Ingredientes ativos: cloranfenicol, colistina (colistimetato de sódio), rolitetraciclina
Colírio, pó e solvente para solução e pomada oftálmica
Por que o Colbiocin é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
A colbiocina é uma combinação de três antibióticos, dois dos quais têm um amplo espectro de ação.A colbiocina é eficaz no tratamento de infecções oculares externas causadas por germes Gram positivos, Gram negativos e Chlamydia.
Indicações terapêuticas
Tratamento de infecções oculares externas, como catarral, conjuntivite purulenta, tracoma, blefarite, blefaroconjuntivite, ceratite bacteriana, úlceras sépticas da córnea, dacriocistite.
Contra-indicações Quando Colbiocin não deve ser usado
Hipersensibilidade individual conhecida ao medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Colbiocin
Na primeira infância e na gravidez, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Colbiocina
Não há interações medicamentosas conhecidas decorrentes do uso tópico do produto.
Avisos É importante saber que:
O uso prolongado de antibióticos tópicos pode levar ao crescimento de microrganismos que não são sensíveis a eles.
Caso não ocorra uma clara melhora clínica com o uso do produto em um intervalo de tempo razoável ou se houver manifestações de sensibilização aos componentes farmacológicos, é necessário suspender o tratamento e iniciar a terapêutica adequada.
Casos raros de hipoplasia da medula óssea foram descritos após o uso prolongado de cloranfenicol tópico. Por este motivo, o produto deve ser usado por curtos períodos, a menos que explicitamente indicado pelo médico.
O colírio contém sulfito de sódio: esta substância pode causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis e particularmente em asmáticos.
Dose, método e tempo de administração Como usar Colbiocin: Posologia
Colírio, pó e solvente para solução: uma ou duas gotas 3-4 vezes ao dia ou conforme prescrição médica.
Pomada oftálmica: 3-4 aplicações por dia. Se também estiver previsto o uso de colírio, uma aplicação noturna é suficiente.
INSTRUÇÕES PARA USAR A TAMPA DO TANQUE
Retire a cápsula de alumínio puxando o disco central primeiro para cima, depois para fora e para baixo, seguindo as reentrâncias.
Remova a tampa do frasco e insira a tampa do recipiente.
Pressione o botão colorido da tampa do recipiente e agite o frasco para dissolver o pó.
Retire a tampa do recipiente e aplique o conta-gotas.
Após retirar a tampa protetora do conta-gotas, vire o frasco de cabeça para baixo e instile pressionando.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Colbiocin
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado com o uso de Colbiocin na dosagem recomendada.
Em recém-nascidos, principalmente nos prematuros, concentrações excessivas de cloranfenicol podem provocar reações tóxicas, mesmo letais.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Colbiocina
Ocasionalmente, o Colbiocin pode causar irritações temporárias.
Reações de sensibilização, como queimação, edema angioneurótico, urticária, dermatite vesicular e maculopapular, foram algumas vezes relatadas. Neste caso, é aconselhável suspender o tratamento e recorrer à terapêutica adequada.
Os doentes são questionados, caso ocorram efeitos secundários não descritos no folheto informativo, para notificar o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Para a data de validade, consulte a embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar abaixo de 25 ° C
O colírio pronto a usar não deve ser usado 15 dias após a primeira abertura e deve ser conservado no frigorífico entre 2-8 ° C.
Composição e forma farmacêutica
Composição
Colírio, pó e solvente para solução
100 ml de solução pronta para uso contêm:
Ingredientes ativos: Cloranfenicol g 0.400 - Colistimetato de sódio I.U. 18.000.000 - Rolitetraciclina g 0,500 igual a Tetraciclina g 0,421.
Excipientes: Bórax - Ácido bórico - Edetato dissódico - Polissorbato 80 - Sulfito de sódio - Cloreto de benzalcônio - Água purificada.
Pomada oftálmica
100 g contêm:
Ingredientes ativos: Cloranfenicol g 1 - Colistimetato de sódio I.U. 18.000.000 - Tetraciclina g 0,500.
Excipientes: Parafina líquida - Lanolina anidra - Vaselina branca.
Forma farmacêutica e conteúdo
Colírio, pó e solvente para solução em frasco de 5 ml
Pomada oftálmica em tubo de 5 g
As variações de cor que podem apresentar tanto o pó quanto o colírio reconstituído não afetam a atividade terapêutica do produto que permanece válido por todo o período assinalado na embalagem.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COLBIOCIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Colírio, pó e solvente para solução
100 ml de solução pronta para uso contêm:
Cloranfenicol g 0,400 - Colistimetato de sódio I.U. 18.000.000 - Rolitetraciclina g 0,500 igual a Tetraciclina g 0,421.
Pomada oftálmica
100 g contêm:
Cloranfenicol g 1 - Colistimetato de sódio I.U. 18.000.000 - Tetraciclina g 0,500.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, pó e solvente para solução e pomada oftálmica.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de infecções oculares externas, como catarral, conjuntivite purulenta, tracoma, blefarite, blefaroconjuntivite, ceratite bacteriana, úlceras sépticas da córnea, dacriocistite.
04.2 Posologia e método de administração
Colírio, pó e solvente para solução
Uma ou duas gotas 3-4 vezes ao dia ou conforme prescrição médica.
Pomada oftálmica
3 a 4 aplicações por dia. Se também estiver previsto o uso de colírio, uma aplicação noturna é suficiente.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual conhecida ao medicamento.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso prolongado de antibióticos tópicos pode levar ao crescimento de microrganismos que não são sensíveis a eles.
Caso não ocorra uma clara melhora clínica com o uso do produto em um intervalo de tempo razoável ou se houver manifestações de sensibilização aos componentes farmacológicos, é necessário suspender o tratamento e iniciar a terapêutica adequada.
Casos raros de hipoplasia da medula óssea foram descritos após o uso prolongado de cloranfenicol tópico.Por este motivo, o produto deve ser usado por curtos períodos, a menos que explicitamente indicado pelo médico.
O colírio contém sulfito de sódio: esta substância pode causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis e particularmente em asmáticos.
Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O cloranfenicol, administrado sistemicamente, inibe as enzimas microssomais hepáticas do complexo do citocromo P450. Essa ação pode prolongar a meia-vida de alguns medicamentos, como Dicumarol, Fenitoína, Clorpropamida e Tolbutanida.
A administração crônica de fenobarbital ou a administração aguda de rifampicina reduz a meia-vida do cloranfenicol, resultando na formação de concentrações subterapêuticas do medicamento.
Nenhuma interação medicamentosa foi detectada até o momento com o uso tópico da preparação.
04.6 Gravidez e lactação
Durante a gravidez, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há contra-indicações.
04.8 Efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, o Colbiocin pode causar irritações temporárias.
Reações de sensibilização que consistem em azia, edema angioneurótico, urticária, dermatite vesicular e maculopapular também podem ocorrer em alguns pacientes. Neste caso, é aconselhável suspender o tratamento e estabelecer uma terapia adequada.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Em recém-nascidos, principalmente nos prematuros, concentrações excessivas de cloranfenicol podem causar reações tóxicas, até mesmo letais.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A colbiocina é uma "combinação de drogas antimicrobianas.
O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo espectro ativo em bactérias Gram + e Gram -, micoplasma, riquétsias e clamídias. A droga penetra no interior da célula bacteriana por meio de um mecanismo de difusão facilitado; atua ligando-se reversivelmente às subunidades 50 S do ribossomo bacteriano, evitando a ligação da extremidade do mRNA contendo o aminoácido à subunidade ribossômica.
A interação entre a peptidil-transferase e o aminoácido não ocorre e a formação da ligação peptídica é inibida, assim como a síntese de proteínas. Algumas espécies bacterianas podem desenvolver resistência mediada por plasmídeo.
A rolitetraciclina e a tetraciclina são antibióticos bacteriostáticos ativos sobre bactérias Gram + e Gram -, clamídias, micoplasmas, riquétsias e amebas. As tetraciclinas inibem a síntese de proteínas das bactérias. Sua sede de ação é o ribossomo bacteriano.Em germes Gram - o antibiótico se difunde passivamente através dos canais hidrofílicos da membrana celular externa formada por proteínas; subsequentemente, é transportado (de acordo com um mecanismo dependente de energia) através da membrana citoplasmática interna.
O mecanismo de ação subjacente à penetração de bactérias Gram + é menos claro; o envolvimento de um mecanismo de transporte dependente de energia é certo.
Dentro da célula bacteriana, as tetraciclinas ligam-se à subunidade 30 S dos ribossomos ao nível do qual evitam o contato entre o aminoacil-tRNA e o complexo mRNA-ribossomo, bloqueando o alongamento da cadeia polipeptídica em formação.
A resistência às tetraciclinas se desenvolve lentamente e é mediada por plasmídeos.
Colistin é um antibiótico bactericida isolado do Bacillus Colistinus. A atividade antimicrobiana de Colistin é limitada a bactérias Gram, incluindo Pseudomonas e Haemophilus.
Este antibiótico é um surfactante anfotérico, portanto, interage com os fosfolipídios das membranas celulares, comprometendo sua integridade estrutural e consequentemente sua permeabilidade.
As combinações Colistina-Tetraciclina ou Colistina-Cloranfenicol apresentam ação sinérgica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O cloranfenicol está disponível para uso oral na forma de uma droga ativa e de uma pró-droga inativa (palmitato de cloranfenicol). Em condições normais, a ligação éster do palmitato de cloranfenicol é hidrolisada no duodeno pelas lipases pancreáticas. O cloranfenicol é absorvido pelo trato gastrointestinal e as concentrações plasmáticas máximas de 10 - 13 mcg / ml são atingidas em 2-3 horas com a administração de 1 g. O cloranfenicol se difunde bem nos fluidos corporais (líquido cefalorraquidiano, bile, leite) e atravessa a placenta. Após a injeção subconjuntival, ele penetra no humor aquoso. A principal via metabólica é a hepática; a excreção é urinária.
Devido à sua acentuada solubilidade, o cloranfenicol, aplicado topicamente no saco conjuntival na forma de colírios ou pomada oftálmica, penetra nos tecidos oculares muito mais rapidamente e em concentrações mais elevadas do que outros antibióticos e, portanto, representa uma droga de escolha também no tratamento de infecções intraoculares.
A administração intravenosa também garante altas concentrações da droga no olho.
Excelente tolerabilidade ocular do colírio em concentrações de 0,2 - 0,5% e da pomada oftálmica 1%.
O cloranfenicol tem uma toxicidade aguda extremamente baixa: o LD50 em camundongos é 245 mg / kg por via intravenosa, 320 mg / kg por via parenteral e 1.500 - 2.500 mg / kg por via oral.
A maioria das tetraciclinas é absorvida, embora não completamente pelo trato gastrointestinal. A absorção é maior com o estômago vazio; é menor nos segmentos mais distais do trato gastrointestinal. No entanto, é prejudicada pela ingestão concomitante de leite, gel de hidróxido de alumínio, sais de cálcio, magnésio, ferro e subsalicilato de bismuto.
Após administração oral, a oxitetraciclina e a tetraciclina atingem as concentrações plasmáticas máximas em 2-4 horas. Estes medicamentos têm tempos de meia-vida de 6-12 horas. Em doses de 250 mg a cada 6 horas, são atingidas concentrações plasmáticas máximas de 2-2,5. Mcg / ml.
As tetraciclinas concentram-se no fígado e são excretadas pela bile no intestino, de onde são parcialmente reabsorvidas. As tetraciclinas atravessam a placenta e entram na circulação fetal e no líquido amniótico. As concentrações de tetraciclinas no plasma do cordão umbilical chegam a 60% e no líquido amniótico 20 % dos presentes na circulação materna Concentrações relativamente altas são encontradas no leite materno.
A principal via de excreção é renal, mas esses antibióticos também são eliminados nas fezes.
A tetraciclina e a rolitetraciclina, após aplicação tópica, não causam efeitos indesejáveis apreciáveis e são mal absorvidas pelas estruturas oculares.
As tetraciclinas têm uma toxicidade aguda baixa: o LD50 em camundongos é 130-180 mg / kg por via intravenosa e 1.500 - 7.000 mg / kg por via oral.
A colistina não é absorvida quando administrada por via oral. A absorção é fraca após a aplicação nas membranas mucosas; aumenta se a mucosa estiver inflamada. A administração subconjuntival determina concentrações intraoculares terapeuticamente eficazes.
A colistina é um antibiótico pouco tóxico e bem tolerado, o LD50 no camundongo endoperitoneal é de 300 mg / kg.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos pré-clínicos realizados para avaliar a tolerabilidade local e geral da aplicação prolongada (90 dias) de Colbiocina na pele escarificada do rato não relataram qualquer diferença comportamental nos animais tratados; o crescimento corporal era normal e assim eram os valores hematológicos ou pesá-los.
Em relação à tolerabilidade local e geral de colbiocina colírio e pomada oftálmica após aplicação por 90 dias no saco conjuntival de coelho, nenhuma mudança no comportamento ou mortalidade foi detectada; o crescimento corporal é normal; a resposta da secreção lacrimal à Pilocarpina é normal; os parâmetros hematológicos e químicos são normais.
A absorção sistêmica da Colbiocina administrada topicamente é pobre e isso é demonstrado pela ausência de atividade antibacteriana no plasma.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Colírio, pó e solvente para solução
• Bórax
• Ácido bórico
• edetato dissódico
• Polissorbato 80
• Sulfito de sódio
• Cloreto de benzalcônio
• Água purificada.
Pomada oftálmica
• Parafina líquida
• Lanolina anidra
• Vaselina branca.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
Colírio, pó e solvente para solução
Em embalagem intacta: 24 meses
Após a primeira abertura: 15 dias.
Pomada oftálmica
Na embalagem intacta: 36 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C.
O colírio reconstituído deve ser conservado no refrigerador a 2-8 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Colírio, pó e solvente para solução: frasco de vidro âmbar com capacidade para 5 ml.
Pomada oftálmica: tubo de alumínio de 5g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
1) Retire a tampa de alumínio puxando o disco central primeiro para cima, depois para fora e para baixo, seguindo os entalhes.
2) Remova a tampa do frasco e insira a tampa do recipiente.
3) Pressione o botão colorido da tampa do recipiente e agite o frasco para dissolver o pó.
4) Retire a tampa do recipiente e aplique o conta-gotas.
Após retirar a tampa protetora do conta-gotas, vire o frasco de cabeça para baixo e instile pressionando.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
S.I.F.I. S.p.A. - Sede: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 020605034 - Colírio, pó e solvente para solução
AIC n. 020605022 - Pomada oftálmica
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2003
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