D10AF52.
A atividade antibacteriana da eritromicina elimina Propionibacterium acnes e Staphylococcus epidermidis do sebo das glândulas sebáceas, resultando na interrupção da decomposição do sebo pelas bactérias e na diminuição da quantidade de ácidos graxos livres. Consequentemente, a causa do sebo também desaparece . "inflamação. A presença de zinco melhora o efeito anti-acne da eritromicina, uma vez que o zinco possui atividade antiinflamatória própria.
O mecanismo pelo qual isso ocorre não é totalmente conhecido, mas a capacidade do zinco de inibir a liberação de mediadores (interleucina 1 e 6) pelas células inflamatórias está provavelmente envolvida.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Durante o desenvolvimento de Zineryt, foi demonstrado que o acetato de zinco, que é virtualmente insolúvel no portador de diisopropilssebacato / álcool etílico, se solubiliza por complexação com eritromicina; isso resulta em um aumento da penetração do zinco nas glândulas em comparação com o acetato de zinco sozinho. Ao mesmo tempo, no entanto, não há aumento da penetração da eritromicina.A absorção de Zineryt pela pele é mínima. O complexo zinco eritromicina cliva na pele e o zinco é principalmente ligado ou preso na região epidermofolicular do epitélio, enquanto a eritromicina é minimamente (0-10%) absorvida, mas rapidamente eliminada em 24-72 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A toxicidade aguda, subaguda e crônica do Zineryt foi avaliada em várias espécies animais.
A toxicidade aguda para administração oral mostrou um LD de 10,89 g / kg no rato e superior a 10 ml / kg no cão.
A dose letal mínima para aplicação tópica em coelhos foi superior a 2.000 mg / kg.
Em testes de toxicidade subaguda e crônica, uma dosagem tópica diária de 200 mg / kg de Zineryt por um período de 28 a 90 dias em coelhos não resultou em anormalidades significativas, assim como a dosagem tópica de 100 mg / kg por 5 dias. Semana por treze semanas no mouse.
Os estudos em animais não mostraram toxicidade sistêmica após a aplicação tópica (até 200 vezes a dose usual).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Diisopropylsebacate
Etanol.
06.2 Incompatibilidade "-
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade "-
Produto não reconstituído: 2 anos.
Após a preparação final, a solução é mantida à temperatura ambiente durante 8 semanas.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazene na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Cada caixa contém um frasco com pó constituído por eritromicina e acetato de zinco di-hidratado e um segundo frasco contendo o portador líquido constituído por diisopropilsebacato em álcool.
O frasco com a solução reconstituída e com o aplicador contém 30 mL de Zineryt.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Instruções para preparar a solução
1. Remova a tampa de ambos os frascos de Zineryt e guarde a tampa do frasco com o pó.
2. Despeje o líquido no frasco que contém o pó de Zineryt.
3. Enrosque a tampa armazenada anteriormente no frasco, que agora contém pó e líquido.
4. Agite bem a garrafa por cerca de um minuto.
5. Retire a tampa, insira o aplicador e volte a enroscar a tampa exercendo ligeira pressão para posicionar o aplicador corretamente.
6. Verifique se o aplicador está totalmente inserido (pressione se necessário).
7. Registre a data de validade no frasco (8 semanas após a preparação).
8. Após o uso, mantenha o frasco fechado em temperatura ambiente.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Andar IV) - 20090 Assago (Milão)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
028734010
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Registro: 14 de julho de 1995 - Renovação da autorização: 3 de agosto de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Janeiro de 2015
