Ingredientes ativos: extrato aquoso de Triticum vulgare
FITOSTIMOLINE 15% CREME
As bulas de Fitostimoline estão disponíveis para as embalagens:- FITOSTIMOLINE 15% CREME
- FITOSTIMOLINE 15% IMPREGNATED GAUZE
- FITOSTIMOLINE 20% CREME VAGINAL
- Ovos FITOSTIMOLINE 600 mg
- FITOSTIMOLINE 4% Solução Vaginal
Por que a Fitostimoline é usada? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Cicatrizante
Indicações terapêuticas
O Creme Fitostimoline® 15% é indicado para o tratamento de úlceras e úlceras de pressão
Contra-indicações quando a fitostimolina não deve ser usada
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fitostimoline
A utilização, sobretudo se prolongada, de todos os produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização. Caso isso ocorra, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapêutica adequada, se necessário. O mesmo se aplica ao desenvolvimento de germes.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Fitostimolina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita. Não há interações ou incompatibilidades conhecidas.
Avisos É importante saber que:
Fitostimoline® 15% Cream contém álcool cetílico e estearílico: Pode causar reações cutâneas localizadas (por exemplo, dermatite de contato).
Gravidez e Amamentação
O Creme FITOSTIMOLINE® 15% pode ser usado sem problemas durante a gravidez e amamentação
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas
Fitostimoline ® 15% Cream não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Fitostimoline: Posologia
O tratamento envolve pelo menos duas aplicações de creme por dia. Estas aplicações, de acordo com a extensão, extensão e localização das manifestações, podem ser reduzidas a simples massagens de absorção, bem como pode ser necessário cobrir a parte de acordo com os métodos de aplicação sugeridos.
Procedimento de aplicação:
Espalhe a quantidade necessária de creme sobre a peça e cubra com gaze estéril, eventualmente embebida com o mesmo creme, para manter a maciez e plasticidade da aplicação.
Nos curativos subsequentes, exceto por contra-indicações específicas, é possível proceder a uma lavagem preventiva da peça com água simples estéril, pois o creme é totalmente dispersível em água e não deixa resíduos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Fitostimoline
Não houve casos relatados de sobredosagem.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de Fitostimoline, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da fitostimolina
Como todos os medicamentos, a fitostimolina pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os sintam.
Nenhum efeito indesejável foi relatado.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazene o produto a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças
Composição
100 g de creme contêm:
Princípio ativo: extrato aquoso de Triticum vulgare (resíduo seco igual a 200 mg / 100 ml) 15 g.
Excipientes: 2-fenoxietanol; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; parafina líquida; Álcool cetílico; álcool estearílico; glicerina; água purificada
Forma farmacêutica e conteúdo
Creme. Tubo de 32 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CREME DE FITOSTIMOLINA - GAUZE IMPREGNATED
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme FITOSTIMOLINE 15%
100 g de creme contêm o seguinte ingrediente ativo:
extrato aquoso de Triticum vulgare (resíduo seco igual a 200 mg / 100 ml) 15 g. Excipientes: álcool cetílico; álcool estearílico.
FITOSTIMOLINE 15% gaze impregnada
Cada gaze é saturada com 4 g de creme contendo, em 100 g, o seguinte princípio ativo:
extrato aquoso de Triticum vulgare (resíduo seco igual a 200 mg / 100 ml) 15 g. Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme - Gases impregnadas.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
FITOSTIMOLINE 15% Creme e FITOSTIMOLINE 15% Gaze Impregnada: tratamento de úlceras e escaras
04.2 Posologia e método de administração
Creme FITOSTIMOLINE 15%: O tratamento envolve pelo menos duas aplicações de creme por dia. Estas aplicações, de acordo com a extensão, extensão e localização das manifestações, podem ser reduzidas a simples massagens de absorção, bem como pode ser necessário cobrir a parte de acordo com os métodos de aplicação sugeridos.
• Procedimento de aplicação:
Para abrir o tubo pela primeira vez, perfure a membrana protetora do tubo usando o perfurador contido na parte superior da tampa de travamento.
Espalhe na peça o creme que for necessário e cubra com gaze estéril, eventualmente embebida com o mesmo creme para manter a maciez e plasticidade da aplicação água simples estéril, pois o creme é totalmente dispersível em água e não deixa resíduos.
FITOSTIMOLINE 15% Gases Impregnadas: O tratamento varia de uma a duas aplicações por dia, cuidando para que o curativo esteja sempre úmido, macio e plástico.
• Procedimento de aplicação:
Pegue a gaze com uma pinça estéril e aplique diretamente na parte previamente limpa e desinfetada. Cubra com gaze esterilizada e depois com algodão (no caso de feridas muito secretoras).
Nos curativos subsequentes, exceto por contra-indicações específicas, é possível proceder a uma lavagem preventiva da peça somente com água estéril, pois o creme é totalmente dispersível em água e não deixa resíduos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso, especialmente se prolongado, de todos os produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização, caso isso ocorra, o tratamento deve ser suspenso e instituída a terapia apropriada, se necessário. O mesmo se aplica no caso de desenvolvimento de germes insensíveis.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Fitostimoline 15% Cream contém álcool cetílico e estearílico: eles podem causar reações localizadas na pele (por exemplo, dermatite de contato).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações ou incompatibilidades conhecidas.
04.6 Gravidez e lactação
FITOSTIMOLINE 15% Creme e FITOSTIMOLINE 15% Gaze Impregnada podem ser usados sem problemas durante a gravidez e amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
FITOSTIMOLINE 15% Creme e FITOSTIMOLINE 15% As gazes impregnadas não afetam a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Não há manifestações colaterais clínicas ou efeitos secundários indesejáveis.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: cura
Código ATC: D03AX49
O extrato aquoso de Triticum vulgare (ETV) determina uma intensa aceleração dos processos reparadores teciduais, estimula a quimiotaxia e a maturação fibroblástica e aumenta significativamente o índice fibroblástico, pontos cruciais dos processos reparadores. Esta atividade encontra confirmação experimental tanto na síntese protéica acelerada (atividade ODCase), como no aumento da capacidade de captação e incorporação de prolina marcada pelos tecidos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a aplicação tópica, nenhuma absorção sistêmica clinicamente relevante do extrato aquoso de Triticum vulgare foi detectada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme FITOSTIMOLINE 15%
2-fenoxietanol; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; parafina líquida; Álcool cetílico; álcool estearílico; glicerina; água purificada.
FITOSTIMOLINE 15% gaze impregnada
2-fenoxietanol; macrogol 400; macrogol 600; macrogol 1500; macrogol 4000; glicerina; água purificada.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
FITOSTIMOLINE 15% Creme e FITOSTIMOLINE 15% Gaze Impregnada: 5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
FITOSTIMOLINE 15% Creme: manter o produto a uma temperatura não superior a 30 ° C.
FITOSTIMOLINE 15% gaze impregnada: manter o produto a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
FITOSTIMOLINE 15% Creme: tubo de 32 g de alumínio litografado revestido internamente com filme plástico protetor FITOSTIMOLINE 15% Gases impregnadas: 10 gaze impregnada 10x10 cm, em bolsas individuais; cada bolsa é em papel / alumínio / polietileno e contém uma gaze impregnada 10x10 fechada em um filme plástico de polipropileno / polietileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Antes de usar, é aconselhável consultar o que está indicado no parágrafo “Informações clínicas”.
O produto não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os requisitos legais locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27-80145 Nápoles
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Creme FITOSTIMOLINE 15%: AIC nº 009115027.
FITOSTIMOLINE 15% gaze impregnada: AIC n ° 009115039.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Creme FITOSTIMOLINE 15%: dezembro de 2009.
FITOSTIMOLINE 15% gaze impregnada: dezembro de 2009.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação de 12-10-2010
