Ingredientes ativos: cetotifeno (fumarato ácido de cetotifeno)
ZADITEN 2 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
As bulas de Zaditen estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- ZADITEN 2 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
- ZADITEN 0,2 mg / mL SYRUP
- ZADITEN 0,25 mg / mL, colírio, solução
Por que o Zaditen é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antialérgico - anti-histamínico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da rinite alérgica.
Contra-indicações Quando Zaditen não deve ser usado
Hipersensibilidade conhecida ao cetotifeno ou a qualquer um dos excipientes (ver "Lista de excipientes"); epilepsia; pacientes em tratamento com antidiabéticos orais; amamentação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zaditen
O cetotifeno não previne nem cura ataques agudos de asma.
Os medicamentos já em uso para o tratamento dos sintomas da asma e sua prevenção não devem de forma alguma ser interrompidos repentinamente se o tratamento de longo prazo com ZADITEN for iniciado. Isto é especialmente verdadeiro quando o tratamento é baseado em medicamentos à base de cortisona. afetados por insuficiência adrenocortical; neste caso, pode levar até um ano para a recuperação de uma resposta normal ao estresse da hipófise-adrenal.
Pode ocorrer trombocitopenia em pacientes tomando ZADITEN concomitantemente com antidiabéticos orais. A administração concomitante desses medicamentos deve, portanto, ser evitada. As convulsões foram relatadas muito raramente durante a terapia com ZADITEN. Uma vez que ZADITEN pode diminuir o limiar convulsivo, deve ser usado com cuidado em pacientes com histórico de epilepsia. Em caso de diminuição da atenção devido ao efeito sedativo de ZADITEN, a dose deverá ser reduzida.
Monitore os sinais de sonolência severa. O início da sonolência, especialmente nos primeiros dias de terapia, pode prejudicar algumas habilidades práticas, como dirigir ou trabalhar com máquinas (ver também “Efeitos sobre a capacidade de dirigir e“ usar máquinas ”).
O uso de bebidas alcoólicas e depressores do sistema nervoso central (por exemplo, sedativos-hipnóticos, outros anti-histamínicos) não é recomendado durante a terapia.Os comprimidos revestidos de liberação prolongada contêm lactose.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Zaditen
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita. ZADITEN pode aumentar os efeitos de drogas que deprimem o sistema nervoso central, anti-histamínicos, anticoagulantes e álcool.
A administração concomitante de agentes antidiabéticos orais e ZADITEN deve ser evitada uma vez que pode ocorrer trombocitopenia (ver “Precauções de utilização”). O cetotifeno amplifica os efeitos de quaisquer broncodilatadores co-administrados, cuja frequência de utilização deve ser adequadamente reduzida.
Avisos É importante saber que:
Este medicamento não é recomendado para uso em pacientes com doenças hereditárias raras, como intolerância à lactose, deficiência grave de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
Use durante a gravidez e lactação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Embora não tenham sido observados efeitos na gravidez ou no desenvolvimento pós-natal em animais com os níveis de dosagem tolerados pelas mães, a segurança do cetotifeno na gravidez humana não foi estabelecida. Portanto, ZADITEN só deve ser administrado a mulheres grávidas se as condições assim o exigirem.
Hora da alimentação
O cetotifeno é excretado no leite materno de ratos. Uma vez que também se supõe que seja excretado em humanos, as mães tratadas com ZADITEN não devem amamentar.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nos primeiros dias de terapia com ZADITEN, a capacidade de reação do paciente pode ser reduzida; portanto, é necessário cuidado ao dirigir veículos ou usar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Zaditen: Dosagem
Adultos: 2 mg uma vez ao dia, de preferência à noite; se necessário, 2 mg duas vezes ao dia (manhã e noite, intervalo de 12 horas).
Crianças com mais de 3 anos: 2 mg uma vez ao dia, de preferência à noite.
ZADITEN 2 mg comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Zaditen em demasia
Entre os principais sintomas da sobredosagem aguda encontramos: sonolência que pode levar a sedação grave; tontura, confusão e desorientação; bradicardia ou taquicardia e hipotensão; hiperexcitabilidade ou convulsões, especialmente em crianças; respiração ofegante ou depressão respiratória; coma reversível. O tratamento é sintomático. A emese não é recomendada devido ao risco de convulsões. Se o medicamento tiver sido tomado recentemente, pode-se considerar o esvaziamento do estômago, lavagem gástrica e administração de carvão ativado.
O tratamento sintomático e o monitoramento do sistema cardiovascular são recomendados, se necessário; se houver excitação ou convulsões, podem ser administrados benzodiazepínicos ou barbitúricos de curta ação ZADITEN não é eliminado por diálise.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de ZADITEN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização de ZADITEN, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zaditen
Como todos os medicamentos, ZADITEN pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas estão listadas na Tabela 1 por ordem de frequência (mais frequentes primeiro) e de acordo com as seguintes características: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
tabela 1
Infecções e infestações
Incomum: cistite.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, reação cutânea grave.
Doenças do metabolismo e nutrição
Raro: ganho de peso.
Doenças psiquiátricas
Frequentes: estado de excitação, irritabilidade, insônia, nervosismo.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas.
Raro: sedação.
Afecções gastrointestinais
Incomum: boca seca.
Afecções hepatobiliares
Muito raros: hepatite, aumento das enzimas hepáticas.
Sonolência, sedação, boca seca e tontura geralmente aparecem no início do tratamento, mas desaparecem espontaneamente com o progresso da terapia. Alguns também relataram náuseas, vômitos, dor de cabeça, convulsões, urticária, erupção cutânea. Sintomas de estimulação do sistema nervoso central, como excitação, irritabilidade, insônia e nervosismo foram observados principalmente em crianças.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
armazenar
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
1 comprimido contém:
Princípio ativo: cetotifeno fumarato ácido 2,75 mg (igual a 2 mg de base).
Excipientes: estearato de magnésio, etilcelulose, povidona, amido de milho, estearato de gliceril palmite, lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, talco, sílica coloidal anidra, pigmento de óxido de ferro amarelo.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos de liberação prolongada: embalagens blister de 15 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS ZADITEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido contém:
Princípio ativo:
fumarato de ácido cetotifeno 2,75 mg
(igual a 2 mg de base)
Excipientes: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação prolongada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica
04.2 Posologia e método de administração
Adultos:
2 mg uma vez ao dia, de preferência à noite; se necessário, 2 mg duas vezes ao dia (manhã e noite, intervalo de 12 horas).
Filhoeu com mais de 3 anos:
2 mg uma vez ao dia, de preferência à noite.
ZADITEN 2 mg comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao cetotifeno ou a qualquer um dos excipientes (ver Lista de excipientes); epilepsia; pacientes em tratamento com antidiabéticos orais; amamentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O cetotifeno não previne nem cura ataques agudos de asma.
Os medicamentos já em uso para o tratamento dos sintomas da asma e sua prevenção não devem de forma alguma ser interrompidos repentinamente se o tratamento de longo prazo com Zaditen for iniciado. Isto é especialmente verdadeiro quando o tratamento é baseado em medicamentos à base de cortisona, pois os pacientes dependentes de esteróides podem ser afetado por insuficiência adrenocortical; neste caso, pode levar até um ano para a recuperação de uma resposta normal ao estresse da hipófise-adrenal.
A trombocitopenia pode ocorrer em pacientes tomando Zaditen ao mesmo tempo que antidiabéticos orais. A administração concomitante desses medicamentos deve, portanto, ser evitada.
As convulsões foram relatadas muito raramente durante a terapia com Zaditen. Como Zaditen pode diminuir o limiar convulsivo, deve ser usado com cuidado em pacientes com histórico de epilepsia.
Monitore os sinais de sonolência severa. O aparecimento de sonolência, presente principalmente nos primeiros dias de terapia, pode prejudicar algumas aptidões práticas, por exemplo conduzir ou trabalhar com máquinas (ver também secção 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas).
O uso de bebidas alcoólicas e depressores do sistema nervoso central (por exemplo, sedativos-hipnóticos, outros anti-histamínicos) não é recomendado.
Os comprimidos revestidos de liberação prolongada contêm lactose. Este medicamento não é recomendado para uso em pacientes com doenças hereditárias raras, como intolerância à lactose, deficiência grave de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
Em caso de diminuição da atenção devido ao efeito sedativo de Zaditen, a dose deverá ser reduzida.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Zaditen pode potencializar os efeitos de depressores do sistema nervoso central, anti-histamínicos, anticoagulantes e álcool.
A co-administração de antidiabéticos orais e Zaditen deve ser evitada, uma vez que pode ocorrer trombocitopenia (ver secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização)
O cetotifeno amplifica os efeitos de quaisquer broncodilatadores coadministrados, cuja frequência de uso deve ser adequadamente reduzida.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Embora nenhum efeito na gravidez ou no desenvolvimento peri e pós-natal tenha sido observado em animais em níveis de dosagem tolerados pela mãe, a segurança do cetotifeno na gravidez humana não foi estabelecida. Portanto, Zaditen só deve ser administrado a mulheres grávidas se as condições assim o exigirem.
Hora da alimentação
O cetotifeno é excretado no leite materno de ratos. Uma vez que também se supõe que seja excretado em humanos, as mães tratadas com Zaditen não devem amamentar.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nos primeiros dias de terapia com Zaditen, a capacidade de reação do paciente pode ser reduzida; portanto, é necessário cuidado ao dirigir veículos ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas estão listadas na Tabela 1 por ordem de frequência (mais frequentes primeiro) e de acordo com as seguintes características: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
tabela 1
Infecções e infestações
Incomum: cistite
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, reação cutânea grave
Doenças do metabolismo e nutrição
Raro: ganho de peso
Doenças psiquiátricas
Comum: estado de excitação, irritabilidade, insônia, nervosismo
Doenças do sistema nervoso
Incomum: vertigem
Raro: sedação
Afecções gastrointestinais
Incomum: boca seca
Afecções hepatobiliares
Muito raro: hepatite, aumento das enzimas hepáticas
Sonolência, sedação, boca seca e tontura geralmente aparecem no início do tratamento, mas desaparecem espontaneamente com o progresso da terapia. Alguns também relataram náuseas, vômitos, dor de cabeça, convulsões, urticária, erupção cutânea.
Sintomas de estimulação do sistema nervoso central, como excitação, irritabilidade, insônia e nervosismo, foram observados principalmente em crianças.
04.9 Overdose
Entre os principais sintomas da sobredosagem aguda encontramos: sonolência que pode levar a sedação grave; tontura, confusão e desorientação; bradicardia ou taquicardia e hipotensão; hiperexcitabilidade ou convulsões, especialmente em crianças; respiração ofegante ou depressão respiratória; coma reversível. O tratamento é sintomático. A emese não é recomendada devido ao risco de convulsões. Se o medicamento tiver sido tomado recentemente, pode-se considerar o esvaziamento do estômago, lavagem gástrica e administração de carvão ativado.
O tratamento sintomático e o monitoramento do sistema cardiovascular são recomendados, se necessário; se houver excitação ou convulsões, podem ser administrados benzodiazepínicos ou barbitúricos de curta ação Zaditen não é eliminado por diálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antialérgicos, anti-histamínicos - código ATC: R06AX17.
ZADITEN 2 mg comprimidos de liberação prolongada é um anti-histamínico que inibe não competitivamente os receptores H1 da histamina. ZADITEN 2 mg comprimidos de liberação prolongada também tem atividade estabilizadora sobre os mastócitos e inibição da liberação de mediadores químicos dos mastócitos envolvidos nas reações de hipersensibilidade, diminuindo a ativação dos eosinófilos e seu fluxo para o local da inflamação.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral, a absorção do cetotifeno é praticamente completa, porém sua biodisponibilidade é de aproximadamente 50% devido ao efeito de primeira passagem hepática A biodisponibilidade do fármaco não é afetada pela presença de alimentos.
A concentração plasmática máxima (Cmax) de cetotifeno é atingida no adulto após 2-4 horas se administrado em cápsulas, em um tempo mais curto (cerca de 2 horas) se administrado como xarope. Na criança, o pico da concentração máxima é atingido em 1-2 horas Administrado em comprimidos de liberação prolongada, o pico da concentração máxima é atingido após 3-6 horas.
O início do efeito terapêutico profilático varia de 4 a 12 semanas. A ligação às proteínas plasmáticas é de 75%.
A eliminação do cetotifeno é bifásica, com meia-vida curta de 3-5 horas e meia-vida prolongada de aproximadamente 21 horas. O cetotifeno é metabolizado pelo fígado com processos de glucuroconjugação (o principal metabólito inativo é o cetotifeno-N-glucuronídeo) e desmetilação (metabólito ativo nor-cetotifeno). 60-70% da dose é eliminada por via renal, predominantemente como metabólitos inativos, em 48 horas. 30 a 40% da dose é eliminada nas fezes. 3,61 L / h / kg Em crianças o mecanismo de metabolismo é idêntico ao dos adultos, porém apresentam maior depuração e, portanto, a posologia de cetotifeno recomendada para crianças maiores de três anos é a mesma que a proposta para os adultos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
Em estudos de toxicidade aguda de cetotifeno em camundongos, ratos e coelhos, o LD50 para administração oral foi> 300 mg / kg e variou de 5 a 20 mg / kg após administração iv. Os eventos adversos induzidos após a sobredosagem foram dispneia e excitação motora seguida de espasmos e sonolência. Os sintomas tóxicos ocorrem rapidamente e desaparecem em algumas horas; não há evidência de efeitos cumulativos ou retardados.
Mutagênese
Verificou-se que o cetotifeno e / ou seus metabólitos não têm potencial genotóxico in vitro, conforme demonstrado em testes de mutação genética e salmonela typhimurium, teste de aberração cromossômica de células de hamster chinês V79 ou teste de reparo de DNA em culturas. Hepatócitos de rato. Nenhuma atividade clastogênica foi observada em vivo (análise citogênica de células da medula óssea em hamster chinês, teste de micronúcleo em camundongos). Da mesma forma, nenhum efeito mutagênico foi mostrado em células germinativas de camundongos machos no teste letal dominante.
Carcinogênese
Em ratos tratados continuamente com a dieta por 24 meses, a dose máxima tolerada de 71 mg / kg / dia de cetotifeno não demonstrou qualquer potencial carcinogênico. Nenhuma evidência de efeitos tumorigênicos ocorreu nos camundongos tratados com até 88 mg / kg por 74 semanas.
Toxidade reprodutiva
Nenhum potencial embriotóxico devido ao cetotifeno ocorreu no rato ou coelho. No rato macho tratado durante 10 semanas (duração superior a um ciclo espermatogénico completo) antes do acasalamento, a dose tolerada de 10 mg / kg / dia não afetou a fertilidade.
Em ratos fêmeas, a fertilidade, o desenvolvimento pré-natal, a gravidez e a lactação da ninhada não foram afetados pelo tratamento com cetotifeno em doses orais até 50 mg / kg / dia, embora tenha sido observada toxicidade não específica para mulheres grávidas. Em doses> 10 mg Apenas com essas doses houve diminuição na sobrevivência ao nascimento e ganho de peso durante os primeiros dias do desenvolvimento pós-natal na dose mais alta de 50 mg / kg / dia.
Não foram observadas reações adversas atribuíveis ao tratamento na fase perinatal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Estearato de magnésio, etilcelulose, povidona, amido de milho, gliceril palmitoestearato, lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, talco, sílica coloidal anidra, pigmento de óxido de ferro amarelo.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
15 comprimidos de liberação prolongada de 2 mg para uso oral
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugal)
Concessionário para a Itália
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 024574042
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 16.03.1993
Renovação: 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2010
