Ingredientes ativos: Paracetamol
Panadol 500mg comprimidos revestidos por filme
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
PANADOL 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada comprimido revestido por película contém:
Princípio ativo: Paracetamol 500 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos revestidos por filme
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento sintomático de estados dolorosos agudos (dor de cabeça, neuralgia, dor de dente, dor menstrual) e de estados febris.
04.2 Posologia e método de administração -
O médico deve avaliar a necessidade de tratamento por mais de 3 dias consecutivos.
Em adultos, a dosagem oral máxima é de 3000 mg (ver secção 4.9).
Para as crianças é fundamental respeitar a posologia definida de acordo com o peso corporal.
O esquema de dosagem de PANADOL em relação ao peso corporal e via de administração é o seguinte (idades, aproximadas de acordo com o peso corporal, são indicadas para informação):
• Crianças com peso entre 26 e 40 kg (aproximadamente entre 8 e 13 anos): 1 comprimido de cada vez, a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
• Crianças com peso entre 41 e 50 kg (aproximadamente entre 12 e 15 anos): 1 comprimido de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
• Crianças com peso superior a 50 kg (aproximadamente 15 anos de idade): 1 comprimido de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
• Adultos: 1 comprimido de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia. Em caso de dor intensa ou febre alta, 2 comprimidos de 500 mg devem ser repetidos, se necessário, após não menos de 4 horas.
Crianças com peso inferior a 26 kg (idade inferior a 7 anos) : o medicamento não deve ser administrado a esta categoria de pacientes.
Pacientes idosos : a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Falência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml / min), o intervalo entre as administrações deve ser de pelo menos 8 horas.
Não exceda a dose recomendada.
04.3 Contra-indicações -
• Hipersensibilidade à substância ativa ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico e / ou a qualquer um dos excipientes.
• Crianças com peso inferior a 26 kg (idade inferior a 7 anos).
• Insuficiência renal grave
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Não administre por mais de 3 dias consecutivos sem consultar seu médico.
Em casos raros de reações alérgicas, a administração deve ser interrompida e instituído um tratamento adequado.
Use com cuidado em caso de alcoolismo crônico, ingestão excessiva de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia), anorexia, bulimia ou caquexia, desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa hepática), desidratação, hipovolemia.
Em pacientes com estados de depleção de glutationa, como sepse, o uso de paracetamol pode aumentar o risco de acidose metabólica.
O paracetamol deve ser administrado com cautela a pacientes com insuficiência hepatocelular leve a moderada (incluindo síndrome de Gilbert), insuficiência hepática grave (Child-Pugh> 9), hepatite aguda, tratamento concomitante com medicamentos que prejudicam a função hepática, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, anemia hemolítica.
Doses altas ou prolongadas do produto podem causar doença hepática de alto risco e até alterações graves nos rins e no sangue.
Em caso de uso prolongado, é aconselhável monitorar a função hepática e renal e o hemograma.
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois se o paracetamol for tomado em altas doses, podem ocorrer reações adversas graves.
Instrua o paciente a entrar em contato com o médico antes de associar qualquer outro medicamento. Consulte também a seção 4.5.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O uso do produto não é recomendado se o paciente estiver em tratamento com antiinflamatórios.
Durante a terapia com anticoagulantes orais, é recomendado reduzir as doses de paracetamol.
O efeito anticoagulante da varfarina e de outros derivados cumarínicos pode ser potencializado pelo uso diário regular e prolongado de paracetamol, com risco aumentado de sangramento; o uso ocasional não tem efeito significativo.
Usar com extrema cautela e sob controle estrito durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina).
Os medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina) podem reduzir a taxa de absorção do paracetamol, retardando seu efeito terapêutico; ao contrário, os medicamentos que aumentam a velocidade de esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida, domperidona) levam a um aumento na taxa de absorção.
A administração concomitante de cloranfenicol e paracetamol pode induzir ao prolongamento da meia-vida do cloranfenicol, com risco de elevação de sua toxicidade.
A administração de paracetamol pode interferir na determinação do ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicose no sangue (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
A administração concomitante de AINEs ou opioides determina um aumento recíproco do efeito analgésico.
O paracetamol aumenta a AUC do etinilestradiol em 22%.
O paracetamol pode reduzir a concentração plasmática da lamotrigina.
04.6 Gravidez e amamentação -
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência clínica com o uso de paracetamol durante a gravidez e a lactação é limitada.
Gravidez
Os dados epidemiológicos sobre a utilização de doses terapêuticas de paracetamol oral indicam que não ocorrem efeitos indesejáveis em mulheres grávidas ou na saúde do feto ou recém-nascidos. Os estudos reprodutivos com paracetamol não revelaram qualquer malformação ou efeitos fetotóxicos. O paracetamol deve, contudo, ser utilizado durante a gravidez somente após uma "avaliação cuidadosa da relação risco / benefício.
Hora da alimentação
O paracetamol é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Rash foi relatado em bebês amamentados. No entanto, a administração de paracetamol é considerada compatível com a amamentação.No entanto, deve-se ter cautela ao administrar paracetamol a mulheres que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Panadol, devido ao possível aparecimento de tonturas, pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
A seguir estão os efeitos colaterais do paracetamol organizados de acordo com a classificação sistêmica e orgânica MedDRA. Dados insuficientes estão disponíveis para estabelecer a frequência dos efeitos individuais listados.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Erupção cutânea.
Casos muito raros de reações cutâneas graves, como eritema multiforme,
Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica.
Distúrbios do sistema imunológico
Angioedema, edema de laringe, choque anafilático, asma.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose.
Doenças hepatobiliares
Alterações na função hepática e hepatite.
Doenças renais e urinárias
Insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria.
Problemas gastrointestinais
Reações gastrointestinais.
Doenças do ouvido e do labirinto
Tontura.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Broncoespasmo em indivíduos sensíveis ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar citólise hepática, que pode evoluir para necrose maciça e irreversível: no mesmo caso pode causar até alterações graves nos rins e no sangue, que ocorrem 12 a 48 horas após a ingestão.
Sintomas devido à intoxicação aguda por paracetamol:
náuseas, vômitos, anorexia, palidez, dores abdominais que geralmente aparecem nas primeiras 24 horas.
Em caso de sobredosagem, continua a ser necessário tratamento médico imediato, mesmo na ausência de sintomas.
Procedimento de emergência: eliminação rápida do produto ingerido por lavagem gástrica, possivelmente diurese forçada e hemodiálise.
Antídoto: Administração o mais oportuna possível de N-acetilcisteína ou metionina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos e antipiréticos
Código ATC: N02BE01
Mecanismo de ação
O paracetamol tem uma ação analgésica e antipirética: a atividade analgésica parece estar ligada à capacidade do paracetamol de inibir a biossíntese das prostaglandinas principalmente ao nível do SNC, aumentando o limiar de dor; a ação antipirética é expressa nos centros hipotalâmicos termorreguladores, ação que se manifesta apenas no caso de alterações febris, aumentando a dispersão do calor pela vasodilatação.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
O paracetamol é rápida e quase completamente absorvido no trato gastrointestinal.
Distribuição
A percentagem de paracetamol ligado às proteínas plasmáticas em concentrações terapêuticas é mínima.
Metabolismo
O paracetamol é metabolizado pelo fígado e eliminado na urina principalmente por glucuronidação e sulfatação.
Eliminação
Menos de 5% é excretado como paracetamol inalterado.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados de segurança pré-clínica do paracetamol disponíveis na literatura não destacam informações relevantes para as indicações e dosagens recomendadas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Amido pré-gelatinizado, amido de milho, talco, polividona, ácido esteárico, sorbato de potássio, hipromelose, triacetina.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum.
06.3 Período de validade "-
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos por película em blister.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Primeira autorização: 19.05.1983 / Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro 2015
