Ingredientes ativos: N-acetilcisteína
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulado para solução oral
As bulas de Fluimucil mucolítico estão disponíveis para as embalagens:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulado para solução oral
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprimidos orossolúveis
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml xarope
Por que o Fluimucil mucolítico é usado? Para que serve?
Este medicamento contém a substância ativa N-acetilcisteína, que pertence a um grupo de medicamentos denominados expectorantes - mucolíticos, utilizados para ajudar a eliminar o muco das vias respiratórias.
Fluimucil Mucolítico é indicado para o tratamento de doenças respiratórias caracterizadas por aumento da produção de muco espesso e viscoso (hipersecreção espessa e viscosa).
Fale com o seu médico se não melhorar ou se sentir piora após 10 dias.
Contra-indicações Quando Fluimucil mucolítico não deve ser usado
Não tome Mucolítico Fluimucil
- se tem alergia à N-acetilcisteína, a substâncias semelhantes ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se o paciente for uma criança com menos de 2 anos de idade (ver seção "Crianças");
- se está grávida ou a amamentar (Ver a secção “Gravidez e amamentação”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fluimucil mucolítico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluimucil Mucolitico.
Tome este medicamento com cautela e sempre sob a supervisão de seu médico nos seguintes casos:
- se sofre de uma doença inflamatória crónica dos brônquios denominada asma brônquica. Pare de tomar o medicamento se sentir falta de ar (dificuldade em respirar) devido à contração dos músculos brônquicos (broncoespasmo) após a sua ingestão.Consulte o seu médico mesmo que estes problemas tenham ocorrido no passado;
- se tem ou sofreu de um problema de estômago ou intestino denominado úlcera péptica, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos que causam problemas de estômago (medicamentos para causar danos gástricos) em conjunto com Fluimucil Mucolítico.
Este medicamento pode aumentar o volume do muco brônquico (secreções brônquicas), especialmente no início do tratamento. Portanto, se isso ocorrer e você não conseguir tossir as secreções brônquicas (expectoração), consulte o seu médico que o aconselhará sobre um método para eliminar o muco (drenagem postural ou broncoaspiração).
Se sentir cheiro de enxofre, não se preocupe, pois isso não indica alteração do preparo, mas é devido à N-acetilcisteína.
Testes laboratoriais: a N-acetilcisteína pode interferir com alguns testes de sangue e urina (teste colorimétrico para determinação de salicilatos e testes para determinação de cetonas). Informe o seu médico que está a tomar este medicamento antes de fazer quaisquer testes.
Crianças
Fluimucil Mucolytic não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade para o tratamento de problemas respiratórios porque pode obstruir os brônquios e impedir a respiração normal.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito mucolítico do Fluimucil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome este medicamento se estiver tomando:
- medicamentos para a tosse (antitússicos), porque podem causar uma formação de muco dentro dos brônquios.
Tome este medicamento com precaução e fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- carvão ativado, utilizado no tratamento de distúrbios digestivos ou na eliminação de gases intestinais (meteorismo), pois pode reduzir a eficácia do Fluimucil Mucolítico;
- medicamentos usados para tratar infecções (antibióticos) tomados por via oral. Tome estes medicamentos duas horas após Fluimucil Mucolitico;
- nitroglicerina, usada para alguns distúrbios cardíacos.O uso deste medicamento ao mesmo tempo que Fluimucil Mucolítico pode causar uma diminuição da pressão arterial (hipotensão) e dor de cabeça (dor de cabeça).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, tome este medicamento apenas se for estritamente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Fluimucil Mucolytic não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Fluimucil Mucolítico granulado para solução oral contém sacarose e amarelo-sol (E110)
Este medicamento contém sacarose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Se você tem diabetes ou segue dietas de baixa caloria, lembre-se de que o preparado contém açúcar em uma quantidade correspondente a cerca de uma colher de chá por sachê. Este medicamento contém amarelo sunset E110, um corante. Pode causar reações alérgicas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Fluimucil mucolítico: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
instruções de uso
Dissolva o conteúdo da saqueta em um copo com um pouco de água, mexendo conforme necessário com uma colher de chá. Obtém-se uma solução agradável que pode ser bebida directamente no copo ou, no caso de crianças pequenas, com mais de 2 anos, administrar-se em colheres de chá ou em garrafa. A solução deve ser tomada assim que estiver pronta.
Adultos
A dose recomendada de Fluimucil Mucolítico granulado para solução oral é de 2 saquetas de 100 mg, 2-3 vezes ao dia.
Uso em crianças com mais de 2 anos de idade
A dose recomendada é de 1 saqueta de 100 mg, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da idade.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer com frequência ou se notar mudanças em suas manifestações.
Caso se tenha esquecido de tomar Mucolítico Fluimucil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Fluimucil mucolítico
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Os sintomas de uma overdose podem ser náuseas, vômitos e diarreia.
Se você engoliu / tomou muito deste medicamento, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fluimucil mucolítico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- dor de cabeça (dor de cabeça);
- zumbido no ouvido (zumbido);
- aumento da freqüência cardíaca (taquicardia);
- Ele vomitou;
- diarréia;
- inflamação da boca (estomatite);
- dor abdominal;
- náusea;
- irritações da pele (urticária, erupção na pele);
- inchaço devido ao acúmulo de líquido ao redor da boca e dos olhos (angioedema);
- coceira;
- febre (pirexia);
- pressão arterial reduzida.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- contrações dos músculos brônquicos (broncoespasmo);
- dificuldade em respirar (dispneia);
- dificuldades digestivas (dispepsia).
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- reações alérgicas graves (choque anafilático, reação anafilática / anafilactoide);
- sangramento (hemorragia).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- oclusão dos brônquios (obstrução brônquica);
- inchaço (edema) da face.
Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos colaterais:
- lesões cutâneas (síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell). Se sentir alterações nas membranas mucosas ou na pele, pare de tomar o medicamento;
- problemas sanguíneos (redução da agregação plaquetária).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 30 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
Qual a composição de Fluimucil Mucolitico
- O ingrediente ativo é N-acetilcisteína: 1 saqueta contém 100 mg de N-acetilcisteína.
- Os outros componentes são: grânulos de sumo de laranja, sabor a laranja, sacarina, amarelo-sol (E 110), sacarose.
Descrição da aparência de Fluimucil Mucolitico e conteúdo da embalagem
Fluimucil Mucolítico 100 mg, granulado para solução oral: caixa com 30 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
FLUIMUCIL MUCOLÍTICO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, comprimidos bucais:
Um comprimido contém:
Princípio ativo
N-acetilcisteína 200 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: sorbitol, sódio, aspartame.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulado para solução oral
Um sachê contém:
Princípio ativo
N-acetilcisteína 200 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: sacarose, amarelo-sol (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulado para solução oral sem açúcar
Um sachê contém:
Princípio ativo
N-acetilcisteína 200 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: sorbitol, aspartame.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulado para solução oral
Um sachê contém:
Princípio ativo
N-acetilcisteína 100 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: sacarose, amarelo-sol (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulado para solução oral sem açúcar
Um sachê contém:
Princípio ativo
N-acetilcisteína 100 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: sorbitol, aspartame.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, xarope
Uma garrafa de 150ml contém:
Princípio ativo
N-acetilcisteína 3.000 g
(correspondendo a 100 mg / 5 ml de xarope).
Excipientes com efeitos conhecidos: para-hidroxibenzoato de metila, sódio.
Uma garrafa de 200ml contém:
Princípio ativo
N-acetilcisteína 4.000 g
(correspondendo a 100 mg / 5 ml de xarope).
Excipientes com efeitos conhecidos: para-hidroxibenzoato de metila, sódio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Granulado para solução oral, xarope, comprimidos bucais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento de doenças respiratórias caracterizadas por hipersecreção espessa e viscosa.
04.2 Posologia e método de administração -
Adultos:
1 saqueta de Fluimucil Mucolítico 200 mg granulado para solução oral (com ou sem açúcar) ou 2 saquetas de Fluimucil Mucolítico 100 mg (com ou sem açúcar) 2-3 vezes ao dia.
Fluimucil Mucolítico 200 mg, comprimidos bucais: 1 comprimido 2-3 vezes ao dia.
Fluimucil Mucolítico 100 mg / 5 ml, xarope: 10 ml de xarope (1 colher), igual a 200 mg de N-acetilcisteína, 2-3 vezes ao dia.
Crianças maiores de 2 anos:
Fluimucil Mucolítico 100 mg granulado para solução oral (com ou sem açúcar): 1 saqueta 2 a 4 vezes ao dia, de acordo com a idade.
Fluimucil Mucolítico 100 mg / 5 ml, xarope: ½ colher medida de xarope (5 ml), igual a 100 mg de N-acetilcisteína, 2 a 4 vezes ao dia de acordo com a idade.
A duração da terapia é de 5 a 10 dias nas formas agudas e nas formas crônicas será continuada, na opinião do médico, por períodos de alguns meses.
Método de administração
Grânulos para solução oral: dissolver o conteúdo de uma saqueta num copo com um pouco de água, misturando conforme a necessidade com uma colher de chá, obtendo-se assim uma solução agradável que pode ser bebida directamente do copo ou, no caso de crianças pequenas, administrar-se em colheres de chá ou na mamadeira.
A solução deve ser tomada assim que estiver pronta.
Comprimidos bucais: manter o comprimido na cavidade oral até que esteja completamente dissolvido.
Xarope: agite antes de usar Depois de aberto, o xarope é válido por 15 dias.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
O medicamento é contra-indicado em crianças menores de 2 anos.
Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Os doentes com asma brônquica devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapêutica; se ocorrer broncoespasmo, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Os mucolíticos podem induzir obstrução brônquica em crianças com menos de 2 anos de idade. Na verdade, a capacidade de drenagem do muco brônquico é limitada neste grupo etário, devido às características fisiológicas do trato respiratório, pelo que não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.3).
O uso do fármaco em pacientes com úlcera péptica ou com história de úlcera péptica requer atenção particular, especialmente no caso de uso concomitante de outros fármacos com efeito conhecido de dano gástrico.
No caso de diabéticos ou que seguem dietas hipocalóricas, deve-se ter em mente que o preparo em sachê contém açúcar. Nestes casos é possível utilizar a embalagem sachê sem açúcar.
A possível presença de odor sulfuroso não indica alteração da preparação, mas é típica do princípio ativo nela contido.
A administração de N-acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode diluir as secreções brônquicas e ao mesmo tempo aumentar seu volume. Se o paciente não conseguir expectorar com eficácia, para evitar a retenção de secreções é necessário recorrer a drenagem postural e broncoaspiração.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
O xarope contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas retardadas e, mais raramente, reações imediatas com broncoespasmo e urticária.
Os comprimidos bucais e grânulos sem açúcar para solução oral contêm sorbitol, portanto os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Os comprimidos e grânulos bucais para solução oral sem açúcar contêm uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em pacientes com fenilcetonúria.
Os grânulos de 100 mg e 200 mg para solução oral contêm amarelo-sol (E110), que pode causar reações alérgicas.
O granulado para solução oral contém sacarose, portanto, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento. O granulado de 200 mg para solução oral contém 2,2 g de sacarose por saqueta, enquanto o granulado de 100 mg para solução oral contém 4,3 g de sacarose por saqueta, pelo que deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Os comprimidos, o xarope de 150 ml e o xarope de 200 ml contêm respectivamente 26,9, 16,6 e 17,3 mg de sódio por dose a ter em consideração no caso de doentes com função renal reduzida ou que seguem uma dieta pobre.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Interação droga-droga
Os estudos de interação medicamentosa só foram realizados em pacientes adultos.
Os medicamentos antitússicos e a N-acetilcisteína não devem ser tomados ao mesmo tempo, pois a redução do reflexo da tosse pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O carvão ativado pode reduzir o efeito da N-acetilcisteína.
É aconselhável não misturar outros medicamentos com a solução Fluimucil Mucolítica.
As informações disponíveis sobre a interação antibiótico-N-acetilcisteína referem-se a testes in vitro, nos quais as duas substâncias foram misturadas, que mostraram diminuição da atividade do antibiótico. No entanto, como precaução, é aconselhável tomar antibióticos por via oral pelo menos duas horas após a administração de N-acetilcisteína. Foi demonstrado que a ingestão simultânea de nitroglicerina e N-acetilcisteína causa hipotensão significativa e causa dilatação do corpo "artéria temporal com possível início de cefaléia.
Se a administração simultânea de nitroglicerina e N-acetilcisteína for necessária, os pacientes devem ser monitorados quanto ao aparecimento de hipotensão, que também pode ser grave, e alertados sobre o possível aparecimento de cefaleia.
Interações de teste de laboratório de drogas
A N-acetilcisteína pode causar interferência no método de ensaio colorimétrico para a determinação de salicilatos.
A N-acetilcisteína pode interferir no teste de determinação de cetonas na urina.
04.6 Gravidez e amamentação -
Mesmo que os estudos teratológicos realizados com Fluimucil Mucolítico em animais não tenham demonstrado efeito teratogênico, porém, como para os demais fármacos, sua administração durante a gestação e durante a lactação, deve ser realizada apenas em caso de real necessidade sob orientação do médico direto. Verifica.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não há suposições ou evidências de que o medicamento pode alterar as habilidades de atenção e os tempos de reação.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Abaixo está uma tabela relacionada à frequência de reações adversas que ocorreram após tomar N-acetilcisteína por via oral:
Em casos muito raros, ocorreram reações cutâneas graves em conexão temporal com a ingestão de N-acetilcisteína, como a síndrome de Stevens-Johnson e a síndrome de Lyell.
Embora na maioria dos casos pelo menos um outro medicamento suspeito mais provavelmente envolvido na gênese das síndromes mucocutâneas acima mencionadas tenha sido identificado, em caso de alterações mucocutâneas é aconselhável consultar o seu médico e a ingestão de N-acetilcisteína deve ser imediatamente interrompida .
Alguns estudos confirmaram uma redução na agregação plaquetária ao tomar N-acetilcisteína. O significado clínico desses achados ainda não foi definido.
04.9 Overdose -
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado com relação à administração oral de N-acetilcisteína.
Voluntários saudáveis que tomaram uma dose diária de N-acetilcisteína de 11,6 g por três meses não apresentaram reações adversas graves. Doses de até 500 mg de NAC / kg de peso corporal, administradas por via oral, foram toleradas sem quaisquer sintomas de intoxicação.
Sintomas
A sobredosagem pode causar sintomas gastrointestinais, como náuseas, vómitos e diarreia.
Tratamento
Não existem tratamentos antidóticos específicos; a terapia de sobredosagem é baseada no tratamento sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: preparações para tosse e constipações; mucolíticos.
ATC: R05CB01.
O princípio ativo N-acetil-L-cisteína (NAC) do Fluimucil Mucolítico exerce uma "intensa ação mucolítica-fluidificante nas secreções mucosas e mucopurulentas, despolimerizando os complexos mucoproteicos e ácidos nucleicos que dão viscosidade ao componente vítreo e purulento do expectoração e outros segredos.
Além disso, o NAC, como tal, exerce uma ação antioxidante direta sendo dotado de um grupo tiol livre nucleofílico (-SH) capaz de interagir diretamente com os grupos eletrofílicos dos radicais oxidantes. De particular interesse é a recente demonstração de que o NAC protege a a1-antitripsina, uma enzima inibidora da elastase, da inativação por ácido hipocloroso (HOCl), um poderoso agente oxidante produzido pela enzima mieloperoxidase de fagócitos ativados. Da molécula também permite que ela seja facilmente dentro da célula, o NAC é desacetilado e, assim, é disponibilizada a L-cisteína, um aminoácido essencial para a síntese da glutationa (GSH).
GSH é um tripeptídeo altamente reativo, ubiquamente difundido nos diversos tecidos dos organismos animais, essencial para a manutenção da capacidade funcional e integridade morfológica celular, pois representa o mais importante mecanismo de defesa intracelular contra radicais oxidantes, exógenos e endógenos, e contra inúmeras substâncias citotóxicas. .
Essas atividades tornam o Fluimucil Mucolítico particularmente adequado para o tratamento de doenças agudas e crônicas do sistema respiratório, caracterizadas por secreções mucopurulentas e mucosas espessas e viscosas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Pesquisas realizadas no homem com acetilcisteína marcada mostraram boa absorção do fármaco após administração oral. Em termos de radioatividade, os picos plasmáticos são alcançados na 2ª-3ª hora. As medições ao nível do tecido pulmonar, realizadas 5 horas após administração, demonstrar a presença de concentrações significativas de acetilcisteína.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A N-acetilcisteína é caracterizada por uma toxicidade particularmente baixa. O DL50 é superior a 10 g / kg por via oral em camundongos e ratos, enquanto por via intravenosa é de 2,8 g / kg em ratos e 4, 6 g / kg em camundongos. tratamentos prolongados, a dose oral de 1 g / kg / dia foi bem tolerada em ratos por 12 semanas. Em cães, a administração oral de 300 mg / kg / dia, durante um ano, não causou reações tóxicas. em ratas e coelhas grávidas durante o período de organogênese não resultou no nascimento de indivíduos com malformações.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprimidos bucais
Ácido cítrico anidro, sorbitol, manitol, polietilenoglicol 6000, povidona, bicarbonato de sódio, sabor de limão, sabor de tangerina, aspartame, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulado para solução oral sem açúcar
Sorbitol, aspartame, sabor laranja.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulado para solução oral
Grânulos de suco de laranja; Sabor laranja; Sacarina; Amarelo-sol (E 110); Sacarose
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulado para solução oral
Grânulos de suco de laranja; Sabor laranja; Sacarina; Amarelo-sol (E 110); Sacarose.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulado para solução oral sem açúcar
Sorbitol; Aspartame; Sabor laranja.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml xarope frasco de 150 ml
Para-hidroxibenzoato de metilo, benzoato de sódio, edetato de sódio, carboximetilcelulose de sódio, aroma de framboesa, sacarina de sódio, hidróxido de sódio, água purificada.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml xarope frasco de 200 ml
Para-hidroxibenzoato de metilo, benzoato de sódio, edetato de sódio, carboximetilcelulose de sódio, ciclamato de sódio, sucralose, aroma de framboesa, sacarina de sódio, hidróxido de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg granulado para solução oral com ou sem açúcar, Fluimucil Mucolitico 100 mg granulado para solução oral com ou sem açúcar, Fluimucil Mucolitico 200 mg comprimidos bucais: 3 anos.
Fluimucil mucolítico 100 mg / 5 ml xarope: 2 anos.
Depois de aberto e mantido em condições ambientais normais, o xarope é válido por 15 dias.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Saquetas de grânulos de 100 e 200 mg para solução oral, grânulos de 200 mg para solução oral sem açúcar e comprimidos bucais de 200 mg: conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Fluimucil Mucolítico 200 mg, comprimidos bucais: blister de 2 comprimidos
Caixa de 20 ou 30 comprimidos
Fluimucil mucolítico 200 mg, grânulos para solução oral sem açúcar: sacos de papel-alumínio-polietileno.
Caixa de 30 saquetas
Fluimucil mucolítico 200 mg, grânulos para solução oral: sacos de papel-alumínio-polietileno.
Caixa de 30 saquetas
Fluimucil Mucolítico 100 mg, grânulos para solução oral com ou sem açúcar: sacos de papel-alumínio-polietileno.
Caixa de 30 saquetas
Fluimucil Mucolítico 100 mg / 5 ml, xarope: frasco de vidro contendo 150 ml ou 200 ml de xarope.
Caixa de 1 garrafa fornecida com copo medidor
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Fluimucil Mucolítico 200 mg, comprimidos bucais - 20 comprimidos AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, comprimidos bucais - 30 comprimidos AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolítico 200 mg, granulado para solução oral sem açúcar - 30 saquetas AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolítico 200 mg, granulado para solução oral - 30 saquetas AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulado para solução oral - 30 saquetas AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolítico 100 mg, granulado para solução oral sem açúcar - 30 saquetas AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolítico 100 mg / 5 ml, xarope - frasco de 150 ml AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolítico 100 mg / 5 ml, xarope - frasco de 200 ml AIC n. 034936118
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Fluimucil mucolítico 200 mg, 20 comprimidos bucais
Primeira autorização: 23 de outubro de 2009
Renovação: 1 ° de junho de 2010
Fluimucil mucolítico 200 mg, 30 comprimidos bucais
Primeira autorização: 19 de abril de 2001
Renovação: 1 ° de junho de 2010
Fluimucil mucolítico 200 mg, grânulos para solução oral sem açúcar
Primeira autorização: 19 de setembro de 1995
Renovação: 1 ° de junho de 2010
Fluimucil mucolítico 200 mg, grânulos para solução oral
Primeira autorização: julho de 1980
Renovação: 1 ° de junho de 2010
Grânulos de 100 mg de Fluimucil Mucolítico para solução oral
Primeira autorização: junho de 1973
Renovação: 1 ° de junho de 2010
Fluimucil Mucolítico 100 mg, grânulos para solução oral sem açúcar
Primeira autorização: 12 de fevereiro de 2002
Renovação: 1 ° de junho de 2010
Fluimucil mucolítico 100 mg / 5 ml, xarope
Garrafa 150 ml
Primeira autorização: 15 de julho de 1996
Renovação: 1 ° de junho de 2010
Garrafa de 200 ml
Primeira autorização: 1 de setembro de 2009
Renovação: 1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
12 de abril de 2016
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