Ingredientes ativos: tansulosina (cloridrato de tansulosina)
Pradif 0,4 mg cápsulas de liberação modificada
Por que o Pradif é usado? Para que serve?
A substância ativa do Pradif é a tansulosina, um fármaco antagonista α1A / α1D seletivo que reduz a tensão muscular na próstata e na uretra. Isto permite que a urina passe mais rapidamente pela uretra, tornando-a mais fácil de urinar. Diminui a sensação de urgência para urinar.
Pradif é usado em homens para tratar os sintomas do trato urinário inferior associados ao aumento da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Esses distúrbios podem incluir dificuldade para urinar (estreitamento do jato), gotejamento, urgência e aumento da frequência de micção. dia e noite.
Contra-indicações Quando Pradif não deve ser usado
Não use Pradif
- se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componente de Pradif. A hipersensibilidade pode se manifestar como inchaço local súbito dos tecidos moles do corpo (por exemplo, garganta ou língua), dificuldade em respirar e / ou coceira e erupção na pele (angioedema),
- se você tem problemas graves de fígado,
- se desmaiar devido a uma queda da pressão arterial quando muda de posição (sentado ou em pé).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pradif
Tome especial cuidado com Pradif
- São necessários exames médicos periódicos para monitorar o desenvolvimento da condição para a qual você está sendo tratado.
- Raramente podem ocorrer desmaios com o uso de Pradif como com outros medicamentos deste tipo.Aos primeiros sinais de tonturas ou fraqueza deve sentar-se ou deitar-se até que desapareçam.
- Se tiver problemas renais graves, informe o seu médico.
- Se estiver a ser submetido ou programado para uma cirurgia ocular para turvação do cristalino (catarata) ou aumento da pressão ocular (glaucoma), informe o seu oftalmologista se já tomou, se está a tomar ou se planeia tomar Pradif. O especialista pode assim tomar os cuidados mais adequados quanto ao medicamento e à técnica cirúrgica a utilizar. Pergunte ao seu médico se deve adiar ou interromper temporariamente o tratamento com Pradif antes de se submeter à cirurgia ocular para turvação do cristalino (catarata) ou aumento da pressão ocular (glaucoma).
Crianças
Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque não é eficaz nesta população.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Pradif
Tomar Pradif com outros medicamentos
Tomar Pradif com outros medicamentos pertencentes à mesma classe (antagonistas dos adrenoceptores α1) pode causar uma queda indesejada da pressão arterial Pradif do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Pradif com alimentos e bebidas
Pradif deve ser tomado após o café da manhã ou a primeira refeição do dia
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Pradif não é indicado para uso em mulheres.
Ejaculação anormal (distúrbios de ejaculação) foi relatada no homem. Isso significa que o fluido seminal não sai do corpo pela uretra, mas entra na bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume da ejaculação está reduzido ou ausente (falha na ejaculação) .Este evento é inofensivo.
Condução e utilização de máquinas
Pradif não demonstrou afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou equipamentos. No entanto, deve-se ter em mente a possibilidade de ocorrência de tonturas, caso em que não deve realizar atividades que requeiram atenção.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Pradif: Posologia
Tome Pradif sempre de acordo com as indicações do médico. Se tiver dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. A dose habitual é de 1 cápsula por dia, para tomar depois do pequeno-almoço ou após a primeira refeição do dia de cada dia.
A cápsula deve ser engolida inteira, sem esmagá-la ou mastigá-la.
Pradif é geralmente prescrito por longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos após o tratamento de longo prazo com Pradif.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Pradif
Se você tomar mais Pradif do que deveria
Tomar uma quantidade excessiva de Pradif pode causar uma queda indesejada da pressão arterial e um aumento da frequência cardíaca, associada a uma sensação de fraqueza. Se você tomou muitas doses de Pradif, consulte o seu médico imediatamente.
Se você esquecer de tomar Pradif
Se se esqueceu de tomar uma dose de Pradif, pode tomá-la no final do dia. Se se esqueceu de um dia, continue a tomar a cápsula do dia à hora habitual.Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu.
Se você parar de tomar Pradif
Quando o tratamento com Pradif é interrompido prematuramente, os sintomas iniciais podem reaparecer. Portanto, continue a tomar Pradif enquanto o seu médico lhe disser, mesmo que os seus sintomas já tenham desaparecido. Sempre consulte seu médico se você acredita que esta terapia deve ser interrompida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Pradif
Como todos os medicamentos, Pradif pode ter efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos comuns (menos de 1 em 10 casos, mais de 1 em 100 casos (1-10%)):
tonturas, especialmente ao sentar-se ou em pé.
Ejaculação anormal (distúrbio de ejaculação). Este sintoma significa que o líquido seminal não sai do corpo através da uretra, mas entra na bexiga urinária (ejaculação retrógrada) ou que o volume do líquido seminal está reduzido ou ausente (falha de ejaculação). inofensivo.
Efeitos incomuns (mais de 1 caso em 1000, menos de 1 caso em 100 (0,1-1%)):
dor de cabeça, palpitações (o coração bate mais frequentemente do que o normal e também é perceptível), diminuição da pressão arterial, como levantar-se rapidamente depois de sentar ou deitar, frequentemente associada a tonturas, nariz entupido ou coriza (rinite), diarreia, náuseas e vômitos, prisão de ventre, fraqueza (astenia), vermelhidão da pele (erupção na pele), comichão e urticária.
Efeitos raros (mais de 1 caso em 10.000, menos de 1 caso em 1000 (0,01-0,1%)):
desmaios e casos de inchaço localizado súbito dos tecidos moles do corpo (por exemplo, da garganta e da língua), dificuldade em respirar com ou sem coceira e vermelhidão da pele (erupção cutânea), frequentemente em uma reação alérgica (angioedema).
Efeitos muito raros (menos de 1 caso em 10.000 (<0,01%)):
priapismo (ereção involuntária dolorosa e prolongada que requer tratamento médico imediato). Erupção cutânea, inflamação, formação de bolhas na pele e / ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, narinas ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Efeitos com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- visão embaçada
- deficiência visual
- sangramento nasal (epistaxe)
- erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
- ritmo cardíaco anormal irregular (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia), dificuldade em respirar (dispneia).
- se você está prestes a fazer uma cirurgia ocular devido à turvação do cristalino (catarata) ou aumento da pressão no olho (glaucoma) e já está tomando ou tomou Pradif recentemente, a pupila pode dilatar pouco e a íris (a parte circular colorida olho) pode ficar flácido durante a cirurgia.
- boca seca.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Armazene na embalagem original.
Mantenha Pradif fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pradif após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "VAL" (mês e ano) .O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Pradif contém
O ingrediente ativo é o cloridrato de tansulosina.
Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E460); copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1: 1); polissorbato 80 (E433); laurilsulfato de sódio; triacetina (E1518); estearato de cálcio (E470a); talco (E553b). Shell da cápsula: gelatina dura; indigocarmina (E132); dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172). Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172).
Descrição da aparência de Pradif e conteúdo da embalagem
As cápsulas Pradif são laranja / verde oliva, marcadas com os códigos e logotipo T0.4.
As cápsulas de Pradif são acondicionadas em blisters de polipropileno-alumínio acondicionados em uma caixa de papelão.
A embalagem contém 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PRADIF CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de liberação modificada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina como ingrediente ativo.
Excipientes: para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de liberação modificada laranja / verde oliva, dura, marcada com o código e logotipo T0.4.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados à hiperplasia benigna da próstata (HPB).
04.2 Posologia e método de administração
Uso oral.
Uma cápsula por dia para tomar após o pequeno almoço ou após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser esmagada ou mastigada, pois isso pode interferir na liberação modificada do ingrediente ativo.
Em caso de insuficiência renal, não é necessário ajuste da dose.
No caso de insuficiência hepática ligeira a moderada, não é necessário ajuste da dose (ver também secção 4.3 Contra-indicações).
População pediátrica
Não há indicação de uso específico de Pradif em crianças.
A segurança e eficácia da tansulosina em crianças
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angioedema induzido por medicamento ou a qualquer um dos excipientes; uma história de hipotensão ortostática; insuficiência hepática grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com outros antagonistas dos adrenoceptores α1, durante o tratamento com Pradif, pode ocorrer uma redução da pressão arterial em casos particulares, que raramente podem levar à síncope. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (tonturas, fraqueza), o paciente deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
Antes de iniciar a terapia com Pradif, o paciente deve ser avaliado quanto a outras condições que podem causar os mesmos sintomas da hiperplasia benigna da próstata. O exame retal e, se necessário, a determinação do antígeno específico da próstata (PSA) devem ser realizados antes do início do tratamento e, posteriormente, em intervalos regulares.
O tratamento de doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml / min) deve ser considerado com precaução, uma vez que o medicamento não foi estudado nestes indivíduos.
A síndrome da íris flexível intraoperatória (IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) foi observada durante a cirurgia de catarata e glaucoma em alguns pacientes tratados ou previamente tratados com cloridrato de tansulosina.
O IFIS pode aumentar o risco de complicações oculares durante e após a cirurgia.
A descontinuação do cloridrato de tansulosina 1-2 semanas antes da cirurgia de catarata ou glaucoma é considerada empiricamente útil; no entanto, o benefício da descontinuação do tratamento ainda não foi estabelecido.
O IFIS também foi encontrado em pacientes que interromperam a tansulosina por um período mais longo antes da cirurgia.
Não é recomendado iniciar a terapia com cloridrato de tansulosina em pacientes para os quais está planejada cirurgia de catarata ou glaucoma.
Durante a avaliação pré-operatória, o oftalmologista e a equipe cirúrgica devem considerar se o paciente que aguarda cirurgia de catarata ou glaucoma está sendo tratado ou foi tratado com tansulosina para garantir que as medidas apropriadas possam ser tomadas para controlar o IFIS durante a intervenção.
O cloridrato de tansulosina não deve ser administrado em combinação com inibidores fortes do CYP3A4 em pacientes com um fenótipo de metabolização deficiente do CYP2D6.
O cloridrato de tansulosina deve ser usado com precaução em combinação com inibidores fortes e moderados do CYP3A4 (ver secção 4.5).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Não foram observadas interações quando o cloridrato de tansulosina foi administrado concomitantemente com atenolol, enalapril ou teofilina.
O uso concomitante de cimetidina causa um aumento nos níveis plasmáticos de tansulosina, enquanto a furosemida os reduz; no entanto, os níveis de concentração plasmática de tansulosina estão dentro da faixa terapêutica e, portanto, nenhum ajuste de dosagem é necessário.
Em vitro diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, sinvastatina e varfarina não alteram a fração livre da tansulosina no plasma humano. A tansulosina não modifica a fração livre do diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona.
No entanto, o diclofenaco e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da tansulosina.
A administração concomitante de cloridrato de tansulosina e inibidores fortes do CYP3A4 pode levar ao aumento da exposição ao cloridrato de tansulosina. A administração concomitante com cetoconazol (um conhecido inibidor forte do CYP3A4) resultou num aumento da AUC e Cmax do cloridrato de tansulosina por um fator de 2,8 e 2,2, respetivamente.
O cloridrato de tansulosina não deve ser administrado em combinação com inibidores fortes do CYP3A4 em pacientes com um fenótipo de metabolização deficiente do CYP2D6.
O cloridrato de tansulosina deve ser usado com cautela em combinação com inibidores fortes e moderados do CYP3A4.
A administração concomitante de cloridrato de tansulosina e paroxetina, um forte inibidor do CYP2D6, resultou num aumento na Cmax e AUC da tansulosina por um fator de 1,3 e 1,6, respetivamente, mas estes aumentos não são considerados clinicamente relevantes.
O uso concomitante de outros antagonistas dos adrenoceptores α1 pode causar efeitos hipotensores.
04.6 Gravidez e lactação
Pradif não é indicado para uso em mulheres.
Em estudos clínicos de curto e longo prazo com cloridrato de tansulosina foram observados distúrbios de ejaculação. Em estudos pós-autorização, foram relatados casos de distúrbios de ejaculação, ejaculação retrógrada e incapacidade de ejacular.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, o doente deve estar ciente da possibilidade de tonturas.
04.8 Efeitos indesejáveis
* Observado no pós-marketing
Durante a cirurgia de catarata e glaucoma durante o período de vigilância pós-comercialização, foi observada uma variante da síndrome da pupila pequena conhecida como "Síndrome da íris flexível intraoperatória" (IFIS) associada à terapia com tansulosina.
Experiência pós-comercialização: Além dos eventos adversos listados acima, fibrilação atrial, arritmia, taquicardia e dispneia foram relatadas em associação com o uso de tansulosina. a frequência e o papel da tansulosina em causá-los não podem ser determinados com certeza.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas
A sobredosagem com cloridrato de tansulosina pode causar efeitos hipotensores graves.
Efeitos hipotensivos graves foram observados em diferentes níveis de sobredosagem.
Tratamento
Em caso de hipotensão aguda após sobredosagem, devem ser tomadas medidas imediatas para apoiar o sistema cardiovascular.
A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser restauradas ao normal, fazendo com que o paciente se deite.
Se isso não bastasse, expansores de volume e, se necessário, vasoconstritores podem ser usados. A função renal deve ser monitorada e medidas gerais de suporte aplicadas.
A diálise é de pouca utilidade, pois a tansulosina se liga fortemente às proteínas plasmáticas. Algumas medidas, como o vômito, podem ser tomadas para evitar a absorção.
Em caso de ingestão de grandes doses, a lavagem gástrica pode ser útil e carvão ativado e um laxante osmótico, como sulfato de sódio, podem ser administrados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antagonista do adrenoreceptor a1.
Código ATC: G04C A02.
Preparações para o tratamento exclusivo de patologias da próstata.
Mecanismo de ação:
A tansulosina liga-se seletivamente e competitivamente aos adrenoceptores pós-sinápticos a1, particularmente os subtipos a1A e a1D. Faz com que os músculos lisos da próstata e da uretra relaxem.
Efeitos farmacodinâmicos:
pradif aumenta o fluxo urinário máximo. Alivia a obstrução relaxando os músculos lisos da próstata e da uretra, melhorando assim os sintomas de micção.
Também melhora os sintomas de enchimento, nos quais a instabilidade da bexiga desempenha um papel importante.
Esses efeitos sobre os sintomas de enchimento e esvaziamento são mantidos durante a terapia de longo prazo. A necessidade de cirurgia ou cateterismo é significativamente atrasada.
Os antagonistas dos receptores adrenérgicos A1 podem reduzir a pressão arterial, reduzindo a resistência periférica. Nenhuma redução clinicamente significativa da pressão arterial foi observada durante os ensaios clínicos com Pradif.
População pediátrica
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose foi conduzido em crianças com bexiga neuropática. Um total de 161 crianças (2-16 anos de idade) foram randomizados e tratados com 1 de 3 níveis de dose de tansulosina (baixo [0,001 a 0,002 mg / kg], médio [0,002 a 0,004 mg / kg] e alto [0,004 a 0,008 mg / kg]) ou com placebo. O endpoint primário foi o número de pacientes cujo ponto de fuga da pressão do detrusor (pressão do ponto de vazamento do detrusor, LPP) diminuiu até a estabilização da hidronefrose e do hidroureter e alteração nos volumes urinários obtidos na cateterização e no número de perdas urinárias durante a cateterização, conforme registrado nos diários de cateterismo. Não houve diferença significativa entre o grupo de placebo e qualquer um dos 3 grupos de tansulosina para os desfechos primários ou secundários.Nenhuma resposta à dose foi observada para qualquer nível de dose.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O cloridrato de tansulosina é absorvido pelo intestino e está quase totalmente biodisponível.
A absorção do cloridrato de tansulosina é reduzida tomando-o próximo às refeições.
A absorção uniforme pode ser alcançada se o paciente sempre tomar Pradif após a mesma refeição.
A tansulosina exibe cinética linear.
Após uma dose única de Pradif com a alimentação, os níveis plasmáticos de tansulosina atingem um pico em aproximadamente 6 horas e, em condições de equilíbrio, que são atingidos após 5 dias de tratamento, a Cmax é aproximadamente 2/3 superior à alcançada após uma dose única.
Isso foi observado em pacientes idosos e é razoável esperar o mesmo em pacientes mais jovens.
Existe uma variação individual considerável nos níveis plasmáticos após a dosagem única e repetida.
Distribuição
No ser humano, a tansulosina liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 99% O volume de distribuição é baixo (aproximadamente 0,2 l / kg).
Biotransformação
A tansulosina tem um efeito pobre de primeira passagem, pois é metabolizada lentamente.
A tansulosina está presente no plasma principalmente na forma de ingrediente ativo inalterado.
É metabolizado no fígado.
Praticamente nenhuma indução do sistema enzimático microssomal do fígado causada pela tansulosina foi observada no rato.
Os resultados in vitro sugerem que o CYP3A4 e também o CYP2D6 estão envolvidos no metabolismo, com possíveis contribuições menores para o metabolismo do cloridrato de tansulosina por outras isoenzimas do CYP. A inibição das enzimas que metabolizam o medicamento CYP3A4 e CYP2D6 pode levar a um aumento da exposição ao cloridrato de tansulosina (ver secções 4.4 e 4.5).
Nenhum dos metabólitos é mais ativo do que o produto original.
Eliminação
A tansulosina e seus metabólitos são eliminados principalmente na urina e aproximadamente 9% de uma dose na forma de substância ativa inalterada.
Após uma dose única de Pradif em condições de alimentação e estado estacionário, a semivida de eliminação foi avaliada às 10 e 13 horas, respectivamente.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade de dose única e repetida foram realizados em camundongos, ratos e cães. Estudos de reprodução em ratos, estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos, estudos de genotoxicidade também foram considerados. na Vivo e em vitro.
O perfil toxicológico geral, determinado com as doses mais elevadas de tansulosina, é consistente com a atividade farmacológica conhecida dos fármacos antagonistas dos receptores adrenérgicos a1.
Em cães, em doses muito elevadas, o eletrocardiograma é alterado.Esta resposta não é considerada clinicamente relevante.
A tansulosina não apresentou propriedades genotóxicas relevantes.
Um "aumento da incidência de alterações proliferativas no úbere de ratos e camundongos fêmeas foi relatado. Esses achados, que são provavelmente mediados por hiperprolactinemia e ocorrem apenas em altas doses, são considerados irrelevantes."
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Conteúdo da cápsula:
celulose microcristalina E460, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etila (1: 1), polissorbato 80 E433, lauril sulfato de sódio, triacetina E1518, estearato de cálcio E470a, talco E553b.
Cápsula:
gelatina dura, índigo carmim E132, dióxido de titânio E171, óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro vermelho E172.
Tinta de impressão:
goma-laca E904, propilenoglicol E1520, óxido de ferro preto E172.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazene na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de polipropileno - alumínio de 10 cápsulas, em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 cápsulas.
PVC / PVDC - blister de alumínio de 5 cápsulas, em caixa de 50 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Alemanha
Representante para a Itália
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Caixa de 20 cápsulas: A.I.C. N ° 030106013
Embalagem com 30 cápsulas: A.I.C. N ° 030106025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27 de setembro de 1996 a 12 de julho de 2006.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
10.06.2014.
