Ingredientes ativos: metilfenidato (cloridrato de metilfenidato)
Comprimidos de Ritalina 10 mg
Coisas importantes que você precisa saber sobre o seu medicamento
Este medicamento é usado para tratar o TDAH
- O nome completo de ADHD é "Attention Deficit Hyperactivity Disorder".
- Este medicamento ajuda a sua atividade cerebral. Pode ajudá-lo a melhorar a atenção, a concentração e a ser menos impulsivo.
- Ele precisa de outros tratamentos para o TDAH além deste medicamento.
Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se:
- Você tem problemas cardíacos, circulatórios ou mentais - pode não ser capaz de tomar este medicamento.
- Está a tomar outros medicamentos de qualquer tipo - isto porque o metilfenidato pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam.
Enquanto estiver tomando este medicamento:
- Consulte seu médico regularmente. Isto porque o seu médico irá querer verificar como o medicamento está a funcionar.
- Não pare de tomar este medicamento sem primeiro consultar o seu médico.
- Se está a tomar o medicamento há mais de um ano, o seu médico pode interromper o tratamento para ver se ainda é necessário.
- Os efeitos colaterais mais comuns são nervosismo, insônia ou dor de cabeça.
Informe o seu médico imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:
- O humor e a maneira como ele se sente mudam.
- Ele sente que tem um problema cardíaco.
O restante deste folheto fornece mais detalhes e outras informações importantes sobre a utilização segura e eficaz deste medicamento.
- Guarde este folheto. Você pode precisar de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, pergunte ao seu médico.
- Este medicamento foi prescrito para você pessoalmente. Nunca dê a outros. Na verdade, para outras pessoas, este medicamento pode ser perigoso, mesmo que os sintomas sejam iguais aos seus.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Este folheto foi dividido em seções:
- Os parágrafos 1 a 6 destinam-se aos pais e encarregados de educação.
- O último é um parágrafo especial para ser lido por uma criança ou adolescente.
Porém, todos os parágrafos são escritos de forma que possam ser lidos e compreendidos pela criança ou adolescente que toma este medicamento.
Por que a Ritalina é usada? Para que serve?
Para que é usada a Ritalina
Ritalina é usada para tratar o "Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade" (TDAH).
- É utilizado em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos.
- É usado somente após a tentativa de outros tratamentos que não requeiram o uso de medicamentos, como cuidados de suporte e terapia comportamental.
Ritalin não deve ser usado para tratar o TDAH em crianças menores de 6 anos ou em adultos.Não se sabe se Ritalin é seguro ou eficaz nessas populações de pacientes.
Como funciona a Ritalina
A Ritalina melhora a atividade de certas áreas do cérebro que são menos ativas. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção, a concentração e a reduzir o comportamento impulsivo.
O medicamento é administrado como parte de um programa de tratamento abrangente que geralmente inclui:
- terapia psicológica
- terapia educacional e
- terapia social.
Só é prescrito por médicos com experiência em distúrbios de comportamento em crianças ou adolescentes. Embora não haja cura para o TDAH, ele pode ser controlado por meio de programas de tratamento abrangentes.
Informações sobre TDAH
Para crianças e adolescentes com TDAH:
- é difícil ficar parado e
- é difícil se concentrar.
Não é culpa deles que não possam fazer essas coisas.
Muitas crianças e adolescentes trabalham duro para fazer essas coisas. No entanto, tendo TDAH, eles podem ter problemas na vida cotidiana. Crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldade para aprender e fazer os deveres de casa. É difícil para eles um bom desempenho em casa, na escola ou em qualquer outro lugar.
O TDAH não tem influência na inteligência de uma criança ou adolescente.
Contra-indicações Quando a Ritalina não deve ser usada
Não tome metilfenidato se:
- tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente da Ritalina (listados na seção 6)
- tenho um problema de tireóide
- tem pressão alta no olho (glaucoma)
- tem tumor da glândula adrenal (feocromocitoma)
- tem problemas para comer quando não está com fome ou quando quer comer, como anorexia nervosà
- têm pressão arterial muito alta ou vasos sanguíneos estreitos, o que pode causar dor nos braços e pernas
- teve problemas cardíacos no passado - como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou já nasceu com um problema cardíaco
- já teve problemas com vasos sanguíneos no cérebro - como acidente vascular cerebral, inchaço e enfraquecimento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou fechamento dos vasos sanguíneos ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
- tem transtornos mentais, como: - um problema de personalidade "psicopática" ou "limítrofe" - pensamentos ou visões anormais ou uma doença chamada "esquizofrenia" - sinais de transtornos de humor graves, como: o desejo de cometer suicídio ou depressão grave, quando se sentir muito triste, inútil e desesperado ou mania, quando você se sente incomumente excitável, hiperativo e desinibido.
Se algum desses se aplicar a você, não tome metilfenidato. Se você não tem certeza, converse com seu médico antes de tomar metilfenidato. Isso ocorre porque o metilfenidato pode piorar essas condições.
Verifique com seu médico antes de iniciar o tratamento se:
- tem problemas de fígado ou rins
- sofreram convulsões (epilepsia) ou se algum teste eletroencefalográfico foi anormal (eletroencefalograma, EEG)
- já teve episódios de abuso ou foi viciado em álcool, medicamentos controlados ou drogas comuns
- você é uma menina e já começou a menstruar (veja abaixo em "Gravidez, amamentação e contracepção")
- tem dificuldade em se controlar, tem contrações repetidas de qualquer parte do corpo ou repete sons e palavras
- Você tem pressão alta
- tem problemas cardíacos que não estão descritos acima na seção "Não tome metilfenidato se"
- você tem um problema de saúde mental que não foi descrito acima na seção "Não tome metilfenidato se". Outros problemas de saúde mental incluem: - alterações de humor (de maníaco a deprimido - isso é chamado de "transtorno bipolar") - começar a ser agressivo ou hostil, ou piorar em sua agressão - ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações ) - acreditar em coisas que não são verdadeiras (delírios) - sentir-se incomumente suspeito (paranóia) - sentir-se agitado, ansioso ou tenso - sentir-se deprimido ou culpado.
Se algum destes se aplicar a você, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento. Isso ocorre porque o metilfenidato pode piorar essas condições. O seu médico irá querer verificar como o medicamento atua em você.
Verifique se o seu médico irá realizar antes de iniciar o tratamento com metilfenidato
Essas verificações são usadas para decidir se o metilfenidato é o medicamento certo para você. Seu médico perguntará sobre:
- quaisquer outros medicamentos que você está tomando
- qualquer morte súbita sem explicação aparente, qualquer episódio de arritmia ventricular e distúrbio psiquiátrico ocorrido em sua família
- quaisquer outros problemas médicos (como problemas cardíacos) que afetem você ou sua família
- como você se sente, como se sentindo para cima ou para baixo, tendo pensamentos estranhos ou tendo algum desses sentimentos no passado
- história familiar de "tiques" (contrações repetidas de qualquer parte do corpo ou repetição de sons e palavras difíceis de controlar)
- quaisquer problemas de saúde mental ou comportamento que você ou sua família tenham tido. O seu médico irá dizer-lhe se é provável que sofra alterações de humor (de maníaco a deprimido - é denominado "perturbação bipolar"). O seu médico irá verificar o seu historial de saúde mental e verificar se alguém da sua família tem um historial de suicídio bipolar desordem ou depressão.
É importante que você forneça o máximo de informações possível. Estes ajudarão o seu médico a decidir se o metilfenidato é o medicamento certo para si. O seu médico pode pensar que são necessários outros testes antes de começar a tomar este medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ritalina
Gravidez, amamentação e contracepção
Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Não se sabe se o metilfenidato tem alguma influência no feto. Informe o seu médico antes de tomar o seu medicamento se:
- tem atividade sexual. O seu médico conversará com você sobre os métodos anticoncepcionais.
- você está grávida ou pensa que está grávida. O seu médico irá considerar se deve ou não tomar metilfenidato.
- estão amamentando ou planejam amamentar. É possível que o metilfenidato passe para o leite materno. Portanto, o seu médico irá considerar se você deve amamentar enquanto estiver tomando metilfenidato.
Condução e utilização de máquinas
Pode acontecer que, ao tomar metilfenidato, vire a cabeça, tenha dificuldade em focar ou tenha a visão turva. Se isso acontecer, pode ser perigoso participar de atividades como dirigir, operar máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo ou subir em árvores.
Informações importantes sobre alguns ingredientes da Ritalina
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém amido de trigo. Se você tem diarreia gordurosa crônica (mas não doença celíaca), não deve tomar Ritalina.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Ritalina
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não prescritos.
Não tome metilfenidato se:
- está a tomar um medicamento denominado “inibidor da monoamina oxidase” (IMAO), utilizado para a depressão, ou se tomou um IMAO nos últimos 14 dias. Tomar um IMAO com metilfenidato pode causar um aumento repentino da pressão arterial.
Se estiver a tomar outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar a sua atividade ou pode causar efeitos secundários. Se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, peça conselho ao seu médico antes de tomar metilfenidato:
- outros medicamentos para depressão
- medicamentos para problemas graves de saúde mental
- remédios para epilepsia
- medicamentos usados para diminuir ou aumentar a pressão arterial
- alguns remédios para tosse e resfriado que contêm substâncias que podem afetar a pressão arterial. É importante verificar com seu farmacêutico ao comprar qualquer um desses produtos
- medicamentos que tornam o sangue mais fluido para prevenir a formação de coágulos.
Se não tiver a certeza se algum dos medicamentos que está a tomar está incluído na lista acima, consulte o seu médico antes de tomar metilfenidato.
Em caso de cirurgia
Informe o seu médico se você estiver prestes a fazer uma cirurgia. Não deve tomar metilfenidato no dia da cirurgia se for utilizado um determinado tipo de anestésico, porque existe a possibilidade de um aumento repentino da pressão arterial durante a cirurgia.
Teste para a pesquisa de substâncias entorpecentes
Este medicamento pode dar um resultado positivo em testes de detecção de drogas, incluindo testes realizados a nível desportivo.
Tomar metilfenidato com alimentos e bebidas
Tomar metilfenidato com alimentos pode ajudar a evitar dores de estômago, náuseas ou vômitos.
Tomando metilfenidato com álcool
Não beba álcool enquanto toma este medicamento. O álcool pode piorar os efeitos colaterais deste medicamento. Lembre-se de que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.
Avisos É importante saber que:
O que seu médico fará durante o tratamento com Ritalina
Seu médico fará alguns exames
- antes de iniciar o tratamento - para ter certeza de que Ritalin é seguro para você e irá beneficiá-lo.
- após o início do tratamento - as verificações devem ser feitas pelo menos a cada 6 meses, mas se possível com ainda mais frequência. Eles também serão feitos quando a dosagem for alterada.
- essas verificações incluirão: - controle do apetite - medição de altura e peso - medição da pressão arterial, frequência cardíaca e possível eletrocardiograma - verificação do início ou agravamento, durante o tratamento com Ritalina, de qualquer problema relacionado ao humor, humor ou qualquer outro incomum sensação.
Tratamento de longo prazo
Não é necessário tomar Ritalina para sempre. Se você está tomando Ritalina há mais de um ano, seu médico deve interromper o tratamento por um curto período de tempo, o que pode coincidir com as férias escolares. Isso mostrará se você ainda precisa tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso de Ritalina, fale com o seu médico.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Ritalina: Posologia
Quanto Ritalina devo tomar
Tome Ritalin sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
- O seu médico irá geralmente iniciar o tratamento com uma dose baixa e aumentá-la gradualmente conforme necessário.
- A dose diária máxima é de 60 mg.
- Tome Ritalina uma ou duas vezes ao dia (por exemplo, no café da manhã e / ou na hora do almoço).
- Não tome Ritalina à noite: pelo menos 4 horas devem decorrer desde a última administração até a hora de dormir.Se você se sentir incomodado ao fazer isso à noite, entre em contato com o seu médico.
- Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
- Você pode quebrar o comprimido para facilitar a ingestão.
Se você não se sentir bem após 1 mês de tratamento
Se não se sentir bem, informe o seu médico. Seu médico pode pensar que você precisa de um tratamento diferente.
Uso indevido de Ritalina
Se a Ritalina não for usada corretamente, pode ocorrer um comportamento anormal. Também pode significar que está começando a depender deste medicamento. Informe o seu médico se você já foi abusado ou viciado em álcool, medicamentos prescritos ou drogas comuns.
Este medicamento é apenas para si. Não o dê a outras pessoas, mesmo que os seus sintomas sejam semelhantes.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Ritalina em excesso
Se você tomar mais Ritalina do que deveria
Se você tomar muito medicamento, contate um médico ou chame uma ambulância imediatamente e diga a quantidade de medicamento que você tomou.
Os sinais de sobredosagem podem incluir: vômitos, agitação, tremores, aumento do movimento descontrolado, espasmos musculares, convulsões (às vezes seguidas de coma), sensação de euforia, confusão, ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações no batimento cardíaco (lento, rápido ou irregular), hipertensão, pupilas dilatadas e secura do nariz e da boca.
Se você se esqueceu de tomar Ritalin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Se você esquecer de uma dose, espere até a hora da próxima dose.
Se você parar de tomar Ritalina
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso de Ritalina, fale com o seu médico.Se você parar de tomar Ritalina repentinamente, os sintomas de TDAH podem voltar ou efeitos colaterais como depressão podem ocorrer. O médico pode considerar apropriado reduzir gradualmente a quantidade de medicamento tomada por dia, antes de interromper o tratamento definitivamente. Informe o seu médico antes de interromper o tratamento com Ritalin.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Ritalina
Como todos os medicamentos, Ritalina pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Embora algumas pessoas sintam efeitos colaterais, a maioria acredita que o metilfenidato as ajuda.
O seu médico irá informá-lo sobre esses efeitos colaterais.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves. Se algum dos efeitos colaterais listados abaixo ocorrer, entre em contato com um médico imediatamente:
Comum (afeta menos de 1 em 10 pessoas)
- batimento cardíaco irregular (palpitações)
- mudanças de humor ou mudanças ou mudanças de personalidade
Incomum (afeta menos de 1 em 100 pessoas)
- pensando ou sentindo vontade de cometer suicídio
- perceber ou sentir coisas que não são reais - são sintomas de psicose
- linguagem descontrolada e movimentos corporais (síndrome de Tourette)
- sinais de alergia, como erupção na pele, coceira ou urticária, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou dificuldade em respirar
Raro (afeta menos de 1 em 1.000 pessoas)
- sentindo-se incomumente excitado, hiperativo e desinibido (mania)
Muito raro (afeta menos de 1 em 10.000 pessoas)
- ataque cardíaco
- convulsões (epilepsia)
- descamação da pele ou aparecimento de manchas vermelho-púrpura
- contrações musculares incontroláveis dos olhos, cabeça, pescoço, corpo e sistema nervoso - isso se deve a uma falta temporária de suprimento de sangue ao cérebro
- paralisia ou problemas de movimento e visão, dificuldade de fala (podem ser sinais de problemas nos vasos sanguíneos do cérebro)
- diminuição do número de glóbulos (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), o que pode aumentar a probabilidade de infecções e facilitar o sangramento e hematomas
- aumento repentino da temperatura corporal, pressão arterial muito alta e convulsões graves ("Síndrome Maligna dos Neurolépticos"). Não está claro se esses efeitos colaterais são causados pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que podem ser tomados em combinação com o metilfenidato.
Outros efeitos colaterais (não se sabe com que frequência eles ocorrem)
- pensamentos indesejados que voltam o tempo todo
- desmaios sem motivo, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemas cardíacos)
Se algum dos efeitos colaterais descritos acima ocorrer, entre em contato com um médico imediatamente.
Outros efeitos colaterais: se estes se tornarem graves, informe o seu médico:
Muito comum (afeta mais de 1 em 10 pessoas)
- dor de cabeça
- nervosismo
- incapacidade de adormecer.
Comum (afeta menos de 1 em 10 pessoas)
- dor nas articulações
- boca seca
- temperatura alta (febre)
- perda de cabelo incomum ou afinamento
- sentindo-se anormalmente sonolento ou sonolento
- perda ou diminuição do apetite
- erupção cutânea com coceira, vermelha ou com coceira ou erupção cutânea elevada (urticária)
- tosse, dor de garganta ou irritação do nariz e da garganta
- pressão alta, batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
- tontura, movimentos incontroláveis, sendo anormalmente ativo
- sensação de agressão, agitação, ansiedade, depressão, irritabilidade e comportamento anormal
- dor de estômago, diarreia, náuseas, desconforto gástrico e vômitos. Estes ocorrem geralmente no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos.
Incomum (afeta menos de 1 em 100 pessoas)
- constipação
- desconforto no peito
- sangue na urina
- solavancos ou tremores
- visão dupla ou turva
- dor muscular, espasmos musculares
- falta de ar ou dor no peito
- valores elevados de teste de fígado (encontrados em um teste de sangue)
- raiva, sensação de inquietação ou tristeza, consciência excessiva do que o cerca, distúrbios do sono.
Raro (afeta menos de 1 em 1.000 pessoas)
- mudanças no desejo sexual
- sensação de desorientação
- pupilas dilatadas, distúrbios na visão
- inchaço da mama em homens
- sudorese excessiva, vermelhidão da pele, erupções cutâneas elevadas
Muito raro (afeta menos de 1 em 10.000 pessoas)
- ataque cardíaco
- morte inesperada
- cãibras musculares
- pequenas marcas vermelhas na pele
- inflamação ou oclusão das artérias cerebrais
- anormalidades na função hepática, incluindo insuficiência hepática e coma
- mudanças nos resultados dos testes - incluindo exames de fígado e sangue
- tentativa de suicídio, pensamento anormal, falta de sentimento ou emoção, fazer coisas repetidamente, estar obcecado por algo
- sensação de dormência nos dedos das mãos e dos pés, formigamento e mudança de cor (de branco para azul, depois vermelho) no tempo frio ("fenômeno de Raynaud")
Outros efeitos colaterais (não se sabe com que frequência eles ocorrem)
- enxaqueca
- febre muito alta
- batimento cardíaco lento, rápido ou extra
- uma grande convulsão ("grande mal")
- acreditar em coisas que não são verdadeiras, confusão
- forte dor de estômago, geralmente com náuseas e vômitos
- doenças dos vasos sanguíneos cerebrais (acidente vascular cerebral, arterite cerebral ou oclusão cerebral)
- dificuldade na ereção.
Efeitos no crescimento
Quando usado por mais de um ano, o metilfenidato pode causar crescimento retardado em algumas crianças. Isso ocorre em menos de 1 em cada 10 crianças.
- Pode acontecer que seu peso e altura não aumentem.
- O seu médico monitorará cuidadosamente o seu peso e altura, bem como avaliará o seu apetite.
- Se não estiver crescendo como esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período de tempo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Expiração e retenção
Mantenha Ritalin fora do alcance e da vista das crianças. Certifique-se de manter o medicamento em um lugar seguro para que ninguém mais possa tomá-lo, especialmente irmãos ou irmãs mais novos.
Não utilize Ritalin após o prazo de validade impresso no rótulo O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Ritalina contém
O ingrediente ativo é o cloridrato de metilfenidato.
Os comprimidos de Ritalina contêm 10 mg de cloridrato de metilfenidato.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, amido de trigo, gelatina, estearato de magnésio, talco.
Qual o aspecto de Ritalina e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ritalina estão disponíveis em uma dosagem: 10 mg.
O medicamento está disponível em blisters, em embalagens de 20, 30 ou 50 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Informações para crianças e adolescentes com TDAH
Esta informação foi preparada para que você aprenda as principais características de seu medicamento chamado Ritalina.
Se você não gosta de ler, alguém como sua mãe, seu pai ou seu cuidador pode lê-los para você e responder a quaisquer perguntas.
Pode ajudá-lo a ler pequenos pedaços de cada vez.
Por que recebi este medicamento?
Este medicamento pode ajudar crianças e adolescentes com TDAH.
- TDAH pode:
- fazer você correr muito
- torná-lo incapaz de prestar atenção
- fazer você agir rapidamente sem pensar no que acontecerá a seguir (ou seja, torná-lo impulsivo)
- O TDAH afeta sua capacidade de aprender, fazer amigos e como você se vê. Não é sua culpa.
Enquanto você está tomando este medicamento
- Além de tomar este medicamento, você também receberá ajuda para lidar com o TDAH, como conversar com especialistas em TDAH.
- Este medicamento deve ajudá-lo, mas não cura o TDAH.
- Terá de ir ao médico várias vezes por ano para fazer exames, para se certificar de que o medicamento está a funcionar e que o seu crescimento e desenvolvimento estão bem.
- Se está a tomar o medicamento há mais de um ano, o seu médico pode interromper o tratamento para ver se ainda é necessário. Isso provavelmente acontecerá durante as férias escolares.
- Se você tomar este medicamento mais de uma vez por dia, pode ser necessário lembrar de tomá-lo na escola. Sua mãe, seu pai ou seu cuidador precisarão verificar quais são as regras da escola sobre isso.
- Não beba álcool. O álcool pode piorar os efeitos colaterais deste medicamento.
- As meninas devem informar o médico imediatamente se acharem que estão grávidas. Não sabemos como este medicamento afeta os bebês em gestação. Se você está tendo atividade sexual, converse com seu médico sobre métodos anticoncepcionais.
Algumas pessoas não podem tomar este medicamento
Você não pode tomar este medicamento se:
- você tem um problema de coração
- você se sente muito infeliz, deprimido ou tem um transtorno mental.
Algumas pessoas precisam falar com seu médico antes de começar a tomar este medicamento
Você precisa falar com seu médico se:
- sofrem de epilepsia (convulsões)
- você está grávida ou amamentando
- Estou a tomar outros medicamentos - o seu médico precisa de saber todos os medicamentos que está a tomar.
Como faço para tomar meu remédio (comprimidos)?
- Engula o seu medicamento com água.
- O seu médico dir-lhe-á quantas vezes ao dia necessita de tomar o seu medicamento.
- Não pare de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico.
Possíveis efeitos colaterais
Os efeitos colaterais são coisas indesejáveis que podem acontecer quando você toma um medicamento. Se algum destes ocorrer, fale imediatamente com um adulto de confiança, que poderá então comunicar ao seu médico. As principais coisas que podem acontecer com você são:
- Sentir náuseas, vômitos ou dor de estômago. Isso só pode acontecer quando você começa a tomar o medicamento. É melhor tomar o remédio com comida
- Sentindo-se preocupado ou nervoso
- Sensação de tontura ou dor de cabeça
- Estar muito deprimido e infeliz ou com vontade de se machucar
- Estar com um humor diferente do normal, não conseguir dormir
- Erupções na pele, hematomas que aparecem facilmente, falta de ar
- O medicamento também pode causar sonolência. Se sentir sono, é importante não praticar esportes ao ar livre, como andar a cavalo ou andar de bicicleta, nadar ou subir em árvores, pois você pode se machucar e outras pessoas.
- Seu coração bate mais rápido do que o normal.
Se você não se sentir bem a qualquer momento enquanto estiver tomando o medicamento, converse imediatamente com um adulto de sua confiança.
Outras coisas para lembrar
- Certifique-se de manter o medicamento em um lugar seguro para que ninguém mais possa tomá-lo, especialmente irmãos ou irmãs mais novos
- Este medicamento é específico para você - não deixe ninguém tomá-lo. Este medicamento pode ajudá-lo, mas pode machucar outra pessoa.
- Se se esquecer de tomar o seu medicamento, da próxima vez não tome dois comprimidos, mas apenas tome um como de costume.
- Se você tomar muito remédio, conte imediatamente para sua mãe, seu pai ou seu cuidador.
- É importante não tomar muito remédio, caso contrário, você ficará doente.
- Não pare de tomar seu remédio até que seu médico diga que você pode.
A quem devo perguntar se há algo que não entendo?
Sua mãe, seu pai, seu cuidador, médico ou enfermeira podem ajudá-lo.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE RITALIN 10 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato.
Excipiente com efeitos conhecidos: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
O metilfenidato é indicado como parte de um programa de tratamento abrangente para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em crianças a partir dos 6 anos de idade e adolescentes em casos em que apenas intervenções psicossociais ou psicocomportamentais se revelem insuficientes. O tratamento deve ser realizado sob supervisão de um neuropsiquiatra da criança e do adolescente ou especialista relacionado a cargo dos centros territoriais. O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios da versão atual do DSM ou CID-10 e deve ser baseado em um "histórico médico completo e avaliação do criança e não apenas a presença de um ou mais sintomas. "
A etiologia desta síndrome é desconhecida e não existe um teste diagnóstico único, sendo que um diagnóstico adequado requer investigação médica, neuropsicológica, educacional e social.
Um programa de tratamento abrangente geralmente inclui medidas terapêuticas psicológicas, educacionais e sociais, bem como farmacológicas, e visa estabilizar crianças que têm uma síndrome comportamental caracterizada por sintomas que podem incluir uma história crônica de atenção limitada, tendência à distração, labilidade emocional, impulsividade, hiperatividade moderada a grave, sinais neurológicos secundários e EEG anormal. Pode haver ou não dificuldades de aprendizagem.
O tratamento com metilfenidato não é indicado para todas as crianças com TDAH e a decisão de usar o medicamento deve ser baseada em uma avaliação muito completa da gravidade e persistência dos sintomas em relação ao quadro geral da criança.
Um programa educacional adequado é essencial e, geralmente, é necessária uma intervenção psicossocial. Nos casos em que as intervenções psicossociais ou psicocomportamentais, por si só, se revelam insuficientes, a decisão de prescrever um estimulante deve ser baseada em uma avaliação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança. O uso do metilfenidato deve ser sempre implementado desta forma, de acordo com as indicações autorizadas e de acordo com as orientações relativas à prescrição e diagnóstico.
A prescrição do medicamento à base de metilfenidato "Ritalina" deve ser efectuada: no plano de diagnóstico e tratamento dos centros especializados, identificados pelas Regiões e Províncias Autónomas de Trento e Bolzano (Centros de Referência), em coordenação com os serviços territoriais de Neuropsiquiatria infantil, pediatras de livre escolha ou o clínico geral que tem o paciente entre seus clientes.
04.2 Posologia e método de administração
A terapia deve ser iniciada sob a supervisão de um neuropsiquiatra da infância e adolescência ou especialista similar responsável pelos centros territoriais.
Triagem pré-tratamento
Antes da prescrição, uma avaliação inicial do estado cardiovascular do paciente, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca, e possivelmente ECG na presença de uma família positiva e história individual de doença cardiovascular, deve ser realizada. Uma "história médica completa deve indicar medicamentos concomitantes, distúrbios ou sintomas médicos e psiquiátricos comórbidos, tanto passados como presentes, história familiar de morte cardíaca súbita / inexplicada, arritmias ventriculares e distúrbios psiquiátricos, bem como um" registro preciso, em um gráfico do crescimento, altura e peso do paciente antes do tratamento (ver seções 4.3 e 4.4).
Controle contínuo
O crescimento e o estado psiquiátrico e cardiovascular do doente devem ser monitorizados (ver também secção 4.4).
• A pressão arterial e a freqüência cardíaca devem ser registradas em um gráfico de percentis a cada mudança de dose e pelo menos uma vez a cada seis meses a partir de então. Sugere-se a verificação periódica do ECG em caso de alterações detectadas na triagem pré-tratamento e / ou indicações clínicas surgidas durante o tratamento.
• Você deve verificar sua altura, peso e apetite pelo menos a cada seis meses e manter um gráfico de crescimento.
• O início deve ser controlado do princípio o agravamento de distúrbios psiquiátricos pré-existentes a cada mudança de dose e pelo menos uma vez a cada seis meses e em cada consulta posterior.
Os pacientes devem ser monitorados quanto ao risco de desvio, uso indevido e abuso de metilfenidato.
Titulação da dose
É necessária uma titulação cuidadosa da dose no início do tratamento com metilfenidato. A titulação da dose deve ser iniciada com a dose mais baixa possível.
Outras dosagens deste medicamento e outros medicamentos com metilfenidato podem estar disponíveis.
A dose diária máxima de metilfenidato é de 60 mg.
Comece com 5 mg uma ou duas vezes ao dia (por exemplo, no café da manhã e no almoço) em incrementos semanais de 5-10 mg. A dose diária total deve ser dividida em várias administrações.
A última administração geralmente não deve ser realizada nas 4 horas antes da hora de dormir para evitar perturbações no adormecimento.
No entanto, se o efeito do medicamento passar muito cedo à noite, podem ocorrer distúrbios de comportamento e / ou incapacidade de adormecer.Uma pequena dose à noite pode ser útil para evitar isso.
Devem ser consideradas as vantagens e desvantagens de administrar uma pequena dose à noite em comparação com a possibilidade de distúrbios no adormecimento.
Uso prolongado (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do uso a longo prazo de metilfenidato não foram avaliadas sistematicamente em estudos controlados. O tratamento com metilfenidato não deve e não precisa ser continuado indefinidamente. Normalmente, o tratamento com metilfenidato é interrompido durante ou após a puberdade. O médico que decidir usar metilfenidato por período prolongado (acima de 12 meses) em crianças e adolescentes com TDAH deve reavaliar periodicamente a utilidade do uso prolongado do medicamento para o paciente individual com períodos de retirada temporária do produto para avaliar o comportamento do paciente na ausência de terapia medicamentosa. Recomenda-se que a administração do metilfenidato seja suspensa pelo menos uma vez ao ano para avaliação do estado da criança (preferencialmente durante as férias escolares) A melhora pode persistir mesmo quando a administração do medicamento for temporariamente suspensa ou permanentemente suspensa.
Redução da dose e descontinuação do tratamento
Se os sintomas não melhorarem dentro de um mês após a titulação da dose, a administração do medicamento deve ser interrompida.Em caso de agravamento paradoxal dos sintomas ou se ocorrerem outros eventos adversos graves, a dosagem deve ser reduzida ou descontinuada.
Adultos
O metilfenidato não está licenciado para uso em adultos com TDAH. A segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas para pacientes nessa faixa etária.
Cidadãos idosos
O metilfenidato não é recomendado para uso em pacientes idosos.A segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas para pacientes nesta faixa etária.
Crianças menores de 6 anos
O metilfenidato não é recomendado para uso em crianças menores de 6 anos de idade.A segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas para pacientes nesta faixa etária.
Insuficiência hepática
Ritalina não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática. Recomenda-se cautela nesses pacientes.
Insuficiência renal
Ritalina não foi estudada em pacientes com insuficiência renal. Recomenda-se cautela nesses pacientes.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Glaucoma.
• Feocromocitoma.
• Durante o tratamento com inibidores da monoamina oxidase (iMAOs) e durante pelo menos 14 dias após a descontinuação destes medicamentos devido ao risco de crise hipertensiva (ver secção 4.5).
• Hipertireoidismo ou tireotoxicose.
• Diagnóstico ou história de depressão grave, anorexia nervosa / transtornos anoréxicos, tendência suicida, sintomas psicóticos, transtornos de humor graves, mania, esquizofrenia ou transtorno de personalidade psicopática / limítrofe.
• Diagnóstico ou história de transtorno bipolar (afetivo) grave e episódico (tipo I) que não está bem controlado.
• Distúrbios cardiovasculares preexistentes, incluindo hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença arterial oclusiva, angina, doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatia, infarto do miocárdio, arritmias potencialmente fatais e canalopatias (distúrbios causados por disfunção do canal iônico).
• Distúrbios cerebrovasculares preexistentes, aneurisma cerebral, anormalidades vasculares, incluindo vasculite ou acidente vascular cerebral.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento com metilfenidato não é indicado para todas as crianças com TDAH e a decisão de prescrever o medicamento deve ser baseada em uma avaliação muito minuciosa da gravidade e persistência dos sintomas em relação à idade da criança.
Uso prolongado (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do uso a longo prazo de metilfenidato não foram avaliadas sistematicamente em estudos controlados. O tratamento com metilfenidato não deve e não precisa ser continuado indefinidamente. Normalmente, o tratamento com metilfenidato é interrompido durante ou após a puberdade.Pacientes que necessitam de terapia de longo prazo, ou seja, por mais de 12 meses, devem ser cuidadosa e continuamente monitorados de acordo com as instruções nas seções 4.2 e 4.4 para o estado cardiovascular, crescimento, apetite, início do princípio ou agravamento de transtornos psiquiátricos pré-existentes. Os distúrbios psiquiátricos para controle estão listados abaixo e incluem (mas não estão limitados a) tiques motores ou verbais, comportamento agressivo ou hostil, agitação, ansiedade, depressão, psicose, mania, delírios, irritabilidade, falta de espontaneidade, retraimento e obstinação excessiva.
O médico que decidir usar metilfenidato por período prolongado (acima de 12 meses) em crianças e adolescentes com TDAH deve reavaliar periodicamente a utilidade do uso prolongado do medicamento para o paciente individual com períodos de retirada temporária do produto para avaliar o comportamento do paciente na ausência de terapia medicamentosa. Recomenda-se que a administração do metilfenidato seja suspensa pelo menos uma vez ao ano para avaliação do estado da criança (preferencialmente durante as férias escolares) A melhora pode persistir mesmo quando a administração do medicamento for temporariamente suspensa ou permanentemente suspensa.
Use em adultos
O metilfenidato não está licenciado para uso em adultos com TDAH. A segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas para pacientes nessa faixa etária.
Uso em idosos
O metilfenidato não é recomendado para uso em pacientes idosos.A segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas para pacientes nesta faixa etária.
Uso em crianças menores de 6 anos de idade
O metilfenidato não é recomendado para uso em crianças menores de 6 anos de idade.A segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas para pacientes nesta faixa etária.
Status cardiovascular
Os pacientes para os quais a terapia com estimulantes do SNC está sendo considerada devem ser submetidos a uma "história médica cuidadosa (incluindo história familiar de morte súbita ou morte inexplicada ou arritmia maligna), bem como um médico alvo de exame médico para a presença de doença cardíaca e, em caso de indicações de doença cardíaca, eles devem ser submetidos a exames cardiológicos adicionais, incluindo o ECG recomendado. Pacientes que desenvolvem sintomas como palpitações, dor torácica após esforço, síncope inexplicada, dispneia ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com metilfenidato devem ser submetidos a avaliação cardíaca imediata por especialista.
A análise de dados de estudos clínicos em crianças e adolescentes com TDAH e tratados com metilfenidato mostrou que, em comparação com controles, pacientes tratados com metilfenidato podem comumente apresentar alterações na pressão arterial sistólica e diastólica de mais de 10 mmHg. a história clínica de longo prazo desses efeitos cardiovasculares em crianças e adolescentes é desconhecida, mas a possibilidade de complicações clínicas como consequência dos efeitos dos dados de ensaios clínicos não pode ser completamente excluída. tratamento de pacientes com condições clínicas que podem ser comprometidas por um aumento na pressão arterial ou frequência cardíaca. Para condições nas quais o tratamento com metilfenidato é contra-indicado, ver secção 4.3.
O estado cardiovascular deve ser monitorado cuidadosamente. A pressão arterial e a freqüência cardíaca devem ser registradas em um gráfico de percentis com cada ajuste de dosagem e, pelo menos, a cada 6 meses a partir de então.
O uso de metilfenidato é contra-indicado na presença de certas doenças cardiovasculares preexistentes, exceto por indicação de um especialista em cardiologia com experiência em desenvolvimento (ver secção 4.3).
Morte súbita e anormalidades cardíacas estruturais pré-existentes ou outras doenças cardíacas graves
A morte súbita foi relatada em associação com o uso de estimulantes do sistema nervoso central nas doses normais usadas em crianças, algumas das quais têm anormalidades cardíacas estruturais ou outros problemas cardíacos graves. Embora alguns problemas cardíacos graves por si só possam levar a um risco aumentado de súbita morte, produtos estimulantes não são recomendados em crianças e adolescentes com anormalidades cardíacas estruturais conhecidas, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco ou outros problemas cardíacos graves que podem expô-los a uma "vulnerabilidade aumentada aos efeitos simpaticomiméticos causados por um medicamento estimulante do sistema nervoso central. Antes de iniciar o tratamento com Ritalina, os doentes devem ser monitorizados quanto à existência de doenças cardiovasculares e à presença, na história familiar, de episódios de morte cardíaca súbita / inexplicada e arritmia ventricular (ver secção 4.2).
Uso impróprio e efeitos cardiovasculares
O uso inadequado de estimulantes do sistema nervoso central pode estar associado à morte súbita e outros eventos adversos cardiovasculares graves.
Condições cerebrovasculares
Ver secção 4.3 para condições cerebrovasculares para as quais o tratamento com metilfenidato é contra-indicado. Pacientes com fatores de risco adicionais (história de doença cardiovascular, medicação concomitante que causa aumento da pressão arterial) devem ser monitorados regularmente em cada consulta após o início do tratamento com metilfenidato para o aparecimento de sinais e sintomas neurológicos.
A vasculite cerebral é uma reação idiossincrática muito rara à exposição ao metilfenidato. Há poucas evidências de que seja possível identificar pacientes com risco aumentado e que o início dos sintomas possa ser a primeira indicação de um problema clínico subjacente. Um diagnóstico precoce, baseado em um alto índice de suspeita, pode permitir a retirada imediata do metilfenidato e o tratamento imediato. Portanto, esse diagnóstico deve ser considerado para qualquer paciente que desenvolva novos sintomas neurológicos consistentes com um diagnóstico de isquemia cerebral durante a terapia com metilfenidato. Esses sintomas podem incluir forte dor de cabeça, dormência, fraqueza, paralisia e problemas de coordenação, visão, fala ou memória.
O tratamento com metilfenidato não é contra-indicado em pacientes com paralisia cerebral hemiplégica.
Distúrbios psiquiátricos
As comorbidades psiquiátricas no TDAH são comuns e devem ser levadas em consideração ao prescrever produtos estimulantes. Em caso de sintomas psiquiátricos ou agravamento de sintomas psiquiátricos pré-existentes, o metilfenidato não deve ser administrado, a menos que os benefícios do tratamento não superem os riscos para o paciente. Antes de iniciar o tratamento com Ritalina, os pacientes devem ser monitorados quanto a distúrbios psiquiátricos na história pessoal e familiar (ver seção 4.2).
O início ou agravamento dos distúrbios psiquiátricos deve ser monitorado a cada alteração da posologia e, posteriormente, pelo menos a cada 6 meses e a cada consulta; a descontinuação do tratamento pode ser apropriada.
Piora de sintomas psicóticos ou maníacos pré-existentes
A administração de metilfenidato a pacientes com psicose pode piorar os sintomas de distúrbios comportamentais e de pensamento.
Início de novos sintomas psicóticos ou maníacos
O aparecimento, durante o tratamento, de sintomas psicóticos (alucinações visuais, táteis e auditivas e delírios) ou mania em crianças e adolescentes na ausência de história de psicose ou mania pode ser causado pelo metilfenidato nas doses usuais. Se ocorrerem sintomas maníacos ou psicóticos, a possibilidade de um papel causal do metilfenidato deve ser considerada e a descontinuação da terapia pode ser apropriada.
Comportamento agressivo ou hostil
O início ou agravamento do comportamento agressivo ou hostil pode ser determinado pelo tratamento com estimulantes. Os pacientes tratados com metilfenidato devem ser monitorados de perto quanto ao início ou agravamento do comportamento agressivo ou hostil no início do tratamento. Tratamento, a cada mudança na dosagem e em a partir de então, a cada 6 meses e a cada consulta. Os médicos devem avaliar a necessidade de ajustar o regime de dosagem em pacientes que apresentam alterações de comportamento, tendo em mente que tanto um aumento quanto uma diminuição da dose. A interrupção do tratamento também pode ser considerada.
Ideação e comportamento suicida
Pacientes que apresentam tendência e comportamento suicida durante o tratamento para TDAH devem ser avaliados imediatamente por seu médico. Tanto o agravamento de um transtorno psiquiátrico pré-existente quanto um possível papel causal do tratamento com metilfenidato devem ser considerados. Pode ser necessário iniciar o tratamento adequado da condição psiquiátrica existente e considerar uma possível descontinuação do tratamento com metilfenidato.
Tic
O metilfenidato está associado ao início ou piora dos tiques motores e verbais. Piora da síndrome de Tourette também foi relatada. A história familiar deve ser revisada e uma avaliação clínica de tiques ou síndrome de Tourette em crianças deve ser realizada antes do "uso de metilfenidato. Os pacientes devem ser monitorados regularmente quanto ao início ou agravamento dos tiques durante a terapia com metilfenidato.A monitoração deve ser realizada em cada mudança de dose e, posteriormente, pelo menos a cada 6 meses ou em cada consulta.
Ansiedade, agitação ou tensão
O metilfenidato pode estar associado ao agravamento da ansiedade, agitação ou tensão pré-existente. A avaliação clínica de ansiedade, agitação ou tensão deve ser realizada antes do uso de metilfenidato e os pacientes devem ser monitorados regularmente para o início ou agravamento desses sintomas durante o tratamento, em qualquer mudança de dose e, posteriormente, pelo menos a cada 6 meses ou a cada visita.
Transtorno bipolar
Deve-se ter cuidado especial no uso de metilfenidato para o tratamento de TDAH em pacientes com transtorno bipolar concomitante (incluindo transtorno bipolar I não tratado ou outras formas de transtorno bipolar) por medo de possível precipitação de um episódio maníaco / misto nesses pacientes. Antes de iniciar a terapia com metilfenidato, os pacientes com sintomas depressivos concomitantes devem ser monitorados cuidadosamente para determinar se estão em risco de transtorno bipolar; essa triagem deve incluir um histórico médico psiquiátrico detalhado, incluindo histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. A monitorização cuidadosa e contínua é essencial nestes doentes (ver acima “Perturbações do foro psiquiátrico” e secção 4.2). Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sintomas em cada mudança de dose e pelo menos a cada 6 meses e em cada consulta posterior.
Crescimento
Com o uso prolongado de metilfenidato em crianças, foram relatados retardo moderado de ganho de peso e retardo de crescimento.
Até à data, os efeitos do metilfenidato na altura e peso finais não são conhecidos e estão a ser alvo de estudos em curso.
O crescimento deve ser monitorado durante o tratamento com metilfenidato: a altura da criança, o peso corporal e o apetite devem ser registrados pelo menos a cada 6 meses e um gráfico de crescimento deve ser mantido. O tratamento pode precisar ser descontinuado em pacientes que não crescem ou não ganham em altura e peso conforme o esperado.
Convulsões
O metilfenidato deve ser usado com cautela em pacientes epilépticos. O metilfenidato pode diminuir o limiar convulsivo em pacientes com história de convulsões, em pacientes com anormalidades eletroencefalográficas na ausência de convulsões e raramente em pacientes que não têm história de convulsões nem anormalidades eletroencefalográficas. Em caso de aumento da frequência dos ataques ou de novos ataques, a administração de metilfenidato deve ser interrompida.
Abuso, uso indevido e desvio
Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto ao risco de desvio, uso indevido e abuso de metilfenidato.
O metilfenidato deve ser usado com cautela em pacientes com dependência conhecida de substâncias ou álcool devido a um possível risco de abuso, uso indevido ou desvio de substâncias.
O abuso crônico de metilfenidato pode levar a tolerância acentuada e dependência psicológica com comportamentos anormais de gravidade variável. Podem ocorrer episódios psicóticos evidentes, especialmente em casos de abuso por injeção.
A idade do paciente, a presença de fatores de risco para transtornos por uso de substâncias (como transtorno de oposição ou de conduta concomitante e transtorno bipolar) devem ser levados em consideração ao decidir sobre a terapia a ser escolhida para o TDAH. Abuso de substâncias anterior ou atual. Recomenda-se cautela para pacientes emocionalmente instáveis, como aqueles com histórico de dependência de substâncias ou álcool, pois esses pacientes podem aumentar a dosagem do medicamento por iniciativa própria.
Para alguns pacientes com alto risco de abuso de substâncias, o metilfenidato ou outros estimulantes podem não ser adequados e a terapia com drogas não estimulantes deve ser considerada.
Descontinuação do medicamento
É necessário um monitoramento cuidadoso quando o tratamento é interrompido, pois podem ocorrer estados de depressão e hiperatividade crônica. Alguns pacientes podem exigir acompanhamento prolongado.
É necessário um monitoramento cuidadoso quando o tratamento é interrompido após o abuso de drogas, pois pode ocorrer depressão grave.
Fadiga
O metilfenidato não deve ser usado para a prevenção ou tratamento de estados de fadiga normais.
Escolha da formulação de metilfenidato
A escolha da formulação do medicamento à base de metilfenidato deverá ser feita pelo especialista em função do paciente individual e depende da duração desejada do efeito.
Procure por substâncias
O metilfenidato pode induzir falsos positivos em testes de laboratório para anfetaminas, particularmente com "teste de tela de imunoensaio.
Insuficiência renal ou hepática
Não há experiência com o uso de metilfenidato em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Efeitos hematológicos
A segurança a longo prazo do tratamento com metilfenidato não é totalmente compreendida. Em caso de leucopenia, trombocitopenia, anemia ou outras doenças do sangue, incluindo aquelas indicativas de doenças renais ou hepáticas graves, deve ser considerada a interrupção do tratamento.
Potencial para obstrução gastrointestinal
Como o comprimido de Ritalina é duro e não muda significativamente de forma à medida que passa para o trato gastrointestinal (GI), o medicamento não deve ser administrado a pacientes com estenose gastrointestinal grave preexistente (patológica ou iatrogênica) ou em pacientes que sofrem de disfagia ou dificuldades significativas ao engolir os comprimidos. Casos raros de sintomas obstrutivos relacionados à ingestão de medicamentos em formulações de comprimidos duros de liberação prolongada foram relatados em pacientes com estenoses conhecidas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Este medicamento contém lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose / galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações farmacocinéticas
Não se sabe como o metilfenidato pode afetar as concentrações plasmáticas de outros medicamentos administrados concomitantemente. Portanto, recomenda-se cautela na combinação de metilfenidato com outros medicamentos, especialmente aqueles com uma janela terapêutica estreita.
O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 em extensão clinicamente relevante.
Nenhum efeito relevante sobre a farmacocinética do metilfenidato é esperado dos indutores ou inibidores do citocromo P450. Por outro lado, os enantiômeros d e l de metilfenidato em Ritalina não inibem significativamente o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
No entanto, há relatos de que o metilfenidato pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes como fenobarbital, fenitoína, primodona e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina). No início da terapia com metilfenidato, e no momento de sua interrupção, pode ser necessário ajustar a posologia dos medicamentos acima quando tomados concomitantemente e estabelecer suas concentrações plasmáticas (ou, no caso da cumarina, o tempo de coagulação).
Interações farmacodinâmicas
Medicamentos anti-hipertensivos
O metilfenidato pode diminuir a eficácia dos medicamentos usados para tratar a hipertensão.
Use com medicamentos que aumentam a pressão arterial
O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes tratados com fármacos que também podem aumentar a pressão arterial (ver também a secção Condições Cardiovasculares e Cerebrovasculares na secção 4.4).
Devido a possíveis crises hipertensivas, a utilização de metilfenidato é contra-indicada em doentes tratados (concomitantemente ou nas últimas 2 semanas) com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (ver secção 4.3).
Use com álcool
O álcool pode exacerbar os eventos adversos do sistema nervoso central causados por drogas psicoativas, incluindo o metilfenidato. Portanto, é recomendado que os pacientes evitem beber álcool durante o tratamento.
Use com anestésicos
Existe o risco de um aumento repentino da pressão arterial, em alguns casos associado a um aumento da frequência cardíaca, durante procedimentos cirúrgicos. Se a cirurgia for planejada, o tratamento com metilfenidato não deve ser administrado no dia da operação.
Use com agonistas alfa-2 de ação central (por exemplo, clonidina)
A segurança a longo prazo do uso de metilfenidato em combinação com clonidina ou outros agonistas alfa-2 de ação central não foi sistematicamente estabelecida.
Use com drogas dopaminérgicas
Aconselha-se cautela ao administrar metilfenidato concomitantemente com drogas dopaminérgicas, incluindo antipsicóticos. Uma vez que uma ação predominante do metilfenidato é aumentar os níveis de dopamina extracelular, o metilfenidato pode estar associado a interações farmacodinâmicas quando administrado em combinação com agonistas de dopamina diretos e indiretos (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) ou com os antagonistas de dopamina incluídos. Antipsicóticos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de metilfenidato em mulheres grávidas.
Houve relatos de casos espontâneos de toxicidade cardiorrespiratória em recém-nascidos e, especificamente, taquicardia e dificuldade respiratória no feto.
Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva apenas em doses tóxicas para a mãe (ver secção 5.3).
O metilfenidato não é recomendado para uso durante a gravidez a menos que tenha sido estabelecido clinicamente que o adiamento do tratamento representa um risco aumentado para a própria gravidez.O metilfenidato é potencialmente teratogênico em coelhos (ver secção 5.3).
Hora da alimentação
O metilfenidato foi detectado no leite de uma mulher tratada com metilfenidato.
Houve um relato de caso de um recém-nascido que experimentou uma diminuição não especificada no peso corporal durante o tratamento da mãe, mas recuperou e retomou o ganho de peso após a mãe interromper o tratamento com metilfenidato. Não pode ser excluído. Um risco para o bebê amamentado.
Deve-se tomar uma decisão quanto a descontinuar a amamentação ou descontinuar / abster-se da terapia com metilfenidato, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Fertilidade
Não há dados que apóiem recomendações especiais para mulheres em idade reprodutiva.
Não existem dados sobre o efeito do metilfenidato na fertilidade humana. O metilfenidato não prejudicou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas (ver 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O metilfenidato pode causar tonturas, dormência e distúrbios visuais, incluindo dificuldade de foco, diplopia e visão turva. Pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Os doentes devem ser avisados de tais possíveis efeitos e, se presentes, devem evitar o envolvimento em atividades potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A tabela abaixo lista todas as reações adversas medicamentosas (RAMs - reações adversas ao medicamento) observadas durante os estudos clínicos e aquelas relatadas em notificações espontâneas após a comercialização de Ritalina, bem como as reações adversas observadas com outras formulações à base de cloridrato de metilfenidato. as frequências das reações adversas observadas com Ritalin e a outra formulação de metilfenidato foram diferentes, foi utilizada a frequência mais elevada das duas bases de dados.
Classificação de frequência:
muito comum (≥ 1/10)
comum (≥ 1/100,
incomum (≥ 1/1000,
raro (≥ 1 / 10.000,
muito raro (
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
* Ver seção 4.4 Advertências e precauções especiais de uso
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
sinais e sintomas
A sobredosagem aguda, principalmente devido à hiperestimulação dos sistemas nervosos central e simpático, pode resultar em: vômitos, agitação, tremores, hiperreflexia, espasmos musculares, convulsões (às vezes seguidas de coma), estados de euforia, confusão, alucinações, delírio, sudorese, rubor , cefaleia, hiperpirexia, taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, hipertensão, midríase e membranas mucosas secas.
Tratamento
Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com metilfenidato.
O tratamento consiste no fornecimento de medidas de suporte adequadas.
As medidas de suporte incluem ações que previnem a automutilação e protegem o paciente de estímulos externos que levariam à exacerbação da já presente superestimulação. Se os sinais e sintomas não forem muito graves e o paciente estiver consciente, o estômago pode ser esvaziado induzindo-se o vômito ou lavagem gástrica. Antes de realizar a lavagem gástrica, a agitação e as convulsões, se presentes, devem ser controladas e as vias aéreas protegidas.Outros meios de desintoxicar o intestino incluem a administração de carvão ativado e um catártico. Na presença de intoxicação grave, administrar uma dose cuidadosamente titulada de um benzodiazepínico antes de realizar a lavagem gástrica.
Tratamentos intensivos devem ser adotados para manter a circulação e respiração adequadas; Os procedimentos de resfriamento externo podem ser necessários para reduzir a hiperpirexia.
A eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorporal na sobredosagem de metilfenidato não foi demonstrada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: psicoestimulante.
Código ATC: N06B A04.
A Ritalina é um estimulante do sistema nervoso central fraco, com efeitos mais pronunciados nas atividades mentais do que nas atividades motoras. Seu mecanismo de ação em humanos ainda não está totalmente esclarecido, mas acredita-se que seus efeitos estimulantes sejam devidos a uma inibição da recaptação da dopamina no corpo estriado, sem causar a liberação de dopamina.
O mecanismo pelo qual a Ritalina exerce seus efeitos nas atividades mentais e comportamentais em crianças ainda não foi claramente demonstrado, nem há evidências claras de como esses efeitos se relacionam com as condições do sistema nervoso central.
A ritalina é um racemato que consiste em uma mistura 1: 1 de d-metilfenidato (d-MPH) e l-metilfenidato (l-MPH).
O d-enantiômero é farmacologicamente mais ativo do que o l-enantiômero.
O efeito do tratamento com 40 mg de cloridrato de desmetilfenidato, o enantiômero dextrógiro farmacologicamente ativo da Ritalina, no intervalo QT / QTc foi avaliado em um estudo realizado em 75 voluntários saudáveis.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após administração oral, o ingrediente ativo (cloridrato de metilfenidato) é rápida e quase completamente absorvido. Devido ao notável metabolismo de primeira passagem, sua disponibilidade absoluta é de 22 ± 8% para o d-enantiômero e 5 ± 3% para o l-enantiômero.
A ingestão com alimentos não tem efeito significativo sobre a absorção. As concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 40 nmol / l (11 ng / ml) são atingidas em média 1-2 horas após a administração. As concentrações plasmáticas máximas variam muito entre os pacientes. A área sob a curva (AUC) e a concentração plasmática máxima (Cmax) são proporcionais à dose.
Distribuição
No sangue, o metilfenidato e seus metabólitos são distribuídos entre o plasma (57%) e os eritrócitos (43%). A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (10-33%). O volume de distribuição é 2,65 ± 1,11 L / kg para d-MPH e 1,80 ± 0,91 L / kg para 1-MPH.
Biotransformação
O metilfenidato é rápida e completamente biotransformado pela carboxilesterase CES1A1. As concentrações plasmáticas máximas do principal metabolito não esterificado - ácido α-fenil-2-piperidina acético (ácido ritalínico) - são atingidas aproximadamente 2 horas após a administração e são 30-50 vezes superiores às da substância original. A meia-vida do ácido α-fenil-2-piperidina acético é aproximadamente o dobro do metilfenidato e sua depuração sistêmica média é de 0,17 l / h / kg. Apenas pequenas quantidades de metabólitos hidroxilados (por exemplo, hidroximetilfenidato e ácido hidroxiritalínico) são detectáveis. A atividade terapêutica parece ser devida principalmente à substância inalterada.
Eliminação
O metilfenidato é eliminado do plasma com meia-vida média de 2 horas. O valor de depuração sistêmica é 0,40 ± 0,12 l / h / kg para d-MPH e 0,73 ± 0,28 l / h / kg para l-MPH. Após administração oral, 78-97% da dose é excretada na urina e 1-3% nas fezes como metabolitos em 48-96 horas.
Características em pacientes
Não há diferenças aparentes nas características farmacocinéticas do metilfenidato entre crianças hiperativas e voluntários adultos saudáveis. Os dados de eliminação em pacientes com função renal normal sugerem que a excreção renal do metilfenidato inalterado pode ser minimamente diminuída no caso de insuficiência renal. No entanto, a excreção renal do ácido α-fenil-2-piperidina acético pode ser reduzida.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Carcinogenicidade
Em estudos de carcinogenicidade ao longo da vida em ratos e camundongos, um aumento no número de tumores hepáticos malignos foi observado apenas em camundongos machos. O significado desta observação para os humanos é desconhecido.
Fertilidade
O metilfenidato não teve efeito sobre a função reprodutiva ou fertilidade em camundongos e ratos quando administrado em múltiplos baixos da dose clínica.
Toxidade reprodutiva
Não se acredita que o metilfenidato seja teratogênico em ratos. Em ratos, toxicidade fetal (perda total da prole) e materna foram observadas com dosagens tóxicas maternas. O metilfenidato é potencialmente teratogênico em coelhos; a mistura racêmica produziu uma baixa incidência de espinha bífida com uma dose materna de 200 mg / kg / dia.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Fosfato de cálcio, gelatina, monohidrato de lactose, estearato de magnésio, talco, amido de trigo.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não conservar acima de 25 ° C. Conservar os comprimidos na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem de 30 comprimidos.
Blisters de PA / AL / PVC com fundo de folha de alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 035040017
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 19.04.2007
Data da última renovação: 25.04.2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
04/2015
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