Ingredientes ativos: Simeticona
SIMECRIN 40 mg comprimidos para mastigar
SIMECRIN 80 mg comprimidos para mastigar
SIMECRIN 120 mg comprimidos para mastigar
As bulas do Simecrin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - SIMECRIN 40 mg comprimidos para mastigar, SIMECRIN 80 mg comprimidos para mastigar, SIMECRIN 120 mg comprimidos para mastigar
- SIMECRIN 80 mg / ml Emulsão oral
Indicações Por que o Simecrin é usado? Para que serve?
SIMECRIN contém o ingrediente ativo simeticone, um antimeteorico que atua promovendo a eliminação dos gases que se formam no estômago e intestinos.
SIMECRIN é usado em adultos para tratar sintomas em casos de:
- inchaço gastro-entérico
- aerofagia.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 7 dias.
Contra-indicações Quando Simecrin não deve ser usado
Não tome SIMECRIN
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- durante a gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Simecrin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SIMECRIN.
Não exceda a dose recomendada.
Crianças
Os comprimidos não se destinam a crianças.
Este medicamento está disponível em outra forma adequada para administração em crianças: pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Simecrin
Não existem interações conhecidas com outros medicamentos.
No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não existem dados adequados sobre a segurança e eficácia de SIMECRIN na gravidez e amamentação, portanto, não tome este medicamento se estiver nestas condições.
O seu médico pode aconselhá-lo a tomar SIMECRIN somente se considerado estritamente necessário e após uma consideração cuidadosa dos riscos e benefícios relacionados ao seu uso.
Condução e utilização de máquinas
Sem efeitos conhecidos.
SIMECRIN contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Simecrin: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é
SIMECRIN 40 mg: 4 comprimidos por dia (2 no final de cada refeição principal).
SIMECRIN 80 mg: 2 comprimidos por dia (1 no final de cada refeição principal).
SIMECRIN 120 mg: 2 comprimidos por dia (1 no final de cada refeição principal).
Os comprimidos devem ser mastigados.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Simecrin
Se você tomar mais SIMECRIN do que deveria
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Se acidentalmente tomar muitos comprimidos, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de tomar SIMECRIN
Ignore a dose esquecida e não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido esquecido.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Simecrin
Nenhum efeito indesejável foi relatado após o uso de SIMECRIN.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz e umidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que SIMECRIN contém
- O ingrediente ativo é simeticone. Um comprimido contém 40 mg, 80 mg ou 120 mg de simeticona.
- Os outros componentes são manitol, sílica coloidal hidratada, amido pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada, polivinilpirrolidona K 30, crospovidona, talco, estearato de magnésio, aroma de menta.
Descrição da aparência do SIMECRIN e conteúdo da embalagem
SIMECRIN 40 mg: comprimidos redondos, convexos, brancos para mastigar com sabor a menta, disponíveis em embalagens de 50 comprimidos.
SIMECRIN 80 mg: comprimidos mastigáveis oblongos brancos com sabor a menta, disponíveis em embalagens de 30 comprimidos.
SIMECRIN 120 mg: comprimidos redondos, planos, brancos para mastigar com sabor a menta, disponíveis em embalagens de 24 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SIMECRIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SIMECRIN 40 mg comprimidos para mastigar
um comprimido contém:
ingrediente ativo: Simeticona 40 mg.
SIMECRIN 80 mg comprimidos para mastigar
um comprimido contém
ingrediente ativo: Simeticone 80 mg.
SIMECRIN 120 mg comprimidos para mastigar
Um comprimido contém:
ingrediente ativo: Simeticone 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml emulsão oral
1 ml de emulsão contém:
ingrediente ativo: Simeticone 80 mg.
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos para mastigar; Emulsão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Meteorismo gastro-entérico, aerofagia adulta.
04.2 Posologia e método de administração
Comprimidos mastigáveis SIMECRIN de 40 mg:
4 comprimidos por dia (dois no final de cada refeição principal).
Comprimidos para mastigar SIMECRIN 80 mg:
2 comprimidos por dia (um no final de cada refeição principal).
Comprimidos mastigáveis SIMECRIN 120 mg:
2 comprimidos por dia (um no final de cada refeição principal).
SIMECRIN 80 mg / ml emulsão oral:
1-1,5 ml (no final de cada refeição principal).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos componentes do produto.
Geralmente contra-indicado na gravidez (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não exceda a dose recomendada.
Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico. Os comprimidos para mastigar contêm lactose: use com cuidado na insuficiência de lactase, galactosemia e síndrome de má absorção de glicose / galactose.
A suspensão oral contém para-hidroxibenzoatos: estes podem causar reações alérgicas, geralmente do tipo retardado.
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Incompatibilidades com outros medicamentos não são conhecidas, nem foram relatadas.
04.6 Gravidez e lactação
A segurança da utilização de Simeticone na gravidez não foi determinada, pelo que o medicamento veterinário só deve ser utilizado em caso de necessidade e após avaliação risco / benefício.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Nenhum efeito indesejável devido ao Simeticone foi destacado.
04.9 Overdose
Nenhum fenômeno de overdose foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A03AX13 Medicamentos para distúrbios gastrointestinais funcionais
Simeticona (metilpolissiloxano ativado) é um polímero quimicamente inerte de metilsiloxano. A ativação se deve à presença, na medida, de 4-4,5% de Óxido de Silício que potencializa o poder antiespumante.A propriedade físico-química da Simeticona é diminuir a tensão superficial: as bolhas de gás no trato gastrointestinal na presença de Simeticona convergem, formando gás livre, que é mais facilmente eliminado.
Isso alivia todos os sintomas incômodos (dores, cólicas, sensação de tensão, arrotos, flatulência) que acompanham o inchaço, prerrogativa de muitas doenças do trato gastrointestinal.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A simeticona não é absorvida pelo trato gastrointestinal e não interfere na absorção de nutrientes.Não altera o volume e a acidez das secreções gástricas e estudos de toxicidade crônica em ratos demonstraram que não diminui a absorção de metabólitos essenciais.
Além disso, a ausência de aumento de silicones na parede intestinal, fígado e urina indica uma total falta de absorção.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos toxicológicos realizados em ratos, coelhos, cães e macacos, tratados com diferentes doses de Simeticona por períodos de tempo variando de três meses a dois anos, não destacaram quaisquer alterações patológicas no peso corporal, peso e aparência histológica dos vários órgãos, e exames de sangue e urina.Nenhum efeito anormal (estado fetal e neonatal, fertilidade, crescimento, função hepática e renal, histopatologia e peso dos órgãos, incidência de número de tumor) foram observados em ratos alimentados com dieta contendo metilpolissiloxano por três gerações consecutivas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos mastigáveis:
manitol, sílica coloidal hidratada, amido pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada, polivinilpirrolidona K30, crospovidona, talco, estearato de magnésio, aroma de menta.
Emulsão oral:
mono-hidrato de ácido cítrico, citrato de sódio, carbómero, sacarina de sódio, metil-hidroxipropilcelulose, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, todos com sabor a fruta, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não há casos conhecidos de incompatibilidade físico-química com outras substâncias.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos: manter na caixa de papelão original para proteger o produto da umidade e da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
SIMECRIN "comprimidos mastigáveis de 40 mg": caixa com 50 comprimidos em blister;
SIMECRIN "comprimidos mastigáveis de 80 mg": caixa com 30 comprimidos em blister;
SIMECRIN "comprimidos mastigáveis de 120 mg": caixa com 24 comprimidos em blister;
SIMECRIN 80 mg / ml emulsão oral: frasco de vidro de 100 ml com seringa doseadora.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Os comprimidos devem ser mastigados.
A quantidade prescrita de emulsão oral deve ser retirada com a seringa doseadora e dispersa em um copo de água.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SIMECRIN "comprimidos mastigáveis de 40 mg" - 50 comprimidos AIC n. 034842017
SIMECRIN "comprimidos para mastigar de 80 mg" - 30 comprimidos AIC n. 034842029
SIMECRIN "comprimidos mastigáveis de 120 mg" - 24 comprimidos AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml de emulsão oral" - Frasco de 100 ml AIC n. 034842043
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10/02/2003
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
10/07/2005
