O que é Olanzapina Neopharma?
O Olanzapina Neopharma é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina, disponível na forma de comprimidos (brancos e redondos 2,5, 5, 7,5 e 10 mg; azuis e ovais 15 mg).
O Olanzapine Neopharma é um “medicamento genérico”. Isto implica que é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zyprexa. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Olanzapine Neopharma?
Olanzapina Neopharma é indicado para o tratamento de adultos com esquizofrenia: A esquizofrenia é uma doença mental caracterizada por uma variedade de sintomas, incluindo distúrbios do pensamento e da fala, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), suspeita e delírios. O Olanzapina Neopharrma também é eficaz na manutenção da melhora clínica em pacientes que responderam positivamente ao tratamento inicial.
O medicamento também é usado para tratar episódios maníacos moderados a graves (particularmente humor alto) em adultos. Também pode ser usado para prevenir o retorno de episódios maníacos (retorno dos sintomas) em adultos com transtorno bipolar (uma doença mental caracterizada pela alternância das fases maníaca e depressiva) em pacientes que responderam ao tratamento inicial.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Olanzapine Neopharma?
A dosagem inicial recomendada de Olanzapina Neopharma depende da doença a ser tratada: para esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos é de 10 mg por dia, para o tratamento de episódios maníacos é de 15 mg por dia, a menos que usado em combinação com outros medicamentos, nesse caso, a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dosagem pode ser adaptada à resposta do paciente e à tolerância da terapia. A dose usual varia entre 5 e 20 mg por dia. Pode ser necessário reduzir a dose inicial em 5 mg por dia em pacientes com idade superior a 65 anos e em pessoas com problemas de fígado ou rins.
Como funciona o Olanzapine Neopharma?
A substância ativa do Olanzapine Neopharma, a olanzapina, é um antipsicótico, conhecido como antipsicótico "atípico", pois difere dos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950. Embora seu mecanismo de ação exato não seja conhecido, ele está ligado a alguns receptores diferentes na superfície das células nervosas do cérebro. Isso interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais por meio de neurotransmissores, que são os produtos químicos que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si. O efeito benéfico da olanzapina se deve à sua capacidade de bloquear os receptores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamado de serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da atividade cerebral, reduzindo os sintomas dessas doenças.
Como foi estudado o Olanzapine Neopharma?
Uma vez que o Olanzapina Neopharma é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo).
Quais são os benefícios e riscos do Olanzapine Neopharma?
Uma vez que o Olanzapina Neopharma é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento são os mesmos.
Por que foi aprovado o Olanzapine Neopharma?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos exigidos pela legislação da UE, o Olanzapina Neopharma demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa. como no caso do Zyprexa, os benefícios superam os riscos identificados.O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Olanzapine Neopharma.
Outras informações sobre Olanzapine Neopharma
Em 14 de novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Neopharma Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Olanzapine Neopharma válida em toda a União Europeia.
Versões completas do EPAR para medicamentos de referência podem ser encontradas no site da EMEA.
Última atualização deste resumo: 09-2008
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