Ingredientes ativos: brometo de oxitrópio
Solução nebulizadora Oxivent 1,5 mg / ml
Indicações Por que o Oxivent é usado? Para que serve?
Oxivent contém brometo de oxitrópio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores, que ajudam a desobstruir as vias respiratórias para que possa respirar mais facilmente.
Oxivent é indicado para o tratamento de doenças do trato respiratório em adultos, tais como:
- asma brônquica
- doença pulmonar obstrutiva crônica (doença pulmonar crônica caracterizada por obstrução brônquica) com componente asmático.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando o Oxivent não deve ser usado
Não use Oxivent
- Se você é alérgico ao brometo de oxitrópio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- Se você é alérgico à atropina (uma substância que atua no sistema nervoso) e seus derivados (substâncias semelhantes à atropina)
- Se sofre de glaucoma de ângulo fechado (forma grave de glaucoma, que é uma doença ocular causada por um aumento na pressão do fluido contido no olho)
- Se sofre de hipertrofia prostática (aumento da próstata)
- Se você tiver retenção urinária (incapacidade da bexiga urinária de esvaziar completamente)
- Se você sofre de obstrução intestinal (obstrução intestinal)
- Se você tem menos de 18 anos
- Se está grávida ou a amamentar (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Oxivent
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Oxivent.
Reações alérgicas
Podem ocorrer reações alérgicas imediatas após a administração de Oxivent que se manifestam como vermelhidão da pele acompanhada de coceira (urticária), erupção cutânea, estreitamento dos brônquios (broncoespasmo), inchaço da laringe (o órgão na garganta que produz a voz, edema de laringe) e reação alérgica grave (anafilaxia) (ver seção “Efeitos colaterais possíveis”).
Broncoespasmo
Os medicamentos inalados podem causar broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa graves dificuldades respiratórias) induzido por inalação. Oxivent contém cloreto de benzalcônio: pode causar broncoespasmo. Problemas de coração (coração) Use Oxivent com cuidado se tiver problemas de coração (doença arterial coronariana e / ou doença cardíaca).
Complicações do olho
Quando, por engano, a solução de brometo de oxitrópio, isolada ou em combinação com outros medicamentos usados no tratamento da asma, entrou em contato com os olhos, têm ocorrido casos isolados de complicações oculares como: dilatação da pupila (midríase), aumento da pressão no olho, glaucoma de ângulo fechado (forma grave de glaucoma), dor nos olhos.
Você precisará ser treinado por pessoal treinado na técnica de inalação deste medicamento, pois os casos de glaucoma diretamente atribuídos ao brometo de oxitrópio são raros quando este medicamento é administrado adequadamente por inalação. visão, imagens de halo ou imagens coloridas) associadas à vermelhidão dos olhos (hiperemia conjuntival), podem indicar glaucoma de ângulo estreito.
Se tem predisposição para o glaucoma, deve proteger os seus olhos enquanto toma este medicamento.
Em caso de complicações oculares, consulte o seu médico e um especialista imediatamente.
Boca seca
A boca seca de longa duração, que foi observada durante o tratamento com esta classe de medicamentos, pode estar associada a cáries (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).
Fibrose cística
Se você tem fibrose cística (uma doença que causa complicações pulmonares), pode estar mais sujeito a distúrbios da motilidade gástrica (movimentos do estômago que empurram os alimentos para o intestino).
Outras doenças
Se você sofre de rinite seca (nariz seco devido à inflamação de algumas passagens nasais internas), ceratoconjuntivite seca (olho seco associado a queimação e lacrimejamento escasso) ou síndrome de Sjögren (doença inflamatória crônica caracterizada pela destruição de algumas glândulas, como: glândulas menores salivares, glândulas lacrimais, parótidas) podem ter um agravamento, geralmente transitório, dos olhos e da boca e do nariz secos (ver "Possíveis efeitos colaterais").
Crianças e adolescentes
Oxivent não deve ser usado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Oxivent
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O tratamento concomitante com outros medicamentos usados no tratamento da asma (tais como betaadrenérgicos ou xantinas) pode aumentar o efeito broncodilatador de Oxivent. Oxivent pode potencializar o efeito anticolinérgico de outros medicamentos.Recomenda-se precaução no caso de administração concomitante de medicamentos anticolinérgicos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
Não use Oxivent se estiver grávida, pois o perfil de segurança em mulheres grávidas não é conhecido (ver “Não use Oxivent”).
Hora da alimentação
Não use Oxivent se estiver a amamentar porque não existem dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno (ver “Não use Oxivent”).
Condução e utilização de máquinas
Nas doses recomendadas, não existem efeitos conhecidos que afetem a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento com Oxivent, podem ocorrer efeitos secundários como tonturas, perturbações na acomodação visual e visão turva. Portanto, se tais efeitos ocorrerem, evite realizar atividades potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar o Oxivent: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Antes de usar este medicamento, você precisará ser treinado por pessoal treinado na técnica de inalação.
O seu médico ajustará a dosagem de acordo com as suas necessidades individuais. No entanto, salvo indicação em contrário, a dose recomendada é: 1,5 mg, correspondendo a 18 gotas, 2 a 3 vezes ao dia.
Como a solicitação de uma dosagem maior pode indicar a necessidade de terapia adicional, recomenda-se não exceder a dose diária indicada.
Se a terapia não levar a uma melhora significativa ou se sua condição piorar, por exemplo, com piora da respiração (dispneia), consulte o seu médico imediatamente, que irá considerar um novo plano de tratamento.
Se necessário, Oxivent pode ser administrado simultaneamente com outros medicamentos broncodilatadores, como simpaticomiméticos.
Instruções de uso
Segurando o frasco de vidro na posição vertical, dispense as gotas de acordo com a dose que o seu médico lhe prescreveu.
A dose de Oxivent prescrita pelo médico deve ser diluída com solução fisiológica (soro fisiológico) até um volume final de 3-4 ml e nebulizada até a completa inalação. A solução deve ser preparada a cada vez antes do uso e quaisquer resíduos devem ser eliminados.
Se você esquecer de usar Oxivent
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Oxivent
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Oxivent
Em caso de ingestão de dose excessiva do produto, podem ocorrer efeitos colaterais; dependendo da dose tomada em excesso, boca seca, midríase (dilatação da pupila do olho), distúrbios da acomodação visual (a acomodação é o mecanismo que permite ao olho focalizar as imagens) e taquicardia (aumento da freqüência cardíaca, ou seja, o aumento da número de batimentos cardíacos por minuto).
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Oxivent, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Oxivent
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A frequência dos seguintes efeitos colaterais não é conhecida.
Reações alérgicas
- Têm havido notificações de reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e urticária (vermelhidão da pele), broncoespasmo, edema da laringe (inchaço da laringe, órgão da garganta que produz a voz) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves)
Efeitos que afetam o sistema respiratório
- Tal como acontece com outras preparações que são administradas por inalação, incluindo medicamentos broncodilatadores (uma classe de medicamentos usados para tratar asma e doenças broncopulmonares), houve relatos de tosse, irritação local e broncoespasmo (estreitamento dos brônquios). Que causa respiração grave dificuldades) induzidas por inalação
- Secura da mucosa nasal
Efeitos que afetam o sistema nervoso
- Dor de cabeça que pode ocorrer em qualquer parte da cabeça ou pescoço (dor de cabeça)
- Tontura
Efeitos que afetam a boca, estômago e intestinos
- Sede
- Boca seca
- Alterações na motilidade gastrointestinal (movimentos do estômago que empurram o alimento em direção ao intestino) com sintomas como diarreia, prisão de ventre, náuseas, vômitos
- Sentido do paladar alterado ou diminuído (disgeusia)
- Inflamação da língua (glossite)
- Dor abdominal
Efeitos que afetam os olhos
- Olhos secos
- Visão embaçada
- Dor nos olhos
- Perturbações da acomodação visual (acomodação é o mecanismo que permite ao olho focar as imagens)
- Aumento da pressão no olho
- Glaucoma (consulte a seção "Avisos e precauções")
Efeitos que afetam o coração
- Aumento da frequência cardíaca (aumento do número de batimentos cardíacos por minuto, como taquicardia e palpitações, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial) Efeitos que afetam os rins, a bexiga e os órgãos genitais
- Retenção urinária (incapacidade da bexiga urinária de esvaziar completamente)
- Impotência Estes efeitos colaterais são reversíveis e o risco de retenção urinária pode aumentar em pacientes com obstrução pré-existente do canal uretral (o canal que permite a saída da urina).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e o prazo de validade refere-se ao produto fechado e armazenado corretamente.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que o Oxivent contém
- O ingrediente ativo é o brometo de oxitrópio. Cada ml de solução (correspondendo a 18 gotas) contém 1,5 mg de brometo de oxitrópio.
- Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio (ver secção 2), edetato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico, água purificada.
Descrição da aparência do Oxivent e conteúdo da embalagem
Solução nebulizante, acondicionada em frasco de vidro escuro de 20 ml com conta-gotas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO OXIVENTE 1,5 MG / ML PARA NEBULIZAÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução (18 gotas) contém: ingrediente ativo: brometo de oxitrópio 1,5 mg.
Excipientes: cloreto de benzalcônio
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução nebulizadora.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica com componente asmático.
04.2 Posologia e método de administração
A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais. A menos que seja prescrito de outra forma, o seguinte esquema de dosagem é recomendado: 1,5 mg, correspondendo a 18 gotas, 2-3 vezes ao dia.
Como a solicitação de uma dosagem maior pode indicar a necessidade de terapia adicional, recomenda-se não exceder a dose diária indicada.
A dose prescrita de solução para nebulização de Oxivent 1,5 mg / ml deve ser diluída com soro fisiológico até um volume final de 3-4 ml e pulverizada até ser completamente inalada. A solução deve ser preparada a cada vez antes do uso e quaisquer resíduos devem ser eliminados.
Se a terapia não levar a uma melhora significativa ou se a condição do paciente piorar, consulte um médico para identificar um novo plano de tratamento. Se ocorrer um agravamento da dispneia (dificuldade em respirar), consulte um médico imediatamente.
Se necessário, Oxivent pode ser administrado concomitantemente com outros broncodilatadores, como simpaticomiméticos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Oxivent também está contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade à atropina e seus derivados.
Glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia prostática, retenção urinária, obstrução intestinal.
Idade pediátrica. Gravidez e aleitamento (ver 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes coronarianos e / ou cardíacos.
Pacientes com fibrose cística podem ser mais propensos a distúrbios da motilidade gástrica.
Em doentes com rinite seca, ceratoconjuntivite seca ou síndrome de Sjogren, pode observar-se um agravamento geralmente transitório dos olhos secos e da mucosa oral e nasal seca (ver secção 4.8).
Complicações oculares
Têm ocorrido casos isolados de complicações oculares (midríase, aumento da pressão ocular, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular) quando, por engano, solução de brometo de oxitrópio, isolada ou em combinação com beta2-agonistas, entrou em contacto com os olhos.
Casos raros de glaucoma foram atribuídos a drogas anticolinérgicas, como ipratrópio e brometo de oxitrópio, quando administrados adequadamente por inalação; portanto, o paciente deve ser instruído quanto à técnica de administração da solução nebulizadora Oxivent.
Sintomas como dor ocular ou distúrbios visuais, como visão turva, imagens de halo ou imagens coloridas associadas à hiperemia conjuntival, podem indicar glaucoma de ângulo fechado. Pacientes com predisposição ao glaucoma devem proteger os olhos durante a administração. Em caso de complicações oculares, aplique imediatamente o colírio para induzir a miose e consulte um especialista.
A boca seca a longo prazo, que foi observada durante o tratamento anticolinérgico, pode estar associada à cárie dentária.
Reações de hipersensibilidade imediata (incluindo casos de urticária, erupção cutânea, broncoespasmo, edema laríngeo e anafilaxia) podem ocorrer após a administração de Oxivent (ver secção 4.8).
Os medicamentos inalados podem causar broncoespasmo induzido pela inalação.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os tratamentos concomitantes à base de beta-adrenérgicos ou xantinas podem intensificar o efeito broncodilatador do medicamento.
Oxivent pode aumentar o efeito anticolinérgico de outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Embora os estudos pré-clínicos em animais não tenham mostrado qualquer risco, o perfil de segurança para a gravidez humana não é conhecido.Como os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos de resposta em humanos, o uso deste medicamento é contra-indicado na gravidez.
Hora da alimentação
Uma vez que não existem dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno, o uso de Oxivent é contra-indicado durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nas doses recomendadas, não existem efeitos conhecidos que afetem a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Tal como acontece com outras terapias de inalação, incluindo aquelas com medicamentos broncodilatadores, houve relatos de tosse, irritação local e broncoespasmo induzido pela inalação.
Os efeitos secundários não respiratórios mais frequentemente observados foram cefaleias, náuseas e secura da boca, mucosa nasal e olhos.
Tal como acontece com outros medicamentos anticolinérgicos inalados, foram relatados casos de taquicardia e palpitações, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, distúrbios da acomodação visual, alterações da motilidade gastrointestinal, retenção urinária, tontura, impotência. A retenção urinária pode aumentar em pacientes com obstrução pré-existente do canal uretral.
Foram notificados casos raros de glaucoma (ver secção 4.3).
Foram notificados casos de reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, urticária, broncoespasmo, edema de laringe e reações anafiláticas.
Os efeitos colaterais pós-comercialização também incluem disgeusia, sede e reações gastrointestinais, como glossite, vômitos, dor abdominal e prisão de ventre.
04.9 Overdose
Em estudos de toxicidade em animais, os sintomas clínicos encontrados são causados pelo bloqueio dos receptores muscarínicos (aumento da freqüência cardíaca, inibição da lacrimação, coprostase).
Nenhuma alteração patológica relacionada ao medicamento foi observada.
No homem, os efeitos indesejáveis são possíveis com a dosagem excessiva que, dependendo da dose, se manifestam na seguinte ordem: boca seca, midríase, distúrbios da acomodação visual e taquicardia.
Em caso de sobredosagem grave, deve ser instituído o tratamento previsto para os casos de intoxicação com substâncias do tipo atropina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anticolinérgicos para síndromes obstrutivas das vias aéreas,
Código ATC: R03BB02
Oxivent é um composto de amônio quaternário com propriedades anticolinérgicas (parassimpatolíticas). Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado que o oxitrópio inibe os reflexos vagais, antagonizando a ação da acetilcolina, o neurotransmissor do sistema vagal. Os medicamentos anticolinérgicos que antagonizam a interação da acetilcolina com o receptor muscarínico colocado nas células da fibra muscular lisa brônquica, inibem o aumento da concentração de cGMP (monofosfato de guanosina cíclico) na própria fibrocélula.
A broncodilatação após a inalação de Oxivent é principalmente um efeito local específico do local, não um efeito sistémico.
Em ensaios clínicos controlados com duração de 90 dias em pacientes com broncoespasmo associado à doença pulmonar obstrutiva crônica (bronquite crônica e enfisema), uma melhora significativa na função pulmonar (um aumento no FEV1 e FEF25-75% de 15% ou mais), que atingiu o pico em 1-2 horas e persistiu na maioria dos pacientes por até 5-8 horas.
No caso de pacientes asmáticos, Oxivent fornece broncodilatação clinicamente eficaz com benefício terapêutico durante a noite e durante o dia.
Os dados pré-clínicos e clínicos sugerem a ausência de efeitos adversos do Oxivent na secreção da mucosa das vias respiratórias e na depuração mucociliar.
O sabor do Oxivent pode ser percebido como desagradável por alguns pacientes.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Oxivent é absorvido muito rapidamente por inalação oral e atinge o pico de concentração plasmática após apenas alguns minutos. A biodisponibilidade sistêmica, para inalação, é de aproximadamente 12% da dose, enquanto é de 0,5% para administração oral.
Os parâmetros que descrevem a deposição de brometo de oxitrópio foram calculados a partir da concentração plasmática após a administração intravenosa.
Observou-se uma diminuição rápida em duas fases do brometo de oxitrópio plasmático.A meia-vida da fase beta é de aproximadamente 2,5 horas. A depuração total da substância ativa é de 2 l / minuto e aproximadamente 50% da depuração total é renal (1 l / min).
O volume de distribuição (Vss) é de 258 l (correspondendo a aproximadamente 3,6 l / kg).
A excreção renal (0 a 7 horas) do ingrediente ativo é de 42% da dose após administração intravenosa, 5% após inalação e 0,3% após administração oral.
A maior parte do fármaco com biodisponibilidade sistêmica e seus metabólitos (80%), medidos pela atividade do 14C, após a administração intravenosa de uma dose radiomarcada, são eliminados pelos rins.
Em contraste, 77% e 88% da dose radiomarcada, administrada por via oral ou por inalação, respectivamente, é encontrada nas fezes.
Muitos metabólitos foram encontrados na urina, sendo o principal o produto da hidrólise, N-etilnorscopinmetobrometo.
O oxitrópio se liga pouco às proteínas plasmáticas (7%). Devido à estrutura de amônio quaternário da molécula, ele não atravessa a barreira hematoencefálica.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda têm sido realizados com doses de até 12,84 mg / kg no rato e até 30 mg / kg no cão beagle, sem obtenção de alterações atribuíveis ao medicamento. Em cobaias, foi administrada uma dose máxima de 77 mg / kg. Com essa dose ocorreu a morte de alguns animais, porém não foram observadas alterações em órgãos e aparatos referentes à ação da droga.
Em testes de toxicidade oral aguda, os valores de DL50 em camundongos e ratos estão entre 2848 e 4776 mg / kg e entre 953 e 1015 mg / kg em ratos neonatos.
A dose oral máxima não letal em cães beagle é 2.000 mg / kg,> 8.000 mg / kg em coelhos e 1.000 mg / kg em cães sem raça definida.
Os valores aproximados de LD50 quando a droga é administrada por via intravenosa estão entre 26,3-50 mg / kg em camundongos, ratos, coelhos e cães sem raça definida, enquanto a dose não letal máxima administrada por via intravenosa em cães sem raça definida e no beagle é de 30 mg / kg.
Os sintomas clínicos encontrados são causados pelo bloqueio dos receptores muscarínicos.
A toxicidade de dose repetida foi estudada em ratos, cães e macacos durante um período de 4 a 78 semanas por administração oral e intravenosa de brometo de oxitrópio em doses até 600 mg / kg / dia.
Os sintomas clínicos encontrados são causados, também neste caso, pelo bloqueio dos receptores muscarínicos (aumento da frequência dos batimentos cardíacos, inibição do lacrimejamento, coprostasia). Nenhuma alteração patológica relacionada ao medicamento foi observada.
Foram realizados estudos em ratos e coelhos para avaliar os efeitos do oxitrópio na fertilidade e capacidade reprodutiva, administrando oxitrópio por via oral ou por inalação. Não foi evidenciada atividade embriotóxica e teratogénica atribuível ao fármaco. A dose de 600 mg / kg / dia provou ser notavelmente maternotóxico.
Em estudos do segmento III (peri e pós-natal), doses de até 100 mg / kg / dia foram administradas a ratos sem evidência de qualquer alteração atribuível ao fármaco. Em outro estudo, a dose de 300 mg / kg / dia mostrou ser maternotóxica.
Os testes de mutagenicidade (teste de Ames, teste HGPRT, teste do micronúcleo, teste citogênico em hamster chinês) demonstraram que o brometo de oxitrópio não tem potencial mutagênico.
Em estudo com cobaias, para verificar o potencial antigênico do oxitrópio, foi demonstrado que a solução aquosa a 1% não induz dermatite de contato.
Estudos realizados com a administração do fármaco na dieta em camundongos e ratos, com duração de 18 e 24 meses, respectivamente, com doses de até 20 mg / kg / dia, não evidenciaram efeitos de indução à proliferação de células cancerosas ou benignas pelo oxitrópio.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cloreto de benzalcônio, edetato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
A solução Oxivent é compatível com soluções fisiológicas (diluição) e com solução tampão de fosfato a pH 6,5.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro escuro de 20 ml, classe hidrolítica III, com conta-gotas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 027439037
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação de 15 de novembro de 2011