Ingredientes ativos: Dexibuprofeno
SERACTIL 300 mg pó para suspensão oral
As bulas de Seractil estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- SERACTIL 300 mg pó para suspensão oral
- SERACTIL 400 mg pó para suspensão oral
- SERACTIL 200 mg comprimidos revestidos por película
- SERACTIL 300 mg comprimidos revestidos por película
- SERACTIL 400 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Seractil é usado? Para que serve?
O dexibuprofeno, a substância ativa do Seractil, pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os AINEs, como o dexibuprofeno, são usados como analgésicos e para reduzir a inflamação. Sua ação consiste em diminuir a quantidade de prostaglandinas (substâncias que controlam a inflamação e a dor) produzidas pelo nosso organismo.
Para que é utilizado o Seractil?
Seractil ajuda a aliviar:
- dor e inflamação causadas pela osteoartrite (quando as articulações estão desgastadas);
- dores durante o período menstrual;
- outras formas de dor leve a moderada, como dores musculares e articulares e dor de dente.
Contra-indicações Quando Seractil não deve ser usado
Não tome Seractil:
- se tem alergia ao próprio dexibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro analgésico (a alergia pode causar-lhe dificuldade em respirar, asma, coriza, erupção na pele ou inchaço da face);
- se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração causada por AINEs (analgésicos);
- se tem úlceras gástricas ou duodenais recorrentes (vómito com sangue, fezes pretas ou diarreia com sangue que pode indicar que o seu estômago ou intestinos estão a sangrar);
- na presença de hemorragia cerebral (hemorragias cerebrovasculares) ou outras hemorragias ativas;
- na presença de doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn);
- na presença de insuficiência cardíaca grave ou disfunção renal ou hepática grave;
- a partir do 6º mês de gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Seractil
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seractil, se você já teve:
- úlcera gástrica ou duodenal;
- úlceras intestinais, colite ulcerosa ou doença de Crohn;
- fígado, doença renal ou dependência de álcool;
- distúrbios da coagulação do sangue (ver também a seção “Ao tomar outros medicamentos”);
- edema (quando o líquido se acumula nos tecidos do corpo);
- doença cardíaca ou hipertensão;
- asma ou outras dificuldades respiratórias;
- lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta as articulações, músculos e pele) ou colagenopatia (uma doença do colágeno que afeta o tecido conjuntivo);
- dificuldade na concepção (em casos raros, medicamentos como o Seractil podem afetar a fertilidade da mulher. A fertilidade volta ao normal quando você para de tomar Seractil).
Se necessitar de doses mais elevadas do medicamento, especialmente se tiver mais de 60 anos de idade ou tiver uma úlcera gástrica ou duodenal, o risco de efeitos secundários gastrointestinais aumenta. O seu médico pode prescrevê-los juntamente com os agentes protetores Seractil.
Medicamentos como o Seractil podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral. Os riscos são mais prováveis se as doses forem altas e o período de tratamento for longo. Portanto, não exceda a dose recomendada nem aumente a duração do tratamento.
Se você tem problemas cardíacos, um derrame anterior ou acha que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, se tem diabetes ou níveis elevados de colesterol, ou se você é fumante), deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico pode considerar apropriado fazer exames regulares se:
- tem problemas de coração, fígado ou rins;
- tem "mais de 60 anos de idade;
- precisa desse tratamento há muito tempo.
O seu médico irá informá-lo com que frequência deve ser examinado.
Se você tomar altas doses de um analgésico por um longo período de tempo (ao contrário do que é esperado), pode sentir dor de cabeça. Neste caso, não deve tomar mais doses de Seractil para as dores de cabeça.
Você deve evitar tomar AINEs se tiver infecção por varicela zoster (catapora).
O início tardio da atividade pode ocorrer em alguns doentes se Seractil for tomado para um alívio rápido da dor no tratamento da dor aguda, particularmente se for tomado com alimentos (ver também a secção 3).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Seractil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não deve tomar os seguintes medicamentos concomitantemente com Seractil, a menos que sob supervisão médica rigorosa:
- AINEs (medicamentos para tratar a dor, febre e inflamação). Tomar Seractil com outros AINEs ou com ácido acetilsalicílico (aspirina) aumenta o risco de úlcera gastrointestinal ou sangramento. No entanto, o seu médico pode permitir que tome doses baixas de ácido acetilsalicílico (até 100 mg por dia) ao mesmo tempo que Seractil.
- Varfarina ou outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido ou prevenir a coagulação. Se tomar este medicamento com Seractil, o tempo de hemorragia pode ser prolongado ou pode ocorrer "hemorragia".
- Lítio, que é usado para tratar certos transtornos do humor. Seractil pode aumentar o efeito do lítio.
- Metotrexato. Seractil pode aumentar os efeitos colaterais do metotrexato.
Você pode tomar os seguintes medicamentos juntamente com Seractil, mas por razões de segurança, você deve informar o seu médico:
- Medicamentos usados para tratar a hipertensão ou problemas cardíacos (por exemplo, bloqueadores beta). Seractil pode reduzir os benefícios desses medicamentos.
- Alguns medicamentos para o coração, chamados inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II, podem, em casos raros, aumentar o risco de problemas renais.
- Diuréticos.
- Corticosteróides. Pode aumentar o risco de úlcera e sangramento.
- Alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.
- Digoxina (um medicamento para o coração). Seractil pode aumentar os efeitos indesejáveis da digoxina.
- Imunossupressores como a ciclosporina.
- Antibióticos aminoglicosídeos (medicamentos para tratar infecções)
- Medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue: inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim e heparina.
- Medicamentos usados para modificar a coagulação do sangue. Seractil pode causar uma extensão do tempo que leva para parar o sangramento.
- Fenitoína, usada para tratar a epilepsia. Seractil pode acentuar os efeitos indesejáveis da fenitoína.
- Fenitoína, fenobarbital e rifampicina. A coadministração pode reduzir os efeitos do dexibuprofeno.
- Ácido acetilsalicílico em baixa dosagem. O dexibuprofeno pode interferir com o efeito do ácido acetilsalicílico na diluição do sangue.
- Sulfonilureia (alguns medicamentos antidiabéticos orais).
- Pemetrexedo (medicamento para tratar algumas formas de câncer).
- Zidovudina (medicamento para tratar HIV / AIDS).
Seractil com comida, bebida e álcool
Também pode tomar Seractil entre as refeições, mas é melhor tomá-lo após as refeições para tentar evitar problemas de estômago, especialmente se for um tratamento de longa duração. Limite ou evite a ingestão de álcool ao tomar Seractil, pois pode aumentar os efeitos gastrointestinais.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Seractil desde o início do 6º mês de gravidez, pois pode ser gravemente perigoso para o feto, mesmo em doses muito baixas.Nos primeiros 5 meses de gravidez, só deve tomar Seractil após consultar o seu médico.
Você também não deve tomar Seractil se estiver planejando engravidar, pois o medicamento pode dificultar a concepção.
Apenas pequenas quantidades de Seractil passam para o leite materno. No entanto, se estiver a amamentar, não deve tomar Seractil por muito tempo ou em doses elevadas.
Condução e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, sonolência, cansaço ou visão turva após tomar Seractil, deve evitar conduzir ou utilizar máquinas perigosas (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Seractil
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Seractil: Dosagem
Tome Seractil sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Deite o conteúdo da saqueta num copo de água (cerca de 200 ml).
Misture bem até obter uma suspensão turva. Tome imediatamente após a preparação.
Seractil atua mais rápido quando tomado sem alimentos. No entanto, é recomendado tomar Seractil após as refeições, pois isso pode ajudar a evitar dores de estômago, especialmente se o tratamento for de longa duração.
Não tome mais do que 1 saqueta de Seractil de 300 mg por dose única. Não tome mais do que 4 saquetas de Seractil de 300 mg por dia.
Para osteoartrite
A dose habitual é 1 saqueta de Seractil 300 mg 2 a 3 vezes ao dia. Para sintomas agudos, o seu médico pode aumentar a dose até 4 saquetas de Seractil 300 mg por dia.
Para dores menstruais
A dose habitual é 1 saqueta de Seractil 300 mg 2 a 3 vezes ao dia.
Para dor leve e moderada
A dose habitual é 1 saqueta de Seractil 300 mg duas vezes por dia. Para sintomas agudos, o seu médico pode prescrever até 4 saquetas de Seractil 300 mg por dia.
Doentes com doença hepática ou renal: O seu médico pode ter prescrito uma dose de Seractil inferior ao normal. Não deve aumentar a dose que o seu médico prescreveu.
Doentes idosos: se tem mais de 60 anos, o seu médico pode ter prescrito uma dose inferior ao normal.Se não sentir quaisquer problemas ao tomar Seractil, o seu médico pode subsequentemente aumentar a dose.
Utilização em crianças e adolescentes: Dado que não existem dados suficientes sobre a sua utilização em crianças e adolescentes, Seractil não deve ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos.
Duração do tratamento: Não deve tomar este medicamento por mais de duas semanas. Se precisar de tratamento por um longo período de tempo, o seu médico pode prescrever Seractil comprimidos revestidos por película.
Se pensa que os efeitos de Seractil 300 mg pó para saquetas de suspensão oral são muito leves ou muito fortes, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Seractil
Se você tomar mais Seractil do que deveria
Se acidentalmente tomou muitas saquetas, contacte o seu médico imediatamente.
Se você esquecer de tomar Seractil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Pegue a próxima saqueta normalmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Seractil
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Estes efeitos geralmente não aparecem com tanta frequência quando se toma Seractil em doses baixas ou apenas por um curto período de tempo.
Pare de tomar Seractil e chame um médico se você tiver:
- fortes dores de estômago, especialmente ao iniciar o tratamento com Seractil.
- fezes escuras, diarreia com sangue ou vômito com sangue.
- erupção cutânea, aparecimento de numerosas bolhas dolorosas e / ou descamação da pele, lesões nas mucosas ou quaisquer sintomas de hipersensibilidade.
- sintomas como febre, dor de garganta e boca, sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de cansaço, nariz ou hemorragia na pele. Estes podem ser causados por uma diminuição dos glóbulos brancos no corpo (agranulocitose).
- dor de cabeça severa ou persistente.
- amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia).
- inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).
Muito comuns: afetam mais de 1 em 10 pessoas.
- Problemas de digestão, dores de estômago.
Comum: afeta 1 a 10 em 100 pessoas.
- diarréia, vômito e náusea;
- sensação de cansaço ou sonolência, tontura, dor de cabeça;
- irritação na pele.
Pouco frequentes: afetam 1 a 10 em 1.000 pessoas.
- Ardor local na boca e garganta, úlcera e sangramento do estômago ou intestinos, fezes pretas, úlceras na boca, gastrite;
- púrpura (equimoses), erupção cutânea com comichão;
- edema da face ou garganta (angioedema);
- insônia, inquietação, ansiedade, visão turva, sensação de zumbido ou zumbido nos ouvidos (zumbido);
- nariz escorrendo, dificuldades respiratórias.
Raro: afeta 1 a 10 em 10.000 pessoas.
- reação alérgica grave;
- reações psicóticas, depressão, irritabilidade;
- confusão, desorientação ou agitação;
- dificuldades auditivas;
- flatulência, prisão de ventre, perfuração gastrointestinal (os sintomas são fortes dores de estômago, febre, mal-estar), esôfago inflamado, surto repentino de doença diverticular (pequenas bolsas no intestino que podem infeccionar ou inflamadas), colite ou doença de Crohn;
- problemas de fígado, hepatite (fígado inflamado) e icterícia (amarelecimento da pele ou olhos);
- doenças do sangue, incluindo aquelas que causam uma redução no número de glóbulos brancos ou vermelhos ou plaquetas.
Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000 pessoas.
- reações de hipersensibilidade, incluindo sintomas como febre, erupção cutânea, dor abdominal, dor de cabeça, mal-estar e vômito;
- fotossensibilidade;
- meningite asséptica (os sintomas são dor de cabeça, febre, rigidez do pescoço, mal-estar geral), reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, asma, taquicardia, pressão arterial baixa e choque), reações alérgicas com inflamação dos pequenos vasos sanguíneos;
- vermelhidão da pele, membranas mucosas ou garganta;
- bolhas nas mãos e pés (síndrome de Stevens-Johnson);
- descamação da pele (necrólise epidérmica);
- perda de cabelo;
- inflamação renal, doença renal ou insuficiência renal;
- lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune);
- agravamento de infecções bacterianas muito raras, que atacam o tecido de revestimento do músculo;
Edema (inchaço dos membros), hipertensão e insuficiência cardíaca podem ocorrer durante o tratamento com AINEs.
Medicamentos como o Seractil podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através da Agência Italiana de Medicamentos, site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta.
Composição e forma farmacêutica
Qual a composição de Seractil 300 mg pó para suspensão oral
- o ingrediente ativo é dexibuprofeno. Uma saqueta contém 300 mg de dexibuprofeno.
- Os outros componentes são: sacarose, ácido cítrico, sabor a laranja, sacarina, sílica, laurilsulfato de sódio.
Qual o aspecto de Seractil 300 mg pó para suspensão oral e conteúdo da embalagem
Esta embalagem contém 30 saquetas de Seractil 300 mg pó para suspensão oral na forma de pó amarelado.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SERACTIL - Suspensão Oral
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Seractil 200 mg pó para suspensão oral
Cada saqueta contém 200 mg de dexibuprofeno.
Excipientes: 1,2 g de sacarose. Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Seractil 300 mg pó para suspensão oral
Cada saqueta contém 300 mg de dexibuprofeno.
Excipientes: 1,8 g de sacarose. Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Seractil 400 mg pó para suspensão oral
Cada saqueta contém 400 mg de dexibuprofeno.
Excipientes: 2,4 g de sacarose. Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Seractil 200 mg pó para suspensão oral
Pó amarelado para suspensão oral.
Seractil 300 mg pó para suspensão oral
Pó amarelado para suspensão oral.
Seractil 400 mg pó para suspensão oral
Pó amarelado para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da dor e inflamação associadas à osteoartrite.
Tratamento sintomático agudo da dor durante o período menstrual (dismenorreia primária).
Tratamento sintomático de outras formas de dor leve ou moderada, como dor musculoesquelética e dor dentária.
04.2 Posologia e método de administração
A dosagem deve ser ajustada de acordo com a gravidade do distúrbio e a condição do paciente.
Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
A dose única máxima é de 400 mg, a dose diária máxima é de 1200 mg de dexibuprofeno.
O dexibuprofeno está disponível em saquetas de 200, 300 e 400 mg. As saquetas de 400 mg estão disponíveis em saquetas de dose completa ou em saquetas bipartidas contendo duas meias doses de 200 mg de dexibuprofeno cada.
A duração do tratamento não deve exceder duas semanas. No caso de tratamentos de longa duração, produtos alternativos estão disponíveis, por exemplo, comprimidos revestidos por película de dexibuprofeno.
Osteoartrite
A dose diária recomendada é de 600-900 mg de dexibuprofeno, dividida em três doses, por exemplo 400 mg duas vezes ao dia ou 300 mg duas ou três vezes ao dia. A dose diária pode ser aumentada até 1200 mg de dexibuprofeno, em pacientes com sintomas agudos ou no decurso de uma exacerbação.
Dor leve ou moderada
A dose diária recomendada é de 600 mg de dexibuprofeno, dividida em três doses únicas. Se necessário, a dose de dexibuprofeno pode ser temporariamente aumentada até 1200 mg por dia em pacientes que sofrem de dor aguda (por exemplo, após avulsão dentária cirúrgica).
Dismenorreia
Recomenda-se uma dose diária de 600 a 900 mg de dexibuprofeno, dividida em três doses únicas, por exemplo 400 mg duas vezes ao dia ou 300 mg duas ou três vezes ao dia.
Crianças e adolescentes
Não foram realizados estudos sobre o uso de dexibuprofeno em crianças e adolescentes (
Cidadãos idosos
Nos idosos, nenhuma modificação particular das dosagens descritas são necessárias. No entanto, a avaliação e redução da dose individual são adequadas devido ao aumento da suscetibilidade dos idosos às reações adversas gastrointestinais (ver secção 4.4).
Disfunção hepática
Pacientes com disfunção hepática leve ou moderada devem iniciar a terapia com doses reduzidas e devem ser monitorados de perto. O dexibuprofeno não deve ser administrado a doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.3).
Disfunção renal
Pacientes com disfunção renal leve ou moderada devem iniciar a terapia com doses reduzidas. O dexibuprofeno não deve ser administrado a doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3).
O pó deve ser suspenso num copo de água, cerca de 200 ml e deve ser bebido imediatamente após a preparação. As saquetas podem ser tomadas com o estômago cheio ou vazio (ver secção 5.2). Normalmente AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) são tomados preferencialmente após as refeições para reduzir a irritação gastrointestinal, particularmente durante o uso crônico.
No entanto, a latência no início do efeito terapêutico é previsível em alguns pacientes se for tomado às refeições ou imediatamente após as refeições.
04.3 Contra-indicações
O dexibuprofeno não deve ser administrado nos seguintes casos:
• Pacientes com hipersensibilidade ao dexibuprofeno, a qualquer outro AINE ou a qualquer excipiente contido no produto.
• Pacientes nos quais substâncias com mecanismo de ação semelhante (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs) podem desencadear crises de asma, broncoespasmo, rinite aguda ou causar pólipos nasais, urticária ou edema angioneurótico.
• Pacientes com história de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada à terapia anterior com AINE.
• Pacientes com suspeita ou atividade ou história de úlcera péptica / hemorrágica recorrente (dois ou mais episódios distintos de úlcera comprovada ou sangramento).
• Pacientes com hemorragia cerebrovascular ou com outras hemorragias contínuas.
• Pacientes com doença de Crohn ativa ou com colite ulcerativa ativa.
• Pacientes com insuficiência cardíaca grave.
• Pacientes com disfunção renal grave (TFG
• Pacientes com função hepática gravemente comprometida.
• A partir do 6º mês de gravidez (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e riscos gastrointestinais e cardiovasculares abaixo).
O uso de dexibuprofeno deve ser evitado em conjunto com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente perfuração gastrointestinal e hemorragia, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração aumenta com o aumento da dose de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), alcoolismo e em idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento. dose mais baixa disponível. A terapia combinada de agentes protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada nesses pacientes, bem como naqueles que tomam baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente se forem idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais (especialmente sangramento gastrointestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico (ver parágrafo 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Seractil, o tratamento deve ser interrompido.
Recomenda-se precaução particular na administração de AINEs no caso de indivíduos com história de doenças gastrointestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Tal como acontece com outros AINEs, podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas / anafilactóides, mesmo sem exposição prévia ao medicamento.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com terapia com AINE (ver secção 4.8). Os doentes parecem correr um risco mais elevado nas fases iniciais da terapêutica e o início das reações ocorre geralmente no primeiro mês de tratamento. A administração de dexibuprofeno deve ser interrompida ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
O dexibuprofeno deve ser administrado com precaução a doentes com lúpus eritematoso sistémico e várias doenças do tecido conjuntivo, uma vez que esses doentes podem estar predispostos a efeitos secundários renais e do SNC induzidos por AINEs, incluindo meningite asséptica (ver secção 4.8).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento adequado e aconselhamento apropriado são necessários para pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2.400 mg por dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). No geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (≤ 1200 mg por dia) estejam associadas a um risco aumentado de enfarte do miocárdio. Não existem dados suficientes para excluir um risco semelhante para o tratamento com dexibuprofeno.
Pacientes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Cuidado especial deve ser adotado no tratamento de pacientes que sofrem de doenças renais e hepáticas; O risco de retenção de líquidos, edema e deterioração da função renal deve ser considerado. Ao tratar esses pacientes com dexibuprofeno, a menor dose eficaz deve ser usada e a função renal deve ser monitorada regularmente.
Recomenda-se precaução em indivíduos com história de asma brônquica ou que a sofram, uma vez que os AINEs podem causar broncoespasmo nesses indivíduos (ver secção 4.3.).
Os AINEs podem mascarar os sintomas de uma infecção.
Como todos os AINEs, o dexibuprofeno pode aumentar os valores de uréia e creatinina. Tal como outros AINEs, o dexibuprofeno pode estar associado a efeitos secundários renais que podem originar glomerulonefrite, nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrótica e insuficiência renal aguda (ver secções 4.2, 4.3 e 4.5).
Como outros AINEs, o dexibuprofeno pode causar um ligeiro aumento transitório em alguns parâmetros do fígado e também aumentos significativos no SGOT e SGPT. No caso de aumentos significativos nestes parâmetros, a terapêutica deve ser descontinuada (ver secções 4.2 e 4.3).
Tal como outros AINEs, o dexibuprofeno pode inibir reversivelmente a função plaquetária e a agregação e prolongar o tempo de hemorragia. Deve ter-se cuidado em doentes com diátese hemorrágica e outras perturbações da coagulação e quando o dexibuprofeno é administrado concomitantemente com anticoagulantes por via oral (ver secção 4.5).
Os doentes tratados durante muito tempo com dexibuprofeno devem ser cuidadosamente monitorizados (função renal e hepática, quadro hematológico / hemograma completo).
No decorrer do uso prolongado, em altas doses e fora das indicações dos analgésicos, podem ocorrer cefaleias que não devem ser tratadas aumentando as doses do medicamento em questão.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, principalmente a combinação de diferentes fármacos analgésicos, pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatias analgésicas). Portanto, a associação com ibuprofeno ou outros AINEs (incluindo produtos de automedicação e inibidores seletivos da COX-2) deve ser evitada.
Os medicamentos que inibem a síntese da ciclooxigenase / prostaglandina podem prejudicar a fertilidade de forma reversível e, por isso, não são recomendados em mulheres que pretendem engravidar (ver secção 4.6).
Os dados de estudos pré-clínicos indicam que a inibição da agregação plaquetária causada por baixas doses de ácido acetilsalicílico pode ser alterada pela administração concomitante de AINEs como o dexibuprofeno. Esta interação pode reduzir o efeito protetor cardiovascular.Portanto, no caso de administração concomitante de ácido acetilsalicílico em baixa dosagem, deve-se ter um cuidado especial se a duração do tratamento exceder o curto prazo.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As informações nesta seção são baseadas em experiências anteriores com outros AINEs.
Em geral, os AINEs devem ser usados com cautela quando administrados concomitantemente com outros medicamentos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal ou sangramento ou insuficiência renal.
Não é recomendado usá-lo simultaneamente com:
Anticoagulantes: o efeito de anticoagulantes, como a varfarina (ver seção 4.4), pode ser potencializado por AINEs. Os testes de coagulação do sangue (INR, tempo de sangramento) devem ser realizados no início do tratamento com dexibuprofeno e dosagem de anticoagulantes, se necessário, deve Estar adaptado.
Metotrexato em doses de 15 mg / semana ou superior: se AINEs e metotrexato forem administrados em 24 horas, os níveis plasmáticos de metotrexato podem aumentar devido a uma redução em sua depuração renal, aumentando assim sua toxicidade potencial. Portanto, o uso concomitante com dexibuprofeno não é recomendado em pacientes tratados com altas doses de metotrexato (ver seção 4.4).
Lítio: Os AINEs podem aumentar os níveis plasmáticos de lítio ao reduzir sua depuração renal. A combinação não é recomendada (ver seção 4.4). Se a combinação for necessária, verificações frequentes de lítio devem ser realizadas e deve-se considerar a redução da dose de lítio.
Outros AINEs e salicilatos (ácido acetilsalicílico em doses superiores às utilizadas para tratamento antitrombótico, cerca de 100 mg / dia): O uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado, pois a administração simultânea de diferentes AINEs pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e sangramento.
Precauções
Ácido acetilsalicílico: a administração concomitante pode alterar a inibição da agregação plaquetária causada pelo ácido acetilsalicílico em dose baixa, através da inibição competitiva do local de acetilação da ciclooxigenase nas plaquetas (ver secção 4.4).
Anti-hipertensivos: Os AINEs podem diminuir a eficácia dos bloqueadores beta, possivelmente devido à inibição da formação de prostaglandinas vasodilatadoras.
O uso concomitante de AINEs e inibidores da ECA ou antagonistas do receptor da angiotensina II pode estar associado a um risco aumentado de insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com insuficiência renal prévia. Quando administrada a idosos e / ou pacientes desidratados, esta combinação pode causar problemas agudos insuficiência renal agindo diretamente na filtração glomerular. Recomenda-se a monitoração cuidadosa da função renal no início do tratamento.
Além disso, a administração crônica de AINEs pode, em teoria, reduzir o efeito anti-hipertensivo dos antagonistas do receptor da angiotensina II, conforme relatado para os inibidores da ECA. Portanto, recomenda-se cautela se esta combinação for necessária e o monitoramento cuidadoso da função renal é recomendado no início do tratamento (os pacientes também devem ser encorajados a tomar quantidades adequadas de líquidos).
Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e antibióticos aminoglicosídeos: O tratamento concomitante com AINEs pode aumentar o risco de nefrotoxicidade, devido à redução da síntese de prostaglandinas no rim. Durante o tratamento concomitante, a função renal deve ser monitorizada de perto, especialmente em idosos.
Corticosteróides: aumento do risco de úlcera gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Digoxina: Os AINEs podem aumentar os níveis plasmáticos de digoxina no sangue e, portanto, aumentar o risco de toxicidade por digoxina.
Metotrexato em doses inferiores a 15 mg / semana: dexibuprofeno pode aumentar os níveis de metotrexato.
Se o dexibuprofeno for usado em combinação com metotrexato em dose baixa, deve ser realizada uma monitoração hematológica cuidadosa em pacientes, particularmente nas primeiras semanas de coadministração. Mesmo na presença de insuficiência renal leve, especialmente em idosos, é necessário maior monitoramento e a função renal deve ser monitorada para prevenir qualquer redução na depuração do metotrexato.
Fenitoína: alguns AINEs podem deslocar a fenitoína dos locais de ligação às proteínas plasmáticas, com possibilidade de aumento dos níveis séricos de fenitoína e aumento de sua toxicidade.Embora haja evidência clínica limitada em relação a esta interação, recomenda-se que a posologia de fenitoína seja ajustada com base no controle das concentrações plasmáticas e / ou nos sinais de toxicidade observados.
Fenitoína, fenobarbital e rifampicina: a administração concomitante de agentes indutores do CYP2C8 e CYP2C9 pode reduzir os efeitos do dexibuprofeno.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Tiazidas, substâncias relacionadas às tiazidas e diuréticos de alça e diuréticos poupadores de potássio: O uso concomitante de um AINE e um diurético pode aumentar o risco de insuficiência renal secundária à diminuição do fluxo sanguíneo renal.
Medicamentos que aumentam os níveis de potássio plasmático: Foi relatado que os AINEs aumentam os níveis plasmáticos de potássio. Portanto, deve-se ter cuidado especial durante o uso concomitante com outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio plasmático (como diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, medicamentos imunossupressores como ciclosporina ou tacrolimus, trimetoprima e heparinas) e níveis de potássio plasmático devem ser monitorados.
Trombolíticos, ticlopidina e agentes antiplaquetários: dexibuprofeno inibe a agregação plaquetária ao inibir a ciclooxigenase plaquetária.
Portanto, recomenda-se precaução quando o dexibuprofeno é administrado concomitantemente com trombolíticos, ticlopidina e outros agentes antiplaquetários, devido ao risco de aumento do efeito antiplaquetário.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode ter efeitos negativos na gravidez e / ou no desenvolvimento embriofetal.Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo, malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas nos estágios iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumenta de menos de 1% para aproximadamente 1,5% .Pensa-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal. Além disso, foi notificado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovascular, em animais tratados com inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético (ver secção 5.3).
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, os AINEs não devem ser administrados, a menos que seja claramente necessário. Se os AINEs forem usados no primeiro e no segundo trimestres da gravidez, deve-se usar a dose eficaz mais baixa e para a duração de tratamento mais curta possível.
No último trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
• Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar),
• Função renal prejudicada, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidroamnios e pode expor a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, a:
- possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas,
- inibição das contrações uterinas e atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Portanto, o dexibuprofeno é contra-indicado a partir do sexto mês de gravidez.
Hora da alimentação
O ibuprofeno tem passagem insignificante para o leite materno. A amamentação é possível com dexibuprofeno, se a dosagem usada for baixa e o período de tratamento for curto.
Fertilidade
Os AINEs podem prejudicar a fertilidade de forma reversível e não são recomendados para mulheres que estão tentando engravidar; se o tratamento com AINEs for necessário, a dose eficaz mais baixa deve ser usada durante o período de tratamento mais curto possível (ver secção 4.4).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento com dexibuprofeno, a capacidade de reação do paciente pode ser reduzida quando tonturas ou fadiga aparecem como efeitos colaterais. Isso deve ser levado em consideração quando atenção extra é necessária, por exemplo, ao dirigir ou operar máquinas. Para uma ingestão única ou por um curto período de tratamento com dexibuprofeno, não são necessárias precauções especiais.
04.8 Efeitos indesejáveis
A experiência clínica demonstrou que o risco de efeitos indesejáveis induzidos pelo dexibuprofeno é comparável ao do ibuprofeno racémico. Os efeitos colaterais mais frequentes são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, especialmente em doentes idosos (ver secção 4.4).
Estudos clínicos adicionais e outros estudos com duração de aproximadamente 2 semanas mostram uma frequência de aproximadamente 8% a 20% dos pacientes com eventos gastrointestinais predominantemente leves e uma frequência ainda mais baixa em populações de baixo risco, por exemplo, durante o uso por períodos curtos ou ocasionais.
Infecções e infestações
Muito raros: agravamento da inflamação relacionada com a infecção (fasceíte necrotizante).
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
O tempo de sangramento pode ser prolongado.
Raros: doenças hematológicas incluindo trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia aplástica ou anemia hemolítica.
Distúrbios do sistema imunológico
Pouco frequentes: púrpura (incluindo púrpura alérgica), angioedema.
Raro: reação anafilática.
Muito raros: reação de hipersensibilidade generalizada, incluindo sintomas como febre com erupção cutânea, dor abdominal, dor de cabeça, náuseas e vômitos, sinais de lesão hepática e também meningite asséptica. Na maioria dos casos em que foi relatada meningite asséptica com ibuprofeno, alguma forma de doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno) estava presente como fator de risco. Inchaço da face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque.
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: ansiedade.
Raros: reação psicótica, depressão, irritabilidade.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sonolência, dor de cabeça, tontura, vertigem.
Incomum: insônia, inquietação.
Raros: desorientação, confusão, agitação.
Muito raros: meningite asséptica (ver distúrbios do sistema imunológico).
Desordens oculares
Pouco frequentes: distúrbios visuais.
Raro: ambliopia tóxica reversível
Doenças do ouvido e do labirinto
Incomum: zumbido.
Raro: deficiência auditiva.
Problemas gastrointestinais
Muito comuns: dispepsia, dor abdominal.
Frequentes: diarreia, náuseas, vômitos.
Pouco frequentes: úlceras gastrointestinais e hemorragias, gastrite, estomatite ulcerosa, melena. Sensação de queimação local na boca ou garganta.
Raros: perfuração gastrointestinal, flatulência, constipação, esofagite, estenose esofágica, recorrência de doença diverticular, colite hemorrágica inespecífica, colite ulcerativa ou doença de Crohn. Se ocorrer sangramento gastrointestinal, pode causar anemia e hematêmese.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: erupção na pele.
Pouco frequentes: urticária, prurido.
Muito raros: eritema multiforme, necrólise epidérmica, lúpus eritematoso sistêmico, alopecia, reações de fotossensibilidade, reações cutâneas graves do tipo bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica aguda (síndrome de Lyell) e vasculite alérgica.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: rinite, broncoespasmo.
Doenças renais e urinárias
Muito raros: nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Doenças hepatobiliares
Raros: função hepática anormal, hepatite e icterícia
Patologias sistêmicas
Comum: fadiga.
Pacientes com hipertensão ou insuficiência renal parecem estar predispostos à retenção de líquidos.
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca foram relatados em conjunto com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2.400 mg por dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um risco modesto aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4).
04.9 Overdose
O dexibuprofeno tem baixa toxicidade aguda e alguns pacientes sobreviveram até mesmo a uma dose única de 54 g de ibuprofeno (equivalente a aproximadamente 27 g de dexibuprofeno). A maioria dos casos de overdose eram assintomáticos. O risco de sintomas é evidente com doses> 80-100 mg / kg de ibuprofeno.
O início dos sintomas geralmente ocorre nas primeiras 4 horas. Os sintomas leves mais comuns são: dor abdominal, náusea, vômito, letargia, sonolência, dor de cabeça, nistagmo, zumbido e ataxia. Raramente, os sintomas moderados ou graves incluem sangramento gastrointestinal, hipotensão., hipotermia, acidose metabólica, convulsões, insuficiência renal, coma, síndrome da insuficiência respiratória do adulto e episódios transitórios de apneia (em crianças menores após ingestão de altas doses).
O tratamento é sintomático e não há antídoto específico. Quantidades que geralmente não causam sintomas (menos de 50 mg / kg de dexibuprofeno) podem ser diluídas em água para minimizar distúrbios gastrointestinais. Em caso de ingestão de quantidades significativas, deve ser administrado carvão ativado .
O esvaziamento do estômago para êmese só pode ser considerado se o procedimento for realizado dentro de 60 minutos após a ingestão. A lavagem gástrica não deve ser considerada, a menos que o indivíduo tenha ingerido uma dose potencialmente ameaçadora do medicamento. Vida e que o procedimento possa ser realizado dentro de 60 minutos após a ingestão . Diurese forçada, hemodiálise ou hemoperfusão são inúteis porque o dexibuprofeno se liga fortemente às proteínas plasmáticas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatórios e anti-reumáticos não esteróides, derivados do ácido propiônico.
Código ATC: M01AE14
Dexibuprofeno (= S (+) - ibuprofeno) é o enantiômero farmacologicamente ativo de ibuprofeno, um AINE não seletivo. Acredita-se que seu mecanismo de ação esteja relacionado à inibição da síntese de prostaglandinas. Em humanos, reduz a dor, a inflamação e a febre e inibe reversivelmente o ADP e a agregação plaquetária estimulada pelo colágeno.
Estudos clínicos adicionais para comparar a eficácia de ibuprofeno e dexibuprofeno na osteoartrite com um período de tratamento de mais de 15 dias, na dismenorreia, incluindo sintomas de dor e dor dentária, demonstraram pelo menos não inferioridade de dexibuprofeno em comparação com ibuprofeno racêmico na dose recomendada com uma proporção de dose de 1: 2.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral, o dexibuprofeno é principalmente absorvido no "intestino delgado. Após a transformação metabólica no fígado (hidroxilação, carboxilação), os metabólitos farmacologicamente inativos são completamente excretados principalmente pelos rins (90%), mas também na bile. Eliminação de L" a meia-vida é de 1,8 - 3,5 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos aproximadamente duas horas após a administração oral.
A ingestão concomitante de uma refeição rica em gordura com 400 mg de dexibuprofeno como suspensão prolonga o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (de 2,5 horas após uma refeição rica em gordura para 2,0 horas em jejum) e reduz a concentração plasmática máxima (22 a 15 mcg / ml), mas não tem efeito na quantidade absorvida.
Os estudos farmacocinéticos com ibuprofeno em doentes com insuficiência renal recomendam uma redução da dose nestes doentes.Também se recomenda precaução especial devido à inibição da síntese renal de prostaglandinas (ver secções 4.2 e 4.4).
A eliminação de dexibuprofeno é ligeiramente mais baixa em pacientes com cirrose hepática.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos adicionais relativos à toxicidade de dose única e repetida, toxicidade reprodutiva e mutagênese demonstraram que o perfil toxicológico do dexibuprofeno é comparável ao do ibuprofeno e não revelaram quaisquer outros possíveis riscos toxicológicos ou carcinogênicos específicos para humanos. O ibuprofeno inibiu a ovulação em coelhos e comprometeu a implantação em várias espécies animais (coelho, rato, camundongo). A administração de inibidores da síntese de prostaglandinas, incluindo ibuprofeno (principalmente em doses superiores às terapêuticas), a animais grávidas, causou um aumento no pré e pós -perdas na implantação, mortalidade embriofetal e aumento da incidência de malformações.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
• sacarose
• Ácido Cítrico
• aroma de laranja
• sacarina
• Sílica
• laurilosfato de sódio
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Seractil 200 mg pó para suspensão oral: 3 anos.
Seractil 300 mg pó para suspensão oral: 3 anos.
Seractil 400 mg pó para suspensão oral: 3 anos.
Saquetas bipartidas: 18 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Seractil 200 mg pó para suspensão oral - pó amarelado em 10 saquetas por caixa
Seractil 300 mg pó para suspensão oral - pó amarelado em 30 saquetas por caixa
Seractil 400 mg pó para suspensão oral:
- pó amarelado em 10, 20, 30 e 40 sachês por caixa
ou
- pó amarelado em 10, 20, 30 e 40 sachês divididos por caixa
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Milão
Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Seractil 200 mg pó para suspensão oral - 10 saquetas - AIC n. 034765192
Seractil 300 mg pó para suspensão oral - 30 saquetas - AIC n. 034765204
Seractil 400 mg pó para suspensão oral - 10 saquetas - AIC n. 034765216
Seractil 400 mg pó para suspensão oral - 20 saquetas - AIC n. 034765279
Seractil 400 mg pó para suspensão oral - 30 saquetas - AIC n. 034765228
Seractil 400 mg pó para suspensão oral - 40 saquetas - AIC n. 034765230
Seractil 400 mg pó para suspensão oral - 10 saquetas bipartidas - AIC n. 034765242
Seractil 400 mg pó para suspensão oral - 20 saquetas bipartidas - AIC n. 034765281
Seractil 400 mg pó para suspensão oral - 30 saquetas bipartidas - AIC n. 034765255
Seractil 400 mg pó para suspensão oral - 40 saquetas bipartidas - AIC n. 034765267
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
15/04/2009 (Diário Oficial 7/5/2009)